Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185410/2012a příloha k sp.zn. sukls158974/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

CITALEC 10 ZentivaCITALEC 20 Zentiva

Potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Citalec Zentiva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec Zentiva užívat3. Jak se přípravek Citalec Zentiva užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Citalec Zentiva uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Citalec Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Citalec Zentiva je antidepresivum, nazývané také selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Citalopram, léčivá látka přípravku Citalec Zentiva, působí na centrální nervový systém. Citalec Zentiva neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí tlumivě.Citalec Zentiva je určen k léčbě deprese, je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsouskleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost a bolest jsou na ústupu nebo již zcela vymizely. V této fázi léčby Citalec Zentiva působí preventivně a chrání před návratem nemoci. Přípravec Citalec Zentiva je také vhodný k léčbě panické a obsedantně-kompulzivní poruchy OCD) bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost.Přípravek Citalec Zentiva je určen pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Citalec Zentiva:-

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku přípravku Citalec Zentiva (citalopram) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

pokud se léčíte dalšími antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy

(IMAO) nebo

jste je užívali kdykoliv v průběhu předchozích dvou týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak máte léčbu citalopramem zahájit, když jste přestali IMAO užívat (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“).

-

pokud užíváte antibiotika k léčbě vážné infekce (linezolid) viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“.

-

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).

-

Pokud užíváte přípravky na problémy srdečního rytmu, nebo jiné které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (Viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“).

Upozornění a opatření

Prosím, informujte svého lékaře, dříve než začnete užívat přípravek Citalec Zentiva, zejména v následujících případech:



Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin (Váš lékař Vám může změnit dávkování),



Pokud máte cukrovku (bude možná třeba upravit Vaši antidiabetickou léčbu),



Pokud máte epilepsii, nebo se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty,



Pokud máte nějaký druh poruchy krvácení,



Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi,



Pokud jste měli mánii nebo záchvat paniky,



Pokud podstupujete léčbu elektrošoky (ECT),



Pokud užíváte třezalku tečkovanou,



Pokud máte srdeční problémy (vrozené prodloužení QT intervalu), nebo pokud Vás Váš lékař informoval o změněných krevních hladinách draslíku a hořčíku,



Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat,



Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků),



Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

U některých pacientů s manio-depresivní poruchou se může rozvinout manická fáze onemocnění. Což je charakterizováno neobvyklou a náhlou změnou nápadů, nepřeměřenou radostí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se tyto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky jako je neklid, nebo obtíže sedět nebo stát v klidu se mohou objevit také v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás tyto symptomy objeví, ihned to oznamte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:-

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let:Přípravek Citalec Zentiva by neměly běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Citalec Zentivapacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Citalec Zentiva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalec Zentiva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Citalec Zentiva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Užívání léků skupiny SSRI/SNRI (do které Citalec Zentiva patří), bývá spojováno s rozvojem akatizie (nepříjemného vnitřního pocitu neklidu s neschopností sedět v klidu a zůstat v klidu). Tyto příznaky se projevují nejčastěji v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás některý z těchto příznaku objeví, měli byste ihned informovat svého lékaře.

Zvláštní informace vztahující se k Vašemu onemocněníStejně tak jako ostatní přípravky užívané k léčbě depresí, nebo podobných onemocnění, se zlepšení nedostaví okamžitě. Po začátku léčby přípravkem Citalec Zentiva může trvat několik týdnů, než pocítíte nějaké zlepšení. U léčby panické poruchy to může trvat 2 až 4 týdny. Na počátku léčby mohou někteří pacienti pocítit zvýšenou úzkost, která však v průběhu další léčby ustoupí. Proto, je velmi důležité abyste přesně dodržovali pokyny lékaře a samovolně neukončovali užívání přípravku, nebo neměnili dávkování bez konzultace s Vašim lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Citalec ZentivaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Citalec Zentiva se nesmí užívat současně s následujícími léčivy:

Antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Léčba s ním se nesmí zahájit dříve než za 14 dní po ukončení léčby pomocí IMAO, nebo minimálně jeden den po ukončení léčby moklobemidem. Léčba moklobemidem nebo IMAO by se neměla zahajovat ještě minimálně sedm dní po ukončení léčby citalopramem.

Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.



Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky ( např.sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Citalec Zentiva a následující látky se mohou spolu kombinovat pouze opatrně:



sumatriptan nebo jiné triptany (používané k úlevě při záchvatu migrény),



tramadol (lék proti bolesti),



tryptofan (lék proti depresi),



linezolid (antibiotikum),



imipramin, desipramin (k léčbě deprese),



rostlinné léčiva s obsahem třezalky tečkované,



lithium (používané k léčení poruch nálad)



nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a léky omezující srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyramidol a tiklopidin mohou zvyšovat riziko krvácení,



léky k léčbě duševních chorob (atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva) mohou zvyšovat riziko krvácení,



metoprolol (používaný k léčení vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních poruch a k předcházení migrény),



cimetidin (používaný k předcházení a léčení žaludečních vředů),



léky které snižují práh vzniku záchvatů (ostatní antidepresiva, neuroleptika jako jsou fenothiaziny, thioxantany a butyrofenony; meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion).

Přípravek Citalec Zentiva s jídlem, pitím a alkoholemCitalec Zentiva se může užívat nezávisle na jídle a pití. Konzumace alkoholických nápojů se při léčbě citalopramem nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Citalec Zentiva by se měl během těhotenství užívat opatrně a pouze v případě, že jeho přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv nebezpečím pro plod. V průběhu těhotenství by jste se měla vyvarovat náhlému ukončení léčby. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalec Zentiva. Užívání látek podobných přípravku Citalec Zentiva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Citalopram přechází do mateřského mléka, avšak jeho vliv na kojence není znám. Z tohoto důvodu by měly ženy, které tento lék užívat potřebují, uvažovat o přerušení kojení. Poraďte se proto se svým lékařem.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Citalec Zentiva neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů. Pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém však mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci nebo působením užívaných léků. Poraďte se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Přípravek Citalec Zentiva obsahuje laktózu:Přípravek Citalec Zentiva obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než tento léčivý přípravek začnete užívat.

3. Jak se přípravek Citalec Zentiva užívá

Vždy užívejte přípravek Citalec Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu a mohou být rozděleny na dvě stejné dávky.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.



Panické poruchyZahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

 Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)

Doporučené zahajovací dávkování je 20 mg jedenkrát denně. Dávka může být lékařem zvýšena maximálně na 40 mg denně.



Starší pacienti (nad 65 let věku)Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.



Pacienti s onemocněním jater by neměli dostávat dávku vyšší než 20 mg denně.



Děti a dospívající (do 18 let věku)Citalopram by se dětem nebo dospívajícím podávat neměl; další informace viz bod 2.

Tablety Citalec Zentiva se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody.

Trvání léčbyNástup účinku proti depresi se obvykle dostaví po 2 - 4 týdnech léčby; optimálního účinku léčby panické poruchy je obvykle dosaženo po 3 měsících léčení. Nutná délka podávání je obvykle alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a dávky určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalec Zentiva, než jste měl(a):Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem. Symptomy předávkování mohou zahrnovat: nevolnost, závratě, rychlé nebo pomalé bušení srdce, třes, únavu, ospalost, křeče, změny srdečního rytmu, bezvědomí, zvracení, nízký nebo vysoký krevní tlak, neklid, nadměrnérozšíření oční zornice (mydriáza), strnulost při níž pacient nereaguje na podněty a může být vzbuzen pouze energickým fyzickým podnětem (stupor), pocení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), rychlejší a/nebo hlubší dýchání než je obvyklé (hyperventilace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalec Zentiva:Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Jestliže zapomenete vzít tabletu či několik tablet, vezměte příští tabletu v obvyklém čase a normálně pokračujte v dalším užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalec Zentiva:Délku období postupného vysazování citalopramu by měl určit Váš lékař.Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena. Náhlé přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, změny v hmatu a to včetně snížení nebo změny vnímání dotyku na rukou a nohou, problémy se spaním a to nespavost a intenzivní sny, neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, emoční labilita, podrážděnost, poruchy zraku), proto má být léčba ukončována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek Citalec Zentiva je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě přípravkem Citalec Zentiva, jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků.

Následující reakce závisí na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, ospalost, nespavost, průjem, nevolnost a malátnost.Často nelze odlišit, zda se nežádoucí účinek rozvinul v důsledku léčby, anebo se jedná o příznak samotné nemoci.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, měl(a) byste přestat přípravek Citalec užívat a ihned navštívit svého lékaře.

Vysoká horečka, pocit neklidu (agitovanost), zmatenost, chvění s mimovolními záškuby svalu, nebo celých skupin svalů (myoklonus), může naznačovat rozvoj závažného stavu, zvaného serotoninový syndrom.



Otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, problémy s dýcháním nebo otokem (alergická, anafylaktická reakce).



Neobvyklé krvácení včetně krvácení ze zažívacího traktu.



Nízká koncentrace sodíku v krvi, která může způsobit únavu, zmatenost, třes svalů.



Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů):



Ospalost, nespavost,



sucho v ústech, nevolnost,



zvýšené pocení.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů):



Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti,



pocit neklidu (agitovanost), snížení libida (pohlavní touhy), úzkost, nervozita, zmatenost, abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny,



třes, snížení nebo změna vnímání dotyku na rukou a nohou (parestezie), závratě, problémy s pozorností,



zvonění v uších,



zívání,



průjem, zvracení, problémy s vyprazdňováním (zácpa),



svědění kůže,



bolest svalů, otok a bolesti v kloubech,



problémy získat a udržet erekci, impotence, problémy s ejakulací nebo její selhání,



únava, horečka.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených pacientů):



Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,



agrese, pocit, že člověk jen pozoruje své jednání a nemá nad ním kontrolu (depersonalizace),halucinace, mánie,



krátká ztráta vědomí způsobená nedostatečným krevním zásobením mozku (synkopa),



nadměrné rozšíření očních zornic (mydriáza),



pomalý nebo rychlý srdeční rytmus,



kopřivka, úbytek vlasů, vyrážka, červené nebo nachové skvrny na kůži, krvácení do podkoží (purpura), větší citlivost na světlo než obvykle (fotosenzitivita),



abnormálně silná a dlouhá menstruace v pravidelných intervalech (menoragie),



retence moči,



otok.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených pacientů):



Křeče grand mal (se ztrátou vědomí),



pohybové poruchy, které zahrnující oslabené volní pohyby a pohyby mimovolní (dyskineze),¨



poruchy chuti,



krvácení,



zánět jater.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):



Snížení počtu krevních destiček, které se může projevit bezbolestně, jako kulaté a nachové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších skvrn, krvácející dásně, krvácení z nosu, modřiny vznikající i z malého úrazu (trombocytopenie),



přecitlivělost,



hormonální problémy, které se mohou projevit narušením vylučování vody,



nízká hladina draslíku ve Vaší krvi,



záchvat paniky, svírání nebo skřípání zubů, neklid, sebevražedné myšlenky a chování,



křeče, neurologické poruchy charakterizované změnami ve svalovém tonu, nedostatečné volní pohyby nebo abnormální mimovolní pohyby (extrapyramidová porucha), nepříjemné pocity vnitřního neklidu s neschopností sedět v klidu, nebo zůstat v klidu (akatizie), pohybové poruchy,



zrakové poruchy,



pocity závrati při rychlém vzpřímení do stoje (ortostatická hypotenze),



krvácení z nosu,



krev nebo tmavé částečky, podobající se kávovým zrnům, krev ve stolici nebo dehtově černá stolice (gastrointestinální krvácení),



změny v jaterních testech,



nachové skvrny na kůži, a to větší než 1cm, způsobené únikem krve do tkání a to z popraskaných krevních cév (ekchymóza), náhlý rozvoj otoku, který se projeví v podkoží (angioedém),



děložní krvácení v nepravidelných intervalech, zejména uprostřed menstruačního cyklu,



přetrvávající bolestivá erekce penisu, která nesouvisí se sexuální aktivitou (priapismus),



spontánní vylučování mléka (galaktorea) u mužů, nebo u žen bez spojitosti s kojením.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Citalec Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek CITALEC ZentivaLéčivou látkou je citalopramum.CITALEC 10 Zentiva:Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,49 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 10,00 mg citalopramum.

CITALEC 20 Zentiva:Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20,00 mg citalopramum.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý), makrogol 6000.

Jak přípravek CITALEC Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní (dvojvypuklé) potahované tablety.Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu.

Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.Tablety jsou zabaleny do fólií (blistrů) a papírové krabičky.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ

CITALEC 10 ZentivaCITALEC 20 Zentiva

EE

CITALEC 10, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidCITALEC 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

LV

CITALEC 20 mg apvalkotās tabletes

SK

CITALEC 10 ZentivaCITALEC 20 Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185410/2012a příloha k sp.zn. sukls158974/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CITALEC 10 ZentivaCITALEC 20 Zentiva

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CITALEC 10 Zentiva:Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,49 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 10,00 mg citalopramum.CITALEC 20 Zentiva: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20,00 mg citalopramum.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 39,26 mg monohydrátu laktózy.Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 78,52 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Citalec 10 ZentivaKulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety, o průměru 6 mm, výška 2,5 – 2,9 mm.

Citalec 20 Zentiva:Kulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 8 mm, výška 3,0 –3,4 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba



depresivních epizod nebo preventivně proti potenciálnímu opětovnému zhoršení zdravotního stavu či recidivám.



panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.



obsedantně-kompulzivní poruchy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

DospělíLéčba depreseCitalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg.Antidepresivní účinek se většinou dostaví po 2 – 4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je symptomatickáa musí pokračovat dlouhodobě. Obvykle nutná délka léčby k zajištění odpovídající prevence relapsu je 6 měsíců, případně i déle. U pacientů s periodickou (rekurentní) depresivní poruchou je potřebná udržovací léčba po dobu několika let k prevenci dalších fází onemocnění.

Léčba panické poruchyBěhem prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg.Maximálního účinku citalopramu v léčbě panické poruchy se dosáhne po 3 měsících léčby. Dosažený účinek setrvává během udržovací léčby.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchyDoporučená počáteční dávka je 20 mg denně.V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg. Při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy dochází k nástupu účinku po 2 – 4 týdnech léčby a pokračování v léčbě vede k dalšímu zlepšení.

Pediatrická populace (<18 let)Podávání se nedoporučuje, neboť u populace této věkové skupiny není bezpečnost a účinnost přípravku ověřena (viz bod 4.4).

Starší pacienti nad 65 let věkuDávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10 - 20 mg denně.Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Snížená funkce ledvinCitalopram mohou užívat nemocní s mírně až středně narušenou funkcí ledvin v obvyklých dávkách. Nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min, viz bod 5.2).

Snížená funkce jaterPro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce je doporučena opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Slabí metabolizátoři CYP2C19Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Symptomy z vysazení po ukončení léčbyLéčba by se neměla ukončovat náhle. Pokud se ukončuje léčba citalopramem, dávkování by mělo býtpostupně snižováno a to nejméně v průběhu 1 – 2 týdnů, aby se zamezilo riziku výskytu symptomů z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se ve spojitosti se snížením dávky nebo z důvodu ukončování léčby objeví nesnesitelné symptomy, je doporučeno vrátit se zpět k původnímu dávkování. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pomaleji.

Způsob podáníPřípravek Citalec Zentiva se užívá perorálně jednou denně kdykoliv v průběhu dne společně s jídlem nebo též nalačno. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)Některé prezentované případy se podobaly serotoninovému syndromu.Citalopram se nesmí podávat pacientům léčených Inhibitory MonoAminoOxidázy (IMAO), a to včetně selegilinu, v dávkách vyšších než 10 mg denně. Citalopram by neměl být podáván po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO, nebo po stanovenou dobu po vysazení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v předepsaném textu příslušného RIMA. IMAO by neměly být nasazeny po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz. bod 4.5). Je zapotřebí dodržet nejméně 1-denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením léčby citalopramem (viz bod 4.5).Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, není-li možnost pozorování a monitorování krevního tlaku (viz. bod 4.5). Citalopram by neměl být užíván současně s pimozidem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater, viz. bod 4.2.

Pediatrická populace (<18 let)Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostNěkteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku léčby antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nízká počáteční dávka je doporučena ke snížení pravděpodobnosti paradoxní úzkosti (viz. Bod 4.2).

HyponatremieHyponatremie, byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, a to pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH) a jako recidiva ukončení léčby. Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.Také další psychiatrická onemocnění u nichž je Citalec Zentiva předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklidUžívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.

MánieU pacientů s manio-depresivním onemocněním se může objevit změna manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine manická fáze, citalopram musí být vysazen.

ZáchvatyZáchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pozorně sledováni. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena.

DiabetesU pacientů s diabetem, může léčba SSRI pozměnit kontrolu glykémie, a úpravu dávkování insulinu a perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndromVe vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů jako je, agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. V takovém případě je nutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.

Serotoninergní lékyCitalopram by neměl být užíván současně s léky se serotonergními účinky, jako jsou sumatriptan, nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

KrváceníPři léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, a dále u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě doporučena opatrnost.

Reverzibilně, selektivní IMAO-A inhibitoryKombinace citalopramu s IMAO-A inhibitory, není doporučována z důvodu rizika rozvoje serotoninového syndromu (viz. bod 4.5).Bližší informace o původní léčbě neselektivními, ireverzibilními MAO-inhibitory (viz.bod 4.5).

Třezalka tečkovanáNežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto by citalopram neměl být užívánsoučasně s přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz. bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIPříznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé (viz. bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčbycitalopramem u 40 % pacientů, ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala.Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, včetně délky léčby, dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezníběhem dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2 - 3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta.

PsychózaLéčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intevalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Pomocné látkyTento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interkaceByly hlášeny farmakodynamické studie serotoninového syndromu s citalopramem a moklobemidem a buspironem.

Kontraindikované kombinace léčiv:IMAO inhibitorySoučasné užití citalopramu s inhibitory MAO může způsobit vznik těžkých nežádoucích účinků včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).U pacientů, kteří dostávali SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO), včetně ireversibilního IMAO selegilinu a reverzibilního IMAO linezolidu a moklobemidu a u pacientů, kteří v nedávné době vysadili SSRI a zahájili léčbu IMAO, byly pozorovány případy závažných a někdy fatálních reakcí. Některé případy se typicky podobaly serotoninovému syndromu. Symptomy interakcí aktivní látky a IMAO zahrnují: agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní efekt citalopramu a těchto léčivých přípravků není vyloučen. Proto je, současné užívání citalopramu s přípravky prodlužujícími QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fentiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarika zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin)

atd.,

kontraindikováno.

Kombinace léčiv které vyžadují opatrnost Selegiline (selektivní MAO-B inhibitor)Farmakokinetické/farmakodynamické interakční studie se současně užívaným citalopramem (20 mg denně) a selegilinem (10 mg denně) selektivním MAO-B inhibitorem, neprokázaly žádné klinicky relevantní interakce. Současné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje.

Serotonergní přípravky (lithium a tryptofan)V klinických studiích, ve kterých byl citalopram podáván současně s lithiem, nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Avšak byly zaznamenány zprávy o zvýšených serotonergních účincích při podávání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem, a proto by současné užívání citalopramu s těmito přípravky mělo probíhat se zvýšenou opatrností. Běžné monitorování hladin lithia by proto mělo pokračovat jako obvykle. Současné užívání se serotonergními přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může vést ke zvýšení 5-HT atomistů. Do doby, než budou k dispozici další informace se nedoporučuje současné užívání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je sumatriptan a další triptany (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovanáMůže se objevit dynamická interakce a častější výskyt nežádoucích účinků mezi SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly sledovány.

KrváceníOpatrnost je oprávněná u pacientů, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, přípravky ovlivňujícímifunkci destiček (nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopin) nebo další přípravky (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), která mohou zvyšovatriziko krvácení (viz bod 4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Nejsou žádné klinické studie, které by prokazovaly rizika nebo výhody kombinace elektrokonvulzivní terapie (ECT) a užívání citalopramu (viz bod 4.4).

AlkoholNebyly pozorovány farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi citalopramem a alkoholem. Avšak, kombinace citalopramu a alkoholu se nedoporučuje.

Přípravky snižující práh pro vznik záchvatůPřípravky skupiny SSRI mohou snižovat práh vzniku záchvatů. Je doporučena obezřetnost při současném užívání jiných přípravků, které snižují práh pro vznik záchvatů. (např. antidepresiva [tricyklické SSRI], neuroleptika [fenothiazidy, thioxantany a butyrofenony], meflochin, bupropion a tramadol).

Desipramin, imipraminVe farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné účinky na hladiny citalopramu nebo imipraminu, i když hladiny desipraminu (primárního metabolitu imipraminu) byly zvýšené. Při kombinaci imipraminu s citalopramem byl pozorován vzestup plazmatické koncentrace desipraminu. V takovém případě může být nezbytné snížit dávku desipraminu.

NeuroleptikaZkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky významné interakce s neuroleptiky. Tak jako u ostatních SSRI však nelze vyloučit možnost farmakodynamické interakce.

Farmakokinetické interakceBiotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována izoenzymy cytochromu P450 a to CYP2C19 (průměrně z 38 %), CYP3A4 (průměrně z 31 %) a CYP2D6 (průměrně z 31 %). Protože je citalopram metabolizován více než jedním CYP, je inhibice jeho biotransformace méně pravděpodobná, protože tento enzym může být nahrazen jiným enzymem. Proto má užívání citalopramu s jinýmy přípravky v klinické praxi velmi nízkou pravděpodobnost výskytu farmakokinetických interakcí.

JídloVstřebávání a jiné farmakokinetické vlastnosti citalopramu nebyly ve spojitosti s jídlem pozorovány.

Účinek jiných látek na farmakokinetiku citalopramuUžívání spolu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) nemění však farmakokinetiku citalopramu. Farmakokinetické studie lithia a citalopramu neodhalily žádné farmakokinetické interakce (viz také výše).

CimetidinCimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

MetoprololEscitalopram (aktivní stereoizomer citalopramu) je enzymatický inhibitor CYP2D6. Doporučuje se proto opatrnost při užívání citalopramu spolu s přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto enzymem, a které mají omezený terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (pokud jsou užívány na srdeční selhání), nebo jiné přípravky působící na CNS, které jsou zejména metabolizovány CYP2D6, např. antidepresiva jako je desipramin, clomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. V takových to případech je oprávněná úprava dávkování. Současné podávání citalopramu a metoprololu, vedlo k dvojnásobnému zvýšení

plazmatických hladin metoprololu, avšak nebyly pozorovány klinicky významné účinky na krevní tlak nebo srdeční rytmus.

Účinky citalopramu na jiné látkyFarmakokinetické/farmakodynamické interakční studie se současným užíváním citalopramu a metoprololu (substrátem CYP2D6) ukázaly dvojnásobné zvýšení koncentrace metoprololu, avšak žádné statisticky významné snížení efektu metoprololu na krevní tlak a tepovou frekvenci u zdravých jedinců.Citalopram a demethylcitalopram jsou zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4, a pouze slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6, v porovnání s jinými SSRI, známými jako významné inhibitory.

Levomepromazin, dioxin, carbamazepinNebyly pozorovány žádné změny nebo pouze velmi malé změny bez klinického významu pokud byl podáván se substráty CYP1A2 (clozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin, mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin ) a jejich metabolity (epoxid karbamazepinu a triazolam).

Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi citalopramem a levomepromazinem, nebo digoxinem, (s prokázáním že citalopram ani neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíVelké množství dat na těhotných ženách (více než 2 500 výsledků) neukazuje na malformace plodu/neonatální toxicitu. Pokud je to klinicky potřebné, může být citalopram užíván v průběhu těhotenství s ohledem na aspekty uvedené níže.Novorozenci, jejichž matky užívaly citalopram do pozdní fáze těhotenství zejména do třetího trimestru, by měli být sledováni. V průběhu těhotenství by neměla být léčba citalopramen prudce ukončena. U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdní fáze těhotenství, se mohou objevit tyto symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, poruchy příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexe, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a potíže se spánkem. Tyto symptomy se mohou objevit buď v průběhu serotonergního symptomu, nebo jako symptom z ukončení léčby. Ve většině případů se symptomy objeví ihned na začátku nebo brzy (do 24 hodin) po podání.Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1 000 těhotenství.

KojeníCitalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě obdrží asi 5 % denní dávky užité matkou v přepočtu na hmotnost (v mg/kg). U kojenců nebyly zaznamenány žádné nebo jen malé účinky. Dostupné informace však nejsou dostatečné ke stanovení rizika pro dítě. Je doporučena opatrnost a vždy by měl být zvážen přínos kojení oproti potenciálním nežádoucím účinkům na dítě.

FertilitaStudie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má bezvýznamný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Psychoaktivní přípravky mohou snížit schopnost rozhodovat a reagovat v mimořádných situacích. Pacienti by měli být informováni a upozorněni na to, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze přechodně. Nejčastěji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla postupně slábnou.

U následujících účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, spavost, průjem, nevolnost a únava.Ve srovnávacích studiích ve skupinách SSRI léků, nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly ve skupinách pacientů. Tabulka ukazuje procento nežádoucích reakcí spojených s léčbou SSRI a/nebo citalopramem, buď u ≥ 1 % pacientů z dvojitě zaslepených studií kontrolovaných placebem a reakcí zjištěných po uvedení přípravku na trh. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů dle

MeDRA

frekvence

nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

není známo

hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

není známo

nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

časté

snížená chuť k jídlu, snížení hmotnosti

méně časté

zvýšená chuť k jídlu, přírůstek hmotnosti

vzácné

hyponatremie

není známo

hypokalemie

Psychiatrické poruchy

časté

agitovanost, snížení libida, úzkost, nervozita, stav zmatenosti, abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny

méně časté

agrese, depersonalizace, halucinace, mánie

není známo

záchvaty paniky, bruxismus, neklid, sebevražedné představy a sebevražedné chování

2

Poruchy nervového systému

velmi časté

ospalost, nespavost

časté

třes, parestézie, závratě, poruchy pozornosti

méně časté

synkopa

vzácné

křeče typu grand mal, dyskineze, poruchy chuti

není známo

křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, porucha pohybu

Oční poruchy

méně časté

mydriáza

není známo

vizuální poruchy

Ušní poruchy a poruchy labyrintu

časté

tinnitus

Srdeční poruchy

méně časté

bradykardie, tachykardie

není známo

prodloužení QT intervalu

1 , ventrikulární

arytmie včetně torsade de pointes

1

Cévní poruchy

vzácné

krvácení

není známo

posturální hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté

zívání

není známo

krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

sucho v ústech, nevolnost

časté

průjem, zvracení, zácpa

není známo

gastrointestinální krvácení (včetně

rektálního krvácení)

Hepatobiliární poruchy

vzácné

hepatitida

není známo

abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkoží

velmi časté

zvýšené pocení

časté

svědění

méně časté

kopřivka, alopecie, vyrážka, zčervenání, fotosenzitivní reakce

není známo

ekchymóza, angioedém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

časté

myalgie, arthralgie

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsů

časté

impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace

méně časté

u žen: menoragie

není známo

u žen: metroragieu mužů: priapismus, galaktorea

Celkové onemocnění a reakce z podání

časté

Únava, horečka

méně časté

edém

Počty pacientů: Citalopram/ placebo = 1 346/545

1 Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

2 V průběhu léčby citalopramem nebo těsně po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4)..

Zlomeniny kostíEpidemiologické studie , prováděné zejména na pacientech ve věku 50 let a starších, kteří užívají SSRI a TCA, ukazují na zvyšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Symptomy z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIUkončení léčby citalopramem (zejména náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou mírné až středně těžké a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažnější a mohou trvat delší dobu. Pokud není léčba citalopramem déle nutná, je doporučeno ukončování léčby postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9

Předávkování

ToxicitaDetailní klinická data o předávkování citalopramem jsou omezená, a v mnoha případech zahrnují data o předávkování jinými léky/alkoholem. Smrtelná předávkování citalopramem byla hlášena i při použitícitalopramu samotného, avšak většina smrtelných případů byla spojena s předávkováním jinými léky. Citalopram užívají nemocní s potenciálním rizikem sebevražedného chování. U pacientů léčených citalopramem bylo zaznamenáno několik pokusů o sebevraždu. Bližší podrobnosti ohledně požité dávky a případné kombinace s jinými léky nebo s alkoholem však často chybí.

SymptomyNásledující příznaky byly pozorovány při předávkování citalopramem: křeče, tachykardie, spavost, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový

syndrom, agitovanost, bradykardie, raménkový blok, prodloužení QRS intervalu, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, ztuhlost, pocení, cyanóza, hyperventilace, atriální a ventrikulární arytmie.

LéčbaNení k dispozici specifické antidotum citalopramu. Léčba by proto měla být symptomatická a podpůrná. Je doporučeno užít aktivní uhlí, osmoticky aktivní laxativa (jako je natrium sulfát) a výplach žaludku. Jestliže je narušeno vědomí, pacient by měl být intubován. Dále je doporučeno monitorování EKG a životních funkcí. Křeče lze zvládnout diazepamem. Prodloužený QRS komplex lze normalizovat infúzí hypertonického roztoku chloridu sodného.Dospělý přežil intoxikaci požitím 5 200 mg citalopramu perorálně.U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např.s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC kód: N06AB04

Mechanismus účinkuBiochemické a behaviorální studie prokázaly, že citalopram je účinný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT). Tolerance na inhibici zpětného vychytávání serotoninu se nevyvíjí ani při dlouhodobé léčbě citalopramem.Citalopram je nejselektivnější z dosud známých selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), s žádným nebo minimálním účinkem na zpětné vychytávání noradrenalinu (NA), dopaminu (DA) a kyseliny γ-aminomáselné (GABA).Na rozdíl od mnoha tricyklických antidepresiv a některých novějších SSRI, nemá citalopram žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2, dopaminovým D1, D2, adrenergním α1, α2, β, histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním. Série funkčních testů in vitro na izolovaných orgánech i funkční testy in vivo prokázaly nepatrnou nebo žádnou afinitu ke zmíněným receptorům. Chybění účinku na tyto receptory vysvětluje, proč se při léčbě citalopramem projevuje méně obvyklých nežádoucích účinků jako je sucho v ústech, poruchy funkce žlučníku a trávení, porucha akomodace zraku, sedace, kardiotoxicita a ortostatická hypotenze.Prodloužení doby před nástupem první REM fáze spánku po usnutí se považuje za predikátor antidepresivní aktivity. Podobně jako tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI a inhibitory MAO prodlužuje citalopram tuto dobu a zvyšuje podíl hlubokého spánku s pomalými vlnami.

Ačkoli se citalopram neváže na opioidní receptory, potencuje antinociceptivní účinek běžných anodyn.Hlavní metabolity citalopramu jsou též SSRI i když s nižším účinkem a selektivitou než citalopram. Přesto jsou metabolity selektivnější než mnohé novější SSRI. Metabolity citalopramu se nepodílí na antidepresivním účinku mateřské látky.Citalopram nenarušuje kognitivní funkce ani psychomotoriku člověka, nemá žádné nebo jen minimální sedativní účinky, ať již podán samostatně nebo v kombinaci s alkoholem.Citalopram neovlivňuje vylučování slin při podání jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům. V žádné z klinických studií neovlivnil citalopram statisticky významně kardiovaskulární parametry zdravých dobrovolníků. Citalopram nemá žádný vliv na hladiny růstového hormonu v séru. Citalopram podobně jako ostatní SSRI může zvýšit plazmatickou hladinu prolaktinu jako sekundární důsledek stimulačního působení serotoninu, avšak bez klinického významu.

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna oproti počáteční hodnotě QTcF ( měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 ( 90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den ( viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceCitalopram se vstřebává téměř úplně a nezávisle na příjmu potravy. Po perorálním podání dosahuje citalopram maximální hladiny (Tmax) za přibližně 3 hodiny. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %.

Distribuce v organismuZdánlivý distribuční objem citalopramu (Vd) β je přibližně 12 - 17 l/kg. Citalopram a jeho hlavní metabolity se váží z méně než 80 % na plazmatické bílkoviny.

BiotransformaceCitalopram se metabolizuje na účinný demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a neúčinný deaminovaný derivát propionové kyseliny. Všechny účinné metabolity jsou též SSRI, i když slaběji působící ve srovnání s citalopramem. Hlavní podíl v plazmě představuje nezměněný citalopram. Koncentrace demethylcitalopramu dosahuje obvykle 30 – 50 %, koncentrace citalopramu, didemethylcitalopram 5 – 10 %. Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována subsystémem CYP2C19 (ze zhruba 60 %), CYP3A4 (asi 30 %) a CYP2D6 (10 %).

Eliminace z organismuEliminační poločas T0.5 β=1,5 dne, systémová plazmatická clearance Cls leží v rozmezí 0,3-0,4 l/min, perorální plazmatická clearance Cloral=0,4 l/min.Citalopram se vyloučí z 85 % játry, zbylých 15 % ledvinami. Přibližně 12 až 23 % denní dávky se vyloučí močí jako nezměněný citalopram. Hepatální (reziduální) clearance je přibližně 0,3 l/min, renální clearance v rozmezí 0,05 – 0,08 l/min.Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1-2 týdnů. Při podávání denní dávky 40 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 300 nmol/l, s rozmezím 165-405 nmol/l. Nebyl nalezen jednoznačný vztah mezi plazmatickou hladinou citalopramu a terapeutickým účinkem nebo nežádoucími účinky.

Pacienti nad 65 letU starších pacientů byl zjištěn delší biologický poločas (1,5-3,75 dne) a nižší hodnoty clearance (0,08-0,3l/min) vlivem pomalejšího metabolismu. Hodnoty dosažené v ustáleném stavu jsou u starších pacientů zhruba dvojnásobné v porovnání s hodnotami u mladších pacientů léčených stejnou dávkou.

Snížená funkce jaterCitalopram se vylučuje pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Biologický poločas citalopramu je přibližně dvojnásobný a ustálený stav plazmatické hladiny citalopramu se ustaví na zhruba dvojnásobných hodnotách ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater při podání stejné dávky.

Snížená funkce ledvinCitalopram se eliminuje pomaleji u pacientů s mírně až středně sníženou renální funkcí, bez významnému vlivu na farmakokinetiku. Zatím chybí zkušenosti s léčbou pacientů, kteří mají vážně narušenou funkci ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Citalopram má nízkou akutní toxicitu. Ve studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy, které by měly vliv na terapeutické užití citalopramu.Při studiích toxicity po opakované dávce u potkanů byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Tento reverzibilní účinek je známý u některých lipofilních aminů a nebyl spojen s žádnými morfologickými ani funkčními změnami. Klinická závažnost tohoto zjištění není jasná.

Studie embryotoxicity u potkanů při vysokých dávkách ukázaly kostní anomálie. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo mohou být nepřímým důsledkem toxicity pro březí samici. Potenciální riziko pro člověka není známo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:monohydrát laktosymikrokrystalická celulosapředbobtnalý kukuřičný škrobsodná sůl kroskarmelosykoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearátPotahová vrstva:Potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý)makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný, bílý, PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)10 mg: 30/552/05-C20 mg: 30/553/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.2005/ 16.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU4.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CITALEC 10 Zentivacitalopramumpotahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,49 mg citaloprami hydrobromidum což odpovídá 10,00 mg citalopramum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

obsahuje monohydrát laktózy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/552/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CITALEC 10 Zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CITALEC 10 Zentivacitalopramumpotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ