1/8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131010/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram-ratiopharm 20 mg

potahované tablety

(Citalopramum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Citalopram-ratiopharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-ratiopharm užívat

3.

Jak se Citalopram-ratiopharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Citalopram-ratiopharm

6.

Další informace

1. CO JE Citalopram-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ : Léčivá látka přípravku, citalopram, patří do skupiny antidepresiv nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Serotonin je látka, která je obsažena v mozkové tkáni. Jeho nízká hladina v mozku souvisí s depresí. Není přesně popsáno, jak citalopram působí, ale napomáhá ke zvýšení hladiny serotoninu na normální úroveň a tím k léčbě depresí. Citalopram se používá k léčbě : - deprese, - panické úzkostné poruchy se strachem z otevřených prostor (agorafobie) nebo bez něj. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Citalopram-ratiopharm

UŽÍVAT :

Neužívejte Citalopram-ratiopharm: -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku citalopram nebo na kteroukoliv další

složku přípravku;

-

jestliže jste nedávno užíval(a) nebo užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy

(MAOI); užívají se k léčbě deprese. Budete muset počkat až uplyne 14 dní od ukončení léčby

MAOI. Selegilin (MAOI, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby) se může užívat, ale v

dávce nepřesahující 10 mg denně. Při přechodu léčby z přípravku Citalopram-ratiopharm na

MAOI, musíte vyčkat alespoň 7 dní než začnete MAOI užívat;

-

jestliže užíváte linezolid (k léčbě bakteriálních infekcí) a nejste pod přísným lékařským

dohledem nebo není-li sledován Váš krevní tlak;

-

jestliže užíváte pimozid (lék určený k léčbě určitých psychiatrických stavů).

Pokud se Vás týká některý z uvedených údajů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Citalopram-ratiopharm užívat.

2/8

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí: Použití u dětí a dospívajících do 18 let Citalopram-ratiopharm by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-ratiopharm pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram-ratiopharm pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-ratiopharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Citalopram-ratiopharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -

Jestliže se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli

léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. Pocit nervozity - psychomotorický neklid. Věnujte zvláštní pozornost, pokud se u Vás objeví příznaky, jako je vnitřní pocit nervozity a psychomotorický neklid projevující se neschopností sedět nebo stát spojený se subjektivně nepříjemným pocitem (akatizie). Tyto obtíže se objevují nejčastěji několika během prvních týdnů léčby (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Serotoninový syndrom Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“, odstavec vzácné. Snížená hladina sodíku v krvi. Ve vzácných případech, hlavně u starších pacientů, může citalopram snížit hladiny sodíku v krvi a způsobit nepřiměřenou sekreci mozkového hormonu, který reguluje rovnováhu vody v těle (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Informujte svého lékaře, pokud se necítíte zdráv, necítíte se dobře, máte únavu svalů nebo máte pocit zmatenosti při léčbě citalopramem. Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby. Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm“. Informujte svého lékaře: -

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky“);

-

jestliže se léčíte pro panickou úzkostnou poruchu a příznaky úzkosti se zhoršily po začátku

léčby;

3/8

-

jestliže máte diabetes;

-

jestliže trpíte epilepsií nebo jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo se u Vás objevily záchvaty

během léčby citalopramem;

-

jestliže podstupujete elektro-konvulzivní léčbu (ECT, léčba elektrošoky);

-

pokud trpíte epizodami mánie/hypománie (abnormálně aktivní chování nebo myšlenky);

-

jestliže jste měl(a) poruchy krvácivosti nebo snadno krvácíte, nebo užíváte-li léčivé přípravky,

které mohou zvyšovat tendenci ke krvácení (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky“);

-

jestliže máte srdeční poruchy;

-

jestliže máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;

-

jestliže máte jiná psychiatrická onemocnění (psychózu);

-

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte nebo jste v nedávné užíval(a) některý z léků uvedených dále a ještě jste se neporadil(a) s lékařem, navštivte lékaře a zeptejte se na postup léčby. -

inhibitory

monoaminooxidázy,

linezolid

a

pimozid

(viz

bod

„Neužívejte

Citalopramratiopharm“)

-

léky nazývané triptany, jako je sumatriptan (užívaný k léčbě migrény)

-

tramadol (k léčbě silné bolesti)

-

antikoagulancia, dipiridamol a tiklopidin (léky ke snížení srážlivosti krve)

-

kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětliví léky (NSAID) jako je ibuprofen (léky

k léčbě zánětu a bolesti)

-

neuroleptika (fenothiaziny, např. thioridazin, thioxanteny, butyrofenony, např. haloperidol),

atypická antipsychotika, např. risperidon (léky k léčbě určitých psychiatrických stavů)

-

tricyklická antideptresiva (k léčbě deprese)

-

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

-

cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (léky ke snížení tvorby žaludeční kyseliny)

-

tryptofan, oxitryptan (prekurzory (látky z nichž se tvoří) serotoninu)

-

lithium (k léčbě mánie)

-

imipramin, desipramin, klomipramin, nortryptylin (k léčbě deprese)

-

fluvoxamin (k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy)

-

mefloquin (k léčbě malárie)

-

bupropion (k léčbě deprese a k podpoře při odvykání kouření)

-

flekainid, propafenon ( k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

-

metoprolol (k léčbě srdečního selhání)

-

léčivé přípravky, které mohou měnit EKG (prodloužení QT intervalu) nebo mohou způsobit

nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi. Zeptejte se, prosím lékaře nebo lékárníka, jestli

léčivé přípravky, které užíváte současně s citalopramem patří do této skupiny.

Užívání přípravku Citalopram-ratiopharm s jídlem a pitím Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje. Citalopram se může užívat s jídlem i nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte Citalopram-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, pokud to není podle Vašeho lékaře nezbytné. Užívání přípravku Citalopram-ratiopharm nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-ratiopharm během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24

4/8

hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo neschopnost správně přijímat potravu, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, pocit nemoci, pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-ratiopharm. Užívání látek podobných přípravku Citalopram-ratiopharm během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Informujte svého lékaře dříve než začnete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů : Citalopram má slabý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás citalopram působí. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3.

JAK SE Citalopram-ratiopharm 20 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí : -

Deprese

Denní dávka je 1 tableta (20 mg citalopramu). Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3 tablety (60 mg citalopramu) denně. -

Panická porucha

Doporučená úvodní dávka je ½ tablety (10 mg citalopramu) první týden. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3 tablety (60 mg citalopramu) denně. Starší pacienti (> 65 let) -

Deprese¨

Denní dávka je ½ až 1 tableta (10-20 mg citalopramu). Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 2 tablety (40 mg citalopramu) denně. -

Panická porucha

Doporučená úvodní dávka je ½ tablety (10 mg citalopramu) první týden. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 2 tablety (40 mg citalopramu) denně . Snížená funkce jater Úvodní dávka je ½ tablety (10 mg citalopramu) první dva týdny. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 1 a ½ tablety (30 mg citalopramu) denně. Doba a způsob užití Citalopram-ratiopharm se užívá v jedné dávce ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno, ale spolu s tekutinou. Délka léčby : -

Deprese

Účinek citalopramu nebudete pociťovat ihned. Zlepšení zaznamenáte asi po dvou týdnech léčby. Poúplném vymizení příznaků je třeba užívat citalopram ještě dalších 4-6 měsíců. -

Panická porucha

Bude trvat asi 2-4 týdny než zaznamenáte zlepšení stavu. Plný účinek citalopramu se dostaví zhruba za 3 měsíce.

5/8

Přerušení léčby Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Citalopram-ratiopharm“. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Citalopram-ratiopharm, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste Vy nebo někdo jiný užil větší množství přípravku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici. Mohou se objevit následující příznaky: pocit ospalosti, kóma, neschopnost se pohybovat (stupor), záchvaty, zrychlení srdečního tepu, zvýšené pocení, nevolnost, zvracení, namodralé zbarvení rtů, jazyka, kůže a sliznic (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi), zrychlené dýchání. Může se též objevit serotoninový syndrom (příznaky viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí“). Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Citalopram-ratiopharm Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm Nepřestávejte užívat Citalopram-ratiopharm, dokud Vám to lékař neřekl. Citalopram-ratiopharm se musí vysazovat pomalu, doporučuje se postupné snižování dávky během 1-2 týdnů. Je důležité dodržovat pokyny lékaře. Při přerušení léčby přípravkem Citalopram-ratiopharm, zejména náhlém přerušení se mohou objevit příznaky z vysazení, jako jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie a pocity jako při elektrickém šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, bušení srdce (palpitace), emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví příznaky z vysazení po přerušení léčby přípravkem Citalopramratiopharm. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky při užívání přípravku Citalopram-ratiopharm jsou většinou mírné a přechodné. Jsou nejvýraznější během prvních týdnů léčby a obvykle zeslabují, když se depresivní stav zlepšuje. Četnost výskytu je definována jako Velmi časté

(postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté

(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté

(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné

(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné

(postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Neznámá frekvence (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) Velmi časté -

ospalost, nespavost, podrážděnost, nervozitu, bolesti hlavy, třes, závratě

-

obtíže se zaostřováním

-

bušení srdce (palpitace)

-

nevolnost, sucho v ústech, zácpa nebo naopak průjem, zvýšené pocení

-

pocit slabosti a únavy (astenie)

Časté -

snížení hmotnosti, přírůstek hmotnosti

-

poruchy spánku, zhoršení koncentrace, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost

-

snížení libida

-

zvýšení nebo snížení chuti k jídlu

6/8

-

apatie

-

zmatenost

-

migréna

-

pocit brnění nebo necitlivosti kůže končetin bez zjevné příčiny (parestezie)

-

poruchy vidění

-

zrychlení srdeční frekvence, pokles tlaku krve při přechodu do vzpřímené polohy (někdy provázené závratí), vysoký nebo nízký krevní tlak

-

rýma a zánět dutin

-

poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšené slinění

-

vyrážka, svědění

-

obtíže při močení, zvýšené množství moči (polyurie)

-

poruchy ejakulace, zpoždění nebo chybění orgasmu u žen, bolestivá menstruace, impotence

-

abnormality chuti

-

únava, zívání.

Méně časté -

euforie

-

zvýšení libida (pohlavní touhy)

-

extrapyramidové poruchy (nedostatek pohybu, ztuhlost, třes)

-

záchvaty (křeče)

-

zvonění v úších (tinnitus)

-

zpomalení srdeční frekvence

-

kašel

-

abnormální hodnoty jaterních testů

-

citlivost na světlo

-

bolesti svalů

-

alergické reakce

-

náhlá ztráta vědomí (trvající několik vteřin až minut - synkopa)

-

malátnost

Vzácné -

krvácení (např. vaginální, ze zažívacího traktu, ekchymózy nebo jiné formy kožního krvácení nebo krvácení ze sliznic)

-

pocit neklidu a pocit neschopnosti sedět nebo stát v klidu (viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí“)

-

především u starších pacientů snížení hladiny sodíku v krvi a nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (ADH) v mozku, který reguluje rovnováhu vody v těle (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

-

serotoninový syndrom Jestliže se u Vás objeví následující příznaky v průběhu léčby citalopramem, ihned informujte svého lékaře, protože byste mohl(a) mít problémy, které se nazývají serotoninový syndrom. Tyto příznaky zahrnují: pocit neklidu, pocit slabosti, náhlé svalové pohyby a horečka. Pokud se toto objeví, Váš lékař ihned ukončí léčbu citalopramem.

Velmi vzácné -

vidění a slyšení věcí, které neexistují (halucinace), nadměrně aktivní chování nebo myšlení (mánie), pocit odcizení (depersonalizace), záchvaty úzkosti (všechny tyto zmíněné příznaky mohou být součástí probíhajícího onemocnění)

-

nepravidelný srdeční tep

-

angioedém (náhle vzniklý otok kůže nebo sliznice způsobený zadržením tekutiny (např. krku a jazyka, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka). Pokud se tyto příznaky objeví, ihned přestaňte Citalopram-ratiopharm užívat a vyhledejte lékaře

-

bolesti kloubů

-

abnormální produkce mléka u mužů a žen

7/8

-

anafylaktoidní reakce (silná reakce přecitlivělosti vedoucí k šoku – silný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká studená kůže a snížení úrovně vědomí, způsobené náhlým rozšířením krevních cév)

Neznámá frekvence -

myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí).

Případy osob, u nichž se objevily myšlenky na sebepoškozování, sebevražedné myšlenky nebo chování byly zaznamenány během užívání citalopramu nebo krátce po ukončení léčby. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Příznaky z vysazení při přerušení léčby Viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-ratiopharm“. Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Citalopram-ratiopharm

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE :

Co přípravek Citalopram-ratiopharm obsahuje : -

Léčivá látka:

Citalopram-ratiopharm 20 mg: citalopramum (ve formě hydrobromidu) 20 mg v jedné potahované tabletě. - Pomocné látky: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý. Jak přípravek Citalopram-ratiopharm 20mg vypadá, co obsahuje toto balení bílé kulaté potahované tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. PVC/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Souběžný dovozce Top Pharmex Topoľčany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika

8/8

Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy: Česká republika: Citalopram-ratiopharm 20 mg, Dánsko: Loxopram filmovertrukne tabletter 20 mg, Datum poslední revize textu: 11.4. 2012 Upozornění: Doba použitelnosti platná v ČR je uvedena na papírové krabičce léčivého přípravku. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci : ratiopharm CZ s.r.o., Bělehradská 54, Praha 2¨

1/12

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131010/2011

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Citalopram-ratiopharm 20 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje citalopramum 20 mg (ve formě hydrobromidu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: 20 mg: bílé kulaté potahované tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba depresivních epizod. Léčba panické úzkostné poruchy s agorafobií nebo bez ní. 4.2. Dávkování a způsob podání Citalopram se podává perorálně v jedné denní dávce, buď ráno nebo večer. Tablety se užívají s jídlem nebo mimo jídlo a zapíjejí se tekutinou. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za dva týdny po zahájení léčby. Léčba by měla pokračovat ještě 4 až 6 měsíců poté, kdy u pacienta vymizely všechny příznaky. Děti a mladiství do 18 let Citalopram by neměl být používán při léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku (viz bod 4.4). Dospělí - Léčba depresivních epizod: Obvyklá dávka je 20 mg denně v jedné dávce. Pokud je to nezbytné, lze dávku zvýšit na 40 mg denně v závislosti na individuální odpovědi pacienta. Maximální denní by neměla přesáhnout 60 mg. - Léčba panické úzkostné poruchy: Aby se předešlo paradoxním reakcím (např. panika, úzkost), doporučuje se během prvního týdne léčby užívat 10 mg citalopramu denně v jedné dávce. Potom je možno dávku zvýšit na 20 mg denně. Terapeutický účinek se obvykle projeví po 2-4 týdnech. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně. Plného terapeutického účinku se dosáhne po 3 měsících léčby. Může být nezbytné pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců. Údaje o účinnosti léčby delší než 6 měsíců jsou nedostatečné.

2/12

Pacienti starší 65 let - Léčba depresivních epizod: U starších pacientů by měla být dávka snížena na polovinu doporučené dávky, např. na 10-20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena. Doporučená maximální denní dávka je 40 mg. - Léčba panické úzkostné poruchy: Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 40 mg denně. Snížená funkce ledvin U pacientů s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není potřebná úprava dávky. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). Snížená funkce jater U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podávat během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávku 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta se může dávka zvýšit na 30 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater (viz bod 5.2). Slabí metabolizátoři CYP2C19 Počáteční doporučená dávka u těchto pacientů je 10 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na výsledku léčby je poté možno dávku zvýšit na 20 mg denně (viz bod 5.2 ). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Při ukončení léčby citalopramem se má dávka postupně snižovat po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se zmenšilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví obtížně snesitelné příznaky, měl by být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, které by však mělo probíhat mnohem pomaleji. 4.3. Kontraindikace - Přecitlivělost na citalopram nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku. - Citalopram by neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně selegilinu v dávce přesahující 10 mg denně. Citalopram by neměl být podáván 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo po dobu, která je uvedená v informaci pro použití reverzibilních IMAO (RIMA). Po ukončení léčby citalopramem a zahájením léčby IMAO je třeba zachovat interval 7 dní (viz bod 4.5). - Podání kombinace citalopramu a linezolidu je kontraindikováno s výjimkou případů, kdy je k dispozici vybavení pro přísné sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5). - Současná léčba pimozidem (viz bod 4.5) 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití u dětí a dospívajících do 18 let Citalopram-ratiopharm by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné

3/12

chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění u nichž je Citalopram-ratiopharm předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Léčba citalopramem může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Dávky inzulinu a/nebo PAD mají být přizpůsobeny. Záchvaty Záchvaty jsou potenciálním rizikem při podávání antidepresivy. Pokud se u pacienta objeví záchvaty, je třeba léčbu citalopramem přerušit. Citalopram by neměl být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě monitorováni. Při zvýšení frekvence záchvatů je třeba léčbu citalopramem přerušit. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) Vzhledem k tomu, že je málo klinických zkušeností se současnou léčbou citalopramem a elektrokonvulzivní léčbou, doporučuje se při této kombinaci opatrnost.

4/12

Mánie Citalopram by měl být podáván s opatrností pacientům s mánií/hypománií v anamnéze. Pokud se pacient dostane do manické fáze, je třeba léčbu přerušit. Krvácení Při podávání SSRI bylo popsáno prodloužení krvácivosti a/nebo krvácivé projevy, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI zejména současně s léčivými látkami o kterých je známo, že ovlivňují funkce krevních destiček, nebo s léčivými látkami, které mohou zvýšit riziko hemoragie, a rovněž u pacientů s krvácivými projevy v anamnéze (viz bod 4.5). Serotoninový syndrom Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen výskyt serotoninového syndromu. Kombinace symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj tohoto stavu. Léčba citalopramem by měla být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba. Serotoninergní látky Citalopram se nesmí užívat současně s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. Psychóza Při léčbě depresivních epizod u psychotických pacientů může dojít k zesílení jejich psychotických příznaků. Hyponatrémie Vzácně, zejména u starších pacientů, byla popsána hyponatrémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zpravidla ustupující po vysazení léčby. Snížená funkce ledvin U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min) se léčba citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou žádné informace (viz bod 4.2). Snížená funkce jater V případě poškození funkce jater se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a pečlivě monitorovat jaterní funkce. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Z tohoto důvodu nesmí být citalopram a přípravky s obsahem třezalky tečkované užívány souběžně (viz bod 4.5). Titrace dávky Na začátku léčby se může nespavost a neklid. Pomoci může titrace dávek. Prodloužení intervalu QTc Zvýšené hladiny minoritního metabolitu citalopramu (didemetylcitalopramu) mohou u vnímavých pacientů, u pacientů s podezřením na vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu nebo u pacientů s hypokalémií/hypomagnezémií, teoreticky způsobit prodloužení QTc intervalu. Při monitorování EKG u 2500 pacientů v rámci klinických, zahrnujících také 277 pacientů s preexistujícím onemocněním srdce, nebyly zjištěny klinicky významné změny. Monitorování EKG je však vhodné v případě předávkování nebo při poruchách metabolizmu se zvýšenými maximálními hladinami, např. při poškození jater.

5/12

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště když je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8). Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby, velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto reakce: závratě, senzorické poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Většinou se vyskytnou během prvních několika dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny také u pacientů, kteří vynechali jednu dávku z nepozornosti. Tyto příznaky většinou samy vymizí a odezní během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou přetrvávat (2-3 měsíce i déle). Citalopram se proto doporučuje postupně vysazovat během několika týdnů až měsíců podle potřeby pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce MAO-Inhibitory -

Důsledkem souběžného podávání citalopramu a inhibitorů MAO může být vznik závažných

nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

-

U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s IMAO, včetně ireverzibilního IMAO selegilinu a

reverzibilních IMAO linezolidu a moklobemidu, a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu

SSRI a zahájili léčbu IMAO, byly hlášeny vážné, někdy až fatální reakce.

-

V některých případech se objevily příznaky podobné serotoninovému syndromu. Příznaky

interakce mezi účinnou látkou přípravku a IMAO zahrnují: hypertermii, rigiditu, myoklonus,

vegetativní nestabilitu s možnými prudkými změnami vitálních známek, změny duševního

stavu zahrnující zmatenost, iritabilitu a extrémní agitovanost progredující v delirium a kóma

(viz bod 4.3).

Pimozid Současné podávání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům, kteří byli léčeni citalopramem v dávce 40mg/den po dobu 11 dnů, vedlo pouze k mírnému zvýšení AUC a Cmax pimozidu zhruba o 10 %, které nebylo statisticky významné. Přes mírné zvýšení plazmatických hladin pimozidu, byl interval QTc prodloužen více po současném podávání citalopramu a pimozidu (v průměru o 10 ms) ve srovnání s podáváním jednotlivé dávky samotného pimozidu (v průměru o 2 ms). Protože tato interakce byla pozorována již po podání jedné dávky pimozidu, je současná léčba citalopramem a pimozidem kontraindikována. 5-HT-antagonisté Serotonergní účinek sumatriptanu může být potencován selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Dokud nebudou k dispozici další informace, nedoporučuje se současné podávání citalopramu a 5-HT agonistů, jako je sumatriptan a další triptany (viz bod 4.4). Krvácení Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří jsou léčeni současně antikoagulancii, léčivými přípravky ovlivňujícími funkce trombocytů jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidin a další léky (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), které mohou zvýšit riziko hemoragie (viz bod 4.4). Léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT nebo hypokalémii/hypomagnezémii Opatrnost je zapotřebí při současném použití jiných přípravků, které prodlužují QT interval nebo způsobují hypokalémii/hypomagnezémii, protože prodlužují QT interval, podobně jako citalopram.

6/12

Léčivé přípravky snižující záchvatový práh SSRI mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků snižujících záchvatový práh je nutná opatrnost (např. antidepresiva – tricyklická a SSRI, neuroleptika (fenotiaziny, tioxanteny a butyrofenony), mefloquin, bupropion a tramadol). Neuroleptika Zkušenosti s citalopramem nenaznačují žádné klinicky významné interakce s neuroleptiky. Avšak stejně jako u jiných SSRI nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (viz bod 4.4). Alkohol Mezi citalopramem a alkoholem nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Přesto se kombinace citalopramu s alkoholem nedoporučuje. Farmakokinetické interakce Izoenzymy cytochromu (CYP) P450 -

Escitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitor enzymu CYP2D6. Opatrnost je

vhodná při souběžném podávání citalopramu s léčivými přípravky metabolizovanými

převážnětímto enzymem s úzkým terapeutickým indexem, jako je např. flekainid, propafenon

a metoprolol (užívaný u pacientů se srdečním selháním), nebo u některých léčivých přípravků

účinkujících na CNS a metabolizovaných převážně enzymem CYP2D6, například

antidepresiva jako je desipramin, clomipramin a nortryptylin nebo antipsychotika jako je

risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávek. Výsledkem souběžného

podávání s metoprololem byl dvojnásobný vzestup plazmatických hladin metoprololu.

-

Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván převážně enzymem CYP2C19. Enzymy

CYP3A4 a CYP2D6 mohou rovněž přispívat k jeho metabolismu, i když v menším rozsahu.

Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je patrně částečně

katalyzován enzymem CYP2D6.

-

Cimetidin, který je známým inhibitorem enzymů, způsobuje mírné zvýšení průměrných hladin

citalopramu v ustáleném stavu. Proto je při podávání vysokých dávek citalopramu v

kombinaci s vysokými dávkami cimetidinu nutná opatrnost.

-

Důsledkem souběžného podávání escitalopramu s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně

(omeprazol je inhibitor CYP2C19) byl středně významný (přibližně 50%) nárůst

plazmatických koncentrací escitalopramu. Proto je při souběžném podávání inhibitorů

CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo

cimetidinu nutná opatrnost.

V souladu s monitorováním vedlejších účinků souběžné léčby může být nezbytné snížení

dávky citalopramu.

Desimipramin, imipramin Ve farmakokinetické studii nebyl při současném podávání prokázán žádný účinek jak na hladinu citalopramu, tak imipraminu, ačkoliv hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu byla zvýšená. Při kombinaci imipraminu s citalopramem bylo pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace desipraminu. Proto by mohla být vhodná redukce dávky imipraminu.

7/12

Lithium, tryptofan Není známa žádná interakce mezi citalopramem a lithiem. Bylo však popsáno zvýšení serotoninergního účinku při současném podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem. Při současném podávání citalopramu s těmito látkami se doporučuje opatrnost. Rutinní monitorování hladiny lithia by mělo být prováděno jako obvykle. Levomepromazin, dioxin, karbamazepin Mezi citalopramem a levopromazinem, digoxinem ani karbamazepinem a jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem nebyla pozorována farmakokinetická interakce. Potrava Nebylo pozorováno ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem potravy. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství O užívání citalopramu těhotnými ženami jsou omezené údaje. Studie na potkanech prokázaly teratogenní účinky při vysokých dávkách, které způsobily reprodukční toxicitu u matek (viz bod 5.3) Možné riziko pro člověka není známo. Citalopram má být užíván v těhotenství pouze tehdy, je-li to považováno za absolutně nezbytné. Po použití SSRI na konci těhotenství byly popsány příznaky z vysazení u novorozenců. Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen. Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, dráždivost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení Citalopram je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Výhody kojení musí převážit nad možnými nežádoucími účinky pro dítě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Citalopram vykazuje slabý nebo střední vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Psychoaktivní přípravek může snížit schopnost rozhodovat se a reagovat v naléhavém případě. Pacient by měl být informován o tomto účinku a upozorněn, že jeho schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované po podání citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejvýraznější jsou během prvních týdnů léčby a obvykle se oslabují se zlepšováním depresivního stavu.

8/12

Nežádoucí účinky léčby pozorované v klinických studiích: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s uvedenou přibližnou četností: Velmi časté

(≥ 1/10

Časté

(≥1/100, <1/10)

Méně časté

(≥1/1000, <1/100)

Vzácné

(≥1/10 000, < 1/1000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Frekvence neznámá

(nelze určit z dostupných údajů)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí s klesající závažností. Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:

krvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymózy a jiné formy krvácení kůže nebo sliznic).

Poruchy metabolismu a výživy Časté:

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Psychiatrické poruchy Velmi časté:

somnolence, nespavost, neklid, nervozita.

Časté:

poruchy spánku, porucha koncentrace, abnormální sny, amnézie, úzkost, snížené libido, zvýšená chuť k jídlu, anorexie, apatie, zmatenost.

Méně časté:

euforie, zvýšené libido.

Vzácné:

psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4).

Velmi vzácné:

halucinace, mánie, depersonalizace, panické ataky (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním).

Neznámé:

sebevražedné myšlenky/chování (případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly zaznamenány během léčby citalopramem

nebo záhy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému Velmi časté:

bolesti hlavy, třes, závrať.

Časté:

migréna, parestezie.

Méně časté:

extrapyramidální poruchy, křeče.

Poruchy oka Velmi časté:

abnormální akomodace.

Časté:

abnormality vidění.

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:

tinitus.

Srdeční poruchy Velmi časté:

palpitace.

Časté:

tachykardie.

Méně časté:

bradykardie.

Velmi vzácné:

supraventrikulární a komorová arytmie.

Cévní poruchy Časté:

posturální hypotenze, hypotenze, hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:

rinitida, sinusitida.

Méně časté:

kašel.

9/12

Gastrointestinální poruchy Velmi časté:

nevolnost, sucho v ústech, zácpa, průjem.

Časté:

dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace.

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:

zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:

zvýšené pocení.

Časté:

vyrážka, svědění.

Méně časté:

fotosenzitivita.

Velmi vzácné:

angioedém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:

myalgie.

Velmi vzácné:

artralgie.

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Poruchy ledvin a močových cest Časté:

poruchy močení, polyurie.

Vzácné:

vzácně byly hlášeny hyponatrémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), a to převážně u starších osob (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:

selhání ejakulace, anorgasmie u žen, dysmenorea, impotence.

Velmi vzácné:

galaktorea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:

astenie.

Časté:

únava, zívání, abnormality chuti.

Méně časté:

alergické reakce, synkopa, malátnost.

Vzácné:

u pacientů užívajících přípravky ze skupiny SSRI byl hlášen serotoninový syndrom.

Velmi vzácné:

anafylaktické reakce.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení Přerušení léčby citalopramem, zvláště když je přerušení léčby náhlé, vede většinou k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny: závratě, poruchy vnímání (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní a/nebo trvat delší dobu. Pokud léčba citalopramem již není potřebná, doporučuje se vysazovat přípravek postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). 4.9. Předávkování Příznaky Somnolence, komatózní stupor, záchvaty, změny EKG (například prodloužený QT interval), síňová a komorová arytmie, nauzea, zvracení, pocení, cyanóza, hyperventilace. Mohou se vyskytovat příznaky

10/12

serotoninového syndromu, zejména při současném požití jiných látek. Léčba Specifické antidotum pro citalopram není známo. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se zvážit podání aktivního uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a provedení výplachu žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. Musí být monitorováno EKG a vitální funkce. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. ATC kód: N06AB04. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky V průběhu dlouhodobé léčby se nevyskytuje tolerance na inhibiční účinek citalopramu na zpětné vychytávání 5-HT. Antidepresivní účinek je pravděpodobně spojen se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT v mozkových neuronech. Citalopram nemá téměř žádný účinek na zpětné neuronální vychytávání noradrenalinu, dopaminu a gama-aminomáselné kyseliny. Citalopram nevykazuje žádnou, nebo jen velmi malou afinitu k cholinergním, histaminergním a různým adrenergním, serotoninergním a dopaminergním receptorům. Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy nebo jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli v menší míře. Nebylo popsáno, že by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obecná charakteristika léčivé látky Absorpce Citalopram je perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průměru za 4 (1-7) hodiny. Absorpce je nezávislá na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %. Distribuce Aparentní distribuční objem citalopramu je 12-17 l/kg. Citalopram a jeho metabolity se váží na plazmatické bílkoviny z méně než 80 %. Biotransformace Citalopram je metabolizován na demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát propionové kyseliny je farmakologicky neúčinný. Demethylcitalopram, didemethylcitalopram a citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli slabší než mateřská látka – citalopram. Citalopram je metabolizován hlavně enzymem CYP2C19, menší podíl na metabolizaci mohou mít enzymy CYP3A4 a CYP2D6. Eliminace Plazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3-0,4 l/min a po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 ml/min.

11/12

Citalopram je eliminován zejména játry (85 %), ale částečně (15 %) také ledvinami. 12-23 % z podaného množství citalopramu je eliminováno močí v nezměněné formě. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je 0,05-0,08 l/min. Ustálené stavy koncentrací jsou dosaženy po 1-2 týdnech. Mezi ustáleným stavem plazmatické hladiny a podávanou dávkou byl prokázán lineární vztah. Při dávce 40 mg/den je dosaženo průměrné plazmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Neexistuje žádný jasný vztah mezi plazmatickou hladinou citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo nežádoucími účinky. Charakteristiky ve vztahu k pacientům Starší pacienti (>65 let) Delší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance byly zjištěny u starších pacientů v důsledku sníženého metabolismu. Pacienti se sníženou funkcí jater Eliminace citalopramu postupuje pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Plazmatický poločas citalopramu je přibližně dvakrát tak dlouhý a ustálený stav plazmatické koncentrace přibližně dvakrát tak vysoký ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Pacienti se sníženou funkcí ledvin Citalopram je eliminován pomaleji u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin bez jakéhokoli velkého vlivu na farmakokinetiku citalopramu. Polymorfismus U slabých metabolizátorů na subsystému CYP2C19 byly pozorovány dvojnásobné plazmatické koncentrace citalopramu ve srovnání se silnými metabolizátory. Žádné jiné změny v expozici nebyly pozorovány u slabých metabolizátorů na subsystému CYP2D6 (viz bod 4.2). Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje neodhalily žádná zvláštní bezpečnostní pro lidi. Tato zjištění jsou založena na podkladě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu. Po opakovaném podání byla u potkanů pozorována fosfolipidóza v různých orgánech. Po ukončení podávání byl účinek reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u řady kation-amfofilních látek. Klinický význam těchto nálezů je nejasný. Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly skeletální anomálie u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Účinky mohou možná souviset s farmakologickou aktivitou nebo mohou být následkem mateřské toxicity. Peri- a postnatální studie odhalily nižší přežití potomků během doby kojení. Potenciální riziko pro lidi není známo. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mannitol mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát.

12/12

Potah tablety: hypromelosa makrogol 6000 oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení : PVC/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 potahovaných tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. Souběžný dovozce : Top Pharmex Topoľčany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 30/532/05-C/PI/001/12 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.4. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4. 2012

Návrh textu na vnější obal : Citalopram-ratiopharm 20 mg potahované tablety, (citalopramum), K perorálnímu podání. Jedna tableta obsahuje citalopramum 20 mg (ve formě hydrobromidu). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku: ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. Reg. číslo: 30/532/05-C/PI/001/12 Souběžně dovážený lék. Souběžný dovozce: Top Pharmex Topoľčany spol. s r.o., Topoľčany, Slovenská republika Braillovo písmo: Citalopram-ratiopharm 20 mg