nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0024010	DRM SAT 1X125ML/62.5MG	Šampon, Kožní podání
0154344	DRM SAT 1X30ML/15MG	Šampon, Kožní podání
0024009	DRM SAT 1X60ML/30MG	Šampon, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

Clobex 500 mikrogramů/g šampon

Clobetasoli propionas

Šampon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon používat

3. Jak se přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOBEX 500 mikrogramů/g ŠAMPON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Clobex šampon obsahuje léčivou látku zvanou klobetasol-propionát, která patří do skupiny léků zvaných topické kortikosteroidy (nebo steroidy). Topické kortikosteroidy se dále dělí do skupin v závislosti na jejich účinnosti. Klobetasol-propionát je vysoce účinným kortikosteroidem. „Topické“ znamená, že by se měl používat pouze na povrch kůže. Lokální steroidy potlačují zčervenání, svědění a zánět související se stavy kůže.

Psoriáza (lupénka) skalpu (kůže pokrývající lebku pod vlasy) je způsobena tím, že se kožní buňky vašeho skalpu vytvářejí příliš rychle. Clobex šampon se používá u dospělých pro léčbu středně těžké psoriázy skalpu nebo ke zmírnění její závažnosti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLOBEX 500 mikrogramů/g POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon

• jestliže jste alergický/á na klobetasol-propionát nebo na kteroukoli další ze složek přípravku Clobex šampon. Ověřte si je, prosím, přečtením v seznamu pomocných látek uvedených níže. Pokud ano, musíte o tom před zahájením léčby informovat svého lékaře.

• Pokud máte bakteriální, virové, plísňové či parazitární infekce kůže, jako je opar, plané neštovice, herpes zoster (pásový opar), impetigo (druh vyrážky na tváři), kroužkový lišej (druh plísně), plísňové onemocnění na nohou, afty, tuberkulózu kůže nebo onemocnění kůže způsobené syfilis (příjicí).

• Jestliže máte vředové rány (mokvající rány) na skalpu.

• U dětí mladších než 2 roky.

• Nenanášejte šampon do očí (riziko glaukomu, což je vysoký nitrooční tlak).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clobex 500 mikrogramů/g šampon je zapotřebí

• Jestliže byl tento přípravek předepsán pro dítě nebo dospívajícího mladšího než 18 let, musíte další pokračování v používání přípravku konzultovat s lékařem každý týden.

• Přípravek Clobex šampon může být použit pouze na skalp. Nepoužívejte jej jako pravidelně používaný šampon nebo na jiné oblasti těla. Nepoužívejte přípravek Clobex šampon jako sprchový gel, přípravek na mytí těla nebo koupelovou pěnu.

• Při léčbě skalpu přípravkem Clobex šampon nesmíte léčenou oblast zakrývat: například se nesmí používat sprchovací čepice. Mohlo by to způsobit proniknutí léčivé látky kůží a ovlivnění jiných částí těla.

• Při používání přípravku Clobex šampon předcházejte styku s obličejem, očními víčky, podpažím, rozpraskanou kůží a s oblastí pohlavních orgánů. Pokud přípravek stéká ze skalpu, omyjte steklou část okamžitě vodou,.

• Pokud se přípravek Clobex šampon dostane do očí, vymyjte postižené oko důkladně vodou. Pokud přetrvává podráždění, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

• Pokud nezaznamenáte zlepšení lupénky na skalpu, informujte o tom svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek Clobex šampon, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, aniž by Vám k tomu dal lékař jasný pokyn.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Clobex šampon nemá žádný vliv nebo má velice malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CLOBEX 500 mikrogramů/g ŠAMPON POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Clobex šampon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá denní dávka dostatečná pro pokrytí celého skalpu je množství odpovídající zhruba polovině lžíce (okolo 7,5 ml).

Pokud Vás lékař nepoučil jinak, umyjte si ruce a naneste přípravek Clobex šampon přímo na suchý skalp jednou denně a věnujte pozornost pokrytí a promasírování postižených míst. Nepoužívejte velká množství přípravku Clobex šampon. Použijte pouze množství potřebné k pokrytí suchého skalpu. Po nanesení si pečlivě umyjte ruce. Nechte přípravek působit po dobu 15 min bez zakrývání a poté přidejte vodu, propláchněte a vysušte si vlasy obvyklým způsobem. Pokud je třeba více šamponu k umytí vlasů, použijte svůj běžný šampon. Nepřidávejte na vlasy více šamponu Clobex.

Lékař Vám řekne, jak dlouho máte používat přípravek Clobex šampon pro potlačení lupénky skalpu. Léčba by neměla normálně trvat déle než 4 týdny. Avšak pokud se lupénka skalpu významně zlepšila před skončením léčby, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Oproti tomu, pokud nelze na konci léčby pozorovat zlepšení, sdělte to svému lékaři. Tato léčba vyžaduje pečlivý dohled; v pravidelných intervalech byste měl/a ke svému lékaři umožnit chodit na kontroly. Nepoužívejte přípravek Clobex šampon déle, než Vám nařídil lékař.

Nicméně Vás může lékař požádat, abyste používal/a přípravek Clobex šampon opět v budoucnosti po určité přestávce v používání.

Pokud byl tento přípravek předepsán dětem nebo dospívajícím ve stáří 2 až 18 let, je

nutné plnit pokyny dané Vaším lékařem. Před pokračováním v léčbě je nutná kontrolau lékaře každý týden.

Pokud jste užíval/a přípravek Clobex šampon po mnohem delší dobu, než jste měl/a, navštivte, prosím, svého lékaře. Tento přípravek slouží pouze pro použití na skalp. Nepolykejte jej. Pokud náhodně došlo k polknutí, nejsou malá množství škodlivá. Pokud si nejste jist/a, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže zapomenete přípravek Clobex šampon použít, nepoužívejte při příštím nanesení dvojnásobnou dávku k vyrovnání zapomenuté dávky. Navraťte se k pravidelnému používání. Pokud vynecháte několik dávek, oznamte to svému lékaři.

Jestliže přestanete přípravek Clobex šampon používat, navštivte svého lékaře. Může se stát, že při zastavení používání přípravku Clobex šampon dojde ke zhoršení onemocnění, zejména pokud se používal po delší dobu. Oznamte svému lékaři, zda pozorujete takové zhoršení stavu kůže.

Máte-li jakékoliv další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

• Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clobex šampon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Následující časté vedlejší účinky postihují méně než 1 člověka z 10: nepříjemné pocity na kůži, akné a pálení či bodání v očích.

• Následující méně časté vedlejší účinky postihují méně než 1 ze 100 lidí: podráždění kůže, svědění, kopřivka, viditelné drobné cévy nebo zeslabení pokožky okolo léčených oblastí.

Ty jsou obvykle mírné až střední povahy.

• Pokud máte pocit pálení či zčervenání léčených oblastí, nepoužívejte přípravek Clobex šampon, dokud tyto příznaky nezmizí.

• Zastavte užívání léku a informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zjistíte, že se Váš stav během léčby zhoršuje (to nastává s větší pravděpodobností, pokud jste užíval/a přípravek Clobex šampon po delší než předepsanou dobu) nebo pokud zaznamenáte otok očních víček, obličeje nebo rtů, jelikož můžete být alergický/á na přípravek nebo můžete mít nějakou infekci kůže.

• Používání velkých množství nebo udržování přípravku na skalpu po dobu delší než 15 min může:

- způsobit ztenčení kůže, takže může snadněji dojít k jejímu poškození.

- umožnit průchod léčivé látky kůží; to může ovlivnit jiné části těla, zejména u dětí a v těhotenství.

• Dlouhodobě opakované léčebné kůry s topickými steroidy mohou občas způsobit

akné, výsevy vřídků, změny růstu vlasů a zbarvení kůže. Mohou se objevit znatelné strie (rýhy), tečkovité krvácení pod kůží (modřinky), zvýrazněné povrchové žíly, erytém (zčervenání kůže) a kontaktní dermatitida (místní kožní reakce z přecitlivosti).

• Pokud máte růžovku (projevuje se jako závažné zčervenání kůže na nosu a okolo nosu), může použití přípravku Clobex šampon na obličej způsobit její zhoršení.

• Nanesení přípravku Clobex šampon může vyvolávat periorální dermatitidu (skvrnitou červenou vyrážku okolo úst).

• Nanesení přípravku Clobex šampon na kůži může způsobovat ztenčení kůže, a proto by se nikdy neměl používat na obličej nebo na jiné oblasti kůže, než je skalp.

• Pokud máte neobvyklé obtíže, které si nemůžete vysvětlit, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CLOBEX 500 mikrogramů/g ŠAMPON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Clobex šampon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zlikvidujte lahvičku 4 týdny po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Clobex šampon obsahuje

Léčivou látkou je clobetasoli propionas (klobetasol-propionát). Jeden gram přípravku Clobex šampon obsahuje 500 mikrogramů léčivé látky klobetasol-propionát.

Pomocnými látkami jsou: ethanol 96 % (V/V), kokosbetain, roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu, kationová forma hyetelosy, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.

Jak přípravek Clobex šampon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Clobex šampon je viskózní (vazký, hustý), průhledný až světle žlutý kapalný šampon s alkoholovou vůní.

Přípravek Clobex šampon je dostupný v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) opatřených šroubovacími polypropylenovými uzávěry. Lahvičky obsahují 15 ml, 60 ml nebo 125 ml šamponu (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Přípravek je pouze na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce:

Laboratoires Galderma

Z.I.-Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech pod těmito názvy:

Velká Británie, Itálie, Irsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramů/g šampon

Francie, Německo, Belgie, Polsko, Španělsko, Maďarsko, Nizozemí, Švédsko, Dánsko, Rakousko, Island, Česká republika, Norsko, Řecko, Slovensko a Finsko: Clobex 500 mikrogramů/g šampon

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.1.2007

Vysvětlivky zkratek na obalu

EXP = použitelné do

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clobex 500 mikrogramů/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1g šamponu obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon.

Viskózní, průhledný, bezbarvý až světle žlutý kapalný šampon s alkoholovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Lokální léčba středně těžké psoriázy skalpu u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze pro použití na kůži skalpu.

Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon by se měl nanášet přímo na suchý skalp jednou denně a měla by se věnovat péče dobrému pokrytí a masáži postižených míst. Pro pokrytí celého skalpu postačuje množství ekvivalentní zhruba polovině polévkové lžíce (okolo 7,5 ml). Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon by měl být poté ponechán tam, kam byl nanesen, bez zakrývání, po dobu 15 min. Ruce by se měly po nanesení pečlivě umýt. Po 15 min se musí přípravek spláchnout vodou a/nebo lze vlasy umýt s použitím dalšího množství obyčejného šamponu, je-li to třeba pro usnadnění umytí. Potom lze vlasy vysušit obvyklým způsobem.

Trvání léčby by se mělo omezit maximálně na 4 týdny. Jakmile lze pozorovat klinické výsledky, měly by se aplikace provádět s odstupem, nebo by se měly v případě potřeby nahradit alternativním způsobem léčby. Pokud nelze pozorovat během 4 týdnů žádné zlepšení, může být nezbytné nové vyhodnocení anamnézy.

Pro potlačení exacerbací lze léčebné kůry přípravkem Clobex 500 mikrogramů/g šampon opakovat s podmínkou, že je pacient pravidelně kontrolován lékařem.

Dětská populace

Zkušenosti v rámci dětské populace jsou omezené. Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Je kontraindikován u dětí mladších než 2 roky (viz body 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku.

- Oblasti kůže postižené bakteriální, virovou (varicella, herpes simplex, herpes

zoster), mykotickou či parasitární infekcí a specifické kožní choroby (tuberkulóza

kůže, onemocnění kůže způsobené lues).

- Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon se nesmí nanášet do očí (riziko glaukomu) nebo na otevřené rány.

- Děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Lokální kortikosteroidy by se měly užívat s opatrností z řady důvodů včetně relapsů následkem rebound efektu po léčbě, rozvoje tolerance (tachyfylaxe) a rozvoje lokální či systémové toxicity. Ve vzácných případech může léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo jejich vysazení) v případě jejich intenzivního a dlouhodobého lokálního používání vyprovokovat generalizovanou pustulární psoriázu. Ve velice vzácných případech lze pozorovat přecitlivělost na kortikosteroidy, kterou je třeba brát v úvahu v případě rezistence na léčbu.

Obecně může dlouhodobá nepřetržitá léčba kortikosteroidy, používání oklusivních přikrývek hlavy nebo léčba u dětí vést k vyššímu riziku systémových účinků. V těchto případech by se měl zvýšit lékařský dohled a pacienti by se měli periodicky vyšetřovat ohledně známek potlačení osy HPA. Takové systémové účinky vymizí při zastavení léčby. Avšak náhlé přerušení může vést k akutní adrenální insuficienci, zejména u dětí. Pokud je třeba používat přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon u dětí a dospívajících mladších 18 let, doporučuje se týdenní kontrola léčby.

Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon je určen pouze pro léčbu psoriázy skalpu a neměl by se užívat k léčbě jiných oblastí kůže. Zejména se přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon nedoporučuje pro použití na obličeji, očních víčkách, v intertriginální oblasti (axily a genitoanální oblast) a na dalších erozivních površích kůže, neboť to by mohlo zvyšovat riziko lokálních nepříznivých účinků, jako jsou atrofické změny, teleangiektázie nebo dermatitida indukovaná kortikoidy.

Pokud přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon vnikne do oka, je třeba postižené oko vypláchnout značným množstvím vody.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují odpovídající údaje o užívání lokálního klobetasol-propionátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon by se neměl v těhotenství používat, pokud toto použití není nezbytně nutné.

Kojení

Systémově podané kortikosteroidy přecházejí do mateřského mléka. Dosud nebyla hlášena poškození kojenců. Nicméně, jelikož neexistují příslušné údaje o možném přenosu lokálního klobetasol-propionátu do mléka s příslušnými biologickými či klinickými následky, neměl by se přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon předepisovat kojícím matkám, pokud není jednoznačně indikován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jako lokální kortikosteroid nemá Clobex 500 mikrogramů/g šampon žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během klinických studií přípravku Clobex 500 mikrogramů/g šampon prováděných celkem na 558 pacientech používajících tento přípravek byly nejčastěji udávanou reakcí na přípravek kožní obtíže. Jejich výskyt byl zhruba 5 %. Většina nepříznivých reakcí se hodnotila jako mírné až střední a nebyly ovlivněny rasou či pohlavím. Klinické známky iritace byly méně časté (0,5 %) V průběhu žádné klinické studie nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky vztahující se k přípravku.

Pokud se objeví známky lokální intolerance, je třeba aplikaci pozastavit do jejich vymizení. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, je třeba aplikaci zastavit ihned.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky vztahující se k léčbě podle orgánových systémů a absolutní frekvence:

Orgánový systém	Výskyt	Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkoží Oční poruchy	Časté ≥1/100,<1/10 Méně časté (≥1/1000,<1/100) Časté (≥1/100,<1/10)	Kožní obtíže Akné/folikulitida Lokální známky podráždění Pruritus Kopřivka Telangiektázie Atrofie kůže Bodání nebo pálení v očích

Vlastností dané lékové skupiny je, že dlouhodobé užívání lokálních kortikosteroidů, léčba rozsáhlých oblastí kůže nebo užívání velkých množství může vést k systémové absorpci, která postačuje k vyvolání známek hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) nebo potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Potlačení osy HPA, pokud se vyskytne, je zpravidla přechodné s rychlým návratem k normálním hodnotám. Avšak jelikož se má přípravek Clobex 500 mikrogramů/g šampon ponechat na místě aplikace po dobu pouhých 15 min, než se opláchne, lze systémovou absorpci pozorovat zřídka (viz bod 5.2), a proto je riziko potlačení osy HPA ve srovnání s kortikosteroidními přípravky, které se neoplachují, velice nízké. V průběhu klinických zkoušek s přípravkem Clobex 500 mikrogramů/g šampon nebylo pozorováno žádné potlačení osy HPA.

Dlouhodobá a/nebo intenzivní léčba některými kortikosteroidními přípravky může způsobovat místní atrofické změny, jako je lokální atrofie kůže, strie, teleangiektázie, erytém, purpura, kontaktní dermatitida. Při aplikaci na obličej mohou vysoce účinné kortikosteroidy vyvolávat perorální dermatitidu, atrofii kůže nebo zhoršovat růžovku. Během vývoje přípravku Clobex 500 mikrogramů/g šampon byla hodnocena atrofie kůže s použitím ultrazvukového měření tloušťky kůže ve specifické klinické studii zahrnující 13 pacientů. Po 4 týdnech léčby přípravkem Clobex 500 mikrogramů/g šampon nebylo pozorováno žádné zmenšení tloušťky kůže.

V souvislosti s podáváním lokálních kortikosteroidů byly hlášeny změny pigmentace, akné, pustulární výsevy a hypertrichóza.

4.9 Předávkování

Akutní předávkování je velice nepravděpodobné, avšak v případě chronického předávkování nebo chybného použití se mohou vyskytnout znaky hyperkortizolismu, a v takovém případě by se měla léčba postupně přerušovat. Avšak vzhledem k riziku akutní adrenální suprese by se to mělo provádět pod lékařským dohledem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, velmi silně účinné (Skupina IV)

ATC kód: D07AD01

Podobně jako ostatní lokální kortikosteroidy má klobetasol-propionát účinky protizánětlivé, protisvědivé a vazokonstrikční účinky. Mechanismus protizánětlivé aktivity lokálních steroidů obecně není známý. Avšak uvažuje se, že kortikosteroidy působí indukcí proteinů inhibujících fosfolipasu A₂, které se společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru, kyseliny arachidonové. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipasou A₂.

1. Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie uvolňování - pronikání do lidské kůže ukázaly, že při aplikaci na dobu 15 min s následným opláchnutím lze v epidermis (včetně stratum corneum) nalézt pouze velice malý podíl (0,1 %) aplikované dávky přípravku Clobex šampon. Tato velice nízká lokální absorpce klobetasol-propionátu z přípravku Clobex šampon při aplikaci v rámci doporučeného klinického použití (15 min s následným opláchnutím) vedla k zanedbatelné systémové expozici u laboratorních zvířat a v klinických studiích. Dostupné klinické údaje ukázaly, že pouze 1 ze 141 osob měla stanovitelnou koncentraci klobetasol-propionátu v krevní plazmě (0,43 ng/ml).

Současné farmakokinetické údaje ukazují, že systémové účinky po klinické léčbě přípravkem Clobex šampon jsou vysoce nepravděpodobné vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti klobetasol-propionátu.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečností, toxicity jednotlivých a opakovaných dávek a genotoxicity. Karcinogenita klobetasolu nebyla studována.

U králíků byl přípravek Clobex šampon slabě dráždivý pro kůži a oči, avšak na kůži morčat nebyla pozorována žádná zpožděná hypersenzitivita.

Ve vývojových studiích toxicity u králíků a myší se ukázalo, že je klobetasol-propionát teratogenní při podkožním podání v nízkých dávkách. Při studii lokální embryotoxicity klobetasolu u potkanů byla pozorována nedozrálost fetu a skeletální a viscerální malformace při relativně nízkých hladinách dávky. Navíc k malformacím vykazovaly studie na zvířatech exponovaných vysokým systémovým hladinám glukokortikoidů během gravidity i jiné účinky na potomstvo, jako je intrauterinní retardace růstu.

Klinický význam účinků klobetasolu a dalších kortikosteroidů sledovaných ve studiích na zvířatech není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96 % (V/V)

Kokosbetain

Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 70 %

Kationová forma hyetelosy

Dihydrát citronanu sodného

Monohydrát kyseliny citronové

Čištěná voda

1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

2. Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

3. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

4. Druh obalu a velikost balení

Tento přípravek se balí do lahviček z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) opatřených šroubovacími polypropylenovými uzávěry. Lahvičky obsahují 15 ml, 60 ml nebo 125 ml šamponu.

1 g šamponu odpovídá 1 ml šamponu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL, La Défense Cedex, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

---