Varianty

Příbalový létak CLOTRIMAZOL HBF

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně.

CLOTRIMAZOL

HBF

Clotrimazolum

krém

Výrobce

Herbacos-bofarma s.r.o., Štrossova 239, Pardubice, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos-bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Pomocné látky: Propylenglykol, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, cetylalkohol, lehký tekutý parafin, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.

Indikační skupina

Antimykotikum, dermatologikum.

Charakteristika

Clotrimazol HBF krém je širokospektré antimykotikum imidazolové řady určené pouze pro zevní použití. Tlumí růst a zastavuje množení nižších hub, kvasinek a některých bakterií.

Indikace

Clotrimazol HBF krém je určen dospělým a dětem od věku 2 let k léčení kožních infekcí způsobených plísněmi, kvasinkami a některými podmíněně patogeními houbami (trichofycie, epidermofycie, mikrosporie, kandidóza), k léčení meziprstových plísňových onemocnění, zánětu nehtového lůžka (paronychie), zánětu sliznice žaludu (balantitis), zánětu ženských pohlavních orgánů (vulvitis), onemocnění vyvolaného plísní Malassezia furfur (pytiriasis versicolor), po chirurgickém snesení nehtu k léčení plísňových chorob nehtové ploténky (onychomycosis) nebo jako doplňková léčba při podávání griseofulvinu.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou složku přípravku - clotrimazol nebo na některou jinou složku krémového základu.

Přípravek se u kojících žen nesmí nanášet na bradavky.

Přípravek není určen pro děti mladší 2 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, zřídka se mohou vyskytnout místní reakce jako zarudnutí, pálení nebo svědění kůže a sliznice.

O výskytu nežádoucích účinků nebo případných neobvyklých reakcích informujte svého ošetřujícího lékaře.

Interakce

Při lečbě Clotrimazolem HBF krémem se nedoporučuje současná léčba mastí typu polyenových antibiotik (nystatinu, natamycinu) z důvodů snižování jejich účinku.

Informujte svého lékaře, že užíváte Clotrimazol HBF krém. O používání dalších volně prodejných léků se poraďte s Vaším ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, krém se nanáší na postižená místa 2 - 3krát denně v tenké vrstvě (obvykle postačí

asi 0,5 cm k ošetření plochy o velikosti dlaně). Po odeznění zjevných příznaků pokračujte v léčbě ještě

alespoň 2 týdny.

Přípravek je určen jen k zevnímu použití.

Upozornění

Pokud do 14 dnů od začátku léčby Clotrimazolem HBF nedojde ke zlepšení příznaků nebo naopak se příznaky zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

O vhodnosti současného užívání přípravku Clotrimazol HBF s jinými léky se poraďte s lékařem.

K zabránění reinfekcí je třeba současně léčit sexuální partnery, i když jsou bez zjevných obtíží.

Při náhodném požití krému může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Velikost balení: 10 g, 20 g, 30 g, 50 g krému.

Zatavená hliníková tuba , PP šroubovací uzávěr , krabička.

Uchovávání

Při teplotě 10 - 25 ˚C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Datum poslední revize

29.6.2005

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clotrimazol HBF

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis: bílý homogenní krém, hladké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Širokospektré antimykotikum pro zevní použití. Užívá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, plísněmi a kvasinkami.

Používá se k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na clotrimazol, seborrhoická dermatitis jen při mikrobiální spoluúčasti výše uvedených patogenů.

Krém se rovněž používá u zánětů zevních rodidel u žen a obdobně balanitis u muže (především způsobených rodem Candida).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

2. Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a lehce se vtírá. Doba ošetření závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění a obvykle trvá

3-4 týdny. Po odeznění akutních příznaků nemoci a ustoupení subjektivních potíží je nutno v léčbě pokračovat nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na clotrimazol nebo na některou jinou složku přípravku.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nedojde-li po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení obtíží je nutné opakovat mikrobiologické vyšetření a přehodnotit citlivost na clotrimazol.

K zabránění reinfekce je třeba současně léčit i sexuální partnery.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Clotrimazol může snižovat účinek podávaných antimykotických přípravků, zejména antimykotických antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Clotrimazol HBF krém je možno používat v době těhotenství. Krém se nesmí aplikovat na bradavky v době kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není popisována.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Jen příležitostně může docházet k výskytu místních reakcí jako je zarudnutí, pálení nebo svědění kůže a sliznice.

1. Předávkování

Není známo.

Není žádné speciální antidotum.

Při náhodném požití krému dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Antimykotikum, dermatologikum.

1. Farmakodynamické vlastnosti

Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Mechanizmus antifungální aktivity clotrimazolu spočívá v inhibici biosyntézy ergosterolu enzymatickou blokádou. Trvalá inhibice tvorby ergosterolu, který je esenciální složkou cytoplazmatické membrány hub, vede k zástavě růstu a posléze ke smrti houbových buněk.

Účinek clotrimazolu je především fungistatický.

Clotrimazol HBF krém rovněž působí proti Trichomonas vaginalis, grampozitivním mikroorganizmům (Streptokoky, Stafylokoky), Corynebacteriím a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Primární rezistence na clotrimazol je velice vzácná, sekundární rezistence byly pozorovány jen ojediněle.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se vstřebává méně než 2% podané dávky, z vaginy 3-10%. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 10 ng/ml a nevyvolává žádné systémové ani jiné změny.

Biologický poločas clotrimazolu v 1% koncentraci je ve všech vrstvách kůže

25 - 27 hodin.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Lokální (topická) snášenlivost - toxikologické studie u různých druhů zvířat prokázaly dobrou lokální toleranci.

U králíků a psů byla sledována lokální a systémová tolerance 2% a 10% krémové formy při 3 týdenním až 3 měsíčním podávání. Žádná ze studií neprokázala lokální ani systémové známky intolerance ani nežádoucích účinků.

Akutní toxicita - (LD50) po perorálním podání hlodavcům se pohybuje mezi 500 až 900 mg/kg, u králíků, koček a psů je to více než 1 g/kg.

V rámci studií chronické toxicity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.

Reprodukční toxicita - při studiích na myších, potkanech a králících nebyly zjištěny poruchy fertility, embryotoxicity, teratogenity až do dávek 100 mg/kg/den. Dosavadní zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo

a plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, cetylalkohol, lehký tekutý parafin, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, při teplotě 10 - 25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zatavená hliníková tuba s PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: tuba s 10 g, 20 g, 30 g, 50 g krému.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Kožní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos-bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/186/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 7. 2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2005