Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.

sukls156675/2012; sukls156659/2012 a sukls156577/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky

Citaloprami hydrochloridum

CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety

CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety

Citaloprami hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

•

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je CITALOPRAM BIOTIKA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CITALOPRAM BIOTIKA užívat

3.

Jak se CITALOPRAM BIOTIKA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek CITALOPRAM BIOTIKA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM BIOTIKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a k léčbě panické

poruchy se strachem nebo bez strachu z otevřených prostranství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM

BIOTIKA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CITALOPRAM BIOTIKA

•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku

CITALOPRAM BIOTIKA (uvedenou v bodě 6).

•

jestliže souběžně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (také nazývané IMAO, například selegilin

nebo moklobemid) nebo jestliže jste tyto léčivé přípravky užíval/a během posledních dvou týdnů.

Váš doktor Vám sdělí jak začít s užíváním přípravku CITALOPRAM BIOTIKA, jakmile přestanete

užívat IMAO (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

•

jestliže soubežně užíváte linezolid – je potřebné vybavení pro přísné sledování krevního tlaku.

•

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce

funguje)

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. Viz

také bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek CITALOPRAM BIOTIKA“

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CITALOPRAM BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

•

Použití u dětí a dospívajících do 18 let: CITALOPRAM BIOTIKA by neměli běžně užívat děti a

dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této

skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu,

sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).

Váš lékař přesto může CITALOPRAM BIOTIKA pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že

to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal CITALOPRAM BIOTIKA pacientovi do 18 let

a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let,

kteří jsou léčeni přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA, rozvine nebo zhorší některý z výše

uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní

účinky citalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly

dosud v této věkové skupině prokázány.

•

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva

týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste

mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,

vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je

mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje

nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

•

Jestliže trpíte cukrovkou, může léčba přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA narušit glykemickou

kontrolu (kontrolu hladiny krevního cukru). Je možné, že bude potřebné upravit dávkování inzulínu

a/nebo perorálních hypoglykemik.

•

Jestliže trpíte epilepsií, je možné, že se u Vás vyskytnou křeče v souvislosti s léčbou

antidepresivy.

•

Jestliže souběžně proděláváte elektroléčbu, je nutná opatrnost, protože jsou k dispozici jen

omezené zkušenosti.

•

Jestliže jste v minulosti trpěl/a mánií/hypománií, musí být přípravek CITALOPRAM BIOTIKA

užíván opatrně a jestliže dojde k výskytu manické fáze, musí být okamžitě vysazen.

•

Jestliže trpíte poruchami krvácivosti, může u Vás přípravek CITALOPRAM BIOTIKA vyvolat

krvácení (např. krvácení kůže a sliznic). Jestliže souběžně užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují

srážení krve (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

•

Jestliže trpíte žaludečními vředy nebo jste v minulosti trpěl/a krvácením do žaludku nebo do

střeva.

•

Jestliže trpíte takzvaným serotoninovým syndromem. Výskyt tohoto stavu může být

charakterizován příznaky jako je neklid, třes, svalové stahy a přehřátí. Léčba přípravkem

CITALOPRAM BIOTIKA musí být okamžitě přerušena.

•

Jestliže trpíte psychotickými stavy s depresivními epizodami.

•

Jestliže trpíte jaterní poruchou.

•

Jestliže jste náchylný/á k prodloužení QT intervalu nebo je u Vás podezření na vrozený syndrom

prodlouženého QT intervalu nebo trpíte hypokalémií/hypomagnezémií (snížením hladiny draslíku

nebo hořčíku).

•

Jestliže je léčba náhle přerušena, mohou se u Vás vyskytnout reakce z vysazení (viz bod „Jestliže

jste přestal(a) užívat přípravek CITALOPRAM BIOTIKA“). Reakce z vysazení zahrnují: závratě,

mravenčení nebo snížená citlivost, bolesti hlavy, nevolnost a úzkost. Většina těchto příznaků je

mírná a většinou samovolně vymizí. Jestliže má být léčba přerušena, doporučuje se v průběhu 1-2

týdnů postupně snižovat dávky.

•

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

•

Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

•

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Prosím, poraďte se se svým lékařem i v případě, že se na Vás některá z těchto sdělení vztahovala

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek CITALOPRAM BIOTIKA

Prosím, uvědomte si, že tato sdělení se mohou vztahovat také na léčivé přípravky, které jste užíval/a

v minulosti nebo je budete užívat v budoucnosti.

Některé léčivé přípravky mohou způsobit problémy, pokud je užíváte souběžně s přípravkem

CITALOPRAM BIOTIKA. Mezi tyto léčivé přípravky patří:

•

antidepresiva ze skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je fenelzin,

isokarboxazid a tranylcypromin. Neužívejte přípravek CITALOPRAM BIOTIKA po dobu 14 dnů po

ukončení léčby takzvanými ireverzibilními IMAO. Neužívejte přípravek CITALOPRAM BIOTIKA po

určenou dobu po ukončení léčby reverzibilními IMAO (např. moklobemid), jak je uvedeno

v příbalové informaci pro reverzibilní IMAO. Neužívejte IMAO po dobu 7 dnů od ukončení léčby

přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA. Neužívejte přípravek CITALOPRAM BIOTIKA jestliže

souběžně užíváte IMAO selegilin v dávce vyšší jak 10 mg/den.

•

přípravky na léčbu depresí, např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, tricyklická

antidepresiva jako je nortriptylin a bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

•

přípravky na léčbu migrény, např. sumatriptan a jiné triptany.

•

přípravky na léčbu bolesti, tramadol.

•

přípravky na léčbu bolesti a zánětu, nesteroidní antirevmatika (NSAID), např. ibuprofen,

ketoprofen a diklofenak.

•

přípravky k prevenci proti srážení krve, např. warfarin, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol,

tiklopidin.

•

přípravky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence, např. propafenon, flekainid.

•

přípravky na léčbu srdečního selhání, metoprolol.

•

přípravky na léčbu žaludečních vředů, omeprazol, lansoprazol, cimetidin.

•

přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, např. lithium, risperidon, chlorpromazin.

•

Jiné léčivé přípravky, které mají serotoninergní účinek, jako oxitriptan nebo tryptofan.

Neužívejte CITALOPRAM BIOTIKA pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoliv další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu léčby přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA se doporučuje nepít alkohol.

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Zkušenosti s užíváním citalopramu v průběhu těhotenství jsou pouze omezené.

Neužívejte CITALOPRAM BIOTIKA jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, pokud to není

podle Vašeho lékaře nezbytné.

Užívání přípravku CITALOPRAM BIOTIKA nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek

CITALOPRAM BIOTIKA během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože

Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních

24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo neschopnost správně přijímat potravu, potíže

s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, pocit nemoci, pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů,

netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků,

kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte CITALOPRAM BIOTIKA.

Užívání látek podobných přípravku CITALOPRAM BIOTIKA během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě.

Jestliže užíváte CITALOPRAM BIOTIKA, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a

neobsluhujte stroje dokud nezjistíte jak na Vás přípravek CITALOPRAM BIOTIKA působí. Jestliže si

nejste něčím jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku CITALOPRAM BIOTIKA

Přípravek CITALOPRAM 20 a 40 MG BIOTIKA potahované tablety obsahuje laktózu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento

léčivý přípravek.

Přípravek CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky obsahuje methylparaben a propylparaben, které

mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje

malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CITALOPRAM BIOTIKA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky je možné mísit s vodou, s pomerančovou nebo jablečnou šťávou (20 mg = 10 kapek).

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou

užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou.

Účinek přípravku CITALOPRAM BIOTIKA se neprojeví ihned. Obvykle je účinek zřejmý za 3-4 týdny.

Léčba má pokračovat, dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem CITALOPRAM

BIOTIKA musí být ukončena pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. I

kdybyste se cítil/a lépe, nepřestávejte užívat přípravek CITALOPRAM BIOTIKA, pokud Vám to lékař

neřekne. Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA trvat.

Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek CITALOPRAM BIOTIKA se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let

(viz bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CITALOPRAM BIOTIKA je zapotřebí“).

Způsob podání

Kapky je možné mísit s vodou, s pomerančovou nebo jablečnou šťávou (20 mg = 10 kapek).

CITALOPRAM BIOTIKA se podává perorálně jednou denně. CITALOPRAM BIOTIKA se může užívat

s jídlem nebo bez jídla.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Dávkování

Dospělí

Léčba depresivních epizod

Tablety: Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

Kapky: Obvyklá dávka je 16 mg (8 kapek)/ (0,4 ml) denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na

maximálně 32 mg (16 kapek)/ (0,8 ml) denně.

Léčba panické poruchy

Tablety: Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne (musí se užít kapky nebo jiný

přípravek), poté se dávka zvýši na 20-30 mg denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40

mg denně.

Kapky: Zahajovací dávka je 8 mg (4 kapky)/ (0,2 ml) denně po dobu prvního týdne, poté se dávka

zvýší na 16-24 mg (8-12 kapek)/ (0,4-0,6 ml) denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 32

mg (16 kapek)/ (0,8 ml) denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Tablety: Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Pokud se léčba zahajuje

dávkou 10 mg, musí se použít kapky nebo jiný přípravek.

Kapky: Zahajovací dávka by měla být snížená na polovinu doporučené dávky, tj. 8-16 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 16 mg (8 kapek)/ (0,4 ml) denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater

Tablety: Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Kapky: Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 16 mg (8 kapek)/ (0,4 ml)

denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, než je uvedeno výše.

Příznaky z vysazení

Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončení léčby přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA musí být

dávka v průběhu 1-2 týdnů postupně snížena aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže

jste přestal(a) užívat přípravek CITALOPRAM BIOTIKA“ a bod „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku CITALOPRAM BIOTIKA je příliš silný nebo příliš slabý,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CITALOPRAM BIOTIKA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a více přípravku CITALOPRAM BIOTIKA, než jste měl/a, okamžitě kontaktujte lékaře

nebo lékárníka.

Příznaky předávkování:

Ospalost, stav blízký bezvědomí, se zjevnou psychickou netečností a sníženou schopností reagovat

na podněty (kóma, strnulost), křeče, změny srdečního rytmu (např. prodloužený QT interval),

nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, pocení, namodralé zabarvení kůže v důsledku

sníženého množství kyslíku v krvi (cyanóza), zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky

serotoninového syndromu (viz bod “Možné nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň

užil/a i další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CITALOPRAM BIOTIKA

Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil/a

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CITALOPRAM BIOTIKA

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl.

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se během

1-2 týdnů postupně snižovat dávku.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení nebo snížená citlivost, bolesti hlavy, nevolnost a

úzkost. Většina těchto reakcí je mírná a samovolně vymizí. Jestliže má být léčba ukončena,

doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CITALOPRAM BIOTIKA nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, přestaňte užívat CITALOPRAM BIOTIKA a

okamžitě vyhledejte lékaře:

Serotoninový syndrom byl hlášen u pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI). Kontaktujte

svého lékaře jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a neklid, neboť tyto

příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA musí

být okamžitě přerušena.

Jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako otok tváře, jazyka a/nebo hltanu a/nebo potíže s polykáním

nebo vyrážka zároveň s dýchacími potížemi (angioedém).

Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Jestliže máte takovéto příznaky, můžete mít závažnou

alergickou reakci na přípravek CITALOPRAM BIOTIKA. Je možné, že budete potřebovat rychlou

lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Všechny tyto závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10)

Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100)

Méně časté (méně než u 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta z 1000)

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny se snižující se závažností.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Krvácení (např. vaginální, krvácení do trávicího traktu, krvácení do kůže a sliznic).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti.

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: Ospalost, nespavost, neklid, nervozita.

Časté:

Poruchy spánku, poruchy koncentrace, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost,

snížení sexuální chuti, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, ztráta citů nebo

nadšení, zmatenost.

Méně časté: Pocit optimismu, veselost a dobrý pocit (euforie), zvýšení sexuální chuti.

Vzácné:

Sebevražedné myšlenky nebo chování, psychomotorický neklid (akatizie).

Velmi vzácné: Halucinace, poruchy nálad, ztráta kontaktu s vlastní reálnou osobností,

doprovázená nereálnými a podivnými pocity, záchvaty paniky.

Není známo: Během užívání citalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Bolest hlavy, třes, závratě.

Časté:

Migréna, mravenčení nebo snížená citlivost.

Méně časté: Křeče, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby. Změny svalového napětí,

zpomalení pohybů.

Poruchy oka

Velmi časté: Rozmazané vidění.

Časté:

Poruchy vidění.

Poruchy ucha

Méně časté: Zvonění v uších.

Srdeční poruchy

Velmi časté: Nepravidelný tep srdce.

Časté:

Zrychlená frekvence srdce.

Méně časté: Zpomalená frekvence srdce.

Velmi vzácné: Abnormality srdečního rytmu a frekvence.

Není známo: Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život

ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Cévní poruchy

Časté:

Závratě při náhlém vzpřímení, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.

Poruchy dýchacího ústrojí, hrudní a mezihrudní poruchy

Časté:

Rýma, zánět dutin.

Méně časté: Kašel.

Poruchy zažívacího ústroví

Velmi časté: Pocit na zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem.

Časté:

Poruchy trávení, zvracení, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Poruchy jater.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Poruchy močení, zvýšená tvorba moči.

Vzácné:

Snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté:

Neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, menstruační bolesti, impotence, poruchy

ejakulace.

Velmi vzácné: Abnormální vylučování mléka z prsu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Zvýšené pocení.

Časté:

Vyrážka, svědění.

Méně časté: Přecitlivělost na světlo.

Velmi vzácné: Angioedém (otok kůže nebo tkáně, která vystýlá tělní dutiny).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Bolest svalů.

Velmi vzácné: Bolest kloubů.

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Velmi časté:

Pocit slabosti (letargie).

Časté:

Únava, zívání, poruchy chuti.

Méně časté:

Alergické reakce, mdloba, celkový pocit špatného zdravotního stavu.

Velmi vzácné: Šok (výrazné zvýšení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená

vlhká kůže, snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév,

v důsledku závažné reakce přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce).

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat

dávku postupně během 1-2 týdnů.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení nebo snížená citlivost, bolesti hlavy, nevolnost a

úzkost. Většina těchto reakcí je mírná a samovolně vymizí. Jestliže má být léčba ukončena,

doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CITALOPRAM BIOTIKA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Kapky:

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Tablety:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CITALOPRAM BIOTIKA obsahuje

CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky Léčivou látkou je citaloprami hydrochloridum.

1 ml roztoku obsahuje Citaloprami hydrochloridum odpovídající citalopramum 40 mg. Pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben, hyetelosa, ethanol 96 % (V/V), čistěná voda.

Potahované tablety Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum. CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje Citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 20 mg. CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje Citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 40 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, glycerol,

kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, stearan hořečnatý. Potahová soustava: OPADRY Y-1-7000 bílá (hymetelosa, oxid titaničitý, makrogol 400). Jak přípravek CITALOPRAM BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto balení

Kapky:

Skleněná lahvička jantarové barvy (sklo typu III), dětský bezpečnostní uzávěr s kolmou kapací

vložkou a s kroužkem originality, šroubovací víčko, papírová krabička

Velikost balení: 15 ml.

Potahované tablety:

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička

Velikost balení:

CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety – 28 tablet. CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety – 14 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156675/2012; sukls156659/2012 a sukls156577/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky

CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety

CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky

1 ml roztoku obsahuje Citaloprami hydrochloridum odpovídající citalopramum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben a ethanol 96 % (V/V).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Potahované tablety

CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety

Jedna tableta obsahuje Citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy

CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety

Jedna tableta obsahuje Citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý roztok bez barvy a bez zápachu.

Potahované tablety

CITALOPRAM 20 BIOTIKA potahované tablety

Bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit

dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

CITALOPRAM 40 BIOTIKA potahované tablety

Bílé, kulaté potahované tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit

dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod včetně profylaxe opakování epizod deprese.

Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba depresivních epizod

Tablety: Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.

Kapky: Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 16 mg (8 kapek).

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní

dávku 32 mg (16 kapek).

Léčba panické poruchy

Tablety: Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýši

na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na

maximální denní dávku 40 mg.

Kapky: Během prvního týdne je doporučená perorální dávka 8 mg (4 kapky), poté se dávka

zvýší na 16 mg (8 kapek) denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit

dávku až na maximální denní dávku 32 mg (16 kapek).

Starší pacienti (nad 65 let)

Tablety: Dávka pro starší pacienty by měla být snížená na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20

mg denně. Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Kapky: Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 8 mg

(4 kapky) – 16 mg (8 kapek) denně.

Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 16 mg (8 kapek).

Děti a dospívající (<18 let)

CITALOPRAM BIOTIKA by nemněl být použit při léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod

4.4).

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není potřeba úprava dávky.

O podávání přípravku CITALOPRAM BIOTIKA pacientům se závažným poškozením ledvin

(clearance kreatininu

< 30 ml/min) není k dispozici dostatek informací.

Snížená funkce jater

Tablety: Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní

doporučená denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se

závažnou poruchou jaterní funkce se doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Kapky: Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená

dávka 8 mg (4 kapky) po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi

pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 16 mg (8 kapek). U pacientů se

závažnou poruchou jaterní funkce se doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

Tablety: Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému

CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní

dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Kapky: Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému

CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 8 mg (4 kapky) po dobu prvních dvou týdnů léčby.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní

dávku 16 mg (8 kapek). (viz bod 5.2).

Způsob podání

Kapky je možné mísit s vodou, s pomerančovou nebo jablečnou šťávou (20 mg = 10 kapek).

CITALOPRAM BIOTIKA se podává perorálně jednou denně. CITALOPRAM BIOTIKA se může

užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se nedrtí.

Citalopram perorální kapky, roztok má přibližně o 25 % vyšší biologickou dostupnost ve

srovnání s tabletami.

V důsledku této skutečnosti dávkování tablet odpovídá dávkování kapek následovně:

Tablety

Perorální kapky, roztok

10 mg

8 mg (4 kapky)

20 mg

16 mg (8 kapek)

30 mg

24 mg (12 kapek)

40 mg

32 mg (16 kapek)

Délka léčby

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2 -3 týdnech léčby. Léčba by měla trvat minimálně

3 měsíce, obvykle 6 měsíců, podle zlepšení stavu. Maximální účinek by měl být dosáhnutý po 3

měsících. Při profylaxi doba trvání léčby probíhá delší dobu.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI

Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Při ukončení léčby citalopramem se má dávka

postupně snižovat po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se zmenšilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví obtížně snesitelné

příznaky, měl by být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

pokračovat ve snižování dávky, které by však mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na citalopram nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku. Citalopram nesmí být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

Citalopram nesmí být podáván 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo po dobu,

která je uvedená v informaci pro použití reverzibilních IMAO (RIMA). Po ukončení léčby

citalopramem a zahájením léčby IMAO je třeba zachovat interval 7 dní (viz bod 4.5). Podání kombinace citalopramu a linezolidu je kontraindikováno s výjimkou případů, kdy je

k dispozici vybavení pro přísné sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5). Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování

a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud

nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i

dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto

zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných

stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je CITALOPRAM BIOTIKA předepisován, mohou

být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto

stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými

onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní

epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo

ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší

riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě

sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají

zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a

po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné

sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

Pacienti se suicidálním chováním by neměli mít přístup ke většímu množství léků.

Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba citalopramem může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými

s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních

několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Léčba starších pacientů a pacientů s renálním poškozením a poškozením jater

Viz bod 4.2 Dávkováni a způsob podání.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

CITALOPRAM BIOTIKA by neměl být použít k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně

agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány

u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byly léčeni placebem.

Jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě

sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje

o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívaní a rozvoje

kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou vzácně

zvýraznit symptomy úzkosti. Tato reakce obvykle odeznívá během 2 týdnů při pokračování

léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit

nižší úvodní dávkou.

Během léčby deprese u schizofreniků může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Záchvaty křečí

Pokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem CITALOPRAM BIOTIKA by měla být

přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií.

Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Léčba přípravky SSRI musí být

přerušena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

Mánie

Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou

mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI

vysadit.

Hyponatrémie

Jako vzácný nežádoucí účinek léčby SSRI byla zaznamenána hyponatrémie, která je zřejmě

způsobena poruchou sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Hyponatrémie se obvykle

upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti

(starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími

hyponatrémi ).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Dávky inzulínu a/nebo PAD

mají být přizpůsobeny.

Výskyt nežádoucích účinků může být zvýšen současným použitím SSRI a fytofarmak

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Krvácení

Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního

krvácení; ekchymóz a purpur. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI,

obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující

funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických

antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin,

dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy

zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Při současné léčbě citalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je

sumatriptan a další triptany, tramadol, tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání

SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost,

třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém

případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena

symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku

tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod

4.5).

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně

torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšuji riziko

maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit

EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI

Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště když je přerušení léčby náhlé (viz

bod 4.8). Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby,

velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto reakce: závratě,

senzorické poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních

snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy

jsou většinou mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní.

Většinou se vyskytnou během prvních několika dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně

hlášeny také u pacientů, kteří vynechali jednu dávku z nepozornosti. Tyto příznaky většinou

samy vymizí a odezní během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou přetrvávat (2-3

měsíce i déle). Citalopram se proto doporučuje postupně vysazovat během několika týdnů až

měsíců podle potřeby pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod

4.2).

Pomocné látky Potahované tablety CITALOPRAM BIOTIKA obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s IMAO, včetně selektivního IMAO selegilinu a

reverzibilních IMAO (RIMA) linezolidu a moklobemidu, a u pacientů, kteří současně ukončili

léčbu SSRI a zahájili léčbu IMAO, byly hlášeny vážné, někdy až fatální reakce. V některých případech se objevily příznaky podobné serotoninovému syndromu. Příznaky

interakce mezi účinnou látkou přípravku a IMAO zahrnují: hypertermi , diaforézu, rigiditu,

myoklonus, vegetativní nestabilitu s možnými prudkými změnami vitálních příznaků, iritabilitu a

agitovanost. Pokud se tyto příznaky vyvíjejí bez zásahu, mohou být fatální a vedou

k rhabdomyolýze, centrální hypertermi s akutním multiorgánovým poškozením, deliriu a kómatu

(viz bod 4.3). Serotonergní účinek sumatriptanu může být potencován selektivními inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Dokud nebudou k dispozici další informace, nedoporučuje se

současné podávání citalopramu a 5-HT agonistů, jako je sumatriptan a další triptany (viz bod

4.4). Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří jsou léčeni současně antikoagulanci (jako např. warfarin),

látkami ovlivňujícími funkce trombocytů jako např. kyselinou acetylsalicylovou a NSAID,

dipyridamolem, tiklopidinem a dalšími léky (např. atypickými antipsychotiky, fenothiaziny,

tricyklickými antidepresivy), které mohou zvýšit riziko hemoragie (viz bod 4.4).

Zkušenosti s citalopramem nenaznačují žádné klinicky významné interakce s neuroleptiky.

Avšak stejně jako u jiných SSRI nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí. Mezi citalopramem a alkoholem nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani

farmakokinetické interakce. Přesto se kombinace citalopramu s alkoholem nedoporučuje. Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné

hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se

doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Vliv citalopramu na farmakokinetiku dalších látek Farmakokinetické interakce založené na vazbě na plazmatické bílkoviny nelze očekávat.

Citalopram je slabý inhibitor CYP2D6. Třebaže klinicky významné interakce citalopramu jsou

neobvyklé, nelze vyloučit interakci po podání citalopramu s jinými léčivými produkty

metabolizovanými CYP2D6. Současné podání citalopramu s metoprololem (CYP2D6 substrát)

má za následek dvojnásobné zvýšení plazmatických hladin metoprololu. Nebyl pozorován

žádný klinicky významný účinek na krevní tlak a srdeční frekvenci. Není známa žádná interakce mezi citalopramem a lithiem. Bylo však popsáno zvýšení

serotoninergního účinku při současném podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem. Při

současném podávání citalopramu s těmito látkami se doporučuje opatrnost. Rutinní monitoring

hladiny lithia by měl být prováděn jako obvykle. Ve farmakokinetické studii nebyl při současném podávání prokázán žádný účinek jak na hladinu

citalopramu, tak imipraminu, ačkoliv hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu

byla zvýšená. Při kombinaci imipraminu s citalopramem bylo pozorováno zvýšení plazmatické

koncentrace desipraminu. Proto by mohla být vhodná redukce dávky imipraminu. Mezi citalopramem a levopromazinem, digoxinem ani karbamazepinem a jeho metabolitem

karbamazepin-epoxidem nebyla pozorována farmakokinetická interakce.

Kontraindikované kombinace

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodloužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání citalopramu těhotnými ženami existují pouze omezené údaje.

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány embryotoxické účinky, nikoli však zvýšená četnost

malformací (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Potenciální riziko pro

lidi není známo. CITALOPRAM BIOTIKA by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, je-li to

považováno za zcela nezbytečné.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním

stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy

PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Je třeba posoudit přínos kojení

a potenciální rizika pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).

Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na

lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram vykazuje slabý nebo střední vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat

stroje. Psychoaktivní přípravek může snížit schopnost rozhodovat se a reagovat v naléhavém

případě. Pacient by měl být informován o tomto účinku a upozorněn, že jeho schopnost řídit

motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují v prvním a druhém týdnu léčby a poté postupně

ustupují.

Nejčastěji sledované nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou citalopramem (počet pacientů

n=1083), zjištěné při dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích, které

nebyly se stejnou četností pozorovány u pacientů léčených placebem (počet pacientů n=486)

patří (celková četnost nežádoucího účinku minus četnost u placeba): nauzea (8,2 %), sucho

v ústech (7,4 %), somnolence (7,9 %), zvýšená perspirace (3,9 %), třes (3,0 %), průjem (3,2 %)

a poruchy ejakulace (5,9 %).

Léčbou vyvolané nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích: (počet pacientů

n=3107):

Četnosti jsou charakterizovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥

1/1 000, ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

(>1/10)

Časté

(>1/100;

<1/10)

Méně časté

(>1/1000;

<1/100)

Vzácné

(>1/10 000;

<1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

včetně

izolovaných

případů

Není známo

(z

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy krve

a lymfatické-

ho systému

krvácení

(například

gynekologic-

ké krvácení,

gastrointes-

tinální

krvácení,

ekchymóza a

jiné druhy

kožního

krvácení

nebo

krvácení ve

sliznicích)

Poruchy

metabolizmu

a výživy

snížení ne-

bo zvýšení

hmotnosti

hyponatrémie

Psychiatrické

poruchy

somnolence,

nespavost,

agitace,

nervozita

poruchy

spánku,

zhoršená

koncentra-

ce,

abnormální

sny,

amnézie,

úzkost,

pokles

libida,

zvýšená

chuť k jídlu,

anorexie,

apatie,

zmatenost

euforie,

zvýšení

libida

halucinace,

mánie,

depersonaliza

ce, záchvaty

paniky (tyto

příznaky

mohou být

způsobeny

základním

onemocněním

sebevražed-

né myšlenky,

sebevražed-

né chování1

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy,

tremor,

závratě

migréna

parestézie

extrapyra-

midové

poruchy,

křeče

serotoninový

syndrom,

akatizie/psy-

chomotorický

neklid (viz

bod 4.4)

Poruchy oka abnormální

akomodace

abnormality

vizu

Poruchy

ucha a

labyrintu

tinnitus

Srdeční

poruchy

palpitace

tachykardie bradykar-

die

supraventriku-

lární a ventri-

kulární arytmie

Ventrikulární

arytmie

včetně

torsade de

pointes

Cévní

poruchy

posturální

hypotenze,

hypertenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

rýma,

sinusitida

kašel

Gastrointesti

nální

poruchy

nauzea,

sucho

v ústech,

zácpa,

průjem

dyspepsie,

zvracení,

bolest

břicha,

flatulence,

zvýšená

salivace

Poruchy jater

a žlučových

cest

zvýšené

hodnoty

jaterních

enzymů

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

zvýšená

potivost

vyrážka,

pruritus

fotosen-

zitivita

angioedém

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

myalgie

artralgie

Poruchy

ledvin a

močových

cest

poruchy

močení,

polyurie

hyponatrémi

e a syndrom

inadekvátní

sekrece ADH

zvláště

u starších

pacientů (viz

bod 4.4)

Poruchy

reprodukčníh

o systému a

prsu

poruchy

ejakulace,

anorgasmie

u žen,

dysmeno-

rhea,

impotence

galaktorea

Celkové

poruchy a

reakce

v místě

aplikace

astenie

únava,

zívání,

poruchy

chuti

alergické

reakce,

synkopa,

malátnost

anafylaktické

reakce

1 Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedné chování (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Přerušení léčby citalopramem, zvláště když je přerušení léčby náhlé, vede většinou

k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny: závratě, poruchy vnímání (včetně

parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost,

nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední

intenzity a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní a/nebo trvat

delší dobu. Pokud léčba citalopramem již není potřebná, doporučuje se vysazovat přípravek

postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše

– ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus

vzniku tohoto rizika není znám.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně

torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.9 a 5.1).

4.9 Předávkování

Symptomy: závratě, třes, rozrušení, somnolence, bezvědomí, křeče (relativně časté i u pacientů

se zhoršeným vědomím). Tachykardie. Ovlivnění EKG se změnami ST-T a rozšířením

komplexu QRS, prodloužením intervalu QT, arytmiemi (vzácně). Možnost respirační deprese.

Nauzea, zvracení. Rhabdomyolýza, metabolická acidóza, hypokalémie.

Léčba: není známé žádné specifické antidotum, ale když se vyskytne serotoninový syndrom,

má se zvážit specifická léčba.

Symptomatická léčba: výplach žaludku, udržováni volných dýchacích cest. Jestliže se objeví

záchvaty, může se použít diazepam. Je potřebné monitorovat karsko-toxický účinek.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají

léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním

poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N06AB04

Citalopram je racemát, farmakologický účinek má jeden z jeho optických enantiomerů (s-forma).

Jeho farmakodynamický účinek je vyvolán především účinnou selektivní inhibicí zpětného

vychytávání serotonimu (5-HT). Dlouhodobá léčba citalopramem nevede k rozvoji tolerance

vůči inhibici zpětného vychytávání 5-HT.

Citalopram je účinný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT). Tolerance na inhibici

zpětného vychytávání serotoninu se nevyvíjí ani při dlouhodobé léčbě citalopramem.

Citalopram nemá prakticky žádný účinek na neuronální vychytávání noradrenalinu (NA),

dopaminu (DA) nebo kyseliny gamaaminomáselné (GABA).

Citalopram nevykazuje žádnou nebo zanedbatelnou afinitu vůči serotonergním receptorům

5-HT1A, 5-HT2, dopaminergním receptorům D1 a D2, alpha1-, alpha2-, beta-adrenergním

receptorům, histaminergním H1 a cholinergním (muskarinovým) receptorům.

Zkrácení REM (rapid eye movement) fáze spánku po usnutí se považuje za ukazatel

antidepresívní aktivity. Citalopram potlačuje REM dobu spánku a zvyšuje podíl hlubokého

spánku s pomalými vlnami.

Citalopram nezvyšuje účinek alkoholu. Jeho konzumace při léčbě se však nedoporučuje, stejně

jako u jiných psychotropních přípravku.

Citalopram zřejmě neovlivňuje kardiovaskulární parametry či krevní tlak.

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna

oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% Cl 5,9-9,1) msec při

dávce 20 mg/den a 16,7 (90% Cl 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,

4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Citalopram je racemát, za farmakodynamický účinek je zodpovědná jeho S-forma.

Farmakokinetické údaje se vztahují k racemátu.

Absorpce

Citalopram se vstřebává téměř úplně a nezávisle na příjmu potravy. Po perorálním podání

dosahuje citalopram maximální plasmatické hladiny přibližně za 4 hodiny (1-6 hodin). Biologická

dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd) β je přibližně 14 (12-17) l/kg.

Citalopram a jeho hlavní metabolity se váží z méně než 80 % na plazmatické bílkoviny.

Metabolismus

Citalopram se metabolizuje na účinný demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-

oxid a neúčinný deaminovaný derivát propionové kyseliny. Hlavní podíl v plazmě představuje

nezměněný citalopram. Všechny účinné metabolity jsou též SSRI, i když slaběji působící ve

srovnání s citalopramem. Tyto metabolity nepřispívají k antidepresivnímu účinku.

Eliminace

Eliminační poločas (T0.5β) je přibližně 36 hodin (28–42 hodin) a plazmatická clearance (Cls) leží

v rozmezí 0.3-0.4 l/min. Citalopram je eliminovaný převážně játry (85 %) zbylých 15 %

ledvinami. Přibližně 12-23 % denní dávky se vyloučí močí jako nezměněný citalopram.

Hepatální (reziduální) clearance je přibližně 0.3 l/min, renální clearance v rozmezí 0.05-0.08

l/min.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1-2

týdnů a rozdíly mezi jednotlivci jsou 4násobné. Nebyl nalezen jednoznačný vztah mezi

plazmatickou hladinou citalopramu a terapeutickým účinkem nebo vedlejšími účinky.

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů byl zjištěn delší biologický poločas a nižší hodnoty clearance vlivem

pomalejšího metabolismu.

Snížená funkce jater

Citalopram se vylučuje pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Biologický poločas

citalopramu je přibližně dvojnásobný a ustálený stav plazmatické hladiny citalopramu se ustaví

na zhruba dvojnásobných hodnotách ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater při podání

stejné dávky.

Snížená funkce ledvin

Citalopram se eliminuje pomaleji u pacientů s mírně až středně sníženou renální funkcí, bez

významnému vlivu na farmakokinetiku. Zatím chybí zkušenosti s léčbou pacientů, kteří mají

vážně narušenou funkci ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Není známo, či se farmakokinetika aktivního optického enantiomeru liší u pacientů, kteří mají

pomalý metabolismus spartein/debrisochin (CYP2D6) nebo mefenytoin (CYP2C19).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalili žádné zvláštní riziko pro lidí, na základe konvenčních

bezpečnostních studií, farmakologii, genotoxicity a kancerogenního potenciálu. Při opakovaném

podávání u potkanů byla v některých orgánech pozorována fosfolipidóza. Tento účinek byl

reverzibilní po ukončení léčby. Kumulace fosfolipidů byla pozorována v dlouhodobých studiích

na zvířatech s četnými kation-amfofilními přípravky. Klinický význam těchto výsledků není

znám.

Studie reprodukční toxicity na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli zvýšené

riziko malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo mohou být

důsledkem toxicity pro matku. Peri- a postnatální studie odhalily snížené přežívaní potomstva

během laktace. Potenciální riziko u lidí není známo.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského

indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké

odpovídají expozici u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kapky

Methylparaben, propylparaben, hyetelosa, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

Potahované tablety

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, glycerol, kopovidon, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potahová soustava: OPADRY Y

-1-7000 bílá (hymetelosa, oxid titaničitý, makrogol 400).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Kapky:

Neotevřené: 3 roky

Po prvním otevření: 16 týdnů

Tablety:

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kapky:

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tablety:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kapky:

Skleněná lahvička jantarové barvy (sklo typu III), dětský bezpečnostní uzávěr s kolmou kapací

vložkou a s kroužkem originality, šroubovací víčko, papírová krabička

Velikost balení: 15 ml.

Potahované tablety:

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička

Velikost balení:

CITALOPRAM 20 BIOTIKA

potahované tablety – 28 tablet.

CITALOPRAM 40 BIOTIKA

potahované tablety – 14 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky: 30/520/08-C

CITALOPRAM 20 BIOTIKA

potahované tablety: 30/521/08-C

CITALOPRAM 40 BIOTIKA

potahované tablety: 30/522/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 9. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012