nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0003630	POR TBL FLM 10X500MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0048252	POR TBL FLM 14X500MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0003642	POR TBL FLM 21X500MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Clarithromycin-ratiopharm^® a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin-ratiopharm^® užívat

3. Jak se Clarithromycin-ratiopharm^® užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Clarithromycin-ratiopharm^®

6. Další informace

Clarithromycin-ratiopharm^® 250 mg

Clarithromycin-ratiopharm^® 500 mg

(Clarithromycinum)

potahované tablety

Léčivou látkou přípravku je clarithromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky

Sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý, hyprolosa, sorbitan-oleát, chinolinová žluť, vanilin.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VÝROBCE

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1. CO JE Clarithromycin-ratiopharm^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klaritromycin, patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.

Clarithromycin-ratiopharm^® 250 mg a Clarithromycin-ratiopharm^® 500 mg jsou určeny k léčbě infekcí způsobených původci citlivými vůči tomuto přípravku.

Přípravek se užívá zejména k léčbě infekcí horních cest dýchacích (jako je např. angína, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha), infekcí dolních cest dýchacích (např. akutní a chronický zánět průdušek a zápal plic), infekcí kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti (např. hnisavá onemocnění kůže a podkoží, infikované rány, růže), zubních infekcí, rozesetých nebo ohraničených infekcí způsobených mikroorganizmy jako Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare, ohraničených infekcí vyvolaných Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum nebo Mycobacterium kansasii.

Clarithromycin-ratiopharm^® se rovněž užívá k prevenci rozeseté infekce vyvolané Mycobacterium avium komplexem u pacientů s HIV infekcí.

V kombinaci s látkami tlumícími tvorbu žaludeční kyseliny (omeprazol, lansoprazol) se podává k potlačení až vymizení (eradikaci) výskytu bakterie Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku osob s vředovou chorobou, což vede ke snížení opakovaného výskytu peptického vředu.°

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Clarithromycin-ratiopharm^® UŽÍVAT

Neužívejte Clarithromycin-ratiopharm^®

• jestliže jste přecitlivělý(a) na klaritromycin a jiná makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku,

• jestliže trpíte vážnou nedostatečností funkce jater.

Přípravek se dále nesmí užívat současně s přípravky obsahujícími ergotaminové deriváty (cisaprid, terfenadin, astemizol nebo pimozid).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clarithromycin-ratiopharm^® je zapotřebí, jestliže trpíte nedostatečnou funkcí ledvin. V takovém případě Vám lékař upraví dávku podle Vašeho stavu.

Užívání přípravku Clarithromycin-ratiopharm^® s jídlem a pitím

Clarithromycin-ratiopharm^® lze podávat bez závislosti na příjmu potravy. Současný příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, pouze mírně zpožďuje začátek vstřebávání.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství se přípravek smí užívat pouze z mimořádně závažných důvodů se souhlasem lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení se přípravek smí užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů se souhlasem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo pozorováno, že by přípravek ovlivňoval pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání klaritromycinu a teofylinu (léčivo užívané k léčbě bronchiálního astmatu) může zvýšit potenciální toxicitu teofylinu.

Klaritromycin může při současném podávání s warfarinem (léčivo užívané ke snížení srážlivosti krve), s digoxinem (léčivo užívané k léčbě srdečních onemocnění) nebo karbamazepinem (léčivo užívané k léčbě epilepsie) zesílit účinek těchto látek.

Současné užívání klaritromycinu a dihydroergotaminu nebo ergotaminu (léčiva užívaná k léčbě migrény) může vyvolat nekrózy končetin.

Při současném užívání klaritromycinu a cisapridu (léčivo užívané k léčbě některých onemocnění trávicího ústrojí), terfenadinu, astemizolu (léčiva užívaná k léčbě onemocnění alergického původu) nebo pimozidu (léčivo užívané k léčbě některých duševních onemocnění) může dojít k poruchám srdečního rytmu.

Současné užívání klaritromycinu a zidovudinu (léčivo užívané k léčbě HIV infekcí) může snížit ustálené koncentrace zidovudinu.

Při současném užívání klaritromycinu a léčivých látek metabolizovaných játry, např. warfarinu, námelových alkaloidů (léčiva užívaná k profylaxi vzniku migrény nebo i k zesílení a zvýšení frekvence kontrakcí dělohy), triazolamu, midazolamu (léčiva užívaná při poruchách spánku), cyklosporinu (léčivo užívané k prevenci odvržení transplantátů) může dojít ke zvýšení plazmatických hladin a k zesílení účinku těchto látek.

3. JAK SE Clarithromycin-ratiopharm^® UŽÍVÁ

Přípravek je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí od 12 let.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví lékař podle závažnosti a místa infekce. Obvyklá doporučená dávka klaritromycinu u dospělých a dětí od 12 let věku je 250 mg 2x denně. Při těžších infekcích lze dávku zvýšit na 500 mg 2x denně. Obvyká délka léčby je 6-14 dní. Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka klaritromycinu 250 mg 2x denně po dobu 5 dnů.

Dávkování u pacientů s mykobakteriálními infekcemi

Doporučená počáteční dávka u dospělých s infekcemi vyvolanými mykobakteriemi je 2x denně 500 mg. Pokud u Vás nedojde ke zlepšení ani po 3-4 týdnech léčby, může Vám lékař zvýšit dávku na 1000 mg 2x denně (2000 mg denně ve dvou dílčích dávkách). Pokud se Váš stav nezlepší ani po dalších 3-4 týdnech může Vám lékař dávku zvýšit až na 4000 mg denně.

S léčbou rozesetých infekcí vyvolaných Mycobacterium avium komplexem (MAC) u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klaritromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím.

Profylaktická dávka pro MAC infekce je 2x denně 500 mg.

Dávkování při eradikaci H.pylori

H.pylori se vyskytuje zásadně v souvislosti s peptickou vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku. Tímto mikrobem je infikováno 90% až 100% pacientů s dvanáctníkovými vředy. Ukázalo se, že vymýcení H.pylori snižuje procento opakovaného výskytu peptických vředů a snižuje tak potřebu udržovací léčby snižující kyselost žaludeční šťávy. Doporučené dávkovací režimy jsou:

Trojkombinace

2x denně 500 mg klaritromycinu spolu s 30 mg lansoprazolu a 1000 mg amoxicilinu po dobu 10 dní.

2x denně 500 mg klaritromycinu spolu s 1000 mg amoxicilinu a 20 mg omeprazolu po dobu 7-10 dní.

Dvojkombinace

Klaritromycin 500 mg se užívá 3x denně spolu s omeprazolem 40 mg 1x denně po dobu 14 dní s následným užíváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1x denně dalších 14 dní.

Klaritromycin 500 mg se užívá 3x denně spolu s lansoprazolem 60 mg 1x denně po dobu 14 dní. Pro úplné vyléčení vředů je obvykle nutná léčba antacidy (léky na snížení kyselosti žaludeční šťávy).

Dávkování při poruše funkce ledvin

Jako u jiných antibiotik vylučovaných ledvinami může při poruše funkce ledvin dojít ke zvýšenému hromadění klaritromycinu v organizmu. Proto Vám lékař předepíše nižší dávku podle závažnosti poruchy ledvin a podle onemocnění. Dávka může být snížena na 250 mg 1x denně, u závažných infekcí na 250 mg 2x denně.

Délka léčby

Délku léčby určí vždy lékař. Neurčí-li jinak, je obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba má pokračovat alespoň 2 dny po ústupu příznaků. U infekcí beta-hemolytickými streptokoky má léčba trvat alespoň 10 dní pro prevenci komplikací jako jsou revmatická horečka a glomerulonefritida (onemocnění ledvin).

Způsob podání

Tablety se polykají celé (nemají se lámat ani kousat) a zapíjejí se tekutinou.

Jestliže máte pocit, že účinek Clarithromycin-ratiopharm^® je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin-ratiopharm^®, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Clarithromycin-ratiopharm^®, je třeba ji užít co nejdříve. Pokud se však již přiblížil čas pro další dávku, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo.

Následky přerušení léčby přípravkem Clarithromycin-ratiopharm^®

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech. I když se již cítíte dobře, nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, onemocnění by se mohlo vrátit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Clarithromycin-ratiopharm^® nežádoucí účinky.

Nejčastěji se mohou vyskytovat bolesti hlavy, nucení ke zvracení, zvracení, průjem, zánět jazyka nebo zánět dutiny ústní, reverzibilní změna barvy jazyka, poruchy chuti, tj. kovová nebo hořká chuť.

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu, reakce z přecitlivělosti (alergie) v rozsahu od kopřivky až po šokový stav, pseudomembranózní kolitida (zánět střevní sliznice) projevující se výrazným průjmem, zánět jater a cholestáza (porucha odtoku žluči) se žloutenkou nebo bez ní, úzkost a tíseň, závratě, nespavost, halucinace, psychóza, špatné sny a zmatenost, snížení cukru v krvi, zejména při současném užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu.

Jestliže se u Vás během léčby nebo po léčbě objeví šumění v uších nebo zhoršení sluchu, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který je nebo není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Clarithromycin-ratiopharm^®

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54

120 00 Praha 2

www.ratiopharm.cz

Datum poslední revize textu: 26. 1. 2005

2/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clarithromycin-ratiopharm^® 250 mg

Clarithromycin-ratiopharm^® 500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clarithromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku

Clarithromycin-ratiopharm^® 250 mg:

Tmavožluté oválné potahované tablety

Clarithromycin-ratiopharm^® 500 mg:

Světležluté oválné potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Klaritromycin je indikován k léčbě infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy.

Mezi jeho hlavní indikace patří:

- infekce horních cest dýchacích (např. tonzilitida, faryngitida, sinusitida, otitis media);

- infekce dolních cest dýchacích (např. akutní a chronická bronchitida, bakteriální a atypické pneumonie);

- infekce kůže a měkkých tkání (např. impetigo, erysipel, folikulitida, furunkulóza, infikované rány, celulitida );

- zubní infekce;

- diseminované nebo lokalizované mykobakteriální infekce vyvolané Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare. Lokalizované infekce vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum nebo Mycobacterium kansasii;

- prevence diseminované infekce vyvolané Mycobacterium avium komplexem u pacientů s infekcí HIV a s počtem lymfocytů CD4 nižším nebo rovnajícím se 100/mm³;

- eradikace Helicobacter pylori a prevence relapsů peptických vředů souvisejících s H.pylori v kombinaci s látkami potlačujícími aciditu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá doporučená dávka klaritromycinu u dospělých a dětí od 12 let věku je 250 mg 2krát denně. Při těžších infekcích lze dávku zvýšit na 500 mg 2krát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka klaritromycinu 250 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Dávkování u pacientů s mykobakteriálními infekcemi

Doporučená počáteční dávka u dospělých s infekcemi vyvolanými mykobakteriemi je 500 mg 2krát denně. Pokud se klinická odpověď neprojeví po 3-4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 1000 mg 2x denně (2000 mg denně ve dvou dílčích dávkách). Pokud nedojde ke klinické odpovědi ani po dalších 3-4 týdnech, může být dávka zvýšena až na 4000 mg denně.

S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium komplexem (MAC) u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klaritromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím.

Profylaktická dávka pro MAC infekce je 500 mg dvakrát denně.

Dávkování při eradikace H.pylori

H.pylori se vyskytuje zásadně v souvislosti s peptickou vředovou chorobou. Tímto patogenem je infikováno 90% až 100% pacientů s duodenálními vředy. Ukázalo se, že eradikace H.pylori snižuje procento recidivy tvorby duodenálních vředů a snižuje tak potřebu udržovací antacidní terapie. Doporučené dávkovací režimy jsou:

Trojkombinace

Klaritromycin 500 mg se užívá 2krát denně spolu s lansoprazolem 30 mg 2krát denně a amoxicilinem 1000 mg 2krát denně po dobu 10 dní.

Klaritromycin 500 mg se užívá 2krát denně spolu s amoxicilinem 1000 mg 2krát denně a omeprazolem 20 mg 2krát denně po dobu 7-10 dní.

Dvojkombinace

Klaritromycin 500 mg se užívá 3krát denně spolu s omeprazolem 40 mg 1krát denně po dobu 14 dní s následným podáváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1krát denně dalších 14 dní.

Klaritromycin 500 mg se užívá 3krát denně spolu s lansoprazolem 60 mg 1krát denně po dobu 14 dní.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Jako u jiných antibiotik vylučovaných ledvinami může při poruše funkce ledvin dojít ke zvýšené akumulaci klaritromycinu v organizmu. Proto mají být doporučené maximální dávky u těchto pacientů proporcionálně sníženy.

Při clearance kreatininu menší než 30 ml/min. má být podáváno 250 mg denně, u nejtěžších infekcí 250 mg 2krát denně.

Délka léčby

Délka léčby přípravkem Clarithromycin-ratiopharm^® závisí na stavu pacienta. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba má pokračovat alespoň 2 dny po ústupu symptomů.

U infekcí beta-hemolytickými streptokoky má léčba trvat alespoň 10 dní pro prevenci komplikací jako jsou revmatická horečka a glomerulonefritida.

Způsob podání

Tablety se polykají celé (nemají se lámat ani kousat) a zapíjejí se tekutinou.

Clarithromycin-ratiopharm^® lze podávat bez závislosti na příjmu potravy. Současný příjem potravy neovlivňuje rozsah biologické dostupnosti, ale pouze mírně zpožďuje počátek absorpce klaritromycinu a tvorbu 14-hydroxy metabolitu.

4.3 Kontraindikace

Clarithromycin-ratiopharm^® je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na klaritromycin nebo jiná makrolidová antibiotika nebo s přecitlivělostí na kteroukoli z pomocných látek přípravku.

Klaritromycin je dále kontraindikován u pacientů s vážnou insuficiencí jater.

Kontraindikováno je rovněž současné podávání klaritromycinu a ergotaminových derivátů, cisapridu, terfenadinu, astemizolu a pimozidu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Funkce jater má být kontrolovány v pravidelných intervalech a je-li třeba má být dávkování upraveno.

Při nedostatečné funkci ledvin má být dávkování klaritromycinu, podobně jako u jiných antibiotik, vhodně upraveno v závislosti na stupni poškození ledvinných funkcí. Podle potřeby se sníží celková denní dávka a/nebo frekvence dávkování. U pacientů s pokročilým věkem by mělo být uvažováno s možností poškození ledvin.

Nelze vyloučit, že u H. pylori se vyvíjí rezistence na klaritromycin.

Může se vyskytnout zkřížená alergie a zkřížená rezistence mezi klaritromycinem a jinými makrolidy a klindamycinem a linkomycinem.

Klaritromycin nemá být kombinován s jinými ototoxickými látkami, obzvláště s aminoglykosidy. Jestliže se u pacienta objeví šumění v uších nebo pokles auditivní intenzity, měl by být proveden audiogram a dávka upravena.

Stejně jako u jiných širokospektrých antibiotik může při prolongovaném užívání klaritromycinu dojít k přerůstání necitlivých mikroorganismů, což může vyžadovat přerušení léčby.

Při užívání širokospektrých antibiotik byla hlášena pseudomembranózní kolitida. Proto je důležité zvážit její diagnózu u pacientů se závažným průjmem během nebo po užívání antibiotika. V případě pseudomembranózní kolitidy má být léčba klaritromycinem přerušena a má být zahájena příslušná terapie, jako je perorální podávání vankomycinu. Látky inhibující žaludeční motilitu jsou kontraindikovány.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podání klaritromycinu pacientům, kteří užívají teofylin, bylo provázeno zvýšením sérových hladin teofylinu a potenciální toxicity teofylinu.

Užívání klaritromycinu pacienty užívajícími warfarin může vést k potenciaci účinků warfarinu. U těchto pacientů má být často kontrolován protrombinový čas.

Současným podáváním klaritromycinu mohou být potencovány účinky digoxinu.

Klaritromycin může potencovat účinky karbamazepinu v důsledku snížení míry jeho exkrece.

Klaritromycin s námelovými vazokonstriktory, jako je dihydroergotamin a ergotamin, mohou (na základě extrapolace interakce erytromycinu a hyosciaminu) v důsledku snížení jejich eliminace játry vyvolat ergotismus s možností nekrózy končetin.

Bylo hlášeno, že makrolidy mění metabolismus cisapridu, terfenadinu, astemizolu a pimozidu ve smyslu zvýšení jejich hladin. Bylo to spojeno se srdečními arytmiemi, proto u pacientů, kteří užívají tyto látky, nemá být předepisován klaritromycin.

Současné perorální užívání klaritromycinu a zidovudinu dospělými pacienty s infekcí HIV může vyvolat snížení ustálené koncentrace zidovudinu. Tomu se lze převážně vyhnout časovým odstupňováním dávek klaritromycinu a zidovudinu o 1-2 hod.

Žádné takové reakce nebyly hlášeny u dětí.

Ačkoli při současném užívání mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace klaritromycinu a omeprazolu, není nutná žádná úprava dávkování. Zvýšené plazmatické koncentrace klaritromycinu se mohou také vyskytnout při jeho podávání s antacidy nebo ranitidinem. Žádná úprava dávkování není nutná.

Současné podávání klaritromycinu a ritonaviru může vést k signifikantní inhibici biotransformace klaritromycinu. Tvorba 14-hydroxy metabolitu proto může být snížena. Za těchto okolností nemá denní dávka klaritromycinu překročit 1 000 mg.

V důsledku urychleného jaterního metabolismu klaritromycinu současné užívání rifabutinu a klaritromycinu vyvolává zvýšení sérových hladin klaritromycinu a snížení hladin rifabutinu.

Jako u většiny makrolidů, současné užívání klaritromycinu a léčivých látek metabolizovaných cytochromem P 450 (např. warfarinu, námelových alkaloidů, triazolamu, midazolamu, cyklosporinu) může vyvolat zvýšení plazmatických hladin těchto látek.

Nejsou známy žádné farmakokinetické interakce s antibiotiky užívanými k eradikační terapii H.pylori.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost klaritromycinu během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Clarithromycin-ratiopharm tedy nemá být užíván během těhotenství nebo v období kojení, pokud se nepředpokládá, že očekávaný benefit převáží nad rizikem. Některé studie na zvířatech naznačují embryotoxický účinek, ale pouze při dávkách, které jsou jasně toxické pro matku.

Klaritromycin byl nalezen v mléce zvířat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dosud nebylo hlášeno ovlivnění pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Clarithromycin-ratiopharm je obvykle dobře snášen.

Výskyt nežádoucích účinků je následující:

Krevní obraz

Velmi vzácné (< 0,01%)

Byly hlášeny ojedinělé případy trombocytopénie.

CNS

Obvyklé (> 1%)

U pacientů léčených klaritromycinem byly obvykle pozorovány bolesti hlavy.

Velmi vzácné (< 0,01%)

Byly hlášeny přechodné nežádoucí účinky na CNS, zahrnujících anxietu, závratě, nespavost, halucinace, psychózu, špatné sny a zmatenost, avšak vztah mezi příčinou a účinkem nebyly stanoveny.

Srdeční reakce

Velmi vzácné (< 0,01%)

U pacientů se změnami v EKG, zvláště s prodloužením QT intervalu, byla ojediněle pozorována arytmie typu ventrikulární tachykardie a torsades de pointes.

Reakce z přecitlivělosti

Neobvyklé (<1%)

Alergické reakce zahrnující kopřivku a anafylaxe.

Velmi vzácné (< 0,01%)

Může se vyskytnout Stevens-Johnsonův syndrom.

Gastrointestinální reakce

Obvyklé (> 1%)

Byly hlášeny nauzea, průjem, zvracení, bolesti břicha, stomatitida a glossitida. V klinických studiích byly pozorovány reverzibilní diskolorace jazyka. Při léčbě klaritromycinem byly hlášeny poruchy chuti, t.j. kovová nebo hořká chuť.

Velmi vzácné (< 0,01%)

Pseudomembranózní kolitida byla u klaritromycinu hlášena velmi vzácně a může mít rozpětí závažnosti od mírné až k život ohrožující.

Jaterní reakce

Neobvyklé (<1%)

Jako u jiných makrolidů byla hlášena jaterní dysfunkce (která je obvykle přechodná a reverzibilní) zahrnující změněné funkční jaterní testy, hepatitidu a cholestázu se žloutenkou nebo bez ní.

Velmi vzácné (< 0,01%)

Dysfunkce může být závažná a velmi vzácně bylo hlášeno fatální selhání jater, zvláště u pacientů s preexistujícím onemocněním jater nebo užívajících jiné hepatotoxické látky.

Jiné nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných makrolidů může mít prolongované užívání za následek nadměrný růst necitlivých organismů.

Ve velmi vzácných případech byla zejména po současném podávání s antidiabetickými léčivy a inzulínem pozorována hypoglykémie.

4.9 Předávkování

Příznaky

Dostupné zprávy uvádějí, že požití velkého množství klaritromycinu může vyvolat poruchy trávení. Příznaky předávkování z velké části korespondují s profilem nežádoucích účinků.

Léčba

Není známo specifické antidotum. Nežádoucí účinky, které doprovázející předávkování, je nutno řešit rychlým vyloučením nevstřebaného léku a zavedením podpůrných opatření. Léčba alergických reakcí doprovázejících předávkování by měla zahrnovat výplach žaludku a podpůrnou terapii. V případě vážných alergických reakcí až anafylaktického šoku by měla být zavedena intenzivní léčba (jako podání adrenalinu, glukokortikoidů). Podle závažnosti stavu musí být provedena další terapeutická opatření (např. podpůrné dýchání). V případě oběhového selhání se zahájí resuscitace podle současných doporučení.

Jako v případě jiných makrolidových antibiotik nelze očekávat, že by hemodialýza nebo peritoneální dialýza výrazněji ovlivnila sérové hladiny klaritromycinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klaritromycin je makrolidové antibiotikum, semisyntetický derivát erytromycinu A. Klaritromycin působí antibakteriálně vazbou na 50s ribozomální podjednotky citlivých bakterií a inhibuje jejich proteosyntézu. Klaritromycin projevuje vynikající in vitro aktivitu proti standardním kmenům klinicky významných mikroorganismů.

14-(R)-hydroxymetabolit klaritromycinu vznikají při „first-pass“ efektu má rovněž antimikrobiální aktivitu.

Citlivost

Rezistence vybraných druhů mikroorganizmů na klaritromycin se může lišit geograficky i časově, proto jsou žádoucí lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě vážných infekcí. Tato informace poskytuje podklady pro příslušné léčebné postupy.

Mikrorganismy citlivé na klaritromycin

Aerobní gram-pozitivní mikroorganismy

Bacillus spp.

Corynebacterium spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (nikoli rezistentní na methicilin*)

Streptococcus spp.*

Skupina A streptokoků* včetně Streptococcus pyogenes

Skupina B streptokoků* včetně Streptococcus agalactiae

Skupina C, F, G streptokoků

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus viridans

Aerobní gram-negativní mikroorganismy

Bordetalla pertussis

Bordetalla parapertussis

Campylobacter spp.

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Helicobacter pylori*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrheae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides spp.

Clostridium spp. jiné než C difficile

Fusobacterium spp.

Peptococcus/Peptostreptococcus spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.

Další mikroorganismy

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae*

Mycoplasma pneumoniae*

Mycobacterium avium*

---