Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls29342/2012 a příloha ke sp. zn. sukls29347/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clostilbegyt

tablety

clomifeni citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Clostilbegyt a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clostilbegyt užívat.

3.

Jak se přípravek Clostilbegyt užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak přípravek Clostilbegyt uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CLOSTILBEGYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická klasifikace: syntetické stimulans ovulace (léčiva podporující vyzrávání vajíček a jejich uvolňování z vaječníků).

Indikace u žen: stimulace vyzrávání vajíček při některých chorobách hypofýzy nebo vaječníků nebo po dlouhodobém užívání perorální antikoncepce.

Indikace u mužů: snížená tvorba spermií.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKCLOSTILBEGYT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Clostilbegyt



jestliže jste těhotná,



při chorobách jater a při poruchách jaterních funkcí,



pokud máte cysty ve vaječnících, nádorové onemocnění hypofýzy nebo pokud trpíte úplnou ztrátou funkce hypofýzy,



pokud trpíte poruchami funkce štítné žlázy nebo nadledvinek,



pokud máte nediagnostikované krvácení neznámého původu,

Strana 2 (celkem 4)



při stávajících nebo nově vzniklých poruchách vidění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clostilbegyt je zapotřebí



Jestliže jste měl(a) po užití přípravku Clostilbegyt již předtím alergické projevy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Dosud nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Clostilbegyt a jinými léčivy.

Užívání přípravku Clostilbegyt s jídlem a pitím

Přípravek Clostilbegyt, tablety, je nutno užívat jedenkrát denně před jídlem.

Těhotenství a kojení



Používání přípravku Clostilbegyt, tablety, je v těhotenství a během kojení kontraindikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Clostilbegyt, tablety, může způsobit poruchy vidění a tudíž je nutno se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů vyhnout.

Důležité informace o některých složkách přípravku Clostilbegyt

Jedna tableta přípravku Clostilbegyt obsahuje 100 mg laktózy. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CLOSTILBEGYT UŽÍVÁ

Váš lékař Vám sdělí, jak tento lék používat. Vždy užívejte přípravek Clostilbegyt, tablety, přesně podle pokynů svého lékaře; dávka a trvání léčby musí být pečlivě sledovány. S ohledem na možné nežádoucí účinky léčby musí léčbě předcházet důkladné gynekologické vyšetření. Přípravek Clostilbegyt, tablety,se smí používat pouze tehdy, pokud byl předepsán odborníkem, a to vždy za trvalého lékařského dohledu tohoto odborníka.

Dávka a trvání léčby závisejí na citlivosti (schopnosti reagovat) vaječníků. Je-li menstruace pravidelná, doporučuje se zahájit léčbu pátý den cyklu (nebo třetí den cyklu v případě předčasné ovulace /jestliže je folikulární fáze kratší než 12 dní/). Pokud menstruace chybí, je možno léčbu zahájit kdykoli.

Léčebný postup I: dávky 50 mg/den (1 tableta) se podávají po dobu 5 dní a mezitím se pomocí klinických a laboratorních testů sleduje ovulační odpověď.

K ovulaci obvykle dojde mezi 11. a 15. dnem cyklu. Pokud k ovulaci podle tohoto léčebného postupu nedojde, pak se použije léčebný postup II: od 5. dne dalšího cyklu je nutno po dobu 5 dní podávat 100 mg (2 tablety) denně. Pokud ani v tuto dobu nedojde k ovulaci, pak je nutno tentýž léčebný postup (100 mg/den) opakovat ještě jednou. Pokud se úspěch nedostaví, je nutno zajistit tříměsíční přestávku, po níž se doporučuje další tříměsíční léčba. Další léčebné kúry jsou však zbytečné.

Celková dávka léčiva podaná v kterémkoli cyklu nesmí přesáhnout 500 mg (10 tablet).

V případě syndromu polycystických ovarií je kvůli zvýšenému sklonu k hyperstimulaci nutno léčbu zahájit malou dávkou (25 mg/den).

Při nepřítomnosti menstruace v důsledku dlouhodobého používání antikoncepce je dávka 50 mg/den(1 tableta), přičemž obvykle je úspěšná pětidenní léčba již v průběhu prvního cyklu.

U mužů se sníženou tvorbou spermatu (oligospermie) se používají dávky 50 mg (1 tableta) denně po dobu 6 týdnů.

Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravku Clostiblegyt, než jste měl(a)

Po požití většího než předepsaného množství přípravku Clostilbegyt, tablety, byly pozorovány následující příznaky: nevolnost, zvracení, zarudnutí obličeje, pocení, poruchy vidění (rozostřené vidění, záblesky, slepé skvrny) a zvětšení ovarií s bolestí v podbřišku nebo břiše. Kromě odstranění léčiva z

Strana 3 (celkem 4)

organismu je jedinou možností léčby předávkování symptomatická léčba. Pokud máte podezření na předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clostilbegyt

U žen se léčivo podává po dobu 5 dní v menstruačním cyklu. Pokud je příjem léčiva nepravidelný, nemusí být požadovaného léčebného účinku (ovulace) dosaženo.

4.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clostilbegyt, tablety, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (>1 %)

Tělo jako celek: zčervenání obličeje, pocení, návaly horkosti.

Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení.

Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, závratě, únava.

Poruchy oka: poruchy vidění (vnímání světla, dvojité vidění, rozmazané kontury, světloplachost, atd.).

Poruchy reprodukčního systému a prsu: napětí v prsou, břišní obtíže/obtíže v podbřišku, bolestivá menstruace, abnormální děložní krvácení, zvětšení ovarií (vaječníků).

Vzácné nežádoucí účinky (<1 %)

Gastrointestinální poruchy: zácpa, průjem, akutní břicho.

Poruchy nervového systému: vyčerpanost, nervové napětí, závratě, deprese, nespavost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida, vypadávání vlasů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: suchost ve vagině.

Poruchy ledvin a močových cest: častější močení.

Celkové a jinde nezařazené poruchy: zvýšení chuti k jídlu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Návaly horkosti pozorované v průběhu léčby vymizí po jejím ukončení. Také se může vyskytnout cystické zvětšení ovarií, zvláště při vzácné chorobě (Steinův-Leventhalův syndrom). V těchto případech mohou být vaječníky velké 4 až 8 cm, je proto potřeba měřit tělesnou teplotu a jakmile je teplota bifázická, je nutno léčbu ukončit. Výskyt dvojčetných těhotenství může být u léčených žen vyšší než u průměrné populace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CLOSTILBEGYT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Clostilbegyt nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Clostibegyt obsahuje

Léčivou látkou je clomifeni citras 50 mg v jedné tabletě.

Strana 4 (celkem 4)

Pomocnými látkami jsou: želatina, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, bramborový škrob, kyselina stearová 95%, mastek.

Jak přípravek Clostilbegyt vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé nebo nažloutle bílé až našedlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s nápisem “CLO” na jedné straně.

Druh balení: 10 nebo 30 tablet, hnědá skleněná lékovka s uzávěrem z plastické hmoty nebo Al/PVC/PVdC blistr, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce (blistr):

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Výrobce (skleněná lahvička):

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:17.2.2012