Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls131815/2011, sukls131819/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Codein Slovakofarma 15 mgCodein Slovakofarma 30 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ codeini dihydrogenphosphas hemihydricus 0, 01436 g anebo 0, 02872 g v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA tabletyPopis přípravku: bílé, ploché tablety se skosenými hranami

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. IndikaceDráždivý kašel různého původu, před diagnostickými výkony; algické stavy, vyžadující kombinaci antipyretika s kodeinem. (Ve všech indikacích má přípravek Codein Slovakofarma léčebné použití, před diagnostickými výkony i preventivní použití).

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 12 let:Dospělým a dětem od 12 let průměrně 1 tabletu po 15 mg, anebo 30 mg 3-krát denně. Nejvyšší jednotlivá dávka 100 mg, nejvyšší denní dávka je 300 mg. U dospělých je jako maximální antitusická dávka doporučeno 120 mg/den.

4.3. KontraindikaceZtížená expektorace, zejména v pokročilejším stadiu bronchopulmonální nemoci, průjmy při intoxikacích a pseudomembranosní kolitidě, známá přecitlivělost na některé složky přípravku.

4.4. Speciální upozorněníPřípravek patří do skupiny omamných látek s rizikem vzniku lékové závislosti. Při dlouhodobém podávání je možnost vzniku obstipace. Poměr riziko/benefit je třeba zvážit i při chronické bronchopulmonální nemoci, akutním astmatickém záchvatu, zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon).V průběhu léčby kodeinem platí zákaz požívání alkoholických nápojů, které mohou výrazně zvýšit především tlumivý účinek přípravku na CNS.

4.5. InterakceAntitusický a analgetický účinek přípravku zvyšuje metacholon. Současná aplikace metacholonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidální syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fysostigmin a neostigmin, naopak

naloxon, nalorfin (antidota při intoxikaci) a pentazocin analgetický účinek snižují. Kodein zvyšuje analgetický účinek analgetik-antipyretik.Současné užívání kodeinu s jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS může tlumivý efekt potencovat. Při užívání kodeinu s anticholinergiky vzniká riziko těžké zácpy až paralytického ileu a retence moči; při současném užívání kodeinu s léky proti průjmu je zvýšené riziko úporné obstipace; při současném užívání kodeinu s antihypertenzivy vzniká možnost potenciace jejich hypotenzního účinku. Podávání kodeinu současně s jinými narkotickými analgetiky může prohloubit depresi CNS a dechového centra. Současné užívání buprenorphinu může snížit terapeutický efekt kodeinu.

4.6. Těhotenství a laktace Přípravek není vhodné podávat v těhotenství, protože se mohou objevit abstinenční příznaky u novorozence. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u kojence vyvolat depresi dýchání a proto se nedoporučuje podávat přípravek v průběhu kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůPřípravek může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů s pravděpodobností mírného ovlivnění.

4.8. Nežádoucí účinkyVyskytují se ve 4-5 %: útlum, anebo euforie až zmatenost, vertigo, nausea, vomitus, zácpa, biliární spasmy, poruchy mikce, sucho v ústech, návaly, bradykardie, palpitace, miosa, rash, urtikarie, trombocytopenie, bolesti hlavy, poruchy spánku, poruchy zraku a sluchu. Děti jsou citlivější především pro útlum dýchacího centra. Léková závislost morfinového typu!

4.9. Předávkování Předávkování přípravkem Codein se projevuje útlumem dýchacího centra a různými stupni kvantitativních poruch vědomí v závislosti na velikosti dávky.Léčba předávkování:Oxygenoterapie, případně řízené dýchání. Podávání antidot, např. Naloxon a Nalorfin. Významným doplňkem léčby je katetrizace močového měchýře a v případě potřeby preventivní podávání ATB.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupinaantitusikum ATC skupina: R05DA04

Mechanismus účinku Přípravek je přirozený alkaloid opia, patří mezi centrálně působící antitusika; reflex kašle inhibuje tím, že tlumí centrum pro kašel.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiKodein se dobře vstřebává z trávící soustavy, metabolizuje se v játrech na morfin a norkodein, které se spolu s kodeinem, částečně vázané na kyselinu glukuronovou vylučují močí. Většina těchto látek se vyloučí do 6 hodin po podání, zcela úplně za 24 hodin. Jen malé množství se

vyloučí stolicí. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u kojence vyvolat depresi dýchání.

5.3. Předklinické údaje o bezpečnostiVšechny údaje byly uvedeny v předchozích částech SPC. Bezpečnost přípravku byla ověřena v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Lactosum monohydricum

Solani amylum

Gelatina

Talcum

Magnesii stearas

6.2. InkompatibilityPřípravek je určen jen k perorálnímu užití, vyrábí se jen v tabletové formě.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku v neporušeném obalu je 5 let.

6.4. Skladování Přípravek Codein Slovakofarma je třeba skladovat při teplotě 10 až 25

oC, v původním vnitřním

obalu a krabičce.

6.5. Druh obalu

Blistr, příbalová informace, krabička.

Velikost balení:10 tablet po 15 mg anebo 10 tablet po 30 mg

6.6. Návod k použití Přípravek je určen k perorálnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ZENTIVA, a. s. Hlohovec Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOCodein Slovakofarma 15 mg : 36/281/69-A /CCodein Slovakofarma 30 mg : 36/281/69-B /C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 / 30.1. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 22.7.2011

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

Codein - Slovakofarma 30 mg

(Codeini dihydrogenphosphas hemihydricus)

2. Složení

Codeini dihydrogenphosphas hemihydricus – 28,72 mg v 1 tabletě

3. Léková forma a obsah přípravku v obalu

10 tablet

4. Pomocné látky

Pomocné látky: monohydrát laktosy

5. Způsob podání

K perorálnímu podání.

6. Upozornění

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis!

7. Zvláštní varování

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

8. Datum ukončení použitelnosti

Použitelné do:

9. Zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15

oC až 25 oC, v původním vnitřním obalu a krabičce

10. Pokyn

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12. Registrační číslo

Reg.číslo: 36/281/69-A/C

13. Číslo šarže

Č.š.:

14. Instrukce pro použití (u VP přípravku)

Návod je přiložen.

Název přípravku uveden v Braillově písmu

CODEIN – SLOVAKOFARMA 30mg

Blistr

1. Název léčivého přípravku

Codein – Slovakofarma 30 mg

(Codeini dihydrogenphosphas hemihydricus)

2. Jméno držitele rozhodnutí o registraci

ZENTIVA HLOHOVEC

3. Datum ukončení použitelnosti

EXP:

4. Číslo šarže

Č.š.:

5. Léková forma

tablety