Příloha č.2a k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls55574/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CLARITINE

tablety

loratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Claritine a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Claritine užívat

3.

Jak se Claritine užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Claritine uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE CLARITINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Claritine patří do skupiny látek zvaných antihistaminika. Antihistaminika pomáhají zmírňovat alergické

příznaky tím, že zabraňují účinkům látky zvané histamin, která se vytváří v organizmu.

Claritine tlumí příznaky spojené s alergickou rýmou (např. sennou rýmou), jako jsou kýchání, rýma, pálení a

svědění nosu a očí.

Claritine také pomáhá zmírnit příznaky chronické kopřivky (svědění, zarudnutí a počet a rozsah kopřivkových

pupenů), u níž není známa příčina (tzv. chronická idiopatická kopřivka).

Zmírnění těchto příznaků přetrvává celý den a pomáhá Vám obnovit Vaše normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLARITINE UŽÍVAT

Neužívejte Claritine

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/a) na loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Claritine.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Claritine je zapotřebí

Než začnete přípravek Claritine užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka,

- jestliže trpíte onemocněním jater

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vliv přípravku Claritine na efekt alkoholických nápojů nebyl prokázán.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Claritine s jídlem a pitím

Claritine se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, užívání přípravku Claritine se nedoporučuje.

Jestliže kojíte, užívání přípravku Claritine se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv lék užívat během těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučené dávce se neočekává, že by přípravek Claritine způsoboval ospalost nebo menší pozornost.

Přesto se velmi vzácně u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Claritine

Claritine, tablety, obsahuje laktosu (mléčný cukr); proto jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktuje svého lékaře před použitím tohoto léčivého přípravku.

Laboratorní testy

Pokud máte naplánované provedení kožních testů na alergii, neměl(a) byste užívat Claritine dva dny před

provedením těchto testů, protože tento lék může ovlivnit výsledky testu.

3. JAK SE CLARITINE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Claritine přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 12 let

Užívat jednu tabletu jednou denně, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla.

Děti ve věku 2 až 12 let

- s tělesnou hmotností více než 30 kg

Užívat jednu tabletu jednou denně, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla.

- s tělesnou hmotností 30 kg nebo méně

Tableta o síle 10 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností menší než 30 kg.

Pacienti se závažným poškozením jater

Dospělí a děti s tělesnou hmotností více než 30 kg

Užívat jednu tabletu každý druhý den, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla.

Claritine se nedoporučuje pro děti mladší 2 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Claritine, než jste měl(a)

Užívejte Claritine pouze tak, jak bylo pro Vás předepsáno. Při náhodném předávkování se neočekávají vážné

problémy. Avšak jestliže užijete více přípravku Claritine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Claritine

Jestliže zapomenete dávku užít včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku tak, jak je

předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Claritine nežádoucí účinky. Kontaktujte lékaře nebo lékárníka,

jestliže máte jakoukoliv reakci na přípravek Claritine, která trvá, je obtížná nebo si myslíte, že je vážná.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku 2 až 12 let zahrnují bolest hlavy, nervozitu a únavu.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých a mladistvých zahrnují ospalost, bolest hlavy, zvýšenou

chuť k jídlu a potíže se spaním.

Po uvedení přípravku Claritine na trh byly velmi vzácně hlášeny závažné případy alergické reakce,

závrať, nepravidelný nebo rychlý tep srdce, nevolnost, sucho v ústech, žaludeční potíže, problémy s játry,

vypadávání vlasů, vyrážka a únava.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte

to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CLARITINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru.

Jestliže zjistíte jakoukoliv změnu ve vzhledu tablet, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Claritine obsahuje

- Léčivou látkou je loratadin 10 mg v jedné tabletě.

- Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium-stearát.

Jak Claritine vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku Claritine, tablety: bílé nebo téměř bílé oválné tablety s logem Schering, s půlicí rýhou,

označené “10” na jedné straně.

Tablety jsou baleny v blistrech; po 7, 10, 30 nebo 60 tabletách v jednom balení.

Pro balení 7, 10 a 30 tablet je výdej možný bez lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30.9.2012:

SP Europe,

Rue de Stalle 73, B 1180 Bruxelles,

Belgie

Od 1.10.2012:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

Datum poslední revize textu

28.3.2012

1

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls55574/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLARITINE

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum.

Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé nebo téměř bílé oválné tablety s logem Schering, s půlicí rýhou, označené „10“ na jedné

straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv sloužit k dělení na

stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Claritine je indikovaný pro symptomatickou léčbu alergické rinitidy a chronické idiopatické

kopřivky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (jedna tableta).

Tablety se mohou užívat bez ohledu na dobu jídla.

Děti 2 - 12 let užívají dávky podle tělesné hmotnosti

- s tělesnou hmotností více než 30 kg: 10 mg jednou denně (jedna tableta).

- s tělesnou hmotností 30 kg nebo méně: Tableta o síle 10 mg není vhodná pro děti s tělesnou

hmotností menší než 30 kg.

Účinnost a bezpečnost přípravku Claritine u dětí mladších 2 let nebyla dosud prokázána.

Pacienti se závažným poškozením jater by měli užívat nižší počáteční dávku, protože u nich

může být clearance loratadinu snížena. Pro dospělé a děti s tělesnou hmotností větší než 30 kg

se doporučuje počáteční dávka 10 mg každý druhý den.

U starších pacientů nebo pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

2

Claritine je kontraindikován u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na léčivou látku nebo na

kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Claritine je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 4.2).

Tento přípravek obsahuje laktosu; proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy

intolerance galaktosy, vrozené insuficience laktasy nebo malabsorpce glukosy-galaktosy by

neměli tento přípravek používat.

Podávání přípravku Claritine by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před provedením

kožních testů, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce

indexu kožní reaktivity.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá Claritine při podání

současně s alkoholem žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a

mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2), což může způsobit zvýšený výskyt

nežádoucích účinků.

4.6 Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl loratadin teratogenní. Bezpečnost užívání loratadinu během

těhotenství nebyla prokázána. Proto se užívání přípravku Claritine v těhotenství

nedoporučuje.

Loratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto se používání loratadinu u kojící matky

nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během klinických studií zaměřených na posouzení schopnosti řízení se u pacientů, kteří

užívali loratadin, nevyskytlo žádné zhoršení. Přesto by však měli být pacienti informováni, že

velmi vzácně se u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích u dětské populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými

nežádoucími účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy

(2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických studiích zahrnujících dospělé a mladistvé v rámci diagnózy AR (alergické

rinitidy) a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10

mg denně hlášeny nežádoucí účinky celkem u o 2 % více pacientů, než ve skupině

s placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, hlášenými ve vyšší míře než u placeba, byly

spavost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny

v následující tabulce.

3

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

Poruchy nervového systému

Závrať

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Nausea, suchost v ústech, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, alopecie

Celkové poruchy

a reakce v místě aplikace

Únava

4.9 Předávkování

Předávkování loratadinem vede ke zvýšení anticholinergních příznaků. V souvislosti

s předávkováním byly hlášeny ospalost, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být okamžitě poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba a

měla by být zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Může se podat aktivní živočišné uhlí ve

formě suspenze s vodou. Zvážit by se mělo rovněž provedení výplachu žaludku. Loratadin

není odstraňován hemodialýzou a není známo, zda je odstraňován peritoneální dialýzou. Po

zvládnutí urgentní léčby by měl být pacient dále lékařsky sledován.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika –antagonista H1,

ATC skupina: R06A X13.

Loratadin, léčivá látka přípravku Claritine, je tricyklické antihistaminikum se selektivním

účinkem na periferní H1-receptory.

Loratadin nemá při dodržování doporučeného dávkování na většinu populace žádné klinicky

významné sedativní či anticholinergní účinky.

Ani v průběhu dlouhodobého podávání přípravku nebyly zaznamenány žádné klinicky

významné změny vitálních funkcí, laboratorních hodnot, klinických stavů či

elektrokardiografických záznamů.

Loratadin nemá žádný významný účinek na H2-receptory. Nezabraňuje zpětnému vychytávání

noradrenalinu a nemá prakticky žádný vliv na srdeční činnost ani aktivitu srdečního

pacemakeru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je loratadin rychle a účinně vstřebán a z větší části metabolizován játry,

hlavně systémem CYP3A4 a CYP2D6. Nejdůležitějším metabolitem je farmakologicky aktivní

desloratadin (DL), který zajišťuje velkou část klinického účinku přípravku. Loratadin, respektive

4

DL, dosahují maximální plasmatické koncentrace (Tmax) za 1–1,5 hodiny, respektive 1,5–

3,7 hodiny po podání.

Při současném podávání loratadinu s ketokonazolem, erythromycinem a cimetidinem byl

v klinicky kontrolovaných studiích hlášen nárůst plazmatické koncentrace loratadinu, ten však

nebyl doprovázen žádnými klinicky významnými změnami (včetně elektrokardiografických).

Loratadin vykazuje vysokou vazebnou afinitu (97 % až 99 %) k proteinům krevní plazmy a jeho

aktivní metabolit vykazuje střední vazebnou afinitu (73 % až 76 %).

U zdravých jedinců jsou plazmatické distribuční poločasy pro loratadin, respektive jeho aktivní

metabolit, dlouhé zhruba 1, respektive 2 hodiny. Průměrné poločasy vylučování pro loratadin

byly u zdravých dospělých jedinců 8,4 hodiny (rozmezí = 3 až 20 hodin) a pro jeho hlavní

aktivní metabolit 28 hodin (rozmezí = 8,8 až 92 hodin).

V období 10 dnů, následujících po podání, je přibližně 40 % podané dávky vyloučeno močí a

42 % stolicí, většinou ve formě konjugovaných metabolitů. Přibližně 27 % podané dávky je

vyloučeno močí v období prvních 24 hodin po podání. Méně než 1 % léčivé látky je vyloučeno

nezměněno, ve své aktivní formě jako loratadin či DL.

Parametry biologické dostupnosti loratadinu a jeho aktivního metabolitu jsou závislé na dávce.

Farmakokinetický profil loratadinu i jeho metabolitů u dospělých zdravých dobrovolníků je

srovnatelný s profilem u zdravých seniorských dobrovolníků.

Současné přijímání potravy může mírně zbrzdit vstřebávání loratadinu, což však nemá vliv na

jeho klinický účinek.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí dochází ve srovnání s pacienty s normální funkcí

ledvin ke zvýšení plochy pod křivkou (AUC) i maximálních plazmatických koncentrací (Cmax)

loratadinu i jeho metabolitu. Průměrný poločas vylučování loratadinu i jeho metabolitu se

signifikantně nelišil od poločasu, který byl zjištěn u zdravých jedinců. U jedinců s chronickou

renální insuficiencí nemá provádění hemodialýzy žádný vliv na farmakokinetiku loratadinu či

jeho aktivního metabolitu.

U pacientů s chronickým alkoholickým postižením jater dochází ve srovnání s pacienty

s normální funkcí jater ke zdvojnásobení hodnot AUC i maximálních plazmatických koncentrací

(Cmax) loratadinu, zatímco farmakokinetický profil jeho aktivního metabolitu se signifikantně

nezměnil. Poločasy vylučování loratadinu respektive jeho metabolitu činily 24 respektive 37

hodin a prodlužovaly se se stoupající závažností jaterního postižení.

Loratadin i jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka kojících žen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje neodhalily na základě provedených klasických studií bezpečnosti,

farmakologických vlastností, toxického vlivu opakovaného podávání, genotoxicity ani

kancerogenního potenciálu žádná zvláštní rizika.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Přesto však

bylo u potkanů při dosažení plazmatických hladin (AUC) desetinásobně vyšších, než jakých

může být dosaženo klinicky používaným dávkováním, pozorováno prodloužení porodu a

snížení životaschopnosti novorozence.

5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 10, 30 a 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.9.2012:

SP Europe,

Rue de Stalle 73, B 1180 Bruxelles,

Belgie

Od 1.10.2012:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/001/92 - S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.1.1992 / 15.12.2004

6

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – CLARITINE tablety Rx

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Claritine

loratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

60 tablet

10 mg

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Do 30.9.2012

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Od 1.10.2012

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 24/001/92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Claritine 10 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – CLARITINE tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Claritine

loratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.9.2012

SP Europe

Od 1.10.2012

MSD

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ