Cisplatin "ebewe"

Kód	0092301 ( )
Registrační číslo	44/ 328/99-C
Název	CISPLATIN "EBEWE"
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Unterach, Rakousko
ATC klasifikace	Cisplatina – zobrazit přípravky ve skupině Cisplatina zobrazit diagnózu MKN-10 L01

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0092302	INF CNC SOL 1X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0092300	INF CNC SOL 1X20ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0092301	INF CNC SOL 1X50ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak CISPLATIN "EBEWE"

1/8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008

a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisplatin "Ebewe"

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

cisplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Cisplatin "Ebewe" a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisplatin "Ebewe" používat

Jak se Cisplatin "Ebewe" používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cisplatin "Ebewe" uchovávat

Další informace

CO JE CISPLATIN "EBEWE"A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, rakoviny varlat, rakoviny ovaria, děložního čípku, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, rakoviny mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin "Ebewe" může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat.

Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISPLATIN “EBEWE“

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Cisplatin "Ebewe", jestliže:

jestiže jste přecitlivělý/á (hypersenzitivní) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku přípravku (seznam složek přípravku viz bod 6. Obsah balení a další informace)

máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce);

trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin);

trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí;

máte sluchové postižení;

trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou;

jestliže kojíte;

2/8

v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici a s fenytoinem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisplatin "Ebewe" je zapotřebí:

Lékař provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku ve Vaší krvi a zároveň zkontroluje Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin.

Před každým podání cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu.

Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.

Jestliže trpíte infekcí. Prosím, poraďte se s lékařem.

Jestliže plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení). Cisplatina reaguje s metalickým hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.

Prosím, poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás uvedené situace týkaly kdykoli v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pamatujte prosím, že uvedená tvrzení se mohou týkat i přípravkům používaným před nějakou dobou nebo někdy v minulosti.

Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky (léky k léčbě rakoviny), jako je např. bleomycin a methotrexát.

Léky na vysoký krevní tlak (antihypertenziva obsahující furosemid, hydralazin, diazoxid a propanolol) mohou zvýšit toxické účinky cisplatiny na ledviny.

Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s látkami, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. léky k předcházení/léčbě některých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.

Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.

Pokud v průběhu léčby cisplatinou užíváte léky na dnu, dávkování těchto léků musí být

upraveno (např. alopurinol, kolchicin, probenecid a/nebo sulfinpyrazon).

Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou (dávka cisplatiny: více než 60mg/m², výdej moči: méně než 1000 ml za 24 hodin) může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.

První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo tinitus) mohou zůstat skryté, pokud – během léčby cisplatinou – zároveň dostáváte léky proti přecitlivělosti (antihistaminika jako buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fenothiaziny, thioxanteny a/nebo trimetobenzamidy).

Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu.

Účinky léčby cisplatinou lze snížit souběžným podávání pyridoxinu a hexamethylaminu. Cisplatina podávaná současně s bleomycinem a vinblastinem může vyvolat bledost nebo modré zbarvení prstů na rukou a/nebo nohou (Raynaudův jev).

Podávání cisplatiny k léčbě paklitaxelem nebo současně s docetaxelem může vyvolat závažné poškození nervů.

Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.

Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.

3/8

Penicilamin může snížit účinnost cisplatiny.

Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek k zabránění srážení krve (antikoagulancií). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve.

Cisplatina a cyklosporin mohou vyvolat útlum imunitního systému s rizikem snížené tvorby bílých krvinek (lymfocytů).

Během tří měsíců po léčbě cisplatinou nesmíte být očkován/a očkovacími látkami obsahujícími živé viry.

Během léčby cisplatinou nesmíte být očkována proti žluté zimnici (viz také „Nepoužívejte Cisplatin „Ebewe“)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Cisplatin "Ebewe" může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin "Ebewe „a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví. Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace. Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě. Dále by se muži měli poradit o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k profilu nežádoucích účinků (např. nefrotoxicita) je však možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cisplatin "Ebewe" Přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.

JAK SE PŘÍPRAVEK CISPLATIN "EBEWE" UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání Přípravek Cisplatin "Ebewe" smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem obsahujícím glukosu nebo mannitol.

Přípravek Cisplatin "Ebewe" se smí podávat pouze injekcí do žíly (intravenózní infuzí).

Přípravek Cisplatin "Ebewe" nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník.

Doporučené dávkování přípravku Cisplatin "Ebewe" závisí na Vašem zdravotním stavu, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie).

Přípravek Cisplatin "Ebewe" v monoterapii: Doporučuje se následující dávkování:

Jednorázová dávka 50 až 120 mg/m2 povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

15 až 20 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

Přípravek Cisplatin "Ebewe" v kombinaci:

4/8

obvyklá dávka je 20 mg/m2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny,

při léčbě malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 80 mg/m2.

Aby se zabránilo problémům s ledvinami nebo aby se zmírnily, doporučuje se, abyste během 24 hodin po podání léčby cisplatinou pil/a velká množství vody. Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin "Ebewe", než jste měl/a dostat

Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu proti těmto nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se všimnete, že máte:

dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení;

stomatitidu / mukozitidu (bolavé rty nebo vřed v ústech);

otok obličeje, rtů, úst nebo krku;

nevysvětlitelné dechové příznaky jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty;

obtíže s polykáním;

znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohách;

jste nezvykle unaveni;

neobvyklé podlitiny a krvácení;

příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka;

nepříjemný pocit po skončení nebo během infuze v místě vpichu;

Četnosti výskytu jsou uváděny dle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) ,pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), chudokrevnost (anemie)

snížená koncentrace sodíku v plasmě (hyponatremie)

Časté

Infekce a otrava krve (sepse)

Poruchy srdečního rytmu (arytmie), poruchy srdečního rytmu (bradykardie, tachykardie), c

Méně časté

Snížená koncentrace magnesia v plasmě (hypomagnensemie)

Ototoxicita

Závažná hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce)

Abnormální tvorba spermií ve varlatech (spermatogeneze)

5/8

Vzácné

Akutní leukemie

Křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), onemocnění CNS (leukoencefalopatie), reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie

Infarkt myokardu

Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida)

Velmi vzácné

Srdeční zástava

Četnost není známa

Infekce Coombs-pozitivní hemolytická anemie

Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu

Dehydratace, nízká koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížená koncentrace fosfátů

v krvi (hypofosfatemie), zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), nízká koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie), tetanus

Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda, ztráta chuti (ageuzie), cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, nezánětlivé onemocnění míchy (myelopatie), onemocnění nervu (autonomní neuropatie)

Zastřené vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu, papiloedém, retinální pigmentace

Ušní šelest (tinitus), hluchota

Srdeční porucha

Trombotická mikroangiopatie (hemolytický uremický syndrom), Raynaudův fenomén

Zvracení, nevolnost (nauzea), anorexie, škytavka, průjem

Vzestup jaterních enzymů, vzestup krevní hladiny bilirubinu

Plicní embolie

Vyrážka, ztráta vlasů m(alopecie)

Svalové křeče (spasmy)

Akutní renální selhání, renální selhání, renální tubulární porucha

Pyrexie (velmi častá), astenie, malátnost, extravazace v místě vpichu

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

JAK CISPLATIN „EBEWE“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použitelnost: Nepoužívejte přípravek Cisplatin "Ebewe" po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.

Přípravek Cisplatin "Ebewe" nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6/8

DALŠÍ INFORMACE

Co Cisplatin "Ebewe" obsahuje

Léčivou látkou je cisplatinum.

Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 0,5 miligram (mg) cisplatiny.

20 ml lahvička obsahuje 10 mg cisplatiny, 50 ml lahvička obsahuje 25 mg cisplatiny, 100 ml lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny.

Pomocné látky jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l a voda na injekci.

Jak Cisplatin "Ebewe" vypadá a co obsahuje toto balení

Cisplatin "Ebewe" je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý infuzní roztok v z

apertlované lahvičce

z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem.

Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 20 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 50 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 25 mg.

Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 100 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onco-Safe).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko

7/8

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.1. 2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek Cisplatin "Ebewe" se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků: -

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy)

Není-li možná hydratace před podáním cisplatiny, koncentrát je možno naředit: -

směsí fyziologického roztoku a 5% roztoku mannitolu (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % mannitolu)

Příprava infuzního roztoku cisplatiny: Požadované množství (dávka cisplatiny se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků. Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Pouze k jednorázovému použití. Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem. Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat.

Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení, aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce).

V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky.

Všechen nepoužitý přípravek či odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

8/8

Cisplatin "Ebewe" reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených výše.

Přípravek Cisplatin „Ebewe“ nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy nebo 5% roztokem mannitolu, je možno používat pouze jejich směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.

Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluorouracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.

Zvláštní opatření pro uchovávání Léčivý přípravek v prodejním balení: Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok pro infuzi po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě od 2 do 8°C po naředění koncentrátu na přípravku infuzního roztoku na finální koncentraci cisplatiny 0,1 mg/ml za použití některého z následujících roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku mannitolu (1:1).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008

a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CISPLATIN "EBEWE" Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cisplatinum 0,5 mg v 1 ml roztoku. Jedna 20 ml lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum 10 mg. Jedna 50 ml lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum 25 mg. Jedna 100 ml lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum 50 mg. Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 3,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Koncentrát je čirý a bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, testikulárního karcinomu,, ovariálního karcinomu, cervixu, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, karcinomu mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Cisplatin "Ebewe" může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat. 4.2

Dávkování a způsob podání

Cisplatin "Ebewe", se musí před použitím naředit (viz bod 6.6). Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí (viz dále v textu). Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky) (viz bod 6.2). Dospělí a děti Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění, očekávané reakci na tom, jestli se cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované chemoterapie. Pokyny pro dávkování platí pro dospělé i děti. Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického stavu je třeba konzultovat aktuální medicínskou literaturu. Pro monoterapii se doporučují následující dva režimy:

1) Jednorázová dávka 50 - 120 mg/m

2 povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

2) 15 - 20 mg/m

/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

Pokud se cisplatina používá ke kombinované chemoterapii, dávku cisplatiny je nutno snížit. Obvyklá dávka je 20 mg/m2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny, kromě kombinované terapie malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, kdy se obvykle podává dávka 80 mg/m2. Další dávková doporučení má být založena na současné úrovni medicínských znalostí, a má být získána z literatury a/nebo od příslušných pracovních skupin. Upozornění a opatření, které je třeba zvážit před zahájením dalšího cyklu léčby, jsou uvedena v bodě 4.4. U pacientů s renální dysfunkcí nebo útlumem kostní dřeně je třeba dávku adekvátně snížit. Infuzní roztok cisplatiny připravený dle instrukcí (viz bod 6.6) se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až 8 hodin. Je vyžadována dostatečná hydratace 2 - 12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy před a po léčbě cisplatinou. Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

Hydratace před aplikací cisplatiny:

Intravenózní infuze 100 - 200 ml/hod po dobu 6 -12 hodin

Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny:

Intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100 -200 ml za hodinu po dobu 6 - 12

hodin.

Pokud objem moče po hydrataci nedosahuje 100-200 ml/hod, může být nutná forsírovaná diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu) nebo podáním diuretika, je-li funkce ledvin normální. Podání mannitolu či diuretika je nutné též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m2 povrchu těla. Následně má pacient vypít dostatečné množství tekutin v průběhu následujících 24 hodin, aby byla garantována dostatečná produkce moče. XXXXXXXXXXXX 4.3

Kontraindikace

Cisplatina je kontraindikována u pacientů s anamnézou alergických reakcí na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku přípravku. Cisplatina je kontraindikována u pacientů s myelosupresí, u dehydratovaných pacientů a u pacientů s existujícím renálním poškozením či poškozením sluchu, neboť cisplatina je nefrotoxická a neurotoxická (zejména ototoxická). Tyto toxicity se mohou kumulovat, pokud již poruchy tohoto typu byly u pacienta přítomny. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. Souběžné podávání vakcíny proti žluté horečce je kontraindikováno. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a přesné podmínky léčby. Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník. Přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v 1 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 1. Nefrotoxicita Cisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny lze minimalizovat výdejem moči v objemu 100 ml za hodinu či větším. Toho lze dosáhnout předem podaným zavodněním 2 litry vhodného intravenózního roztoku a podobným zavodněním po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m2/24 hodin). Pokud intenzivní hydratace nepostačuje k zajištění adekvátního výdeje moči, je možno podat osmotické diuretikum (např. mannitol). 2. Neuropatie Byly zaznamenány závažné případy neuropatií. Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a projevovat se parestézií, areflexií, ztrátou proprioceptivního vnímání a pocitem vibrací. Zároveň byla zaznamenána ztráta motorické funkce. Je nutno pravidelně provádět neurologické vyšetření. 3. Ototoxicita Ototoxicita byla pozorována až u 31% pacientů léčených jednorázovou dávku cisplatiny 50 mg/m2, a projevovala se jako tinnitus a/nebo ztráta sluchu ve vysokém frekvenčním pásmu (4000 až 8000 Hz). Občas může dojít ke snížení schopnosti slyšet konverzační tóny. Ototoxický účinek může být výraznější u dětí léčených cisplatinou. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo oboustranná a bývá častější nebo závažnější po opakovaných dávkách. Hluchota však byla po iniciální dávce cisplatiny zaznamenána pouze vzácně. Ototoxicita může být zvýšena v případě souběžného ozařování kraniální oblasti a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je oxotoxicita vyvolaná cisplatinou reverzibilní. Před zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny má být provedeno pečlivé audiometrické vyšetření. Zároveň byla zaznamenána vestibulární toxicita (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). 4. Alergické projevy Stejně jako u jiných přípravků na bázi platiny se hypersenzitivní reakce objevují ve většině případů během perfuze a vyžadují ukončení perfuze a adekvátní symptomatickou léčbu. U všech látek na bázi platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, někdy i fatální (viz body 4.8 Nežádoucí účinky a 4.3 Kontraindikace). 5. Jaterní funkce a krevní obraz V pravidelných intervalech je nutno sledovat krevní obraz a jaterní funkce.

6. Karcinogenní potenciál U lidí byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj akutní leukemie v souvislosti s použitím cisplatiny, stejně jako obecně u všech látek s potenciálem vyvolávat leukemii. Cisplatina je bakteriální mutagen a vyvolává aberace chromozomů u kultur zvířecích buněk. Karcinogenita je možná, nebyla však prokázána. Cisplatina je teratogenní a embryotoxická u myší. 7. Reakce v místě aplikace Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. S ohledem na možnost extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo podání infuze z hlediska možné infiltrace v průběhu podávání léku. Specifická léčba reakcí vyvolaných extravazací není v současné době známa. UPOZORNĚNÍ Tato cytotoxická látka je významně více toxická, než je u antineoplastické chemoterapie obvyklé. Renální toxicita, která je navíc kumulativní, je závažná a vyžaduje speciální opatření v průběhu podávání (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky a 4.2 Dávkování a způsob podání). Nauzea a zvracení mohou být intenzívní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu. Pečlivý dohled je nutno provádět i z hlediska ototoxicity, myelodeprese a anafylaktických reakcí (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Příprava intravenózního roztoku UpozorněníStejně jako u jiných potenciálně toxických přípravků jsou nezbytná bezpečnostní opatření při nakládání s roztokem cisplatiny. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží může dojít ke vzniku kožních lézí. Doporučuje se nosit rukavice. Pokud se roztok cisplatiny dostane do styku s kůží nebo sliznicí, pečlivě kůži či sliznici omyjte mýdlem a vodou. Doporučuje se dodržování postupů pro manipulaci a eliminaci cytostatik. Před podáním roztoku pacientovi je nutno zkontrolovat čirost roztoku a nepřítomnost částic. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nefrotoxické látky: Souběžné podávání nefrotoxických (např. cefalosporiny, aminoglykosidy, amfotericin B či kontrastní látky) nebo ototoxických (např. aminoglykosidy) léčivých přípravků zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. V průběhu nebo po léčbě cisplatinou se doporučuje opatrnost při souběžném podávání látek vylučovaných zejména renální cestou, např. cytostatik jako bleomycin a methotrexát, neboť by mohlo dojít ke snížení renální eliminace. Renální toxicita ifosfamidu může být vyšší při použití s cisplatinou nebo u pacientů, kterým byla cisplatina dříve podávána.

V několika případech bylo po léčbě cisplatinou v kombinaci s bleomycinem a etoposidem zaznamenáno snížení krevní hladiny lithia. Proto se doporučuje monitorování hladin lithia. Ototoxické látky: Souběžné podávání ototoxických (např. aminoglykosidy, kličková diuretika) léčivých přípravků zesiluje toxické účinky cisplatiny na sluchovou funkci. Kromě pacientů léčených dávkami cisplatiny nad 60 mg/m2, u nichž je sekrece moči nižší než 1000 ml za 24 hodin, se nesmí používat forsírovaná diuréza kličkovými diuretiky vzhledem k možnosti poškození ledvin a ototoxicity. Ifosfamid může zhoršit ztrátu sluchu vyvolanou cisplatinou. Oslabené živé vakcíny: Vakcína proti žluté horečce je striktně kontraindikována vzhledem k riziku fatálního systémového onemocnění vyvolaného vakcínou (viz bod 4.3.). Vzhledem k riziku generalizovaného onemocnění se doporučuje podávat inaktivovanou vakcínu, je-li k dispozici. Perorální antikoagulancia: Při souběžném užívání perorálních antikoagulancií se doporučuje pravidelně kontrolovat INR. Antihistaminika, fenothiaziny a další látky: Souběžné podávání antihistaminik, buklizinu, cyklizinu, loxapinu, meklozinu, fenothiazinů, thioxantenů či trimethobenzamidů může maskovat příznaky ototoxicity (např. závratě a tinnitus). Antikonvulziva: Sérové koncentrace antikonvulziv mohou během léčby cisplatinou zůstávat na sub-terapeutických hladinách. Kombinace pyroxidin + altretamin: Během randomizované studie léčby pokročilého ovariálního karcinomu byl čas nástupu odpovědi nepříznivě ovlivněn při použití pyridoxinu v kombinaci s altretaminem (hexamethylmelamin) a cisplatinou. Paklitaxel: Léčba cisplatinou před infuzí paklitaxelu může snížit clearance paklitaxelu o 33%, a tím zesílit neurotoxicitu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Cisplatin "Ebewe" může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin "Ebewe" a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví. Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace. Jelikož léčba cisplatinou může vést k nevratné infertilitě, doporučuje se, aby muži, kteří chtějí v budoucnu počít dítě, požádali o konzultaci ohledně možnosti konzervace spermií před zahájením léčby.

Kojení Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky závisí na použité dávce a mohou mít kumulativní účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami (>10%) u cisplatiny byly hematologické účinky (leukopenie, trombocytopenie a anémie), gastrointestinální účinky (anorexie, nauzea, zvracení a průjem), poruchy sluchu (poškození sluchu), renální poruchy (renální selhání, nefrotoxicita, hyperurikemie) a horečka. Až u jedné třetiny pacientů byly po jednorázové dávce cisplatiny pozorovány závažné toxické účinky na ledviny, kostní dřeň a sluch. Tyto účinky obecně souvisí s dávkou a jsou kumulativní. Ototoxicita může být závažnější u dětí. Četnosti výskytu jsou uváděny dle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků hlášených během klinických studií či po uvedení na trh.

Systémová třída orgánů

Četnost

Termín dle MedDRA

Infekce a infestace

Není známo

Infekce

Časté

Sepse

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Selhání kostní dřeně, trombocytopenie, leukopenie, anémie

Není známo

Coombs-pozitivní hemolytická anémie

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy

Vzácné

Akutní leukemie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Anafylaktoidníb reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Dehydratace, hypokalemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, hypokalcemie, tetanus

Méně časté

Hypomagnesemie

Velmi časté

Hyponatremie

Poruchy nervového systému

Není známo

Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda, ageuzie, cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, myelopatie, autonomní neuropatie.

Vzácné

Křeče, periferní neuropatie, leukoencefalopatie, reverzibilní syndrom okcipiální leukoencefalopatie

Poruchy oka

Není známo

Zastřené vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu, papiloedém, retinální pigmentace

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Ototoxicita

Není známo

Tinnitus, hluchota

Srdeční poruchy

Není známo

Srdeční porucha

Časté

Arytmie, bradykardie, tachykardie

Vzácné

Infarkt myokardu

Velmi vzácné

Srdeční zástava

Cévní poruchy

Není známo

Trombotická mikroangiopatie (hemolyticko-uremický syndrom), Raynaudův fenomén

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Zvracení, nauzea, anorexie, škytavka, průjem

Vzácné

Stomatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení krevní hladiny bilirubinu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Plicní embolie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Vyrážka, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové spasmy

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Akutní renální selhání, renální selháníc, renální tubulární porucha

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Abnormální spermatogeneze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Pyrexie (velmi častá), astenie, malátnost,

extravazace v místě vpichu

* Zdroje četností:

a) Infekční komplikace vedly u některých pacientů k úmrtí. b) Symptomy hlášené u anafylaktoidní reakce jako otok obličeje (PT-obličejový edém),

hvízdavé dýchání, bronchospasmus, tachykardie a hypotenze budou uvedeny v závorce u anafylaktoidní reakce v tabulce četnosti nežádoucích účinků.

c) Vzestup BUN a kreatininu, kyseliny močové v séru a/nebo pokles clearance kreatininu

jsou započteny u renální insuficience/selhání.

d) Lokální toxicita pro měkké tkáně včetně tkáňové celulitidy, fibrózy a nekrózy (častá),

bolesti (častá), edému (častý) a erytému (častý) v důsledku extravazace.

4.9

Předávkování

JE NUTNÁ OPATRNOST, ABY SE ZABRÁNILO NÁHODNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ. Akutní předávkování přípravkem Cisplatin "Ebewe" může vést k renálnímu selhání, selhání jater, hluchotě, oční toxicitě (včetně odchlípení sítnice), signifikantní myelosupresi, neléčitelné nauzey a zvracení a/nebo neuritidě. Předávkování může být fatální. Neexistuje specifické antidotum proti předávkování přípravkem Cisplatin "Ebewe". I když je hemodialýza zahájená za 4 hodiny po předávkování, má jen minimální vliv na eliminaci cisplatiny z těla v důsledku silné a rychlé vazby přípravku Cisplatin "Ebewe" na proteiny. Léčba v případě předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika /sloučeniny platiny. ATC kód: L01XA01 Cisplatina je anorganická látka obsahující těžký kov [cis-diaminodichlorplatina (II)]. Tato látka inhibuje syntézu DNA tvorbou příčných vazeb v rámci řetězců a mezi řetězci DNA. Syntéza proteinů a RNA je inhibována v menší míře. Ačkoli primárním účinkem cisplatiny se zdá být inhibice syntézy DNA, antineoplastický proces zahrnuje i další působení včetně zvýšení imunogenity nádoru. Onkolytické funkce cisplatiny lze porovnat k působení alkylačních látek. Cisplatina má zároveň imunosupresivní, radiosenzibilizující a antibakteriální vlastnosti. Cisplatina zřejmě není specifická pro určitý buněčný cyklus. Cytotoxické působení cisplatiny je vyvoláno vazbou na všechny základny DNA s preferencí pro pozici N-7 guaninu a adenosinu. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání je cisplatina rychle distribuována do všech tkání. Po dávkách cisplatiny 20 až 120 mg/m2 jsou koncentrace platiny nejvyšší v játrech, prostatě a ledvinách, o

něco nižší jsou v močovém měchýři, svalech, varlatech, slinivce a slezině, a nejnižší hladiny jsou ve střevě, nadledvinách, srdci, plicích, mozku a mozečku. Více než 90 % celkové množství cisplatiny v plazmě se naváže na proteiny do dvou hodin po podání. Tento proces může být ireverzibilní. Část navázaná na proteiny nemá antineoplastický účinek. Cisplatina vykazuje nelineární farmakokinetiku. Cisplatina se neenzymatický postupem metabolizuje na jeden či více metabolitů. Eliminace z plazmy probíhá ve dvou fázích po intravenózní bolusové injekci 50 až 100 mg/m

cisplatiny. U lidí byl pozorován následující poločas: t1/2 (distribuční): 10 – 60 minut t1/2 (terminální): přibližně 2 – 5 dnů Významná vazba celkového množství platiny na proteiny krevní plazmy vede k prodloužené či nekompletní vylučovací fázi s kumulativní sekrecí do moči v rozmezí 27 až 45 % podané dávky během 84 až 120 hodin. Prodloužená infuze vede k sekreci větší části dávky do moči. Vylučování stolicí je minimální a malé množství platiny lze nalézt ve žlučníku a tlustém střevě. Dysfunkční ledviny prodlužují plazmatický poločas, který může být teoreticky zvýšen i v přítomnosti ascitu vyvolaného vysokou vazbou cisplatiny na proteiny krevní plazmy. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita Na modelech chronické toxicity bylo pozorováno poškození ledvin, útlum kostní dřeně, ototoxicita, gastrointestinální poruchy. Mutagenita a karcinogenita Cisplatina je mutagenní v řadě in vitro a in vivo testů (bakteriální testovací systémy a chromozomální aberace v buňkách zvířecích tkáňových kultur). Dlouhodobé studie cisplatiny na myších a potkanech prokázaly karcinogenní účinky. Reprodukční toxicita Fertilita: gonadální suprese vyvolávající amenoreu a azoospermii může být ireverzibilní a vyvolat trvalou infertilitu. Studie na potkanech prokázaly, že expozice během těhotenství vede ke vzniku nádorů u potomků v dospělosti. Těhotenství a kojení: cisplatina je embryotoxická a teratogenní u myší a potkanů a u obou druhů byl pozorován výskyt malformací. Cisplatina byla zjištěna v mléce. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Voda na injekci Roztok kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l 6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených v bodě 6.6. Cisplatin "Ebewe" nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy nebo 5% roztokem mannitolu, je možno používat pouze jejich směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno v bodě 6.6. Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluorouracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech. 6.3

Doba použitelnosti

Léčivý přípravek v prodejním balení: 2 roky Roztok pro infuzi po naředění (viz bod 6.6): Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě od 2 do 8°C po naředění koncentrátu na přípravku infuzního roztoku na finální koncentraci cisplatiny 0,1 mg/ml za použití některého z následujících roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku mannitolu (1:1).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. . 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčiva viz bod 6.3. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastikový kryt, krabička Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček obsahující/ch 10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Cisplatin "Ebewe" se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky) (viz bod 6.2). Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek. K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5 % roztoku glukosy (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy)

Není-li možná hydratace před podáním cisplatiny, koncentrát je možno naředit:

směsí fyziologického roztoku a 5 % roztoku mannitolu (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % mannitolu)

Příprava infuzního roztoku cisplatiny: Požadované množství (dávka) koncentrátu 0,5 mg/ml cisplatiny vypočtené dle pokynů v bodě 4.2 se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků. Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí (viz bod 4.2). Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Pouze k jednorázovému použití. Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem. Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat. Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení, aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce). V případě rozlití by si osoby manipulující s lékem měly nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky. Všechen nepoužitý přípravek či odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Unterach, Rakousko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/328/99-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 5. 1999 / 25.1.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 0,5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička se 100 ml roztoku 50 mg/100 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Pouze na jedno použití.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejtepři teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán e na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

POUŽITELNOST

EXP:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/100 ml 1 injekční lahvička se 100 ml

JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 0,5 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného . Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před dětmi! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 0,5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička s 50 ml roztoku 25 mg/50 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Pouze na jedno použití.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

POUŽITELNOST

EXP.:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/50 ml 1 injekční lahvička s 50 ml

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 0,5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička se 20 ml roztoku 10 mg/20 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Pouze na jedno použití.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte, při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

POUŽITELNOST

EXP.:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/20 ml 1 injekční lahvička s 20 ml

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Cisplatin "ebewe"

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak CISPLATIN "EBEWE"

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu