Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls83083/2008 a sukls83086/2008a příloha k sp.zn. sukls70951/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CITA 20 mgCITA 40 mg

(Citaloprami hydrobromidum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je přípravek CITA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CITA užívat

3.

Jak se přípravek CITA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek CITA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CITA a k čemu se používá

Přípravek CITA obsahuje léčivou látku citalopram a patří do skupiny antidepresiv (léků určenýchk léčbě depresí), která se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).Přípravek CITA se používá k léčbě depresí (závažných depresivních epizod).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CITA užívat

Neužívejte přípravek CITA:-

jestliže jste alergický/á na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6);

-

jestliže současně užíváte takzvané inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO) (léky užívanék léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) včetně moklobemidu nebo selegilinu. Inhibitory MAO mohou být užívány v kombinaci s přípravkem CITA, ale jejich denní dávka by neměla přesáhnout 10 mg/den. Více informací viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek CITA“.

-

pokud jste v nedávné době užíval(a) inhibitory MAO. V závislosti na typu inhibitoru MAO, který jste užíval(a), budete možná muset počkat až 14 dnů od vysazení inhibitorů MAO, než bude možné zahájit léčbu přípravkem CITA (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek CITA“). Pokud ukončíte užívání přípravku CITA a chcete začít užívat inhibitor MAO, musíte počkat nejméně 7 dní.

-

pokud užíváte přípravek s linezolidem (antibiotikum) a nejste pod pečlivým dohledem lékaře, který monitoruje Váš krevní tlak

-

pokud máte vrozenou vadu srdečního rytmu nebo jste prodělal(a) poruchu srdečního rytmu (lze ji zjistit vyšetřením srdce na EKG)

-

pokud užíváte léčivé přípravky na poruchy srdečního rytmu nebo léčivé přípravky, které by mohly srdeční rytmus ovlivnit. Další informace jsou uvedeny níže v bodě 2 „Další léčivépřípravky a přípravek CITA“

Upozornění a opatření Před užitím přípravku CITA se poraďte se svým lékařem především v následujících případech:-

jestliže trpíte epilepsií. Přípravek CITA nesmí být použit v případě nestabilní epilepsie.. Pacienti s kontrolovaným průběhem epilepsie mohou být léčeni přípravkem CITA pouze pod zvláštním dohledem lékaře. Pokud se zvýší frekvence záchvatů, měla by být léčba přípravkem CITA ihnedpřerušena.

-

pokud se u Vás po prvním užití přípravku CITA objeví křeče, okamžitě, prosím, informujte Vašeho lékaře. Měl(a) byste přestat užívat tento přípravek.

-

jestliže trpíte maniodepresivní poruchou a během užívání přípravku CITA se u Vás projeví manická fáze (projevuje se pro tuto nemoc typickými pocity nadšení), okamžitě přestaňte tento přípravek užívat a informujte svého lékaře.

-

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

-

jestliže procházíte psychózou s depresivní epizodou. Psychotické projevy by se mohly posílit.

-

jestliže trpíte krvácivostí. Přípravky stejného typu jako je CITA mohou způsobovat podkožní krvácení, modřiny by se Vám tvořily častěji než je běžné (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Zvýšené opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte léky snižující srážlivost krve nebo riziko trombózy (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek CITA“). Je třeba dbát větší pozornosti, pokud jste v minulosti trpěl(a) potížemi s krvácením.

-

pokud užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek CITA“).

-

pokud užíváte sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan nebo tryptofan (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek CITA“).

-

pokud trpíte onemocněním jater. Je doporučeno snížení dávky a pečlivé sledování jaterních funkcí.

-

jestliže trpíte onemocněním ledvin. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nemohou užívat přípravek CITA, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje pro tuto skupinu pacientů. Pokud máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin, není třeba dávku nijak upravovat.

-

jestliže máte cukrovku, může Vám přípravek CITA změnit hladinu cukru v krvi. Lékař Vám upraví dávku inzulínu a/nebo jiného léku užívaného ke snížení hladiny cukru v krvi.

-

jestliže patříte mezi starší pacienty, je nutné dávku přípravku CITA snížit na polovinudoporučené dávky.

-

pokud se při zahájení léčby objeví nespavost a nervozita. Bude třeba, aby Vám Váš lékařupravil dávku.

-

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat.

-

pokud máte nízkou klidovou srdeční frekvenci a/nebo víte, že trpíte nedostatkem soli v důsledku dlouhodobých závažných průjmů či zvracení nebo v důsledku užívání diuretik (léky na odvodnění).

-

jestliže jste zaznamenal(a) rychlou nebo nepravidelnou srdeční činnost, mdloby, kolaps nebo závrať při přechodu do vzpřímené polohy. Může to signalizovat abnormální srdeční činnost.

Přípravek CITA může vzácně, zejména u starších pacientů, vyvolat snížení hladiny sodíku v krvi a nepřiměřené vylučování hormonu, který se tvoří v mozku a reguluje hospodaření s vodou v těle(syndrom nevhodného vylučování anti-diuretického hormonu /SIADH/). Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit dobře a zaznamenáte bolest svalů nebo zmatenost při léčbě přípravkem CITA.

Kombinace příznaků jako jsou pocit neklidu (agitovanost), třes s krátkými neočekávanými pohyby svalu nebo celé skupiny svalů (myoklonus) a zvýšená teplota v důsledku nedostatečné schopnosti těla regulovat teplotu (hypertermie) může signalizovat závažný zdravotní stav nazývající se serotoninový syndrom. Ihned informujte svého lékaře, pokud by se u Vás během léčby přípravkem CITA tyto příznaky objevily.

Děti a dospívající do 18 letPřípravek CITA není běžně určen dětem a dospívajícím do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientůdo 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek CITA pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek CITApacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem CITA, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku CITA ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.Může být pravděpodobnější, že toto začnete pociťovat, pokud:-

se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného

chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Neschopnost vydržet v klidu (akatizie)/psychomotorický neklidByla zjištěna souvislost užívání přípravku CITA a objevení akatizie, která je charakteristická subjektivně nepříjemným nebo znepokojujícím neklidem a potřebou setrvávat v pohybu, často provázenou neschopností klidně sedět či stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních týdnů léčby. Zvýšení dávky citalopramu může tyto příznaky zhoršit.

Příznaky z ukončení léčby SSRIPříznaky z ukončení léčby jsou běžné, zejména je-li léčba přípravkem CITA ukončena náhle (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko výskytu příznaků z přerušení závisí na několika faktorech zahrnujících délku podávání, dávku a také rychlost snižování dávky. Hlášené příznaky jsou obecně mírného až středního stupně, přesto u některých pacientů mohou být závažné. Obvykle se objeví během prvních několika dní po přerušení léčby a většinou vymizí během 2 týdnů, i když v některých individuálních případech mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo i více). Proto se doporučuje dávky přípravku CITA postupně snižovat po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta.

Další léčivé přípravky a přípravek CITAInformujte svého lékaře lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CITA:

jestliže užíváte inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO) včetně moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese), selegilinu (přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo antibiotikum linezolid.



S výjimkou podávání selegilinu v dávce 10 mg denně nesmíte užívat přípravek CITA společně s inhibitory MAO, protože může dojít k velmi závažné až fatální reakci (serotoninový syndrom). Mezi léčbou těmito přípravky vždy musí být jistá doba přerušení. Zeptejte se Vašeho lékaře.



pokud užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fentiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, různé antimikrobiální přípravky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarika, především halofantrin), různá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Pokud máte jakýkoliv další dotaz, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek CITA smí být užíván s opatrností, pokud se podává společně s následujícími léky:

insulin a/nebo perorální hypoglykemika, kdy je třeba upravit jejich dávku při léčbě citalopramem.



třezalka tečkovaná (bylinné přípravky k léčbě depresí) by neměla být užívána. Nežádoucí účinky mohou být v důsledku kombinace s citalopramem častější.



sumatriptan a jiné podobné přípravky (k léčbě migrény), tramadol (lék proti velké bolesti), oxitriptan a tryptofan (tyto látky mohou ovlivňovat hladinu serotoninu v mozku). Pokud se Vám zvýší teplota, budete mít náhlé svalové křeče nebo budete pociťovat rozrušení či zmatenost, je nutné, abyste to okamžitě sdělil/a svému lékaři.



perorální antikoagulancia (léčivé přípravky k ředění krve), jako je warfarin a další léčivé přípravky proti srážení krve.



přípravky ovlivňující funkci krevních destiček jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky jako např. ibuprofen), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidin nebo další přípravky (např. atypická antipsychotika).



léky snižující konvulzivní (křečový) práh, např. jiná antidepresiva (SSRI), antipsychotika (thioxanteny a butyrofenony), meflochin (k léčbě malárie), bupropion (k léčbě depresí) a tramadol (proti bolesti).



metoprolol (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění), flekainid a propafenon (lék používaný k léčbě nepravidelné činnosti srdce), jiné léky proti depresím (klomipramin, nortriptylin) nebo léky k léčbě psychóz (risperidon, thioridazin). Bylo hlášeno a může být pravděpodobné zvýšení hladin těchto léčivých přípravků v krvi



léky, které mohou snižovat hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.



cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (léky používané k léčbě žaludečních vředů) nebo fluvoxamin (léčivý přípravek k léčbě deprese). Možná bude zapotřebí upravit dávku citalopramu



lithium (lék používaný k léčbě maniodepresivního onemocnění). Hladina lithia by měla být pečlivě sledována.

Přípravek CITA s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek CITA lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Po dobu léčby přípravkem CITA se doporučuje nepít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek CITA se nemá užívat v těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody. O užívání rozhodne lékař po pečlivém zvážení rizik a přínosů plynoucích z léčby. Užívání přípravku CITA během posledních 3 měsíců těhotenství může u novorozených dětí způsobit syndrom z přerušení léčby. Vaše dítě musí být pod zvláštním lékařským dohledem, pokud jste v posledních měsících těhotenství užívala přípravek CITA. Pokud užíváte přípravek CITA během těhotenství, nesmí být léčba náhle ukončena.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek CITA. Užívání látek podobných přípravku CITA během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Citalopram může přecházet do mateřského mléka. Měla byste přerušit kojení, pokud Váš lékař považuje léčbu přípravkem CITA za absolutně nezbytnou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek CITA má malý či střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek CITA může ovlivňovat schopnost rozhodovat se a rychlost reakce. Poraďte se s Vaším lékařem, zda se máte vyhnout výše uvedeným činnostem.

3.

Jak se přípravek CITA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a dobu trvání léčby určí Váš lékař podle původu a závažnosti Vašeho onemocnění a podle toho, jak budete na léčbu reagovat. V každém případě se předem poraďte s Vaším lékařem dříve, než změníte dávkování.

Pokud lékař neurčí jinak, je doporučené dávkování následující:

DospělíObvyklá dávka je 20 mg citalopramu denně (1 tableta přípravku CITA 20 mg). Lékař může dávku zvýšit na maximálně 40 mg denně (1 tableta přípravku CITA 40 mg).

Starší pacienti (>65 let)Počáteční dávka by měla být poloviční než je doporučená dávka, tedy 10-20 mg citalopramu denně. Starší pacienti by neměli užívat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPokud trpíte mírným nebo středním poškozením ledvin, není třeba dávku upravovat. Protože nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku CITA pacientům se závažným poškozením ledvin, není doporučeno podávat přípravek těmto pacientům (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Pacienti se sníženou funkcí jaterObvyklá počáteční dávka je 10 mg citalopramu denně. Pacienti s problémy s játry by neměli užívat dávku vyšší než 20 mg citalopramu denně (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Děti a mladistvíCitalopram by neměl být podáván dětem a mladistvým (viz bod 2 „Děti a dospívající do 18 let“).

Způsob užívání

CITA 20 mgUžijte jednu potahovanou tabletu jednou denně ráno nebo večer podle pokynů Vašeho lékaře. V případě potřeby je možné tabletu rozdělit na dvě stejné poloviny. Tabletu zapijte vodou. Lze ji užít společně s jídlem nebo nalačno.

CITA 40 mgUžijte jednu potahovanou tabletu jednou denně ráno nebo večer podle pokynů Vašeho lékaře. V případě potřeby je možné tabletu rozdělit na dvě stejné poloviny. Tabletu zapijte vodou. Lze ji užít společně s jídlem nebo nalačno.

Stejně jako u jiných přípravků na léčbu depresí může trvat i déle než 2 týdny, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání tablet i přesto, že trvá nějakou dobu, než se začnete cítit lépe. Obvykle je nutná pokračovat v léčbě citalopramem 4–6 měsíců po odeznění příznaků.

Pokud budete mít dojem, že účinky přípravku CITA jsou příliš silné nebo slabé, obraťte se na svéholékaře nebo lékárníka.

Pokud se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky, které nelze vydržet, může Vám Váš lékař předepsat předchozí dávku a snižovat dávku pozvolněji.

Pokud ukončíte užívání potahovaných tablet příliš brzy, příznaky nemoci se mohou vrátit. Proto je třeba, aby užívání přípravku trvalo alespoň 6 měsíců poté, co příznaky odezní.

Pokud chcete ukončit léčbu, Váš lékař Vám pomůže postupně snižovat dávku během několika týdnů či měsíců. Více informací viz níže „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CITA“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CITA , než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více potahovaných tablet přípravku CITA, než jste měl(a), či pokud někdo jiný užil Váš lék omylem, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte si s sebou balení přípravku CITA, aby bylo možné ukázat lékaři, o který lék se jedná. Lékař pak rozhodne o dalším postupu.

Mohou se objevit následující příznaky předávkování: nevolnost, zvracení, závrať, třes, neklid, ospalost, ztráta vědomí (koma), křeče, poruchy srdečního rytmu, modré zabarvení rtů a kůže (cyanóza), nízký nebo vysoký krevní tlak, nadměrné rozšíření zornic (mydriáza), netečnost, ze které může být člověk probuzen pouze silným podnětem, neschopnost pohybu (ztuhlost), zvýšené pocení, zrychlené či prohloubené dýchání (hyperventilace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CITAJestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku CITA, pokračujte v léčbě a dávku užijtev obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CITANepřestávejte užívat přípravek CITA, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Příznaky syndromu z vysazení pozorované po ukončení léčby přípravkem CITA:Vyvarujte se náhlého přerušení léčby. Přípravek CITA by měl být vysazován pomalu během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko reakce z přerušení léčby. Pokud se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerovatelné příznaky, může Vám lékař předepsat předchozí dávku. Následně se může lékař rozhodnout snižovat dávku pozvolněji.Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se vyhodnocuje následovně:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Není známo:

četnost výskytu nelze z dostupných dat určit

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek CITA a ihned vyhledejte svého lékaře:Zrychlený nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsades de pointes.

Nežádoucí účinky jsou častější během prvního nebo druhého týdne léčby. S pokračující léčbou obvykle vymizí.

Velmi časté:-

ospalost, nespavost, podrážděnost, nervozita

-

bolesti hlavy, třes, závratě

-

neostré vidění

-

bušení srdce (abnormální srdeční tep)

-

nevolnost, sucho v ústech, zácpa, průjem

-

zvýšené pocení

-

slabost

Časté:-

snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, změny tělesné hmotnosti (zvýšení i snížení)

-

poruchy spánku, zhoršení schopnosti soustředění, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost, snížené libido, anorexie (extrémní úbytek hmotnosti), apatie, zmatenost

-

migréna, brnění nebo píchání (parestézie), poruchy pozornosti

-

abnormální vidění

-

zvonění v uších (tinnitus)

-

zrychlení srdeční frekvence

-

rinitida (ucpaný nos), sinusitida (zánět dutin v okolí nosu)

-

pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak

-

špatné trávení, zvracení, bolest žaludku, nadýmání, zvýšené slinění

-

kožní vyrážka, svědění kůže

-

svalové bolesti (myalgie), otoky a bolest klubů (artralgie)

-

poruchy močení, zvýšené vylučování moči

-

poruchy dosažení a udržení erekce nebo ejakulace (impotence), poruchy ejakulace, selhání ejakulace, anorgasmie u žen, bolestivá menstruace

-

únava, zívání, změny chuti

Méně časté:-

alergické reakce

-

euforie, zvýšení libida, agresivní chování, pocit, že se člověk dívá sám na sebe a nemá kontrolu nad situací (depersonalizace), halucinace, abnormálně uvolněná nebo podrážděná nálada, vzrušený a/nebo energický stav (mánie)

-

krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatkem krve v mozku, nejasné poruchy, extrapyramidové poruchy, křeče

-

extrémní rozšíření zornic (mydriáza)

-

zpomalení srdeční frekvence

-

kašel

-

zvýšené hodnoty jaterních enzymů

-

kopřivka, vypadávání vlasů, červené či růžové skvrny na kůži, podkožní krvácení (purpura), přecitlivělost na světlo

-

celkový pocit nepohodlí a nevolnosti, otoky (edém)

Vzácné:-

krvácení (např. gynekologické krvácení, krvácení do zažívacího traktu, vznik modřin a další formy kožního krvácení nebo slizniční krvácení)

-

příznaky jako neklid, třes, svalové křeče a pocity horka mohou znamenat vznik serotoninového syndromu. Prosím informujte okamžitě svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CITA

pocítíte některý z těchto příznaků, protože léčba musí být okamžitě přerušena a je nutné zahájit léčbu příznaků.

-

příznaky jako bolesti hlavy, zvracení, křeče mohou ukazovat na snížení hladiny sodíku v krvi a syndrom nevhodného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH). Prosím informujte okamžitě Vašeho lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.

-

psychomotorický neklid/akatizie (neschopnost klidně sedět či stát).

-

poruchy hybnosti sestávající z drobných volních i mimovolných pohybů (dyskinezie)

-

zánět jater

-

horečka

Velmi vzácné:-

přecitlivělost, rozsáhlé a velmi vážné alergické reakce jako závrať, porucha vědomí, potíže s dýcháním, otok jazyka a dýchacích cest, promodrání kůže, nízký krevní tlak atd. (anafylaktická reakce)

-

panická ataka

-

spontánní vylučování mléka bez souvislosti s porodem či kojením (galaktorea)

-

angioedém (otok obličeje nebo sliznic)

Není známo:-

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

-

nízká hladina sodíku v krvi

-

zatínání a skřípání zubů

-

poruchy hybnosti

-

nepravidelný srdeční tep (arytmie)

-

u pacientů/mužů: bolestivá erekce bez souvislosti se sexuální aktivitou, která neustupuje (priapismus)

-

sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly zaznamenány během léčby citalopramem nebo těsně po jejím ukončení (viz „Upozornění a opatření“)

U následujících účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a malátnost.

U pacientů léčených tímto typem přípravku bylo pozorováno vyšší riziko zlomeniny kostí.

Abstinenční příznaky pozorovatelné po ukončení léčby přípravkem CITAUkončení užívání citalopramu může vést ke vzniku abstinenčních příznaků. Nejčastěji byly pozorovány: závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silného snění), neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, bušení srdce, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Většinou jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a jsou sebeomezující, přesto u některých pacientů mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu. Proto se v případě, kdy další léčba citalopramem není zapotřebí, doporučuje ukončovat léčbu postupně, s pomalým snižováním dávky (viz „Upozornění a opatření“,„Jak se přípravek CITA užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CITA“).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

5.

Jak přípravek CITA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek CITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávat při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CITA obsahuje-

Léčivou látkou je citalopram, 1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg nebo 40 mg citalopramu (ve formě citaloprami hydrobromidum).

-

Dalšími složkami tablety jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek CITA vypadá a co obsahuje toto baleníCita 20 mg/40 mg jsou kulaté, bílé, potahované tablety s jednostrannou půlicí rýhou. Tablety lze dělit na stejné poloviny.Přípravek CITA je k dispozici v balení obsahujícím 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet (blistr), 100x1 (jednodávkový blistr).HDPE lahvička s LDPE pojistným uzávěrem obsahuje 250 a 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registracisanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceMEDA MANUFACTURING GMBH, KŐLN, NěmeckoSANOFI-AVENTIS SP. Z O.O., RZESZÓW, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:

Německo:

Citalich 10 mg FilmtablettenCitalich 20 mg FilmtablettenCitalich 40 mg Filmtabletten

Maďarsko:

Citalopram- – Zentiva 10 mg filmtablettaCitalopram- – Zentiva 20 mg filmtablettaCitalopram- – Zentiva 40 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls83083/2008 a sukls83086/2008a příloha k sp.zn. sukls70957/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CITA 20 mg, potahované tablety CITA 40 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CITA 20 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg citalopramu báze ve formě citaloprami hydrobromidum.CITA 40 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje 40 mg citalopramu báze ve formě citaloprami hydrobromidum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. 20 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s jednostrannou půlicí rýhou o průměru 8 mm.40 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s jednostrannou půlicí rýhou o průměru 10 mm.Tablety 20 mg a 40 mg lze půlit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

4.2

Dávkování a způsob podání

Citalopram by se měl užívat perorálně v jedné dávce, večer nebo ráno. Potahované tablety mohou být podávány s jídlem nebo bez, ale s tekutinou.

Antidepresivní účinek se nedostaví dříve než dva týdny po zahájení léčby. Léčba by měla pokračovat do doby, kdy se u pacienta 4 – 6 měsíců neprojevují žádné symptomy.

DospělíCitalopram by se měl užívat perorálně v jedné dávce 20 mg denně. V závislosti na individuální reakci pacienta může být dávkování zvýšeno až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (>65 let)Pro starší pacienty by měla být dávka snížena na polovinu doporučené dávky, např. 10 – 20 mg denně. Maximální doporučená dávka pro starší pacienty je 20 mg denně.

Pediatrická populacePřípravek CITA by neměl být použit k léčbě dětí a dospívajících (viz bod 4.4)

Renální poškozeníÚprava dávkování pro pacienty trpící lehkou až středně těžkou poruchou ledvin není nutná. Informace o léčbě pacientů trpících vážným poškozením ledvin nejsou k dispozici (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) (viz bod 4.4).

Porucha jaterU pacientů s poruchou funkce jater mírného či středního stupně je doporučena úvodní dávka 10 mg denně během prvních 2 týdnů léčby. V závislosti na individuální reakci pacienta na léčbu může být dávka zvýšena až na maximálně 20 mg denně. Pacientům se závažněji sníženou funkcí ledvin by měla být věnována zvýšená pozornost a dávka pečlivě titrována (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19Počáteční dávka 10 mg denně během prvních dvou týdnů léčby je doporučena u pacientů, u nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory z hlediska CYP2C19. V závislosti na individuální reakci pacienta na léčbu může být dávka zvýšena až na maximálně 20 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Při ukončení léčby citalopramem se má dávka postupně snižovat po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se zmenšilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a bod 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, je vhodné obnovit předchozí dávkování. Pak může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1).

Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) včetně selegilinu v denní dávce nad 10 mg/den. Citalopram nesmí být podáván čtrnáct dnů po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo po vysazení reverzibilních IMAO (RIMA) po specifikovanou dobu v souladu s informacemi uvedenými o RIMA. Mezi ukončením léčby citalopramem a počátkem léčby IMAO by měl být zachován sedmidenní interval (viz bod 4.5).

Je kontraindikována kombinace citalopramu s linezolidem, pokud není možné pacienta pečlivě pozorovat a monitorovat krevní tlak (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů, u kterých je známo, že trpí prodloužením QT intervalu nebo vrozeným syndromem dlouhého QT.Je kontraindikováno souběžné podávání citalopramu s přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5), jako je pimozid.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů, pacientů s omezenou funkcí jater a ledvin a pomalých metabolizátorůCYP2C19, viz bod 4.2.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letCitalopram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě: pacient by měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

HyponatrémiePředevším u starších pacientů byla vzácně hlášena hyponatrémie a syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), obvykle reverzibilní po ukončení léčby.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie / psychomotorický neklidPoužití citalopramu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, provázenou neschopností sedět nebo stát v klidu. Akatizie se nejpravděpodobněji vyskytne během prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky vyvinou, může být zvýšení dávky škodlivé.

MánieU pacientů s maniodepresivním onemocněním může dojít k přechodu směrem k manické fázi. Po přechodu pacienta do manické fáze by měla být přerušena léčba citalopramem.

ZáchvatyPři léčbě antidepresivy existuje riziko vzniku záchvatu. Léčba citalopramem by měla být přerušena, pokud se u pacienta objeví záchvaty. Citalopram by neměl být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni. V případě zvýšeného opakování záchvatů by měla být léčba citalopramem přerušena.

DiabetesU pacientů s cukrovkou může léčba SSRI pozměnit kontrolu glykémie. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku inzulinu a/nebo perorálně podávaného antidiabetika.

Serotoninový syndromU pacientů léčených SSRI byl výskyt serotoninového syndromu zaznamenán pouze v ojedinělých případech. Kombinace symptomů, např. neklid, třes, myoklonus a hypertermie může ukazovat na rozvoj tohoto syndromu. V takovém případě by měla být léčba citalopramem ihned přerušena a započata symptomatická léčba.

Serotoninergní léčbaCitalopram by neměl být podáván s přípravky se serotoninergním efektem jako například sumatriptan, nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

KrváceníBěhem léčby SSRI byly zaznamenány případy prodlouženého krvácení a/nebo neobvyklého krvácení jako např. ekchymóza, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo mukózní krvácení (viz bod 4.8). Pokud je pacient léčen SSRI, zvláště v kombinaci s léčivou látkou, o které je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček, nebo s jinou aktivní látkou, která může zvýšit riziko krvácení, je na místě zvýšená opatrnost. Stejně tak i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchou krvácení (viz bod 4.5).

EKT (elektrokonvulzivní terapie)Klinické zkušenosti se současným podáváním citalopramu a EKT jsou jen malé, a proto je v takovémto případě namístě opatrnost.

Třezalka tečkovanáPři současném podávání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum) je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu by citalopram a přípravky obsahující třezalku neměly být podávány současně (viz bod 4.5).

Symptomy z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRISymptomy z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště když je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích nežádoucích účinků pozorovaných po přerušení léčby se vyskytl syndrom z vysazení přibližně u 60 % pacientů v obou skupinách (s citalopramem i s placebem).

Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby, velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto reakce: závrať, senzorické poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a výrazných snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, dráždivost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou většinou mírné, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Většinou se vyskytnou během prvních dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny také u pacientů, kteří vynechali jednu dávku z nepozornosti. Tyto symptomy většinou vymizí a odezní během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou přetrvávat (2-3 měsíce i déle). Citalopram se proto doporučuje postupně vysazovat během několika týdnů až měsíců podle potřeby pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI“ v bodu 4.2).

PsychózaLéčba psychotických pacientů trpících depresivními epizodami může stupňovat psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že citalopram může způsobit prodloužení QT intervalu závisející na dávce. Případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie včetně torsade de pointes byly hlášeny v postmarketingovém období především u pacientek s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným onemocněním srdce (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1). Pozornost je nutno věnovat pacientům se signifikantní bradykardií nebo pacientům, kteří nedávno prodělali akutní infarkt myokardu nebo nemají kompenzované selhání srdce.Porušení rovnováhy elektrolytů jako například hypokalemie a hypomagnesemie zvyšuje riziko maligních arytmií a musí být korigováno před zahájením léčby citalopramem.U pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce je nutno před zahájením léčby zkontrolovat EKG.Pokud se během léčby citalopramem vyskytnou známky srdeční arytmie, je nutné přerušit léčbu a provést kontrolu EKG.

Renální poškozeníVzhledem k nedostatku informaci, by citalopram neměl být používán u pacientů se závažněji omezenou funkcí ledvin (clearance kreatininu méně než 20 ml/min) (viz bod 4.2).

Porucha jaterV případě snížené funkce jater by dávka měla být snížena (viz bod 4.2) a měly by být pečlivě monitorovány jaterní funkce.

TitraceNa počátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost, což může napomáhat při titraci dávky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakceByl hlášen výskyt serotoninového syndromu u citalopramu, moklobemidu a buspironu na farmakodynamické úrovni.

Kontraindikované kombinaceIMAOSouběžné užívání citalopramu a MAO inhibitorů může mít za následek závažné nežádoucí účinky, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Závažné a někdy i fatální reakce byly hlášeny u pacientů léčených SSRI v kombinaci s IMAO včetně ireverzibilního IMAO selegilinu, reverzibilních IMAO limezolidu, moklobemidu a u pacientů bezprostředně po přerušení léčby SSRI a zahájení léčby IMAO. V některých případech byly hlášeny příznaky podobné serotoninovému syndromu. Příznaky interakce účinné látky s IMAO jsou: hypertermie, diaforéza, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými fluktuacemivitálních funkcí, zmatenost, podrážděnost a agitovanost. Pokud se rozvinou bez dalšího zásahu, může dojít k fatálnímu stavu v důsledku rabdomyolýzy, centrální hypertermie s akutním multiorgánovým poškozením, deliriem a komatem (viz bod 4.3).

Prodloužení QT intervaluPodávání jedné dávky 2 mg pimozidu pacientům léčených zároveň po dobu 11 dní 40 mg/den racemického citalopramu zvýšilo AUC a cmax pimozidu ne však rovnoměrně v průběhu studie.Celkové zvýšení QT intervalu v důsledku kombinace pimozidu s citalopramem je 10 msec.

Farmakokinetické a farmakodynamické studie vztahu mezi citalopramem a ostatními přípravky prodlužujícími QT interval nebyly provedeny. Násobný efekt citalopramu a těchto přípravků však nelze vyloučit. Proto je kontraindikováno podávání citalopramu společně s přípravky prodlužujícími QT interval jako jsou antiarytmika IA a III třídy, antipsychotika (např. deriváty fentiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, různá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin, IV erytromycin, pentamidin, antimalarika především halofantrin), různá antihistaminika (astemizol, mizolastin) apod.

Kombinace vyžadující zvýšenou pozornost

Serotoninergní léčivé přípravkyLithium a tryptofanV klinických studiích, kde byl podáván citalopram současně s lithiem se neprokázala žádná farmakodynamická interakce. Protože však existují hlášení o vyšším účinku při podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem, musí být citalopram v kombinaci s těmito léčivými přípravky podáván s opatrností. Rutinní sledování hladiny lithia by mělo být zachováno.

Podávání společně se serotoninergními přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může vést k vzniku 5-HT přidružených účinků.I přes dosud dostupné informace není současné podávání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je např. sumatriptan a jiné triptany, doporučeno (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovanáMůže dojít k farmakodynamické interakci mezi SSRI a bylinnými prostředky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), jejímž důsledkem jsou nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly studovány.

KrváceníOpatrnost je doporučována u pacientů současně léčených antikoagulancii, přípravky, které ovlivňují funkci krevních destiček, např. nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidin a jiné léčivé přípravky (např. atypická antipsychotika), které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

EKT (elektrokonvulzní terapie)Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika nebo přínosy kombinace elektrokonvulzní terapie (EKT) a podávání citalopramu (viz bod 4.4).

AlkoholMezi citalopramem a alkoholem se neprokázaly žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Kombinovat citalopram a alkohol se však nedoporučuje.

Přípravky vyvolávající hypokalemii/hypomagnesemiiJe doporučena zvýšená opatrnost při současném podávání s ostatními přípravky, které způsobují hypokalemii nebo hypomagnesemii, vzhledem k tomu, že zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky snižující křečový práhSSRI mohou snižovat práh křečí. Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti při konkomitantním užívání s dalšími přípravky, které snižují práh křečí (např. antidepresiva, neuroleptika [thioxanthon a butyrofenony], meflochin, bupropion a tramadol).

NeuroleptikaZkušenosti s podáváním citalopramu neprokázaly žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Přesto, stejně jako u ostatních SSRI, nelze vyloučit jejich možnou farmakodynamickou interakci.

Farmakokinetické interakceMetabolismus escitalopramu (aktivní enantiomer citalopramu) je zprostředkován CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 se mohou podílet na metabolismu, ale v menší míře. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je zřejmě částečně katalyzován CYP2D6.

JídloNení známo nic o vlivu potravy na absorpci a jiné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vliv dalších léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu

CimetidinCimetidin (silný inhibitor CYP2D6, 3A4 a 1A2) způsobil mírné zvýšení průměrných ustálených hladin citalopramu. Proto je v případě podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem na místě opatrnost. Upravení dávky může být oprávněné.

Inhibitory CYP2C19Současné podávání escitalopramu (aktivní enantiomer citalopramu) s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) v dávce 30 mg denně vedlo k mírnému zvýšení (asi 50 %) plazmatických koncentracíescitalopramu. Proto je nutná opatrnost při společném podávání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin). Na základě monitorování nežádoucích účinků během současného podávání může být nutné snížit dávku citalopramu.

Vliv citalopramu na další léčivé přípravkyEscitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Je doporučena opatrnost v případě, že je citalopram podáván současně s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako např. flekainid, propafenon a metoprolol (používaný při srdečním selhání), nebo s některými přípravky ovlivňujícími CNS, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6, např. antidepresiva jako desipramin, clomipramin a nortryptilin, nebo s antipsychotiky jako risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutné upravení dávky. Při současném podávání s metoprololemdošlo k dvojnásobnému zvýšení plazmatické hladiny metoprololu.

Digoxin, karbamazepinNedošlo k žádné farmakokinetické interakci mezi citalopramem a digoxinem nebo karbamazepinem a jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:Velké množství dat o těhotných ženách (více než 2500 použití) ukazuje na nulovou malformativní feto/neonatální toxicitu. Citalopram může být během těhotenství používán, pokud je to nutné. Je třeba brát v úvahu následující údaje:

Novorozenci, jejichž matky užívaly citalopram v pozdějším stadiu těhotenství, zvláště během třetího trimestru by měli být sledováni. Je třeba se vyhnout náhlému ukončení podávání v těhotenství.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pokročilém stadiu těhotenství, mohou se u novorozenců objevit následující příznaky: poruchy dýchání, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, stálý pláč, spavost a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být způsobeny buď serotoninergním účinkem nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů tyto komplikace začínají okamžitě nebo krátce (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologická data ukazují, že podávání citalopramu těhotným především na konci těhotenstvímůže zvýšit riziko vzniku persistentní plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Riziko bylo stanoveno na 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci jsou to 1-2 případy PPHN na 100 těhotenství.

Kojení:Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Předpokládá se, že kojené dítě dostane asi 5 % denní dávky matky v závislosti na váze. Žádné nebo minimální účinky byly pozorovány u dětí.Přesto není dostatek údajů pro posouzení rizika pro dítě. Je doporučena pozornost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje pouze mírně až středně.Psychoaktivní léčivé přípravky mohou snižovat úsudek a schopnost reakce v nouzových situacích. Pacienti by měli být o těchto účincích informováni a varováni, že jejich schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastější jsou během prvního a druhého týdne léčby a většinou se zmírňují. Nežádoucí účinky jsou popsány na základě MedDRA doporučené terminologie.

Byly zjištěny následující reakce a odpovědi na dávku přípravku: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, spavost, průjem, zvracení, únava.

Léčba vyskytujících se nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích:Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až

≤1/100; vzácné 1/10 000 až ≤1/1 000; velmi vzácné: ≤ 1/10 000, není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

MedDRA terminologie Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Vzácné

Krvácení

(např.

gynekologické

krvácení,

gastrointestinální krvácení, ekchymóza a další formy krvácení kůže nebo krvácení sliznic)

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Alergická reakce

Velmi vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Vzácné

Hyponatremie a syndrom neadekvátní sekrece ADH, především u starších pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, úbytek hmotnosti, zvýšení hmotnosti

Není známo

Hypokalemie

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Somnolence, insomnie, agitovanost, nervozita

Časté

Poruchy spánku, poruchy soustředění, abnormální sny, amnézie, úzkost, snížení libida, anorexie, apatie, zmatenost

Méně časté

Euforie, zvýšení libida, agrese, depersonalizace, halucinace, mánie

Velmi vzácné

Panická ataka

Není známo

Bruxismus, myšlenky na sebevraždu, sebevražedné chování

2

Poruchy

nervového

systému

Velmi časté

Bolest hlavy, tremor, závratě

Časté

Migréna, parestézie, závratě, poruchy pozornosti

Méně časté

Synkopa, extrapyramidové poruchy, křeče

Vzácné

Dyskinezie, psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4)

Není známo

Poruchy hybnosti

Poruchy oka

Velmi časté

Abnormální rozšíření zornice

Časté

Poruchy zraku

Méně časté

Mydriáza

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Časté

Tinnitus

Srdeční poruchy

Velmi časté

Palpitace

Časté

Tachykardie

Méně časté

Bradykardie,

Není známo

Prodloužení QT intervalu

1, supraventrikulární a

komorová arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Časté

Posturální hypotenze, hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Rinitida, sinusitida

Méně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech, nauzea, zácpa, průjem

Časté

Dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, flatulence, zvýšené slinění

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Méně časté

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Vzácné

Hepatitida

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Časté

Vyrážka pruritus

Méně časté

Urtikarie, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce

Velmi vzácné

Angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Myalgie, artralgie

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Časté

Poruchy močení, polyurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace, anorgasmie u žen, dysmenorhea

Velmi vzácné

Galaktorea

Není známo

Priapismus u mužů

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Velmi časté

Asténie

Časté

Únava, zívání, poruchy chuti

Méně časté

Malátnost, edém

Vzácné

Pyrexie, u pacientů léčených SSRI byl hlášen výskyt serotoninového syndromu

1 Případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie včetně torsade de pointes byly hlášeny během

postmarketingového období, především u pacientek s hypokalemií nebo s preexistujícím prodloužením QT intervalu nebo s jinými srdečními chorobami (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1)

2

Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby

citalopramem a brzy po přerušení léčby (viz bod 4.4)

Účinek skupiny léčivých přípravků jako celku (tzv. class effect)Epidemiologické studie - především ty, které byly provedeny ve věkové skupině 50 let a výše –ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívali SSRI nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRIPřerušení léčby citalopramem, zvláště když je přerušení léčby náhlé, vede většinou k příznakům zvysazení. Nejčastěji byly hlášeny: závratě, poruchy vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, dráždivost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní a/nebo trvat delší dobu. Pokud léčba citalopramem již není potřebná, doporučuje se vysazovat přípravek postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).

4.9

Předávkování

ToxicitaSouhrnná klinická data o předávkování citalopramem jsou omezená a v mnoha případech spojená s předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Fatální případy předávkování samotným citalopramem byly hlášeny, přesto většina fatálních případů se týká předávkování v kombinaci s jiným lékem.

SymptomyByly pozorovány následující symptomy předávkování citalopramu: křeč, tachykardie, somnolence,prodloužení QT intervalu, koma, zvracení, tremor, nízký tlak, zástava srdce, nausea, serotoninový syndrom, agitace, bradykardie, závrať, blok raménka, prodloužení QRS intervalu, vysoký tlak, mydriáza, torsade de pointes, strnulost, pocení, cyanóza, hyperventilace a síňová a komorová arytmie.

LéčbaSpecifické antidotum citalopramu není známo. Léčba je proto symptomatická a podpůrná. Aktivní uhlí, osmoticky účinkující projímadlo (např. síran sodný). Měl by být zvážen výplach žaludku. Pokud je narušeno vědomí, měl by být pacient intubován. Doporučuje se monitorování EKG a vitálních funkcí.Monitorování EKG je vhodné při předávkování u pacientů s městnavým srdečním selháním/bradyarytmií, kteří jsou současně léčeni přípravky prodlužujícími QT interval nebo u pacientů s porušeným metabolismem, např. při poškození jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC kód: N06AB04

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti Tolerance na inhibici zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) se nevyvíjí ani při dlouhodobé léčbě citalopramem. Antidepresivní účinek je pravděpodobně spjat se specifickou inhibicí vychytávání serotoninu v mozkových neuronech.Citalopram téměř vůbec neovlivňuje neuronální vychytávání noradrenalinu, dopaminu a gammaaminomáselné kyseliny. Citalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k cholinergním, histaminergním a různým adrenergním, serotonergním a dopaminergním receptorům. Citalopram je bicyklický izobenzofuranový derivát, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy nebo jinými dostupnými antidepresivy. Hlavními metabolity citalopramu jsou také selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ale v menším množství. Metabolity se, podle dostupných informací, nepodílejí na celkovém antidepresivním účinku.V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii EKG u zdravých dobrovolníků, byla od výchozí hodnoty zjištěna odchylka QT (

měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 msec (90 % CI 5,9-9,1) při dávce

20 mg/den a 16,7 msec (90 % CI 15,0-18,4) při dávce 60 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Charakteristika léčivé látkyAbsorpce:Citalopram se po perorálním podání rychle vstřebává: maximální plazmatická koncentrace je dosažena průměrně za 4 (1–7) hodiny. Absorpce je nezávislá na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80 %.

Distribuce:Zdánlivý distribuční objem je 12-17 l/kg. Citalopram a jeho hlavní metabolity se váží na plazmatické bílkoviny méně než 80%.

Biotransformace: Citalopram se metabolizuje na demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát propionové kyseliny. Derivát propionové kyseliny je farmakologicky neaktivní. Demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid jsou selektivní serotoninové inhibitoryvychytávání, i když slabší než mateřská látka.Hlavní enzym zajišťující metabolismus je CYP2C19. Určitý podíl CYP3A4 a CYP2D6 je možný.

Eliminace:Eliminační poločas je přibližně 1,5 dne. Po celkovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3-0,4 l/min, po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min. Citalopram se vylučuje převážně játry (85 %) a částečně ledvinami (15 %). Z celkového podaného množství se 12-23 % vyloučí močí v nezměněné formě. Hepatální clearance je přibližně 0,3 l/min, renální clearance v rozmezí 0,05-0,08 l/min.

Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1-2 týdnů. Mezi ustálenou plazmatickou hladinou a podanou dávkou je lineární vztah. Při podávání denní dávky 40 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 300 nmol/l. Nebyl nalezen jednoznačný vztah mezi plazmatickou hladinou citalopramu a terapeutickým účinkem nebo nežádoucími účinky.

Charakteristiky vztahující se ke skupinám pacientůU starších pacientů byl zjištěn delší biologický poločas a nižší hodnoty clearance způsobené vlivem pomalejšího metabolismu.Citalopram se vylučuje mnohem pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Biologický poločas citalopramu je přibližně dvojnásobný a ustálený stav plazmatické hladiny citalopramu se ustaví na přibližně dvojnásobných hodnotách ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Citalopram se eliminuje mnohem pomaleji u pacientů s mírně až středně sníženou renální funkcí. Delší poločas a malé zvýšení expozice citalopramem bylo pozorováno bez významného vlivu na farmakokinetiku citalopramu. Zatím chybí zkušenosti s léčbou pacientů, kteří mají závažnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) (viz bod 4.4).

PolymorfismusU pomalých metabolizátorů CYP2C19 byla pozorována 2 krát vyšší plazmatická koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. Z hlediska CYP2D6 nebyly u pomalých metabolizátorů pozorovány žádné významné změny v expozici (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při laboratorních testech na zvířatech nebylo zjištěno zvláštního riziko pro lidi. Je to založeno na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a potencionální karcinogenity. Při toxicitě po opakovaném podání dávky na laboratorních potkanech byla pozorována fosfolipidóza u několika orgánů. Tento reverzibilní účinek je znám u několika lipofilních aminů a neměl souvislost s morfologickými a funkčními změnami. Klinický význam není jasný. Studie embryotoxicity u laboratorních potkanů ukázaly kostní anomálie při vysokých dávkách toxických pro matku. Účinek může mít souvislost s farmakologickou účinností nebo může být nepřímým účinkem spojeným s mateřskou toxicitou. Potenciální riziko u lidí není známo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro: mannitolmikrokrystalická celulózakoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelózaoxid titaničitý (E171)makrogol 6000.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Citalopram 20 mg a 40 mg, baleny do blistrů (PVC-PVDC/Al) jsou k dispozici ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet v papírové krabičce, 100x1 jednodávkový blistr, papírová krabička.HDPE lahvička s LDPE pojistným uzávěrem obsahující 250, 500 tablet v papírové krabičce.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

20 mg: 30/024/05-C40 mg: 30/025/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.1.2005 Datum posledního prodloužení registrace: 20.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CITA 20 mg, potahované tabletyCITA 40 mg, potahované tabletyCitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Každá tableta obsahuje 20 mg citalopramu (jako citaloprami hydrobromidum).Každá tableta obsahuje 40 mg citalopramu (jako citaloprami hydrobromidum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabička :10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet98 tablet100 tablet100 x 1 tablet

HDPE lahvička s LDPE pojistným uzávěrem:250 tablet500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

20 mg: Reg.č.: 30/024/05-C 40 mg: Reg.č.: 30/025/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CITA 20 mgCITA 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CITA 20 mgCITA 40 mgCitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CITA 20 mg, potahované tabletyCITA 40 mg, potahované tabletyCitalopramum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP :

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 tablet500 tablet

6.

JINÉ

Složení:Každá tableta obsahuje 20 mg citalopramu (jako citaloprami hydrobromidum).Každá tableta obsahuje 40 mg citalopramu (jako citaloprami hydrobromidum).

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

20 mg: Reg. č.: 30/024/05-C 40 mg: Reg. č.: 30/025/05-C