Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. szn. sukls171129/2010 a příloha k sp. zn. sukls28636/2012, sukls143513/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram-Teva 10 mg

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Citalopram-Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-Teva užívat

3.

Jak se Citalopram-Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Citalopram-Teva uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CITALOPRAM-TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Citalopram-Teva patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek Citalopram-Teva se používá k léčbě deprese (depresivních epizod). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CITALOPRAM-TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Citalopram-Teva

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku

Citalopram-Teva (uvedenou v bodě 6 – Další informace).

jestliže souběžně užíváte antidepresiva zvaná inhibitory monoaminooxidázy (MAOI, například

selegilin nebo moklobemid) nebo jestliže jste tyto léčivé přípravky užíval/a během posledních dvou týdnů.

pokud jste léčen/a linezolidem (antibiotikum) a nejste přitom pečlivě sledován/a včetně

monitorování krevního tlaku.

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také část „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Citalopram-Teva by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram-Teva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Citalopram-Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Během prvních několika týdnů léčby se u pacientů užívajících antidepresiva mohou vyskytnout

příznaky jako je neklid a neschopnost zůstat sedět nebo stát. U pacientů, u kterých se vyskytnou uvedené příznaky, může být zvyšování dávek škodlivé.

Přípravek Citalopram-Teva musí být vysazen u pacientů, u kterých se vyskytnou křeče (epilepsie)

nebo se zvýší frekvence křečí. Pacienti s nestabilní (nekontrolovanou) epilepsií se musí vyvarovat užívání citalopramu. Pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Citalopram se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravky se serotonergním účinkem zahrnujícím

léčiva proti bolesti a přípravky používané k léčbě migrény (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Citalopram se musí užívat s obezřetností u pacientů s nízkou hladinou sodíku.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi než začnete užívat citalopram, že:

trpíte cukrovkou, léčba přípravkem Citalopram-Teva může narušit glykemickou kontrolu

(kontrolu hladiny cukrů v krvi).

trpíte epilepsií nebo záchvaty křečí, protože je možné, že se u Vás vyskytnou křeče v souvislosti

s léčbou antidepresivy.

jestliže proděláváte elektroléčbu. jestliže jste v minulosti trpěl(a) mánií/hypománií, musí být přípravek Citalopram-Teva užíván

opatrně a jestliže dojde k přechodu do manické fáze, musí být vysazen.

jestliže máte ledvinné nebo jaterní onemocnění. Citalopram se nedoporučuje podávat u pacientů se

závažnou poruchou ledvin.

jestliže máte poruchu krvácivosti, může u Vás přípravek Citalopram-Teva vyvolat krvácení. jestliže užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod „Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky“).

jestliže máte žaludeční vředy nebo jste v minulosti měl/a krvácení do žaludku nebo do střeva. jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. jestliže trpíte psychotickými stavy s depresivními epizodami. jestliže jste měl/a takzvaný serotoninový syndrom. Výskyt tohoto stavu může být charakterizován

příznaky jako je neklid, třes, svalové stahy a přehřátí. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být okamžitě přerušena.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Léčba citalopramem nesmí být náhle ukončena, protože se mohou u Vás vyskytnout reakce z vysazení (viz bod 3). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky NEUŽÍVEJTE CITALOPRAM-TEVA, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to zejména:

Antidepresiva ze skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je fenelzin,

isokarboxazid a tranylcypromin. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po dobu 14 dnů po ukončení léčby takzvanými ireverzibilními MAOI. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po určenou dobu po ukončení léčby reverzibilními MAOI (např. moklobemid), jak je uvedeno v příbalové informaci pro reverzibilní MAOI. Neužívejte MAOI po dobu 7 dnů od ukončení léčby přípravkem Citalopram-Teva. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva jestliže souběžně užíváte MAO selegilin v dávce vyšší než 10 mg/den.

Jiné léčivé přípravky, které mají serotonergní účinek, jako sumatriptan, jiné triptany nebo

tryptofan (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

Antikoagulancia (přípravky k prevenci proti srážení krve), např. warfarin, aspirin (kyselina

acetylsalicylová), dipyridamol nebo tiklopidin.

Přípravky, které snižují práh pro vznik epileptického záchvatu – např. neuroleptika, meflochin

nebo bupropion.

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Přípravky na léčbu bolesti a zánětu zvané nesteroidní antirevmatika (NSAID), jako např.

ibuprofen, ketoprofen nebo diklofenak.

Přípravky na léčbu bolesti, jako je tramadol (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Citalopram-Teva je zapotřebí“).

Přípravky na léčbu depresí, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin.

Přípravky na léčbu migrény, např. sumatriptan a jiné triptany (viz „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

Přípravky na léčbu srdečního selhání, např. metoprolol. Přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, např. lithium, risperidon nebo chlorpromazin. Přípravky na léčbu žaludečních vředů, např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol nebo cimetidin. Přípravky, které snižují hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, jelikož tyto stavy mohou zvyšovat

riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsade de pointes).

Linezolid (antibiotikum) Pimozid (antipsychotický přípravek). Citalopram nesmí být užíván spolu s pimozidem vzhledem

ke vlivu této kombinaci na srdeční funkci.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Citalopram-Teva s jídlem a pitím Po dobu léčby přípravkem Citalopram-Teva se nedoporučuje pít alkohol. Přípravek Citalopram-Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství S užíváním citalopramu během těhotenství existují pouze omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, smíte užívat Citalopram-Teva, pouze pokud Váš lékař rozhodl, že je to absolutně nezbytné. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-Teva. Užívání látek podobných přípravku Citalopram-Teva během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Užívání přípravku Citalopram-Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo potíže s krmením, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, zvracení, ustavičný pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte Citalopram-Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Fertilita Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Citalopram-Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram-Teva působí. Jestliže si nejste něčím jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách přípravku Citalopram-Teva Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE CITALOPRAM-TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Citalopram-Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Účinek přípravku Citalopram-Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být ukončována pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. I kdybyste se cítil/a lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram-Teva, pokud Vám to lékař neřekne. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem. Obvyklé dávkování je:

Dospělí Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Děti a dospívající do 18 let Přípravek Citalopram-Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“). Snížená funkce jater Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně. Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Tito pacienti musí být klinicky sledováni. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně sníženou funkcí jater. Snížená funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná úprava dávky. Použití přípravku Citalopram-Teva u pacientů se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje, jelikož pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné informace. Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončování léčby přípravkem Citalopram-Teva musí být dávka v průběhu 1-2 týdnů postupně snižována, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva“ a bod „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže se následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby objeví nesnesitelné příznaky, potom by měla být podávána poslední předepsaná dávka. Následně by Váš lékař měl pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji. Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl/a, okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují: ospalost, stav blízký bezvědomí se zjevnou psychickou netečností, sníženou schopností reagovat na podněty nebo bezvědomí, křeče, změny EKG (např. prodloužený QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení, zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod “Možné nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň užil/a i další léčivé přípravky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram-Teva Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl. Protože by se po přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně, v 1-2 týdenních rozestupech. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí, ale u některých pacientů mohou být reakce závažné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Citalopram-Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat citalopram a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice:

Otok rtů, tváře a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním nebo

dýcháním.

Šok (výrazný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže,

snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce).

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

U pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI) byl hlášen serotoninový syndrom. Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost, neboť tyto příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být okamžitě přerušena. Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny sebepoškození, myšlenky na sebepoškození a sebevražedné myšlenky/chování (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“). U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

ospalost, nespavost, neklid, nervozita. bolesti hlavy, třes, závratě obtíže se zaostřováním, rozmazané vidění nepravidelný srdeční tep nevolnost, sucho v ústech, zácpa, průjem zvýšené pocení pocit slabosti (letargie)

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

snížení tělesné hmotnosti, váhový přírůstek poruchy spánku, poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní sny), ztráta paměti,

úzkost, snížení sexuální chuti, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, ztráta citů nebo nadšení, zmatenost

migréna, mravenčení nebo snížená citlivost. poruchy vidění, zhoršení zraku zrychlená frekvence srdce závratě při náhlém vzpřímení, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak vodnatá rýma, svědění v nose, zánět dutin (bolesti a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu,

ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest horní čelisti)

poruchy trávení/pálení žáhy, zvracení, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin. poruchy močení, zvýšená tvorba moči neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, menstruační bolesti, impotence (neschopnost dosáhnout

nebo udržet erekci), poruchy ejakulace

vyrážka, svědění

únava, zívání, poruchy chuti

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

pocit optimismu, veselost a pocit životní pohody (euforie), zvýšení sexuální chuti křeče, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby (tiky), změny svalového napětí, zpomalení

pohybů, nechtěné a/nebo neobvyklé svalové pohyby, které se objevují v obličeji

zvonění v uších zpomalená frekvence srdce kašel poruchy jater, které mohou být zjištěny krevními testy přecitlivělost na světlo bolest svalů alergické reakce, mdloba, celkový pocit špatného zdravotního stavu

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000),

krvácení, např. vaginální, gastrointestinální, krvácení kůže a sliznic psychomotorický neklid horních a dolních končetin (akatizie) snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (které způsobuje halucinace,

zmatenost, křeče, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

halucinace, poruchy nálad, ztráta kontaktu se sebou samým, doprovázená pocity neskutečnosti a

odcizenosti, záchvaty paniky

abnormality srdečního rytmu a frekvence abnormální vylučování mléka z prsu svědění, otok rtů, obličeje a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním

nebo dýcháním

bolest kloubů šok (výrazné zvýšení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže,

snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce)

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně během 1-2 týdnů. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí. Většina nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK CITALOPRAM-TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Citalopram-Teva obsahuje:

Léčivá látka je citaloprami hydrobromidum.

Citalopram-Teva 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,49 mg, což odpovídá citalopramum 10 mg.

Pomocné látky jsou:

o

Jádro tablety: kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E466), glycerol (E422), monohydrát

laktosy, magnesium-stearát (E470b), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460i).

o

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460i), makrogol-2000-

stearát (E431), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalopram-Teva vypadá a co obsahuje toto balení: Citalopram-Teva 10 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru 6 mm. Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tablet v krabičce, jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) schválen pod následujícími názvy: Belgie: Citalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Citalopram-Teva 10 mg Estonsko: Citalopram-Teva 10 mg Finsko: CITALOPRAM TEVA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irsko: Citalopram Teva 10 mg film-coated tablets Litva: Citalopram-Teva 10 mg plévele dengtos tabletės Lotyšsko: Citalopram Teva 10 mg Německo: Citalopram-TEVA 10 mg Filmtabletten Nizozemsko: Citalopram 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg Norsko: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 10 mg Rakousko: Citalopram Teva 10 mg Filmtabletten Slovensko: Citalopram Teva 10 mg Švédsko: Citalopram Teva, 10 mg filmdragerad tablett Velká Británie: Citalopram 10 mg tablets Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. szn. sukls171129-31/2010 a příloha k sp. zn. sukls28636/2012, sukls143513/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalopram-Teva 10 mg

Citalopram-Teva 20 mg

Citalopram-Teva 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Citalopram-Teva 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,49 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 10 mg. Citalopram-Teva 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 20 mg. Citalopram-Teva 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 49,96 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta přípravku Citalopram-Teva 10 mg obsahuje 13,334 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta přípravku Citalopram-Teva 20 mg obsahuje 26,667 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta přípravku Citalopram-Teva 40 mg obsahuje 53,334 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Citalopram-Teva 10 mg: Kulaté bílé tablety o průměru 6 mm. Citalopram-Teva 20 mg: Oválné bílé tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Citalopram-Teva 40 mg: Oválné bílé tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně.

20 mg a 40 mg: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

4.2 Dávkování a způsob podání

Citalopram se podává ve formě jedné perorální dávky buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za dva týdny po zahájení léčby. Léčba má pokračovat, dokud pacient nebude po dobu 4-6 měsíců zcela bez příznaků. Citalopram se musí vysazovat pomalu; doporučuje se pomalé snižování dávky po dobu 1 až 2 týdnů.

Děti a dospívající do 18 let Citalopram se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Dospělí

Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg.

Starší pacienti (nad 65 let)

Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí mírného až středního stupně není třeba úprava dávkování. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí (kreatininová clearance nižší než 30 ml/min, viz bod 5.2). Snížená funkce jater Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce je doporučena opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2)

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19 Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19

je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Léčba nesmí být přerušena náhle. Při přerušení léčby citalopramem se má dávka postupně

snižovat po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky při vysazování léčby objeví závažné příznaky z vysazení, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

MAOI (Inhibitory monoaminooxidázy)

Některé případy vykazovaly příznaky serotoninového syndromu.

Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) včetně selegilinu v dávce vyšší než 10 mg/den.

Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru

monoaminooxidázy (RIMA); tato doba je specifikována v souhrnu údajú k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy.

Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Jestliže není dostupné zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování jeho krevního tlaku, je citalopram kontraindikován v kombinaci s linezolidem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater a pomalých metabolizátorů CYP2C19 viz bod 4.2.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let) Antidepresiva by se neměla používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících

týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Hyponatrémie Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku syndromu

neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Po přerušení léčby obvykle došlo k úpravě stavu. Toto riziko je vyšší především u starších pacientek.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována

subjektivně nepříjemným nebo obavy budícím neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného

neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Mánie U pacientů s bipolární afektivní poruchou může dojít k přechodu do manické fáze. Jestliže u pacienta dojde k přechodu do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv. Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena. Citalopram se

nesmí podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.

Diabetes U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu.

Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může

indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě přerušena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotonergní látky Citalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je

sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například

ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

Elektrokonvulzívní terapie (ECT) Se souběžným používáním citalopramu a elektrokonvulzivní terapie existuje pouze málo klinických

zkušeností, proto je nutná opatrnost.

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO Kombinace citalopramu s inhibitory MAO se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou. Proto nesmí být citalopram a přípravky z třezalky tečkované užívány souběžně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Při vysazení léčby jsou nežádoucí účinky časté, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby,

dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy

(včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být závažná.

Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly

hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí, a to většinou do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“). Titrace dávky Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvyšovat výskyt psychotických

příznaků.

Prodloužení intervalu QT Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Poškození ledvin U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se léčba

citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace (viz bod 4.2).

Poškození jater V případě poškození jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí

být pečlivě sledovány.

Pomocné látky Tyto tablety obsahují malé množství monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Na farmakodynamické úrovni byly hlášeny případy serotoninového syndromu při podávání citalopramu, moklobemidu a buspironu.

Kontraindikované kombinace léčiv Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno. Inhibitory MAO

Důsledkem souběžného podávání citalopramu a inhibitorů MAO může být vznik závažných

nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Byly hlášeny případy závažných a někdy i fatálních reakcí u pacientů, kterým byly podávány SSRI

v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně ireverzibilního MAOI selegilinu a reverzibilních MAOI linezolidu a moklobemidu a rovněž u pacientů, u kterých byly nedávno vysazeny SSRI a bylo zahájeno podávání MAOI.

Některé případy se vyznačovaly příznaky podobnými serotoninovému syndromu. Mezi příznaky

interakce účinné látky s inhibitorem monoaminooxidázy patří: agitovanost, tremor, hypertermie, rigidita, myoklonus, vegetativní nestabilita s možnými rychlými fluktuacemi životních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu (viz bod 4.3).

Pimozid Současné podání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.3). Společné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům, kterým byl podáván racemický citalopram v dávce 40 mg/den po dobu 11 dní, vedlo ke zvýšení AUC a Cmax pimozidu, ne však konzistentnímu

v průběhu celé studie. Současné podání pimozidu a citalopramu vedlo k průměrnému prodloužení QTc intervalu přibližně o 10 ms. Jelikož byla tato interakce pozorována již po podání nízké dávky pimozidu, je souběžné podávání citalopramu a pimozidu kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatrnost při užívání Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)

Farmakokineticko-farmakodynamická interakční studie současného podání citalopramu v denní dávce 20 mg a selegilinu (selektivní inhibitor MAO-B) v denní dávce 10 mg neprokázala klinicky významnou interakci.

Souběžné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje. Serotonergní přípravky

Lithium, tryptofan V klinických studiích, ve kterých byl citalopram podáván současně s lithiem nebyly zjištěny žádné farmakodynamické interakce. Při podání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem však byly

hlášeny zesílené účinky. Při podávání citalopramu s těmito dvěma látkami je proto třeba zvýšené opatrnosti. Hladina lithia by měla být kontrolována jako obvykle.

Souběžné podávání serotonergních látek (např. tramadol, sumatriptan) může vést ke zvýšení

serotonergních účinků. Dokud nebudou známy další informace, nedoporučuje se souběžné podávání citalopramu a 5-HT agonistů, jako je sumatriptan a jiné triptany (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovaná Mohou se objevit farmakodynamické interakce mezi SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), jež mohou vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly studovány.

Krvácení Opatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulačními přípravky a přípravky

ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin či jiné přípravky zvyšující riziko krvácení (například atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.4). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Klinické studie prokazující rizika a přínosy léčby antidepresivy typu SSRI současně s ECT nejsou dostupné (viz bod - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Alkohol

Nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi citalopramem a

alkoholem. Požívání alkoholu při léčbě citalopramem se však nedoporučuje. Léčivé přípravky indukující hypokalémii/hypomagnezémii Při souběžném používání léčivých přípravků indukujících hypokalémii/hypomagnezémii se doporučuje opatrnost, protože tyto podmínky mohou zvýšit riziko maligních arytmií (viz bod 4.4). Léčivé přípravky snižující záchvatový práh Léčivé přípravky SSRI mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků snižujících záchvatový práh je nutná opatrnost (např. antidepresiva - tricyklická a SSRI, neuroleptika (fenothiaziny, tioxantheny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol). Desipramin, imipramin Farmakokinetické studie neprokázaly žádný účinek na hladinu citalopramu nebo imipraminu, i když hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu s citalopramem byl pozorován nárůst plazmatické koncentrace desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu. Neuroleptika

Dosavadní zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků SSRI, nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu Souběžné podávání s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) nezměnilo farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetická interakční studie lithia a citalopramu neodhalila žádné farmakokinetické interakce (viz také výše). Nicméně, byly zjištěny zvýšené serotonergní účinky, pokud byla SSRI podávána v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem. Proto je nutná opatrnost při současném užívání citalopramu s těmito účinnými látkami. Rutinní sledování hladiny lithia by mělo pokračovat jako obvykle. Cimetidin

Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení hladiny citalopramu

v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Inhibitory CYP2C19 Při současném podávání escitalopramu (aktivního enantiomeru citalopramu) s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně (omeprazol je inhibitor CYP2C19) došlo ke střednímu (přibližně 50%) nárůstu plazmatických koncentrací escitalopramu). Při současném podávání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) je tedy nutná opatrnost. Na základě sledování nežádoucích účinků v průběhu souběžné léčby může být třeba snížení dávky citalopramu. Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především enzymem CYP2C19. Enzymy CYP3A4 a CYP2D6 se můžou na jeho metabolismu také podílet, i když v menší míře. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) se zdá být částečně katalyzován prostřednictvím CYP2D6.

Vliv citalopramu na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků Escitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitorem enzymu CYP2D6. Opatrnost se doporučuje, pokud je citalopram podáván společně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především tímto enzymem a mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (je-li podáván při srdečním selhání) nebo s některými přípravky účinkujícími na CNS, které jsou metabolizovány převážně enzymem CYP2D6, např. antidepresivy jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotiky jako je risperidon, thiroidazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávkování. Studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí při současném podávání citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) ukázala na dvojnásobné zvýšení koncentrace metoprololu, ale žádné statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků. Citalopram a demethylcitalopram jsou zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4, a jen slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s jinými SSRI, které jsou významnými inhibitory. Levomepromazin, digoxin, karbamazepin Žádné změny, nebo jen velmi malé změny bez klinického významu byly pozorovány, pokud byl citalopram podáván společně se substráty CYP1A2 (klozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin a mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jeho metabolit karbamazepin epoxid) a triazolam). Žádné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi citalopramem a levomepromazinem, nebo digoxinem (což naznačuje, že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein). Farmakokinetické studie neprokázaly žádný účinek na hladinu citalopramu nebo imipraminu, i když hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu

s citalopramem byl pozorován nárůst plazmatické koncentrace desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 2500 vystavených výsledků) nenaznačují žádnou malformační feto/neonatální toxicitu. Citalopram může být používán během těhotenství, pokud je klinicky zapotřebí, s přihlédnutím k aspektům uvedených níže. Po použití SSRI na konci těhotenství byly popsány příznaky z vysazení u novorozenců. Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen. Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, pocit roztřesenosti, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotonergními účinky nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení: Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě může dostávat asi 5% denní dávky užité matkou v přepočtu na hmotnost (v mg/kg). U dětí byly pozorovány jen nevýznamné příhody, pokud vůbec nějaké. Nicméně, stávající informace jsou nedostatečné pro posouzení rizika pro dítě. Pokud je léčba citalopramem považována za nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení. Fertilita: Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Citalopram má malý až středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Psychoaktivní léčivé přípravky mohou omezit schopnost úsudku a schopnost reagovat na nebezpečí. Pacienti musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované u citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejčastěji se objeví během prvního jednoho nebo dvou týdnů léčby a později se obvykle zmírňují. Byly zjištěny následující nežádoucí účinky: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a únava.

Seznam nežádoucích účinků Níže je uveden procentní podíl nežádoucích účinků, spojených s podáváním SSRI a/nebo citalopramem u ≥ 1% pacientů ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích nebo v postmarketingového období. Frekvence nežádoucích účinků je seřazena následovně: Velmi časté (>1/10) časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000, včetně izolovaných případů), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Časté:

Rinitida

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:

Vzácně se může vyskytovat krvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymózy a jiné formy krvácení kůže nebo sliznic).

Není známo:

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy Není známo:

Nadměrná sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy Časté:

Snížení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté:

Zvýšená chuť k jídlu, přírůstek tělesné hmotnosti, anorexie

Vzácné:

Hyponatrémie

Není známo:

Hypokalémie

Psychiatrické poruchy Časté:

Agitovanost, snížené libido, úzkost, nervozita, zmatenost, abnormální orgasmus (ženy), abnormální sny, apatie

Méně časté:

Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie, euforie

Vzácné:

Psychomotorický neklid

Není známo:

Panická ataka, skřípání zubů, neklid, sebevražedné představy, sebevražedné chování 2

Poruchy nervového systému Velmi časté:

Somnolence, insomnie, bolesti hlavy

Časté:

Tremor, závrať, parestezie, poruchy pozornosti

Méně časté:

Synkopa

Vzácné:

Křeče - grand mal, dyskineze, poruchy chuti

Není známo:

Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy pohybu

Poruchy oka Méně časté:

Mydriáza

Není známo:

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu Časté:

Tinitus

Srdeční poruchy Velmi časté:

Palpitace.

Méně časté:

Bradykardie, tachykardie

Není známo:

Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes1

Cévní poruchy Vzácné:

Krvácení

Není známo: Ortostatické hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:

Zívání

Méně časté:

Kašel

Není známo:

Krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy Velmi časté:

Nevolnost, sucho v ústech,

Časté:

Zácpa, průjem, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace.

Není známo:

gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:

Hepatitida

Není známo.

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Poruchy ledvin a močových cest Časté:

Poruchy močení,

Méně časté:

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:

Selhání ejakulace, poruchy ejakulace, impotence.

Méně časté:

Ženy: Menoragie

Není známo: Ženy: Metroragie

Muži: Priapismus, galaktorea

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:

Zvýšené pocení.

Časté:

Svědění.

Méně časté:

Kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivita.

Není známo:

Ekchymóza, angioedém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté:

Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:

Astenie.

Časté:

Únava.

Méně časté:

Otoky, malátnost

Vzácné:

Pyrexie

Počet pacientů: citalopram / placebo = 1346/545

1 Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

2 případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI

Přerušení léčby citalopramem (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku příznaků z vysazení. Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézii a pocit elektrického šoku), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální labilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající. Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4). Účinky třídy Epidemiologické studie – provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. 4.9 Předávkování Toxicita Komplexní klinické údaje o předávkování citalopramem jsou omezené a často zahrnují současné předávkování jinými léčivy nebo alkoholem. Smrtelné případy předávkování citalopramem byly hlášeny i se samotným citalopramem, ale většina smrtelných případů se týkala předávkování se současně užívanými léky. Příznaky Při předávkování citalopramem byly pozorovány následující příznaky: křeče, tachykardie, ospalost, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový syndrom, agitovanost, bradykardie, závratě, raménková blokáda, prodloužení QRS, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, strnulost, pocení, cyanóza, hyperventilace a síňová či ventrikulární arytmie.

Léčba Specifické antidotum pro citalopram není známo. Léčba má být symptomatická a podpůrná.

Doporučuje se zvážit podání aktivního uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a provedení výplachu žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. Musí být monitorovány vitální funkce. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např.s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB04 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Tolerance k inhibičnímu účinku citalopramu na vychytávání 5-HT se nedostavuje ani při dlouhodobém podávání. Antidepresivní účinek pravděpodobně souvisí se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v neuronech mozku. Citalopram nemá téměř žádné účinky na vychytávání noradrenalinu, dopaminu a kyseliny gama-aminomáselné v neuronech. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu

k cholinergním a histaminergním receptorům a k různým adrenergním, serotonergním a dopaminergním receptorům. Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy nebo s jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu. Není známo, že by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna oproti počáteční hodnotě QTcF ( měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 ( 90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den ( viz bod 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. a 4.9.). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obecné vlastnosti účinné látky Absorpce Citalopram se po perorálním podání rychle absorbuje: maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průměru za 4 (1 až 7) hodiny. Absorpce nezávisí na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 12-17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plazmatické proteiny je nižší než 80%. Biotransformace: Citalopram je metabolizován na demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové je farmakologicky neaktivní. Demethylcitalopram, didemethylcitalopram a citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli jsou slabší než mateřská látka. Citalopram je metabolizován především prostřednictvím enzymů CYP2C19 (cca 60%) a v menší míře enzymy CYP3A4 (cca 30%) a CYP2D6 (cca 10%). Citalopram a demethylcitalopram jsou slabé inhibitory CYP1A2, CYP2c19 a CYP2D6. Díky tomu že je citalopram metabolizován prostřednictvím více CYP, může být inhibice jednoho enzymu kompenzována enzymem jiným a inhibice biotransformace citalopramu je tak méně pravděpodobná. Eliminace Plazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3-0,4 l/min. Po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min. Citalopram je eliminován převážně játry (85 %), částečně (15 %) rovněž ledvinami. Z podaného množství citalopramu se 12- 23 % vylučuje v nezměněné podobě močí. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je 0,05-0,08 l/min. Ustáleného stavu koncentrací je dosaženo přibližně za 1 - 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi plazmatickými koncentracemi v ustáleném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg denně se dosahuje průměrné plazmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky není jasný.

Charakteristiky určitých skupin pacientů Starší pacienti (≥65 let) U starších pacientů byly v souvislosti se sníženou rychlostí metabolismu zjištěny delší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance.

Pacienti se sníženou funkcí jater Citalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální jaterní funkcí je plazmatický poločas citalopramu přibližně dvakrát delší a plazmatické koncentrace v ustáleném stavu při dané dávce jsou přibližně dvojnásobné. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin byl pozorován delší poločas a malý vzestup expozice citalopramu. Citalopram je eliminován pomaleji, bez významného účinku na farmakokinetiku. Pro léčbu pacientů se závažným snížením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje. Polymofizmus U pomalých metabolizátorů CYP2C19 byly ve srovnání s extenzivními metabolizátory pozorovány dvojnásobné plazmatické hladiny escitalopramu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyly pozorovány relevantní změny v expozici (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Po opakovaném podání u potkanů byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Účinek byl po vysazení reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u mnoha kation-amfofilních látek. Klinický význam těchto výsledků není zřejmý. Studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo by mohly být důsledkem toxicity pro matku. Perinatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání mláďat během období laktace. Potenciální riziko pro člověka není známo. Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kopovidon

Sodná sůl kroskarmelosy (E466)

Glycerol (E422) Monohydrát laktosy Magnesium-stearát (E470b) Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa (E460i) Potahová vrstva:

Hypromelosa (E464) Mikrokrystalická celulosa (E460i) Makrogol-2000-stearát (E431) Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistry. Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet. 50 x 1 jednodávkový blistr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Citalopram-Teva 10 mg: 30/121/06-C Citalopram-Teva 20 mg: 30/122/06-C Citalopram-Teva 40 mg: 30/123/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5.4.2006/ 13.3.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety citaloprami hydrobromidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 potahovaných tablet. 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Více údajů viz příbalová informace. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ.do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 30/121/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Citalopram-Teva 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety citaloprami hydrobromidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety citaloprami hydrobromidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 potahovaných tablet. 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Více údajů viz příbalová informace. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 30/121/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Citalopram-Teva 10 mg

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram-Teva 10 mg potahované tablety citaloprami hydrobromidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ