Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175952/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Citalopram Actavis 20 mg

Potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Citalopram Actavis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Actavis užívat3. Jak se Citalopram Actavis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Citalopram Actavis uchovávat6. Další informace

1. Co je Citalopram Actavis a k čemu se používá

Citalopram Actavis patří do skupiny antidepresiv, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky specificky brání vstřebávání serotoninu v mozku a upravují jeho obsah v mozku. Poruchy v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležitý faktor při rozvoji deprese a příbuzných poruch.

Citalopram Actavis se používá k léčbě deprese a panické poruchy s agorafobií (strach z veřejných prostranství) nebo bez ní.

Váš lékař Vám může předepsat rozdílné dávkování. Vždy užívejte přípravek podle pokynů lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Actavis užívat

Neužívejte Citalopram Actavis:

-

jste-li přecitlivělí (alergičtí) na citalopram nebo na kteroukoli jinou složku přípravkuCitalopram Actavis (viz „Co přípravek Citalopram Actavis obsahuje“ v bodě 6).

-

pokud užíváte léky, známé jako inhibitory monoaminooxidázy (rovněž se nazývají IMAO a používají se k léčbě depresí) nebo pokud jste je užíval/a kdykoli v průběhu posledních dvou týdnů. IMAO zahrnují léky jako je selegilin, fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid.

Pokud Váš lékař mění citalopram za inhibitor MAO, musíte mít v léčbě nejméně 7 denní přestávku před zahájením léčby inhibitorem MAO.Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Citalopram Actavis začít užívat, jakmile ukončíte užívání IMAO (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

- jestliže rovněž užíváte léčivý přípravek obsahující linezolid (používá se k léčbě infekcí) (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

- jestliže rovněž užíváte léčivý přípravek obsahující pimozid (používá se k léčbě některých duševních chorob) (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).



pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).



pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. Viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram Actavis je zapotřebí

Použití u dětí a mladistvých do 18 letCitalopram Actavis není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram Actavis pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Citalopram Actavis pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram Actavis, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Citalopram Actavis ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Citalopram Actavis by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

-

jestliže se léčíte na panickou úzkost. Při zahájení léčby se u Vás mohou objevit zesílené příznaky úzkosti. Tato reakce se obvykle během dvou týdnů při pokračující léčbě oslabí. Váš lékař může upravit dávkování (viz bod 3 „Jak se přípravek Citalopram Actavis užívá”).

-

jestliže máte v anamnéze maniodepresivní chorobu. Během léčby přípravkem Citalopram Actavis můžete vstoupit do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neodpovídajícím štěstím a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud Vás to postihne, obraťte se na svého lékaře.

-

pokud máte cukrovku; může být nutné upravit dávku Vašich antidiabetických léků.

-

pokud trpíte epilepsií; pokud u Vás dojde k záchvatu nebo se zvýší frekvence záchvatů, měla by být léčba ukončena.

-

jestliže se u Vás objeví příznaky jako je nepříjemný nebo stresující neklid, agitovanost(neklid) a potřeba pohybu, často doprovázená neschopností klidně sedět nebo stát. Tyto příznaky se s největší pravděpodobností dají očekávat v prvních několika týdnech léčby.

-

pokud užíváte léky, které se v těle vážou na serotoninové receptory (mají serotoninový účinek), jako je sumatriptan a ostatní triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. (viz oddíl„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”)

-

pokud užíváte léky takzvané reversibilní selektivní MAO-A inhibitory (inhibitory monoamino oxidázy A, které se užívají k léčbě duševních nemocí). Viz oddíl „Neužívejte Citalopram Actavis“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”.

-

pokud klesne hladina sodíku ve Vaší krvi (podle krevních testů). Příznaky mohou vyvolat únavu, zmatenost a svalové záškuby. Tento druh léku vzácně způsobuje snížení hladiny sodíku v krvi zvláště u starších žen. Hladina sodíku se obvykle vrátí k normálu, když je léčba ukončena.

-

pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo poruchu krvácivosti v anamnéze. Buďte zvláště opatrný/á, jestliže užíváte přípravky, které zvyšují riziko krvácení, jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané proti bolesti - např. ibuprofen, diklofenak). Viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

-

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (léčba elektrošoky)

- jestliže užíváte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Mohou Vás postihnout zesílené nežádoucí účinky (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

-

jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry. Váš lékař může snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu.

-

jestliže trpíte duševní nemocí, jako je psychóza a pokud máte depresivní epizody.

-

jestliže trpíte nemocí srdce nazývanou ‘prodloužení intervalu QT’ nebo pokud se takový problém vyskytuje ve Vaší rodině.

-

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

-

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

-

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

-

jestliže máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalémie/hypomagnesémie).

-

při ukončení léčby, protože se mohou objevit abstinenční příznaky (viz „Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Citalopram Actavis“ v bodě 3).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražednéhochování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeniantidepresivy.Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Serotoninový syndromU některých pacientů může vést léčba Citalopramem Actavis k rozvoji takzvaného serotoninového syndromu. V případě, že zpozorujete kombinaci příznaků, jako je vysoká tělesná teplota, svalová ztuhlost, chvění, agitovanost (neklid), zmatenost a úzkost, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře, protože mohou naznačovat rozvoj tohoto syndromu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravcích, silných vitaminech a minerálových přípravcích.Tato upozornění se mohou vztahovat i na léky které jste užíval/a před 14 dny nebo které budete užívat.

Neužívejte Citalopram Actavis pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Kombinace přípravku Citalopram Actavis a následujících léčivých přípravků, kterým je třeba se vyhnout nebo se ke kombinaci s těmito přípravky musí přistupovat s opatrností:

-

léky nazývané inhibitory monoamino oxidázy (IMAO, používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby), jako je např. selegilin, fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid (viz „Neužívejte přípravek Citalopram Actavis“ výše). Tyto léky se nesmějí s přípravkem Citalopram Actavis užívat současně.

-

pimozid (používá se k léčbě některých duševních nemocí). Neužívejte přípravek Citalopram Actavis, jestliže užíváte pimozid (viz „Neužívejte přípravek Citalopram Actavis“ výše).

-

léky obsahující linezolid (používá se k léčbě infekcí). Neužívejte přípravek Citalopram Actavis, jestliže užíváte linezolid (viz „Neužívejte přípravek Citalopram Actavis“).

-

sumatriptan a jiné triptany (užívané k léčbě migrény)

-

oxitriptan nebo tryptofan (na potíže se spánkem a deprese)

-

tramadol (lék proti bolesti)

-

léky, které zvyšují riziko krvácení do kůže a sliznic, pokud se podávají současně s přípravkemCitalopram Actavis; včetně antikoagulancií (brání srážení krve) např. warfarin, tiklopidin adipyridamol, nesteroidní protizánětlivé léky typu NSAID např. ibuprofen, ketoprofen a diklofenak a kyselina acetylsalicylová, užívané proti bolesti.

-

neuroleptika (používají se k léčbě některých duševních poruch) např. fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony.

-

léky proti žaludečnímu vředu, omeprazol, lansoprazol, cimetidin, esomeprazol.

-

léky proti depresím, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, bupropion, tricyklická antidepresiva jako nortriptylin, klomipramin, imipramin, desipramin a bylinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

-

buspiron (používá se k léčbě úzkosti a deprese).

-

propafenon a flekainid (na nepravidelný srdeční tep).

-

léky proti duševním nemocem (antipsychotika), např. lithium, risperidon, chlorpromazin, thioridazin, chlorprothixen, haloperidol.

-

meflochin (proti malárii).

-

léky, které prodlužují tzv. ‘interval QT’ nebo léky, které snižují hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi. V případě těchto léků se poraďte se svým lékařem.

-

metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních chorob a k prevenci migrény).

Užití přípravku Citalopram Actavis s jídlem a pitímCitalopram Actavis může být užíván společně s jídlem a pitím. Vyhněte se pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnostPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

TěhotenstvíPřípravek Citalopram Actavis lze během těhotenství užívat, pokud je to potřebné z klinického hlediska. Pokud jste těhotná nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři. Přípravek Citalopram Actavis neužívejte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, ledaže byste probrala rizika a přínosy se svým lékařem. Léčbu přípravkem Citalopram Actavis nesmíte náhle vysadit.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Citalopram Actavis. Při užívání během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky jako Citalopram Actavis zvýšit riziko vážného onemocnění dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozence (PPHN), způsobující u dětí zrychlené dýchání a namodralé zbarvení. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane Vašemu dítěti, měli byste okamžitě kontaktovat svoji porodní asistentku a/nebo lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Citalopram Actavis během posledních 3 měsíců těhotenství, uvědomte svého lékaře, protože by se u Vašeho dítěte po narození mohly objevit některé příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození. Zahrnují neschopnost spát nebo řádně přijímat potravu, potíže s dechem, namodralou kůži nebo příliš vysokou nebo nízkou teplotu, zvracení, silný pláč, ztuhlé nebo povolené svaly, netečnost, třesy, třesavku nebo záchvaty křečí. Pokud se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků objeví, ihned se obraťte na svého lékaře, který Vám poradí.

KojeníCitalopram Actavis prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka. Existuje riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte přípravek Citalopram Actavis, obraťte se předtím, než začnete kojit, na svého lékaře.

PlodnostVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůCitalopram může mít vliv na Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás citalopram má.

3. Jak se Citalopram Actavis užívá

Dávkování

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře. Potřeby jednotlivých pacientů se liší.Váš lékař rozhodne o výši dávky a o době, po kterou ji budete užívat v závislosti na Vašem stavu. Nejste-li si jistý/á, poraďte se se svým lékařem anebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku

Dospělí:DepreseObvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.Léčba deprese by měla pokračovat ještě 4 – 6 měsíců poté, co se opět začnete cítit lépe.

Panická poruchaZahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mgdenně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let):Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Děti:Citalopram Actavis není doporučen pro podání dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkovéskupiny nebyla studována jeho bezpečnost a účinnost.

Snížená funkce ledvin a jaterDávku je potřebné snížit. Řiďte se instrukcemi Vašeho lékaře.Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Citalopram Actavis se užívá v jednodenní dávce, ráno nebo večer s potravou anebo bez ní. Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody.

Poraďte se svým lékařem dříve, než změníte léčbu nebo přestanete Citalopram Actavis užívat. Viz zvláštní upozornění výše.

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Citalopram Actavis, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Citalopram Actavis, než jste měl/a, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Příznaky při předávkování:Ospalost, bezvědomí, záchvaty křečí, pomalý/zrychlený srdeční tep, točení hlavy, změny srdečního rytmu (např. prodloužený interval QT), nízký/ vysoký krevní tlak, třes, mdloby, pocit nevolnosti, zvracení, pocení, neklid, vysoká horečka, zástava srdce, rozšíření zorniček, změny duševního stavu, namodralá kůže v důsledku nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza), hyperventilace. Mohou se objevit příznaky serotoninového syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky ”), zejména při požití dalších látek.

Pokud jste zapomněl/a užít Citalopram ActavisPokud jste zapomněl/a užít svoji dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Citalopram ActavisNeukončujte léčbu přípravkem Citalopram Actavis náhle, mohly by se totiž vyskytnout následující příznaky (z vysazení): závratě (točení hlavy), pocity brnění (mravenčení), poruchy spánku, neklid, třes, zmatenost, bolest hlavy, nevolnost, nervozita nebo úzkost nebo zvýšené pocení (a možný návrat sebevražedných myšlenek u pacientů, kteří jsou k tomu náchylní). Obvykle tyto příznaky trvají dva týdny, pokud jste však užíval/a vysoké dávky Citalopramu Actavis, mohou být závažnější nebo trvat déle.Pokud chcete ukončit užívání přípravku Citalopram Actavis, poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku musí být ukončováno postupně během týdnů až měsíců. Je důležité, aby Vás lékař během tohoto období pečlivě sledoval.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se během léčby přípravkem Citalopram Actavis vyskytnou nežádoucí účinky, nejčastěji se objeví během prvních 8 – 14 dnů a jsou obvykle přechodné.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Citalopram Actavis užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

serotoninový syndrom: informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost, protože tyto příznaky mohou ukazovat vznik tohoto stavu. Léčba přípravkem Citalopram Actavis se musí ihned vysadit.



závažná alergická reakce: musíte ihned navštívit svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrtanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka nebo potíže s dechem (angioedém). Jde o velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud je máte, může jít o těžkou alergickou reakci na přípravek Citalopram Actavis. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Všechny tyto velmi závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.



rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Jestliže se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se ihned na svého lékaře nebo ihned jděte do nejbližší nemocnice.

Následující nežádoucí účinky jsou často mírné a obvykle po pár dnech léčby vymizí: nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvýšené pocení, sucho v ústech, únava, nespavost a ospalost.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližně těmito uvedenými četnostmi:

Velmi časté (u více než 1 uživatele z 10):

vnímání srdečního tepu (palpitace)



bolesti hlavy



pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech



zvýšené pocení



ospalost, potíže se spánkem

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100):

třes, točení hlavy



snížení chuti k jídlu, snížení váhy (anorexie)



neklid (agitovanost), úzkost, nervozita, zmatenost



snížení sexuální žádostivosti (libida)



pocit mravenčení, píchání nebo necitlivosti v kůži (parestézie)



problémy s koncentrací



zvonění v uších (tinnitus)



vysoký krevní tlak (hypertenze)



průjem, zvracení, zácpa, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti žaludku, plynatost (flatulence), zvýšení tvorby slin



bolesti svalů (myalgie), bolesti kloubů (artralgie)



migréna



výtok z nosu, zánět dutin



časté močení (polyurie)



svědění (pruritus)



únava, zívání



neschopnost žen dosáhnout orgasmu, menstruační bolesti, impotence, neschopnost ejakulace



abnormální sny, výpadky paměti (amnézie), nepřítomnost emocí nebo nadšení

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1 000):

pomalý srdeční tep



zrychlený srdeční tep



zvýšení chuti k jídlu, přibývání na váze



agresivita, pocit odloučení od sebe sama (depersonalizace), halucinace, mánie (pocit silně povznesené nálady, nadměrná aktivita a snadné podráždění nebo rozrušení), euforie (stav optimismu, veselé nálady a dobrého pocitu), zvýšená pohlavní žádostivost (libido)



mdloby (synkopa)



rozšířené zorničky (mydriáza)



kašel



kopřivka (urtikárie)



vyrážka



vypadávání vlasů (alopecie)



zarudnutí nebo červené skvrny na kůži (purpura)



fotosenzitivita (kožní vyrážka způsobená vystavením se slunečnímu světlu)



problémy s močením (zadržování moči)



těžká menstruace (menoragie)



edém (generalizovaný otok)

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10 000):

krvácení (např. vaginální, gastrointestinální, do kůže a měkkých tkání)



velký záchvat (křeče typu „grand mal“), bezděčné pohyby (dyskineze)



abnormality ve vnímání chutí



zánět jater (hepatitida)



horečka (pyrexie)



nižší hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)



abnormality srdečního rytmu nebo srdeční frekvence (arytmie)



otok (angioedém) kůže nebo výstelky tělesných dutin (sliznic)



náhlá těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), vyznačující se náhlým poklesem krevního tlaku, svědivou kožní vyrážkou, otokem rtů, jazyka nebo hrdla a potížemi s dechem



alergie (přecitlivělost)



stav známý jako SIADH (syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu), zejména u starších osob



nízké hladiny draslíku v krvi



panická úzkost, skřípání zuby (bruxismus), neklid



sebevražedné myšlenky nebo jednání



záchvaty křečí (konvulze)



serotoninový syndrom (příznaky jako vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost)



extrapyramidová porucha (např. bezděčné pohyby, třes, svalová ztuhlost a stahy svalů)



pocit neklidu a neschopnost být v klidu (akathisie)



poruchy pohybu



poruchy vidění



srdeční choroba nazývaná prodloužení intervalu QT (nepravidelný srdeční tep rozpoznatelný na EKG)



točení hlavy při rychlém napřímení, způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)



výtok z nosu



krev ve stolici (gastrointestinální nebo rektální krvácení)



abnormální testy funkce jater



tvorba modřin (ekchymóza)



abnormální vylučování mléka z prsů mužů (galaktorea)



bolestivá dlouhodobá erekce (priapismus)



nepravidelné menstruační krvácení (metroragie)



zvýšené riziko zlomenin kostí zjištěných u pacientů užívajících tento druh léků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo přetrvává, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5. Jak přípravek Citalopram Actavis uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Citalopram Actavis obsahuje- léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 20 mg.- pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalopram Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníCitalopram Actavis 20 mg jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a na bočních stěnách, o průměru 8 mm.Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko

Výrobce:Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MaltaActavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, DánskoDragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, NěmeckoGENERICON PHARMA, Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, RakouskoBalkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:Citalopram Actavis tablets: Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Slovenská republikaOropram tablets: Polsko

Tato informace byla naposledy schválena:4.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175952/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Actavis 20 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Citalopram Actavis 20 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje 24,99 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20 mg citalopramum.

Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyCitalopram Actavis 20 mg: kulaté, bílé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a na bočních stěnách, o průměru 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceLéčba depresivních epizod.Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podáníCitalopram se podává v jedné perorální dávce, ráno nebo večer.Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

Děti a dospívající mládež (nad 18 let):Podávání se nedoporučuje, neboť u populace této věkové skupiny není bezpečnost a účinnost přípravku ověřena (viz bod 4.4).

Léčba depresivních epizod:Dospělí:Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.Po zahájení léčby lze očekávat antidepresivní účinek přípravku nejméně za 2 týdny. V léčbě se pokračuje až do doby, kdy je pacient bez symptomů 4 – 6 měsíců.

Léčba panické poruchy:Dospělí:Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.

Starší pacienti (nad 65 let):Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Snížená funkce ledvin:U pacientů s mírným až středně těžkým zhoršením funkce ledvin není zapotřebí dávku upravovat. Nejsou k dispozici informace o léčbě pacientů s těžkým zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min., viz bod 4.4).

Snížená funkce jater:Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce jedoporučena opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizéři CYP2C19Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIJe třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby citalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a bod 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek. (viz bod 6.1).

-

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)-

Některé případy s rysy připomínajícími serotoninový syndrom.

-

Citalopram se nesmí podávat pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně selegilinu v denních dávkách nad 10 mg denně.

-

Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO nebo po stanovenou dobu po vysazení reverzibilního IMAO (Reverzibilní inhibitory MonoaminoOxidázy typu A, RIMA), která je uvedená v preskripčních informacích příslušného RIMA. IMAO se nesmí nasadit po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz bod 4.5).

-

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, ledaže by bylo k dispozici zařízení k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz 4.5).

-

Citalopram se nesmí podávat pacientům léčeným pimozidem (viz 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

-

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, žeprodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a mladistvých do 18 letCitalopram Actavis by neměl být použit k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.Také další psychické poruchy, u nichž je Citalopram Actavis předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklidLéčba SSRI/SNRI je spojována s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

DiabetesU pacientů s diabetem mohou SSRI pozměnit kontrolu glykémie. Může být zapotřebí upravit dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Záchvaty křečíZáchvaty křečí jsou potenciálním rizikem spojeným s antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba citalopramem se musí přerušit. U pacientů s nestabilní epilepsií je nutné se vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií se při užívání citalopramu musí pravidelně sledovat. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, používání citalopramu se přeruší.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIPříznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod

4.8).

V klinickém hodnocení prevence recidivy s citalopramem, byly nežádoucí příhody po ukončení aktivní léčby zaznamenány u 40 % pacientů oproti 20 % u pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat citalopram postupným

snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz“Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI” v bodu 4.2).

Elektrokonvulzní léčba (ECT)Se současným užíváním citalopramu a elektrokonvulzivní léčby jsou jen omezené zkušenosti, proto se doporučuje opatrnost.

Reverzibilní, selektivní inhibitory MAO-AKombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5.

MánieCitalopram se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou manicko-depresivní choroby. Může dojít ke změně směrem k manické fázi. U pacientů, u nichž se dostaví manická fáze, se musí citalopram vysadit.

KrváceníPři léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček nebo jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, a dále u pacientů s anamnézou krvácivých poruch (viz bod 4.5).

Serotoninový syndromVe vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Je nutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.

Serotoninergní léky Citalopram se nesmí užívat současně s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou může na začátku léčby dojít ke zhoršení symptomů úzkosti.Tato paradoxní rekace obvykle vymizí během prvních dvou týdnů po začátku. Ke snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).

PsychózaLéčba psychotických pacientů s epizodami deprese může zhoršit psychotické symptomy.

HyponatrémieVzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), která obvykle po ukončení léčby ustoupila. Zvláště ohroženy se zdají být starší pacienti ženského pohlaví

Třezalka tečkovanáNežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto by se neměly užívat současně citalopram a přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Titrace dávkyNa začátku léčby se mohou vyskytovat nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.

Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.Poruchy elekrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Inhibitory MAO Důsledkem souběžného podávání citalopramu a inhibitorů MAO může být vznik závažných nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Byly pozorovány případy závažných a někdy fatálních reakcí u pacientů, kteří dostávali SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminoooxidázy (IMAO), včetně ireversibilního IMAO selegilinu a reverzibilního IMAO linezolidu a moklobemidu a u pacientů, kteří v nedávné době vysadili SSRI azahájili léčbu IMAO.

Z hlediska farmakodynamiky byly v kombinaci s citalopramem a

moklobemidem pozorovány případy serotoninového syndromu. Některé případy měly typické rysy serotoninového syndromu. Symptomy serotoninového syndromu jsou: hypertermie, tremor, výrazné pocení, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možným rychlým kolísáním životních funkcí, zmatenost, podrážděnost a agitovanost. Jestliže obtíže progredují, pak tento stav může být z důvodů rabdomyolýzy, centrální hypertermie s akutním multiorgánovým selháním, deliria a kómatu bez lékařské intervence fatální.

Pimozid Společné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům, kteří byli léčeni racemickým citalopramem v dávce 40 mg/den po dobu 11 dní, vedlo ke zvýšení AUC a C max pimozidu, nikoli však v rámci studie konzistentně. Současné podávání pimozidu a citalopramu vedlo ke střední hodnotě prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Vzhledem k tomu, že interakce byly pozorovány po nízké dávce pimozidu, společné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatrnost

Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)

Farmakokineticko/farmakodynamická interakční studie současného podání citalopramu (20 mg denně) a selegilinu (10 mg denně) (selektivní inhibitor MAO-B) neprokázala žádné klinicky významné interakce. Souběžné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje.

BuspironNa farmakodynamické úrovni byly při podávání citalopramu a buspironu hlášeny případy serotoninového syndromu.

Serotoninergní léčivé přípravky Lithium a tryptofan: v klinických studiích, kde byl citalopram podáván spolu s lithiem, nebyly zjištěny žádné farmakodynamické interakce. Existují však hlášení zvýšeného účinku, pokud se SSRI podávají v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem, a proto je při současném podávání citalopramu s těmito dvěma látkami potřeba zvýšené opatrnosti. Hladina lithia by měla být rutinně kontrolována jako obvykle.

Souběžné podávání serotoninergních léčivých přípravků (např. tramadolu, sumatriptanu) může vést kezvýšení účinků souvisejících s 5-HT. Do doby, než budou k dispozici další informace, se nedoporučuje současné používání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je sumatriptan a další triptany (viz bod 4.4).

KrváceníOpatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, přípravky ovlivňujícími funkci destiček, např. nesteroidními antirevmatiky (NSAID), kyselinou acetylsalicylovou, dipyridamolem a tiklopidinem nebo dalšími přípravky (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), které mohou zvyšovat riziko krvácení (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky snižující křečový práhSSRI mohou snižovat křečový práh. Při současném podávání jiných léčivých přípravků schopných snížit křečový práh (např. antidepresiva [tricyklická, SSRI], neuroleptika [fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony]), meflochin, bupropion a tramadol) se doporučuje opatrnost.

Elektrokonvulzivní léčba (ECT)Klinické studie stanovující rizika nebo přínosy kombinovaného používání elektrokonvulzivní léčby (ECT) a citalopramu nejsou k dispozici (viz bod 4.4).

NeuroleptikaZkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky významné interakce s neuroleptiky. Tak jako u ostatních SSRI však nelze vyloučit možnost farmakodynamické interakce.

Třezalka tečkovanáNežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly studovány.

AlkoholNebyly pozorovány farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi citalopramem a alkoholem. Kombinace citalopramu a alkoholu se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakceBiotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována izoenzymy cytochromu P450 CYP2C19 (přibližně 38 %), CYP3A4 (přibližně 31 %) a CYP2D6 (přibližně 31 %). Skutečnost, že citalopram je metabolizován více než jedním CYP znamená, že inhibice jeho biotransformace je méně pravděpodobná, protože inhibice jednoho enzymu může být kompenzována enzymem jiným. Proto souběžné podávání citalopramu s jinými léčivými přípravky v klinické praxi vykazuje velmi nízkou pravděpodobnost možnosti farmakokinetické interakce.

Jídlo Ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem potravy nebylo hlášeno.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu

Souběžné podávání s ketokonazolem (což je významný inhibitor CYP3A4) farmakokinetiku citalopramu nenarušovalo.

LithiumFarmakokinetická interakční studie lithia a citalopramu neodhalila žádné farmakokinetické interakce (viz také výše).

Cimetidin, omeprazol a další inhibitory CYP2C19Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.Důsledkem souběžného podávání escitalopramu (aktivního enantiomeru citalopramu) s omeprazolem v dávce 30 mg jednou denně (omeprazol je inhibitorem CYP2C19), byl střední (přibližně 50%) nárůst plasmatických koncentrací escitalopramu. Proto je tedy při souběžném podávání inhibitorů CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinu nutná opatrnost. Na základě monitorování nežádoucích účinků souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky citalopramu.

Vliv citalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Citalopram a demethylcitalopram jsou ve srovnání s jinými SSRI, které jsou významnými inhibitory, zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4, a jen slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6. Proto tedy nebyly pozorovány žádné nebo jen velmi malé změny klinického významu, pokud byl citalopram podáván společně se substráty CYP1A2 (klozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin a mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jeho metabolit epoxid karbamazepinu) a triazolam).

Farmakokinetické interakce založené na vazbě na plazmatické bílkoviny se nepředpokládají.

Inhibitory CYP2D6Escitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném používání citalopramu s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (při použití při srdečním selhání), nebo některými léky působícími na CNS, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6, např. antidepresiva, jako jsou desipramin, klomipramin a nortryptylin nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Může být potřebná úprava dávkování. Souběžné podávání s metoprololem vedlo k dvojnásobnému zvýšení plasmatické hladiny metoprololu, nicméně u zdravých dobrovolníků nebylo zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční rytmus statisticky významné.

Desipramin, imipraminVe farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné účinky na hladiny citalopramu nebo imipraminu, i když hladiny desipraminu (primárního metabolitu imipraminu) byly zvýšené. Při kombinaci imipraminu s citalopramem byl pozorován vzestup plazmatické koncentrace desipraminu. Může být nezbytné snížit dávku desipraminu.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

Nebyly pozorované žádné farmakokinetické interakce mezi citalopramem a levomepromazinem nebo digoxinem

(naznačující,

že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein)

nebo

karbamazepinem a jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem.

4.6 Těhotenství a kojení

FertilitaStudie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánníhlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

TěhotenstvíVelké množství údajů o těhotných ženách (více než 2500 vystavených výsledků) nenaznačuje žádnou malformační feto/neonatální toxicitu. Citalopram lze během těhotenství používat, pokud je klinicky zapotřebí, přičemž se vezmou v potaz aspekty uvedené níže.

Z epidemiologických dat lze vyvodit, že použití SSRI v těhotenství, obzvláště v pozdním těhotenství,může zvýšit riziko perzistentní plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V celkové populaci se vyskytují 1 až 2 případy PPHN na 1000 porodů.

Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen.Existují zprávy o symptomech z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď serotoninergními účinky nebo abstinenčními příznaky. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

KojeníCitalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě může dostávat asi 5% denní dávky matky, související s její hmotností (v mg/kg). U dětí nebyly pozorovány žádné nebo jen malé účinky. Stávající informace jsou však pro posouzení rizika pro dítě nedostatečné. Doporučuje se opatrnost. Výhody kojení by měly převážit nad potenciálními nežádoucími účinky pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má mírný až středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravky působící na psychiku mohou snižovat schopnost činit rozhodnutí a reagovat na akutní situace. Pacienti by měli být o těchto účincích informováni a upozorněni na to, že jejich schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u citalopramu jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji se vyskytují v prvních týdnech léčby a obvykle ustupují spolu se zlepšením depresivního stavu.Byly zjištěny následující nežádoucí účinky: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a únava.

Tabulka uvádí procento nežádoucích účinků spojených se SSRI a/nebo citalopramem, pozorované buď u ≥ 1 % pacientů v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení na trh. Četnosti jsou definovány podle konvence stanovování četnosti MedDRA takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100

až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů MedDRA

ČETNOST

POUŽÍVANÝ POJEM

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Neadekvátní sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Pokles chuti k jídlu, úbytek na váze, anorexie

Méně časté

Zvýšení chuti k jídlu, přibývání na váze

Vzácné

Hyponatrémie

Není známo

Hypokalémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Agitovanost, pokles libida, úzkost, nervozita, stavy zmatenosti, abnormální orgasmus (ženy), abnormální sny, apatie

Méně časté

Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie, euforie, zvýšení libida

Není známo

Panická úzkost, bruxismus, neklid, sebevražedné představy, sebevražedné chování

2

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence, insomnie, bolesti hlavy

Časté

Tremor, parestézie, závrať, poruchy soustředění, migréna, amnézie

Méně časté

Synkopa

Vzácné

Záchvat křečí typu grand mal, dyskineze, poruchy vnímání chuti

Není známo

Záchvaty

křečí,

serotoninový

syndrom,

extrapyramidová porucha, akatisie, poruchy pohybu

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza

Není známo

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu Časté

Tinnitus

Srdeční poruchy

Velmi časté

Palpitace

Méně časté

Bradykardie, tachykardie

Není známo

Prodloužení intervalu QT

1, supraventrikulární a

ventrikulární arytmie, včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze

Vzácné

Krvácení

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

Časté

Zívání, rinitida, sinusitida

mediastinální poruchy

Méně časté

Kašel

Není známo

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech, nevolnost

Časté

Průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, flatulence, zvýšené slinění

Není známo

Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Hepatitida

Není známo

Abnormální výsledky testů jaterních funkcí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce

Není známo

Ekchymóza, angioedémy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

Časté

Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Polyurie

Méně časté

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Impotence, poruchy ejakulace, neschopnost ejakulace Ženy: dysmenorea

Méně časté

Ženy: menoragie

Není známo

Ženy: metroragie Muži: priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Únava

Méně časté

Edém

Vzácné

Pyrexie

Počet pacientů citalopram/placebo = 1346/545

1 Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

2

Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby

citalopramem nebo časně po vysazení (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIUkončení léčby citalopramem (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a), poruchy spánku (včetně insomnie aživých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou obvykle mírné a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba citalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

Skupinové účinkyEpidemiologické studie, především provedené u pacientů ve věku 50 let a více, ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

4.9 Předávkování

ToxicitaKomplexní klinické údaje o předávkování citalopramem jsou omezené a často zahrnují současné předávkování jinými léčivy/alkoholem. Smrtelné případy předávkování citalopramem byly hlášeny s citalopramem samotným, ale většina smrtelných případů se týkala předávkování současně užívanými léky.

Příznaky Při předávkování citalopramem byly pozorovány následující příznaky: křeče, tachykardie, ospalost, prodloužení intervalu QT, kóma, zvracení, třes, hypotenze, synkopa, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový syndrom, agitovanost, bradykardie, závratě, raménková blokáda , prodloužení intervalu QRS, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, stupor, pocení, změny duševního stavu, cyanóza, hyperventilace, neuromuskulární hyperaktivita, hyperpyrexia a síňové a komorové arytmie. Rhabdomyolýza je vzácná.

LéčbaSpecifické antidotum proti citalopramu není známo. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se zvážit podání aktivního uhlí, osmotického projímadla (jako je síran sodný) a provedení výplachu žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. Musí být monitorováno EKG a vitální funkce.U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antidepresiva, ATC kód: N06A B04

Citalopram je antidepresivum se silným a selektivním inhibičním účinkem na vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin).

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinkyPři dlouhodobé léčbě nedochází ke vzniku tolerance vůči inhibičním účinkům citalopramu na vychytávání 5-HT. Antidepresivní účinek je pravděpodobně spojen se specifickou inhibicí vychytávání serotoninu v neuronech mozku.Citalopram nemá téměř žádný účinek na vychytávání noradrenalinu, dopaminu a kyseliny gama-aminomáselné neurony. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu vůči cholinergním, histaminergním a různým adrenergním, serotonergním a dopaminergním receptorům.Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými nebotetracyklickými antidepresivy nebo jinými antidepresivy na trhu. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivní inhibitory vychytávání serotoninu, i když v menším stupni. Nebylo popsáno, že by tyto metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku.

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:Citalopram se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo průměrně za 4 hodiny (1–7 hod.). Absorpce je nezávislá na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80%.

Distribuce:Zdánlivý distribuční objem je 12–17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plazmatické bílkoviny je pod 80%.

Biotransformace:Citalopram se metabolizuje na demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Demethylcitalopram, didemethylcitalopram a citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory vychytávání serotoninu, i když slabší než mateřská látka.

Hlavní enzym podílející se na metabolizmu je CYP2C19. Je možný i určitý podíl CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace:Plazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3 – 0,4 l/min. a po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min. Citalopram se vylučuje zejména játry (85 %), avšak částečně (15 %) rovněž ledvinami. Z množství podaného citalopramu se 12 – 13 % vyloučí nezměněno močí. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min. a renální clearance je 0,05 – 0,08 l/min.Ustálených hladin v plazmě je dosaženo za 1 – 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi plazmatickými hladinami v ustáleném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg denně je dosaženo průměrné plazmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Neexistuje jednoznačný vztah mezi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo nežádoucími reakcemi.

Charakteristiky u jednotlivých skupin pacientůStarší pacienti (nad 65 let)U starších pacientů byl pozorován delší plazmatický poločas a nižší clearance způsobené sníženým metabolizmem.

Poškození jaterU pacientů se sníženou funkcí jater progreduje vylučování citalopramu pomaleji. Plazmatický poločas citalopramu je přibližně dvakrát delší a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvakrát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Poškození ledvinU pacientů s mírně až středně těžce sníženou funkcí ledvin progreduje vylučování citalopramu pomaleji, aniž by to mělo významný dopad na farmakokinetiku citalopramu. Nejsou k dispozici informace o léčbě pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min.).

PolymorfismusBylo pozorováno, že pomalí metabolizéři CYP2C19 mají dvojnásobnou plazmatickou koncentraci escitalopramu v porovnání s normálními metabolizéry. U pomalých metabolizérů nebyly pozorovány významné změny v expozici vůči CYP2D6 (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiU laboratorních zvířat nebyly zjištěny žádné důkazy o speciálních rizicích pro člověka. Výsledky jsou založené na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byla pozorována fosfolipidóza několika orgánů. Tento reverzibilní

efekt je znám u několika lipofilních aminů a nesouvisí s morfologickými ani funkčními účinky. Klinický význam tohoto jevu není znám.Studie embryotoxicity u potkanů prokázaly abnormality skeletu při vysokých dávkách toxických pro matku. Tyto účinky mohou pravděpodobně souviset s farmakologickou aktivitou, avšak mohou být nepřímým účinkem toxicity pro matku. Potenciální riziko u lidí není známo.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:MannitolMikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potahová vrstva:HypromelózaMakrogol 6000Oxid titaničitý (E171)

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníTablety Citalopram Actavis 20 mg jsou baleny v blistrech z PVC/PVC/Al.Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet.Jednodávkový blistr 100x1 potahovaná tabletaHDPE lahvička s LDPE uzávěremVelikosti balení: 30, 60, 100, 250 anebo 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Nordic A/SØrnegårdsvej 16DK-2820 GentofteDánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Citalopram Actavis 20 mg: 30/379/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2005/9.1.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Actavis 20 mgPotahované tabletyCitaloprami hydrobromidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje 24,99 mg Citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20 mg citalopramum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 a 500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:30/379/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Citalopram Actavis 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalopram Actavis 20 mgPotahované tabletyCitaloprami hydrobromidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Nordic A/S

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ