Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls161826/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Citalon 10 mgCitalon 20 mg

potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Citalon a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalon užívat

3.

Jak se přípravek Citalon užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Citalon uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Citalon a k čemu se používá

Přípravek Citalon je jedním z členů skupiny léků nazývaných “selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI), což jsou antidepresiva. Každý má ve svém mozku sloučeninu nazývanou serotonin. Lidé trpící depresí mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není zcela známo, jak citalopram a další léky ze skupiny SSRI fungují, ale mohou pomáhat zvýšením hladiny serotoninu v mozku. Tento lék se používá k léčbě:Depresivního onemocnění (depresivních epizod).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalon užívat

Neužívejte přípravek Citalon:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v části 6).



jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval/a léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO; používané mj. k léčbě deprese). Předtím, než začnete přípravek Citalon užívat, musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nutné, abyste po vysazení IMAO vyčkal/a po dobu až 14 dní (viz také „Další léčivé přípravky a Citalon“).Inhibitor monoaminooxidázy nazývaný selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby) používat lze, nicméně v dávkách nepřesahujících 10 mg za den. Při přechodu z léčby přípravkem Citalon musíte předtím, než začnete užívat IMAO, čekat alespoň 7 dní.

 pokud užíváte pimozid (lék k léčbě psychózy).

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

 pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

(viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalon“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalon se poraďte se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letCitalon není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Citalon pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Citalon ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování.

Předtím, než začnete užívat přípravek Citalon, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl/a : chorobu ledvin nebo jater cukrovku: léčba citalopramem může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být potřebné

změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

 mánii/hypománii v anamnéze: citalopram se musí užívat opatrně a pokud vstoupíte do manické

fáze, musí být vysazen.

 psychózu s depresivními epizodami. záchvaty (epilepsii): záchvaty jsou potenciálním rizikem léčby antidepresivy. problémy s krvácením, nebo pokud užíváte léky, které brání srážení krve (viz dále uvedenou část

“Další léčivé přípravky a Citalon“): citalopram může způsobit krvácení (např. krvácení do kůže a sliznic).

 elektrokonvulzivní léčbu (ECT), protože kvůli nedostatku klinických zkušeností je na místě

opatrnost.

 žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střeva v minulosti. jste citlivý/á na prodloužení intervalu QT nebo je u Vás podezření na vrozený syndrom dlouhého

intervalu QT nebo pokud trpíte hypokalémií/hypomagnezémií.

 nízkou hladinu sodíku v krvi.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat



pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků)

 pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a CitalonInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky Vám mohou způsobit problémy, pokud je užijete s přípravkem Citalon.

Neužívejte Citalon, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Opatrnosti je třeba při užívání následujících lékůPokud užíváte kterékoli z následujících léčiv, poraďte se předtím, než začnete přípravek Citalonužívat, se svým lékařem:

léky, které zvyšují hladiny serotoninu, jako je oxitriptan nebo tryptofan (což je doplněk stravy)



léky na depresi, jako jsou jiné léky ze skupiny SSRI (např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin), IMAO, tricyklická antidepresiva jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin, bupropion, a třezalka tečkovaná (bylinný přípravek)



léky na Parkinsonovu chorobu, jako je selegelin (IMAO)



léky na migrénu nazývané triptany, jako je sumatriptan



léky na bolest, jako je tramadol



léky na duševní nemoci, jako je lithium, risperidon, thioridazin, fenothiaziny, pimozid a haloperidol



léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání, jako je metoprolol



léky na nepravidelný srdeční tep, např. propafenon, flekainid



léky zabraňující srážení krve, jako je warfarin, dipyridamol, tiklopidin (nazývají se antikoagulancia)



léky proti bolesti a zánětu, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné léky nazývané nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen, diklofenak a celekoxib



léky na žaludeční vředy, jako je omeprazol, lansoprazol, esomeprazol nebo cimetidin



léky k prevenci malárie, jako je meflochin

Citalon s jídlem, pitím a alkoholemBěhem užívání přípravku Citalon nepijte alkohol. Alkohol může Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky zhoršit. Citalopram lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

S užíváním citalopramu v těhotenství jsou jen omezené zkušenosti. Neužívejte citalopram pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, ledaže by to Váš lékař považoval za absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalon. Užívánílátek podobných přípravku Citalon během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětízvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

KojeníCitalopram se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Je zde riziko, že bude mít vliv na dítě. Pokud užíváte citalopram, poraďte se předtím, než začnete kojit, se svým lékařem.

FertilitaVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék může způsobit nežádoucí účinky (jako je pocit točení hlavy, ospalost nebo zmatenost), které mají vliv na schopnost soustředění a rychlost reakcí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, ani nedělejte nic dalšího, co vyžaduje pozornost a soustředění.

3.

Jak se přípravek Citalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety užívejte jednou denně – buď ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla. Zapijte je dostatkem tekutin (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.

Váš lékař určí dávku a individuálně ji pro Vás upraví. Bude trvat alespoň dva týdny, než se začnete cítit lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí. Váš lékař se může rozhodnout pro postupné zvyšování dávky až do maximální denní dávky. To závisí na Vaší odpovědi na léčbu.

Vždy užívejte přípravek Citalon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka pro dospělé je 20 mg za den. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg za den.

V léčbě musíte pokračovat 4 až 6 měsíců poté, co u Vás vymizely příznaky.

Citalopram nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař, a to i když se začnete cítit lépe. Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tablety užívat.

Starší pacienti (starší 65 let)Počáteční dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj 10 – 20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Osoby s nemocí jaterPokud trpíte nemocí jater, lékař Vám předepíše zahajovací dávku 10 mg. Maximální dávka přípravku Citalon je 20 mg za den.

Osoby s nemocí ledvin

Jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin, používání citalopramu se nedoporučuje, protože o jeho používání u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace. Jestliže trpíte mírnou nebo středně těžkou chorobou ledvin, můžete užívat obvyklé dávky citalopramu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Citalon, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim balení tablet. Nejpravděpodobnějšími příznaky při užití příliš velkého množství tablet (předávkování) jsou: pocit točení hlavy nebo ospalosti, záchvat křečí, pocit nevolnosti (nauzea), zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, pocení.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CitalonJestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto léku, prostě pokračujte příští dávkou jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a jednotlivé vynechané dávky.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek CitalonBez předchozí porady se svým lékařem nepřestávejte tento lék užívat, ani když se cítíte lépe.

Jestliže po dlouhodobém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete mít pocit točení hlavy, mít poruchy smyslového vnímání (necitlivost nebo ‘mravenčení’, nazývané parestézie), trpět pocitem nevolnosti(nauzea), bolestmi hlavy, mít pocit úzkosti. Tyto příznaky jsou obecně mírné až středně silné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů však mohou být závažnější nebo trvat déle. Obvykle se vyskytnou v prvních několika dnech po vysazení léku.Při vysazování přípravku Citalon Vám lékař pomůže pomalu snižovat dávku v průběhu týdnů či měsíců. To by mělo napomoci snížit možnost vzniku příznaků z vysazení. Pokud se u Vás přesto objeví závažné příznaky z vysazení, navštivte prosím svého lékaře. Může Vás požádat, abyste znovu začal/a tablety užívat a vysazoval/a je pomaleji.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Citalon užívat a okamžitě navštivte svého lékaře:



rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 člověka z 1 000):

neobvyklá tvorba modřin nebo neobvyklé krvácení, včetně zvracení krve nebo krve ve stolici,



pocit únavy, slabosti nebo zmatenosti a pocit, že svaly jsou bolestivé a ztuhlé nebo těžkopádné(nekoordinované). To může být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000) nebo není dobře známo, kolik lidí je postiženo:

záchvaty či křeče



alergické reakce: pokud u Vás dojde k otoku víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začne svědění nebo máte potíže s dechem nebo polykáním, může jít o alergickou reakci.



pocit neklidu a pocit, že nemůžete zůstat vsedě či stát na místě (lékaři tento stav nazývají akatizie). Zvyšováním dávky přípravku Citalon se tyto stavy mohou zhoršit.



serotoninový syndrom: Pokud u sebe pozorujete jen některé nebo všechny z níže uvedených symptomů, můžete mít tzv. serotoninový syndrom. Příznaky zahrnují: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, rozechvělost, halucinace (zvláštní zrakové či sluchové vjemy), náhlé svalové stahy či zrychlený tlukot srdce.



během léčby citalopramem nebo krátce po ní byly hlášeny případy lidí, u kterých se vyvinuly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo kteří takové jednání vykazovali.

Další možné nežádoucí účinky během léčby:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

nespavost (insomnie) nebo pocit ospalosti



bušící nebo pádící srdce (palpitace)



pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech



bolesti hlavy



zesílené pocení



abnormální akomodace oka



pocit slabosti (asténie).

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

neklid, nervozita



nesoustředěnost, ztráta paměti, poruchy spánku, noční můry, živé sny, pocit úzkosti



nedostatek motivace nebo zájmu, pocit zmatenosti, anorexie



migréna, necitlivost nebo ‘mravenčení’ (lékaři tomu říkají parestézie)



pocity závratě či rozechvělosti (třesy)



nedostatek chuti k jídlu



zvýšený nebo snížený krevní tlak



průjem, zácpa, poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšená tvorba slin



úbytek na váze



zánět dutin, výtok z nosu



pokles sexuální žádostivosti. Nepřítomnost orgasmu u žen i mužů, u mužů může docházet k potížím s ejakulací a erekcí

, impotence; bolestivá menstruace



svědění



zívání, únava



zvonění v uších (tinnitus)



svalová bolest



bolesti kloubů



potíže s močením či potřeba častějšího močení



únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

vyšší chuť k jídlu



zvýšení tělesné hmotnosti



manické stavy (pocit povznesenosti, radosti, emocionálně ‘na vrcholu’)



pocit euforie



pocit odosobnění (depersonalizace)



halucinace



zvýšená sexuální energie



agresivita



pomalý puls, rychlý puls



intenzivní a delší menstruace



zvýšené jaterní enzymy v krevním obraze



kašel



citlivost na sluneční světlo



malátnost, mdloby



kožní vyrážky



obtížné močení



vypadávání vlasů



otoky rukou a nohou



rozšířené zornice (tmavý střed oka)



kopřivka



poruchy krvácení, včetně krvácení do kůže a sliznic (purpura).

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000):

zánětlivé onemocnění jater (hepatititida)



horečka



poruchy chuti



diskineze



křeče



krvácení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):

nepravidelný srdeční tep (arytmie).

Není známo:

U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.



pokles krevního tlaku a mdloby při náhlé změně pozice ze sedu do stoje.



poruchy pohybového systému jako ztuhlost, chvění či abnormální mimovolní pohyby úst a jazyka (extrapyramidové poruchy) a další poruchy hybnosti



panické ataky (záchvaty), neklid



skřípání zubů



rozmazané vidění



nenormální tvorba mateřského mléka u mužů i žen



hypokalémie



krvácení z nosu



abnormální krvácení, ke kterému dochází mezi periodami nebo které není spojené s menstruací



bolestivá erekce



náhlý otok kůže nebo sliznic



abnormální jaterní testy



zvýšené krvácení nebo tvorba modřin způsobené poklesem počtu krevních destiček



poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)



poruchy sekrece ADH (hormonu, který ovlivňuje zadržování vody v ledvinách)



gastrointestinální krvácení (krvácení do trávicího traktu).

Možné příznaky z vysazení při ukončování léčby

pocit točení hlavy



pocity mravenčení, pálení a působení elektrického proudu



poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost)



pocit úzkosti



pocit neklidu



třes (tremor)



pocit zmatenosti nebo dezorientace



střídání nálad nebo podrážděnost



bolesti hlavy



pocit nevolnosti (nauzea)



průjem



pocení



poruchy vidění



pádící nebo bušící srdce (palpitace)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Citalon uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Citalon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti je rovněž vyznačena na blistrech/lahvičce na tablety. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Citalon obsahujeLéčivou látkou je citaloprami hydrobromidum. Jedna tableta přípravku Citalon 10 mg a 20 mg obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10 respektive 20 mg.Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalon vypadá a co obsahuje toto baleníCitalon 10 mg: kulaté, bílé tablety o průměru 6 mm.Citalon 20 mg: kulaté, bílé tablety s oboustrannou půlicí rýhou o průměru 8 mm.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety přípravku Citalon 10 mg a 20 mg balené v PVC/PVDC/Al blistrech jsou k dispozici ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet na krabičku, 100x1 jednodávkový blistr.

Lahvička na tablety z HDPE se zapečetěným uzávěrem z LDPE obsahující 250, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz GmbH, Kundl, Rakousko

VýrobceSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoSalutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Další informace o přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika:

Citalon 10 mgCitalon 20 mg

Estonsko:

Citalopram Sandoz

Itálie:

Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con filmCitalopram Sandoz 40 mg compresse rivestite con film

Litva:

Citalopram Sandoz

Maďarsko:

Citalon 10 mg filmtablettaCitalon 20 mg filmtablettaCitalon 40 mg filmtabletta

Německo

Citalopram Sandoz 10 mg FilmtablettenCitalopram Sandoz 20 mg FilmtablettenCitalopram Sandoz 40 mg Filmtabletten

Nizozemsko:

Citalopram Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mgCitalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mgCitalopram Sandoz 40, filmomhulde tabletten 40 mg

Polsko:

CILONAST

Rakousko:

Citalopram Sandoz 10 mg – FilmtablettenCitalopram Sandoz 20 mg – FilmtablettenCitalopram Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Slovenská republika:

Citalon 10 mgCitalon 20 mgCitalon 40 mg

Slovinsko:

Citalon 10 mg filmsko obložene tablete

Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Citalon 40 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Genprol 20 mg comprimidosGenprol 40 mg comprimidos

Velká Británie:

Citalopram 10 mg TabletsCitalopram 20 mg TabletsCitalopram 40 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls161826/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalon 10 mgCitalon 20 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Citalon 10 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, což odpovídá citalopramum 10 mg.

Citalon 20 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá citalopramum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Citalon 10 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

Citalon 20 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s oboustrannou půlicí rýhou o průměru 8 mm.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceLéčba depresivních epizod.

4.2

Dávkování a způsob podáníCitalopram je nutno podávat jako jednu perorální dávku buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale vždy se zapíjejí tekutinou.

Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za dva týdny po zahájení léčby. Léčba musí pokračovat, dokud pacient nebude po dobu 4 až 6 měsíců bez příznaků. Citalopram se musí vysazovat pomalu; doporučuje se pomalé snižování dávky po dobu 1 až 2 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letCitalopram se k léčbě dětí a dospívajících do 18 let nesmí používat (viz bod 4.4).

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 20 mg za den. V případě potřeby lze dávku zvýšit až namaximální denní dávku 40 mg za den, podle individuální odpovědi pacienta.

Starší pacienti (nad 65 let)Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg

denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit. Doporučená

maximální dávka pro starší pacienty je 20 mg denně.

Snížená funkce ledvin

Pokud má pacient mírnou až střední poruchu funkce ledvin, není úprava dávkování potřebná.U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, viz bod 5.2) se doporučuje opatrnost.

Snížená funkce jaterPo dobu prvních dvou týdnů léčby se u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje zahajovací dávka 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a zvlášť pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19Pacientům, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory, pokud jde o CYP2C19, se po

dobu prvních dvou týdnů léčby doporučuje podávat zahajovací dávku 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončování léčby citalopramem

Léčba nesmí být přerušena náhle. Při ukončování léčby citalopramem se dávka musí snižovat postupně po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky při vysazování léčby objeví nesnesitelné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.1.



Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.



Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).



Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně selegilinu v dávce vyšší než 10 mg/den. Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (RIMA), jak je specifikována v souhrnu údajů o přípravku k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmidnů po přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)Citalopram se při léčbě dětí a dospívajících do 18 let nesmí používat. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je, na základě klinické potřeby,nicméně rozhodnutí o léčbě přijato, pak pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Kromě toho dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí nejsou k dispozici.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musíbýt pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchamiplatit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid:Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou častého pohybu, což je často doprovázeno neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky nevhodné.

DiabetesU pacientů s diabetem může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

ZáchvatyVznik záchvatů je potenciálním rizikem podávání antidepresiv.Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem vysazena. Citalopram se nesmí podávat pacientům s nestabilní epilepsií, přičemž pacienti se zvládanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.

Elektrokonvulzívní terapie (ECT)Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií není dostatek klinických zkušeností, proto je nutná opatrnost.

MánieU pacientů s mániodepresivní psychózou může dojít k přesmyku do manické fáze. Jestliže pacient vstoupí do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Krvácení

Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například ekchymóza, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

Serotoninový syndromVzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na vznik tohoto stavu může poukazovat kombinace příznaků jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě vysazena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotoninergní látkyCitalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitoryKombinace citalopramu s MAO-A inhibitory se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace o současné terapii s neselektivními ireverzibilními MAO inhibitory viz bod 4.5.

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zesílit psychotické příznaky.

HyponatrémieVzácně byla hlášena hyponatrémie a syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), a to převážně u starších osob, přičemž tyto příznaky obvykle po přerušení léčby vymizí.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se léčba citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace (viz bod 4.2).

Porucha funkce jaterV případě poškození jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí

být pečlivě sledovány.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto nesmí být citalopram a přípravky obsahující třezalku tečkovanou užívány souběžně (viz bod 4.5).

Titrace dávkyNa začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávek.

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárnícharytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícímprodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávnoprodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy, jako je hypokalémie a hypomagnezémie, zvyšují rizikomaligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčbyzvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla býtpřerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončování léčbyPříznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.

Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, nicméně velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí a to většinou do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání delší (2 až 3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při ukončování léčby“).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakceNa farmakodynamické úrovni bylo zaznamenáno pouze několik případů výskytu serotoninového syndromu při současném užití citalopramu, moklobemidu nebo buspironu.

Kontraindikované kombinaceProdloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky,které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivýchpřípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, kteréprodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinovéderiváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Inhibitory MAODůsledkem souběžného podávání citalopramu a inhibitorů MAO může být vznik závažných nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Byly hlášeny případy závažných a někdy i fatálních reakcí u pacientů, kterým byly podávány SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně selektivního MAOI selegilinu a reverzibilních MAOI (RIMA) linezolidu a moklobemidu a rovněž u pacientů, u kterých byly nedávno vysazeny SSRI a bylo zahájeno podávání IMAO.

Některé případy se vyznačovaly příznaky podobnými serotoninovému syndromu. Mezi příznaky interakce účinné látky s inhibitorem monoaminooxidázy patří: agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie (viz bod 4.3).

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Selegilin (selektivní MAO-B inhibitor)Farmakokineticko/farmakodynamická interakční studie současného podávání citalopramu (20 mg denně) a selegilinu (10 mg denně) (selektivní MAO-B inhibitor) neprokázala klinicky významné interakce. Současné podání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje.

Serotonergně působící přípravkyLithium a tryptofanV klinických studiích nebyly zaznamenány farmakodynamické interakce při současném podávání citalopramu a lithia. Byly však zaznamenány případy zesílení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současné užívání citalopramu s těmito přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti. Pravidelné sledování hladin lithia musí pokračovat jako obvykle.

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může vést k zesílení účinků na 5-HT receptorech.Dokud nebudou dostupné další informace, současné podání citalopramu a agonistů 5-HT receptorů jako je sumatriptan a další triptany, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovanáMezi přípravky ze skupiny SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum) mohou nastat dynamické interakce, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly zkoumány.

KrvácivostOpatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulačními přípravky a přípravky ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou například nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin či jiná léčiva (např. atypická antipsychotika, fenotiaziny, tricyklická antidepresiva), která mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Nebyly provedeny klinické studie, které by zhodnotily poměr rizika a přínosu současného použití elektrokonvulzivní terapie (ECT) a citalopramu (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky způsobující prodloužení QT intervalu nebo hypokalemii/hypomagnezemiiOpatrnost je na místě při současném užívání dalších léků prodlužujících QT interval nebo způsobujících hypokalemii/hypomagnesemii, protože, stejně jako citalopram potenciálně prodlužujíQT interval.

Léčivé přípravky snižující záchvatový práhSelektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou snižovat záchvatový práh. Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou snižovat záchvatový práh je nutná opatrnost (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenotiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).

NeuroleptikaDosavadní zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Stejně jako u jiných léčivých přípravků SSRI, však nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí.

Desipramin, imipraminVe farmakokinetické studii nebyl prokázán účinek na hladiny citalopramu ani imipraminu, ačkoli hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu byla zvýšená. Při kombinaci desipraminu

s citalopramem bylo pozorováno zvýšení koncentrace desipraminu v plazmě. Může být nutné snížit dávky desipraminu.

AlkoholMezi citalopramem a alkoholem nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Kombinace alkoholu a citalopramu se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakceBiotransformaci citalopramu na demetylcitalopram zprostředkovávají isoenzymy CYP2C19 (přibližně 38%), CYP3A4 (přibližně 31%) a CYP2D6 (přibližně 31%) cytochromového systému P450. Skutečnost, že citalopram se metabolizuje pomocí více než jednoho CYP, znamená, že inhibice jeho biotransformace je méně pravděpodobná, jelikož inhibici jednoho enzymu může kompenzovat jiný enzym. Souběžné podávání citalopramu a jiného léčivého přípravku v klinické praxi tedy velmi nepravděpodobně způsobí farmakokinetické interakce léčivých přípravků.

JídloNebylo hlášeno ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem potravy.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu

Podávání souběžně s ketokonazolem (potentní inhibitor CYP3A4) nezměnilo farmakokinetiku citalopramu.Farmakokinetická studie interakce lithia a citalopramu nezjistila žádné farmakokinetické interakce (viz též výše).

Cimetidin

Cimetidin (silný CYP2D6, 3A4 a 1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení hladiny citalopramu

v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Souběžné podávání escitalopramu (aktivní enanciomer citalopramu) s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) mělo za následek mírné (přibližně 50%) zvýšení koncentrací escitalopramu v plazmě. Z tohoto důvodu je nezbytné postupovat se zvýšenou opatrností při podávání souběžně s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) či cimetidinem. Na základě monitorování nežádoucích účinků během souběžné terapie může být nezbytné snížit dávku citalopramu.

MetoprololEscitalopram (aktivní enanciomer citalopramu) je inhibitor enzymu CYP2D6. Při souběžném podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které metabolizuje zejména tento enzym, a které mají úzký terapeutický index, např. flecainid, propafenon a metoprolol (pokud se podávají při srdečním selhání) či některých léčivých přípravků působících na CNS, které metabolizuje zejména CYP2D6, např. antidepresiv jako je desipramin, clomipramin a nortryptylin či antipsychotik jako je thioridazin a haloperidol, je nutno dbát zvýšené opatrnosti. V takovém případě může být nutné upravit dávkování. Podávání souběžně s metoprololem mělo za následek dvojnásobné zvýšení hladin metoprololu v plazmě.

Účinky citalopramu na jiné léčivé přípravky

Farmakokinetická / farmakodynamická studie interakce při souběžném podávání citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) ukázala dvojnásobné zvýšení koncentrací metoprololu, avšak žádné statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční puls u zdravých dobrovolníků.

Citalopram a demetylcitalopram jsou zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a pouze slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s ostatními SSRI charakterizovanými jako významné inhibitory.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepinPři podávání citalopramu souběžně se substráty CYP1A2 (clozapin a teofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin a mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jeho metabolit karbamazepin epoxid) a triazolam) nebyly pozorovány žádné změny, případně byly pozorovány velmi malé změny bez klinického významu.

Mezi citalopramem a levomepromazinem či digoxinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce (což naznačuje, že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíVelké množství dat o těhotných ženách (přes 2500 exponovaných výsledků) neukazuje žádnou malformativní plodovou ani neonatální toxicitu. Citalopram lze užívat během těhotenství, je-li to z klinického hlediska potřebné, přičemž je nutno brát v úvahu níže uvedené aspekty.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, musí být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo abstinenčními příznaky. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

KojeníCitalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojenec přijme přibližně 5% hmotnosti z příslušné mateřské denní dávky (v mg/kg). U kojenců nebyly pozorovány žádné (případně pouze nepodstatné) události. Nicméně současné informace nejsou dostatečné k vyhodnocení rizika ve vztahu k dětem.Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.

FertilitaStudie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje malý až středně silný vliv.Léky účinkující na psychiku mohou snížit schopnost rozhodovat se a reagovat na nebezpečí. Pacienti musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované po podání citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejvýraznější jsou v průběhu prvního nebo druhého týdne léčby a obvykle se postupně zeslabují.

U následujících reakcí byla zjištěna souvislost s dávkou: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, somnolence, průjem, nevolnost a únava.

Nežádoucí účinky vyplývající z léčby - související s SSRIs či citalopramem byly pozorovány u ≥ 1% pacientů ve dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích v období po uvedení na trh.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s uvedenou přibližnou četností:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známoTrombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Není známoHypersenzitivita, anafylaktické reakce.

Endokrinní poruchy

Není známoNesprávná sekrece ADH.

Poruchy metabolismu a výživyČasté Snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti.Méně časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti.VzácnéHyponatrémie.Není známo Hypokalémie.

Psychiatrické poruchyČasté Agitovanost, nervozita, abnormální orgasmus (u žen), poruchy spánku, abnormální sny, amnézie, úzkost, snížené libido, anorexie, apatie, stav zmatenosti.Méně častéAgrese, odosobnění, halucinace, mánie, euforie, zvýšené libido.Není známoPanické ataky, skřípaní zuby, neklid

, sebevražedné představy, sebevražedné chování

1.

Poruchy nervového systémuVelmi častéSomnolence, nespavost, bolest hlavy

.

ČastéTřes, parestézie, závrať, narušená pozornost, migréna

.

Méně častéSynkopaVzácnéZáchvaty grand mal, dyskineze, poruchy chuti.

Není známoKřeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy pohybu.

Poruchy okaVelmi častéAbnormální akomodace.Méně častéMydriáza.Není známoPoruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintuČastéTinitus.

Srdeční poruchyVelmi častéPalpitace.Méně častéBradykardie, tachykardie.Velmi vzácnéSupraventrikulární a komorová arytmie.Není známoProdloužení QT intervalu

2

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

2.

Cévní poruchyČastéHypotenze, hypertenze.VzácnéKrvácení (například gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu, ekchymóza a jiné formy krvácení do kůže nebo sliznic) se může vzácně vyskytnout.Není známoOrtostatická hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČastéZívání, rinitida, sinusitida.Méně častéKašel.Není známoEpistaxe.

Gastrointestinální poruchyVelmi častéNevolnost, sucho v ústech.ČastéPrůjem, zácpa, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace.Není známoGastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení).

Poruchy jater a žlučových cest Méně častéZvýšené hodnoty jaterních enzymů.Vzácné Hepatitis.

Není známoAbnormální výsledky testů funkce jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi častéZvýšené pocení.ČastéSvědění.Méně častéKopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce.Není známoEkchymóza, angioedémy.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČastéMyalgie, artralgie.Není známoFraktury kostí. Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Poruchy ledvin a močových cestČastéPoruchy močení, polyurie.Méně časté Retence moči.

Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsůČastéSelhání ejakulace, poruchy ejakulace, ženská anorgasmie, dysmenoroea, impotence.Méně časté U žen: menoragie.Není známoU žen: metroragie, u mužů: priapismus, galaktorea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi častéAstenie.ČastéÚnava.Méně častéEdém, malátnost.VzácnéPyrexie.1Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly uváděny během terapie citalopramem nebo brzy po vysazení této terapie (viz bod 4.4).

2Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárnícharytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícímprodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončování léčbyVysazení SSRI/SNRI (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku příznaků z vysazení. Nejběžnější reakce, které byly hlášeny jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitupůsobení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanostnebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace,

emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající. Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9

Předávkování

ToxicitaKomplexní klinická data o předávkování citalopramem jsou omezené a mnoho případů bylozpůsobeno současným předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Případy fatálního zakončení připožití samotného citalopramu se vyskytly pouze ojediněle. U většiny fatálních případů zahrnovalopředávkování společné užití jiných přípravků.

PříznakyNásledující symptomy byly pozorovány u hlášeného předávkování citalopramem: konvulze, tachykardie, somnolence, QT prolongace, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový syndrom, agitovanost, bradykardie, závratě, raménková blokáda, QRS prolongace, hypertenze, mydriáza, polymorfní ventrikulární tachykardie (torsades de pointes), stupor, pocení, cyanóza, hyperventilace, atriální a ventrikulární arytmie a transpirace. Mohou se vyskytovat příznaky serotoninového syndromu, zejména při současném požití jiných látek.

LéčbaSpecifické antidotum proti citalopramu není známo. Léčba musí být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se zvážit podání aktivního uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a vyprázdnění žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívajíléky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. sjaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinaAntidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC kód: N06AB04

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyTolerance k inhibičnímu účinku citalopramu na vychytávání 5-HT se při dlouhodobém podávání nedostavuje.Antidepresivní účinek pravděpodobně souvisí se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu v mozkových neuronech.Citalopram nemá téměř žádné účinky na vychytávání noradrenalinu, dopaminu a kyseliny gamaaminomáselné v neuronech. Citalopram nevykazuje žádnou nebo jen velmi malou afinitu k cholinergním a histaminergním receptorům a k různým adrenergním, serotoninergním a dopaminergním receptorům.Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy ani s jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu. Není známo, že by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku.Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změnaoproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec přidávce 20 mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecné vlastnosti léčivé látkyAbsorpceCitalopram se po perorálním podání rychle absorbuje: maximální plazmatické koncentrace se dosáhne v průměru za 4 (1 až 7) hodiny. Absorpce nezávisí na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %.

Distribuce v organismuZdánlivý distribuční objem je 12 až 17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plazmatické proteiny je nižší než 80 %.

Biotransformace:Citalopram se metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové je farmakologicky neaktivní. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ačkoli jsou slabší než mateřská látka.

Hlavním enzymem, který se podílí na metabolizaci přípravku, je CYP2C19. Je možné, že do jisté míry přispívají enzymy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace z organismuPlazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3 až 0,4 l/min, přičemž po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min.Citalopram je eliminován převážně játry (85 %), částečně však (15 %) rovněž ledvinami. Z podaného množství citalopramu se 12 až 23 % vylučuje v nezměněné podobě močí. Jaterní clearance je přibližně 0,3 l/min a renální clearance je 0,05 až 0,08 l/min.Koncentrací rovnovážného stavu se dosáhne přibližně za 1 až 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi plazmatickou hladinou v rovnovážném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg za den se dosahuje průměrné plazmatické koncentrace přibližně 300 nmol/l. Mezi plazmatickými koncentracemi citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky neexistuje jasný vztah.

Charakteristiky určitých skupin pacientů

Starší pacienti (≥65 let) U starších pacientů byly v důsledku snížené rychlosti metabolismu zjištěny delší hodnoty plazmatického poločasu a nižší clearance.

Pacienti s poruchou funkce jaterCitalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální jaterní funkcí je plazmatický poločas citalopramu přibližně dvakrát delší a plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu při dané dávce jsou přibližně dvojnásobné.

Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin byl pozorován delší poločas a malý vzestup expozice citalopramu. Citalopram je eliminován pomaleji, bez významného účinku na farmakokinetiku citalopramu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Po opakovaném podání potkanům byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Účinek byl po vysazení reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u mnoha kation-amfifilních léčiv. Klinický význam těchto výsledků není zřejmý.

Studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo by mohly být důsledkem toxicity pro matku. Perinatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání mláďat během období laktace. Potenciální riziko pro člověka není známo. Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekJádro tablety:mannitol mikrokrystalická celulosakoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosamakrogol 6000oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tablety přípravku Citalon 10 mg a 20 mg balené v PVC/PVDC/Al blistrech jsou k dispozici ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet na krabičku, 100x1 jednodávkový blistrLahvička na tablety z HDPE se zapečetěným uzávěrem z LDPE obsahující 250, 500 tablet.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Citalon 10 mg: 30/018/05-CCitalon 20 mg: 30/019/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.01.2005/15.7.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU X VNITŘNÍM OBALUTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalon 10 mgCitalon 20 mgcitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka:Citalon 10 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,495 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 10 mg.Citalon 20 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,99 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 20 mg.3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet100 x 1 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, RakouskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Citalon 10 mg: 30/018/05-CCitalon 20 mg: 30/019/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Citalon 10 mgCitalon 20 mg

EAN kód:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalon 10 mgCitalon 20 mgcitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH3.

POUŽITELNOST

EXP:4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:5.

JINÉ

MALÝ VNITŘNÍ OBALTYP –HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Citalon 10 mgCitalon 20 mgcitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka:Citalon 10 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,495 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 10 mg.Citalon 20 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,99 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá citalopramum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety250 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Citalon 10 mg: 30/018/05-CCitalon 20 mg: 30/019/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU