Stránka 1 z 9

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116342/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY

CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Co je v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek CLINIMIX N9G20E a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLINIMIX N9G20E používat

3.

Jak se přípravek CLINIMIX N9G20E používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek CLINIMIX N9G20E uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CLINIMIX N9G20E A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu / směsi ATC kód: B05BA10 Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok. Dodává se ve dvoukomorovém vaku. V první komoře je roztok aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s chloridem vápenatým. Obě komory vaku jsou od sebe odděleny těsnicími švy. Před podáním tohoto přípravku se vak sroluje směrem shora, čímž se švy mezi jednotlivými komorami vaku protrhnou a jejich obsah se promíchá. Přípravek CLINIMIX N9G20E se používá k výživě dospělých a dětí podávané infuzí (hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná. Přípravek CLINIMIX N9G20E se podává pouze pod lékařským dohledem. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLINIMIX N9G20E POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek CLINIMIX N9G20E jestliže:

jste alergický/á na některou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v

tomto léku (uvedenou v bodu 6)

Váš organismus nesnáší určité aminokyseliny máte příliš mnoho cukru v krvi (těžká hyperglykémie) je Vaše krev nadměrně kyselá (metabolická acidóza z přebytku laktátu) hladiny sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu ve Vaší krvi jsou příliš vysoké

(hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebo hyperfosfatémie)

u novorozenců mladších 28 dní se nesmí ceftriaxon současně podávat s i.v. roztoky

obsahujícími vápník z důvodu možného vzniku částic.

Ve všech případechbude lékař zvažovat své rozhodnutí, zda Vám přípravek podat či nikoli, podle faktorů jako je například Váš věk, hmotnost a klinický stav, jakož i podle výsledků provedených testů.

Stránka 2 z 9

Upozornění a opatření Před podáním přípravku CLINIMIX si promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Při výskytu jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků rozvoje alergické reakce, jako je horečka, zimnice, kožní vyrážka nebo dušnost, nadměrné pocení, nevolnost a bolest hlavy, bude infuze okamžitě ukončena. V průběhu podávání přípravku bude lékař sledovat Váš stav a může upravit dávkování nebo přidat další živiny, jako jsou tuky, vitamíny a stopové prvky, pokud to bude považovat za vhodné. Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi). Umístění hadičky (intravenózního katetru) do Vaší žíly představuje zvláštní riziko vzniku infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude pečlivě sledovat jakékoli známky infekce, které by se mohly u Vás vyskytnout. Aseptickou technikou („bez choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční směsi lze riziko infekce snížit. Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít s parenterální výživou pomalu a opatrně. Pokud máte problémy s játry, ledvinami, nadledvinami, srdcem nebo oběhem, bude ošetřující lékař sledovat Váš stav během zahájení infuze. Lékař si má být vědom závažných stavů ovlivňujících způsob, jakým Váš organismus zpracovává cukry, tuky, bílkoviny nebo soli (poruchy metabolismu). Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky včetně podráždění žíly, musí být infuze okamžitě ukončena. Účinnost a bezpečnost v průběhu podávání přípravku bude lékař kontrolovat klinickými a laboratorními testy. Bude-li Vám přípravek podáván několik týdnů, bude Vaše krev pravidelně testována. Rutinní kontrola glukózy v moči a v krvi se má provádět zvláště v případě intolerance a pokud jste diabetik, dávky inzulínu mohou být upraveny. Další léčivé přípravky a přípravek CLINIMIX N9G20E Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo mohl(a) v nedávné době užívat. Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje vápník. Proto se nesmí podávat současně s antibiotikem ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice (precipitáty). Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván z důvodu rizika vzniku hyperkalémie opatrně pacientům, kteří se léčí draslík šetřícími diuretiky (např.amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimus a cyklosporin. Těhotenství, kojení a fertilita Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, případně že kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, a požádejte ho před podáním přípravku o radu. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CLINIMIX N9G20E POUŽÍVÁ

Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi komorami a promíchání jejich obsahu. Přípravek CLINIMIX N9G20E lze podávat dospělým i dětem. Tento přípravek je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší paži nebo do velké žíly na hrudníku. Dávkování - dospělí a děti Ošetřující lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek dostávat. Bude to záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, denním příjmu tekutin a na potřebě energie a dusíku.

Stránka 3 z 9

Vždy užívejte přípravek CLINIMIX N9G20E přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste jistý/á, konzultujte to se svým lékařem. Podávání přípravku může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem k Vašemu klinickému stavu. Infuze jednoho vaku obvykle trvá 8 až 24 hodin. Jestliže bylo podáno více přípravku CLINIMIX N9G20E, než mělo být Je-li Vám podáno příliš velké množství tohoto přípravku nebo je-li infuze příliš rychlá, může se zvýšit objem cirkulující krve a její kyselost. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy (cukru) ve Vaší krvi a moči. Podání příliš velkého objemu může způsobit nevolnost, zvracení, třes a poruchy rovnováhy elektrolytů. V těchto situacích bude infuze ihned ukončena. V některých závažných případech bude možná nutné přistoupit k přechodné dialýze ledvin, která pomůže ledvinám odbourat odpadní látky. Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat Váš stav a krevní parametry, aby se předešlo těmto případům. Pokud máte další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek CLINIMIX N9G20E nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete, že na sobě pociťujete změny v průběhu nebo po léčbě, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře . Testy, které bude ošetřující lékař provádět během podávání tohoto přípravku by měly minimalizovat riziko nežádoucích účinků. Pokud se rozvinou abnormánlní příznaky a symptomy alergické reakce jako je abnormálně nízký nebo vysoký krevní tlak, modré nebo fialové zbarvení kůže, abnormálně vysoká tepová frekvence, dušnost, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota, nadměrné pocení, zimnice a třes, bude infuze okamžitě přerušena. Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často:

Anafylaxe (závažná alergická reakce s prudkým nástupem, která může způsobit smrt) Vysoká hladina glukózy a látek obsahujících amoniak a dusík v krvi Poruchy jaterních funkcí, abnormální krevní testy funkce jater Zánět žlučníku, žlučníkové kameny Žilní zánět v místě vpichu, podráždění žíly, bolest, podráždění, horkost, otok Zvýšení glukózy (cukru) v krvi Nález glukózy v moči Diabetické koma

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CLINIMIX N9G20E UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Vak uchovávejte ve vnějším kartonu. Přípravek CLINIMIX N9G20E nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. .

Stránka 4 z 9

Přípravek nevyhazujte do komunálního odpadu ani do odpadních vod. Pokud nebudete přípravek dále používat, zeptejte se svého lékárníka na způsob likvidace. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje Léčivé látky ve jednom vaku rekonstituovaného roztoku jsou: Léčivé látky

1 l

1,5 l

2 l

Alaninum Argininum Glycinum Histidinum Isoleucinum Leucinum Lysinum (jako L-lysini hydrochloridum) Methioninum Phenylalaninum Prolinum Serinum Threoninum Tryptophanum Tyrosinum Valinum Natrii acetas trihydricus Kalii hydrogenophosphas Natrii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum (Glucosum jako monohydricum) Calcii chloridum dihydricum

5,70 g 3,17 g 2,84 g 1,32 g 1,65 g 2,01 g 1,60 g

(2,00 g)

1,10 g 1,54 g 1,87 g 1,38 g 1,16 g 0,50 g 0,11 g 1,60 g 2,16 g 2,61 g 1,12 g 0,51 g

100 g

(110 g)

0,33 g

8,54 g 4,75 g 4,25 g 1,98 g 2,48 g 3,02 g 2,39 g

(2,99 g)

1,65 g 2,31 g 2,81 g 2,06 g 1,73 g

0,74g

0,17 g 2,39 g 3,23 g 3,92 g 1,68 g 0,77 g

150 g

(165 g)

0,50 g

11,38 g

6,32 g 5,66 g 2,64 g 3,30 g 4,02 g 3,19 g

(4,00 g)

2,20 g 3,08 g 3,74 g 2,75 g 2,31 g 0,99 g 0,22 g 3,19 g 4,31 g 5,22 g 2,24 g 1,02 g

200 g

(220 g)

0,66 g

Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH roztoku), voda na injekci Jak přípravek CLINIMIX N9G20E vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok ve dvoukomorovém vícevrstevném plastovém vaku. Materiál vnitřní (kontaktní) vrstvy vaku je navržen tak, aby byl kompatibilní se složkami i schválenými aditivy. Před rekonstitucí jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo světle žluté. Po rekonstituci je roztok také čirý a bezbarvý nebo světle žlutý. Aby se zabránilo kontaktu se vzdušným kyslíkem, je vak balen do ochranného přebalu, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. Velikost balení: 8 x 1 000 ml 6 x 1 500 ml 4 x 2 000 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford

Stránka 5 z 9

Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.11.2012 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení následující: CLINIMIX N9G20E

1 l

1,5 l

2 l

Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g)

4,6

28

100

6,8

41

150

9,1

55

200

Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal)

510 400

765 600

1020

800

Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO 4

-- (mmol)

35 30

2,5 2,3

50 40 15

53 45

3,8 3,4

75 60 23

70 60

5,0 4,5

100

80 30

pH Osmolarita (mOsm/l)

6

980

2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a smíchání obsahů obou komor. Dávkování a rychlost infuze Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu pacienta. U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1g aminokyselin/kg/den) do 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den). U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2g aminokyselin/kg/den) do 0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3g aminokyselin/kg/den). Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy nemocného a stupni katabolismu. Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Zpravidla se rychlost zvyšuje postupně během první hodiny a nepřekročí 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti za den. Způsob podání Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Obecně přijatelný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku pacienta, jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil.

Stránka 6 z 9

3. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici. U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe. Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je nutné infuzi okamžitě přerušit. Roztoky obsahující glukózu se používají s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilí nebo obilní výrobky. V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse. Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací. Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit. Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil. Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným reziduálním vzduchem v primárním vaku. OPATŘENÍ Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly. Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin. Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být pravidelně vyšetřována hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě potřeby upraveno dávkování inzulínu. U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého poškození ledvin přednostně podávejte speciálně navržené roztoky aminokyselin. Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální insuficiencí.

Stránka 7 z 9

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován. U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie. U některých pacientů s parenterální výživou se mohou rozvinout hepatobiliární onemocnění včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání jater, podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin nebo jaterní selhání. Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců. Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin. Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci. Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto případech musí být infuze okamžitě zastavena. Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění nebo léčbu. Speciální upozornění v pediatrii:

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.

4. PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVUA ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Varování: Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání jejich obsahu. 1.

2.

3.

Ochranný obal roztrhněte od horního konce a otevřete jej.

Odstraňte přední stranu ochranného obalu vaku CLINIMIX. Zlikvidujte ochranný obal a sáček s absorbentem kyslíku.

Položte vak rovně na vodorovný a čistý povrch tak, aby závěsným koncem směřoval k Vám.

4.

5.

6.

Zdvihněte oblast závěsu a odstraňte roztok z horní části vaku. Pevně srolujte horní část vaku, dokud se

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.

Zavěste vak. Z aplikačního vstupu odšroubujte kryt. Pevně zapojte konektor

Stránka 8 z 9

těsnicí šev zcela neprotrhne (přibližně na polovinu délky).

s hrotem.

Používejte pouze čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé roztoky v neporušeném obalu. Před použitím má mít přípravek pokojovou teplotu. Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v přebalu anebo po jeho odstranění. Pouze k jednorázovému podání. Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Vaky nepropojujte do série. Suplementace: Pacientovi na dlouhodobé parenterální výživě mají být podávány lipidy, vitamíny a stopové prvky. Pokud jsou zapotřebí aditiva, je třeba ověřit jejich kompatibilitu a stabilitu směsi. Aditiva mohou být přidávána po protržení švu mezi komorami (po smíchání obou roztoků). K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

Emulze lipidů (např. ClinOleic) v množství 50 - 250 ml / 1000 ml přípravku CLINIMIX

N9G20E

CLINIMIX N9G20E

1 l+100 ml 20% lipidů

CLINIMIX N9G20E

1,5 l+250 ml 20% lipidů

CLINIMIX N9G20E

2 l+250 ml 20% lipidů

Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) Lipidy (g)

4,6

28

100

20

6,8

41

150

50

9,1

55

200

50

Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Energetická hodnota lipidů (kcal) Poměr glukóza / lipidy

710 400 200

1265

600 500

1520

800 500

Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO 4

-- (mmol)

35 30

2,5 2,3

50 40 15

53 45

3,8 3,4

75 60 23

70 60

5,0 4,5

100

80 30

pH Osmolarita (mOsm/l)

6

915

6

880

6

900

Elektrolyty: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Až do výsledné koncentrace

80 mmol

60 mmol

5,6 mmol

3,0 mmol

Stopové prvky: na1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné koncentrace

Měď

10 mol

Zinek

77 mol

Chróm

0,14 mol

Mangan

2,5 mol

Fluor

38 mol

Kobalt

0,0125 mol

Selen

0,44 mol

Molybden

0,13 mol

Jód

0,5 mol

Železo

10 mol

Stránka 9 z 9

Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné koncentrace

Vitamín A

1750 IU

Biotin

35 g

Vitamín B6

2,27 mg

Vitamín B1

1,76 mg

Vitamín D

110 IU

Kys. listová

207 g

Vitamín B12

3,0 g

Vitamín B2

2,07 mg

Vitamín E

5,1 mg

Vitamín C

63 mg

Vitamín PP

23 mg

Vitamín B5

8,63 mg

Vitamín K

75 g

Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E jsou k dispozici na vyžádání. Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby, abyste před podáním získali homogenní emulzi. Přidání aditiv má probíhat za aseptických podmínek. Aditiva lze přidávat do injekčního vstupu injekční stříkačkou nebo převodním setem. Přidání aditiva stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou:

- Připravte injekční vstup (samostatný vstup, viz obr. 2 SPC). - Propíchněte jej a injikujte aditivum. - Dobře promíchejte roztok s aditivem

Přidání aditiv převodním setem vybaveným hrotem:

-

Prosím postupujte podle návodu k použití příslušného převodního setu pro lipidy.

-

Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (nejdelší vstup).

Inkompatibility Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve tímtéž infuzním zařízením, protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci.

5. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky při uchovávání v zevním přebalu Doporučuje se použít přípravek okamžitě po protržení těsnícího švu mezi 2 komorami. Avšak po rekonstituci (tj. po protržení těsnícího švu) byla stabilita rekonstituované emulze prokázána na 7 dní při 2 až 8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C pro přípravky uvedené v předchozím bodu.

Stránka 1 z 13

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které jsou potřebné pro syntézu proteinů. Poměr aminokyselin je následující: Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41,3% Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2,83 Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19% Kvantitativní složení přípravku CLINIMIX N9G20E je následující: Léčivé látky:

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (g/l)

20% roztok glukózy s kalciem (g/l)

Leucinum Phenylalaninum Methioninum Lysinum (jako L-lysini hydrochloridum) Isoleucinum Valinum Histidinum Threoninum Tryptophanum Alaninum Argininum Glycinum Prolinum Serinum Tyrosinum Natrii acetas trihydricus Kalii hydrogenophosphas Natrii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum (Glucosum jako monohydricum) Calcii chloridum dihydricum

4,02 3,08 2,20 3,19 (4,00) 3,30 3,19 2,64 2,31 0,99 11,38 6,32 5,66 3,74 2,75 0,22 4,31 5,22 2,24 1,02

200 (220) 0,66

Stránka 2 z 13

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení následující: N9G20E

V 1 litru

V 1,5 litru

Ve 2 litrech

Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g)

4,6

28

100

6,8

41

150

9,1

55

200

Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal)

510 400

765 600

1020

800

Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO 4

-- (mmol)

35 30

2,5 2,3

50 40 15

53 45

3,8 3,4

75 60 23

70 60

5,0 4,5

100

80 30

pH Osmolarita (mOsm / l )

6

980

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé nebo světle žluté

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX N9G20E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných kyselin. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu pacienta. U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1 g aminokyselin/kg/den) do 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).

Stránka 3 z 13

U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den) do 0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3 g aminokyselin/kg/den). Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy nemocného a stupni katabolismu. Maximální denní dávky každé složky přípravku CLINIMIX N9G20E (t.j. aminokyselin nebo glukózy) mají být stanoveny podle individuální celkové nutriční potřeby a tolerance pacienta. Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg/h, t.j. 150 až 175 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 60 až 70 kg). Maximální denní dávka je 40 ml/kg, t.j. 2400 až 2800 ml (u pacienta o hmotnosti 60 až 70 kg). Pediatrická populace Data nejsou k dispozici. Způsob podání Pouze k jednorázovému použití. Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. Přípravek podávejte až po protržení švů a smíchání obsahů obou komor. Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok. Návod na přípravu a zacházení s roztokem viz bod 6.6. Při podání do periferie je nutno vzít v úvahu osmolaritu specifického infuzního roztoku. Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mOsm/l mají být podávány do centrální žíly. Podle individuálních potřeb mohou být přidány vitamíny, stopové prvky a další komponenty (včetně lipidů), aby se předešlo rozvoji deficitu a komplikacím (viz bod 6.2). V průběhu první hodiny by se měla rychlost infuze postupně zvyšovat. Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Snížit riziko hypoglykémie po vysazení je možné postupným zpomalením rychlosti infuze v poslední hodině. 4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené v bodu 6.1 nebo na složky obalu

Poruchy metabolismu aminokyselin

Těžká hyperglykémie

Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu

CLINIMIX N9G20E s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalémií, hypernatrémií a u pacientů s patologicky zvýšenou plazmatickou koncentrací hořčíku, vápníku a/nebo fosforu

Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba přípravku CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální

Stránka 4 z 13

precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence). Současné podávání starším pacientům viz bod 4.5 a 6.2.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce//reakce na infuzi zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici. U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe. Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je nutné infuzi okamžitě přerušit. Roztoky obsahující glukózu podávejte s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilí nebo obilné produkty. V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse. Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací. Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit. Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil. Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným reziduálním vzduchem v primárním vaku. OPATŘENÍ Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. Není-li příjem výživy přizpůsoben požadavkům pacienta nebo není-li správně posouzena metabolická kapacita kterékoli z podávaných složek výživy, mohou nastat metabolické komplikace. Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po nedostatečném nebo přebytečném podání živin nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem ke specifickým potřebám pacienta.

Stránka 5 z 13

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly. Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin. Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by se měla pravidelně vyšetřovat hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě potřeby upraveno dávkování inzulínu. U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy, a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého poškození ledvin by měly být přednostně podány speciálně navržené roztoky aminokyselin. Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální insuficiencí. Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován. U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie. U některých pacientů na parenterální výživě se někdy mohou rozvinout hepatobiliární poruchy včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání jater, podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je multifaktoriální a může se u různých pacientů lišit. Pacienti s rozvojem laboratorních parametrů nebo jiných známek hepatobiliárních poruch by měli být včas vyšetřeni lékařem specializovaným na jaterní choroby, aby mohly být identifikovány možné kauzální a podpůrné faktory a provedeny možné terapeutické a profylaktické intervence. U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin (viz bod 4.3) nebo jaterní selhání. Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců. Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin. Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci. Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto případech musí být infuze okamžitě zastavena. Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění nebo medikamentózní léčbu. Speciální upozornění v pediatrii:

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.

Stránka 6 z 13

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Stejně jako u dalších infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba přípravku CLINIMIX N9G20E s cefotriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence) (viz bod 4.3). U pacientů starších než 28 dnů (včetně dospělých), nesmí být ceftriaxon podáván stejnou infuzní linkou současně s intravenózními roztoky obsahující vápník, včetně přípravku CLINIMIX N9G20E. Pokud se použije stejná infuzní linka pro postupné podávání, musí se mezi jednotlivými aplikacemi linka důkladně propláchnut kompatibilní tekutinou. Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván s opatrností pacientům, kteří se léčí látkami nebo přípravky způsobujícími hyperkalémii nebo zvyšujícími riziko hyperkalémie, jako jsou kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva takrolimus a cyklosporin. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku CLINIMIX N9G20E ve fertilním věku, těhotenství a během kojení nebyla prokázána pro nedostatek klinických studií. O podání přípravku těhotným a kojícím ženám je třeba rozhodnout na základě posouzení možného rizika vzhledem k přínosu léčby. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8

Nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky mohou vzniknout v důsledku nesprávného použití: např. při předávkování nebo při příliš rychlé infuzi (viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.9 Předávkování). Postmarketingové nežádoucí účinky: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u přípravků CLINIMIX během postmarketingového sledování a jsou řazeny podle MedDRA třídy orgánových systému (TOS ) a upřednostňovaného termínu.

Třída orgánového systémů (TOS) Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvencea

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost*

Není známo

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných dat nelze určit)

Stránka 7 z 13

*: Zahrnuje následující projevy: hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku, zimnici Další nežádoucí účinky popsané u přípravků pro parenterální výživu zahrnují:

Anafylaxi

•Hyperglykémii, hyperamonémii, azotémii

•Selhání jater, cirhózu jater, fibrózu jater, cholestázu, steatózu jater, zvýšení krevního bilirubinu, zvýšení jaterních enzymů

Cholecystitidu, cholelitiázu

Tromboflebitidu v místě vpichu, žilní podráždění (flebitidu v místě vpichu, bolest, erytém, horkost, otok, induraci)

Glukózová intolerance je častou metabolickou komplikací u těžce stresovaných pacientů. Infuze přípravků může způsobit hyperglykémii, glykosurii a hyperosmolární koma. 4.9

Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (předávkování a/nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k hypervolémii, poruchám rovnováhy elektrolytů nebo acidóze, které mohou mít závažné nebo fatální důsledky. V těchto případech musí být infuze okamžitě přerušena. Podle klinického stavu může být indikovaná další intervence. Při předávkování glukózou se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Příliš rychlá infuze aminokyselin může vyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto případech je třeba infuzi okamžitě přerušit (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití). V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace. Neexistuje specifické antidotum pro případ předávkování. Záchranné postupy by měly zahrnovat vhodná opatření zejména s ohledem na dýchací a kardiovaskulární systém. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu / směsi ATC kód: B05BA10 Jako intravenózní roztok pro parenterální výživu zajišťuje přípravek CLINIMIX N9G20E nutriční podporu pro udržení dusíkové a energetické rovnováhy, která může být narušena nedostatečnou výživou a traumatem. Roztoky přípravku CLINIMIX N9G20E představují biologicky dostupný zdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) a elektrolytů.

Stránka 8 z 13

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny, elektrolyty a glukóza obsažené v přípravku CLINIMIX N9G20E jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem jako jednotlivě podávané intravenózní roztoky aminokyselin, glukózy a elektrolytů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem CLINIMIX N9G20E nebyly prováděny žádné preklinické studie. Preklinické studie s roztoky aminokyselin a glukózy, které jsou obsaženy také v přípravku CLINIMIX, avšak v odlišném kvalitativním složení a koncentracích, neprokázaly specifickou toxicitu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda na injekci Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda na injekci 6.2

Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce. Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být ověřena jejich kompatibilita a stabilita směsi. Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve stejným infuzním zařízením, protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci. Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

Stejně jako u jiných směsí parenterální výživy musí být zváženy poměry vápníku a fosforu. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu, zvláště ve formě minerálních solí, může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého.

Stejně jakou jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba přípravkem CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly vedeny oddělenou infuzní linkou (riziko fatální precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence).

Pacientům starším 28 dnů (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku CLINIMIX N9G20E, stejnou infuzní linkou.

Pokud se stejná infuzní linka použije k sekvenčnímu podání, musí být mezi jednotlivými infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilním tekutinou.

Stránka 9 z 13

6.3

Doba použitelnosti

Dvoukomorové vaky v zevním přebalu mají dobu použitelnosti 2 roky.

Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní

při 2 až 8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C.

Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li

ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě 6.6.c jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání přípravku viz bod 6.3. Přípravky dodávané v průhledném přebalu uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak (EP + SEBS/EVA/ mod EVA/PCCE), těsnící šev veden podélně, v laminátovém transparentním nebo Al přebalu, s absorbentem kyslíku. Sáček s absorbentem kyslíku musí být po sejmutí přebalu zlikvidován. Velikost balení:

8 x 1000 ml 6 x 1500 ml 4 x 2000 ml

Objemy jednotlivých komor jsou následující:

Velikost vaku

Komora

1 l

1,5 l

2 l

Roztok aminokyselin

500 ml

750 ml

1000 ml

Roztok glukózy

500 ml

750 ml

1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Upozornění: Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání

jejich obsahu.

Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v přebalu anebo po jeho sejmutí.

Stránka 10 z 13

a: Otevření přebalu:

Přebal roztrhněte v místě zářezů.

Používejte pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok v neporušeném obalu.

b: Smíchání roztoků:

Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu.

Vak pevně uchopte za oba horní okraje.

Zmáčkněte nebo srolujte tak, aby došlo k protržení těsnících švů (viz obr. 1).

2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte.

Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

c: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E (viz také bod 6.2): Jak postupovat:

Musí být dodrženy aseptické podmínky.

• PUjistěte se o stabilitě a kompatibilitě aditiv.

• Před přidáním aditiv aktivujte komory vaků.

• Připravte injekční vstup vaku..

• Propíchněte injekční vstup a přidejte aditiva stříkačkou s injekční jehlou nebo pomocí převodního setu.

•Důkladně promíchejte obsah vaku s aditivy..

• Zkontrolujte výsledný roztok, jeho zabarvení a přítomnost částic..

• Zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku z vaku..

• Zajistěte, aby byly dodržovány požadavky na uchovávání aditiv.

Podobně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba vždy před použitím aditiv ověřit jejich kompatibilitu. Je nutné důkladné a pečlivé aseptické smíchání všech přísad. Varování: Aditiva mohou být přidávána po protržení švů mezi komorami (po smíchání obou

roztoků). K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

Emulze lipidů (např. ClinOleic) v množství 50 až 250 ml na 1000 ml přípravku

CLINIMIX N9G20E

CLINIMIX

N9G20E

1 l+100 ml 20%

lipidů

CLINIMIX

N9G20E

1,5 l+250 ml

20% lipidů

CLINIMIX

N9G20E

2 l+250 ml 20%

lipidů

Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) Lipidy (g)

4,6

28

100

20

6,8

41

150

50

9,1

55

200

50

Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Energetická hodnota lipidů (kcal) Poměr glukóza / lipidy

710 400 200

1265

600 500

1520

800 500

Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol)

35 30

2,5

53 45

3,8

70 60

5,0

Stránka 11 z 13

Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO 4

-- . (mmol)

2,3

50 40 15

3,4

75 60 23

4,5

100

80 30

pH Osmolarita (mOsm / l )

6

915

6

880

6

900

Elektrolyty: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Sodík

Draslík

Hořčík

Vápník

Až do výsledné koncentrace

80 mmol

60 mmol

5,6 mmol

3,0 mmol

Stopové prvky: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné koncentrace

Měď

10 mol

Zinek

77 mol

Chróm

0,14 mol

Mangan

2,5 mol

Fluor

38 mol

Kobalt

0,0125 mol

Selen

0,44 mol

Molybden

0,13 mol

Jód

0,5 mol

Železo

10 mol

Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné koncentrace

Vitamín A

1750 IU

Biotin

35 g

Vitamín B6

2,27 mg

Vitamín B1

1,76 mg

Vitamín D

110 IU

Kys. listová

207 g

Vitamín B12

3,0 g

Vitamín B2

2,07 mg

Vitamín E

5,1 mg

Vitamín C

63 mg

Vitamín PP

23 mg

Vitamín B5

8,63 mg

Vitamín K

75 g

Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E jsou k dispozici na vyžádání. Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby, abyste před podáním získali homogenní emulzi. Přidání aditiv musí probíhat za aseptických podmínek. Aditiva lze přidávat injekční stříkačkou nebo pomocí převodního setu.

Přidání aditiva stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou:

- Připravte injekční vstup (samostatný vstup, viz obr. 2). - Propíchněte jej a injikujte aditivum. - Dobře promíchejte roztok s aditivem.

Přidání aditiv převodním setem vybaveným hrotem:

- Prosím postupujte podle návodu k použití příslušného převodního setu pro

lipidy.

- Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (nejdelší vstup).

Stránka 12 z 13

d: Příprava podání

Zavěste vak.

Z aplikačního vstupu odstraňte ochranný kryt (kratší z párových vstupů, viz obr. 2).

Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního vstupu.

e: Podání K jednorázovému použití. Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou komor. Částečně použité vaky dále neuchovávejte a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Vaky nepropojujte do série, aby se předešlo vzduchové embolii způsobené možnou přítomností zbytkového vzduchu v primárním vaku. Pro podávání parenterálních nutričních roztoků se doporučuje používat konečný filtr, je-li to možné. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/262/01-C

Stránka 13 z 13

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.8.2001/7.4.2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 l

1,5 l

2 l

Aminokyseliny (g)

Dusík (g)

Glukóza (g)

28

4,6

100

41

6,8

150

55

9,1

200

Na+ (mmol)

K+ (mmol)

Mg++ (mmol)

Ca ++ (mmol)

Acetáty (mmol) Chloridy (mmol)

Fosfáty)

35

30

2,5

2,3

50

40

15

53

45

3,8

3,4

75

60

23

70

60

5,0

4,5

100

80

30

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok 8 x 1 000 ml 6 x 1 500 ml 4 x 2 000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/262/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

- odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

DVOUKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml (1500 ml, 2000 ml) výsledné směsi obsahuje: Léčivé látky

1 l

1,5 l

2 l

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum

(jako L-lysini hydrochloridum)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

Valinum

Natrii acetas trihydricus

Kalii hydrogenophosphas

Natrii chloridum

Magnesii chloridum hexahydricum

Glucosum

(Glucosum jako monohydricum)

Calcii chloridum dihydricum

5,70 g

3,17 g

2,84 g

1,32 g

1,65 g

2,01 g

1,60 g

(2,00 g)

1,10 g

1,54 g

1,87 g

1,38 g

1,16 g

0,50 g

0,11 g

1,60 g

2,16 g

2,61 g

1,12 g

0,51 g

100 g

(110 g)

0,33 g

8,54 g

4,75 g

4,25 g

1,98 g

2,48 g

3,02 g

2,39 g

(2,99 g)

1,65 g

2,31 g

2,81 g

2,06 g

1,73 g

0,74g

0,17 g

2,39 g

3,23 g

3,92 g

1,68 g

0,77 g

150 g

(165 g)

0,50 g

11,38 g

6,32 g

5,66 g

2,64 g

3,30 g

4,02 g

3,19 g

(4,00 g)

2,20 g

3,08 g

3,74 g

2,75 g

2,31 g

0,99 g

0,22 g

3,19 g

4,31 g

5,22 g

2,24 g

1,02 g

200 g

(220 g)

0,66 g

1 l

1,5 l

2 l

Dusík (g)

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

4,6

28

100

6,8

41

150

9,1

55

200

Celková energetická hodnota (kcal)

Energetická hodnota glukózy (kcal)

510

400

765

600

1020

800

Na+ (mmol)

K+ (mmol)

Mg++ (mmol)

Ca

++ (mmol)

Acetáty (mmol)

Chloridy (mmol)

Fosfáty (mmol)

35

30

2,5

2,3

50

40

15

53

45

3,8

3,4

75

60

23

70

60

5,0

4,5

100

80

30

pH

Osmolarita (mOsm /l)

6

980

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok 1 000 ml (1 500 ml, 2 000 ml) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty. Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou komor. Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Z mikrobiologického hlediska se doporučuje, aby byl přípravek použit ihned po smíchání. Chemická a fyzikální stabilita smíchaného roztoku byla prokázána po dobu 7 dní (při 2°C až 8°C) a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Není-li přípravek použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/262/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

- odůvodnění přijato