1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls2074/2012, sukls2116/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Citalopram Vitabalans 20 mg potahované tablety Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Citalopram Vitabalans a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Vitabalans užívat 3. Jak se Citalopram Vitabalans užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Citalopram Vitabalans uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Citalopram Vitabalans a k čemu se používá Citalopram Vitabalans obsahuje léčivou látku citalopram a patří do skupiny antidepresiv (léky na léčbu deprese) nazývaných selektivní inhibitory zpětného příjmu serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku. Poruchy serotoninového systému se považují za důležitý faktor vzniku deprese a souvisejících nemocí. Citalopram Vitabalans se používá k léčbě deprese, panické poruchy (záchvaty silné úzkosti) se strachem nebo bez strachu z otevřených prostor, obsedantně kompulzivní poruchy (nutkavé myšlení a jednání) a jako prevence znovuobjevení se deprese. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Vitabalans užívat

Neužívejte Citalopram Vitabalans • jestliže jste alergický/á na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

• jestliže současně užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíva/a tzv. inhibitory MAO (např.

moklobemid (používá se k léčbě deprese) nebo selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci). Léčbu inhibitorem MAO je nutno ukončit alespoň 14 před přechodem na Citalopram Vitabalans. Léčbu přípravkem Citalopram Vitabalans je nutno ukončit alespoň sedm dní před přechodem na inhibitor MAO.

• jestliže užíváte linezolid (antibiotikum), pokud není k dispozici vybavení k pečlivému sledování a

monitorování Vašeho krevního tlaku.

• jestliže užíváte pimozid (antibiotikum). • pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).

2

• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalopram Vitabalans“

Upozornění a opatření Před užitím Citalopram Vitabalans se poraďte se svým lékařem. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři, jestliže: • máte cukrovku (viz také „Další léčivé přípravky a Citalopram Vitabalans”), • podstupujete elektrošokovou léčbu, • máte psychotickou chorobu nebo jestliže jste dříve trpěl/a mánií (pocit zlepšené nebo vzrušené

nálady, vedoucí k neobvyklému chování). Citalopram Vitabalans se musí vysadit pokud vstoupíte do manické fáze, proberte to se svým lékařem.

• trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, • snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny (viz také „Další léčivé přípravky a

Citalopram Vitabalans”),

• máte epilepsii. Citalopram Vitabalans se musí vysadit pokud dojde k záchvatům nebo pokud se

zvýší četnost záchvatů, proberte to se svým lékařem.

• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat

• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků)

• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Na začátku léčby se u některých pacientů může úzkost zhoršit, což během další léčby vymizí. Je proto velmi důležité, abyste přesně dodržoval/a pokyny lékaře a léčbu neukončoval/a ani neměnil/a dávku bez porady s ním. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: • jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, • jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se u Vás deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování. Během prvních týdnů léčby se mohou rovněž objevit příznaky jako neklid nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát. Pokud se u Vás objeví, ihned to sdělte svému lékaři. Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku Citalopram Vitabalans se obvykle u dětí a dospívajících do 18 let věku nesmí užívat. Měl/a byste rovněž vědět, že u pacientů do 18 let věku je, pokud užívají léčiva z této skupiny, zvýšené riziko

3

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské jednání (zejména agresivita, vzdorovité jednání a zloba). Navzdory tomu může Váš lékař Citalopram Vitabalans pacientům mladším 18 let předepsat, protože rozhodl, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař přípravek Citalopram Vitabalans předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u pacientů mladších 18 let, kteří užívají Citalopram Vitabalans vyvine nebo zhorší kterýkoli z výše uvedených symptomů, musíte o tom informovat svého lékaře. Stejně tak nebyla pro tuto věkovou skupinu dosud prokázána dlouhodobá bezpečnost přípravku Citalopram Vitabalans s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznávacích schopností a chování. Další léčivé přípravky a Citalopram Vitabalans Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv: • inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese a Parkinsonovy nemoci) (viz prosím „Neužívejte

přípravek Citalopram Vitabalans”),

• linezolid (antibiotikum) (viz prosím „Neužívejte Citalopram Vitabalans”), • pimozid (antibiotikum) (viz prosím „Neužívejte Citalopram Vitabalans”), • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku), • cimetidin (používá se k léčbě vředů), • litium a tryptofan (léky používané k léčbě maniodepresivních nemocí), • imipramin a desipramin (léky používané k léčbě deprese), • sumatriptan či jiné triptany (lék na migrénu), • tramadol (používá se k léčbě bolesti), Léčba přípravkem Citalopram Vitabalans může narušit kontrolu glykémie. Může být potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo léků na cukrovku podávaných ústy. Jako u jiných SSRI antidepresiv nelze vyloučit možnost interakce přípravku Citalopram Vitabalans s neuroleptiky. Citalopram Vitabalans může způsobit krvácení (např. krvácení do kůže a sliznic). Souběžná léčba přípravky, které zvyšují riziko krvácení, např. antikoagulancia (léky bránící tvorbě krevnch sraženin, např. warfarin), deriváty kyseliny salicylové (např. kyselina acetylsalicylová), nesteroidní antirevmatika (léky používané k léčbě zánětu a bolesti), dipyridamol, tiklopidin, atypická antipsychotika (např. risperidon), fenothiaziny (např. chlorpromazin) nebo tricyklická antidepresiva (např. imipramin) mohou toto riziko zvýšit. Citalopram Vitabalans se nesmí užívat současně s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože tato kombinace může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. NEUŽÍVEJTE Citalopram Vitabalans pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika ( astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Citalopram Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem

4

Přípravek Citalopram Vitabalans se nesmí užívat s alkoholem, protože alkohol může účinky přípravku Citalopram Vitabalans narušovat. Tablety přípravku Citalopram Vitabalans lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale je nutno je zapít. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, sdělte to svému lékaři. Ohledně užívání přípravku Citalopram Vitabalans v těhotenství jsou k dispozici jen omezené zkušenosti. Přípravek Citalopram Vitabalans v těhotenství neužívejte, pokud Vám to výslovně nenařídil Váš lékař. U novorozence ihned po porodu nebo krátce po něm byly hlášeny následující příznaky, pokud se v posledních fázích těhotenství používaly léky ze stejné skupiny jako přípravek Citalopram Vitabalans: potíže s dýcháním, modravá kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, potíže s krmením, zvracení, nízký krevní cukr, ztuhlé nebo ochablé svaly, živé reflexy, třes, chvění, podrážděnost, letargie, trvalý pláč, ospalost a potíže se spánkem. Pokud se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků objeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram Vitabalans. Užívání látek podobných přípravku Citalopram Vitabalans během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku nebo lékaře. Citalopram prostupje do mateřského mléka. Existuje riziko ovlivnění dítěte. Během kojení Citalopram Vitabalans neužívejte, pokud Vám to výslovně nenařídil Váš lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Citalopram Vitabalans může mít vliv na Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek Citalopram Vitabalans má. Pokyny najdete v této příbalové informaci. Pokud si s něčím nejste jistý/á, poraďte se s svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 3.

Jak se Citalopram Vitabalans užívá

Vždy užívejte přípravek Citalopram Vitabalans přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Citalopram Vitabalans se užívá jednou denně, buď ráno nebo večer. Přípravek Citalopram Vitabalans lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musí se zapít. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Pokud máte pocit, že jsou účinky přípravku Citalopram Vitabalans příliš silné nebo slabé, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Dospělí Deprese Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař můžezvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně. Po zahájení léčby se antidepresivní účinek nedá očekávat po dobu nejméně dvou týdnů. Léčba musí pokračovat dokud pacient nebude bez příznaků po dobu 4 až 6 měsíců.

5

Panická porucha Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20 – 30 mg denně. První léčebný účinek se obvykle objeví za 2 až 4 týdny. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně . Plná léčebná odpověď se může rozvíjet až 3 měsícce. Může být nezbytné v léčbě pokračovat několik měsíců. Obsedantně kompulzivní porucha Zahajovací dávka je 20 mg denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně. Léčebný účinek se objeví za 2 až 4 týdny a k dalšímu zlepšení dojde během další léčby. Preventivní léčba Doba léčby je individuální, obvykle roční. K vysazení musí dojít za pečlivého sledování, aby se zabránilo návratu nemoci. Omezená funkce ledvin Lékař se může rozhodnout, že předepíše nižší dávku, než jaká je popsána výše. Omezená funkce jater Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce jater se musí zahájit polovinou normální dávky. Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Děti a dospívající do 18 let věku Citalopram Vitabalans se obvykle u dětí a dospívajících do 18 let věku nesmí používat. Další informace jsou uvedeny v bodě 2. Jestliže jste užil/a více přípravku Citalopram Vitabalans, než jste měl/a Jestliže jste užil/a větší, než předepsanou dávku, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo na svého lékaře. Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti, zvracení, pocení, zrychlený tep, ospalost, bezvědomí, křeče, záchvaty, velmi rychlé dýchání a zvýšenou tělesnou teplotu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Citalopram Vitabalans Užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Citalopram Vitabalans Nepřestávejte užívat přípravek Citalopram Vitabalans, pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám obvykle pomůže snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Pokud se léčba přípravkem Citalopram Vitabalans ukončí, zvláště pokud k tomu dojde náhle, mohou se vyskytnout příznaky z vysazení. Toto riziko je vyšší pokud se přípravek Citalopram Vitabalans užíval dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo pokud se dávka sníží příliš rychle. Příznaky z vysazení jsou: pocit točení hlavy (nestability nebo nerovnováhy), pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit působení elektrického proudu, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevolnosti (nauzea), pocení (včetně nočního

6

pocení), zvracení, pocit neklidu nebo agitovanosti, třes, pocit zmatenosti a dezorientovanosti, pocit citového vypětí nebo podrážděnosti, průjem, poruchy vidění, bušení srdce (palpitace). U většiny lidí jsou tyto příznaky mírné a samy během dvou týdnů vymizí. Jestliže se u Vás při vysazování přípravku Citalopram Vitabalans objeví těžké abstinenční příznaky, obraťte se na svého lékaře. Může Vám tablety znovu nasadit a následně je vysazovat pomaleji. Pokud máte z abstinenčních příznaků při vysazování přípravku Citalopram Vitabalan obavy, navštivte, prosím, svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky, jako pocit nevolnosti, ospalost, sucho v ústech a pocení jsou obvykle mírné a ve většině případů vymizí během prvních týdnů léčby. Ihned navštivte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: - otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), - vysoká horečka, třes, svalové záškuby a úzkost. Může se jednat o příznaky vzácného

serotoninového syndromu.

- rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Léčbu přípravkem Citalopram Vitabalans je nutno ihned vysadit. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) Ospalost, poruchy spánku, agitovanost (neklidná aktivita), nervozita, bolesti hlavy, třes, točení hlavy, bušení srdce, pocit nevolnosti, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvýšené pocení, neschopnost oka zaostřovat a slabost. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Potíže se soustředěním, abnormální sny, výpadky paměti, úzkost, snížená pohlavní touha, zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, otupělost, zmatenost, migréna, mravenčení, rychlý tep, nízký krevní tlak (např. při napřímení), vysoký krevní tlak, problémy se žaludkem (např. bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení), zvýšená tvorba slin, potíže s močením, změny tělesné hmotnosti (pokles a přírůstek), rýma, zánět dutin, neschopnost ejakulace, neschopnost dosáhnout orgasmu u žen, bolestivá menstruace, impotence, vyrážka, svědění, rozostřené vidění, únava, zívání, poruchy vnímání chutí. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) Euforie (rozjařenost), zvýšené libido (pohlavní touha), specifické pohybové poruchy v důsledku poruchy jistých nervových drah, křeče, pomalý tep, kašel, účinky na játra, citlivost na světlo, zvonění v uších, bolesti svalů, alergické reakce, mdloby, pocit nevolnosti. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) Krvácení (např. z pochvy, trávicího ústrojí, kožní a slizniční krvácení), snížená hladina sodíku v krvi a syndrom neodpovídajícího vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), hlavně u starších osob, obecně je vratný při vysazení léčby, neklid nebo potíže sedět nebo stát v klidu, serotoninový syndrom. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

7

Halucinace (přeludy), mánie, pocit odosobnění, panické záchvaty (prudký strach a úzkost), nepravidelný srdeční tep, vylučování mléka, rychlý otok kůže nebo sliznic, bolesti kloubů, těžké a rychlé alergické reakce. Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit) Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (viz “Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Citalopram Vitabalans je zapotřebí”). U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Citalopram Vitabalans uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození tablet nebo pokud jsou jakkoli narušené. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Citalopram Vitabalans obsahuje Jádro tablety:

Léčivou látkou je citalopramum (ve formě citaloprami hydrobromidum). Jedna tableta obsahuje 20

nebo 40 mg citalopramum (ve formě citaloprami hydrobromidum).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421), koloidní bezvodý oxid

křemičitý a magnesium-stearát.

Potah tablety: Pomocnými látkami jsou polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý a makrogol. Jak přípravek Citalopram Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení Jak přípravek Citalopram Vitabalans tablety vypadá: 20 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně a logem “2”. Průměr je 8 mm. 40 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně a logem “4”. Průměr je 10 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: 20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tablet. 40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 8

8

FI-13500 Hämeenlinna FINSKO Tel.: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Citalopram Vitabalans (Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika). Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls2074/2012, sukls2116/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Citalopram Vitabalans 20 mg potahované tablety Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 20 mg nebo 40 mg citalopramum (ve formě citaloprami hydrobromidum). Pomocná látka se známým účinkem: mannitol (E421). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 20 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně a logem “2”.Průměr je 8 mm. 40 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně a logem “4”.Průměr je 10 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba deprese. Panická porucha s agorafobií nebo bez ní. Obsedantně kompulzivní porucha. Preventivní léčba relapsu/rekurence deprese. 4.2 Dávkování a způsob podání Citalopram je nutno podávat jako jednu perorální dávku buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale vždy se zapíjejí tekutinou. Dospělí Deprese Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg. Po zahájení léčby nelze antidepresivní účinek očekávat dříve než za dva týdny. Léčba musí pokračovat, dokud pacient nebude bez symptomů po dobu 4 až 6 měsíců. Panická porucha Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg. První léčebný účinek se obvykle objeví po 2 až 4 týdnech. Dosažení plné léčebné

2

odpovědi může trvat až 3 měsíce. V léčbě může být nutno pokračovat několik měsíců. Dokumentace z klinických studií účinnosti přesahujících 6 měsíců není dostačující. Obsedantně kompulzivní porucha Doporučená úvodní dávka je 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg. První léčebný účinek se obvykle objeví po 2 až 4 týdnech a k dalšímu zlepšení dojde během pokračování léčby. Preventivní léčba Doba léčby je individuální, obvykle roční. K vysazení léčby musí dojít za pečlivého sledování, aby se zabránilo relapsu. Starší pacienti (>65 let) Léčba velkých depresivních epizod Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10 až 20 mg denně. Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg. Léčba panické poruchy Zahajovací dávka je 10 mg jednou denně. Po jednom týdnu lze dávku zvýšit na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta ji lze zvýšit na maximálně 40 mg denně. Dávky nad 30 mg se smějí podávat pouze po pečlivém uvážení. Pediatrická populace Citalopram se u dětí a dospívajících do 18 let věku nesmí užívat (viz bod 4.4). Snížená funkce ledvin Pokud má pacient mírnou až středně těžkou poruchu funkce ledvin, není úprava dávkování potřebná. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, viz bod 5.2) se doporučuje opatrnost. Snížená funkce jater Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce se doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).Pacienty je nutno klinicky sledovat (viz bod 4.4). Pomalí metabolizátoři, pokud jde o CYP2C19 Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Abstinenční příznaky pozorované při vysazení SSRI Léčba nesmí být přerušena náhle. Při vysazování léčby citalopramem se dávka musí snižovat postupně po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.4. a bod 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při vysazování léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji. Při různých dávkovacích režimech je nutno předepisovat vhodné síly. 4.3 Kontraindikace

3

Přecitlivělost na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně selegilinu v denních dávkách vyšších než 10 mg/den. Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (RIMA), jak je specifikována v souhrnu údajů o přípravku k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5). Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud nejsou k dispozici zařízení k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5). Citalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5). Citalopram se nesmí užívat současně s pimozidem (viz též bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Citalopram se nesmí podávat v kombinaci s jinými léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých pacientů trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let) Citalopram se při léčbě dětí a dospívajících do 18 let nesmí používat. Sebevražedné chování (pokus o

sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy

4

v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické potřeby rozhodnutí o léčbě přijato, pak pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby SSRI Abstinenční příznaky jsou při vysazení léčby běžné, zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). Riziko vzniku abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Po vysazení SSRI/SNRI byla hlášena závrať, senzorické poruchy (včetně parestézií a pocitu působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, nicméně velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání delší (2 až 3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu snižována postupně během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby“).

Akatisie/psychomotorický neklid Užívání citalopramu je spojeno s rozvojem akatisie, která je charakterizována subjektivně

nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou častého pohybu, což je často doprovázeno neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorových arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Další upozornění a opatření Citalopram je nutno předepisovat v nejnižším účinném množství, aby se minimalizovalo riziko předávkování.

U pacientů s diabetem může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být

nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Pokud u pacienta dojde ke křečím, je nutno léčbu citalopramem vysadit.

5

Léčbě citalopramem je nutno se vyhnout u pacientů s nestabilní epilepsií a užívání u pacientů s kontrolovanou epilepsií je nutno pečlivě sledovat. Používání citalopramu je nutno ukončit, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

Se souběžným podáváním citalopramu s elektrokonvulzivní terapií není dostatek klinických

zkušeností, proto je nutná opatrnost. U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze se citalopram musí používat opatrně. Jestliže u pacienta dojde k přechodu do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácivosti, jako například

ekchymóza, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz bod 4.5). Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na vznik tohoto stavu může poukazovat kombinace příznaků jako je neklid, třes, myoklonie a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě vysazena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Souběžné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků (viz bod 4.5). U některých pacientů s panickou poruchou se na začátku léčby častěji vyskytly symptomy úzkosti. Tato reakce obvykle do 2 týdnů při trvající léčbě vymizí. Doporučuje se nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2), aby se zabránilo riziku účinků zesilujících úzkost.

Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zesílit psychotické příznaky.

V případě poruchy funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2), přičemž je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce. Vzácně byla hlášena hyponatrémie a syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zejména u starších pacientů. Tyto příznaky obecně po vysazení léčby vymizí. Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Může pomoci titrace dávky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které

prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika ( fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky ( např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika ( astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Farmakodynamické interakce Byly hlášeny případy závažných a někdy i fatálních reakcí u pacientů, kterým byly podávány SSRI

v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně selektivního MAOI selegilinu a reverzibilních MAOI linezolidu (neselektivní) a moklobemidu (selektivní vůči typu A) a rovněž u pacientů, u kterých byly nedávno vysazeny SSRI a bylo zahájeno podávání IMAO.

6

Některé případy se vyznačovaly příznaky podobnými serotoninovému syndromu. Příznaky

serotoninového syndromu: hypertermie, pocení, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možnými rychlými fluktuacemi životních funkcí, podrážděnost a agitovanost. Pokud by stav progredoval bez zásahu, může být smrtelný v důsledku rhabdomyolýzy, centrální hypertermie s akutním multiorgánovým selháním, deliriem a kómatem (viz bod 4.3).

Současné podání jedné dávky pimozidu 2 mg osobám léčeným racemickým citalopramem 40 mg/den

po dobu 11 dnů způsobilo vzrůst AUC a Cmax pimozidu, i když tento účinek nebyl konzistentní v rámci celé studie. Současné podání pimozidu a citalopramu způsobilo střední vzrůst QTc intervalu o přibližně 10 ms. Vzhledem k těmto interakcím zaznamenaným při nízké dávce pimozidu je současné podávání citalopramu a pimozidu kontraindikováno.

Současné podávání se serotoninergními léčivy (včetně sumatriptanu nebo jiných triptanů, tramadolu,

ixitriptanu a tryptofanu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) může vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (viz bod 4.4).

Opatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulancii (jako je warfarin), přípravky

ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin či jiná léčiva (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), která mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Stejně jako u

jiných léčivých přípravků SSRI, však nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí.

Mezi citalopramem a alkoholem nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické

interakce. Kombinace alkoholu a citalopramu se však nedoporučuje. Léčivé přípravky snižující záchvatový práh Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou snižovat záchvatový práh je nutná opatrnost (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenotiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných látek na farmakokinetiku citalopramu Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván převážně enzymem CYP2C19. Enzymy CYP3A4 a CYP2D6 mohou k jeho metabolismu přispívat rovněž, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován enzymem CYP2D6. Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Souběžné podávání escitalopramu s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně (omeprazol je inhibitorem CYP2C19) vedlo ke středně silnému (přibližně 50%) nárůstu plasmatických koncentrací escitalopramu. Proto je při souběžném podávání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazolem, esomeprazolem, fluvoxaminem, lansoprazolem, tiklopidinem) nebo cimetidinem nutná opatrnost. Na základě monitorování nežádoucích účinků souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu. Vliv citalopramu na farmakokinetiku jiných látek Escitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Opatrnost je vhodná při souběžném podávání escitalopramu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně tímto enzymem s úzkým

7

terapeutickým indexem, jako je např. flekainid, propafenon a metoprolol (při podávání u pacientů se srdečním selháním), nebo u některých léčivých přípravků účinkujících na CNS a metabolizovaných převážně enzymem CYP2D6, například antidepresiva jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávek. Souběžné podávání s metoprololem vedlo ke dvojnásobnému vzestupu plazmatických hladin metoprololu. Mezi lithiem a citalopramem nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím. Byly však hlášeny zesílené serotoninergní účinky při podávání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem. Při souběžném podávání citalopramu spolu s těmito účinnými látkami je nutná opatrnost. Je vhodné pokračovat v obvyklém sledování hladin lithia. Farmakokinetické studie neprokázaly žádný účinek na hladinu citalopramu nebo imipraminu, i když hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu s citalopramem byl pozorován nárůst plasmatické koncentrace desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu. Mezi citalopramem a levomepromazinem, digoxinem nebo karbamazepinem a jeho metabolitem epoxidem karbamazepinu nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce. Nebylo hlášeno ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem potravy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O používání citalopramu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Po používání selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu na konci těhotenství byly popsány případy abstinenčních příznaků u novorozenců. Citalopram nesmí být v těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se používá během těhotenství, musí být dávka snížena a pokud je to možné, musí být lék v posledních týdnech před porodem vysazen Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zejména do třetího trimestru, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen. Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo abstinenčními příznaky. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení Citalopram je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka. Přínos kojení musí převážit nad rizikem možných nežádoucích účinků na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje malý až středně silný vliv.

8

Léky účinkující na psychiku mohou snížit schopnost rozhodovat se a reagovat na nebezpečí. Pacienti musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna. 4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky (nauzea, ospalost, sucho v ústech, zvýšené pocení) jsou obecně mírné a přechodné. Nejvýraznější jsou během prvních týdnů léčby a obvykle se oslabují se zlepšováním deprese.

Nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby hlášené v klinických studiích:

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: krvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymóza a jiné formy krvácení do kůže nebo sliznic).

Poruchy metabolismu a výživy Časté: úbytek tělesné hmotnosti, přírůstek tělesné hmotnosti. Vzácné: hyponatrémie a syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Psychiatrické poruchy Velmi časté: somnolence, nespavost, agitovanost, nervozita. Časté: poruchy spánku, zhoršená koncentrace, abnormální sny, amnézie, úzkost, snížené libido, zvýšená chuť k jídlu, anorexie, apatie, zmatenost. Méně časté: euforie, zvýšené libido. Velmi vzácné: halucinace, mánie, depersonalizace, panické ataky (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním). Není známo: sebevražedné myšlenky/jednání. Během léčby citalopramem nebo brzy po ukončení

léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného jednání (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy, třes, závrať. Časté: migréna, parestézie.

9

Méně časté: extrapyramidové poruchy, křeče. Vzácné: akathisie/psychomotorický neklid (viz bod 4.4), serotoninový syndrom. Poruchy oka Velmi časté: abnormální akomodace. Časté: abnormality vidění. Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinitus. Srdeční poruchy Velmi časté: palpitace. Časté: tachykardie. Méně časté: bradykardie. Velmi vzácné: supraventrikulární a komorová arytmie. Není známo: komorová arytmie včetně torsade de pointes Cévní poruchy Časté: posturální hypotenze, hypertenze. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: rinitida, sinusitida. Méně časté: kašel. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, sucho v ústech, zácpa, průjem. Časté: dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: zvýšené pocení. Časté: vyrážka, svědění. Méně časté: fotosenzitivita.

10

Velmi vzácné: angioedém. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: myalgie. Velmi vzácné: artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest Časté: poruchy močení, polyurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: selhání ejakulace, anorgasmie u žen, dysmenorea, impotence. Velmi vzácné: galaktorea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: astenie. Časté: únava, zívání, abnormality vnímání chutí. Méně časté: alergické reakce, synkopa, celkový pocit nemoci. Velmi vzácné: anafylaktické reakce. Epidemiologické studie, zejména studie provedené u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorových arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1). Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby SSRI Vysazení citalopramu (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku abstinenčních příznaků. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou závažné a/nebo dlouhotrvající. Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4). 4.9 Předávkování

Smrtelná dávka není známa. Pacienti přežili požití až 2 g citalopramu. Účinky budou potencovány současně užitým alkoholem. Možné interakce s tricyklickými antidepresivy a inhibitory MAO. Symptomy předávkování

Byly hlášeny nauzea, zvracení, pocení, tachykardie, malátnost, kóma, dystonie, křeče, hyperventilace

a hyperpyrexie. Pozorované srdeční příznaky zahrnovaly nodální rytmus, prodloužení intervalů QT a široké komplexy QRS. Rovněž byla hlášena dlouhodobá bradykardie s těžkou hypotenzí a synkopou.

11

Vzácně se při těžké otravě mohou objevit příznaky „serotoninového syndromu.“ Ty zahrnují změny

duševního stavu, neuromuskulární hyperaktivitu a nestabilitu autonomního nervstva. Může být přítomna hyperpyrexie a zvýšení sérové kreatinkinázy. Rhabdomyolýza je vzácná.

Léčba předávkování

Je nutno natočit EKG. U dospělých a dětí, kteří požili více než 5 mg/kg tělesné hmotnosti během 1 hodiny zvažte použití aktivního uhlí. Pomocí intravenózního diazepamu zvládněte křeče, pokud jsou časté nebo dlouhotrvající. Léčba musí být symptomatická a podpůrná a musí zahrnovat udržování průchodnosti dýchacích cest a sledování srdečních a životních funkcí, dokud se nestabilizují. U pacientů s kongesivním srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB04 Citalopram je antidepresivum se silným a selektivním inhibičním účinkem na příjem 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin). Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Tolerance k inhibičnímu účinku citalopramu na vychytávání 5-HT se při dlouhodobém podávání nedostavuje. Antidepresivní účinek pravděpodobně souvisí se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v mozkových neuronech. Citalopram nemá téměř žádné účinky na vychytávání noradrenalinu, dopaminu a kyseliny gamaaminomáselné v neuronech. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu k cholinergním a histaminovým receptorům a k různým adrenergním, serotoninergním a dopaminergním receptorům. Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými ani tetracyklickými antidepresivy, ani s jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu. Není známo, že by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku. V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den ( viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecné vlastnosti účinné látky Absorpce Citalopram se po perorálním podání rychle absorbuje: maximální plasmatické koncentrace se dosáhne v průměru za 4 (1 až 7) hodiny. Absorpce nezávisí na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 12 až 17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plasmatické proteiny je nižší než 80 %.

12

Biotransformace Citalopram se metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové je farmakologicky neaktivní. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli jsou slabší než mateřská látka. Hlavním enzymem, který se podílí na metabolizaci přípravku, je CYP2C19. Je možné, že do jisté míry přispívají enzymy CYP3A4 a CYP2D6. Eliminace Plasmatický poločas je přibližně 36 hodin (28 až 42 hodin). Po systémovém podání je plasmatická clearance přibližně 0,3 až 0,4 l/min, přičemž po perorálním podání je plasmatická clearance přibližně 0,4 l/min. Citalopram je eliminován převážně játry (85 %), částečně však (15 %) rovněž ledvinami. Z podaného množství citalopramu se 12 až 23 % vylučuje v nezměněné podobě močí. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je 0,05 až 0,08 l/min. Koncentrací rovnovážného stavu se dosáhne přibližně za 1 až 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi plasmatickou hladinou v rovnovážném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg denně se dosahuje průměrné plasmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Mezi plasmatickými koncentracemi citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky neexistuje jasný vztah.

Charakteristiky určitých skupin pacientů Starší pacienti (≥65 let) U starších pacientů byly v důsledku snížené rychlosti metabolismu zjištěny vyšší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance. Systémová expozice escitalopramu je u starších osob ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky přibližně o 50 % vyšší (viz bod 4.2). Porucha funkce jater Citalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální jaterní funkcí je plasmatický poločas citalopramu přibližně dvakrát delší a plasmatické koncentrace v rovnovážném stavu při dané dávce jsou přibližně dvojnásobné. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin je citalopram je eliminován pomaleji, bez významného účinku na farmakokinetiku citalopramu. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.2). Polymorfismus Bylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři, pokud jde o CYP2C19, mají dvakrát vyšší plasmatické koncentrace escitalopramu v porovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů, pokud jde o CYP2D6, nebyly pozorovány žádné relevantní změny v expozici (viz bod 4.2). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po opakovaném podání potkanům byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Účinek byl po vysazení reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u mnoha kation-amfofilních léčiv. Klinický význam těchto výsledků není zřejmý. Studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo by mohly být důsledkem toxicity pro matku. Perinatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání mláďat během období laktace. Potenciální riziko pro člověka není známo

13

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol (E421) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Polydextrosa Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení 20 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al). 40 mg: 10, 14, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Citalopram Vitabalans 20 mg potahované tablety

30/111/11-C

Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety

30/112/11-C

14

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU 27.4.2012

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVdC/Al blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety citalopram 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND

3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5. JINÉ -

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety citalopram 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 40 mg citalopramum (ve formě citaloprami hydrobromidum ). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet 14 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

- 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivé vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

3

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Citalopram Vitabalans 40 mg potahované tablety

30/112/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

- 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Citalopram Vitabalans 40 mg