Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls70942/2010 a sukls70944/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, injekční/infuzní roztokCisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok

Cisatracurium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Cisatracurium a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisatracurium užívat

3.

Jak se Cisatracurium užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Cisatracurium uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CISATRACURIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek patří do skupiny léků zvaných svalová relaxancia. Celý název tohoto přípravku je Cisatracurium Hospira injekční/infuzní roztok, ale pro zjednodušení bude v celém textu používán zkrácený název Cisatracurium.

Cisatracurium se používá- během chirurgických zákroků, jiných procedur a při intenzivní péči- při celkové anestezii, nebo při podávání sedativ na jednotce intenzivní péče k uvolnění svalstva- jako pomoc při zavádění trubičky do průdušnice (tracheální intubace), pokud osoba potřebuje pomoc s dýcháním (s nebo bez použití přístroje).

Cisatracurium se používá u dospělých a dětí starších jednoho měsíce.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISATRACURIUM UŽÍVAT

Cisatracurium Vám nebude podáno pokud

-

Jste alergičtí (hypersenzitivní) na cisatracurium besilát, atracurium nebo na některou složku tohoto přípravku (viz bod 6)

Zvláštní opatrnosti při použití Cisatracuria je zapotřebíPřed použitím tohoto přípravku upozorněte svého lékaře pokud:

-

Trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je svalová atrofie (úbytek svalstva), paralýza (ochrnutí), onemocnění motorického neuronu, mozková obrna nebo myastenia gravis (svalová slabost, únava nebo problémy s koordinací pohybů).

-

Máte popáleniny, které vyžadují lékařské ošetření

-

Pokud jste někdy v minulosti měli alergickou reakci na svalové relaxancium

-

Víte, že máte abnormální kyselost krve nebo abnormální hladinu krevních elektrolytů

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Toto se týká i bylinných přípravků. Tyto přípravky mohou ovlivnit způsob, jak Cisatracurium funguje a způsobit nežádoucí účinky.

Především informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léčiv:

-

Anestetika (používané ke snížení citlivosti a bolesti během chirurgických zákroků)

-

Antibiotika (používané k léčbě infekcí)

-

Přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika)

-

Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

-

přípravky podporující vylučování vody (diuretika) jako je furosemid

-

přípravky k léčbě zánětu kloubů jako jsou chlorochininy nebo d-penicilamin

-

steroidy

-

přípravky proti křečím (epilepsii) jako jsou fenytoiny nebo karbamazepiny

-

přípravky k léčbě duševních chorob jako je lithium nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo chlorpromazin (který může být užíván k léčbě nevolnosti)

-

přípravky obsahující hořčík

-

přípravky k léčbě Alzheimerovy nemoci (anticholinesteráza např. donepezil)

-

ostatní svalová relaxancia

Těhotenství a kojeníTento přípravek by Vám neměl být podán pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná a bude Vám tento přípravek podán z důvodu zdravotního ohrožení, zeptejte se svého lékaře než začnete kojit. S kojením lze začít 12 hodin po podání tohoto přípravku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNěkteří pacienti mohou občas cítit závratě, ospalost nebo zmatenost po užití tohoto přípravku. V takovém případě neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho po operaci byste měli počkat než budete moci řídit.

3.

JAK SE CISATRACURIUM POUŽÍVÁ

Tento přípravek se podává pouze přímo do žíly buď injekcí nebo pomalou intravenozní infuzí.Cisatracurium může být podáno injekcí do žíly (intravenózní bolusová injekce) nebo infuzí do žíly. Takto je Vám látka pomalu podávána během delšího časového úseku.

Váš lékař rozhodne, jak Vám bude přípravek podán a jak velkou dávku budete dostávat. To závisí na následujících faktorech:

-

Vaší tělesné hmotnosti

-

Množství a požadované době svalového uvolnění

-

Vaší očekávané odpovědi na přípravek

Tento přípravek by neměl být podáván dětem mladším jednoho měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Cisatracuria, než jste měl(a)Tento přípravek Vám bude vždy podávám Vaším lékařem nebo anesteziologem za přísně kontrolovaných podmínek. Proto je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku, budete-li mít nějaké pochybnosti, řekněte to Vašemu lékaři nebo sestře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedena níže s použitou následující klasifikací:

Velmi časté

vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

Časté

vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné

vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Neznámé

z dostupných údajů nemůže být určena četnost

Po podání tohoto přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Časté:

-

Zpomalení srdeční frekvence

-

Nízký krevní tlak

Méně časté:

-

Vyrážka nebo zarudnutí kůže

-

Kašel nebo dušnost

Velmi vzácné:

-

Svalová atrofie a svalová slabost

-

Závažné alergické reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CISATRACURIUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lze používat pouze pokud je roztok čirý a téměř bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno vizuálně před použitím zkontrolovat a pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu nebo je poškozený obal, přípravek musí být zlikvidován.

Nevyužité dávky z již otevřených ampulek se nesmí uchovávat pro pozdější použití.

Zředěný roztok by měl být použit okamžitě, pokud to není možné, může být za určitých podmínek uchován po dobu až 24 hodin.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Cisatracurium obsahujeLéčivou látkou je cisatracurium besilát.

Jedna 2,5 ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg (jako cisatracurium besilát).Jedna 5 ml ampulka obsahuje cisatracurium 10 mg (jako cisatracurium besilát).Jedna 10 ml ampulka obsahuje cisatracurium 20 mg (jako cisatracurium besilát).Jedna 30 ml ampulka obsahuje cisatracurium 150 mg (jako cisatracurium besilát).

Pomocné látky jsou roztok kyseliny besylové a voda na injekce.

Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníCistracurium je bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok, který je dodáván ve skleněných obalech zvaných ampulky. Tento přípravek může být dodáván v balení obsahujícím1 nebo 5 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV 31 3RWVelká Británie

Výrobce odpovědný za propouštění šaržíHospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RWVelká Británie

Hospira Enterprises BVRanstad 22-11, 1316 BN AlmereNizozemsko

Hospira SpaVia Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.2.2012

___________________________________________________________________________

Cisatracurium 2 mg/ml injekční/infuzní roztokCisatracurium 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

InkompatibilityTento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v odstavci‚ Návod na přípravu a zacházení‘ níže.

Protože cisatracurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Přípravek je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími trometamol,ketorolak nebo propofol.

Návod na přípravu a zacházeníPouze k jednorázovému použití.

Používejte pouze čirý a téměř bezbarvý až světle nažloutlý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat, pokud je vzhled přípravku jiný nebo je obal poškozen, je nutno přípravek zlikvidovat.

Zředěný roztok je stabilní 24 hodin při koncentraci mezi 0,1 až 2 mg/ml při zředění některým z následujících roztoků:

Infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V)

infuzní roztok glukózy (5 % m/V)

infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) s glukózou (4 % m/V)

infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/V) s glukózou (2,5 % m/V)

Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, má se ředit bezprostředně před použitím, jinak musí být zředěný roztok uchováván, jak je popsáno níže.

Mísením za podmínek simulujících podání do tekoucí nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem tohoto přípravku stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/V).Je-li za místo vpichu vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání injekčního roztoku cisatrakuria propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/V).

Doba použitelnosti po zředění

Doba použitelnosti po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 24 hodin při 5°C až 25°C v koncentracích 0,1 až 2 mg/ml v PVC infuzních vacích.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109284/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUCisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍCisatracurium 5 mg což odpovídá cisatracurii besilas 6,70 mg v 1 mlJedna 30 ml ampulka obsahuje cisatracurium 150 mg odpovídající 200,7 mg cisatracurii besilas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční/infuzní roztok.

Bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok.

pH: 3,0-3,7Osmolarita: 8 mOsmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceCisatrakurium je indikováno k použití při chirurgických a jiných výkonech a v rámci intenzivní péče u dospělých a dětí starších jednoho měsíce. Používá se jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na jednotce intenzivní péče (JIP), k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální intubace a mechanické ventilace.

4.2. Dávkování a způsob podáníCisatrakurium může být podáváno jen pod dohledem anesteziologa nebo jiného klinického lékaře, kteří jsou obeznámení s podáváním a účinkem blokátorů nervosvalového přenosu. K dispozici musí být vybavení potřebné k tracheální intubaci, udržování pulmonální ventilace a potřebného okysličování arteriální krve.

Cisatrakurium se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz též bod 6.2).

Tento přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání.

Doporučení k monitoraciStejně jako u ostatních blokátorů nervosvalového přenosu, doporučuje se během použití cisatrakuria pravidelně sledovat neuromuskulární funkce, aby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb pacienta.

Aplikace injekční ve formě intravenózního bolusu Dávkování u dospělýchEndotracheální intubace. Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci u dospělých činí 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestézie propofolem navodí tato dávka za 120 sekund po injekci dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci.

Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády. Průměrné farmakodynamické údaje získané od „zdravých“ dospělých pacientů během opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové anestezie při aplikaci cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) shrnuje tato tabulka:

Iniciální

dávka

cisatrakuriamg/kg

(tělesné

hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese T1*(min)

Doba do dosažení maximální suprese T1*(min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1*(min)

0,1

opioidní

3,4

4,8

45

0,15

propofolová

2,6

3,5

55

0,2

opioidní

2,4

2,9

65

0,4

opioidní

1,5

1,9

91

*T1 = záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou stimulaci, popř. záškubová odezva na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací („train-of-four„) nervus ulnaris.

Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení iniciální dávky cisatrakuria až o 15 %.

Udržování: Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut.

Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.

Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, jejeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 13 minut a od 5% do 95% zotavení asi 30 minut.

Zrušení: Nervosvalovou blokádu navozenou podáním cisatrakuria lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4 : T1  0,7) přibližně 9 minut.

Dávkování u pediatrických pacientů

Endotracheální intubace (u pediatrických pacientů od 1 měsíce do 12 let): Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Dávka se má podat rychle, během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v dále uvedených tabulkách.

Cisatrakurium nebylo hodnoceno pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV. O použití cisatrakuria u pediatrických pacientů mladších 2 roky podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.

U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu mezi

věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou patrné z uvedených tabulek:

Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců

dávka cisatrakuriamg/kg

(tělesné hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese(min)

Doba do dosažení maximální suprese(min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1(min)

0,15

halotanová

1,4

2,0

52

0,15

opioidní

1,4

1,9

47

Pediatričtí pacienti ve věku od 1 roku do 12 let

Iniciální

dávka

cisatrakuria(mg/kg

tělesné

hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese [min]

Doba do dosažení maximální suprese [min]

Doba do 25% spontánního zotavení T1[min]

0,15

halotanová

2,3

3,0

43

0,15

opioidní

2,6

3,6

38

Pokud není cisatrakurium požadováno pro intubaci, může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:

dávka cisatrakuria(mg/kg

tělesné

hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1(min)

0,08

halotanová

1,7

2,5

31

0,1

opioidní

1,7

2,8

28

Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientůhodnoceno (viz bod 4.5).

Lze očekávat, že halotan prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria až o 20 %. Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při isofluranové nebo enfluranové anestezii u dětí, ale i u těchto léčiv lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.

Udržování (děti ve věku 2 – 12 let): Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. U dětských pacientů ve věku 2 až 12 let dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při halotanové anestezii asi o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestézii až o 25 minut.

Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, jejeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo

halotanové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 11 minut a od 5% do 95% zotavení asi 28 minut.

Zrušení: Nervosvalovou blokádu navozenou cistrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, do plného klinického zotavení (T4 : T1  0,7) přibližně 5 minut.

Aplikace ve formě intravenózní infuze

Dávkování u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 2 do 12 let

Nervosvalová blokáda může být udržována infuzí cisatrakuria. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Po iniciálním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla být k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,06 až 0,12 mg/kg/h).

Je-li cisatrakurium podáváno v průběhu isofluranové nebo enfluranové anestezie, může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. Pokyny pro podávání nezředěného roztoku cisatrakuria udává následující tabulka:

Rychlost podávání cisatrakuria 2 mg/ml v nitrožilní infuzi

Tělesná hmotnost pacienta(kg)

Dávka (µg/kg/min)

Rychlost infuze

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,.9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

Kontinuální infuze cisatrakuria konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.

Po ukončení infuze cisatrakuria probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání jednorázové bolusové dávky.

Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)

Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebylo jeho podávání studováno.

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů není nutná úprava dávkování. Farmakodynamický profil cisatrakuria u starších pacientů je podobný jako u mladších dospělých pacientů, ale stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů může být nástup účinku poněkud opožděn.

Dávkování u pacientů s renální dysfunkcí

Renální insuficience není důvodem pro změny v dávkování. Farmakodynamický profil cisatrakuria u pacientů s renální insuficiencí je podobný jako u pacientů s normální renální funkcí, avšak u pacientů s renální insuficiencí může být nástup účinku poněkud opožděn.

Dávkování u pacientů s hepatální dysfunkcí

Důvodem pro změny v dávkování není ani terminální hepatopatie. Farmakodynamický profilcisatrakuria u pacientů s terminální hepatopatií je podobný jako u pacientů s normální hepatální funkcí, avšak u pacientů s hepatální dysfunkcí může být nástup účinku lehce urychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

Injekční podání jako rychlý bolus (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I-III) kteří podstoupili kardiochirurgický výkon bypass (koronární arterie) nebylo podání cistarkuria v žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spojeno s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg u tétoskupiny pacietů.

U dětí podstupujících operaci srdce nebylo podávání cisatrakuria hodnoceno.

Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)

Dospělým pacientům v intenzivní péči může být cisatrakurium podáváno jako bolusová dávkaa/nebo kontinuální infuze.

U dospělých pacientů v intenzivní péči se doporučuje iniciální rychlost infuze 3 g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být interindividuálně značně rozdílné a postupem času se mohou měnit (stoupat nebo klesat). Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 g/kg/min (rozmezí od 0,5 do 10,2 g/kg(tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/h).

Průměrná doba do plného spontánního zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči činila přibližně 50 minut.

Rychlost podávání cisatrakuria 5 mg/ml v nitrožilní infuzi

Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Dávka (µg/kg/min)

Rychlost infuze

1.0

1.5

2.0

3.0

70

0.8

1.2

1.7

2.5

ml/hr

100

1.2

1.8

2.4

3.6

ml/hr

Průběh zotavování po infuzích cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trvání infuze.

4.3. KontraindikaceTento přípravek je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cisatrakurium paralyzuje spolu s jinými kosterními svaly také svaly dýchací, ale pokud je známo, nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti.

Cisatrakurium má být podáváno pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve.

Podává-li se tento přípravek pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné blokátory nervosvalového přenosu, je nutné zachovávat zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory nervosvalového přenosu byla popsána zkřížená senzitivita ve zvýšené míře (více než 50%) (viz bod 4.3).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto nemá klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se vyznačují velmi zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu. Doporučuje se, aby u těchto pacientů nebyla iniciální dávka větší než 0,02 mg/kg.

Závažné poruchy acidobazické rovnováhy a/nebo elektrolytů v krevním séru mohou zvýšit nebo snížit citlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu.

Neexistují žádné informace o použití tohoto přípravku u novorozenců mladších než jeden měsíc, neboť toto nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Nebyla studována aplikace cisatrakuria u pacientů s maligní hypertermií v anamnéze. Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení adekvátní chirurgické relaxace bude podobně jako je tomu u jiných blokátorů nervosvalového přenosu významně nižší.

Nebyla studována aplikace cisatrakuria u popálených pacientů; nicméně stejně jako u jiných nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu podává-li se cisatrakurium těmto pacientům, je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších nároků na dávkování a kratšího trvání účinku.

Cisatrakurium je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako krevní transfuze.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče:

Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním zvířatům bylo spjato s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS. U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu podobných koncentracím zaznamenaným u některých pacientů po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria jsou plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně třetinové v porovnání s těmito koncentracemi po infuzi atrakuria.

U pacientů v intenzivní péči, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivy, byl vzácně hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů obvykle byla přítomna jedna nebo více okolností predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla dokázána.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu bylo zjištěno u mnoha léčiv, mezi něž patří:

Léčiva zesilující účinek:

Anestetika jako enfluran, isofluran, halothan (viz bod 4.2) a ketamin, jiné nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu nebo další léčiva jako antibiotika (včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu a klindamycinu), antiarytmika (včetně propranololu, blokátorů vápníkových kanálů, lidokainu, prokainamidu a chinidinu), diuretika(včetně furosemidu a možná thiazidů, mannitolu a acetazolamidu, soli hořčíku a lithia a ganglioplegika (trimetafan, hexamethonium).

Zeslabený účinek byl pozorován po předchozí chronické aplikaci fenytoinu nebo karbamazepinu.

Předchozí podání suxamethonia nemělo vliv na trvání nervosvalové blokády po bolusových dávkách cisatrakuria ani na požadavky týkající se rychlosti infuze.

Podání suxamethonia k prodloužení účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu může vést k prolongované a komplexní blokádě, která je obtížně zrušitelná inhibitory cholinesteráz.

Ve vzácných případech mohou některá léčiva zhoršit nebo demaskovat latentní myasthenia gravis nebo dokonce vyvolat myastenický syndrom, a tím zvýšit citlivost vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu. K takovýmto léčivům patří různá antibiotika, -blokátory (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, chinidin), antirevmatika (chlorochin, penicilamin), trimetafan, chlorpromazin, kortikosteroidy, fenytoin a lithium.

Inhibitory cholinesteráz, které se běžně používají k léčbě Alzheimerovy choroby např. donezepil, mohou zkracovat délku trvání nebo snižovat neuromuskulární blokádu cisatrakuria.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou k dispozii dostatečné údaje o podávání cistarkuria těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech nejsou dostačující z hlediska posouzení vlivu na těhotenství, vývoj plodu, průběh porodu a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Cisatrakurium by se nemělo během těhotenství podávat.

Není známo, zda se cisatrakurium nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu, nelze předpokládat vliv na na kojené dítě, pokud matka začne s kojením po odeznění vlivu léčivé látky. Z preventivních důvodů má být kojení přerušeno během léčby a aspoň 12 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Řízení vozidel ani obsluha strojů nepřipadají při použití cisatrakuria v úvahu. Tento přípravek je vždy podáván při celkové anestézii a proto je nutné dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření při vykonávání všech činností po celkové anestezii.

4.8. Nežádoucí účinkyÚdaje získané z interních klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích účinků od velmi častých až po méně časté.

Frekvence nežádoucích účinků seřazených dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence je definována jako: velmi častá (≥1/10) častá (≥1/100, <1/10) méně častá ( ≥1/1000, <1/100) vzácná (≥1/10 000, <1/1000) velmi vzácná (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánovéhosystému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

častá

brachykardie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácná

Anafylaktická reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácná

Myopatie, svalová slabost

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Méně častá

Bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně častá

Vyrážka

Cévní poruchy

častá

Hypotense

Méně častá

Zarudnutí kůže

Po podání blokátorů nervosvalového přenosu byly pozorovány anafylaktické reakce různé závažnosti. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných anafylaktických reakcí u pacientů, kteří dostali cisatrakurium spolu s jedním nebo více anestetiky.

Existují hlášení o svalové slabosti a/nebo myopatii po prolongované aplikaci myorelaxancií u těžce nemocných pacientů v intenzivní péči. Většina těchto pacientů byla souběžně léčena kortikosteroidy. Ve spojitosti s cisatrakuriem byly tyto příhody hlášeny zřídka a příčinná souvislost nebyla prokázána.

4.9. PředávkováníJako hlavní příznak předávkování lze očekávat prolongovanou svalovou paralýzu a její následky.

TerapieDokud se neobnoví dostatečné spontánní dýchání, je nezbytné udržovat plicní ventilaci a oxygenaci arteriální krve. Protože tento přípravek nenarušuje vědomí, je nutná plná sedace. Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze jej urychlit podáním inhibitoru cholinesteráz.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Cisatrakurium je blokátorm nervosvalového přenosu, klasifikace ATC: M03AC11 –periferně působící myorelaxancia, jiné kvarterní amoniové sloučeniny.

Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující relaxans kosterního svalstva ze skupiny benzylisochinolinových derivátů.

Klinické studie u lidí ukázaly, že při podávání tohoto přípravku není uvolňování histaminu závislé na velikosti dávky ani při dávkách odpovídajících osminásobku ED95.

Mechanismus účinku

Cisatrakurium se váže na cholinergní receptory motorické nervosvalové ploténky, čímž antagonizuje působení acetylcholinu a kompetitivně blokuje nervosvalový přenos. Výsledkem je kompetitivní blokáda nervosvalového přenosu. Tento účinek lze snadno zrušit inhibitory cholinesteráz, např. neostigminem nebo edrofoniem.

ED95 (dávka potřebná k vyvolání 95% suprese záškubové reakce musculus adductor pollicis na stimulaci nervus ulnaris) cisatrakuria při opioidní anestezii (thiopental/fentanyl/midazolam) se odhaduje na 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti.

ED95 cisatrakuria u dětí při halotanové anestezii je 0,04 mg/kg.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiCisatrakurium se za fyziologického pH a fyziologické teploty v organismu odbouráváHofmannovou eliminací (chemickým pochodem) za vzniku laudanosinu a monokvarterního akrylátového metabolitu. Tento monokvarterní akrylát podléhá hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami za vzniku monokvarterního alkoholového metabolitu. Eliminace cisatrakuria je z valné části orgánově nezávislá, ovšem jeho metabolity jsou vylučovány hlavně játry a ledvinami.

Tyto metabolity nejsou účinné v blokádě nervosvalového přenosu.

Farmakokinetika u dospělých pacientů

Nekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria je ve studovaném dávkovém rozmezí (0,1 až 0,2 mg/kg, tj. dvojnásobek až čtyřnásobek ED95) nezávislá na velikosti dávky.Populační farmakokinetické modelování potvrzuje a rozšiřuje tato zjištění až na dávky 0,4 mg/kg (osminásobek ED95). Farmakokinetické parametry po podání cisatrakuria „zdravým„ dospělým chirurgickým pacientům v dávkách 0,1 a 0,2 mg/kg shrnuje tato tabulka:

Parametr

Rozmezí středních hodnot

Clearance

4,7 až 5,7 ml/min/kg

Distribuční objem

121 až 161 ml/kg

Eliminační poločas

22 až 29 min

Farmakokinetika u starších pacientů

Ve farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty. Průběh zotavování se taktéž nemění.

Farmakokinetika u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencíVe farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi pacienty s terminálním selháním ledvin nebo terminálním selháním jater a zdravými dospělými pacienty. Průběh zotavování zůstává nezměněn.

Farmakokinetika při infuzíchFarmakokinetika cisatrakuria po podání nitrožilní infuzí je podobná jako po jeho podání jednorázovou bolusovou injekcí. Průběh zotavování po infuzi cisatrakuria nezávisí na délce trvání infuze a je podobný jako po jednorázových bolusových injekcích.

Farmakokinetika u pacientů na jednotkách intenzivní péčeFarmakokinetika cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči dostávajících prolongované infuze je podobná jako farmakokinetika u „zdravých“ dospělých chirurgických pacientů dostávajících infuze nebo jednorázové bolusové injekce. Průběh zotavování po infuzích tohoto přípravku u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trvání infuze.

U těch pacientů v intenzivní péči, kteří mají abnormální renální a/nebo hepatální funkci, jsou přítomny vyšší koncentrace metabolitů (viz bod 4.4). Tyto metabolity se nepodílejí na blokádě nervosvalového přenosu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicitaVýznamné studie akutní toxicity cisatrakuria nebyly provedeny.Symptomy toxicity viz „Předávkování“.

Subakutní toxicitaStudie s opakovaným podáváním po dobu tří týdnů psům a opicím neukázaly žádné specifické příznaky toxicity.

MutagenitaCisatrakurium nebylo mutagenní v in vitro mikrobiálních testech při koncentracích do 5000 μg/plotna.V in vivo cytogenetických studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné chromosomální abnormality při subkutánních dávkách do 4 mg/kg.Cisatrakurium bylo mutagenní in vitro testu na buňkách myší s lymfomem v koncentracích 40 μg/ml a vyšších.

Jednotlivá positivní mutagenní odpověd při občasném a/nebo krátkém užívání léku má sporný klinický význam.

KarcinogenitaTesty na karcinogenitu nebyly provedeny.

Reprodukční toxicitaStudie fertility nebyly provedeny. Reprodukční studie na potkanech neukázaly žádné nežádoucí účinky cisatrakuria na vývoj plodu.

Lokální snášenlivostVýsledky intra-arteriální studie na králícíh ukázaly, že injekce cistrakuria jsou dobře snášeny a nebyly pozorovány žádné změny související s podáním této látky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekRoztok kyseliny besylové (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2. InkompatibilityTento přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.

Protože cisatrakurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Cisatrakurium je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími trometamol, ketorolak nebo propofol.

6.3. Doba použitelnostiV původním balení: 2 rokyDoba použitelnosti po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 24 hodin při 5°C až 25°C v koncentracích 0,1 až 2 mg/ml v PVC infuzních vacích.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost baleníAmpule z bezbarvého skla typu I s gumovou zátkou, 1 nebo 5 ampulek v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímTento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

Používejte pouze čirý a téměř bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok. Přípravek je nutno před užitím visuálně zkontrolovat a pokud se jeho vzhled liší od popisu uvedeného výše nebo pokud je obal poškozený, přípravek musí být zlikvidován.

Tento léčivý přípravek musí být zředěn na koncentraci mezi 0,1 a 2 mg/ml některým z následujících roztoků:

Infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V)

infuzní roztok glukózy (5 % m/V)

infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) s glukózou (4 % m/V)

infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/V) s glukózou (2,5 % m/V)

Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, má se ředit bezprostředně před použitím, jinak musí být zředěný roztok uchováván jak je popsáno v bodě 6.3.

Mísením za podmínek simulujících podání do tekoucí nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem tohoto přípravku stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná

léčiva, doporučuje se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/V).Je-li za místo vpichu vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání injekčního roztoku cisatrakuria propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/V).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO63/094/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU4.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 150 mg/ 30 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztokcisatracurium

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

150 mg/ 30 mlJedna 30 ml ampulka obsahuje cisatracurium 150 mg (ve formě cisatracurii besilas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok kyseliny besylové a voda na injekce.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní roztok1 ampulka 5 ampulek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP.:Informace o použitelnosti po zředění si přečtěte v příbalové informaci.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK LimitedQueensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV 31 3RWVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/094/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na ampulku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Hospira5 mg/ mlInjekční/infuzní roztokcisatracurium

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

150 mg/ 30 ml

6.

JINÉ

Hospira UK LimitedVelká Británie