1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls62988/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok

Cisatracurium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Cisatracurium Pfizer a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Pfizer používat

3.

Jak se přípravek Cisatracurium Pfizer používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Cisatracurium Pfizer uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cisatracurium Pfizer a k čemu se používá

Cisatracurium patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia.

Přípravek Cisatracurium Pfizer se používá



k uvolnění svalů během mnoha chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce;



je-li potřeba zavést hadičku do dýchací trubice (tracheální intubace) u osob, které potřebují podporu dýchání;



k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Pfizer používat

Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Pfizer:-

jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou. Alergická

reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, dýchací potíže nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Toto byste mohl(a) znát z dřívějších zkušeností.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cisatracurium Pfizer informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru jestliže:

-

trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis);

-

trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je ubývání svalové hmoty, paralýza, nemoc motorického neuronu, dětská mozková obrna;

-

máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči;

-

máte závažnou poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy;

2

-

jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli svalové relaxancium, které Vám bylo podáno v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý/á, zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je tento přípravek podán.

Děti a dospívajícíPřípravek Cisatracurium Pfizer by se neměl podávat dětem mladším než jeden měsíc (novorozencům).

Další léčivé přípravky a přípravek Cisatracurium PfizerProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Pfizer:



anestetika (používaná k uspání pacienta a potlačení bolesti během chirurgických výkonů, např. enfluran, isofluran, halotan, ketamin);



jiná svalová relaxancia, např. suxamethonium;



antibiotika (používaná k léčbě infekcí, např. aminoglykosidy, polymyxiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin);



antiarytmika (používaná k řízení srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin);



léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. trimetafan a hexamethonium;



diuretika (tablety podporující močení, např. furosemid, thiazidy, mannitol a acetazolamid);



léčivé přípravky používané k léčbě revmatismu, např. chlorochin a D-penicilamin;



steroidy;



antiepileptika, např. fenytoin nebo karbamazepin;



léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. lithium nebo chlorpromazin;



léčivé přípravky obsahující hořčík;



léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donezepil).

Přípravek Cisatracurium Pfizer pro Vás přesto může být vhodný, což je schopen posoudit Váš lékař.

Těhotenství a kojeníS použitím přípravku Cisatracurium Pfizer u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti.Proto se použití přípravku Cisatracurium Pfizer během těhotenství a kojení nedoporučuje. Neočekává se, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, zahájí-li matka znovu kojení poté, co jeho účinky odezní. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku přerušeno.Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Cisatracurium Pfizer je podáván při celkové anestezii. Celková anestezie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řízení, obsluha strojů nebo práce v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné.Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje.

3

3.

Jak se přípravek Cisatracurium Pfizer používá

Jak je injekce podávána Přípravek Cisatracurium Pfizer Vám bude podán pouze lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky této skupiny léčivých přípravků, nebo pod jeho dohledem. Přípravek bude vždy podán za přísněkontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ potřeby rychlého zákroku.

DávkováníO dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař.Množství cisatrakuria, které potřebujete, závisí na:



Vaší tělesné hmotnosti;



požadované hladině a trvání svalové relaxace;



Vaší očekávané odpovědi na tento léčivý přípravek.

Způsob podáníPřípravek Cisatracurium Pfizer Vám bude podán:



jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce);



jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli "kapačka").

V tomto případě je Vám přípravek podáván pomalu během delšího časového období.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Pfizer, než mělo býtVzhledem k tomu, že Vám přípravek bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.

Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako všechna svalová relaxancia může i cisatrakurium způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů). Jakoukoli náhlou dýchavičnost, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů či vyrážku nebo svědění (obzvlášť pokud postihuje celé Vaše tělo) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)



zpomalení srdečního rytmu



snížení krevního tlaku

Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)



vyrážka nebo zčervenání kůže



bronchospasmus (příznaky podobné astmatu)

4

Velmi vzácné (vykytují se až u 1 ze 10000 pacientů)



ochabnutí nebo selhání činnosti svalů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebozdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Cisatracurium Pfizer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití.Přípravek Cisatracurium Pfizer je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje pevné viditelné částicenebo když je obal poškozen.

Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisatracurium Pfizer obsahuje

Léčivou látkou je cisatracurium.1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 2 mg.

1 ampulka 2,5 ml injekčního/ infuzního roztoku obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 5 mg.

1 ampulka 5 ml injekčního/ infuzního roztoku obsahuje 13,4 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 10 mg.

1 ampulka 10 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 26,8 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 20 mg.

Dalšími složkami jsou roztok kyseliny besylové a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisatracurium Pfizer je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý injekční/ infuzní roztok.

5

Přípravek je dodáván v následujících baleních: 1 (5, 10, 50) čirá/ých skleněná/ých ampulka/ampulek typu I, přičemž každá obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

Výrobce:Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, NěmeckoHameln RDS a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:

Německo

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rakousko

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgie

Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusionCisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusieCisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Česká republika

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/

infuzní roztok

Dánsko

Cisatracurium Pfizer

Řecko

Cisatracurium/Pfizer

Španělsko

Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finsko

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Francie

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Itálie

Cisatracurio Pfizer

Lucembursko

Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion

Nizozemsko

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie

Norsko

Cisatracurium Pfizer

Portugalsko

Cisatracúrio Pfizer

Velká Británie

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok

Je důležité, abyste si přečetli celý obsah tohoto návodu před přípravou tohoto léčivého přípravku.

Toto je shrnutí informací týkajících se přípravy přípravku Cisatracurium Pfizer. Úplné informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.

6

InkompatibilityTento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě „Návod na ředění“.

Vzhledem k tomu, že cisatrakurium je stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Přípravek není kompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími ketorolak-trometamol nebo propofol.

Návod na ředěníRoztok přípravku Cisatracurium Pfizer zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci 0,1 až 0,2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C.

Dávkování a způsob podání

Před podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

Přípravek Cisatracurium Pfizer neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze k jednorázovému podání.Po otevření ampulky se má přípravek okamžitě použit.

Podávají-li se spolu s přípravkem Cisatracurium Pfizer jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infúzního roztoku, např. roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Pro více informací viz Souhrn údajů o přípravku.

Opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls62988/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 2 mg.1 ampulka 2,5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 5 mg.1 ampulka 5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 13,4 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 10 mg.1 ampulka 10 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 26,8 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztokČirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý roztok s pH 3,0-3,8.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cisatracurium Pfizer je indikován k použití při chirurgických a jiných výkonech a v rámci intenzivní péče u dospělých, a dětí ve věku 1 měsíc a starších. Používá se jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na jednotce intenzivní péče, k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální intubace a mechanické plicní ventilace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cisatrakurium má být podáváno pouze anesteziologem nebo lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky neuromuskulárních blokátorů, nebo pod jeho dohledem. K dispozici musí být náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve. V průběhu podávání přípravku Cisatracurium Pfizer se doporučuje sledovat neuromuskulární funkce, aby bylo možno přizpůsobit dávkování potřebám jednotlivých pacientů.

Dávkování

Aplikace bolusu ve formě nitrožilní injekce

Dávkování u dospělých

2

Endotracheální intubaceDoporučená dávka cisatrakuria k intubaci u dospělých je 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestezie propofolem může být endotracheální intubace provedena 120 sekund po podání přípravku Cisatracurium Pfizer.

Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády.

Následující tabulka shrnuje základní farmakodynamické údaje při podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg

(tělesné

hmotnosti)

zdravým

dospělým

pacientům

během

anestezie

opioidní

(thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové.

Iniciální dávka cisatrakuria (mg/kg těl. hm.)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese T1* (min)

Doba do dosažení maximální suprese T1* (min)

Doba do 25% spontánnního zotavení T1*(min)

0,1

Opioidní

3,4

4,8

45

0,15

Propofolová

2,6

3,5

55

0,2

Opioidní

2,4

2,9

65

0,4

Opioidní

1,5

1,9

91

* T1 záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou supramaximální stimulaci nervus ulnaris, popř. záškubová odezva musculus adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací ("train-of-four") nervus ulnaris.

Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení iniciální dávky cisatrakuria až o 15 %.

Udržování relaxaceBlokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 13 minut, a od 5% do 95% zotavení přibližně 30 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 4 minuty, a do plného klinického zotavení (T4:T1 ≥ 0,7) přibližně 9 minut.

Dávkování u pediatrické populace

Endotracheální intubace (děti ve věk od 1 měsíce do 12 let)Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg(tělesné hmotnosti) podaná rychle během 5 až 10 sekund. Endotracheální intubace může být provedena

3

120 sekund po podání cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou uvedeny v tabulkách níže.

Použití cisatrakuria pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV nebylo hodnoceno. Opoužití cisatrakuria u dětí mladších 2 let podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.

U dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdílyve farmakodynamickém profilu mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců, a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou shrnuty v následujících tabulkách.

Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců

Iniciální dávka

cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,15

Halotanová

1,4

2,0

52

0,15

Opioidní

1,4

1,9

47

Děti ve věku od 1 roku do 12 let

Iniciální dávka

cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,15

Halotanová

2,3

3,0

43

0,15

Opioidní

2,6

3,6

38

Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u dětí ve věku 2 roky až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:

Iniciální dávka

cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnostit)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,08

Halotanová

1,7

2,5

31

0,1

Opioidní

1,7

2,8

28

Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů hodnoceno (viz bod 4.5.).Halotan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20%.Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při isofluranové nebo enfluranové anestezii u dětí. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.

4

Udržování relaxace (děti ve věku od 2 do 12 let)Nervosvalovou blokádu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Při halotanovéanestezii, u dětí ve věku 2 až 12 let , prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu asi o 9 minut.Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u dětí mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestezii až o 25 minut.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 11 minut, a od 5% do 95% zotavení přibližně 28 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, a do plného klinického zotavení (T4:T1 ≥ 0,7) přibližně 5 minut.

Aplikace nitrožilní infúzí

Dávkování u dospělých a dětí ve věku od 2 do 12 let

Nervosvalová blokáda může být udržována infúzí přípravku Cisatracurium Pfizer. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Po iniciálním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 µg/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod).

Při podávání cisatrakuria během isofluranové nebo enfluranové anestezie může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40% (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena doporučení pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Pfizer.

Rychlost infuze přípravku Cisatracurium Pfizer:

Pacient (tělesná hmotnost) (kg)

Dávka (µg/kg/min)

Rychlost infuze

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/hod

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/hod

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/hod

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.

5

Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání bolusové dávky.

Podání ve formě bolusu nitrožilní injekcí a/nebo intravenózní infuzí

Dávkování u dospělých

Jednotka intenzivní péče (JIP)Přípravek Cisatracurium Pfizer může být dospělým pacientům na JIP podán v bolusových dávkách a/nebo kontinuální infuzí.

U dospělých pacientů v intenzivní péči se doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být interindividuálně značně rozdílné a postupem času se mohou měnit, stoupat nebo klesat. Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 µg/kg/min (rozmezí od 0,5 do 10,2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/hod).

Průměrná doba do plného zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů v intentivní péči činila přibližně 50 min.

Průběh zotavování po podání infuzí cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trváníinfuze.

Zvláštní skupiny

Starší pacientiU starších pacientů není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak, podobně jako u jiných nervosvalových blokátorů, nástup účinku může být opožděn.

Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s renálním selháváním není třeba upravovat dávku.Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.

Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů s terminální hepatopatií není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být mírně urychlen.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněnímPodání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I-III) podstupujícím kardiochirurgický výkon v mimotělním oběhu (koronární bypass) nebylo při žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spjato s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg.Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím operaci srdce nebylo hodnoceno.

Pediatrická populace

Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)

6

Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože jeho použití u této skupiny pacientů nebylo hodnoceno.

Způsob podání

Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu, určený k nitrožilnímu podání.

Přípravek Cisatracurium Pfizer neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze k jednorázovému podání.

Před podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

Podávají-li se spolu s přípravkem Cisatracurium Pfizer jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání přípravku Cisatracurium Pfizer propláchnout vhodým infuzním roztokem, např. roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Specifická data přípravkuCisatrakurium paralyzuje spolu s jinými kosterními svaly také svaly dýchací, ale pokud je známo, nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti.Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné blokátory nervosvalového přenosu, protože mezi blokátory nervosvalového přenosu byla popsána zkřížená reaktivita ve zvýšené míře (více než 50%).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto nemá klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu. Doporučuje se, aby iniciální dávka u těchto pacientů nepřesáhla 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu může být větší nebo menší v důsledku přítomnosti silných acidobazických a/nebo elektrolytových dysbalancí v krevním séru.

Podání cisatrakuria pacientům s maligní hypertermií v anamnéze nebylo hodnoceno. Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto syndromu.

7

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení odpovídající chirurgické relaxace za těchto podmínek bude významně nižší.

Podání cisatrakuria popáleným pacientům nebylo hodnoceno. Podává-li se však cisatrakurium těmto pacientům, je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších nároků na dávkování a kratšího trvání účinku.

Cisatracurium Pfizer je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako krevní transfuze.

Pediatrická populaceO použití cisatrakuria u novorozenců mladších jednoho měsíce nejsou žádné informace, protože jeho použití u této skupiny pacientů nebylo hodnoceno.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP)Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním zvířatům bylo spjato s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS. U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu podobných koncentracím zaznamenaným u některých pacientů po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria v porovnání s atrakuriem jsou plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně třetinové v porovnání s těmito koncentracemi po infuzi atrakuria.

U pacientů v intenzivní péči, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivými přípravky, byl vzácně hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů byla obvykle přítomna jedna nebo více okolností predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla prokázána.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů bylo zjištěno u mnoha léčivých přípravků, včetně následujících:

Léčiva zesilující účinek:



anestetika, jako je enfluran, isofluran, halotan (viz bod 4.2.) a ketamin;



jiné nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu;



další léčiva, jako jsou antibiotika (včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu a klindamycinu);



antiarytmika (včetně propranololu, blokátorů vápníkových kanálů, lidokainu, prokainamidu a chinidinu);



diuretika (včetně furosemidu a pravděpodobně thiazidů, mannitolu a acetazolamidu);



soli hořčíku a lithia a



ganglioplegika (trimetafan, hexamethonium).

Pokles účinku je patrný po předchozí chronické aplikaci fenytoinu nebo karbamazepinu.

Předchozí podání suxamethonia nemělo vliv na trvání nervosvalové blokády po bolusových dávkách cisatrakuria ani na nároky na rychlost jeho infuze.

8

Podání suxamethonia k prodloužení účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu může vést k prodloužené a komplexní blokádě, která je obtížně zrušitelná inhibitory cholinesteráz.

Ve vzácných případech mohou některá léčiva zhoršit nebo demaskovat latentní myasthenia gravis nebo dokonce vyvolat myastenický syndrom, a tím by mohla zvýšit citlivost vůči nedepolarizující blokátorům nervosvalového přenosu. K takovým léčivým přípravkům patří různá antibiotika, beta-blokátory (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, chinidin), antirevmatika (chlorochin, D-penicilamin), trimetafan, chlorpromazin, steroidy, fenytoin a lithium.

Inhibitory cholinesteráz, které se běžně používají k léčbě Alzheimerovy choroby, např. donepezil, mohou zkracovat délku trvání nebo snižovat intenzitu nervosvalové blokády cisatrakuria.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostupné údaje o podávání cisatrakuria těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u zvířat jsou nedostatečné a neobjasnily vliv na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro člověka není známo.Přípravek Cisatracurium Pfizer nemá být během těhotenství podáván.

KojeníNení známo, zda se cisatrakurium nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Vzhledem ke krátkému poločasu se neočekává, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, zahájí-li matka znovu kojení poté, co jeho účinky odezní. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku Cisatracurium Pfizer přerušeno.

FertilitaStudie vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako ostatní anestetika, může i přípravek Cisatracurium Pfizer mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po anestezii cisatrakuriem nesmí pacient řídit ani obsluhovat stroje.

Časové období pro toto omezení musí být posouzeno lékařem individuálně pro každého pacienta.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována do následujících kategorií:Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné < 1/10000Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systémuVzácné:

anafylaktické reakce

9

Po podání blokátorů nervosvalového přenosu byly pozorovány anafylaktické reakce různé závažnosti. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné anafylaktické reakce u pacientů, jimž bylo podáváno cisatrakurium společně s jedním nebo více anestetiky.

Srdeční poruchyČasté:

bradykardie

Cévní poruchyČasté:

hypotenze

Méně časté:

návaly horka se zrudnutím kůže

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: myopatie, svalová slabost

U těžce nemocných pacientů v intenzivní péči byla po prolongované aplikaci myorelaxancií hlášena svalová slabost a/nebo myopatie. Většina těchto pacientů byla souběžně léčena kortikosteroidy. Tyto nežádoucí příhody byly v souvislosti s cisatrakuriem hlášeny jen zřídka a kauzální souvislost nebyla prokázána.

4.9

Předávkování

PříznakyJako hlavní příznak předávkování lze očekávat prolongovanou svalovou paralýzu a její následky.

LéčbaDokud se neobnoví dostatečné spontánní dýchání, je nezbytné udržovat plicní ventilaci a okysličení arteriální krve. Protože cisatrakurium nenarušuje vědomí, je nutná plná sedace. Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze jej urychlit podáním inhibitoru cholinesteráz.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periferní myorelaxancia ze skupiny kvarterních amoniových sloučeninATC kód: M03AC11

Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující relaxans kosterního svalstva ze skupiny benzylisochinolinových derivátů.

Klinické studie u lidí ukázaly, že podávání cisatrakuria není spojeno s na dávce závislým uvolňovánímhistaminu ani při dávkách odpovídajících osminásobku ED95.Mechanismus účinku

10

Cisatrakurium se váže na cholinergní receptory motorické nervosvalové ploténky, čímž antagonizuje působení acetylcholinu a kompetitivně blokuje neuromuskulární přenos. Tento účinek lze snadno zrušit inhibitory cholinesteráz, např. neostigminem nebo edrofoniem.

ED95 (dávka potřebná k vyvolání 95% suprese záškubové reakce musculus adductor pollicis na stimulaci nervus ulnaris) cisatrakuria při opioidní anestezii (thiopental/fentanyl/midazolam) se odhaduje na 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populaceED95 cisatrakuria u dětí při halotanové anestezii je 0,04 mg/kg.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cisatrakurium se za fyziologického pH a fyziologické teploty v organismu odbourává Hofmannovou eliminací (chemický proces) za vzniku laudanosinu a monokvarterního akrylátového metabolitu. Tento monokvarterní akrylát podléhá hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami za vzniku monokvarterního alkoholového metabolitu. Eliminace cisatrakuria je převážně nezávislá na orgánech, avšak jeho metabolity jsou vylučovány játry a ledvinami.Tyto metabolity nejsou účinné v blokádě nervosvalového přenosu.

Farmakokinetika u dospělých pacientůNekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria je ve studovaném dávkovém rozmezí (0,1 až 0,2 mg/kg, tj. dvojnásobek až čtyřnásobek D95) nezávislá na velikosti dávky.Populační farmakokinetické modelování potvrzuje a rozšiřuje tato zjištění až na dávky 0,4 mg/kg (osminásobek ED95). Farmakokinetické parametry po podání cisatrakuria zdravým dospělým chirurgickým pacientům v dávkách 0,1 a 0,2 mg/kg shrnuje následující tabulka:

Parametr

Rozmezí středních hodnot

Clearance

4,7 až 5,7 ml/min/kg

Distribuční objem v ustáleném stavu

121 až 161 ml/kg

Eliminační poločas

22 až 29 min

Farmakokinetika u starších pacientůVe farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty. Průběh zotavování se rovněž nemění.

Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin/jaterVe farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi pacienty s terminálním selháním ledvin nebo terminálním selháním jater a zdravými dospělými pacienty. Průběh zotavování se rovněž nemění.

Farmakokinetika při infuzíchFarmakokinetika cisatrakuria po jeho podání nitrožilní infuzí je podobná jako po podání jednorázovou bolusovou injekcí. Průběh zotavování po infuzi cisatrakuria nezávisí na délce trvání infuze a je podobný jako po jednorázových bolusových injekcích.

11

Farmakokinetika u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)Farmakokinetika cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči, jimž jsou podávány prolongované infuze, je obdobná jako farmakokinetika u zdravých dospělých chirurgických pacientů, jimž jsou podávány infuze nebo jednorázové bolusové injekce. Průběh zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům v intenzivní péči je nezávislý na délce trvání infuze.U těch pacientů v intenzivní péči, kteří mají abnormální renální a/nebo hepatální funkci, jsou přítomny vyšší koncentrace metabolitů (viz bod 4.4). Tyto metabolity se nepodílejí na blokádě nervosvalového přenosu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V in vitro mikrobiálním testu nebylo cisatrakurium mutagenní v koncentracích až do 5000 µg/misku.V in vivo cytogenetické studii na potkanech se subkutánními dávkami až 4 mg/kg nebyly zřejmé žádné chromozomální abnormity.V in vitro testu mutagenicity u buněk myšího lymfomu bylo cisatrakurium mutagenní v koncentracích 40 µg/ml a vyšších.Klinický význam jediné pozitivní mutagenní odpovědi léčivé látky používané zřídka a/nebo jen krátce je sporný.

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

Studie vlivu na fertilitu nebyly provedeny. Studie reprodukční toxicity u potkanů neodhalily žádné nežádoucí účinky cisatrakuria na vývoj plodu.

Studie lokální snášenlivosti po intraarteriálním podání u králíků prokázala, že injekce cisatrakuria je dobře snášená a nebyly zjištěny žádné s lékem spojené změny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny besylové (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Vzhledem k tomu, že cisatrakurium je stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Přípravek není kompatibilní s injekčními/infuzními emulzemi obsahujícími ketorolak-trometamol (ketorolacum trometamoli) nebo propofol (propofolum).

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 2 roky

12

Doba použitelnosti po prvním otevření: Po otevření ampulky musí být přípravek okamžitě použit.

Doba použitelnosti naředěného roztokuChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění a prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3

6.5

Druh obalu a obsah balení

3 ml, 5 ml a 10 ml bezbarvé skleněné ampulky typu I.

Velikosti balení:1 ampulka x 2,5 ml5 ampulek x 2,5 ml10 ampulek x 2,5 ml50 ampulek x 2,5 ml1 ampulka x 5 ml5 ampulek x 5 ml10 ampulek x 5 ml50 ampulek x 5 ml1 ampulka x 10 ml5 ampulek x 10 ml10 ampulek x 10 ml50 ampulek x 10 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zředěný injekční roztok přípravku Cistracurium Pfizer je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při teplotě 25 °C v koncentracích 0,1 až 0,2 mg/ml, a to v dále uvedených nosných infuzních roztocích.Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);Rroztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%);Roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

13

Přestože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady, má se ředit bezprostředně před užitím, případně uchovávat podle podmínek uvedených v bodě 6.3.Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

63/534/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.9.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička, 1/5/10/50 ampulek x 2,5 ml/5 ml/10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztokCisatracurium

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 2 mg.

1 ampulka 2,5 ml injekčního/ infuzního roztoku obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 5 mg.

1 ampulka 5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 13,4 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 10 mg.

1 ampulka 10 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 26,8 mg cisatracurii besilas, což odpovídá cisatracurium 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny besylové, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

1 ampulka x 2,5 ml5 ampulek x 2,5 ml10 ampulek x 2,5 ml50 ampulek x 2,5 ml1 ampulka x 5 ml5 ampulek x 5 ml10 ampulek x 5 ml50 ampulek x 5 ml1 ampulka x 10 ml5 ampulek x 10 ml10 ampulek x 10 ml50 ampulek x 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze na jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/534/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka, 3 ml/5 ml/ 10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztokCisatracuriumi.v. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 mg/2,5 ml10 mg/5 ml20 mg/10 ml

6.

JINÉ

Logo Pfizer