Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls140252/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěna

(Clobetasoli propionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento lék byl předepsaný vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, a to i v případě, že má stejné příznaky jako vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obsah příbalové informace: 1.

Co je přípravek CLARELUX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete přípravek CLARELUX používat

3.

Jak se CLARELUX používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak CLARELUX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CLARELUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CLARELUX je pěna k aplikaci na kůži, která jako léčivou látku obsahuje 500 mikrogramů/g klobetasol-propionátu. Klobetasol-propionát patří do skupiny léčiv známých jako lokální kortikosteroidy.

Přípravek CLARELUX patří mezi silnější kortikosteroidy a používá se pro krátkodobou léčbu onemocnění pokožky hlavy, např. psoriázy, která nereagují uspokojivě na slabší kortikosteroidy.

2.

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU CLARELUX

Nepoužívejte CLARELUX: pokud jste alergický(á) na klobetasol-propionát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další

složku přípravku CLARELUX

 pokud trpíte popáleninami či jinými kožními onemocněními, například rosacea (růžovka,

zánětlivé onemocnění kůže obličeje), akné, zánět kůže okolo úst, svědění (pruritus) okolo konečníku nebo pohlavních orgánů (genitálu), nebo máte kožní infekcí

 nikde jinde na těle ani na obličeji, kromě pokožky hlavy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CLARELUX je zapotřebíStejně jako u všech lokálních kortikosteroidů může být přípravek CLARELUX vstřebáván pokožkou a může mít za následek nežádoucí účinky – všechny případné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4. Z tohoto důvodu:

Přípravek CLARELUX nemá být používán k dlouhodobé léčbě.



Přípravek CLARELUX nemá být aplikován na větší plochu těla.



Ošetřované oblasti nemají být ovázány ani zakryty, pokud to nenařídí váš lékař.

Jestliže se stav vaší pokožky zlepší nebo léčba probíhá po dobu dvou týdnů, váš lékař má léčbu upravit nebo změnit.

Informujte svého lékaře:

jestliže se váš stav nezlepší ani po 2 týdnech léčby.



jestliže se objeví infekce, protože tato skutečnost může vyžadovat přerušení léčby přípravkem CLARELUX.



jestliže máte problémy s játry.



jestliže začnete mít problémy se zrakem, protože tento druh léčiva může vést k vyšší četnosti šedého zákalu.

Děti a mladiství: U dětí a mladistvých se léčba nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek CLARELUX by neměl nijak ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníProsíme informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek CLARELUX nemá být během těhotenství ani kojení podáván, pokud tak nerozhodne váš lékař.

Důležité informace o některých složkách přípravku CLARELUXPřípravek CLARELUX obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky. Kromě toho obsahuje i cetyl a stearylalkohol, které mohou být důvodem lokálních kožních reakcí (např. kontaktní dermatitida).

3.

JAK SE CLARELUX POUŽÍVÁ

UPOZORNĚNÍ:

Nádoba obsahuje hořlavou kapalinu pod tlakem.

Nepoužívejte ani neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně, zdroje vznícení, materiálu vytvářejícího teplo ani elektrického přístroje v provozu.

Když používáte nebo držíte tuto nádobu, nekuřte.

Vždy užívejte přípravek CLARELUX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte toto léčivo pouze pro onemocnění, pro které bylo předepsáno. Přípravek CLARELUX musí být aplikován pouze na pokožku hlavy a nemá se polykat. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět.

Aplikujte přípravek CLARELUX na postiženou oblast pokožky hlavy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, následovně:

1.

Dobře nádobu protřepejte.

2.

Otočte nádobu dnem vzhůru

a vytlačte menší

množství (o velikosti vlašského ořechu) buď přímo na pokožku hlavy, nebo do víčka nádoby, na talířek nebo na jiný chladný povrch, a poté na pokožku hlavy.Přípravek Clarelux má být vždy aplikován v tenké vrstvě, takže při nanášení na postižené oblasti jej používejte co nejméně. Přesné množství, které potřebujete, závisí na velikosti postižené oblasti. Nenanášejte na oční víčka a dávejte pozor, abyste zabránili kontaktu s očima, nosem a ústy. Nevytlačujte přípravek CLARELUX na ruku, protožepěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět.

3.

Odsuňte vlasy pryč od pěny a jemně vmasírujte do pokožky, dokud pěna nezmizí a nevstřebá se. V případě nutnosti zopakujte, aby byla ošetřena celá postižená oblast.

Po aplikaci přípravku CLARELUX si omyjte ruce a veškerou nepoužitou pěnu zlikvidujte.Nenanášejte přípravek CLARELUX na obličej. Jestliže se vám pěna neúmyslně dostane do očí, nosu nebo úst, ihned je vymyjte chladnou vodou. Možná pocítíte určité pálení. Jestliže bolest přetrvává, obraťte se na svého lékaře.

Ošetřované oblasti namají být ovázány ani zakryty, pokud k tomu nedá pokyn váš lékař.

Ihned po aplikaci přípravku CLARELUX ošetřené oblasti skalpu nemyjte ani neoplachujte.

Nepoužívejte více než 50 g pěny CLARELUX týdně.Léčba nemá trvat déle než dva týdny. Po tomto období je možné přípravek CLARELUX používat občas dle potřeby. Jako náhradu vám může váš lékař pro léčbu vašeho onemocnění předepsat slabší steroid.

Jestliže jste použila více přípravku CLARELUX, než jste měl(a)Používáte-li pěnu CLARELUX ve větším množství nebo po delší dobu, aniž by o tom váš lékař věděl, sdělte to svému lékaři ihned.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek CLARELUX použít, použijte jej, jakmile si na něj vzpomenete, a poté pokračujte v obvyklém užívání. Vzpomenete-li si až v okamžiku další dávky, užijte jen jednu dávku a pokračujte jako dříve (nepoužívejte dvojitou dávku, abyste zapomenutou dávku nahradil/a). Pokud vynecháte několik dávek, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CLARELUXNepřestávejte náhle používat přípravek CLARELUX, může vám to uškodit. Váš lékař může být nucen léčbu postupně přerušit s tím, že budete docházet na pravidelné kontroly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek CLARELUX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Objeví-li se reakce z důvodu přecitlivělosti, například lokální podráždění, přestaňte používat přípravek CLARELUX a ihned se obraťte na svého lékaře.

Mezi nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 člověka z 10, ale u více než 1 člověka ze 100): Pocit pálení Jiné kožní reakce při aplikaci na pokožku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 člověka z 10.000): Pocit brnění nebo „mravenčení“ Podráždění očí Otok žil Podrážděná a citlivá pokožka Napětí pokožky Svědivá kožní vyrážka (kontaktní dermatitida) Zhoršená šupinková kožní vyrážka (zhoršená psoriáza) Zrudnutí v místě aplikace Svědění a někdy i bolest v místě aplikace Lékař může zjistit přítomnost krve, bílkovin a dusíku v krvi

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Změny v růstu ochlupení (abnormální růst ochlupení mimo místo aplikace a na neobvyklých místech těla)



Změny zbarvení pokožky



Podráždění vlasových folikulů, např. bolest, horko a zarudnutí



Vyrážka okolo úst



Zarudnutí a vyrážka na obličeji



Delší hojení úrazů



Účinky na oči

Mezi nepříznivé účinky způsobené delším používáním patří:

Bílá místa na pokožce ( strie) a rozšíření (dilatace) kožních cévek



Stejně jako u ostatních lokálních kortikosteroidů, je-li přípravek CLARELUX používán ve velkém množství a po delší dobu, může to mít za následek poruchu zvanou Cushingův syndrom, mezi jejíž symptomy patří začervenalý, oteklý a odulý obličej, vysoký tlak krve, nárůst hmotnosti a změny v hladině cukru v krvi a moči.



Delší léčba steroidy může vést ke ztenčování kůže.

Ve vzácných případech může léčba psoriázy kortikosteroidy onemocnění ještě zhoršit (případně i po ukončení léčby) a může se objevit pustulózní forma této nemoci ( s hnisavýmipuchýřky). Po ukončení léčby kortikosteroidy může někdy dojít k obnově původního stavu skalpu. Není-li přípravek CLARELUX používán podle pokynů, může dojít i ke zhoršení infekcí, které se projevovaly ještě před léčbou. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CLARELUX UCHOVÁVAT



Nádoba obsahuje hořlavou kapalinu pod tlakem.



Neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně, zdroje vznícení, materiálu vytvářejícího

teplo ani elektrického přístroje v provozu.



Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C ani přímému slunečnímu svitu.



Nádobu nepropichujte ani nespalujte, ani když je prázdná.



Po dokončení léčby nádobu bezpečně zlikvidujte.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek CLARELUX po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobě a krabičce (po EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem.. Uchovávejte ve svislé poloze.

Tlaková nádobka obsahuje hořlavou kapalinu. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně. Chraňte před teplotami nad 50°C nebo přímým slunečním světlem. Nádobku nepropichujte ani nepalte a to i v případě, že se zdá být prázdná.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

CO CLARELUX OBSAHUJE1 g kožní pěny CLARELUX obsahuje jako léčivou látku 500 mikrogramů clobetasolipropionas.

Pomocné látky: bezvodý ethanol, čištěná voda, propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, kyselina citronová, monohydrát kalium-citrátu a hnací plyn : směs propanu/n-butanu/isobutanu.

JAK CLARELUX VYPADÁ A JAKÝ JE OBSAH BALENÍCLARELUX je bílá kožní pěna v tlakové nádobce. Každá z nich obsahuje 50 nebo 100 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Pierre Fabre Dermatologie45, Place Abel Gance92100 BolougneFrancie

Výrobce:Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)Via del Maglio,623868 Valmadrera (LC)Itálie

Tento léčivý přípravek je povolen k prodeji v členských zemích EHP pod těmito názvy:CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam: Rakousko, Belgie, Česká republika, Finsko,Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika,Velká Británie, Španělsko..

OLUX 500 microgram/g cutaneous foam: Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 10.1.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls140252/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěna.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožní pěny obsahuje 500 mikrogramů clobetasoli propionas.

Pomocné látky: 11,5 mg/g cetylalkoholu, 5,2 mg/g stearylalkoholu a 20,9 mg/g propylenglykolu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní pěna.Bílá pěna, která se při kontaktu s kůží rozpouští.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, například psoriázy, které nereagují uspokojivě na léčbu slabšími steroidy.

4.2.

Dávkovaní a způsob podání

Přípravek CLARELUX je velmi silný lokální kortikosteroid; proto má být léčba časově omezena na dva po sobě jdoucí týdny a nemá se podávat množství převyšující 50 g týdně.

Poznámka: pro správné nanesení pěny podržte nádobu dnem vzhůru a stiskněte aplikátor.

Způsob podání: pro kožní použití.

Zabraňte kontaktu s očima, nosem a ústy. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.

Použití u dospělých

Přípravek CLARELUX se má aplikovat na postižené místo dvakrát denně. Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií zaměřených na účinnost přípravku aplikovaného jednou denně.

Před použitím pacient musí otočit nádobku a vymáčknout malé množství (o velikosti vlašského ořechu nebo jedné čajové lžičky) přípravku CLARELUX přímo na léze, popřípadě do víčka nádoby, na talířek nebo jiný chladný povrch, přičemž se musí dbátna to, aby nedošlo ke kontaktu s očima, nosem či ústy. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět. Vytlačená pěna se následně jemně vmasírujte na postižené místo, dokud nezmizí a nevstřebá se. Tento proces se opakuje do ošetření celé postižené krajiny. Před aplikací se vlasy vždy odsunou stranou, aby bylo možné pěnu nanést na všechna postižená místa.

Použití u dětí a mladistvých

Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku CLARELUX u dětí a mladistvých, není použití u těchto pacientů doporučeno.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na klobetasol-propionát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s popáleninami, rosaceou, acne vulgaris, periorální dermatitidou, perianálním a genitálním pruritem.

Použití přípravku CLARELUX je kontraindikováno při léčbě primárních infikovaných lézí kůže způsobených virovou, mykotickou nebo bakteriální infekcí.

Přípravek CLARELUX nemá být používán na obličeji.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě, neboť může rychle způsobit útlum nadledvin, a to i bez použití okluzních obvazů. Po ústupu lézí nebo po maximální době léčby dva týdny přejděte na přerušovanou léčbu nebo zvažte použití slabšího steroidu. Při chronickém přerušovaném užívání má být pravidelně kontrolována funkce hypotalamo-hypofyzární-nadledvinové osy (HPA osa).

Může se objevit sekundární infekce, která vyžaduje přerušení lokální léčby kortikosteroidy a podání vhodných antimikrobiálních přípravků.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití u pacientů s prokázanou poruchou jater.

Použití lokálních kortikosteroidů může být rizikové, protože po vývoji tolerance může dojít k tzv. rebound fenoménu (obnovení příznaků). Kromě toho mohou být pacienti vystaveni riziku vývoje generalizované pustulózní psoriázy a vzniku příznaků lokální nebo systémové toxicity následkem porušené bariérové funkce kůže. Je důležité pacienta pečlivě sledovat.

Není-li zajištěn dohled lékaře, nemá být přípravek CLARELUX používán společně s okluzními obvazy.

V literatuře je několik zmínek o vzniku katarakty u pacientů léčených dlouhodobě kortikosteroidy. Ačkoliv není možné vyloučit systémové kortikosteroidy coby známý faktor, musí si být předepisující lékaři vědomi možného podílu kortikosteroidů na vzniku katarakty.

Tento přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže. Kromě toho obsahuje tento přípravek i cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou být důvodem lokálních kožních reakcí (např. kontaktní dermatitida).

Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku CLARELUX u dětí a mladistvých, není použití u těchto pacientů doporučeno.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem CLARELUX nebyly realizovány žádné studie interakcí.

4.6

Těhotenství a kojení

Podávání kortikosteroidů těhotným zvířatům může způsobit abnormální vývoj plodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie podávání klobetasol-propionátu těhotným ženám. Epidemiologické studie u těhotných žen užívajících orální kortikosteroidy prokázaly nízké či neexistující riziko, pokud jde o souvislost s rozštěpem patra.

Přípravek CLARELUX nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.

Nebylo stanoveno bezpečné užívaní klobetasol-propionátu během kojení. Glukokortikoidy jsou vylučovány do mateřského mléka, a přípravek CLARELUX tedy nemá být používán u kojících žen, pokud to není nezbytně nutné.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s používáním kožní pěny s obsahem klobetasol-propionátu při klinických hodnoceních byly reakce v místě aplikace, včetně pálení (5 %), a jiné nespecifické reakce (2 %).

Nežádoucí účinky jsou zařazené podle tříd orgánových systémů a frekvence použitím následující konvence: velmi časté ( ≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté

( ≥ 1/1000 až 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000),

četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervové soustavy – Velmi vzácné: parestezie.

Poruchy oka – Velmi vzácné: podráždění očí.

Cévní poruchy – Velmi vzácné: rozšířené cévy.

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

–

Velmi

vzácné:

nespecifikovaná

dermatitida,kontaktní dermatitida, zhoršená psoriáza, podráždění kůže, citlivá kůže, napjatá kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace – Časté: pocity pálení kůže v místě aplikace, nespecifická reakce v místě aplikace; velmi vzácné: erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace, nespecifická bolest.

Vyšetření – Velmi vzácné: přítomnost krve v moči, zvýšený průměrný buněčný objem, přítomnost bílkovin v moči, dusík v moči.

Stejně jako u jiných lokálních kortikosteroidů může dlouhodobé používání velkého množství přípravku nebo ošetřování rozsáhlých ploch kůže vyvolat útlum kůry nadledvin. Obvykle se jedná o přechodný jev, pokud týdenní dávka u dospělých nepřekročí 50 g.

Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidy může způsobit lokální atrofické změny kůže, například ztenčení kůže, strie a rozšíření povrchových krevních cév, zejména při použití okluzních obvazů nebo při aplikaci přípravku do záhybů kůže.

Má se za to, že ve vzácných případech vyvolá léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo vysazení léčby) pustulózní formu onemocnění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Při použití lokálních kortikosteroidů byly hlášeny i změny pigmentace ahypertrichóza.

Objeví-li se příznaky přecitlivělosti, ihned přestaňte přípravek používat. Může dojít k exacerbaci příznaků.

Mezi další lokální nežádoucí příznaky související s léčbou glukokortikoidy patří periorální dermatitida, rosaceiformní dermatitida zpomalené hojení ran, rebound fenomén, jenž může vést ke vzniku závislosti na kortikosteroidech, a vliv na oči.

Známým vedlejším účinkem glukokortikoidů je zvýšení nitroočního tlaku a zvýšené riziko katarakty. Může se objevit i kontaktní alergie na přípravek CLARELUX nebo na jednu z jeho pomocných látek. Nesprávné používání přípravku může maskovat a/nebo zhoršit bakteriální, virovou, parazitární nebo mykotickou infekci. Byly uváděny i případy folikulitidy.

4.9.

Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny. Lokálně aplikovaný přípravek CLARELUX může být vstřebáván v množství vyvolávajícím systémové příznaky. Objeví-li se příznaky hyperkortikalismu, má být léčba lokálními kortikosteroidy postupně ukončena a vzhledem k riziku akutního útlumu funkce nadledvin má vysazování přípravku probíhat pod lékařským dohledem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV)ATC kód: D07A D01

Podobně jako jiné lokální kortikosteroidy má klobetasol-propionát protizánětlivé, protisvědivé a vasokonstrikční účinky. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku lokálních steroidů při léčbě kožních onemocnění citlivých na kortikosteroidy je obecně nejasný. Kortikoidy pravděpodobně působí na základě indukce proteinů inhibujících fosfolipázu A2, které se souhrnně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, například prostaglandinů a leukotrienů, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru –

kyseliny

arachidonové. Kyselinu arachidonovou uvolňuje fosfolipáza A2 z membránových fosfolipidů.

Studie vasokonstrikčních přípravků prokázala, že přípravek CLARELUX má podle vasokonstrikčního testu (skin blanching response) porovnatelnou účinnost s jinými přípravky obsahujícími klobetasol-propionát.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Lokální kortikosteroidy se mohou vstřebávat neporušenou zdravou kůží. Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů určuje řada faktorů, včetně vehikula a integrity epidermální bariéry. Perkutánní absorpci může zvýšit také okluze, zánět a/nebo jiné chorobné procesy kůže.

Po absorpci kůží podstupují lokální kortikosteroidy farmakokinetickou cestu, podobně jako systémově podávané kortikosteroidy. Jsou metabolizovány, zejména v játrech, a poté vyloučeny ledvinami. Kromě toho jsou některé kortikosteroidy a jejich metabolity vyučovány také žlučí.

Při kontrolované farmakokinetické studii byl u 3 ze 13 pacientů pozorován reverzibilní útlum funkce nadledvin v libovolném okamžiku během 14 dnů aplikace přípravku CLARELUX alespoň na 20 % povrchu lidského těla.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Parenterální podávání kortikosteroidů, včetně klobetasol-propionátu, těhotným zvířatům může způsobit abnormality při vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Studie na zvířatech naznačily, že nitroděložní působení kortikosteroidů může přispět ke vzniku kardiovaskulárních a metabolických chorob v dospělém věku, chybí však důkazy o výskytu těchto účinků u lidí (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanolČištěná vodaPropylenglykolCetylalkoholStearylalkoholPolysorbát 60Kyselina citronováMonohydrát kalium-citrátu

Hnací plyn: propan/n-butan/isobutan

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte ve svislé poloze.

Tlaková nádobka obsahuje hořlavou kapalinu. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně. Chraňte před teplotami nad 50°C nebo přímým slunečním světlem. Nádobku nepropichujte ani nepalte a to i v případě, že se zdá být prázdná.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Tlaková hliníková nádobka uzavřená obráceným ventilem.Vnitřní stěna nádobky je potažena dvojitou průhlednou epoxy-fenolovou vrstvou. Plná nádobka je opatřena aplikátorem a ochranným krytem.

Velikost balení: 1 x 50 g, 1 x 100 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie45 Place Abel-Gance92100 Boulogne CedexFrance

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/604/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA SAMOTNÉM OBALU, JESTLIŽE NEEXISTUJE ŽÁDNÝ VNĚJŠÍ OBAL

Hliníková tlaková nádobka /krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěnaClobetasoli propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden gram kožní pěny CLARELUX obsahuje 500 mikrogramů clobetasoli propionas jako

léčivou látku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, čištěná voda, polysorbát 60, kyselina citronová, monohydrát kalium-citrátu, propylenglykol, cetylalkohol a stearylalkohol: další viz příbalová informace.

Hnací plyn: propan/n-butan/isobutan

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní pěna .50 g [100 g]

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze ke kožnímu podání na vlasovou pokožku.Před použitím dobře protřepte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tlaková nádoba obsahuje hořlavou kapalinu.Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně, zdroje vznícení, materiálu vytvářejícího teplo ani elektrického přístroje v provozu.Když používáte nebo držíte tuto nádobu, nekuřte..

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem.. Uchovávejte ve svislé poloze.

Chraňte před teplotami nad 50°C nebo přímým slunečním světlem. Nádobku nepropichujte ani nepalte, a to i v případě, že se zdá být prázdná.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po dokončení léčby nádobu bezpečně zlikvidujte.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie,45, place Abel Gance,92100 Boulogne, Francie

12. REGISTRAĆNÍ ČÍSLO

46/604/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU

Clarelux kožní pěna