Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263942/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisordinol-Acutard

50 mg/ml injekční roztok

Zuclopenthixoli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cisordinol-Acutard a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol-Acutard užívat 3. Jak se Cisordinol-Acutard užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Cisordinol-Acutard uchovávat6. Další informace

1. CO JE CISORDINOL-ACUTARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jaký je mechanismus účinku přípravku Cisordinol-Acutard

Cisordinol-Acutard patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antipsychotika (též neuroleptika).Léčivé přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají upravit chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.

K čemu se Cisordinol-Acutard užívá

Cisordinol-Acutard se užívá při léčbě akutních psychóz, obzvláště pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku a působení po dobu 2-3 dnů.

Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Cisordinol-Acutard z jiného důvodu. V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Cisordinol-Acutard předepsán.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISORDINOL-ACUTARD UŽÍVAT

Neužívejte Cisordinol-Acutard



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zuklopenthixol nebo na kteroukoli další složku přípravku Cisordinol-Acutard (viz kapitola “Co obsahuje Cisordinol-Acutard”).



Jestliže trpíte útlumem vědomí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisordinol-Acutard je zapotřebí



jestliže trpíte onemocněním jater



jestliže se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty



jestliže máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku léků proti cukrovce)



jestliže máte organický psychosyndrom (který může vzniknout následkem otravy alkoholem nebo organickými rozpouštědly)



jestliže splňujete rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní tlak)



jestliže se u Vás vyskytuje hypokalemie nebo hypomagnesemie (příliš nízká hladina draslíku nebohořčíku v krvi) nebo vrozený sklon k některé z nich



jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo kardiovaskulární onemocnění



jestliže užíváte jiná antipsychotika



jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Prosím, oznamte svému lékaři, pokud by se u Vás některé z těchto onemocnění vyskytlo kdykoli v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a tato interakce může vyvolat závažné nežádoucí účinky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující přípravky:



Tricyklická antidepresiva



Guanethidin a podobné přípravky (užívané ke snížení krevního tlaku)



Barbituráty a podobné přípravky (způsobující ospalost)



Přípravky užívané k léčbě epilepsie



Levodopu a podobné přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)



Metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu)



Piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami nebo roupy)



Přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi)



Přípravky zvyšující koncentraci přípravku Cisordinol-Acutard v krvi

Následující přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Cisordinol-Acutard:



Přípravky, které ovlivňují srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium)



Jiná antipsychotika (např. thioridazin).

Interakce přípravku Cisordinol-Acutard a alkoholu

Cisordinol-Acutard může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Cisordinol-Acutard se nedoporučuje požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být, sdělte to svému lékaři. Cisordinol-Acutard byste neměla užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.Stav Vašeho novorozence může být ovlivněn užíváním tohoto přípravku.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Cisordinol-Acutard v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Cisordinol-Acutard se v malém množství vylučuje do mateřského mléka.Během kojení můžete pokračovat v léčbě přípravkem Cisordinol-Acutard pouze pokud Vám lékař řekne, že je to nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisordinol-Acutard může způsobit ospalost a závratě. V takovém případě se vyvarujte řízení dopravních prostředků nebo obsluhy nástrojů či strojů do doby, než tyto příznaky odezní.

3. JAK SE CISORDINOL-ACUTARD UŽÍVÁ

Dávkování a způsob užití

Příslušný objem přípravku Cisordinol-Acutard je natažen do injekční stříkačky a podán do hýžďového svalu. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku a jak často dostanete.

DospělíObvykle se podává 1-3 ml (50-150 mg) přípravku. Tuto dávku lze opakovat za 2-3 dny. U některých pacientů může být zapotřebí podat druhou injekci 1-2 dny po první. Pokud je zapotřebí podat injekci o objemu vyšším než 2 ml, je vhodné rozdělit tuto dávku na dvě místa podání.

Starší pacienti (nad 65 let)Může být zapotřebí snížit dávku. Maximální injekčně podaná dávka by měla být 100 mg.

DětiDětem se nedoporučuje podávat Cisordinol-Acutard.

Pacienti se zvláštním rizikemPacienti s poškozením jater obvykle užívají dávky na spodní hranici dávkovacího rozmezí.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Cisordinol-Acutard je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Délka léčby

Tento přípravek není určen k dlouhodobé léčbě. Délka léčby by neměla přesáhnout 2 týdny. Během tohoto období byste měl/a obdržet nejvýše 4 injekce a celkový objem podaného přípravku by nemělpřesáhnout 8 ml (400 mg).

Pokud bude nezbytná další léčba, Váš lékař Vám předepíše vhodný lék.

Je důležité, abyste dokončil/a léčebnou kúru přesně dle pokynů Vašeho lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cisordinol-Acutard, než jste měl/a

Tento lék je podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.Je tedy nepravděpodobné, že dostanete více přípravku Cisordinol-Acutard, než byste měla/a.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:



Ospalost



Kóma



Neobvyklé pohyby



Křeče



Šok



Zvýšená nebo snížená tělesná teplota



Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě užití nadměrné dávky přípravku Cisordinol-Acutard současně s léky ovlivňujícími činnost srdce

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i Cisordinol-Acutard způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, okamžitě navštivte Vašeho lékaře nebo vyhledejte nemocnici.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):



Neobvyklé pohyby úst a jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní dyskineze

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):



Horečka, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně s pocením a zrychlením srdeční frekvence; tyto příznaky mohou být známkou vzácného maligního neuroleptického syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými antipsychotiky



Žluté zabarvení kůže a očního bělma, které může znamenat poškození jater a být příznakem žloutenky

Následující nežádoucí účinky jsou nejvýraznější na počátku léčby a většina z nich odezní v průběhu léčby.

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):



Ospalost (somnolence), neschopnost klidně sedět nebo setrvat bez pohybu (akatizie), mimovolní pohyby (hyperkineze), pomalé či zkrácené pohyby (hypokineze)



Sucho v ústech

Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):



Rychlá srdeční činnost (tachykardie); pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce (palpitace)



Třes, kroutivé nebo opakované pohyby či neobvyklé držení těla způsobené svalovou kontrakcí (dystonie); zvýšené napětí svalů (hypertonie); závratě; bolesti hlavy; pocity brnění, píchání či snížené citlivosti kůže (parestezie); poruchy pozornosti; ztráta paměti, poruchy chůze



Obtížné zaostřování předmětů nacházejících se v blízkosti oka (porucha akomodace), zrakové poruchy



Pocity točení či houpání, zatímco tělo se nepohybuje (vertigo)



Omezení průchodnosti dutiny nosní (kongesce nosní sliznice), obtížné nebo bolestivé dýchání (dyspnoe)



Zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin), zácpa, zvracení, trávicí obtíže nebo neurčité obtíže v horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem



Poruchy močení (poruchy mikce), neschopnost se dostatečně vymočit (zadržování moči), zvýšení objemu moči (polyurie)



Nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění (pruritus)



Bolesti svalů (myalgie)



Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti



Únava, slabost (astenie), celkové nepříjemné pocity a nevolnost (malátnost), bolest



Nespavost (insomnie), deprese, úzkost, nervozita, abnormální sny, neklid, pokles sexuální aktivity (pokles libida)

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):



Zesílená reflexní aktivita (hyperreflexie), trhavé pohyby (dyskineze), parkinsonismus, mdloba (synkopa), neschopnost koordinovat svalovou aktivitu (ataxie), poruchy řeči, snížení svalového napětí (hypotonie), křeče, migréna



Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize), rozšířené zornice (mydriáza)



Zvýšená citlivost sluchu na zvuky o určité vlnové délce či neschopnost snášet každodenní zvuky (hyperakuzie), zvonění v uších (tinitus)



Bolesti břicha, nevolnost, plynatost



Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), porucha pigmentace; mastná, lesklá a nažloutlá kůže v důsledku zvýšené tvorby kožního mazu (seborea); ekzém či zánět kůže (dermatitis), červené nebo fialové zabarvení kůže v důsledku podkožního krvácení (purpura)



Svalová ztuhlost, neschopnost normálně otevřít ústa (trismus), stočení krku a nepřirozená poloha hlavy (torticollis, stočení krku, ztuhlost krku)



Snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti



Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka



Žízeň, abnormálně nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka (pyrexie)



Zčervenání nebo bolest v místě podání injekce přípravku Cisordinol-Acutard



Odchylky v jaterních testech



Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, neschopnost dosáhnout orgasmu u žen, suchost poševní sliznice (vulvovaginální suchost)



Nedostatek zájmu o okolí (apatie), noční můry, zvýšení sexuální žádostivosti (zvýšení libida), stavy zmatenosti

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):



Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nízký počet neutrofilních bílých krvinek (neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek granulocytů v krvi (agranulocytóza)



Zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)



Zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykemie), porucha glukosové tolerance, zvýšená hladinakrevních tuků (hyperlipidemie)



Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a těžká alergická reakce (anafylaktická reakce)



Vývin poprsí u mužů (gynekomastie), tvorba a vylučování mléka z prsů (galaktorea), vynechání menstruace (amenorea), trvalá a bolestivá erekce, která není spojena se sexuálním vzrušením nebo touhou (priapismus)

Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako zuclopenthixoli acetas (léčivá látka přípravku Cisordinol-Acutard), byly zřídka zaznamenány tyto nežádoucí účinky:



Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)



Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie)



Torsade de pointes (zvláštní druh nepravidelného srdečního rytmu)

V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CISORDINOL-ACUTARD UCHOVÁVAT

Tento přípravek je obvykle uchováván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jej uchováváte doma:Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Cisordinol-Acutard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Cisordinol-Acutard

Léčivou látkou je zuklopenthixoli acetas.1 ml přípravku Cisordinol-Acutard obsahuje 50 mg zuklopenthixol-acetátu.

Pomocnými látkami jsou střední nasycené triacylglyceroly.

Jak Cisordinol-Acutard vypadá a co obsahuje balení

Cisordinol-Acutard injekční roztok o koncentraci 50 mg/ml je v bezbarvých ampulích o obsahu 1 ml (50 mg) nebo 2 ml (100 mg) a krabičce.

Cisordinol-Acutard je čirý, nažloutlý olejový roztok téměř bez částic. Velikost balení: 1x1 ml, 1x2 ml, 10x1 ml a 10x2 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck Česká republika s.r.o.Bozděchova 7150 00 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.2.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263942/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisordinol-Acutard50 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý olejový roztok téměř bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Úvodní terapie akutních psychóz, včetně mánie, a exacerbace chronických psychóz.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Dávkování by mělo být individuálně nastaveno dle stavu pacienta.

Dávka se obvykle nachází v rozmezí 50-150 mg (1-3 ml) a podává se ve formě intramuskulární injekce. Dávku je možno zopakovat v časovém intervalu 2-3 dnů. U některých pacientů může být nezbytné podat druhou dávku za 24 až 48 hodin po první dávce.

Zuklopenthixol-acetát není určen pro dlouhodobou léčbu. Délka léčby by neměla přesáhnout 2 týdny. Maximální celková dávka podaná během jedné léčebné kúry by neměla být vyšší než 400 mg a počet injekcí by neměl přesáhnout čtyři.

Udržovací terapie by měla pokračovat perorálním zuklopenthixolem nebo depotními intramuskulárními injekcemi (zuklopenthixol-dekanoát) dle následujícího schématu:

1) Přechod na zuklopenthixol v perorální formě2-3 dny po poslední injekční aplikaci 100 mg zuklopenthixol-acetátu se pacientovi podá zuklopenthixol v perorální formě v dávce 40 mg denně. Tato dávka může být rozdělena do dílčích dávek. V případě nutnosti je dávku možno zvýšit po 10-20 mg každé 2-3 dny na 75 mg denně i více.

2) Přechod na zuklopenthixol-dekanoátSoučasně s poslední injekcí zuklopenthixol-acetátu (100 mg) je možné podat intramuskulárně 200-400 mg (1-2 ml, 200 mg/ml) zuklopenthixol-dekanoátu. Injekci je možno aplikovat opakovaně každé 2 týdny. Někdy může být nezbytné zvýšit dávku nebo zkrátit dávkovací interval.

Zuklopenthixol-acetát a zuklopenthixol-dekanoát mohou být smíchány v jedné injekční stříkačce a mohou být podány současně.

Následující dávka zuklopenthixol-dekanoátu a interval mezi injekcemi by měl být upraven dle terapeutické odpovědi pacienta.

Starší pacientiU starších pacientů může být nezbytné snížit dávku. Maximální injekčně podaná dávka by měla být 100 mg.

DětiCisordinol-Acutard se nedoporučuje podávat dětem vzhledem k nedostatku klinických zkušeností.

Snížená funkce ledvin Cisordinol-Acutard může být podáván pacientům se sníženou funkcí ledvin v obvyklých dávkách.

Snížená funkce jaterPacientům se sníženou funkcí jater se doporučuje podávat poloviční dávky oproti běžným doporučeným dávkám, a pokud je to možné, je vhodné sledovat hladiny v séru.

Způsob podáníCisordinol-Acutard se podává formou intramuskulární injekce do horního vnějšího kvadrantu gluteální oblasti. Injekci o větším objemu než 2 ml je třeba rozdělit do dvou aplikačních míst. Místní snášenlivost je dobrá.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

Oběhový kolaps, útlum vědomí jakéhokoliv původu (např. intoxikace alkoholem, barbituráty nebo opiáty), kóma.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání neuroleptik existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu (hypertermie, svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita vegetativního nervového systému). Riziko je pravděpodobně vyšší při podávání účinnějších neuroleptik. U pacientů s již existujícím organickým psychosyndromem, mentální retardací, nadměrným užíváním opiátů nebo alkoholu, je vyšší výskyt fatálního zakončení.

Opatření: ukončit podávání neuroleptika. Symptomatická léčba a zavedení obecných podpůrných opatření. Může být prospěšné podání dantrolenu a bromokriptinu.Symptomy mohou přetrvávat někdy déle než týden po přerušení perorální neuroleptické léčby, v případě depotní léčby i delší dobu.

Obdobně jako jiná neuroleptika je třeba i zuklopenthixol-acetát podávat s opatrností u pacientů sorganickým psychosyndromem, křečemi a při pokročilém stupni onemocnění jater.

Podobně jako jiné psychotropní látky může i zuklopenthixol-acetát ovlivnit vztah glukosy a inzulinu natolik, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u diabetiků.

Zuklopenthixol-acetát stejně jako jiné léčivé látky patřící do skupiny antipsychotik může vyvolat prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvýšit riziko výskytu maligních arytmií. Proto by zuklopenthixol-acetát měl být užíván s opatrností u rizikových pacientů (s hypokalemií, hypomagnesemií nebo genetickou predispozicí) a u pacientů s výskytem kardiovaskulárních chorob v anamnéze (např. prodloužení QT intervalu, výrazná bradykardie (<50 tepů za minutu), nedávno prodělaný akutní infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie). Současná léčba s jinými antipsychotiky se nedoporučuje (viz bod 4.5).

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Cisordinol-Acutard tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Starší pacienti

V randomizovaných studiích kontrolovaných placebem se u dementních pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu rizika není znám. Navýšení rizika není vyloučeno při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Zuklopenthixol-acetát by měl být užíván s opatrností u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Zuklopenthixol-acetát není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnostZuklopenthixol-acetát může prohloubit sedativní účinek alkoholu, barbiturátů nebo dalších látek působících tlumivě na CNS.

Neuroleptika mohou zvýšit nebo snížit účinek antihypertenziv; antihypertenzivní působení guanethidinu a podobně působících látek je sníženo.

Současné užívání neuroleptik a lithia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklická antidepresiva a neuroleptika si vzájemně inhibují metabolismus.

Zuklopenthixol-acetát může snížit účinek levodopy a adrenergně působících léčivých látek.

Současné užívání s metoklopramidem a piperazinem zvyšuje riziko výskytu extrapyramidových symptomů.

Zuklopenthixol je částečně metabolizován systémem CYP2D6. Současné užívání s léčivými látkami, které inhibují tento enzymatický systém, může vést k poklesu clearance zuklopenthixolu.

Riziko prodloužení QT intervalu během podávání antipsychotik může být zvýšeno současným užíváním s přípravky, které významně prodlužují QT interval. Současné užívání s takovými přípravky se nedoporučuje. Jedná se o tyto skupiny léčivých přípravků:



antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)



některá antipsychotika (např. thioridazin)



některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin)



některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol)



některá chinolonová chemoterapeutika (gatifloxacin, moxifloxacin)

Tento výčet není úplný a současné užívání s jinými přípravky významně prodlužujícími QT interval (např. cisaprid, lithium) se nedoporučuje.

Přípravky způsobující elektrolytovou nerovnováhu jako thiazidová diuretika (hypokalemie) a přípravky zvyšující koncentraci zuklopenthixol-acetátu v plazmě, by měly být užívány s opatrností, protože mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu a maligních arytmií (viz bod 4.4).

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíZuklopenthixol-acetát by neměl být podáván během těhotenství, pokud očekávaný přínos nepřeváží možné riziko vzhledem k plodu.

Novorozenci matek užívajících neuroleptika do pozdních stadií těhotenství nebo do porodu mohou vykazovat známky intoxikace jako jsou: letargie, třes, hyperexcitabilita a mohou mít nízké skóre dle Apgarové.U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně zuclopenthixol-acetátu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Reprodukční studie zuklopenthixolu u zvířat neprokázaly zvýšené riziko poškození plodu ani jiné škodlivé účinky na reprodukční proces.

KojeníZuklopenthixol se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Při užití terapeutických dávek je ovlivnění kojence nepravděpodobné. Dávka požitá kojencem během kojení je nižší než 1 % dávky podané matce, vztaženo k její hmotnosti (mg/kg). Kojící matka může pokračovat v léčbě zuklopethixol-acetátem, pokud je to z klinického hlediska důležité. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cisordinol-Acutard působí sedativně. Pacienti, kteří užívají psychotropní látky, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost a měli by být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků většinou závisí na podané dávce. Frekvence výskytu a závažnost jsou nejvýraznější na počátku léčby a v jejím dalším průběhu ustupují.

Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména během několika prvních dnů po podání injekce a v počátcích léčby. Ve většině případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky a/nebo užíváním antiparkinsonik. Rutinní profylaktické užívání antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to možné, ukončení léčby zuklopethixolem. Při perzistující akatizii může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu.

Frekvence výskytu pocházejí z literatury a spontánních hlášení.Frekvence jsou definovány takto:velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie, palpitace

Vzácné

Prodloužení QT intervalu

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Thrombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytóza

Poruchy nervového systému

Velmi časté Somnolence, akatizie,

hyperkineze, hypokineze

Časté

Tremor, dystonie, hypertonie, závratě, bolesti hlavy, parestezie, poruchy pozornosti, amnézie,poruchy chůze

Méně časté až vzácné

Tardivní dyskineze, hyperreflexie, dyskineze, parkinsonismus, synkopa, ataxie, poruchy řeči, hypotonie, křeče, migréna

Velmi vzácné

Maligní neuroleptický syndrom

Poruchy oka

Časté

Poruchy akomodace, zrakové poruchy

Méně časté

Okulogyrická krize, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuzie, tinitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Kongesce nosní sliznice, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech

Časté

Hypersekrece slin, zácpa, zvracení, dyspepsie, průjem

Méně časté

Bolesti břicha, nauzea, flatulence

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Poruchy močení, retence moči, polyurie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza, pruritus

Méně časté

Vyrážka, fotosenzitivní reakce, poruchy pigmentace, seborea, dermatitis, purpura

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Myalgie

Méně časté

Svalová rigidita, trismus, torticollis

Endokrinní poruchy

Vzácné

Hyperprolaktinemie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Hyperglykemie, porucha glukosové tolerance, hyperlipidemie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, návaly horka

Velmi vzácné

Žilní tromboembolismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie, únava, malátnost, bolest

Méně časté

Žízeň, reakce v místě aplikace, hypotermie, horečka

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální funkční jaterní testy

Velmi vzácné

Cholestatická hepatitis, žloutenka

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období

Není známo

Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Selhání ejakulace, erektilní dysfunkce, poruchy orgasmu u žen, suchost vulvovaginální sliznice

Vzácné

Gynekomastie, galaktorea, amenorea, priapismus

Psychiatrické poruchy

Časté

Insomnie, deprese, anxieta, nervozita, abnormální sny, agitovanost, pokles libida

Méně časté

Apatie, noční můry, zvýšení libida, stavy zmatenosti

Při podávání zuklopenthixol-acetátu se stejně jako při užití jiných přípravků ze skupiny antipsychotik vyskytly sporadické případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace komor, komorové tachykardie, torsade de pointes a případy náhlého neobjasněného úmrtí (viz bod 4.4).

Náhlé přerušení podávání zuklopethixol-acetátu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení. Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, průjem, výtok z nosu, pocení, bolesti svalů, parestezie, insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání tepla a chladu a třes. Příznaky se obvykle objeví 1 až 4 dny po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

4.9

Předávkování

Vzhledem k aplikační formě je předávkování málo pravděpodobné.

Příznaky Somnolence, kóma, poruchy hybnosti, křeče, šok, hypertermie/hypotermie.

Byly zaznamenány změny EKG, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, zástava srdce a komorové arytmie v případě užití nadměrné dávky současně s léky ovlivňujícími činnost srdce.

Opatření Opatření jsou symptomatická a podpůrná. Je nutno zajistit podporu dýchání a kardiovaskulárního systému. Nedoporučuje se podání epinefrinu (adrenalin), protože může způsobit další snížení krevního tlaku. Křeče je možno zvládnout diazepamem a poruchy hybnosti biperidenem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Neuroleptika (antipsychotika), deriváty thioxanthenů

ATC kód: N 05 AF 05

Mechanismus účinkuZuklopenthixol je neuroleptikum ze skupiny thioxantenů.

Antipsychotické působení neuroleptik souvisí s jejich schopností blokovat dopaminové receptory, k celkovému účinku patrně též přispívá blokáda serotoninových receptorů (5-HT). Zuklopenthixol za podmínek in vitro má vysokou afinitu k dopaminovým receptorům D1 a D2, k adrenergním receptorům 1, k serotoninovým 5-HT2, ale žádnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům. Slabou afinitu projevuje k histaminovým receptorům H1, žádnou k adrenergním receptorům 2. In vivo převažuje afinita k dopaminovým receptorům D2 nad D1. Zuklopenthixol se projevil jako účinné neuroleptikum ve všech behaviorálních studiích neuroleptické aktivity (schopnosti blokovat dopaminové receptory). Byla nalezena korelace mezi modely in vivo, afinitou k dopaminovým receptorům D2 in vitro a průměrnou denní perorální antipsychoticky působící dávkou.

Podobně jako řada dalších neuroleptik zuklopenthixol zvyšuje hladiny prolaktinu v séru.

Farmakologické studie prokázaly účinek 4 hodiny po parenterálním podání zuklopenthixol-acetátu v olejovém roztoku. Poněkud výraznější účinek se projeví během 1-3 dnů po podání injekce a v následujících dnech rychle klesá.

Klinická praxeV klinické praxi je zuklopenthixol-acetát určen k úvodní léčbě akutních psychóz, mánie a exacerbacechronických psychóz.

Jedna dávka zuklopenthixol-acetátu zajistí výrazný a rychlý ústup psychotických symptomů. Účinek přetrvává 2-3 dny. Většinou jedna nebo dvě injekce jsou dostačující k tomu, aby pacient mohl být převeden na perorální nebo depotní formu léčby.

Kromě významného či úplného potlačení základních příznaků schizofrenie (halucinace, bludy, poruchy myšlení) zuklopenthixol také významně ovlivňuje doprovodné příznaky schizofrenie (hostilita, podezíravost, agitovanost a agresivita).

Zuklopenthixol způsobuje přechodnou sedaci závislou na podané dávce. Tato počáteční sedace je v akutní fázi psychózy obvykle výhodná, protože vede k uklidnění pacienta před nástupem antipsychotického účinku. Nespecifická sedace se dostavuje krátce po podání injekce, významná je po 2 hodinách a maxima dosahuje po 8 hodinách. Poté dochází k jejímu podstatnému snížení a zůstává slabá i přes opakované podání injekce.

Zuklopenthixol-acetát je vhodný zejména pro léčbu psychotických pacientů, kteří jsou agitovaní, neklidní, hostilní nebo agresivní.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceEsterifikací zuklopenthixolu s kyselinou octovou vznikne vysoce lipofilní zuklopenthixol-acetát. Pokud je tento ester rozpuštěn v oleji a podán intramuskulárně, pomalu difunduje do vodné fáze v těle, kde rychle dochází hydrolýzou k uvolnění aktivního zuklopenthixolu.

Maximální koncentrace v séru po intramuskulárním podání je dosaženo během 24-48 hodin (v průměru 36 hodin). Střední hodnota biologického eliminačního poločasu (zahrnujícího uvolnění látky z depa) je přibližně 32 hodin.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd) je přibližně 20 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je 98-99 %.

Metabolismus

Zuklopenthixol se metabolizuje třemi hlavními způsoby: sulfoxidací, N-dealkylací postranního řetězce a konjugací s kyselinou glukuronovou. Metabolity nejsou psychofarmakologicky účinné. Zuklopenthixol převažuje nad metabolity v mozku i v ostatních tkáních.

EliminaceEliminační poločas zuklopenthixolu (T½ β) je přibližně 20 hodin; střední systémová clearance (Cls) je 0,86 l/min.

Zuklopenthixol se vylučuje z větší části stolicí, ale do určité míry též močí (asi 10 %). Pouze přibližně 0,1 % dávky se vyloučí močí v nezměněné formě, tzn. že léčivo zatěžuje ledviny jen zanedbatelným způsobem.

U kojících matek se zuklopenthixol vylučuje v malém množství mateřským mlékem. V ustáleném stavu před podáním další perorální nebo depotní dávky dosahuje poměr koncentrace v mateřském mléku a koncentrace v séru střední hodnoty přibližně 0,29.

LinearitaFarmakokinetika je lineární. Střední hodnota ustáleného stavu plazmatické hladiny zuklopenthixolu, která odpovídá aplikaci 100 mg zuklopenthixol-acetátu, je 102 nmol/l (41 ng/ml). Tři dny po podání injekce dosahují plazmatické hladiny zhruba třetinové hodnoty, tj. 35 nmol/l (14 ng/ml).

Starší pacientiFarmakokinetické vlastnosti zuklopenthixolu nejsou závislé na věku pacientů.

Snížená funkce ledvinNa základě farmakokinetických vlastností léčiva je možno se domnívat, že snížená funkce ledvin nemá vliv na hladiny mateřské látky v séru.

Snížená funkce jaterÚdaje nejsou k dispozici.

PolymorfismusStudie in vivo ukázaly, že část metabolických pochodů podléhá genetickému polymorfismu, který se projeví oxidací sparteinu/debrisochinu (CYP2D6).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaZuklopenthixol má nízkou akutní toxicitu.

Chronická toxicitaVe studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy, které by měly vliv na terapeutické užití zuklopenthixolu.

Reprodukční toxicitaÚdaje získané z reprodukčních studií zuklopenthixolu nesvědčí pro ovlivnění žen ve fertilním věku. Avšak v peri/postnatálních studiích s laboratorními potkany zvýšily dávky 5 a 15 mg/kg/den počet mrtvě narozených mláďat, způsobily nižší přežívání a opožděný vývoj mláďat. Klinický význam těchto poznatků je nejasný. Je však možné, že takové ovlivnění novorozených mláďat je způsobeno nevšímavostí samic vyvolanou podáním toxických dávek zuklopenthixolu samici.

Mutagenita a karcinogenitaZuklopenthixol nepůsobí mutagenně ani karcinogenně. Ve studiích onkogenity u laboratorních potkanů způsobilo 2leté podávání dávky 30 mg/kg/den (nejvyšší dávkování) mírné statisticky nevýznamné zvýšení výskytu adenokarcinomu mléčné žlázy, adenomu buněk Langerhansových ostrůvků pankreatu, karcinomů u samic a parafolikulárního karcinomu štítné žlázy. Mírné zvýšení výskytu uvedených tumorů je nálezem typickým pro D2 antagonisty, kteří zvyšují sekreci prolaktinu u laboratorních potkanů. S ohledem na fyziologické rozdíly mezi laboratorním potkanem a člověkem je

význam nálezů spojených se zvýšenou hladinou prolaktinu nejasný, přesto se nepředpokládá onkogenní riziko pro pacienty.

Místní toxicitaJe možné pozorovat místní poškození svalové tkáně po podání neuroleptik ve vodném roztoku, včetně zuklopenthixolu. Toto poškození svalové tkáně je mnohem většího rozsahu po aplikaci neuroleptik ve vodném roztoku v porovnání s zuklopenthixol-acetátem a zuklopenthixol-dekanoátem v olejovém roztoku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly.

6.2

Inkompatibility

Zuklopenthixol-acetát může být mísen pouze s zuklopenthixol-dekanoátem, který je taktéž rozpuštěn ve středních nasycených triacylglycerolech (Ph.Eur.).

Zuklopenthixol-acetát nesmí být mísen s depotními formami přípravků, které jsou rozpuštěny v sezamovém oleji. V takovém případě by totiž mohlo dojít k výraznému ovlivnění farmakokinetiky použitých přípravků.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla o obsahu 1 ml a 2 ml, krabička s přepážkami z plastické hmoty.

Balení 1x1 ml, 1x2 ml, 10x1 ml a 10x2 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/142/88-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.1988/ 7.1.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Cisordinol-Acutard

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisordinol-AcutardInjekční roztokZuclopenthixoli acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Střední nasycené triacylglyceroly

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 x 1 ml (10 x 1 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost.Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/142/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisordinol-Acutard50 mg/mlZuclopenthixoli acetas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

H.Lundbeck A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Cisordinol-Acutard

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisordinol-AcutardInjekční roztokZuclopenthixoli acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Střední nasycené triacylglyceroly

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 x 2 ml (10 x 2 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost.Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/142/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisordinol-Acutard50 mg/mlZuclopenthixoli acetas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

H.Lundbeck A/S