1/8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131014/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram-Teva 20 mg

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Citalopram-Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-Teva užívat 3. Jak se Citalopram-Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Citalopram-Teva uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM-TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Citalopram-Teva patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek Citalopram-Teva se používá k léčbě deprese (depresivní epizody). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM-TEVA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Citalopram-Teva

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Citalopram-Teva (uvedenou v bodě 6 – Další informace)

-

jestliže souběžně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (také nazývané MAOI, například selegilin nebo moklobemid) nebo jestliže jste tyto léčivé přípravky užíval/a během posledních dvou týdnů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí

-

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Citalopram-Teva by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram-Teva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé

2/8

bezpečností účinky přípravku Citalopram-Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

-

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

-

Během prvních několika týdnů léčby u pacientů užívajících antidepresiva se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid a neschopnost zůstat sedět nebo stát. U pacientů, u kterých se vyskytnou uvedené příznaky, může být škodlivé zvyšování dávek.

-

Přípravek Citalopram-Teva musí být vysazen u pacientů, u kterých se vyskytnou křeče (epilepsie) nebo se zvýší frekvence křečí. Pacienti s nestabilní (nekontrolovanou) epilepsií se musí vyvarovat užívání citalopramu. Pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni.

-

Citalopram se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravky se serotoninergním účinkem zahrnujícím léčiva proti bolesti a přípravky používané k léčbě migrény (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

-

Citalopram se musí užívat s obezřetností u pacientů s nízkou hladinou sodíku.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi než začnete užívat citalopram, že : -

trpíte cukrovkou, léčba přípravkem Citalopram-Teva může narušit glykemickou kontrolu.

-

trpíte epilepsií nebo záchvaty křečí, protože je možné, že se u Vás vyskytnou křeče v souvislosti s léčbou antidepresivy.

-

jestliže proděláváte elektroléčbu.

-

jestliže jste v minulosti trpěl/a mánií/hypománií, musí být přípravek Citalopram-Teva užíván opatrně a jestliže dojde k výskytu manické fáze, musí být vysazen.

-

jestliže máte ledvinné nebo jaterní onemocnění. Citalopram se nedoporučuje podávat u pacientů se závažnou poruchou ledvin.

-

jestliže máte poruchu krvácivosti, může u Vás přípravek Citalopram-Teva vyvolat krvácení.

-

jestliže užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

-

jestliže máte žaludeční vředy nebo jste v minulosti měl/a krvácení do žaludku nebo do střeva.

-

jestliže trpíte nepravidelnou srdeční frekvencí/palpitacemi nebo jakýmkoli dalšími srdečními potížemi ( jestliže jste náchylný/á k prodloužení QT intervalu nebo je u Vás podezření na vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu).

-

jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

-

jestliže trpíte psychotickými stavy s depresivními epizodami.

-

jestliže jste měl/a takzvaný serotoninový syndrom. Výskyt tohoto stavu může být charakterizován příznaky jako je neklid, třes, svalové stahy a přehřátí. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být okamžitě přerušena.

Léčba citalopramem nesmí být náhle ukončena, protože se mohou u Vás vyskytnout reakce z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva“).

3/8

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky : Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to zejména:¨

-

Antidepresiva ze skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po dobu 14 dnů po ukončení léčby takzvanými ireverzibilními MAOI. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po určenou dobu po ukončení léčby reverzibilními MAOI (např. moklobemid), jak je uvedeno v příbalové informaci pro reverzibilní MAOI. Neužívejte MAOI po dobu 7 dnů od ukončení léčby přípravkem Citalopram-Teva. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva jestliže souběžně užíváte MAO selegilin v dávce vyšší jak 10 mg/den.

-

Jiné léčivé přípravky, které mají serotoninergní účinek, jako sumatriptan, jiné triptany nebo tryptofan (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

-

Antikoagulancia (přípravky k prevenci proti srážení krve), např. warfarin, aspirin (kyselina acetylsalicylová), dipyridamol nebo tiklopidin.

-

Přípravky, které snižují práh epileptického záchvatu – např. neuroleptika, meflochin nebo bupropion.

-

Přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění (atypická antipsychotika nebo fenotiaziny).

-

Bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

-

Přípravky na léčbu bolesti a zánětu zvané nesteroidní antirevmatika (NSAID), jako např. ibuprofen, ketoprofen nebo diklofenak.

-

Přípravky na léčbu bolesti, jako je tramadol (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

-

Přípravky na léčbu depresí, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin nebo tricyklická antidepresiva jako je nortriptylin nebo imipramin.

-

Přípravky na léčbu migrény, např. sumatriptan a jiné triptany (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

-

Přípravky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence, např. propafenon, flekainid.

-

Přípravky na léčbu srdečního selhání, např. metoprolol.

-

Přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, např. lithium, risperidon nebo chlorpromazin.

-

Přípravky na léčbu žaludečních vředů, např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol nebo cimetidin.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Citalopram-Teva s jídlem a pitím Po dobu léčby přípravkem Citalopram-Teva se nedoporučuje pít alkohol. Přípravek Citalopram-Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-Teva. Užívání látek podobných Citalopramu-Teva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Užívání přípravku Citalopram-Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo neschopnost správně přijímat potravu, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, pocit nemoci, pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

4/8

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte Citalopram-Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Citalopram-Teva může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram-Teva působí. Jestliže si nejste něčím jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách přípravku Citalopram-Teva Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM-TEVA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Citalopram-Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Účinek přípravku Citalopram-Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být ukončena pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. I kdyby jste se cítil/a lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram-Teva, pokud Vám to lékař neřekne. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem. Obvyklé dávkování je: Dospělí Doporučená zahajovací dávka je 20 mg denně. Jestliže je to nezbytné, může být dávka zvýšena na 40 mg denně, v závislosti na odpovědi pacienta. Maximální denní dávka je 60 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) U starších pacientů má být dávka snížena na polovinu, např. na 10-20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena. Maximální dávka pro starší pacienty je 40 mg na den. Děti a dospívající do 18 let Přípravek Citalopram-Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“). Snížená funkce jater Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně. Denní dávka nesmí přesáhnout 30 mg. Pacienti se sníženou funkcí jater musí být klinicky sledováni. Zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně sníženou funkcí jater. Snížená funkce ledvin Lékař Vám může předepsat nižší dávku než je uvedeno výše.

5/8

Příznaky z vysazení - Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončení léčby přípravkem Citalopram-Teva musí být dávka v průběhu 1-2 týdnů postupně snížena, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva“ a bod „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl/a, okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují : ospalost, stav blízký bezvědomí, se zjevnou psychickou netečností, sníženou schopnost reagovat na podněty nebo kóma, křeče, změny srdečního rytmu (např.prodloužený QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení, zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod “Možné nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň užil/a i další léčivé přípravky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram-Teva Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl. Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo pocit nemoci, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírná a samovolně vymizí, ale může být závažná u některých pacientů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Citalopram-Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U několika pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší příjmové oddělení nemocnice:

-

Otok rtů, tváře a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním nebo dýcháním.

-

Šok (výrazný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže, snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce).

Serotoninový syndrom byl hlášen u pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI). Kontaktujte

svého lékaře, jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost,

neboť tyto příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem

Citalopram-Teva musí být okamžitě přerušena.

Počas léčby citalopramem nebo časně po ukončení léčby se vyskytly myšlenky/chování na sebepoškození nebo sebevraždu (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

6/8

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu: Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10)

-

ospalost, nespavost, neklid, nervozita

-

bolesti hlavy, třes, závratě

-

poruchy očního zaostřování, rozmazané vidění

-

nepravidelný srdeční tep

-

nucení na zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem

-

zvýšené pocení

-

pocit slabosti (letargie)

Časté (méně než u 1 pacienta z 10)

-

snížení tělesné hmotnosti, váhový přírůstek

-

poruchy spánku, poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní sny), ztráta paměti, úzkost, snížení sexuální chuti, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, ztráta citů nebo nadšení, zmatenost

-

migréna, mravenčení nebo snížená citlivost

-

poruchy vidění, zhoršení zraku

-

zrychlená frekvence srdce

-

závratě při náhlém vzpřímení, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak

-

vodnatá rýma, svědění v nose, zánět dutin (bolesti a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu, ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest horní čelisti)

-

poruchy trávení/pálení žáhy, nevolnost, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin, - poruchy močení, zvýšená tvorba moči

-

neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, menstruační bolesti, impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), poruchy ejakulace

-

vyrážka, svědění

-

únava, zívání, poruchy chuti.

Méně časté (méně než u 1 pacienta ze 100)

-

pocit optimismu, veselost a dobrý pocit (euforie), zvýšení sexuální chuti

-

křeče, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby, změny svalového napětí, zpomalení pohybů,

neúmyslné a/nebo nepravidelné svalové pohyby, které se objevují v obličeji,

-

zvonění v uších, - zpomalená frekvence srdce,

-

kašel

-

poruchy jater, které mohou být zjištěny krevními testy,

-

přecitlivělost na světlo

-

bolest svalů

-

alergické reakce, mdloba, celkový pocit špatného zdravotního stavu

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000)

-

krvácení např. poševní, z trávicího traktu, krvácení kůže a sliznic ( vnitřní kluzká výstelka úst, nosu, pochvy a močové trubice)

-

psychomotorický neklid horních a dolních končetin (akatizie)

-

snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (které způsobuje halucinace, zmatenost, křeče, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost)

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)

-

halucinace, poruchy nálad, ztráta kontaktu s vlastní reálnou osobností, doprovázená nereálnými a

podivnými pocity, záchvaty paniky

-

abnormality srdečního rytmu a frekvence

7/8

-

abnormální vylučování mléka z prsu

-

svědění, otok rtů, obličeje a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním,

nebo dýcháním

-

bolest kloubů

-

šok (výrazné snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže, snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce

přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce) Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně během 1-2 týdnů. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo pocit nemoci, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírná a samovolně vymizí. Kterýkoli z nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CITALOPRAM-TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Citalopram-Teva obsahuje:

-

Léčivá látka je Citaloprami hydrobromidum.

Citalopram-Teva 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20 mg citalopramum. -

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E466) , glycerol (E422), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470b), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460i).

Potahová vrstva: hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý. Jak přípravek Citalopram-Teva vypadá a co obsahuje toto balení: Citalopram-Teva 20 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru 8 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: 30 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

8/8

Držitel rozhodnutí o registraci : Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce : - Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko, - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Souběžný dovozce : Top Pharmex Topol`čany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 1.2. 2012

1/14

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131014/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Citalopram-Teva 20 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Citalopram-Teva 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 20 mg. Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta přípravku Citalopram-Teva 20 mg obsahuje 26,667 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Citalopram-Teva 20 mg: Oválné bílé tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivních epizod. 4.2 Dávkování a způsob podání Citalopram se podává ve formě jedné perorální dávky buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se tekutinou. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za dva týdny po zahájení léčby. Léčba má pokračovat, dokud pacient nebude po dobu 4-6 měsíců zcela bez příznaků. Citalopram se musí vysazovat pomalu; doporučuje se pomalé snižování dávky po dobu 1 až 2 týdnů. Děti a dospívající do 18 let Citalopram se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4). Dospělí Doporučená zahajovací dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 40 mg denně, podle individuální odpovědi pacienta. Dávka může být zvýšena na maximálně 60 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) U starších pacientů může být dávka snížena na polovinu doporučené dávky, například na 10 až 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit. Doporučená maximální dávka pro starší pacienty je 40 mg/den. Snížená funkce ledvin U pacientů s renální insuficiencí mírného až středního stupně není třeba úprava dávkování. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí (kreatininová clearance nižší než 30 ml/min, viz bod 5.2).

2/14

Snížená funkce jater Po dobu prvních dvou týdnů léčby se u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater doporučuje zahajovací dávka 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit až na 30 mg denně. U pacientů se závažně sníženou jaterní funkcí je nutná opatrnost a zvlášť pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2). Slabí metabolizéři CYP2C19 Pacientům, o nichž je známo, že jsou slabí metabolizéři CYP2C19, se po dobu prvních dvou týdnů léčby doporučuje podávat zahajovací dávku 10 mg denně. V závislosti na výsledku léčby lze poté dávku zvýšit na 20 mg (viz bod 5.2). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Léčba nesmí být přerušena náhle. Při přerušení léčby citalopramem se má dávka postupně snižovat po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.4. a 4.8). Pokud se po snížení dávky při vysazování léčby objeví závažné příznaky z vysazení, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji. 4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku.

- MAOI (Inhibitory monoaminooxidázy)

Některé případy vykazovaly příznaky serotoninového syndromu. Citalopram se nesmí

podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) včetně selegilinu

v

dávce vyšší než 10 mg/den. Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů

po vysazení

ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení

reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (RIMA); tato doba je

specifikována

v

souhrnu údajú k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy

nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

- Jestliže není dostupné zařízení pro bližší sledování pacienta a monitorování jeho

krevního tlaku, je citalopram kontraindikován v kombinaci s linezolidem (viz bod 4.5.)

- Citalopram by neměl být podáván společně s pimozidem (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2. Použití u dětí a dospívajících (do 18 let) Antidepresiva by se neměla používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou vzácně zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odeznívá během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou.

3/14

Hyponatrémie Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie a syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Toto riziko je vyšší převážně u starších pacientek. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo obavy budícím neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky nevhodné. Mánie U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze se citalopram musí používat opatrně. Jestliže u pacienta dojde k přechodu do manické fáze, citalopram musí být vysazen. Záchvaty Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv. Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena. Citalopram se nemá podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen. Diabetes U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

4/14

Serotoninový syndrom Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může indikovat kombinace příznaků jako je neklid, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě přerušena a musí být zahájena symptomatická léčba. Serotoninergní látky Citalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. Krvácení Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například ekchymosy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5). Elektrokonvulzívní terapie (ECT) Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií existuje pouze málo klinických zkušeností, proto je nutná opatrnost. Reverzibilní selektivní inhibitory MAO Kombinace citalopramu s inhibitory MAO se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Proto nesmí být citalopram a přípravky z třezalky tečkované užívány souběžně (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Při vysazení léčby jsou nežádoucí účinky běžné, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). V prevenci opakující se klinické studii s citalopram, byly nežádoucí účinky po ukončení aktivní léčby zaznamenány u 40% pacientů oproti 20% u pacientů, kteří pokračovali v léčbě citalopramem. Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nausea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita a podrážděnost. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí, a to většinou do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazenípozorované při přerušení léčby“). Titrace dávky Na začátku léčby se může objevit nespavost a neklid. Pomoci může titrace dávky.

5/14

Psychóza Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvyšovat výskyt psychotických příznaků. Prodloužení intervalu QTc Zvýšené hladiny minoritního metabolitu citalopramu (didemetylcitalopramu) mohou u vnímavých pacientů, u pacientů s podezřením na vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu nebo u pacientů s hypokalémií/hypomagnesémií, teoreticky způsobit prodloužení QTc intervalu. Při monitorování EKG u 2500 pacientů v rámci klinických studií, zahrnujících také 277 pacientů s preexistujícím onemocněním srdce, nebyly zjištěny klinicky významné změny. Monitorování EKG je však vhodné v případě předávkování nebo při poruchách metabolismu se zvýšenými maximálními hladinami, např. při poškození jater. Poškození ledvin U pacientů se závažným poškozením ledvin (kreatininová clearance méně než 30 ml/min) se léčba citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace (viz bod 4.2). Poškození jater V případě poškození jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být pečlivě sledovány. Monohydrát laktosy Tyto tablety obsahují malé množství monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Na farmakodynamické úrovni byly hlášeny případy serotoninového syndromu při podávání citalopramu, moklobemidu a buspironu. Kontraindikované kombinace léčiv Inhibitory MAO Důsledkem souběžného podávání citalopramu a inhibitorů MAO může být vznik závažných nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3). Byly hlášeny případy závažných a někdy i fatálních reakcí u pacientů, kterým byly podávány SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně ireverzibilního MAOI selegilinu a reverzibilního MAOI linesolidu a moklobemidu a rovněž u pacientů, u kterých byly nedávno vysazeny SSRI a bylo zahájeno podávání MAOI. Některé případy se vyznačovaly příznaky podobnými serotoninovému syndromu. Mezi příznaky interakce účinné látky s inhibitorem monoaminooxidázy patří: agitovanost, tremor, hypertermie, rigidita, myoklonus, vegetativní nestabilita s možnými rychlými fluktuacemi životních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémním neklid progredující do deliria a kómatu (viz bod 4.3).

6/14

Pimozid Společné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům, kteří byli léčeni citalopramem 40 mg/den po dobu 11 dní, vedlo ke zvýšení AUC a C max pimozidu, avšak ne trvale celou léčbu. Přes mírné zvýšení hladiny pimozidu v plasmě, QT interval se více prodloužil po společném podávání citalopramu a pimozidu ( v průměru o 10 ms). Vzhledem k tomu, že interakce byly pozorovány po jednotlivé dávce pimozidu, společné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno. Kombinace vyžadující opatrnost při užívání

Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B) Farmakokineticko-farmakodynamická interakční studie současného podání citalopramu v denní dávce 20 mg a selegilinu v denní dávce 10 mg neprokázala klinicky významnou interakci. Souběžné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje. Serotoninergní přípravky Lithim, tryptofan Citalopram nevykazuje žádné farmakokinetické interakce s lithiem. Přesto existují hlášení zvýšeného serotoninového efektu při podání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem. Při podávání citalopramu s těmito dvěma látkami je proto třeba zvýšené opatrnosti. Hladina lithia by měla být kontrolována jako obvykle. Souběžné podávání serotogenních látek (např. tramadol, sumatriptan) může vést ke zvýšení serotoninergních účinků. Dokud nebudou známy další informace, nedoporučuje se souběžné podávání citalopramu a 5-HT agonistů, jako je sumatriptan a jiné triptany (viz bod 4.4). Třezalka tečkovaná Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly studovány. Hemorragie Opatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulačními přípravky a přípravky ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin či jiné přípravky zvyšující riziko krvácení (například atypická antipsychotika, fenotiaziny, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.4). ECT (elektrokonvulzívní terapie) Klinické stude prokazující rizika a přínosy léčby antidepresivy typu SSRI současně s ECT nejsou dostupné (viz bod - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Alkohol Nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi citalopramem a alkoholem. Požívání alkoholu při léčbě citalopramem se však nedoporučuje. Léčivé přípravky prodlužující QT interval nebo indukující hypokalémii / hypomagnezémii Doporučuje se opatrnost při souběžném používání jiných léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo přípravků indukujících hypokalémii/hypomagnezémii, protože stejně jako citalopram prodlužují QT interval. Léčivé přípravky snižující záchvatový práh

7/14

Léčivé přípravky SSRI mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků snižujících záchvatový práh je nutná opatrnost (např. antidepresiva - tricyklická a SSRI, neuroleptika (fenotiaziny, tioxanteny a butyrofenony), mefloquin, bupropion a tramadol). Desipramin, imipramin Farmakokinetické studie neprokázaly žádný účinek na hladinu citalopramu nebo imipraminu, i když hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu s citalopramem byl pozorován nárůst plazmatické koncentrace desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu. Neuroleptika Dosavadní zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Stejně jako u jiných léčivých přípravků SSRI, nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí. Farmakokinetické interakce Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována CYP2C19 (cca 38%), CYP3A4 (cca 31%) a CYP2D6 (cca 31%) izoenzymy cytochromu P450. Skutečnost, že citalopram je metabolizován více než jedním CYP znamená, že inhibice její biotransformace je méně pravděpodobná stejně tak jako inhibice jednoho enzymu může být nahrazena jiným. Proto souběžné podávání citalopramu s jinými léčivými přípravky v klinické praxi vykazuje velmi nízkou pravděpodobnost možnosti farmakokinetické interakce. Současné podávání s jídlem Nebylo pozorováno ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem potravy. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu Souběžné podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) nezměnilo farmakokinetiku citalopramu. Farmakokinetická interakční studie lithia a citalopramu neodhalila žádné farmakokinetické interakce (viz také výše). Nicméně, byly zjištěny zvýšené serotonergní účinky, pokud byla SSRI podávána v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem. Proto je nutná opatrnost při současném užívání citalopramu s těmito účinnými látkami. Rutinní sledování hladiny lithia by měly pokračovat jako obvykle. Cimetidin Cimetidin, který je známým inhibitorem enzymů, způsobuje mírné zvýšení průměrných hladin citalopramu v ustáleném stavu. Proto je při podávání vysokých dávek citalopramu v kombinaci s vysokými dávkami cimetidinu nutná opatrnost. Důsledkem souběžného podávání escitalopramu (aktivního enantiomeru citalopramu) s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně (omeprazol je inhibitor CYP2C19) byl středně významný (přibližně 50%) nárůst plazmatických koncentrací escitalopramu. Proto je při souběžném podávání inhibitorů CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinu nutná opatrnost. V souladu s monitorováním vedlejších účinků souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu. Metoprolol Escitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitor enzymu CYP2D6. Opatrnost je doporučována při současném používání citalopramu s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenonu a

8/14

metoprolol (při použití v srdeční selhání), nebo některé léky působící na CNS, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6, např. antidepresiva, jako jsou desipramin, klomipramin a nortryptyline nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol. Úprava dávkování může být oprávněná. Souběžné podávání s metoprololem může mít za následek dvojnásobné zvýšení plazmatické hladiny metoprololu, ale zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční rytmus nebylo statisticky významné. Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 může také přispět k metabolismu, i když v menší míře. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) se zdá být částečně katalyzován prostřednictvím CYP2D6. Vliv citalopramu na farmakokinetiku dalších látek Studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí při současném podávání citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) ukázala na dvojnásobné zvýšení koncentrace metoprololu, ale žádné statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků. Citalopram a demethylcitalopram jsou zanedbatelné inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4, a jen slabé inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s jinými SSRI, které jsou významnými inhibitory. Levomepromazinem, digoxin, karbamazepin Žádné změny, nebo jen velmi malé změny klinického významu byly pozorovány, pokud byl citalopram podáván společně s CYP1A2 substráty (klozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin a mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jeho metabolit karbamazepin epoxid) a triazolam). Žádné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi citalopramem a levomepromazinem, nebo digoxinem (což naznačuje, že citalopram neindukuje ani inhibuje P-glykoprotein). Farmakokinetické studie neprokázaly žádný účinek na hladinu citalopramu nebo imipraminu, i když hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu s citalopramem byl pozorován nárůst plazmatické koncentrace desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství: Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 2500 vystavených výsledků) nenaznačují žádnou malformační feto/neonatální toxicitu. Citalopram může být používán během těhotenství, pokud je klinicky zapotřebí, s přihlédnutím k aspektům uvedených níže. Po použití SSRI na konci těhotenství byly popsány příznaky z vysazení u novorozenců. Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen. Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, dráždivost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

9/14

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě může dostávat asi 5% denní dávky matky, související s její hmotností (v mg / kg). Žádné nebo jen malé účinky byly pozorovány u dětí. Nicméně, stávající informace jsou nedostatečné pro posouzení rizika pro dítě. Pokud je léčba citalopramem považována za nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Citalopram má malý až středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léky účinkující na psychiku mohou snížit schopnost rozhodovat se a reagovat na nebezpečí. Pacienti musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované u citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejčastěji se objeví během jednoho nebo dvou týdnů léčby a obvykle zmírnit později. Byly zjištěny následující nežádoucí účinky: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a únava. Seznam nežádoucích účinků Níže je uveden procentní podíl nežádoucích účinků, spojených s podáváním SSRI a/nebo citalopramem u ≥ 1% pacientů ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích nebo v post-marketingového období. Frekvence nežádoucích účinků je seřazena následovně: Velmi časté (>1/10) časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000, včetně izolovaných případů), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Infekce a infestace Časté: Rinitida Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Vzácně se může vyskytovat krvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymosy a jiné formy krvácení kůže nebo sliznic). Není známo: Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita, anafylaktická reakce Endokrinní poruchy Není známo: nadměrná sekrece ADH Poruchy metabolismu a výživy Časté: Snížení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu, přírůstek tělesné hmotnosti, anorexie Vzácné: Hyponatrémie Není známo: Hypokalémie

10/14

Psychiatrické poruchy Časté: Agitovanost, snížené libido, úzkost, nervozita, zmatenost, abnormální orgasmus (ženy), abnormální sny, apatie Méně časté: Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie, euforie Vzácné: psychomotorický neklid /akatisie Není známo: Stavy paniky, skřípání zubů, neklid, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování 2 Poruchy nervového systému Velmi časté: Somnolence, insomnie, bolesti hlavy Časté: Tremor, závrať, parestezie, poruchy pozornosti Méně časté: Synkopa Vzácné: Křeče - grand mal, dyskineze, poruchy chuti Není známo: Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidální poruchy, akatizie, poruchy pohybu Oční poruchy Méně časté: Mydriáza Není známo: Poruchy vidění. Poruchy ucha a labyrintu Časté: Tinitus Srdeční poruchy Velmi časté: Palpitace. .Méně časté: Bradykardie, tachykardie Není známo: Prodloužení QT intervalu 1 Cévní poruchy Vzácné: Hemorrhagie Není známo: Ortostatické hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Zívání Méně časté: Kašel Není známo: Krvácení z nosu Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nevolnost, sucho v ústech, Časté: Zácpa, průjem dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace. Není známo: gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení) Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Hepatitida Není známo. Zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Poruchy ledvin a močových cest Časté: Poruchy močení, Méně časté: Retence moči Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté: Selhání ejakulace, poruchy ejakulace, impotence. Méně časté: Ženy: Menorrhagie Není známo: Ženy: Metrorrhagie Muži: Priapismus, galaktorea

11/14

Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: Zvýšené pocení. Časté: Svědění. Méně časté: Kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivita. Není známo: Ekchymóza, angioedém. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: Myalgie, artralgie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: Astenie. Časté: Únava,. Méně časté: Otoky, nevolnost Vzácné: Pyrexie Počet pacientů: citalopram / placebo = 1346/545 1 případy prodloužení QT intervalu byly hlášeny v průběhu post-marketingového období, převážně u pacientů s pre-existující srdeční chorobou 2 případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Přerušení léčby Citalopramu (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku příznaků z vysazení. Jako časté nežádoucí účinky byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézii a pocit elektrického šoku), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální labilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající. Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4). Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohto rizika není znám. 4.9 Předávkování Toxicita Komplexní klinické údaje o předávkování citalopramem jsou omezené a často zahrnují současné předávkování jiných drog/alkoholu. Smrtelné případy předávkování citalopramem byly hlášeny s citalopramem samotným, ale většina smrtelných případů se týkala předávkování se současně užívanými léky Příznaky : Byly pozorovány následující příznaky: křeče, tachykardie, ospalost, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový syndrom, agitovanost, bradykardie, závratě, blokáda Tawarova raménka, prodloužení QRS, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, strnulost, pocení, cyanóza, hyperventilace a axiální a ventrikulární arytmie. Léčba : Specifické antidotum pro citalopram není známo. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se zvážit podání aktivovaného uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a provedení výplachu žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. Musí být monitorováno EKG a vitální funkce.

12/14

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB04 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Tolerance k inhibičnímu účinku citalopramu na vychytávání 5-HT se nedostavuje ani při dlouhodobém podávání. Antidepresivní účinek pravděpodobně souvisí se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v neuronech mozku. Citalopram nemá téměř žádné účinky na vychytávání noradrenalinu, dopaminu a kyseliny gamaaminomáselné v neuronech. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu k cholinergním a histaminergním receptorům a k různým adrenergním, serotoninergním a dopaminergním receptorům. Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy nebo s jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu. Není známo, že by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obecné vlastnosti účinné látky Absorpce Citalopram se po perorálním podání rychle absorbuje: maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průměru za 4 hodiny (1 až 7). Absorpce nezávisí na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 12-17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plazmatické proteiny je nižší než 80%. Biotransformace: Citalopram je metabolizován na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové je farmakologicky neaktivní. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli jsou slabší než mateřská látka. Hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu přípravku, je CYP2C19. Enzymy CYP3A4 a CYP2D6 mohou k metabolismu rovněž přispívat. Eliminace Plazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3-0,4 l/min. Po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min. Citalopram je eliminován převážně játry (85 %), částečně (15 %) rovněž ledvinami. Z podaného množství citalopramu se 12- 23 % vylučuje v nezměněné podobě močí. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je 0,05-0,08 l/min. Ustáleného stavu koncentrací je dosaženo přibližně za 1 - 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi plazmatickými koncentracemi v ustáleném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg denně se dosahuje průměrné plazmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky není jasný.

13/14

Charakteristiky určitých skupin pacientů Starší pacienti (≥65 roků) U starších pacientů byly v souvislosti se sníženou rychlostí metabolismu zjištěny delší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance. Pacienti se sníženou funkcí jater Citalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální jaterní funkcí je plazmatický poločas citalopramu přibližně dvakrát delší a plazmatické koncentrace v ustáleném stavu při dané dávce jsou přibližně dvojnásobné. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin byl pozorován delší poločas a malý vzestup expozice citalopramem. Citalopram je eliminován pomaleji, bez významného účinku na farmakokinetiku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po opakovaném podání u potkanů byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Účinek byl po vysazení reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u mnoha kation-amfofilních látek. Klinický význam těchto výsledků není znám. Studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo by mohly být důsledkem toxicity pro matku. Perinatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání mláďat během období laktace. Potenciální riziko pro člověka není známo. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kopovidon Sodná sůl kroskarmelosy Glycerol Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: Hydroxypropylmethylcelulosa Mikrokrystalická celulosa Makrogol-2000-stearát Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

14/14

6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistry. Velikosti balení: 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Souběžný dovozce

Top Pharmex Topol`čany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Citalopram-Teva 20 mg: 30/122/06-C/PI/001/12 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE ¨ 1.2. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.2. 2012

Návrh textu na přelepku vnějšího obalu: pro 30 tbl. Citalopram-Teva 20 mg

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika. Reg. číslo: 30/122/06-C/PI/001/12 Souběžně dovážený lék. Souběžný dovozce: Top Pharmex Topol`čany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika 8588004905054 Návrh textu na přelepku vnějšího obalu: pro 100 tbl. Citalopram-Teva 20 mg

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika. Reg. číslo: 30/122/06-C/PI/001/12 Souběžně dovážený lék. Souběžný dovozce: Top Pharmex Topol`čany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika 8588004905047