Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151901/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY

ClinOleic 20 %

Infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek ClinOleic 20 % a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ClinOleic 20 % používat

3.

Jak se přípravek ClinOleic 20 % používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek ClinOleic 20 % uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CLINOLEIC 20 % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ClinOleic 20 % je emulze olivového oleje (80 %) a sójového oleje (20 %). Přípravek ClinOleic 20 % je pokládán za zdroj energie a těch esenciálních mastných kyselin (tuků a lipidů), které lidský organismus neumí syntetizovat. Přípravek ClinOleic 20 % se podává přímo do krevního řečiště, aniž by procházel trávicím traktem. Tento způsob výživy (parenterální výživa) se používá v případech, kdy strava nebo pití nemůže být ze zdravotních důvodů přijímány trávicím traktem. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLINOLEIC 20 % POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek ClinOleic 20 % -

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivé látky (vaječné, sójové nebo arašídové proteiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 “Další informace” této příbalové informace).

-

jestliže máte vysoké hladiny tuků v krvi (těžká hyperlipidémie).

-

jestliže trpíte vážnou hyperglykémií (příliš vysoká hladina cukru v krvi).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ClinOleic 20 % je zapotřebí Klinické sledování se vyžaduje na začátku infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze). Jakékoli příznaky alergické reakce (např. pocení, horečka, třes, kožní vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe (obtížné dýchání) atd.) jsou důvodem pro okamžité přerušení infuze. Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfatidy (bílkoviny), které mohou způsobit alergické reakce. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi sójovými a arašídovými bílkovinami. Ošetřující lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny triglyceridů (typ tuků, který se nalézá v krvi).

Stránka 2 z 5

Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi). Pokud máte do žíly zavedenou jehlu s hadičkou (intravenózní katétr), existuje specifické riziko infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude u Vás pečlivě sledovat všechny příznaky infekce. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (podávání výživy hadičkou přes jehlu do žíly) se mohou pravděpodobněji rozvinout infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použitím aseptické techniky („bez choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční směsi lze riziko infekce snížit.

Ošetřující lékař má být informován o následujících stavech: -

závažné onemocnění postihující zpracovávání cukrů, tuků, bílkovin nebo soli v organismu

-

závažná „otrava“ krve (sepse)

-

závažné onemocnění jater

-

poruchy srážení krve (koagulace)

-

srdeční záchvat (infarkt myokardu)

Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít s parenterální výživou pomalu a opatrně. Přípravek ClinOleic 20% se nesmí míchat s jinými složkami, aniž by se nejdříve zkontrolovala jejich kompatibilita. Zvláštní opatrnosti při použití u dětí (pediatrické použití) Přípravek ClinOleic 20% je vhodný pro děti, pokud je jeho použití pečlivě monitorováno. Přípravek ClinOleic 20% byl používán až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí. Použití s jinými léčivými přípravky Prosím sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte anebo jste v nedávnosti užíval/a jiné léčivé přípravky včetně přípravků vydaných bez lékařského předpisu. Olivový a sójový olej přítomný v přípravku ClinOleic 20% obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin. Nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři. Těhotenství a kojení Bezpečnost podání přípravku ClinOleic 20% v období těhotenství a kojení nebyla stanovena. Proto, pokud jste těhotná nebo kojíte, neměl by Vám být přípravek ClinOleic 20% podán, s výjimkou doporučení ošetřujícího lékaře. Před použitím přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CLINOLEIC 20% POUŽÍVÁ

Přípravek ClinOleic 20% obsahuje 200mg/ml tuků. Dávkování Dospělí

Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k Vašemu klinickému stavu.

Dávka je 1 g, nejvýše 2 g tuků/kg/den.

Děti

Doporučuje se nepřekročit denní dávku 3g tuků/kg tělesné hmotnosti.

Nedonošené děti a děti s nízkou porodní váhou

Použití přípravku ClinOleic 20% je možné pouze u nedonošenců, kteří dosáhli nejméně 28 týdnů

gestačního věku. Doporučuje se nepřekročit denní dávku 2g tuků/kg tělesné hmotnosti.

Stránka 3 z 5

Způsob podání Přípravek ClinOleic 20% se Vám podá do žíly plastovou hadičkou zakončenou jehlou (intravenózní podání). Jestliže bylo podáno více přípravku ClinOleic 20%, než mělo být Předávkování může snížit schopnost organismu odbourávat tuky z přípravku ClinOleic 20% (syndrom přetížení tuky). Účinky předávkování jsou obvykle vratné po ukončení podávání infuze přípravku (viz též sekce 4 “Možné nežádoucí účinky”). Jestliže ošetřující lékař nebo zdravotní sestra zapomněl (a) podat přípravek ClinOleic 20% Pokud se dávka zapomněla podat, následující dávka se nesmí zdvojit. Pokud máte další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek ClinOleic 20% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete abnormálních příznaků na začátku léčby, infuze musí být být okamžitě zastavena. Mezi příznaky patří pocení, třesavka, bolest hlavy a obtížné dýchání (dyspnoe). Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často: Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často: Následující nežádoucí účinky jsou časté a mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100:

- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení - Snížený krevní tlak - Zvýšená hladina cukru v krvi - Svalové křeče

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000:

- Snížený počet bílých krvinek (leukopenie) - Nadýmání nebo bolest břicha a diskomfort v oblasti žaludku - Zežloutnutí kůže a očí způsobené problémy se žlučníkem (cholestáza) nebo zvýšené hladiny bilirubinu - Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi - Diabetes mellitus nedostatečně kontrolovaný - Bolest zad - Dušnost - Horečka, pocit slabosti, malátnost - Kolaps krevního oběhu, hypotenze

Následující nežádoucí účinky se vyskytovaly v četnosti neznámé:

- Snížení krevních destiček v krvi - Zimnice - Alergické reakce zahrnující červenou svědivou kožní vyrážku (urtikarie), pruritus

- Průjem

Pokud máte sníženou schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku ClinOleic 20%, je možné že dojde k “syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním přípravkem ClinOleic 20%, ale také se může objevit na začátku infuze i v případě, že přípravek ClinOleic 20% je podáván správně. Syndrom se může projevit náhlým zhoršením klinického stavu. Syndrom přetížení tuky může způsobit:

Nárůst lipidů v krvi (hyperlipidémie)

Stránka 4 z 5

Horečku Tukovou infiltraci jater Zvětšení jater (hepatomegalie) Snížení počtu červených krvinek (anémie) Snížení počtu bílých krvinek a destiček Problémy se srážením krve Koma

Všechny tyto příznaky jsou obvykle vratné po ukončení infuze. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CLINOLEIC 20% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek ClinOleic 20% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem a mrazem. Přípravek ClinOleic 20% nepoužívejte, pokud je vak porušen nebo emulze není mléčně bílého vzhledu. Částečně použité vaky po použití zlikvidujte. Nepoužitá emulze nesmí být znova připojena a musí být zlikvidována zdravotnickým personálem. VAK Sáček s kyslíkovým absorbérem/indikátorem je umístěný uvnitř ochranného obalu. Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte zabarvení kyslíkového indikátoru. Porovnejte s referenční barvou, která je vytištěna vedle symbolu OK a zobrazená v tištěné části etikety indikátoru. Kyslíkový indikátor po vyjmutí z přebalu zlikvidujte. Po otevření použijte okamžitě. Přípravek nepoužívejte, jestliže zabarvení kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě. Otevřený vak neuchovávejte k pozdějšímu podání. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ClinOleic 20% obsahuje 100 ml infuzní emulze obsahuje: Olivae et sojae oleum raffinatum /4:1/ (směs rafinovaného olivového oleje (80 %) a rafinovaného sojového oleje (20 %))

20, 00 g

odpovídá obsahu esenciálních mastných kyselin

4,00 g

Energetická hodnota

2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolarita

270 mOsm/l

pH

6-8

Hustota

0,986

Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, natrium- oleát, roztok hydroxidu

sodného 1 mol/l, voda na injekci

Stránka 5 z 5

Fosfolipidy poskytují 47 miligramů nebo 1,5 mmol fosforu ve100 ml. Jak přípravek ClinOleic 20% vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ClinOleic 20% je mléčně bílá homogenní emulze. Přípravek ClinOleic 20% je dodáván v plastovém vaku. Velikost balení: 100ml : 24 x 100ml, 10 x 100ml 250ml: 20 x 250ml, 10 x 250 ml 500ml: 12 x 500ml, 10 x 500ml 1000ml: 6 x 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha, Česká republika VÝROBCE BAXTER S.A. Bd. R. Branquart 80 7860 Lessines, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151901/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ClinOleic 20% Infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní emulze obsahuje: Olivae et sojae oleum raffinatum* /4:1/ 20,00g odp.Lipidoacida essentialia 4,00g *Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %) Energetická hodnota

2 000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Obsah tuků (olivový a sojový olej)

200 g/l

Osmolarita

270 mOsm/l

pH

6-8

Hustota

0,986

Fosfolipidy poskytují 47 miligramů nebo 1,5 mmol fosforu ve100 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze. Popis přípravku: mléčně bílá homogenní emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Určeno jako zdroj tuků pro pacienty odkázané na parenterální výživu v situaci, kdy je orální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná nebo kontraindikovaná. 4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek ClinOleic 20% obsahuje tuky v množství 200 mg/ml. Dávkování Dávkování se stanovuje podle výdeje energie, klinického stavu pacienta, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat přípravek ClinOleic 20% a také podle energie dodávané orálně/enterálně. Proto musí být dávkování stanoveno individuálně a podle toho vybrána velikost vaku. U DOSPĚLÝCH: Dávka je 1 g, nejvýše 2 g tuků/kg/den. Počáteční rychlost podávání infuze musí být nízká a nesmí překročit 0,1 g tuků nebo 0,5 ml (10 kapek) za minutu po dobu 10 minut, poté půl hodiny postupně zvyšovat až do dosažení požadované rychlosti. Nikdy nepodávejte rychleji než 0,15 g tuků/kg/hodinu (0,75 ml/kg/hodinu).

dospělí na kg tělesné hmotnosti

dospělí s tělesnou hmotností 70 kg

obvyklá dávka tuků

1 až 2 g/kg/den

70 až 140 g/den

infundovaný objem přípravku ClinOleic 20%

5 až 10 ml/kg/den

350 až 700 ml/den

U DĚTÍ: Přípravek ClinOleic 20% se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně. Je doporučeno nepřekračovat denní dávku 3 g tuků/kg tělesné hmotnosti a rychlost infuze 0,15 g tuků/kg tělesné hmotnosti/hodinu. První týden podávání má být denní dávka postupně zvyšována. U NEDONOŠENCŮ A DĚTÍ S NÍZKOU PORODNÍ HMOTNOSTÍ: Použití přípravku ClinOleic 20% je možné pouze u nedonošenců, kteří dosáhli nejméně 28 týdnů gestačního věku. Přípravek ClinOleic 20% se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně s počáteční denní dávkou 0,5 - 1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti. Tuto dávku je možno zvyšovat o 0,5 - 1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin až do dosažení denní dávky 2,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti. Způsob podání Intravenózní infuze:

pokud je přípravek podáván jako součást komplexní nutriční směsi (s glukózou a aminokyselinami),

podává se do centrální či periferní žíly podle osmolarity výsledné směsi.

v ojedinělých případech, kdy je přípravek ClinOleic 20% infundován samostatně jako doplňková

podpora perorální nebo enterální výživy, jej lze podávat do periferní žíly.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít a neuchovávat ho k pozdějšímu podání infuze. Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je v rozmezí 12 až 24 hodin v závislosti na klinickém stavu. Podávání parenterální výživy může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem ke klinickému stavu. Pokyny pro podávání, přípravu infuzní emulze a zacházení s ní - viz bod 6.6. Použití v nutričních směsích (s glukózou a aminokyselinami). Znehodnocení emulze lze vizuálně rozpoznat podle nahromadění nažloutlých kapek nebo částic ve směsi. 4.3. Kontraindikace

přecitlivělost na vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na některou z pomocných látek těžká hyperlipidémie těžká hyperglykémie

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Jakékoliv abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třes, kožní vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe atd.) by měly být důvodem pro okamžité přerušení infuze. Přípravek ClinOleic 20% obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergie mezi proteinem sójovým a arašídovým proteinem. Denně je třeba sledovat hladinu triglyceridů v plazmě a jejich clearance. Koncentrace triglyceridů v séru nemá během infuze přesáhnout 3 mmol/l. Infuze by měla být zahájena až po poklesu hladiny triglyceridů v séru k výchozím hodnotám. Komplikace - infekce a sepse Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, a kontaminované roztoky, imunosuprese a jiné faktory jako je hyperglykémie, malnutricie a/nebo jejich probíhající onemocnění, které mohou pacienty predisponovat k infekčním komplikacím. Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Pacienti vyžadující parenterální nutrici mají často predispozici k infekčním komplikacím z důvodu malnutricie a/nebo jejich probíhajících onemocnění. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. Insuficience jater U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů (během infuze nepřesahující 3 mmol/l). Hematologie a tromboflebitida U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace. Tromboflebitida se může rozvinout, zvláště při aplikaci do periferní žíly. Lokální příznaky tromboflebitidy v místě aplikace katetru se musí denně kontrolovat. Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu tukového přetížení“, který může být způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8). Přípravek ClinOleic 20% je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin. Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku ClinOleic 20%. Pokud se přidává glukóza a/nebo roztoky aminokyselin k přípravku ClinOleic 20%, musí se před podáním zkontrolovat konečná osmolarita směsi (viz bod 6.2 a 6.6). Vytvoření precipitátů může způsobit vaskulární okluzi. Při krátkodobé nebo dlouhodobé intravenózní výživě je třeba kontrolovat alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin v pravidelných intervalech v závislosti na zdravotním stavu pacienta. OPATŘENÍ Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku. Ke vzduchové embolii může dojít, pokud se neodstraní všechen reziduální vzduch z vaku před podáním a pokud je vak přetlakován kvůli navýšení rychlosti průtoku. Stejně jako při jiné parenterální výživě je třeba věnovat zvláštní pozornost bilanci tekutin, zvláště u pacientů s akutní oligurií nebo anurií a pacientů s edémem plic nebo srdečním selháním. Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. Emulze tuků se podávají současně s cukry a aminokyselinami, aby se předešlo vzniku metabolické acidózy. V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykémii, triglyceridémii, acidobazickou rovnováhu, elektrolyty, krevní osmolaritu, funkci ledvin, parametry koagulace a krevní obraz. Stejně jako všechny tukové emulze má být přípravek ClinOleic 20% používán u extrémně nedonošených dětí a u dětí s velmi nízkou porodní hmotností pod pečlivým dohledem neonatologa. Klinická zkušenost s podáváním přípravku ClinOleic 20% je až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí. Opatrnosti při podávání přípravku ClinOleic 20% je třeba v případě neonatální hyperbilirubinémie (celkový bilirubin v séru > 200 µmol/l). Hladinu celkového bilirubinu je třeba pečlivě sledovat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici. S přípravkem ClinOleic 20% nebyly prováděny žádné studie na interakce. Přípravek ClinOleic 20% obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku ClinOleic 20% se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů). Viz Laboratorní testovací systém - informace o přípravku týkající se možné interference testu souvisejícím se vzorkem, který obsahuje lipidy. 4.6. Těhotenství a kojení Bezpečnost podání přípravku ClinOleic 20% v období těhotenství a kojení nebyla stanovena. Proto má být přípravek ClinOleic 20% v období těhotenství a kojení používán výjimečně, jen po pečlivém zvážení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (NÚ), které se objevily po použití přípravku ClinOleic 20%, jsou uváděny v jejich relativní četnosti; zahrnují NÚ dokumentované v klinických studiích a v postmarketingovém sledování. Přípravek Clinoleic byl podáván během klinické studie 274 dospělým pacientům, a proto je četnost NÚ omezena na velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných dat nelze určit)

Třídy orgánových systémů (SOC)

Frekvence

Upřednostňovaný termín MedDRA

Poruchy krve a lymfatického systému

méně častá

leukopenie

není známo

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

není známo

hypersensitivita

Poruchy metabolismu a výživy

častá

hyperglykémie

méně častá

diabetes mellitus nedostatečně kontrolovaný

Cévní poruchy

méně častá

oběhový kolaps, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně častá

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

častá

nauzea, zvracení

méně častá

abdominální distenze, bolest břicha, diskomfort epigastria

není známo

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

méně častá

cholestáza, abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

kopřivka, svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

méně častá

horečka, astenie, malátnost

není známo

zimnice

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

častá

svalové křeče

méně častá

bolest zad

Vyšetření

častá

pokles středního arteriálního tlaku

Nejčastější NÚ zaznamenané v klinických studiích u přípravku ClinOleic 20% byly nauzea/zvracení, které se vyskytovaly u více jak 2% pacientů. U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku ClinOleic 20% může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů. 4.9. Předávkování

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, jehož účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též bod 4.8). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, tuková emulze ATC kód: B05BA02 Kombinace olivového a sojového oleje umožňuje toto přibližné zastoupení mastných kyselin:

nasycené mastné kyseliny: 15 % (saturated fatty acids - SFA) mononenasycené mastné kyseliny: 65 % (Mono-unsaturated fatty acids - MUFA) esenciální polynenasycené mastné kyseliny: 20 % (essential Poly-unsaturated fatty acids -EPUFA)

Střední hladina esenciálních mastných kyselin (essential fatty acids - EFA) pravděpodobně usnadňuje jejich využití, umožňuje správnou funkci vyšších derivátů EFA a koriguje deficit EFA. Ve srovnání se sojovým olejem: - u nedonošenců starších 28 týdnů gestačního věku a léčených 7 dnů měl vyšší obsah α-tokoferolu (díky přítomnosti olivového oleje) za následek zlepšení funkce vitaminu E. - u dětí (8 v každé léčebné skupině) na dlouhodobé parenterální výživě po dobu 2 měsíců byla díky lepšímu poměru vitamin E/EPUFA zaznamenána snížená peroxidace tuků. Tyto vlastnosti byly ověřeny při podávání dávek v rozmezí 1-3 g/kg/den. Vysoký energetický obsah emulze umožňuje podávání velkého množství kalorií v malém objemu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Rychlost clearance tukové emulze závisí na velikosti částic: Tukové kapky malých rozměrů mají tendenci clearance zpomalovat tím, že usnadňují lipolýzu lipoproteinovou lipázou. Přípravek ClinOleic 20% má podobnou velikost částic i podobnou rychlost eliminace jako chylomikrony. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie prokázaly dobrou toleranci přípravku.

méně častá

zvýšení krevního bilirubinu zvýšení konjugovaného bilirubinu zvýšení jaterních enzymů triglyceridémie

není známo

International normalized ratio (INR=Mezinárodní normalizovaný poměr) - snížený

Studie toxicity prokázaly obvyklé změny způsobné vysokým příjmem tukových emulzí: deposita tuku a pigmentu v játrech, trombocytopenii, hypercholesterolemii. Při vysokém příjmu přípravku ClinOleic 20% bylo oproti emulzím sojového oleje experimentálně prokázáno snížení peroxidace tuků a zlepšení funkce vitaminu E. V jedné in vitro studii na lidských buňkách a jedné in vivo studii u potkanů bylo prokázáno, že infuzní emulze ClinOleic 20%, ve srovnání s emulzemi na bázi sojového oleje, zachovává proliferaci lymfocytů, expresi markerů buněčné aktivace a uvolňování IL-2. Klinický význam těchto nálezů není znám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

glycerol vaječné fosfolipidy přečistěné frakcionací natrium- oleát roztok hydroxidu sodného 1 mol/l voda na injekci

6.2. Inkompatibility Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici. Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3. Doba použitelnosti 18 měsíců v plastovém vaku a zevním přebalu. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem a mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: vícevrstevný plastový vak v ochranném obalu s kyslíkovou bariérou, karton, kyslíkový absorbér / kyslíkový indikátor uvnitř obalu; po vyjmutí z ochranného obalu sáček zlikvidujte. Velikost balení: 100 ml ve vaku – 24x100ml, 10x100ml 250ml ve vaku – 20x250ml, 10x250ml 500ml ve vaku – 12x500ml, 10x500ml 1000ml ve vaku – 6x1000ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po otevření použijte okamžitě a zlikvidujte částečně použité obaly. Pouze k jednorázovému použití. VAK Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte zabarvení kyslíkového indikátoru. Porovnejte s referenční barvou, která je vytištěna vedle symbolu OK a zobrazená v tištěné části etikety indikátoru. Přípravek nepoužívejte, jestliže zabarvení kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

1. otevření

sejměte ochranný obal

odstraňte kyslíkový indikátor zkontrolujte neporušenost vaku použijte pouze nepoškozené vaky a homogenní emulzi mléčně bílého vzhledu

2. infuze

vak zavěste sejměte plastový kryt infuzního vstupu hrot infuzního setu pevně nasaďte do infuzního vstupu

3. aditiva Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku.

Lipidy jsou jedinou součástí této parenterální výživy. Ke kompletní výživě je třeba současná substituce aminokyselin, karbohydrátů, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Před podáním pacientovi zkontrolujte kompatibilitu přísad a stabilitu směsi. Přimíchávání by mělo být doprovázeno jemným protřepáním během přípravy za přísných aseptických podmínek.

4. podání

Po otevření vaku musí být obsah použit okamžitě. Otevřený vak neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a všechny použité zdravotnické prostředky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/187/01 – C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2001/24.3.2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ClinOleic 20% Infuzní emulze 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 litr obsahuje: Olivae et sojae oleum raffinatum/4:1/ 200g Energetický obsah: 2000 kcal/l (8360 kJ/l) Obsah tuků (olivový a sójový olej): 200 g/l Osmolarita: 270 mOsm/l Energetický obsah: 2000 kcal/l (8 360 kJ/l) pH 6-8 Hustota: 0,986 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní emulze v plastovém vaku. 10 x 100 ml

24 x 100 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 12 x 500 ml 6 x 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. K jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní, prostý bakteriálních endotoxinů. Před použitím zkontrolujte homogenitu emulze.

Nikdy nepřidávejte medikaci nebo elektrolyty přímo do lipidové emulze. Pokud je nezbytné přidání aditiv, zkontrolujte jejich kompatibilitu a před podáním pečlivě promíchejte.

Po otevření použijte okamžitě a zlikvidujte částečně použité obaly. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Chraňte před světlem a mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/187/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ClinOleic 20% Infuzní emulze 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 litr obsahuje: Olivae et sojae oleum raffinatum/4:1/ 200g Energetický obsah: 2000 kcal/l (8360 kJ/l) Obsah tuků (olivový a sójový olej): 200 g/l Osmolarita: 270 mOsm/l Energetický obsah: 2000 kcal/l (8 360 kJ/l) pH: 6-8 Hustota: 0,986 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. K jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte homogenitu emulze.

Nikdy nepřidávejte medikaci nebo elektrolyty přímo do lipidové emulze. Pokud je nezbytné přidání aditiv, zkontrolujte jejich kompatibilitu a před podáním pečlivě promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Chraňte před světlem mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/187/01-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato