Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls257307/2012 Informace pro použití, čtěte pozorně ! Clotrimazol AL 1% Krém (Clotrimazolum) Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen

Německo

Výrobce: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Složení Léčivá látka: 1 g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg Pomocné látky: Sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda Indikační skupina Antimykotikum Charakteristika Klotrimazol je imidazolový derivát se smrtícím účinkem na nižší houby určený k místnímu použití. Působí na patogenní a podmíněně patogenní houby rodu Candida, Torulopsis, Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, Aspergillus, Nocardia a některé další mikromycety. Indikace Clotrimazol AL 1% je určen k léčení kožních infekcí způsobených plísněmi, kvasinkami a některými podmíněně patogenními houbami (trichofycie, epidermofycie, mikrosporie, kandidóza), k léčení meziprstových plísňových onemocnění, zánětu nehtového lůžka (paronychie), zánětu sliznice žaludu (balanitida), zánětu ženských pohlavních orgánů (vulvitida), onemocnění vyvolaného plísní Malassezia furfur (pytiriasis versicolor), po chirurgickém snesení nehtu k léčení plísňových chorob nehtové ploténky (onychomyóza) nebo jako doplňková léčba při podávání griseofulvinu. Kontraindikace Clotrimazol AL 1% nesmí používat pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo na některou složku krémového základu (např. benzylalkohol, cetylstearylalkohol). V těhotenství (obzvláště během prvních tří měsíců) musí být pro užívání přípravku zvlášť závažné důvody. Nežádoucí účinky Na ošetřovaných plochách se občas mohou vyskytnout projevy podráždění (zarudnutí, pálení, píchání).

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit místní kožní reakce(např. kožní dermatitida). O výskytu nežádoucích účinků nebo případných dalších neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího lékaře. Interakce Účinky přípravku Clotrimazol AL 1% a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš ošetřující lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Clotrimazol AL 1% . Než začnete současně s užíváním přípravku Clotrimazol AL 1% užívat na výše uvedené choroby nějaký volně prodejný lék, poraďte se s Vaším ošetřujícím lékařem. Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin). Dávkování a způsob použití Kožní podání.. Krém se nanáší 2krát až 3krát denně v tenké vrstvě na nemocná místa. Proužek krému dlouhý 0,5 cm stačí k ošetření pokožky do velikosti dlaně. Upozornění V zájmu předcházení návratu onemocnění je nutné pokračovat v léčbě přípravkem Clotrimazol AL 1% nejméně 4 týdny po vymizení příznaků. Uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování Přípravek Clotrimazol AL 1% nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu! Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Balení 20 g krému 50 g krému Datum poslední revize: 6.12.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125416-17/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1.

Název přípravků

Clotrimazol AL 1%, krém

Clotrimazol AL spray 1%, kožní sprej, roztok

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazol AL 1%

Léčivá látka: clotrimazolum

1 g krému obsahuje clotrimazolum 0,01 g

Pomocné látky: cetylstearylalkohol

Clotrimazol AL spray 1%

Léčivá látka: clotrimazolum

1 ml roztoku obsahuje clotrimazolum 0,01 g

Pomocné látky: propylenglykol

3.

Léková forma

Clotrimazol AL 1%

Krém

Popis přípravku: bílý, homogenní krém

Clotrimazol AL spray 1%

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4.

Klinické údaje

4.1.

Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a

další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se

mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis

versicolor, erythrasma nebo povrchní kandidózy.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na nemocná místa a vtírá. Obvykle stačí malé

množství (cca ½ cm) vytlačeného krému na plochu velikosti dlaně.

Clotrimazol AL spray 1%

Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se

stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.

Způsob podání

Kožní podání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší prsty tence na nemocná místa kůže a pak se do ní vetře.

Clotrimazol AL spray 1%

Před prvním použitím se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne a je pak připravena k použití.

Stříkáme ze vzdálenosti 10-30 cm.

Délka podání

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu.

Doba léčení je různá, závisí m.j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení

kompletního vyléčení ukončete podávání klotrimazolu až po odeznění akutních zánětlivých

symptomů nebo subjektivních obtíží, ale pokračujte dokud doba léčení nedosáhne minimálně

4 týdnů.

Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle za 1-3 týdny. U plísňových onemocnění nohou se má

pro zamezení recidiv přes rychlé subjektivní zlepšení pokračovat v léčbě asi 2 týdny po

vymizení všech známek onemocnění.

4.3.

Kontraindikace

Tyto přípravky se nesmějí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Z opatrnosti nemá být klotrimazol použit v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru. U

kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i

malého množství léčivé látky do mateřského mléka.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin,

natamycin).

4.6.

Těhotenství a kojení

Z opatrnosti se nemá klotrimazol používat v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru. U

kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i

malého množství léčivé látky do mateřského mléka.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné případy snížení pozornosti.

4.8.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý

pocit v místě aplikace).

Clotrimazol AL 1%

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit alergické kožní reakce.

Clotrimazol AL spray 1%

Při velmi vzácně se vyskytující přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu

(polyethylenglykolu) se mohou objevit kožní alergické reakce.

4.9.

Předávkování

Nejsou zprávy o možnosti intoxikace klotrimazolem. Není žádné speciální antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika,

ATC kód: D01AC01

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Klotrimazol má zejména fungistatický, ve vysokých koncentracích i fungicidní účinek.

Klotrimazol působí jen na množící se mikroorganismy.

Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením

biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné

membrány hub, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a

vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním

cytoplazmatického ergosterolu v buňce hub). Porucha permeability membrány vede k rozpadu

buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a

peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což

pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově

dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.

Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně

snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně 1g/ml)

přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2-30g/ml) až podkoží (koncentrace přibližně

0,1g/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace

klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita

Akutní toxicita vyjádřená LD50 je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg

tělesné hmotnosti, u králíků 1.000 – 2.000 mg/kg tělesné hmotnosti a u koček a psů je 1000-

2000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u psů byla pro silné zvracení stanovena LD50 jen přibližně.

b) chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech

a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a

zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v

hepatocytech.

Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány,

pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility ke klotrimazolu, při dávkách 200 mg/kg

tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.

Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek

bylo způsobeno hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu

nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle

než v játrech.

c) mutagenní a karcinogenní účinky

Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení.

Karcinogenita klotrimazolu nebyla sledována.

d) reprodukční toxicita

Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do 200

mg/kg tělesné hmotnosti a u potkanů při vaginálním podání 100mg/kg tělesné hmotnosti.

Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní

zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

e) lokální (topická) snášenlivost

Studie lokální snášenlivosti byly provedeny s použitím krému (1% klotrimazol v komerčním

základu, o/v emulze) a roztoku (1% klotrimazol v polyethylenglykolu 400) u králíků – albínů.

Při studiích se sledovala primární dráždící aktivita a tolerance během dlouhodobého použití.

Neporušená kůže králíka neprokázala dráždící účinek. Tvorba edému nebyla pozorována ani

při aplikaci na porušenou kůži.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Clotrimazol AL 1%

Benzylalkohol, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná

voda, umělá vorvaňovina

Clotrimazol AL spray 1%

Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol

6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Clotrimazol AL 1%Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Clotrimazol AL spray 1%Uchovávejte při teplotě do 30oC.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Clotrimazol AL 1%

Lakovaná tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 20 a 50 g krému

Clotrimazol AL spray 1%

Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 30 ml roztoku

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

Internet: www.aliud.de

E-mail: info@aliud.de

8.

Registrační čísla

Clotrimazol AL 1%: 26/268/95-C

Clotrimazol AL spray 1%: 26/267/95-C

9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace

Clotrimazol AL 1%: 26.04.1995/ 6.5. 2009Clotrimazol AL spray 1%: 26.04.1995/ 6.5. 2009

10.

Datum revize textu

2.7.2010

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

Clotrimazol AL 1%

Krém

2. Složení přípravkuLéčivá látka:Clotrimazolum 10 mg v 1 g

3. Léková forma a obsah přípravku v obalu krém20/50 g

4. Pomocné látky:Sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodelanol, čištěná voda

5. Způsob podáníKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. Upozornění:Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. Další zvláštní upozornění, pokud je to potřebné

8. Datum ukončení použitelnosti

Použitelné do:

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny !

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Německo 12. Reg. č.: 26/268/95-C 13. Č. šarže

14. Klasifikace pro výdejVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. Instrukce pro použití:Krém se nanáší 2 krát až 3 krát denně v tenké vrstvě na nemocná mista. Proužek krému dlouhý 0,5cmstačí k ošetření pokožky do velikosti dlaně.

16. Informace v Braillově písmuclotrimazol al 1%

Vnitřní obal

1. Název léčivého přípravku

Clotrimazol AL 1%

Krém

2. Složení přípravkuClotrimazolum10 mg v 1g

3. Léková forma:Krém20/50 g

4. Pomocné látky:

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol,oktyldodekanol, čištěná voda

5. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH D-89150 Laichingen, Německo 6. Použitelné do: 7. Č. šarže

8. Instrukce pro použití:Krém se nanáší 2 krát až 3 krát denně v tenké vrstvě na nemocná mista. Proužek krému dlouhý 0,5cmstačí k ošetření pokožky do velikosti dlaně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.