1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls5472/2012a příloha k sp. zn. sukls138406/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tabletyCitalopram Bluefish 20 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Citalopram Bluefish a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Bluefish užívat

3.

Jak se Citalopram Bluefish užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Citalopram Bluefish uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CITALOPRAM BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Citalopram parří do skupiny antidepresiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ( SSRI). Každý má v mozku přítonou látku zvanou serotonin. Mechanismus účinku citalopramu není zcela znám, ale může napomáhat zvýšení množství serotoninu v mozku.

Citalopram Bluefish se používá k léčbě deprese (závažných depresivních stavů).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CITALOPRAM BLUEFISH UŽÍVAT

Neužívejte Citalopram Bluefish- jestliže máte alergii na citalopram, nebo jinou látku obsaženou v přípravku Citalopram Bluefish-

jestliže jste souběžně léčeni takzvanými inhibitory monoaminooxidázy (MAO a téměř všechny ostatní léky užívané při depresích). Než začnete Citalopram Bluefish užívat, musíte to oznámit svému lékaři, protože budete muset počkat 14 dní od ukončení léčby MAOI. Přípravek selegilin (lék na Parkinsonovu chorobu) se může užívat, ale ne v dávkách převyšujících 10 mg za den. Když přecházíte z Citalopramu Bluefish na MAOI přípravek, musíte čekat nejméně 7 dní, než začnete MAOI užívat.

-

jestliže užíváte linezolid (k léčbě bakteriálních infekcí), jestliže nejste pod dohledem lékaře a Váš krevní tlak je monitorován

-

jestliže užíváte pimozid (lék pro léčbu určitých psychických stavů)

-

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl/aporuchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

-

jestliže užíváte léky na poruchy srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)

-

jestliže cokoli z toho platí pro Vás, informujte svého lékaře, než začnete Citalopram Bluefishužívat.

2

Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let: Citalopram Bluefish by se běžně neměl podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Váš lékař přesto může Citalopram Bluefish pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Měli byste vědět, že u pacientů do 18 let, kteří užívají tento typ léků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Přesto lékař může Citalopram Bluefish pacientům mladším 18 let předepsat, pokud se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram Bluefish pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram Bluefish, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobábezpečnost přípravku Citalopram Bluefish ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti- Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

- Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.- Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.- Je třeba dbát zvláštní pozornosti, zda se neobjevují příznaky jako je neklid nebo neschopnost klidně

sedět či stát spojené s pocity subjektivní tísně (akatizie). Objevit se mohou nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvýšení dávky Citalopramu Bluefish může tyto příznaky zhoršit. (viz bod“Možné nežádoucí účinky“).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se vás týkají níže uvedené skutečnosti. Řekněte svému lékaři:-

Jestli užíváte jiné léky (viz bod „Užívání jiných léčivých přípravků“).

-

Jestliže trpíte cukrovkou, protože Vám Váš lékař upraví dávku inzulínu, nebo jiného léku, užívaného ke snížení hladiny cukru v krvi.

-

Jestliže máte epilepsii, nebo máte v anamnéze rozvoj záchvatů během léčby CitalopramemBluefish.Váš lékař může doporučit ukončení léčby Citalopramem Bluefish, jestliže se objeví záchvaty.

-

Jestliže máte elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

-

Jestliže trpíte záchvaty manie/hypománie (rychlé a neobvyklé změny myšlenek). Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby Citalopramem Bluefish, jestliže se dostanete do manické fáze.

-

Jestliže máte v anamnéze poruchy krvácení nebo snadno krvácíte, nebo jestliže užíváte léky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Užívání jiných léčivých přípravků“)

-

Jestliže trpíte určitou srdeční poruchou (prodloužení QT intervalu v EKG), nebo máte suspektní syndrom dlouhého QT intervalu, nebo máte-li nízké hodnoty draslíku a magnézia v krvi.

-

Jestliže máte jiné psychické potíže (psychózu).

-

Jestliže máte problémy s funkcí jater nebo ledvin. Váš doktor Vám může snížit dávku přípravku Citalopram Bluefish.

-

Jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

3

-

Jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

-

Jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Řekněte svému lékaři ihned, jestli se u Vás během léčby přípravkem Citalpopram Bluefish rozvinounásledující příznaky, protože pak můžete mít tak zvaný serotoninový syndrom. Příznaky zahrnují: pocit neklidu, pocit nejistoty, neočekávané pohyby svalů a horečka. Jestliže se toto stane, Váš lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Citalopram Bluefish.

Citalopram Bluefish může v ojedinělých případech, u starších pacientů, vyvolat snížení hladiny sodíku v krvi a nepřiměřené vylučování hormonu mozkové regulace vody v těle (syndrom nadměrného vylučování anti-diuretického hormonu /SIADH/). Řekněte svému lékaři, jestliže se začnete cítit nemocně, pociťovat bolest svalů nebo zmatenost.

Příznaky z ukončení léčbyPříznaky z ukončení léčby jsou běžné, zejména je-li léčba Citalopram Bluefish ukončena náhle. Riziko výskytu příznaků z přerušení závisí na několika faktorech zahrnujících délku podávání, dávku a takérychlost snižování dávky. Byly hlášeny následující příznaky: závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocit elektrošoků), poruchy spánku (včetně náměsíčnosti a intenzivních snů), agitace a úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestability, podrážděnost, a poruchy vidění. Tyto příznaky jsou většinou slabé až střední, přesto u některých pacientů mohou mit závažnou intenzitu. Obvykle se objeví během prvních několika dní po přerušení léčby, ale tyto příznaky byly velmi zřídka pozorovány u pacientů, kteří z nepozornosti opomněli vzít dávku. Obvykle tyto příznaky vymizí během 2 týdnů, i když v některých individuálních případech mohou přetrvávat déle ( 2-3 měsíce nebo i více). Proto se doporučuje při ukončení léčby podle Vaší potřeby postupné snižování dávky Citalopram Bluefish, po dobu několika týdnů nebo měsíců.Jestliže se objeví příznaky, které jsou nesnesitelné, následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby, potom by měla být podáván a poslední předepsaná dávka. Zároveň Váš lékař by měl pokračovat v redukování dávky, ale pozvolna.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a též o bylinných produktech.Jestli jste užíval, nebo v současné době užíváte některé léky zmíněné níže, a jestliže jste tuto skutečnost ještě nekonzultoval se svým lékařem, jděte za svým lékařem a zeptejte se ho co v takovém případě dělat. Možná budete potřebovat upravit dávku nebo budete opotřebovat jiný lék.

takzvané inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory), linezolid a primozid (viz bod „Neužívejte Citalopranm Bliuefish“)



některé přípravky na léčbu migrény (sumatriptan a jiné triptany)



některé přípravky na léčbu bolesti (tramadol)



přípravky, které zvyšují riziko krvácení, např. léky k prevenci srážení krve, dipiridamol a ticlopidin (přípravky na ředění krve)



acetylsalicylová kyselina, nesteroidní, protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen (léky používané k léčmě zánětů a bolesti)



neuroleptika (fenotiaziny-tioridazin,tioxanteny, butyrofenony-haloperidol), atypická psychotika např.: risperidon (lék používaný k léčbě určitých psychických stavů)



tricyklická antidepresiva léky užívané při depresích)



bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum)

4



cimetidin, omeprazol,esomeprazol, lanzoprazol (léky používané ke snížení žaludeční kyselosti)



triptofan, oxitriptan (prekursory serotoninu)



lithium (lék používaný k léčbě mánií)



imipramin, disipramin, klomipramin, nortriptylin (léky na depresi)



fluvoxamin lék na deprese a obsedantně kompulzivní poruchy)



některé léky na prevenci a léčbu malárie (mefloquin).



některá antidepresiva, která se používají také na pomoc odvykání kouření (bupropion)



flecainid, propafenon (lék používaný k léčbě nepravidelné činnosti srdce)



metoprolol (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění)¨



Léky, které mohou změnit EEG (prodloužení QT intervalu) nebo mohou vyvolat nízkou koncentraci draslíku a magnézia v krvi. Prosím, řekněte svému lékaři, nebo lékárníkovi, pokud některý z léků, které užíváte, patří do této skupiny

NEUŹÍVEJTE Citalopram Bluefish jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlovnit, např. antiarytmitika tříty IA a III., antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresiva, některé antimikrobiální látky(např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (estemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Citalopram Bluefish s jídlem a pitím

Po dobu léčby přípravkem Citalopram Bluefish se doporučuje nepít alkoholické nápoje.

Citalopram Bluefish lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíS užíváním citalopramu během těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti Neužívejte Citalopram Bluefish pokud jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, pokud váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. Nevysazujte Citalopram Bluefish náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram Bluefish během posledních 3 měsíců těhotenství měly byste vědět, že Vaše dítě by mohlo mít po narození následující příznaky: potíže s dýcháním, namodralou kůži, záchvaty, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, živé reflexy, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, spavost nebo obtíže se spánkem. Tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin po porodu. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Citalopram Bluefish. Užívání látek podobných přípravku Citalopram Bluefish během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Kojení Citalopram se může v malém množství dostat do mateřského mléka. Existuje riziko že to bude mít vliv na Vaše dítě. Pokud užíváte Citalopram Bluefish poraďte se se svým lékařem před tím než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůCitalopram Bluefish má malý až střední vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Léčivé přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu mohou zhoršit výkon a schopnost

5

soustředění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje ani nevykonávejte činnosti vyžadujících zvláštní ostražitost, dokud nebudete mít jistotu o tom, že tento lék nezhoršuje Váš výkon.Prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste něčím jistí.

Důležité informace o některých složkách tablet Citalopram BluefishTyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE CITALOPRAM BLUEFISH UŽÍVÁ

Lék užívejte jednou denně, přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku máte užívatDospělíDepreseObvyklá dávka je 20 mg/den. Tato dávka může být zvýšena lékařem až do maximální dávky 40 mg/den.

Starší pacienti (nad 65 let)Počáteční dávka musí být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg citalopramu denně. Maximální dávka u starších pacientů nesmí obyčejně překročit 20 mg/den.

Pacienti se zvláštním rizikemPacienti se sníženou funkcí jater nesmí dostat dávku vyšší než 20 mg/den

Citalopram Bluefish se žívá perorálně jednou denně ráno nebo večer. Potahovaná tableta se zapíjí vodou amůže být užívána s jídlem nebo bez jídla.

Efekt přípravku Citalopram Bluefish není pociťován ihned. Trvá minimálně dva týdny než začnete pociťovat zlepšení. Léčba by měla pokračovat minimálně po dobu 4-6 měsíců poté, kdy příznaky nemoci vymizí.

Přerušení léčbyCitalopram Bluefish by měl být vysazován pomalu, aby se snížilo riziko reakce z přerušení léčby.Váš lékař Vám postupně bude snižovat dávku během minimálně 1-2 týdnů (viz bod“ Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí“)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Bluefish, než jste měl(a)Pokud si myslíte, že vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho potahovaných tablet kontaktujte vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovost. Mohou se objevit následující symptomy: ospalost, koma, neschopnost pohybu, křeče, zrychlený tep, zvýšené pocení, nevolnost, zvracení, modré zabarvení rtů, jazyka, kůže a sliznic (způsobeno nedostatkem kyslíku v krvi) a zrychlený dech.

Také se může objevit serotoninový syndrom ( příznaky viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí“)

Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Citalopram Bluefish Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Citalopram Bluefish, užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a další dávku již užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

6

Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Citalopram BluefishNepřestávejte užívat citalopram, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Jestliže chcete ukončit léčbu, poraďte se o tom se svým lékařem. Zamezte náhlému přerušení léčby. Citalopram Bluefish by měl být vysazován pomalu, aby se snížilo riziko reakce z přerušení léčby. Váš lékař Vám postupně bude snižovat dávku během minimálně 1-2 týdnů (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí“). Dostaví-li se u Vás závažné projevy z vysazení citalopramu, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky při užívání přípravku Citalopram Bluefish jsou obecně mírné a přechodné. Nežádoucí účinky jsou častější během prvních týdnů léčby a obvykle vymizí, když se depresivní stav zlepší.

Nežádoucí účinky hlášené u citalopramu jsou popsány níže a seřazené podle frekvence jejich výskytu.Velmi časté nežádoucí účinky:vyskytují se u více než 1 pacienta z 10Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000Neznámé nežádoucí účinky: frekvenci nelze odhadnout z daného vzorku pacientů

Velmi časté



pocit ospalosti, nespavost, agitovanost, nervozita, bolest hlavy, třes, závrať



potíže s odhadem vzdálenosti



prudké bušení srdce (palpitace);



pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zácpa, průjem, zvýšené pocení;



pocit slabosti a únava (astenie)

Časté



váhový úbytek, přírůstek hmotnosti



poruchy spánku, zhoršená koncentrace, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost



snížené libido



snížení nebo snížení chuti k jídlu



apatie



zmatenost



migréna



pocit brnění nebo necitlivosti kůže bez zjevné příčiny (parestézie);



porucha vidění



zrychlený srdeční tep, rychlé snížení krevního tlaku při vstávání ze sedu nebo z lehu (někdy doprovázené závratěmi, nízký nebo vysoký krevní tlak



rýma, zánět dutin



zažívací poruchy, zvracení, bolesti žaludku, plynatost (flatulence), zvýšení tvorby slin



vyrážka, svědění



potíže s močením, časté močení (polyurie)



poruchy ejakulace, opožděný orgasmus nebo neschopnost žen dosáhnout orgasmu,

menstruační bolesti, impotence

7



abnormální chutě



únava, zívání

.

Méně časté



euforie



zvýšené libido



extrapyramidová porucha (nedostatek pohybu, ztuhlost, třes)



záchvaty



zvonění v uších (tinnitus)



zpomalení srdečního tepu



kašel



zvýšená tvorba jaterních enzymů



zvýšená citlivost na sluneční světlo



bolesti svalů



alergické reakce



náhlá ztráta vědomí (trvající od několika sekund do několika minut- synkopa)



malátnost

Vzácné



krvácivost (např. vaginální, krvácení z trávicího traktu, ekchymóza a další formy krvácení do kůže nebo sliznic)



pocit neklidu, neschopnost klidně sedět či stát (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí).



především u starších pacientů se může vyskytovat nižší než normální hladina sodíku v krvi a nepřiměřená sekrece mozkového hormonu regulujícího rovnovážný stav vody v těle (centrální syndrom ztráty soli (SIADH))



serotoninový syndrom

Velmi vzácné



vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), hyperaktivní chování, nebo rychlé změny myšlenek (mánie), depersonalizace (pocit ztráty smyslu pro realitu), záchvaty panické úzkosti (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním)



abnormální srdeční činnost



angioedém (náhlá otok kůže a sliznic způsobený zadržením tekutiny (př. otok krku a jazyka), dýchací obtíže, a/nebo svědění a vyrážka). Pokud se objeví tyto příznaky, přerušte užívání přípravku Citalopramu Bluefish a ihned vyhledejte svého lékaře.



bolesti kloubů



neobvyklé vylučování mléka u mužů i žen



anafylaktická reakce (silná hypersensitivní reakce, která může vyústit až v šok (silný pokles krevního tlaku, bledost, rozrušení, slabý a rychlý puls, vlhká pokožka a snížené vědomí) v důsledku rozšíření cév)

Neznámé

Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, musíte přerušit užívání Citalopramu Bluefish a ihned vyhledejte svého lékaře.

8



sebevražedné myšlenky/chování (viz oddíl Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí).



rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavuznámého jako torsades de pointes



Případy pacientů, u nichž se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu byly hlášeny během léčby citalopramem nebo krátce po ukončení léčby

Bylo pozorováno zvýšené riziko vzniku kosterních zlomenin u pacientů, kteří užívají tento typ léků.

Příznaky z ukončení léčby(viz oddíl Zvláštní opatrnosti při použití Citalopram Bluefish je zapotřebí)Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK CITALOPRAM BLUEFISH UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Citalopram Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Citalopram Bluefish obsahuje

Léčivou látkou je citalopram.

Citalopram Bluefish 10 mg a 20 mg potahované tablety obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající 10 mg a 20 mg citalopramum v potahované tabletě.

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kopovidon, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b), glycerol 85% (E471).

Pomocnými látkami potahové vrstvy tablet jsou: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), makrogol- stearát (E431)a oxid titaničitý (E 171).

Jak Citalopram Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

Citalopram Bluefish 10mg a 20mg potahované tablety balené v PVC/PVDC/Al blistru jsou prodávané v baleních po 20, 28, 30, 50 nebo 100 tabletách v krabičce.

Ne všechny velikosti a síly balení mohou být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

9

Tento léčivý přípravek je schválen ve státech EEA pod následujícími názvy:

Stát

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rakousko

Citalopram Bluefish 10 mg FilmtablettenCitalopram Bluefish 20 mg FilmtablettenCitalopram Bluefish 40 mg Filmtabletten

Německo

Citalopram-Bluefish 10 mg FilmtablettenCitalopram-Bluefish 20 mg FilmtablettenCitalopram-Bluefish 40 mg Filmtabletten

Maďarsko

Citalopram Bluefish 10 mg filmtablettaCitalopram Bluefish 20 mg filmtablettaCitalopram Bluefish 40 mg filmtabletta

Irsko

Citalopram Bluefish 10 mg film-coated TabletsCitalopram Bluefish 20 mg film-coated TabletsCitalopram Bluefish 40 mg film-coated tablets

Polsko

Citalopram Bluefish

Francie

Citalopram Bluefish 20 mg comprimés peliculés

Holandsko

Citalopram Bluefish 10/ 20/40 mg filmomhuldeTabletten

Slovensko

Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené TabletyCitalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety

Švédsko

Citalopram Bluefish 10 mg filmdragerade tabletterCitalopram Bluefish 20 mg filmdragerade tabletterCitalopram Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 13.2.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls5472/2012a příloha k sp. zn. sukls138406/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tabletyCitalopram Bluefish 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,49 mg odpovídající citalopramum10 mg.20 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,98 mg odpovídající citalopramum20 mg

Pomocné látky: monohydrát laktosy 10 mg tableta: obsahuje monohydrát laktosy 13,334mg20 mg tableta: obsahuje monohydrát laktosy 26,667 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis tablet:

10 mg tableta: bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 6 mm.



20 mg tableta: bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru 8 mm.Tablety 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny

.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Závažné depresivní epizody.

4.2

Dávkování a způsob podání

Citalopram Orion by se měl užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer. Tablety by se měly zapíjet tekutinou a užívají se s jídlem nebo bez jídla.

Antidepresivní účinek lze očekávat nejméně po dvou týdnech léčby. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient nebude po dobu minimálně 4-6 měsíců zcela bez příznaků.

Děti a dospívající do 18 letCitalopram by se neměl podávat dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 4.4).DepreseDospělí:Citalopram se užívá v jedné perorální dávce 20 mg denně.V závislosti na individuální odpovědi pacienta, dávka může být zvýšena až na max. 40 mg denně.

Starší pacienti (>65 let)Pro starší pacienty musí být dávka snížena na polovinu doporučené dávky, např. 10-20 mg denně. Doporučená maximální dávka je pro starší pacienty 20 mg denně.

Snížená funkce ledvinU pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není třeba úprava dávkování.Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, je u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (kreatininová clearance nižší než 30 ml/min, viz bod 5.2) potřeba zvýšená opatrnost.

Snížená funkce jater:Pacienti s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by měli dostávat úvodní dávku 10 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. Dávka by u pacientů se sníženou funkcí jater neměla překročit 20 mg, ale závisí na individuální odpovědi pacienta.. U pacientů se závažně sníženou jaterní funkcí je nutná opatrnost a zvlášť pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19:Pacientům, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C19, se po dobu prvních dvou týdnů léčby doporučuje podávat zahajovací dávku 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze podle potřeby dávku zvýšit na 20 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:Mělo by se zamezit náhlému přerušení léčby. Při přerušení léčby citalopramem by se dávka měla postupně snižovat po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při vysazování léčby objeví závažné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně selegilinu v dávkách vyšších než 10 mg denně. Citalopram se nesmí začít podávat dříve, než po uplynutí 14 dnů po vysazení ireverzibilního MAO inhibitoru nebo po době, uvedené v SPCreverzibilního MAO inhibitoru, která uplynula od jeho vysazení. Po vysazení léčby citalopramem musí uplynout alespoň 7 dnů než je zahájena léčba inhibitorem MAO (viz bod 4.5).



Jestliže není dostupné zařízení pro bližší sledování pacienta a monitorování jeho krevního tlaku, je citalopram kontraindikován v kombinaci s linezolidem (viz bod 4.5).



Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.



Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).



Společné podávání s pimozidem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 letCitalopram Bleufish by se neměl používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let ( viz oddíl 4.4). Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražedné případy). Toto riziko přetrvává až do signifikantní remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do tohotozlepšení. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může v počátečních stádiích uzdravování zvyšovat.

Pacienti se sebevražednými příhodami v anamnéze nebo pacienti vykazující před zahájením léčby

významný stupeň sebevražedných myšlenek jsou sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými

pokusy ohroženi více a měli by proto během léčby být pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivyPacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatisie/psychomotorický neklidUžívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

DiabetesPřípravky z řady SSRI mohou změnit glykémii u pacientů s diabetem. Může být proto nutné upravit dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

ZáchvatyZáchvaty jsou potencionálním rizikem při užívání adtidepresiv. Léčba citalopramem by neměla pokračovat, pokud se objeví záchvatová epizoda. Citalopram by se neměl podávat pacientům snestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií užívající citalopram by měli být pečlivě sledováni. Pokud se během léčby četnost záchvatů zvýší, citalopram by měl být vysazen.

ECT ( Elektrokonvulzivní terapie)Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií existuje pouze málo klinických zkušeností, proto je nutná opatrnost.

MánieU pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze by se citalopram měl používat opatrně. Dojde-li u pacienta k přechodu do manické fáze, léčba by měla být vysazena.

HemorragiePři užívání SSRI byla zjištěna prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání s léky, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo s jinými léky zvyšujícími riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

Serotoninový syndromJako vzácná nežádoucí reakce byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie. V takových případech by léčba citalopramem měla být okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Serotonergní lékySerotonin by se neměl podávat společně s léky se serotonergním efektem jako jsou: sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

PsychózyU psychotických pacientů s depresemi může citalopram zvyšovat výskyt psychotických příznaků.Poškození ledvinPodávání citalopramu u pacientů se závažným poškozením ledvin (kreatininová clearance <30 ml/min) se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů (viz bod 4.2).

Poškození jaterU pacientů s poškozením jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být pečlivě sledovány.

Třezalka tečkovanáSouběžné užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích reakcí. Proto by citalopram a přípravky z třezalky tečkované neměly být užívány souběžně (viz bod 4.5).

Titrace dávkyNespavost a neklid, jež se mohou objevit v počátečních stádiích léčby, lze zmírnit úpravou dávky.

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:Příznaky z vysazení jsou při přerušení léčby běžné, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Po přerušení léčby přípravky z řady SSRI/SNRI byly hlášenyzávratě, senzorické poruchy (včetně parestezie a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nausea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestálost a zrakové poruchy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí a většinou odezní

do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“).

Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, Lappovou deficiencí laktázynebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:Inhibitory MAO



Souběžné podávání citalopramu a inhibitorů MAO může mít za následek vznik závažných nežádoucích reakcí, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).



Byly hlášeny případy závažných až fatálních reakcí u pacientů, kteří užívali SSRI v kombinaci s inhibitorem mononine oxidázy ( MAOI), včetně ireversibilního MAOI selegilinu a reversibilního MAOI linezolidu a monoklobemidu a u pacientiů, kteří nedávno přerušili léčbu SSRI a začali léčbu MAOI.



Některé případy byly podobné serotoninovému syndromu. Příznaky interakce léčivé látky s MAOI zahrnují: hypertermie, ztuhlost, myoclonus, spontánní nestability s možnými rychlými změnami vitálních znaků, změny mentálního statusu,, který zahrnuje zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s progresí k deliriu až. komatu ( viz bod 4.3) .

PimozidSpolečné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům, kteří byli léčeni citalopramem 40 mg/den po dobu 11 dní, vedlo pouze k malému zvýšení AUC a C max pimozidu o průměrně 10%, což není statisticky významné.Přes mírné zvýšení hladiny pimozidu v plasmě, QTinterval se více prodloužil po společném podávání citalopramu a pimozidu ( v průměru o 10 ms) ve srovnání s podáváním jednotlivé dávky pimozidu samotného ( v průměru 2 ms).Vzhledem k tomu, že interakce byly pozorovány po jednotlivé dávce pimozidu, společné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno.

5-HT-agonistéByly však hlášeny zesílené serotoninergní účinky při podávání SSRI v kombinaci se sumatriptanem, tudíž se souběžné podávání citalopramu s těmito léky ( jako samatriprtan a jiné triptany, tramadol, oxitriptan, triptofan) nedoporučuje (viz bod 4.4).

HemorragieOpatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulačními přípravky, přípravky ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin nebo jiné přípravky potenciálně zvyšující riziko krvácení (například určitá atypická antipsychotika, fenotiaziny nebo tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.4).

Kontraindikované kombinace

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků nelzevyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval,jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika ( astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

Léčivé přípravky snižující záchvatový práhLéčivé přípravky SSRI mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků snižujících záchvatový práh (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenotiaziny, tioxanteny a butyrofenony), mefloquin, bupropion a tramadol) se doporučuje opatrnost.

NeuroleptikaDosavadní zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Avšak stejně jako u jiných léčivých přípravků SSRI, možnost farmakodynamických interakcí nelze vyloučit.

Třezalka tečkovanáSouběžné užívání léčivých přípravků SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

AlkoholMezi citalopramem a alkoholem se nepředpokládají žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Požívání alkoholu při léčbě citalopramem se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce:

Cytochrom P450 (CYP) isoenzymEscitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitor enzymu CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při souběžném podávání citalopramu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně tímto enzymem, s úzkým terapeutický indexem, jako je např. flekainid, propafenon a metoprolol (užívaný u pacientů se srdečním selháním), nebo u některých léčivých přípravků účinkujících na CNS a metabolizovaných převážně CYP2D6, například antidepresiva jako je desipramin, clomipramin a nortryptylin neboantipsychotika jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávek. Výsledkem souběžného podávání s metoprololem byl dvojnásobný vzestup plazmatických hladin metoprololu.Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván převážně enzymem CYP2C19. Enzymy CYP3A4 a CYP2D6 mohou rovněž přispívat k jeho metabolismu, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován enzymem CYP2D6.

Vliv jiných léčivých přípravků na farfarmakokinetiku citalopramu

- Cimetidin (silný CYP2D6, 3A4 a 1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné hladiny

citalopramu v ustáleném stavu. Doporučuje se zvýšená opatrnost při souběžném podávání citalopramu a cimetidinu. Může být nutná úprava dávek.



Důsledkem souběžného podávání escitalopramu s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) byl středně významný (přibližně 50%) nárůst plazmatických koncentrací escitalopramu. Proto je při souběžném podávání inhibitorů CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinu nutná opatrnost. Na základě monitorování vedlejších účinků souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky citalopramu.

Desipramin, imipraminPři farmakokinetických studiích nebyl prokázán vliv na hladiny citalopramu nebo imipraminu, přestože hladina desipraminu, jako primárního metabolitu imipraminu byla zvýšena. Když je desipramin kombinován s citalopramem, byla zjištěna zvýšená plasmatická koncentrace desipraminu. V takovém případě je nutné snížení dávky desipraminu.

Lithim, tryptofan

Citalopram nevykazuje žádné farmakokinetické interakce s lithiem. Přesto existují hlášení zvýšeného serotoninového efektu při podání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem. Při podávání citalopramu s těmito dvěma látkami je proto třeba zvýšené opatrnosti.Hladina lithia by měla být kontrolována jako obvykle.

Levopromazin, digoxin, karbamazepinMezi citalopramem a levomepromazinem, digoxinem nebo karbamazepinem a jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.

JídloOvlivnění absorpce ani jiných farmakokinetických parametrů citalopramu způsobené příjmem potravynebylo hlášeno.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují dostatečné údaje o používání citalopramu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Citalopram by se neměl užívat v těhotenství pokud to není jednoznačně nezbytné.

Byly hlášeny příznaky z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly inhibitory zpětného vychytáváníserotoninu během těhotenství. Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zejména do třetího trimestru, musí být novorozenci sledováni. Mělo by se zabránit náhlému vysazeníběhem těhotenství.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, zejména v pozdním stádiu těhotenství, může zvýšit riziko vzniku perzistentní pulmonární hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci je to 1-2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníCitalopram je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka. Přínos kojení musí převážit riziko možných nežádoucích účinků na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má malý nebo středně významný vliv na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.Psychoaktivní léky mohou snížit schopnost a rychlost reakce na neočekávané situace. Pacienti by měli být upozornění na možné riziko vlivu na jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované po podání citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejvýraznější jsou během prvních týdnů léčby a obvykle se oslabují se zlepšováním deprese.

Nežádoucí reakce hlášeny v průběhu klinických studií:

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Velmi časté (>1/10) časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

krvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymózy a jiné formy krvácení kůže nebo sliznic).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti.

Psychiatrické poruchy

Velmi časté:

somnolence, insomnie, agitovanost, nervozita.

Časté:

poruchy spánku, narušení koncentrace, abnormální sny, amnézie, úzkost, snížené libido, zvýšená chuť k jídlu, anorexie, apatie, zmatenost.

Méně časté:

euforie, zvýšené libido.

Vzácné:

psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4).

Velmi vzácné:

halucinace, mánie, depersonalizace, panická ataka (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním).

Neznámé:

sebevražedné myšlenky/chování (případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly zaznamenány během léčby citalopramem nebo záhy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

bolesti hlavy, tremor, závrať.

Časté:

migréna, parestezie.

Méně časté:

extrapyramidální porucha, křeče.

Poruchy oka

Velmi časté:

abnormální akomodace.

Časté:

abnormality vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

tinnitus.

Srdeční poruchy

Velmi časté:

palpitace.

Časté:

tachykardie.

Méně časté:

bradykardie.

Velmi vzácné:

supraventrikulární a ventrikulární arytmie.

Neznámé:

ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Časté:

posturální hypotenze, hypotenze, hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

rinitida, sinusitida.

Méně časté:

kašel.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

nausea, sucho v ústech, zácpa, průjem.

Časté:

dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

zvýšené pocení.

Časté:

vyrážka, pruritus.

Méně časté:

fotosenzitivita.

Velmi vzácné:

angioedém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté:

myalgie.

Velmi vzácné:

artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

poruchy močení, polyurie.

Vzácné:

hyponatrémie a syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), a to převážně u starších osob (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté:

selhání ejakulace, anorgasmie u žen, dysmenorea, impotence.

Velmi vzácné:

galaktorea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

astenie.

Časté:

únava, zívání, abnormality chuti.

Méně časté:

alergické reakce, synkopa, malátnost.

Vzácné:

u pacientů užívajících přípravky ze skupiny SSRI byl hlášen serotoninový syndrom.

Velmi vzácné:

anafylaktické reakce.

1) Během užívání citalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:Přerušení léčby léčivými přípravky SSRI/SNRI (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku příznaků z vysazení. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestezii a pocit elektrického šoku), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo

zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající. Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4).

ZjištěníEpidemiologické studie, především provedené u pacientů ve věku 50 let více, ukazují, zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů, kteří užívají SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto zvýšenému riziku není znám.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování:Byly pozorovány následující příznaky: somnolence, koma, stupor, křeče, změny na EKG (př.prodloužení intervalu QT), síňová a ventrikulární arytmie, pocení, nauzea, zvracení, cyanóza,hyperventilace. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu, zejména jsou-li přijímány současně jiné látky.

Léčba předávkování:Specifické antidotum pro citalopram není známo. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se může použit aktivní uhlí, osmoticky působící laxativa ( jako je síran sodný) a výplach žaludku se rovněž může vzít v úvahu.Jestliže dojde k bezvědomí, pacient by se měl intubovat. Důležité je monitorování vitálních funkcí a EKG.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, ATC kód: N06AB04.

Mechanismus účinku a farmakodynamický účinekTolerance k inhibici zpětného vychytávání 5-HT se při dlouhodobém podávání citalopramu nedostavuje.Antidepresivní účinek je spojován se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v mozkových neuronech.Citalopram má velmi malý vliv na zpětné vychytávání noradrenalinu, dopaminu a gama-aminomáselné kyseliny. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu k cholinergním, histaminergním a různým adrenergním, serotoninergním a dopaminergním receptorům.

Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými, tetracyklickými nebo jakýmikoliv jinými antidepresivy.

Primárními metabolity citalopramu jsou citalopramu podobné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu.Pokud je známo, metabolity nemají žádný podíl na terapeutickém efektu. V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% Cl 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 (90% Cl 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4. A 4.9).5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průměru za čtyři hodiny (v rozsahu 1 až 7 h) po podání. Absorpce je téměř kompletní a nezávislá na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %.

DistribuceZdánlivý distribuční objem je 12-17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho hlavních metabolitů na plazmatické proteiny je přibližně 80%.

Metabolismus:Citalopram je metabolizován na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové není farmakologicky aktivní.Demetylcitalopram, didemetylcitalopram a citalopram-N-oxid jsou selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu avšak slabší než citalopram. Hlavní enzym podílející se na metabolizmu je CYP2C19, s možným přispěním CYP3A4 a CYP2D6.

EliminaceEliminační poločas je přibližně 1 a půl dne. Systémová clearance citalopramu v plazmě (ClS) je přibližně 0,3 - 0,4 l/min a plasmatická clearance po perorálním podání je přibližně 0,4 l/min.Citalopram je eliminován převážně játry (85 %) a zbytek (15 %) ledvinami. Z denní dávky citalopramu se 12 - (23) % vylučuje v nezměněné podobě močí. Hepatální clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je přibl. 0,05 - 0,08 l/min.

Ustáleného stavu plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 1 - 2 týdny a mezi jednotlivci dochází ke čtyřnásobným variacím. Kinetika je lineární. Při denní dávce 40 mg, je průměrná plasmatická koncentrace přibližně 300 nmol/l. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky není jasný.

Charakteristiky u jednotlivých skupin pacientů

Starší pacienti (>65 let)U starších pacientů byly v souvislosti se sníženou rychlostí metabolismu zjištěny delší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance.

Pacienti se sníženou funkcí jaterCitalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální jaterní funkcí je plazmatický poločas citalopramu při dané dávce přibližně dvakrát delší a plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinU pacientů se sníženou funkcí ledvin byl pozorován delší poločas a malý vzestup expozice citalopramem. Citalopram je eliminován pomaleji, bez většího efektu na farmakokinetiku citalopramu. O farmakokinetice u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin nejsou žádné informace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po opakovaném podání u potkanů byla na několika orgánech zaznamenána fosfolipidóza. Tato reverzibilní reakce je známa tím, že je způsobena několika lipofilními aminy a nebyla spojována s žádnými morfologickými ani funkčními účinky. Její klinická závažnost nebyla dosud objasněna.Studie embryotoxicity u potkanů prokázaly anomálie skeletu mláďat po podávání vysokých, toxických dávek samicím. , ale frekvence malformací se nezvýšila Tyto účinky mohou souviset s farmakologickým

účinkem citalopramu nebo mohou být nepřímým důsledkem mateřské toxicity. Peri- a postnatální studie prokázaly nižší přežití potomků během doby kojení. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou pravděpodobně souviset s farmakologickou aktivitou, avšak mohou být nepřímým účinkem toxicity pro matku.

Peri- a postnatální studie odhalily nižší přežití

potomků během doby kojení. Potenciální riziko pro lidi není známo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:kopovidonsodná sůl kroskarmelosy (E468)glycerol 85% (E471)monohydrát laktosymagnesium-stearát (E470b)kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa (E460)

Potahová vrstva:Hypromelosa (E464)Mikrokrystalická celulóza (E460)Makrogol-stearát(E431)oxid titaničitý (E171).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC-Al blistr

Velikost balení: 20, 28, 30, 50,100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stokholm, Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tablety: 30/013/10-CCitalopram Bluefish 20 mg potahované tablety: 30/014/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tabletyCitalopram Bluefish 20 mg potahované tabletycitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,49 mg odpovídající citalopramum 10 mg20 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,98 mg odpovídající citalopramum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/013/10-C30/014/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tabletyCitalopram Bluefish 20 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC- PVdC/Al blistrové stripy

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Bluefish 10 mg potahované tabletyCitalopram Bluefish 20 mg potahované tablety

Citalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ