1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147292/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml,

injekční nebo infuzní roztok

Cisatracurium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Cisatracurium Kabi a k čemu se používá2. Čemu je třeba věnovat pozornost, než je zahájeno podávání přípravku Cisatracurium Kabi3. Jak se přípravek Cisatracurium Kabi používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Cisatracurium Kabi uchovávat6. Další informace

1. CO JE CISATRACURIUM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cisatracurium Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia (myorelaxancia).

Přípravek Cisatracurium Kabi se používá



k uvolnění svalů během mnoha chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce,



je-li potřeba zavést hadičku do dýchací trubice (tracheální intubace) u osob, které potřebujípodporu dýchání,



k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

2. ČEMU JE TŘEBA VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE ZAHÁJENO PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CISATRACURIUM KABI

Přípravek Cisatracurium Kabi nesmí být podán-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cisatrakurium, atrakurium nebo besylovou kyselinu. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka. S takovými příznaky jste se možná v minulosti již setkal/a.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisatracurium Kabi je zapotřebíPřed zahájením podávání přípravku Cisatracurium Kabi lékaře nebo zdravotní sestru informujte, jestliže-

trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis),

-

trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je ubývání svalové hmoty, paralýza, nemoc motorického neuronu, mozková obrna

-

máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči,

-

máte závažnou poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy,

2

-

jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli myorelaxans, které Vám bylo podáno v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý/á, zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Kabi podán.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o bylinných přípravcích.Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Kabi:-

anestetika (používaná k uspání pacienta a potlačení bolesti během chirurgických výkonů, např.enfluran, isofluran, halotan, ketamin)

-

jiná myorelaxancia, např. suxamethonium

-

antibiotika (používaná k léčbě infekcí, např. aminoglykosidy, polymixiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin)

-

antiarytmika (používaná k řízení srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin)

-

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. trimetafan a hexametonium

-

diuretika (tablety podporující močení, např. furosemid a pravděpodobně i thiazidy, mannitol a acetazolamid),

-

léčivé přípravky používané k léčbě revmatismu, např. chlorochin a D-penicilamin

-

steroidy

-

antiepileptika, např. fenytoin nebo karbamazepin

-

léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. lithium nebo chlorpromazin

-

léčivé přípravky obsahující hořčík

-

léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donezepil)

Přípravek Cisatracurium Kabi pro Vás přesto může být vhodný, což je schopen posoudit Váš lékař.

DětiDětem mladším než jeden měsíc (novorozencům) by přípravek Cisatracurium Kabi neměl být podán.

Těhotenství a kojeníS použitím přípravku Cisatracurium Kabi u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti.Proto se použití přípravku Cisatracurium Kabi během těhotenství a kojení nedoporučuje. Neočekáváse, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, pokud začnete znovu kojit poté, co jeho účinky odezněly. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku Cisatracurium Kabi přerušeno.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Cisatracurium Kabi je podáván při celkové anestezii. Celková anestezie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řízení, obsluha strojů nebo práce v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné.Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KABI POUŽÍVÁ

Jak je podána injekcePřípravek Cisatracurium Kabi Vám může být podán pouze lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky této skupiny léčivých přípravků, nebo pod jeho/jejím dozorem. Přípravek bude

3

vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ potřeby rychlého zákroku.

DávkováníO dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař.Množství přípravku Cisatracurium Kabi, které potřebujete, závisí na:



Vaší tělesné hmotnosti



požadované hladině a trvání svalové relaxace



Vaší očekávané odpovědi na tento léčivý přípravek

Způsob podáníPřípravek Cisatracurium Kabi Vám bude podán



jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce)



jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli „kapačka“).

V tomto případě je Vám přípravek podán pomalu během delšího časového období.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Kabi, než mělo býtVzhledem k tomu, že Vám přípravek Cisatracurium Kabi bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.

Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cisatracurium Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako všechna myorelaxancia může i cisatrakurium způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů). Jakoukoli náhloudýchavičnost, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů či vyrážku nebo svědění (obzvlášť pokud postihuje celé Vaše tělo) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů, kterým je léčivý přípravek podán)-

zpomalení srdečního rytmu

-

snížení krevního tlaku

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů, kterým je léčivý přípravek podáván)-

vyrážka nebo zčervenání kůže

-

bronchospasmus (příznaky podobné astmatu)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů, kterým je léčivý přípravek podáván)-

ochabnutí nebo selhání činnosti svalů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

4

5. JAK PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Cisatracurium Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a na etiketě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cisatracurium Kabi nepoužívejte, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice, nebo pokud je obal poškozený.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.Přípravek Cisatracurium Kabi je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Nepoužitý roztokmusí být zlikvidován.

Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cisatracurium Kabi obsahuje

Léčivou látkou je cisatracurium.1 ml přípravku Cisatracurium Kabi obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 2 mg cisatracurii.

Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny besylové (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Kabi vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Cisatracurium Kabi je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý roztok s pH 3,0 – 3,8.

Přípravek Cisatracurium Kabi je dodáván v následujících baleních: 1 (5, 10, 50) čirá/ých skleněná/ých ampulka/ampulek typu I, přičemž každá obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceHameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, NěmeckoHameln Rds a.s., Modra, Slovenská republikaFresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

5

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgie

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Česká republika

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Dánsko

Cisatracurium Fresenius Kabi

Estonsko

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Řecko

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Španělsko

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finsko

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

Francie

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Maďarsko

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió

Itálie

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

Lotyšsko

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litva

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Nizozemsko

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norsko

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polsko

Cisatracurium Kabi

Portugalsko

Besilato de Cisatracúrio Kabi

Velká Británie

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.10.2011

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

přípravku Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok

Je důležité, abyste si přečetl/a celý návod dříve, než začnete tento léčivý přípravek připravovat.

6

Toto je shrnutí informací týkajících se přípravy přípravku Cisatracurium Kabi. Úplné informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Vzhledem k tomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

Návod na ředění

Roztok přípravku Cisatracurium Kabi zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentraci 0,1 až 0,2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2-8 °C.

Dávkování a způsob podáníViz Souhrn údajů o přípravku.

Opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.Po otevření ampulky musí být přípravek okamžitě použit.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem cisatrakuria jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Vysvětlivky k potisku na ampulce:Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injection or infusion - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztokIV – nitrožilní použitíEXP – Použitelné do:Batch no.: - Číslo šarže

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls64972/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml,injekční nebo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 2 mg cisatracurii.

1 ampulka 2,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 5 mg cisatracurii.1 ampulka 5 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 13,4 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 10 mg cisatracurii.1 ampulka 10 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 26,8 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 20 mg cisatracurii.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční nebo infuzní roztok (injekce nebo infuze)

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý roztok s pH 3,0 - 3,8.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Cisatracurium Kabi je indikován k použití při chirurgických či jiných výkonech a v rámci intenzivní péče u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších. Používá se jako doplněkcelkové anestezie nebo sedace na jednotkách intenzivní péče, k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální intubace a mechanické plicní ventilace.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi může být podáván pouze anesteziologem nebo lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky přípravků, které blokují nervosvalový přenos, nebo pod jejich dozorem. K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení plicní ventilace a adekvátního okysličení arteriální krve. V průběhu podávání přípravku Cisatracurium Kabi se doporučuje sledovat nervosvalové funkce, aby bylo možno přizpůsobit dávkování potřebám jednotlivých pacientů.

2

Dávkování

-

Aplikace bolusu ve formě nitrožilní injekce

Dávkování u dospělých

Endotracheální intubaceDoporučená dávka cisatrakuria k intubaci u dospělých je 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestezie pomocí propofolu může být endotracheální intubace provedena 120 vteřin po podání přípravku Cisatracurium Kabi.

Vyšší dávky zkrátí dobu do nástupu nervosvalové blokády.

Následující tabulka shrnuje základní farmakodynamické údaje při podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) zdravým dospělým jedincům během anestezie pomocí opioidů (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolu.

Úvodní dávka cisatrakuria(mg/kg těl.hm.)

Látka použitá k anestezii

Doba dodosažení 90% suprese T1* (min.)

Doba do dosažení maximální suprese T1* (min.)

Doba do 25% spontánního odeznění T1* (min.)

0,1

Opioid

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioid

2,4

2,9

65

0,4

Opioid

1,5

1,9

91

*T1 záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou stimulaci nervus ulnaris, popř. záškubová odezva musculus adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací („train-of-four“) nervus ulnaris.

Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinický účinek iniciální dávky cisatrakuria až o 15 %.

Udržování relaxaceBlokádu nervosvalového přenosu lze udržovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut.Podávání dalších udržovacích dávek nevede k akumulaci účinku vedoucího k nervosvalové blokádě.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii je průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 13 minut a od 5% do 95% zotavení přibližně 30 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesterázy. Po podání inhibitoru cholinesterázy při přibližně 10% zotavení T1činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4 : T1 ≥ 0,7) přibližně 9 minut.

3

Dávkování u pediatrické populace

Endotracheální intubace (děti od 1 měsíce do 12 let)Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci je, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg podaných rychle během 5 až 10 vteřin. Endotracheální intubace může být provedena 120 vteřin po podání cisatrakuria.Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou uvedeny v tabulkách na konci odstavce.

Použití cisatrakuria k intubaci dětí s klasifikací ASA III-IV nebylo hodnoceno. O použití cisatrakuria u dětí mladších 2 let podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.

U dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let je při anestezii prováděné za podobných podmínek klinický účinek cisatrakuria kratší a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých. Byly pozorovány malé rozdíly mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let, které jsou shrnuty v následujících tabulkách.

Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsícůDávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnosti)

Látka použitá k anestezii

Doba do dosažení 90% suprese (min.)

Doba do dosažení maximální suprese (min.)

Doba do dosažení 25% spontánního zotavení T1(min.)

0,15

Halotan

1,4

2,0

52

0,15

Opioid

1,4

1,9

47

Děti ve věku od 1 roku do 12 letDávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnosti)

Látka použitá k anestezii

Doba do dosažení 90% suprese (min.)

Doba do dosažení maximální suprese (min.)

Doba do dosažení 25% spontánního zotavení T1 (min.)

0,15

Halotan

2,3

3,0

43

0,15

Opioid

2,6

3,6

38

Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u dětí ve věku 2 roky až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:Dávka cisatrakuria v mg/kg (tělesné hmotnosti)

Látka použitá k anestezii

Doba do dosažení 90% suprese (min.)

Doba do dosažení maximální suprese (min.)

Doba do dosažení 25% spontánního zotavení T1(min.)

0,08

Halotan

1,7

2,5

31

0,1

Opioid

1,7

2,8

28

Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u dětí hodnoceno (viz bod 4.5).

4

Halotan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20 %.Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při anestezii za použití anestetik ze skupiny halogenovaných etherů u dětí. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinický účinek podané dávky cisatrakuria.

Udržování relaxace (děti ve věku od 2 roku do 12 let)Blokádu nervosvalového přenosu lze udržovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Při halotanové anestezii u dětí ve věku 2 roky až 12 let prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu asi o 9 minut.Podávání dalších udržovacích dávek nevede k akumulaci účinku vedoucího k nervosvalové blokádě.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u dětí mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u dětí mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestézii až o 25 minut.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při halotanové anestezii je průměrná doba od 25% do 75% zotavení přibližně 11 minut a od 5% do 95% zotavení přibližně 28 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25 % zotavení do 75 % zotavení přibližně 2 minuty a do plného klinického zotavení (T4 : T1 ≥ 0,7) přibližně 5 minut.

-

Aplikace nitrožilní infuzí

Dávkování u dospělých a dětí ve věku 2 roky až 12 let

Udržení nervosvalové blokády je dosaženo infuzí přípravku Cisatracurium Kabi. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89 % až 99 % suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Po úvodním období stabilizace nervosvalové blokády by k udržení blokády v tomto rozpětí mělo u většiny pacientů postačovat podávání infuze rychlostí 1 až 2 μg/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod).

Podávání cisatrakuria během isofluranové nebo efluranové anestezie může vyžadovat sníženírychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena doporučení pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Kabi.

Rychlost infuze přípravku Cisatracurium Kabi:

Dávka (µg/kg/min)

Pacient (tělesná hmotnost)(kg)

1,0

1,5

2,0

3,0

Rychlost infuze

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/hod

70

2.1

3,2

4,2

6,3

ml/hod

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/hod

5

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku vedoucího k blokádě nervosvalového přenosu.

Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání bolusové dávky.

-

Aplikace bolusu nitrožilní injekcí a/nebo intravenózní infuzní podání

Dávkování u dospělých

Jednotka intenzivní péče (JIP)Přípravek Cisatracurium Kabi může být dospělým pacientům na JIP podán ve formě bolusua/nebo infuze.

Doporučená úvodní rychlost infuze u dospělých pacientů na JIP je 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Mezi jednotlivými pacienty mohou být významné rozdíly v potřebném dávkování, které se mohou v průběhu času zvyšovat nebo snižovat. V klinických studiích byla průměrná rychlost infuze 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod) [rozpětí 0,5 až 10,2 μg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,03 až 0,6 mg/kg/hod)].

Průměrná doba do úplného zotavení po dlouhodobé (až 6 dní) infuzi cisatrakuria pacientům na JIP byla přibližně 50 min.

Profil zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům na JIP není závislý na délce podávání infuze.

Speciální skupiny pacientů

Dávkování u novorozenců (ve věku méně než 1 měsíc)Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože jeho použití u této skupiny pacientů nebylo zhodnoceno.

Dávkování u starších pacientůU starších pacientů není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak, podobně jako u jiných blokátorů nervosvalového přenosu, nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcíU pacientů se selháváním ledvin není třeba upravovat dávku.Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.

Pacienti s poruchou jaterních funkcíU pacientů v terminální fázi jaterního selhávání není třeba upravovat dávku.Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být mírně urychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněnímPodání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (během 5 až 10 vteřin) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (New York Heart Association klasifikace I-III) během operačního provádění aortokoronárního bypassu (Coronary Artery Bypass Graft,CABG) nebylo při žádné ze studovaných dávek (maximálně 0,4 mg/kg, 8x ED95) spjato s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. U této skupiny pacientů jsou k dispozici však pouze omezené údaje týkající se dávek vyšších než 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.

6

Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím kardiochirurgický výkon nebylo sledováno.

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi je středně dlouho působící nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu určený k nitrožilnímu podání.

Přípravek Cisatracurium Kabi neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze k jednorázovému podání.

Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cisatrakurium, atrakurium nebo besylovou kyselinu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Záležitosti týkající se produktu samotnéhoCisatrakurium paralyzuje dýchací a jiné kosterní svaly, ale pokud je známo, neovlivňujevědomí ani práh vnímání bolesti.Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné blokátory nervosvalového přenosu, protože mezi blokátory nervosvalového přenosu byl popsán vysoký výskyt (více než 50%) zkříženépřecitlivělosti.

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto nemá klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí na nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu. Doporučuje se, aby úvodní dávka u těchto pacientů nepřesáhla 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů na blokátory nervosvalového přenosu se může zvýšit nebo snížit při výrazných poruchách acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy v krevním séru.

O použití cisatrakuria u novorozenců mladších jednoho měsíce nejsou žádné informace, protože jeho použití u této skupiny pacientů nebylo zhodnoceno.

Podání cisatrakuria pacientům s maligní hypertermií v anamnéze nebylo zhodnoceno. Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení odpovídající chirurgické relaxace za těchto podmínek bude významněnižší.

Podání cisatrakuria popáleným pacientům nebylo zhodnoceno. Podává-li se však cisatrakurium těmto pacientům, je nutné brát v úvahu (stejně jako u jiných nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu) možnost vyšších nároků na dávkování a kratšího trvání účinku.

7

Cisatracurium Kabi je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako krevní transfuze.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP)Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním zvířatům bylo spojeno s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS. U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu podobných koncentracím zaznamenaným u některých pacientů po prodloužené infuzi atrakuria.

Vzhledem k tomu, že jsou nároky na rychlost infuze cisatrakuria v porovnání s atrakuriem nižší, dosahují také plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně jedné třetiny plazmatických koncentrací dosahovaných po infuzi atrakuria.

U pacientů v intenzivní péči, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivými přípravky, byl vzácně hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů byla obvykle přítomna jedna nebo více okolností predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla prokázána.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu bylo zjištěno u mnoha léčivých přípravků, včetně:

Zesílení účinku:

-

Anestetik, jako je enfluran, isofluran, halotan (viz bod 4.2) a ketamin,

-

jiných nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu,

-

jiných léčivých přípravků, jako jsou antibiotika (včetně aminoglykosidů, polymixinů,

spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu a klindamycinu),

-

antiarytmik (včetně propranololu, blokátorů vápníkových kanálů, lidokainu,

prokainamidu a chinidinu)

-

diuretik (včetně furosemidu a pravděpodobně thiazidů, mannitolu a acetazolamidu),

-

solí hořčíku a lithia a

-

ganglioplegik (trimetafan, hexamethonium).

Pokles účinku je patrný po předchozím chronickém podávání fenytoinu nebo karbamazepinu.

Předchozí podání suxamethonia nemělo vliv na trvání nervosvalové blokády po bolusových dávkách cisatrakuria ani na nároky na rychlost jeho infuze.Podání suxamethonia k prodloužení účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu může vést k prodloužené a komplexní blokádě, která je obtížně zvratitelná inhibitory cholinesteráz.

Ve vzácných případech mohou některé léčivé přípravky zhoršit nebo demaskovat latentní myasthenia gravis nebo dokonce vyvolat myastenický syndrom, a tím by mohly zvýšit citlivost na nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu. K takovým léčivým přípravkům patří různá antibiotika, beta-blokátory (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid,

chinidin),

antirevmatika

(chlorochin,

D-penicilamin),

trimetafan,

chlorpromazin, steroidy, fenytoin a lithium.

Léčba inhibitory cholinesterázy, běžně používanými k léčbě Alzheimerovy choroby, např. donepezilem, může zkrátit trvání a snížit intenzitu nervosvalové blokády vyvolané cisatrakuriem.

8

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání cisatrakuria těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie vlivu na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).Potenciální riziko u lidí není známo.Přípravek Cisatracurium Kabi nemá být během těhotenství podáván.

Kojení

Není známo, zda se cisatrakurium nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Vzhledem ke krátkému poločasu se neočekává, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, zahájí-li matka znovu kojení poté, co jeho účinky odezní. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku Cisatracurium Kabi přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako všechna anestetika, může i Cisatracurium Kabi mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po anestezii pomocí cisatrakuria nesmí pacient řídit ani obsluhovat stroje.

Příslušné časové období pro toto omezení musí být posouzeno lékařem, individuálně pro každého pacienta.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována do následujících kategorií:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné

≥1/10 000 to <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: Anafylaktické reakce

Po podání blokátorů nervosvalového přenosu byly pozorovány anafylaktické reakce různých stupňů závažnosti. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné anafylaktické reakce u pacientů, jimž bylo podáváno cisatrakurium společně s jedním nebo více anestetiky.

Srdeční poruchy:Časté: Bradykardie

Cévní poruchy:Časté: HypotenzeMéně časté:

Návaly horka se zrudnutím kůže

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté:

Bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté:

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Velmi vzácné: Myopatie, svalová slabost

9

U vážně nemocných pacientů na JIP byla po dlouhodobém podávání myorelaxancií hlášena svalová slabost a/nebo myopatie. Většině těchto pacientů byly zároveň podávány kortikosteroidy. Tyto nežádoucí příhody byly v souvislosti s cisatrakuriem hlášeny jen zřídka a kauzální souvislost nebyla prokázána.

4.9

Předávkování

PříznakyJako hlavní příznak předávkování lze očekávat prolongovanou svalovou paralýzu a její následky.

LéčbaDokud se neobnoví dostatečné spontánní dýchání, je nezbytné udržovat plicní ventilaci a okysličení arteriální krve. Protože cisatrakurium nenarušuje vědomí, bude nutná plná sedace. Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze jej urychlit podáním inhibitoru cholinesterázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící myorelaxancia; jiná kvarterní amoniová sloučenina,ATC kód: M03AC11

Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující relaxans kosterního svalstva ze skupiny benzylisochinolinových derivátů.

Klinické studie prokázaly, že podávání cisatrakuria není spojeno s na dávce závislým uvolňováním histaminu ani při dávkách odpovídajících 8x ED95.

Mechanismus účinkuCisatrakurium se váže na cholinergní receptory motorické nervosvalové ploténky, čímž antagonizuje působení acetylcholinu a kompetitivně blokuje nervosvalový přenos. Tento účinek lze snadno zrušit inhibitory cholinesteráz, např. neostigminem nebo edrofoniem.

ED95 (dávka potřebná k vyvolání 95% suprese záškubové reakce musculus adductor pollicisna stimulaci nervus ulnaris) cisatrakuria při opioidní anestezii (thiopental/fentanyl/midazolam) se odhaduje na 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti.

ED95 cisatrakuria u dětí při halotanové anestezii je 0,04 mg/kg.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cisatrakurium se za fyziologického pH a fyziologické teploty v organismu odbourává Hofmannovou eliminací (chemický proces) za vzniku laudanosinu a monokvarterního akrylátového metabolitu. Tento monokvarterní akrylát podléhá hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami za vzniku monokvarterního alkoholového metabolitu. Eliminace cisatrakuria je převážně nezávislá na orgánech, avšak jeho metabolity jsou vylučovány játry a ledvinami.Tyto metabolity nezpůsobují blokádu nervosvalového přenosu.

Farmakokinetika u dospělých pacientůNekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria je ve studovaném dávkovém rozmezí (0,1 až 0,2 mg/kg, tj. 2 až 4x ED95) nezávislá na velikosti dávky.

10

Populační farmakokinetické modelování potvrzuje a rozšiřuje tato zjištění až na dávky 0,4 mg/kg (8x ED95). Farmakokinetické parametry po podání cisatrakuria zdravým dospělým chirurgickým pacientům v dávkách 0,1 a 0,2 mg/kg shrnuje následující tabulka:

Parametr

Rozmezí průměrných hodnot

Clearance

4,7 až 5,7 ml/min/kg

Distribuční objem v ustáleném stavu

121 až 161 ml/kg

Eliminační poločas

22 až 29 min

Farmakokinetika u starších pacientůMezi staršími a mladšími dospělými pacienty nejsou ve farmakokinetice cisatrakuria klinicky významné rozdíly. Průběh zotavování se rovněž nemění.

Farmakokinetika u pacientů s poruchou renálních/jaterních funkcíMezi pacienty s terminálním selháním ledvin nebo terminálním selháním jater a zdravými dospělými pacienty nejsou ve farmakokinetice cisatrakuria klinicky významné rozdíly. Průběh zotavování se rovněž nemění.

Farmakokinetika při infuzíchFarmakokinetika cisatrakuria je po jeho podání nitrožilní infuzí podobná jako po podání jednorázovou bolusovou injekcí. Průběh zotavování po infuzi cisatrakuria nezávisí na délce trvání infuze a je podobný jako po jednorázových bolusových injekcích.

Farmakokinetika u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)Farmakokinetika cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči, jimž jsou podávány déle trvajícíinfuze, je obdobná jako farmakokinetika u zdravých dospělých chirurgických pacientů, jimž jsou podávány infuze nebo jednorázové bolusové injekce. Profil zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům na JIP je nezávislý na délce podávání infuze.U pacientů v intenzivní péči s poruchami renálních a/nebo jaterních funkcí jsou přítomny vyšší koncentrace metabolitů. Tyto metabolity se nepodílejí na blokádě nervosvalového přenosu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V in vitro mikrobiálním testu nebylo cisatrakurium mutagenní v koncentracích až do 5000 μg/misku.V in vivo cytogenetické studii na potkanech se s.c. dávkami až 4 mg/kg nebyly zřejmé žádné chromozomální abnormity.V in vitro testu mutagenicity u buněk myšího lymfomu bylo cisatrakurium mutagenní v koncentracích 40 μg/ml a vyšších.Klinický význam jediné pozitivní mutagenní odpovědi léčivé látky používané zřídka a/nebo jen krátce je sporný.

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

Studie vlivu na fertilitu nebyly provedeny. Studie reprodukční toxicity u potkanů neodhalily žádné nežádoucí účinky cisatrakuria na vývoj plodu.

Studie lokální snášenlivosti po intraarteriálním podání u králíků prokázala, že injekce cisatrakuria je dobře snášená a nebyly zjištěny žádné s lékem spojené změny.

11

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny besylové (úprava pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Vzhledem k tomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření:Po otevření ampulky musí být přípravek okamžitě použit.

Připravený infuzní roztok:Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2-8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

2,5 ml, 5 ml a 10 ml v bezbarvých skleněných ampulkách typu I.

Velikosti balení:1 ampulka x 2,5 ml5 ampulek x 2,5 ml10 ampulek x 2,5 ml50 ampulek x 2,5 ml1 ampulka x 5 ml5 ampulek x 5 ml10 ampulek x 5 ml50 ampulek x 5 ml1 ampulka x 10 ml5 ampulek x 10 ml10 ampulek x 10 ml50 ampulek x 10 ml

12

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Roztok přípravku Cisatracurium Kabi zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentraci 0,1 až 0,2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem cisatrakuria jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

63/568/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička (2,5 ml/5 ml/10 ml ampulky)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztokCisatracurium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 2 mg cisatracurii.

Jedna 2,5 ml ampulka injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 5 mg cisatracurii.Jedna 5 ml ampulka injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 13,4 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 10 mg cisatracurii.Jedna 10 ml ampulka injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 26,8 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 20 mg cisatracurii.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Roztok besylové kyseliny (k úpravě pH)Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční nebo infuzní roztok

1 ampulka x 2,5 ml5 ampulek x 2,5 ml10 ampulek x 2,5 ml50 ampulek x 2,5 ml1 ampulka x 5 ml5 ampulek x 5 ml10 ampulek x 5 ml50 ampulek x 5 ml1 ampulka x 10 ml5 ampulek x 10 ml10 ampulek x 10 ml50 ampulek x 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 63/568/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUAmpulka 2,5 ml/5 ml/10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injection or infusionCisatracurium

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

IV

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Batch No.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 mg/2,5 ml10 mg/5 ml20 mg/10 ml

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo