Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls58811/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

COAXIL

obalené tablety

Tianeptinum natricum 12,5 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Coaxil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat

3. Jak se Coaxil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Coaxil uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE COAXIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COAXIL se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti.

Přípravek je určen dospělým nad 18 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAXIL UŽÍVAT

Neužívejte Coaxil

-

jestliže jste přecitlivělý/á na tianeptin nebo na kteroukoli další složku přípravku Coaxil,

-

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky používané k léčbě deprese).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coaxil je zapotřebí

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než

léky začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Zvýšené riziko platí:

- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození,

- jestliže jste mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom

informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi

a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když

si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem

chování.

- Dlouhodobé podávání vysokých dávek může vyvolat závislost.

- Nepřekračujte doporučené dávky.

- Pokud máte podstoupit operaci, měl/a byste informovat anesteziologa, že užíváte Coaxil. Vysaďte

léčbu 24 až 48 hodin před zákrokem.

- Nevysazujte léčbu najednou, ale postupně snižujte dávku během 7 až 14 dnů.

- Coaxil není určen k užití u dětí a dospívajících (do 18 let).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Coaxil nesmí být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy. Mezi podáváním inhibitorů

monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny, mezi podáváním přípravku Coaxil a

inhibitory monoaminooxidázy musí být 24 hodinová přestávka.

Užívání přípravku Coaxil s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat Coaxil před nebo v průběhu jídla. Coaxil je možné užívat i bez jídla, tablety se

zapíjejí vodou.

Kombinace přípravku Coaxil a alkoholu se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil

se nemá užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může u některých pacientů nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,

koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve

výškách a p.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Coaxil

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE COAXIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Coaxil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během

jídla. Tablety je možné užívat i bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. U starších nemocných, u nemocných s cirhózou nebo s ledvinnou nedostatečností musí být dávka

snížena na 2 tablety denně.

Léčba Coaxilem nemá být náhle zastavena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coaxil, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Léčba přípravkem

musí být v tomto případě ihned přerušena; bude proveden výplach žaludku a sledovány životně

důležité funkce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coaxil

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coaxil

Neukončujte léčbu přípravkem Coaxil, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Léčba Coaxilem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Coaxil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Frekvence možných nežádoucích účinků vyjmenovaných níže je definovaná následujícím způsobem:

•

velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•

časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

•

méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

•

vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

•

velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

•

frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit)

Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit:

Časté nežádoucí účinky:

- poruchy vidění;

- bolesti žaludku, bolesti břicha, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa

nadýmání;

- nespavost, ospalost, noční můry, únava;

- bušení srdce, srdeční potíže, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep;

- závratě, bolest hlavy, slabost, chvění, návaly horka;

- potíže s dýcháním, pocit otoku v krku;

- bolest svalů, bolest zad.

Méně časté nežádoucí účinky:

- vyrážka, svědění, kopřivka

Další možné nežádoucí účinky:

Frekvence neznámá:

- sebevražedné myšlenky nebo chování, akné,

- pocit zmatenosti,

- zvýšení jaterních enzymů,

- zánět jater (hepatitida).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK COAXIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Coaxil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Coaxil obsahuje

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna tableta obsahuje 12,5 mg

tianeptinu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza,

glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát

80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.

Jak Coaxil vypadá a co obsahuje toto balení

Coaxil je bílá oválná obalená tableta.

Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran

45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.3.2012

Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls58811/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COAXIL

Obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu) 12,5 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Coaxil je indikován k léčbě epizod deprese různé závažnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před nebo během

jídla.

Starší pacienti

U velmi starých a oslabených pacientů by měla být dávka snížena na 2 tablety denně.

Děti a dospívající

Podávání Coaxilu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti

a účinnosti nedoporučuje (viz bod 4.4).

Renální/hepatální selhání

U pacientů se závažným renálním selháním (clearance kreatininu <19 ml/min) a u pacientů se

závažnou cirhózou (stádium C, klasifikace Child-Pughové) se objevují zvýšené plazmatické

koncentrace tianeptinu. Dávka by měla být snížena na 2 tablety denně.

Způsob podání

Tablety je možné užívat i bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

Pokud se léčba Coaxilem ukončuje nebo přerušuje, dávky mají být postupně snižovány v průběhu 7 až

14 dnů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

- Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému

dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů

léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.

Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování

zvýšit.

U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří

mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu

a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do

25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by

měli být během léčby pečlivě sledováni, a to zvláště na začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky.

Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování

zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let Přípravek by neměl být používán při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a

hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v

porovnání s těmi léčenými placebem. Pokud je nicméně přesto na základě klinické potřeby

rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání,

kognitivnímu vývoji a chování.

Jestliže je nutná celková anestézie, anesteziolog by měl být informován o léčbě a přípravek by měl být

vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem.

V nutném případě může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; v tomto případě je třeba

perioperační sledování.

Pokud je nutné ukončit léčbu, stejně jako u všech psychotropních látek by měla být dávka postupně

snižována během 7 až 14 dnů.

Pokud se v anamnéze vyskytla léková závislost nebo alkoholismus, pacient musí být pod přísným

dohledem, aby se zabránilo zvyšování dávek.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu je kontraindikováno.

Vzhledem k závažným a někdy fatálním interakcím zaznamenaným při současném nebo krátce po

sobě následujícím podávání inhibitorů MAO a jiných antidepresiv je nutné období

2 týdnů mezi léčbou inhibitorem MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za

inhibitor MAO postačí 24-hodinová přestávka.

Neselektivní MAOI – riziko kardiovaskulárního kolapsu, náhlé hypertenze, hypertermie, konvulzí,

smrti.

Minaserin – v experimentálním modelu byl pozorován antagonistický účinek.

Vzhledem k tomu, že metabolismus probíhá spíše β-oxidací než běžnější cestou cytochromu P450,

neočekávají se a ani nebyly pozorovány lékové interakce.

Alkohol

Kombinace tianeptinu a alkoholu se nedoporučuje.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

•

V průběhu těhotenství je důležité udržovat vyrovnanou psychickou rovnováhu. Pokud je

k zajištění této rovnováhy nutná léčba, měla by být zahájena nebo by měla pokračovat v nezbytné

dávce během těhotenství a pokud možno jako monoterapie.

•

Studie na zvířatech jsou ujišťující, ale klinická data jsou stále nedostatečná.

Vzhledem k těmto údajům je vhodnější neužívat tianeptin v jakémkoliv období během

těhotenství. Pokud je ale zahájení či pokračování léčby tianeptinem během těhotenství nezbytné,

je třeba během porodu a první týdny po porodu pečlivě sledovat stav novorozence.

Kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o užívání tianeptinu během kojení ani o jeho přestupu do mateřského

mléka, proto se kojení během léčby tianeptinem nedoporučuje, zejména u novorozenců a

nedonošených dětí. Nicméně při rozhodování, zda užívat tianeptin během kojení, by měl být brán v

úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pacienti, kteří řídí či obsluhují stroje, by měli

být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby tianeptinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující

četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, < 1/100), vzácné (≥1/10000,

<1/1000), velmi vzácné (≥ 1/100000, < 1/10000), frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze

určit).

Srdeční poruchy:

Časté: tachykardie, extrasystoly, bolest na hrudi.

Poruchy nervového systému:

Časté: nespavost, ospalost, závratě, bolest hlavy, slabost, třes.

Poruchy oka: Časté: poruchy vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: bolest v epigastriu, bolesti břicha, sucho v ústech, nauzea, zvracení, zácpa, nadýmání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: makulopapulózní a erytematózní vyrážka, svědění, kopřivka.

Frekvence neznámá: akné.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: bolest svalů, bolest zad.

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: snížení chuti k jídlu (anorexie).

Cévní poruchy:

Časté: návaly horka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: tělesná slabost (astenie), pocit otoku v krku.

Psychiatrické poruchy:

Časté: noční můry.

Vzácné: zneužívání, závislost, zvláště u osob do 50 let věku s anamnézou závislosti na lécích nebo

alkoholu.

Frekvence neznámá: během užívání tianeptinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek či chování (viz bod 4.4). Stav zmatenosti.

Poruchy jater a žlučových cest:

Frekvence neznámá: Zvýšení jaterních enzymů, hepatitida.

4.9 Předávkování

Z dostupných údajů je zjevné široké rozmezí bezpečnosti přípravku. Pokusy o předávkování byly

zaznamenány u pacientů, kteří užili až 90 tablet (1125 mg) samotných nebo v kombinaci s jinými

léky.

Zkušenosti s předávkováním tianeptinu zaznamenaly symptomy jako nevolnost, zvracení, závratě,

ospalost.

Zastavit léčbu a důkladně monitorovat pacienta ve všech případech.

Léčba spočívá v symptomatických opatřeních, jako např. výplach žaludku, monitorování srdečních,

dýchacích, metabolických, ledvinných a neurologických funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva

ATC kód: N06AX14.

Tianeptin je antidepresivum.

U zvířat má tianeptin následující vlastnosti:

- Tianeptin zvyšuje spontánní aktivitu pyramidových buněk hipokampu a urychluje jejich

regeneraci po funkční inhibici,

- Tianeptin zvyšuje rychlost zpětného vychytávání serotoninu neurony v mozkové kůře a

hipokampu.

U člověka je tianeptin charakterizován:

- Účinkem na anxiózní symptomatologii spojenou s depresí,

- Účinkem na poruchy nálady; tím se řadí na střední místo mezi sedativními antidepresivy a

stimulačními antidepresivy,

- Výrazným účinkem na somatické obtíže, zvláště gastrointestinální, související s úzkostí a

poruchami nálady.

Tianeptin neovlivňuje:

- Spánek a bdělost;

- Cholinergní systém (nevyvolává anticholinergní symptomy).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tianeptin se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje, potrava vstřebávání ovlivňuje jen

nepatrně. Jeho distribuce je rychlá. Tianeptin se váže v plazmě (volná frakce 4,5 %), primárně na

albumin.

Tianeptin je rozsáhle metabolizován, většina metabolitů se nachází v moči. Primárním metabolismem

je cesta β-oxidace. Celková clearance tianeptinu je 14 l/h a primárně souvisí s metabolismem.

Koncový eliminační poločas je 3 hodiny.

Snížení dávkování se doporučuje u velmi starých a komplikovaných pacientů a u pacientů

se závažnou cirhózou (stádium C, klasifikace Child-Pughové), u nichž je clearance snížená. Dále se

snížení dávkování doporučuje u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu <19

ml/min).

U starších pacientů:

Farmakokinetické studie provedené na dlouhodobě léčených pacientech (nad 70 let) prokázaly

zvýšení eliminačního poločasu o jednu hodinu.

U pacientů s jaterním postižením:

Studie prokázaly, že vlivy chronického alkoholismu na farmakokinetické parametry jsou

bezvýznamné, stejně jako pokud je alkoholismus spojen s jaterní cirhózou.

U pacientů s renálním postižením:

Studie prokázaly zvýšení eliminačního poločasu o jednu hodinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity po opakovaném podání u hlodavců a jiných zvířecích druhů neprokázaly závažné

škodlivé nebo neočekávané účinky.

Studie na reprodukci neprokázaly žádný zvláštní účinek a zejména na embryotoxicitu nebo

teratogenitu. Studie mutagenity tianeptinu a jeho hlavních metabolitů jsou negativní. Navíc studie

karcinogenity provedené na potkanech a myších neodhalily žádný karcinogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát.

Potah: ethylcelulóza, glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk, mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al), krabička.

Velikost balení: 30 tablet, 90 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/739/96 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 12. 1996/ 13. 12. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2012

VNĚJŠÍ OBAL

COAXIL

(tianeptinum natricum)

obalené tablety

„Coaxil“ v Braillově písmu

Složení

Léčivá látka: Tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu) 12,5 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: manitol, sacharóza a.j.

30 a 90 obalených tablet

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použitelné do:

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Registrační číslo: 30/739/96 - C

č.š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Čarový kód EAN.

BLISTR

COAXIL

Tianeptine Sodium 12,5 mg

Les Laboratoires Servier

(Datum exspirace a číslo šarže jsou vyraženy na okraji blistru jako číselné informace).