Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls121305/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml

injekční nebo infuzní roztok

Cisatracurii besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Cisatracurium Actavis 2 mg/ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisatracurium Actavis 2 mg/ml používat3. Jak se Cisatracurium Actavis 2 mg/ml používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Cisatracurium Actavis 2 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml obsahuje léčivou látku cisatrakurium, která patří do skupiny léků nazývaných svalová relaxancia.

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se používá u těchto stavů:



k uvolnění svalů během chirurgických a jiných výkonů u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších



jako doplněk celkové anestezie a k usnadnění zavedení dýchací trubice do průdušnice (endotracheální intubace)



k uvolnění svalů u pacientů v intenzivní péči, u kterých je nutná mechanická ventilace.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISATRACURIUM ACTAVIS

2 MG/ML POUŽÍVAT

Nepoužívejte Cisatracurium Actavis 2 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, dýchací potíže nebo otok obličeje, rtů, hrdla anebo jazyka. Možná máte předchozí zkušenost s těmito příznaky.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou, nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytují tyto choroby nebo stavy:

svalová slabost, únava nebo potíže s koordinací pohybů (myasthenia gravis)



nervově-svalové onemocnění, jako je onemocnění spojené se svalovou slabostí, obrna, onemocnění motorického neuronu nebo mozková obrna



popálení vyžadující léčbu



těžká porucha acidobazické rovnováhy a minerálů



alergická reakce na svalové relaxans podávané v rámci operace v minulosti.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás některý z uvedených bodů týká, poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou, nebo lékárníkem před použitím přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml.

Další léčivé přípravky a Cisatracurium Actavis 2 mg/mlInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků a léků rostlinného původu.Tyto informace jsou mimořádně důležité u níže uvedených léků, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Cisatracurium Actavis 2 mg/ml.

anestetika (používaná k utlumení a snížení bolesti během chirurgických výkonů, jako je enfluran, isofluran, halotan, ketamin)



jiná svalová relaxancia, jako je suxamethonium



antibiotika (používají se k léčbě infekcí, např. aminglykosidy, polymyxiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin)



antiarytmika (používají se ke kontrole srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory vápníkového kanálu, lidokain, prokainamid a chinidin)



léky na léčbu vysokého krevního tlaku, jako je trimetafan a hexamethonium



diuretika (močopudné léky, jako je furosemid, thiazidy, mannitol a acetazolamid)



léky na léčbu revmatismu, jako je chlorochin nebo d-penicilamin



steroidy



léky proti epilepsii, jako je fenytoin nebo karbamazepin



léky na léčbu duševních chorob, jako je lithium nebo chlorpromazin



léky obsahující hořčík



léky na Alzheimerovu chorobu (inhibitory cholinesteráz, např. donepezil).

Přesto se může stát, že budete muset dostat Cisatracurium Actavis 2 mg/ml a lékař rozhodne, zda je to pro Vás vhodné.

DětiDěti mladší než 1 měsíc (novorozenci) by neměly dostat Cisatracurium Actavis 2 mg/ml.

Těhotenství a kojeníS používáním přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml těhotnými nebo kojícími ženami jsou jenom malé zkušenosti. Proto se nedoporučuje přípravek během těhotenství a kojení užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůCisatracurium Actavis 2 mg/ml se podává během celkové anestézie. Celková anestézie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může být nebezpečné řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat za nebezpečných situací příliš brzy po operaci. Lékař Vám řekne, kdy můžete opět řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML POUŽÍVÁ

Jak se injekce podáváCisatracurium Actavis 2 mg/ml se může podat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s používáním a s účinkem tohoto typu léku. Přípravek se má vždy podávat za pečlivě kontrolovaných podmínek a dostupnosti vybavení pro řešení akutních situací.

Způsob podáníCisatracurium Actavis 2 mg/ml dostanete:

jako jednorázovou injekci do žíly (intravenózní injekční bolus)



jako nepřerušovanou infuzi do žíly (intravenózní infuze). To spočívá v pomalém podávání léku do žíly.

DávkováníLékař rozhodne o dávce přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml, která Vám bude podána. Množství přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml, které budete potřebovat, závisí na těchto faktorech:

Vaše tělesná hmotnost



rozsah a trvání požadované svalové relaxace



předpokládaná reakce Vašeho organismu na lék.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml, než jste měl(a)Jelikož Cisatracurium Actavis 2 mg/ml dostanete vždy pouze za pečlivé kontrolovaných podmínek, není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku, než tomu mělo být.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku, nebo je podezření na to, že Vám bylo podáno větší množství přípravku, lékař učiní příslušná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Cisatracurium Actavis 2 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášeny byly tyto nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u 1 – 10 pacientů ze 100)

pokles srdeční frekvence



pokles krevního tlaku.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

vyrážka nebo zarudnutí pokožky



bronchospasmus (projevy podobné astmatu)



alergické reakce.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

svalová slabost nebo svalové onemocnění



těžké alergické reakce pacientů, kterým bylo podáno cisatrakurium spolu s jedním nebo více dalšími anestetiky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

5. JAK CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Cisatracurium Actavis 2 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před mrazem.Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Cisatracurium Actavis 2 mg/ml, pokud zjistíte, že roztok není čirý a obsahuje částice, případně pokud je poškozen obal přípravku.

Pouze pro jednorázové použití.

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se má použít bezprostředně po otevření, případně naředění. Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se nemá vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Cisatracurium Actavis 2 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je cisatrakurium.1 ml přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml obsahuje cisatracurii 2 mg ve formě cisatracurii besilas.Další složky přípravku jsou kyselina besylová a voda na injekci.

Jak Cisatracurium Actavis 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto baleníCisatracurium Actavis 2 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý injekční nebo infuzní roztok.

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se dodává v baleních s 5 nebo 10 čirými skleněnými ampulemi. Jedna ampule obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

VýrobceHameln Pharmaceuticals GmbHLanges Feld 1331789 HamelnNěmecko

Hameln rds a.s.Horná 36900 01 ModraSlovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:Belgie

Cisatracurium Actavis 2mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Česká republika

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml

Dánsko

Cisatracurium Actavis

Estonsko

Cisatracurium Actavis

Itálie

Cisatracurio Actavis

Litva

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Lotyšsko

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion

Maďarsko

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció

Německo

Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml

Norsko

Cisatrakurium Actavis

Polsko

Cisatracurium Actavis

Portugalsko

Cisatracurium Actavis

Rakousko

Cisatracurium Actavis 2mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Španělsko

Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.3.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Je důležité, abyste si před přípravou tohoto léčivého přípravku důkladně přečetli celý obsah tohoto návodu.

Jedná se o souhrn informací o přípravě přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml.Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených níže.

Protože cisatrakurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu.

Cisatrakurium je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími ketorolak, trometamol nebo propofol.

Pokyny k ředěníCisatracurium Actavis 2 mg/ml zředěný na koncentrace mezi 0,1 a 2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C v 0,9% roztoku chloridu sodného, 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% mg roztoku glukózy a v 5% roztoku glukózy.

Fyzikální a chemická stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku připraveného k použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud se rekonstituce neprovedla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Dávkování a způsob podáníViz Souhrn údajů o přípravku.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPřed použitím se přípravek musí vizuálně zkontrolovat. Roztok se smí použít pouze, pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý a prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený. Jestliže se vzhled přípravku změnil nebo obal je poškozený, přípravek se musí zlikvidovat.

Pouze pro jednorázovou dávku.

Veškerý nepoužitý roztok z otevřených ampulí se musí zlikvidovat.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls121305/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Actavis 2 mg/mlinjekční nebo infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje cisatracurii besilas, 2,68 mg, což odpovídá cisatracurium 2,0 mg.

1ampule 2,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje cisatracurii besilas, 6,7 mg, což odpovídá cisatracurium 5,0 mg.1ampule 5 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje cisatracurii besilas, 13,4 mg, což odpovídá cisatracurium 10,0 mg. 1ampule 10 ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje cisatracurii besilas, 26,8 mg, což odpovídá cisatracurium 20,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční nebo infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml je středně dlouho působící nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu, určený k nitrožilnímu podávání.

4.1.

Terapeutické indikace

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml je indikován k použití při chirurgických a jiných výkonech a v rámci intenzivní péče u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších. Používá se jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na jednotce intenzivní péče, k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální intubace a mechanické ventilace.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Cisatrakurium paralyzuje spolu s jinými kosterními svaly také svaly dýchací, ale nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti. Přípravek Cisatracurium Actavis 2 mg/ml má být podáván pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného s aplikací a účinkem blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve.

Upozorňujeme, že Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz též bod 6.2).

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání.

Doporučení k monitoraciAby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb pacienta, doporučuje se (stejně jako u ostatních blokátorů nervosvalového přenosu) během použití přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml pravidelně sledovat neuromuskulární funkce.

Podání injekční ve formě intravenózního bolusuDávkování u dospělýchEndotracheální intubaceDoporučená dávka cisatrakuria u dospělých činí 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestézie propofolem navodí tato dávka za 120 sekund po injekci přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci.

Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády.

V tabulce jsou shrnuty průměrné farmakodynamické údaje po podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) zdravým dospělým pacientům během opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové anestezie.

Úvodní dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese T1

*

(min)

Doba do dosažení maximální suprese T1

* (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1

*

(min)

0,1

opioidní

3,4

4,8

45

0,15

propofolová

2,6

3,5

55

0,2

opioidní

2,4

2,9

65

0,4

opioidní

1,5

1,9

91

* T1 = záškubová odezva m. adductor pollicis na jednorázovou stimulaci n. ulnaris, popř. záškubová odezva m. adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací ("train-of-four") n. ulnaris.

Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení úvodní dávky cisatrakuria až o 15 %.

Udržování relaxaceBlokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivnímu prodloužení účinku.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25 % do 75 % zotavení asi 13 minut a od 5 % do 95 % zotavení asi 30 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od

25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4:T1  0,7) přibližně 9 minut.

Dávkování u pediatrických pacientů

Endotracheální intubace (u dětí od 1 měsíce do 12 let)Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Dávka se má podat rychle, během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v dále uvedených tabulkách.

Cisatrakurium nebylo hodnoceno pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV. O použití cisatrakuria u dětí mladších než 2 roky podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou patrné z uvedených tabulek.

Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsícůDávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese

* (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,15

halotanová

1,4

2,0

52

0,15

opioidní

1,4

1,9

47

Děti ve věku od 1 roku do 12 letDávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese

* (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,15

halotanová

2,3

3,0

43

0,15

opioidní

2,6

3,6

38

Pokud není cisatrakurium požadováno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u dětí ve věku 2 až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:

Dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)

Typ anestezie

Doba do dosažení 90% suprese (min)

Doba do dosažení maximální suprese

* (min)

Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)

0,08

halotanová

1,7

2,5

31

0,1

opioidní

1,7

2,8

28

Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů hodnoceno (viz bod 4.5).

Halotan může prodloužit klinicky účinné působení dávky cisatrakuria až o 20 %. Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při anestezii jinými halogenovanými fluorokarbonovými anestetiky u dětí, ale i u těchto léčiv lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.

Udržování relaxace (pediatričtí pacienti ve věku 2 - 12 let)Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. U pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při halotanové anestezii asi o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivnímu prodloužení účinku.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestézii až o 25 minut.

Spontánní zotaveníJakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25 %do 75 % zotavení asi 11 minut a od 5 % do 95 % zotavení asi 28 minut.

Zrušení nervosvalové blokádyNervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání léku rušícího nervosvalovou blokádu při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, do plného klinického zotavení (T4:T1  0,7) přibližně 5 minut.

Podání ve formě intravenózní infuze

Dávkování u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 2 do 12 let

Nervosvalová blokáda může být udržována infuzí přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89 % až 99 % suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/hod.). Po primárním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla být k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod.).

Je-li cisatrakurium podáváno v průběhu isofluranové nebo enfluranové anestezie, může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti) pacienta. Pokyny pro podávání nezředěného roztoku přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml (o koncentraci 2 mg/ml) udává následující tabulka.

Rychlost podávání přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml 2 mg/ml v nitrožilní infuzi

Dávka (µg/kg/min)

Pacient (tělesná hmotnost v kg)

1,0

1,5

2,0

3,0

Rychlost infuze

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/hod.

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/hod.

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/hod.

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.

Po ukončení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání jednorázové bolusové dávky.

Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebylo jeho podávání studováno.

Dávkování u starších pacientů U starších pacientů není třeba upravit dávkování. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u mladších dospělých pacientů, ale stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů může být nástup účinku u starších pacientů poněkud opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvinPři selhání ledvin nejsou potřebné změny v dávkování. U těchto pacientů je farmakodynamický profil cisatrakuria podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak u pacientů s poruchou funkce ledvin může být nástup účinku poněkud opožděn

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jaterDůvodem pro změny v dávkování není ani terminální hepatopatie. U těchto pacientů je farmakodynamický profil cisatrakuria jako u pacientů s normální funkcí jater, avšak u pacientů s poruchou funkce jater může být nástup účinku poněkud zrychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněnímInjekční podání cisatrakuria jako rychlý bolus (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I - III), kteří podstoupili chirurgický zákrok, bypass koronární arterie, nebylo podání cisatrakuria v žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spojeno s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg u této skupiny pacientů.

U dětí podstupujících operaci srdce nebylo podávání cisatrakuria studováno.

Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)Dospělým pacientům na JIP může být přípravek Cisatracurium Actavis 2 mg/ml podáván jako bolusovádávka a/nebo kontinuální infuze.

U dospělých pacientů na JIP se doporučuje úvodní rychlost infuze 3 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/hod.). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být u jednotlivých pacientů značně rozdílné a postupem času mohou stoupat nebo klesat. Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 µg/kg/min [rozmezí od 0,5 do 10,2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/hod.)].

Průměrná doba do plného spontánního zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů na JIP činila přibližně 50 minut.

Průběh zotavování po infuzích cisatrakuria u pacientů na JIP nezávisí na délce trvání infuze.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cisatrakurium paralyzuje spolu s jinými kosterními svaly také svaly dýchací, ale pokud je známo, nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti. Cisatrakurium má být podáván pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve.

Podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla hypersenzitivita na jiné blokátory nervosvalového přenosu, je nutné zachovávat zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory nervosvalového přenosu byla popsána vysoká míra zkřížené senzitivity (více než 50 %).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto cisatrakurium nemá klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se vyznačují velmi zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu. Doporučuje se, aby u těchto pacientů nebyla úvodní dávka cisatrakuria větší než 0,02 mg/kg.

Závažné poruchy acidobazické rovnováhy a/nebo elektrolytů v krevním séru mohou zvýšit nebo snížitcitlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu.Neexistují žádné informace o použití cisatrakuria u novorozenců mladších než jeden měsíc, neboť jeho podání nebylo u této věkové skupiny studováno.

Cisatrakurium nebylo studováno u pacientů s maligní hypertermií v anamnéze. Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto syndromu.Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení adekvátní chirurgické relaxace bude (podobně jako je tomu u jiných blokátorů nervosvalového přenosu) významně nižší.

Cisatrakurium nebylo studováno u popálených pacientů; nicméně (stejně jako u jiných nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu) podává-li se cisatrakurium těmto pacientům, je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších nároků na dávkování a kratší trvání účinku.

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako transfuze krve.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP)Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním zvířatům vedlo k přechodné hypotenzi a u některých živočišných druhů k excitačním účinkům na CNS. U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu podobných koncentracím zaznamenaným u některých pacientů na JIP po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria v porovnání s atrakuriem jsou plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně třetinové v porovnání s těmito koncentracemi po infuzi atrakuria.

U pacientů na JIP, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivy, byl vzácně hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů obvykle byla přítomna jedna nebo více okolností predisponujících ke křečím (např. poranění lebky, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla dokázána.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu bylo zjištěno u mnoha léčiv, mezi něž patří:

Léčiva zesilující účinek: 

anestetika, např. enfluran, isofluran a halotan (viz bod 4.2) a ketamin



jiné nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu



další léčiva, jako antibiotika (včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu a klindamycinu);



antiarytmika (včetně propranololu, blokátorů vápníkových kanálů, lidokainu, prokainamidu a chinidinu)



diuretika (včetně furosemidu a možná thiazidů, mannitolu a acetazolamidu)



hořečnaté a lithiové soli;



ganglioplegika (trimetafan, hexamethonium.).

Zeslabující účinek je pozorován po předchozím chronickém podávání fenytoinu nebo karbamazepinu.

Předchozí podání suxamethonia nemá vliv na trvání nervosvalové blokády po bolusových dávkách cisatrakuria ani na požadavky týkající se rychlosti infuze.

Podání suxamethonia k prodloužení účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu může vést k protrahované a komplexní blokádě, která je obtížně zrušitelná inhibitory cholinesteráz.

Ve vzácných případech mohou některá léčiva zhoršit nebo demaskovat latentní myasthenia gravis nebo dokonce vyvolat myastenický syndrom, a tím zvýšit citlivost vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu. K takovýmto léčivům patří různá antibiotika, beta-blokátory (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, chinidin), antirevmatika (chlorochin, penicilamin), trimetafan, chlorpromazin, kortikosteroidy a lithium.Inhibitory cholinesteráz, které se běžně používají k léčbě Alzheimerovy choroby (např. donepezil), mohou zkracovat délku trvání nebo snižovat neuromuskulární blokádu cisatrakuria.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o použití cisatrakuria u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na těhotenství, embryonální či fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Cisatrakurium 2 mg/ml se v těhotenství nemá používat.

KojeníNení známo, zda se cisatrakurium nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

FertilitaStudie fertility na zvířatech nebyly prováděny.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož přípravek se podává při celkové anestézii, pacient nesmí po anestézii řídit, obsluhovat stroje ani pracovat za nebezpečných situací. O časovém faktoru rozhodne lékař individuálně u každého pacienta.

4.8.

Nežádoucí účinky

Níže uvedený výčet nežádoucích účinků a jejich frekvence jsou založeny na údajích získaných zklinických studií a ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.K určování frekvence nežádoucích účinků se užívá následující klasifikace:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100)Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné:

Anafylaktické reakce.Po podání blokátorů nervosvalového přenosu byly pozorovány anafylaktické reakce různé závažnosti. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných anafylaktických reakcí u pacientů, kteří dostali cisatrakurium spolu s jedním nebo více anestetiky.

Srdeční poruchyČasté:

Bradykardie

Cévní poruchyČasté:

Hypotenze.

Méně časté:

Prchavý erytém (flush)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

Bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné:

Myopatie, svalová slabost. Existují hlášení o svalové slabosti a/nebo myopatii po prolongované aplikaci myorelaxancií u těžce nemocných pacientů na JIP. Většina těchto pacientů byla souběžně léčena kortikosteroidy. Ve spojitosti s cisatrakuriem byly tyto příhody hlášeny zřídka a příčinná souvislost nebyla prokázána.

4.9.

Předávkování

Příznaky a projevyJako hlavní příznak předávkování cisatrakuriem lze očekávat prolongovanou svalovou paralýzu a její následky.

Léčba předávkováníDokud se neobnoví dostatečné spontánní dýchání, je nezbytné udržovat plicní ventilaci a oxygenaci arteriální krve. Protože cisatrakurium nenarušuje vědomí, je nutná plná sedace. Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze jej urychlit podáním inhibitoru cholinesteráz.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periferně působící myorelaxancia ATC kód: M03AC11

Cisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující relaxans kosterního svalstva ze skupiny benzylisochinolinových derivátů.

Klinické studie u lidí ukázaly, že při podávání cisatrakuria není uvolňování histaminu závislé na velikosti dávky ani při dávkách odpovídajících osminásobku ED95.

Mechanismus účinkuCisatrakurium se váže na cholinergní receptory motorické nervosvalové ploténky, čímž antagonizuje působení acetylcholinu a kompetitivně blokuje nervosvalový přenos. Výsledkem je kompetitivní blokáda nervosvalového přenosu. Tento účinek lze snadno zrušit inhibitory cholinesteráz, např. neostigminem nebo edrofoniem.

ED95 (dávka potřebná k vyvolání 95% suprese záškubové reakce m. adductor pollicis na stimulaci n. ulnaris) cisatrakuria při opioidní anestezii (thiopental/fentanyl/midazolam) se odhaduje na 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti.

ED95 cisatrakuria u dětí při halotanové anestezii je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Cisatrakurium se za fyziologického pH a fyziologické teploty v organismu odbourává chemickým pochodem - Hofmannovou eliminací - za vzniku laudanosinu a monokvarterního akrylátového metabolitu. Tento monokvarterní akrylát podléhá hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami za vzniku monokvarterního alkoholového metabolitu. Eliminace cisatrakuria je z valné části orgánově nezávislá, ovšem jeho metabolity jsou vylučovány hlavně játry a ledvinami.Tyto metabolity nejsou účinné v blokádě nervosvalového přenosu.

Farmakokinetika u dospělých pacientůNekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria je ve studovaném dávkovém rozmezí (0,1 až 0,2 mg/kg, tj. dvojnásobek až čtyřnásobek ED95) nezávislá na velikosti dávky.Populační farmakokinetické modelování potvrzuje a rozšiřuje tato zjištění až na dávky 0,4 mg/kg (osminásobek ED95). Farmakokinetické parametry po podání injekčního roztoku cisatrakuria zdravým dospělým chirurgickým pacientům v dávkách 0,1 a 0,2 mg/kg shrnuje tato tabulka:

Parametr

Rozmezí středních hodnot

Clearance

4,7 až 5,7 ml/min/kg

Distribuční objem

121 až 161 ml/kg

Eliminační poločas

22 až 29 min

Farmakokinetika u starších pacientůVe farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty. Průběh zotavování se taktéž nemění.

Farmakokinetika u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jaterVe farmakokinetice cisatrakuria nejsou klinicky významné rozdíly mezi pacienty s terminálním selháním

ledvin nebo terminálním selháním jater a zdravými dospělými pacienty. Průběh zotavování se taktéž nemění.

Farmakokinetika při infuzíchFarmakokinetika cisatrakuria po podání formou infuze je podobná jako po jeho podání jednorázovou bolusovou injekcí. Průběh zotavování po infuzi cisatrakuria nezávisí na délce trvání infuze a je podobný jako po jednorázových bolusových injekcích.

Farmakokinetika u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)Farmakokinetika cisatrakuria u pacientů na JIP dostávajících prolongované infuze je podobná jako farmakokinetika u zdravých dospělých chirurgických pacientů dostávajících infuze nebo jednorázové bolusové injekce. Průběh zotavování po infuzích s cisatrakuriem u pacientů na JIP nezávisí na délce trvání infuze.U těch pacientů na JIP, kteří mají abnormální funkci ledvin a/nebo jater, jsou přítomny vyšší koncentrace metabolitů (viz bod 4.4). Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Tyto metabolity se nepodílejí na blokádě nervosvalového přenosu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaVýznamné studie akutní toxicity s cisatrakuriem nelze provést.Symptomy toxicity jsou uvedeny v bodu 4.9 Předávkování.

Subakutní toxicitaStudie s opakovaným podáváním po dobu tří týdnů psům a opicím neprokázaly žádné toxické příznakyspecifické pro tuto látku.

MutagenitaCisatrakurium nebylo mutagenní v in vitro testu mutagenity v koncentracích až do 5000 µg/plotnu. V cytogenetickém testu in vivo u potkanů nebyly pozorovány žádné významné chromozomální abnormality při subkutánních dávkách do 4 mg/kg.Cisatrakurium bylo mutagenní v in vitro analýze mutagenity s buňkami myšího lymfomu při koncentracích 40 µg/ml a vyšších.Jednotlivá pozitivní mutagenní odpověď při občasném, případně krátkém užívání léku má sporný klinický význam.

KarcinogenitaStudie karcinogenity nebyly prováděny.

Reprodukční toxikologieStudie fertility nebyly prováděny. Reprodukční studie u potkanů neodhalily žádné nežádoucí účinky cisatrakuria na fetální vývoj.

Lokální snášenlivostVýsledek intraarteriální studie u králíků prokázal, že injekce cisatrakuria je dobře snášena a nebyly pozorovány žádné změny související s touto látkou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny besylové (k úpravě pH)Voda na injekci.

6.2.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6

Protože cisatrakurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu.

Cisatrakurium je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími ketorolak, trometamol nebo propofol.

6.3.

Doba použitelnosti

V balení určeném pro prodej: 24 měsíců

Doba použití po prvním otevření:Přípravek se musí použít ihned po otevření ampule.

Připravený infuzní roztok:Fyzikální a chemická stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku připraveného k použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud se rekonstituce neprovedla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Podrobnosti jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)Chraňte před mrazem.Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

2,5 ml, 5 ml a 10 ml ampule z bezbarvého skla typu I.

Velikost balení:5 x 2,5 ml10 x 2,5 ml5 x 5 ml10 x 5 ml5 x 10 ml10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázovou dávku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Před použitím se přípravek musí vizuálně zkontrolovat. Roztok se smí použít pouze, pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý a prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený. Jestliže se vzhled přípravku změnil nebo obal je poškozený, přípravek se musí zlikvidovat.

Zředěný přípravek Cisatracurium Actavis 2 mg/ml v koncentracích 0,1 až 2 mg je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při teplotě 25 °C v 0,9% roztoku chloridu sodného, 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy a v 5% roztoku glukózy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/184/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Actavis 2 mg/mlinjekční nebo infuzní roztokCisatracurium

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje cisatracurium 2 mg (jako cisatracurii besilas)

Jedna ampule obsahuje cisatracurium 5 mg.Jedna ampule obsahuje cisatracurium 10 mg.Jedna ampule obsahuje cisatracurium 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok kyseliny besylové, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 x 2,5 ml10 x 2,5 ml5 x 5 ml10 x 5 ml5 x 10 ml10 x 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázovou dávku. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před mrazem.Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/184/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na ampuli

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisatracurium Actavis 2 mg/mlinjekční nebo infuzní roztokCisatracuriumi.v.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

5 mg/2,5 ml

5 ml

10 mg/5 ml

10 ml

20 mg/10ml

6.

JINÉ