1 / 4

Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls210406/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clovate 0,5 mg/g krém

(Clobetasoli propionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Clovate a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clovate používat

3.

Jak se Clovate používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Clovate uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CLOVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek obsahuje účinnou látku klobetasol.

Clovate se používá k léčbě kožních onemocnění, která reagují na místní léčbu kortikosteroidy, a která nebyla infikována bakteriemi.Clovate ve formě krému se používá například při těchto onemocněních:- lupenka (kromě případů postižení velké plochy kůže),- různé formy ekzémů,- zhrubění kůže se svěděním (lichen planus),- při kožních projevech celkového onemocnění zvaného lupus erythematodes,

Klobetasol je protizánětlivá látka, kortikosteroid, který při místním použití mírní zánět kůže a jeho projevy, jako jsou zčervenání, otok, bolesti a mírní i svědění a alergické reakce kůže.

2 / 4

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOVATEPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Clovate-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku klobetasol nebo na kteroukoli další složku přípravku Clovate,

-

při bakteriálních a plísňových onemocněních kůže,

-

při rosacei (růžovce),

-

při virových onemocněních kůže, jako jsou neštovice, opar a jiné,

-

při akné,

-

při zánětu kůže okolo úst (periorální dermatitidě),

-

při svědění konečníku a pohlavních orgánů,

-

pod neprodyšný obvaz,

-

u dětí do 1 roku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clovate je zapotřebí-

jestliže se používá dlouhodobě, na obličej nebo u dětí, jestliže se používá pod krycí obvaz (nebo pod plenky) protože se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky. Při použití na obličej nebo u dětí by léčba neměla trvat déle než 5 dní;

-

jestliže se v místě použití objeví infekce. Je potřeba použít jinou protibakteriální nebo protiplísňovou léčbu, případně přerušit používání přípravku dokud se tato infekce nevyléčí;

-

Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží okolo očí, sliznicemi a poraněnou kůží.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Clovate krém, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Během těhotenství a kojení se Clovate může používat pouze na výslovné doporučení lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Clovate nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ClovateObsahuje propylenglykol, může způsobit podráždění kůže.

3.

JAK SE CLOVATE POUŽÍVÁ

Vždy používejte Clovate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvykle se na postiženou oblast 1-2 krát denně nanáší tenká vrstva krému a lehce se vmasírujedo kůže . Po použití krému si umyjte ruce.Ve zvlášť těžkých případech je možné na doporučení lékaře kůži ošetřenou krémem překrýt neprodyšným obvazem.

Doba léčbyLéčba by neměla trvat bez přestávky déle než 4 týdny. Pokud je potřebná další léčba kortikoidy, lékař vám doporučí jiný přípravek.

3 / 4

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a)Pokud omylem použijete větší množství přípravku Clovate krém, než je doporučeno, nebo pokud dojde k neúmyslnému požití léku, obraťte se, prosím, neprodleně na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Clovate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud po použití krému cítíte pálení kůže nebo svědění, přeruště léčbu a poraďte se s lékařem.

Mohou se vyskytnout tyto další potíže:Poruchy kůže a podkoží: ztenčení kůže a podkožního vaziva, vznik pajizévek (strií), nahromadění rozšířených drobných krevních cév na kůži nebo na sliznici, změna zbarvení kůže nebo její odbarvení, nadměrný růst ochlupení, zhoršení původních příznaků.

Celkové nežádoucí účinky: mohou vzniknout v případech, kdy se přípravek používá po dlouhou dobu na velké plochy porušené (a tedy více prostupné) kůže, pod neprodyšným obvazem nebo u dětí. Může dojít ke snížení vylučování ACTH (hormon způsobující uvolnění tělu vlastních kortikoidů), které se projeví např. únavou, malátností, otoky, nepravidelnostmi v menstruačním cyklu, vysokým krevním tlakem a zpomalením růstu u dětí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CLOVATE UCHOVÁVAT

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Clovate obsahuje-

Léčivou látkou je clobetasoli propionas. 1 g krému obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas.

-

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorkresol, tekutý parafin, bílá vazelína, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 40, střední nasycené triacylglyceroly, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, vůně Chemoderm 841, čištěná voda.

4 / 4

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníClovate je bílý homogenní krém s charakteristickou vůní.Hliníková tuba obsahuje 25 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceJelfa S.A.ul. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia Góra, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.12.2010

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls210406/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUClovate 0,5 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g krému obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol,

chlorkresol, cetostearylalkohol a další.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrémBílý homogenní krém charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceClobetasolpropionát je velmi účinný topický kortikosteroid vhodný zejména ke krátkodobé léčbě rezistentních dermatóz, jako je psoriáza (s výjimkou rozsáhlých plošných forem), úporné ekzémy, lichen planus, diskoidní lupus erythematodes a jiné choroby, jejichž léčba jinými kortikosteroidy není úspěšná.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek se nanáší na postižené plochy v tenké vrstvě jednou až dvakrát denně (ráno a večer), dokud nenastane zlepšení. Stejně jako při používání jiných vysoce účinných lokálních kortikosteroidů má být léčba přerušena hned po zlepšení stavu. Toho se většinou dosáhne již během několika dnů. Jestliže během dvou až čtyř týdnů žádné zlepšení nenastane, je nutné přehodnotit diagnózu a přizpůsobit jí léčbu, případně pacienta hospitalizovat.Při exacerbacích je někdy zapotřebí krátkodobě kúru zopakovat. V případě potřeby dlouhodobé léčby by měly být použity méně účinné přípravky nebo přerušované schéma léčby. U velmi rezistentních případů, obzvláště jsou-li spojeny s hyperkeratózou, může být účinek krému zvýšen překrytím léčené plochy neprodyšným (okluzivním) obvazem. K uspokojivému výsledku mnohdy stačí okluze pouze přes noc.Dalšího zlepšování se obvykle dosahuje již prostou aplikaci bez okluze.

Děti:Přípravek není vhodný pro děti ve věku do 1roku.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.Rosacea, acne vulgaris, periorální dermatitis.Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex nebo varicella).Kožní léze primárně infikované mykotickými infekcemi (např. kandidózy, tinea) nebo bakteriálními infekcemi (např. impetigo), perianální a genitální pruritus.Dětské dermatózy u dětí do jednoho roku včetně plenkových vyrážek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobá kontinuální léčba by se neměla indikovat především u dětí do 12 let, neboť k potlačení funkcí nadledvin může dojít i při aplikaci přípravku bez okluze.Při aplikaci na obličej nebo při použití u dětí by neměla být použita okluze a doba léčby by, pokud možno, neměla přesáhnout pět dní.Obličej více než kterákoliv jiná část těla může po dlouhodobé léčbě vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy podlehnout atrofickým změnám. Na to je třeba myslet při léčení takových chorob, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes a těžké ekzémy.V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by mohl způsobit glaukom. Lokální aplikaci kortikosteroidů u psoriázy je třeba vždy zvážit s ohledem na “rebound fenomén”, možný vývin tolerance, riziko generalizované pustulózní psoriázy a lokální nebo systémové toxické reakce vzhledem ke zhoršení bariérové funkce kůže. Při léčbě psoriázy je nutné pacienta pečlivě sledovat.V případě infikování léčené plochy je nutná okamžitá odpovídající antimikrobiální léčba. Jakékoliv rozšíření infekce vyžaduje vysazení místní léčby kortikosteroidy a zahájení systémové léčby antimikrobiálními přípravky.Teplo a vlhko způsobené okluzivními obvazy podporují vznik bakteriální infekce, proto je nutné před přiložením dalšího obvazu kůži pečlivě očistit.Léčbu je vhodné zahájit co nejslabším účinným kortikosteroidem. Přípravek obsahuje propylenglykol, chlorkresol a cetostearylalkohol. Proto může vyvolávat podráždění kůže, alergické reakce nebo místní reakce na kůži (např. kontaktní dermatitida).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky při místní aplikaci kortikosteroidů nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití u těhotných ženBezpečnost používání tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně prokázána. Místní aplikace kortikosteroidů u březích samic může způsobit abnormality fetálního vývoje včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Proto i lidský plod je v malé míře vystaven tomuto riziku.

Použití u kojících ženDo mateřského mléka přecházejí složky tohoto přípravku v malém množství.

O používání krému Clovate (stejně jako ostatních léků) během těhotenství a kojení by se mělo uvažovat pouze v případě, kdy očekávaný přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTento léčivý přípravek nemá vliv na psychomotorickou aktivitu, schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné

< 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí většinou z údajů získaných v rámci klinických studiích. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky vycházejí zejména ze spontánních hlášení.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: hypersenzitivita

V místě aplikace se mohou objevit místní reakce přecitlivělosti jako např. erytém, vyrážka, svědění, kopřivka, pálení a alergická kontaktní dermatitida. Tyto nežádoucí účinky mohou připomínat symptomy onemocnění, které je léčeno.Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, léčba by měla být okamžitě ukončena.

Endokrinní poruchyVelmi vzácné: příznaky hyperkortikalismu

Dlouhotrvající aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo na rozsáhlých plocháchmůže způsobovat systémovou absorpci, která stačí ke vzniku známek hyperkortikalismu. Pravděpodobnost výskytu tohoto efektu je vyšší u dětí a při použití okluzivních obvazů. Jako okluzivní obvaz mohou působit i plenky.Pokud je týdenní dávka u dospělého menší než 50 g, je případná suprese hypotalamo-pituitárně-adrenální osy (HPA) pouze přechodná a po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů lze očekávat velice rychlý návrat k normálním hodnotám.

Cévní poruchyMéně časté: dilatace povrchových krevních cévDlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit dilataci povrchových krevních cév, obzvláště v kožních záhybech a tam, kde byly použity okluzivní obvazy.

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: místní kožní atrofické změny, strieVelmi vzácné: ztenčení, změny pigmentace, hypertrichóza, exacerbace symptomů, pustulární psoriáza

Prolongovaná a intenzivní léčba vysoce účinnými kortikosteroidy může způsobit místní atrofické změny v kůži, např. ztenčení a strie, obzvláště v kožních záhybech a tam, kde byly použity okluzivní obvazy.Ve velmi vzácných případech může léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo jejich vysazení) vyvolat její pustulární formu.

4.9. PředávkováníAkutní předávkování je nepravděpodobné, nicméně v případech chronického podávání nebo nevhodného použití se mohou objevit příznaky hyperkortikalismu. V takových případech je nutno léčbu přerušit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silnéATC kód: D 07 AD 01Klobetazol propionát je vysoce účinný halogenovaný lokální kortizonoid. Má velmi silný protizánětlivý i antiproliferační účinek. Velmi výrazně však také snižuje odolnost vůči infekci a rušivě zasahuje do procesu hojení. Vehikulem je bílý hydrokrém, který neobsahuje parabeny. Z něho se účinná látka snadno uvolňuje a transdermálně se vstřebává. Již po aplikaci 2 g krému lze někdy zaznamenat přechodnou supresi osy HPA. Klobetazol propionát má vyšší teratogenní potenciál než méně účinné místní kortizonoidy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiÚčinná látka se z krému snadno uvolňuje a penetruje do epidermis, kde se váže na specifické receptory. Také transdermálně se dobře vstřebává. Již po aplikaci 2 g krému lze někdy zaznamenat přechodnou supresi osy hypotalamo-hypofyzární (hyperglykemie, glukosurie). Přípravek prochází placentou a má vyšší teratogenní potenciál než méně účinné místní kortizonoidy. Do mateřského mléka se vylučuje jen v malém množství.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPropylenglykolDihydrát dinatrium-edetátuChlorkresolTekutý parafínBílá vazelínaGlycerol-monostearátCetylstearylalkoholPolysorbát 40Střední nasycené triacylglycerolyKoloidní bezvodý oxid křemičitýDihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronové Vůně Chemoderm 841Čištěná voda

6.2. InkompatibilityTento krém se nemá mísit s jinými léčivými přípravky k lokální aplikaci.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou, plastovéšroubovací víčko (PE-HD nebo PP) .a obsahem 25 g krému.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.ul. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia Góra, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)46/720/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU1.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{KRABIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClovate 0,5 mg/g krémClobetasoli propionas

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 g krému obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: Propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorkresol, tekutý parafín, bílá vazelína, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 40, střední nasycené triacylglyceroly, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, vůně Chemoderm 841, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍKrém25 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTEXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

0C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIJelfa S.A.ul. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia Góra, Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/720/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUClovate krém

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU{TUBA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClovate 0,5 mg/g krémClobetasoli propionas

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 g krému obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: Propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorkresol, tekutý parafín, bílá vazelína, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 40, střední nasycené triacylglyceroly, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, vůně Chemoderm 841, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍKrém25 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTEXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

0C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIJelfa S.A.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/720/10-C13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU