1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls62522/2010, sukls62525/2010, sukls62513/2010

a příloha k sp. zn. sukls97892/2010, sukls7344/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ciprofloxacin Kabi 100mg/50 ml infuzní roztok

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

ciprofloxacinum (jako ciproloxacini hydrogensulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám.

Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Ciprofloxacin Kabi infuzní roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciprofloxacin Kabi používat

3.

Jak se Ciprofloxacin Kabi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovává6. Další informace

1.CO JE CIPROFLOXACIN KABI INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze proti specifickým kmenům bakterií.

Dospělí

Ciprofloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:



infekce dýchacího ústrojí



dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové



infekce močových cest



infekce varlat



infekce ženských pohlavních orgánů



infekce gastrointestinálního ústrojí a intra-abdominální infekce



infekce kůže a podkožní tkáně



infekce kostí a kloubů

2



k léčbě infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)



k prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)



k inhalaci antraxu

Pokud máte závažnou infekci nebo takovou, která je zapříčiněna více než jedním typem bakterií, budete pravděpodobně dostávat přídatnou léčbu antibiotiky k přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Děti a mladiství

Ciprofoxacin Kabi se u dětí a mladistvých používá pod dohledem speciality k léčbě následujících infekcí:



plicní a bronchiální infekce u dětí a mladistvých trpících cystickou fibrózou



komplikované infekce močového ústrojí , včetně infekcí, které postihly ledviny (pyelonefritida)



po inhalaci antraxu

Ciprofloxacin Kabi může být také použit k léčbě určitých závažných infekcí u dětí a mladistvýchtehdy, když Váš lékař usoudí, že je to nutné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPROFLOXACIN KABI INFUZNÍ ROZTOKPOUŽÍVAT

Neužívejte Ciprofloxacin Kabi infuzní roztok v těchto případech:

 je známa vaše alergie (přecitlivělost) na ciprofloxacin, na ostatní chinolonové léky nebo

jinou složku přípravku Ciprofloxacin Kabi infuzní roztok (viz bod 6)

 užíváte-li tizanidin (viz bod 2 “Užívání jiných přípravků“)

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi infuzní roztok je zapotřebí, než začnete přípravek užívat

Sdělte svému lékaři jestliže:



jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami, protože Vaše léčba může potřebovat přizpůsobení



trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí



měl(a) jste v minulosti problémy se šlachami během dřívější léčby antibiotiky jako je

Ciprofloxacin Kabi



měl(a) jste mysthenia gravis (typ svalové ochablosti)



měl(a) jste v minulosti abnormální srdeční rytmus (arytmii)

Srdeční problémyOpatrnost je vyžadována u tohoto typu léku, při podávání pacientům trpících vrozeným prodlouženým QT intervalem nebo, pacientům se záznamem o prodlouženém QT intervaluv rodinné anamnéze (pozorovatelným na EKG, elektrický záznam srdeční činnosti), dále pacientům trpícím elektrolytovou disbalancí (především nízkou hladinou iontů draslíku a hořčíku v krvi), pacientům s velice pomalým srdečním rytmem (zvaným bradykardie), pacientům se slabým srdcem (srdeční selhání), rovněž pacientům s prodělaným srdeční záchvatem (infarktemmyokardu) a při podávání ženám nebo starším lidem nebo v případě používání jiných léků, které způsobují abnormální změny na EKG (viz. bod 2 “ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

3

Co při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi

Sdělte svému lékaři okamžitě, jestliže se objeví následující, během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabizastavit.



Závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i při první dávce, je vzácně možnost, že se objeví závažná alergická reakce s následujícími příznaky: tlak na prsou, závrať, pocit nevolnosti, závratě při postavení. Jestliže se cokoliv z tohoto objeví, sdělte to okamžitě svému lékaři, aby podávání přípravku Ciprofloxacin Kabi zastavil.



Bolest a otoky kloubů a šlach se mohou objevit příležitostně, zvláště jste-li starší a také léčeni kortikoidy. Při prvních příznacích jakékoliv bolesti nebo zánětu se musí léčba přípravkem Ciprofloxacin Kabi zastavit, aby se bolest odstranila. Je nutné vyhnout se nadbytečným cvičením, jelikož mohou vést ke zvýšenému riziku natržení šlachy.



Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými potížemi jako je mozková ischémie nebo mrtvice, mohl(a) byste mít nežádoucí účinky týkající se nervového systému. Jestli se Vám toto přihodí přestaňte brát přípravek Ciprofloxacin Kabi a spojte se okamžitě se svým lékařem .



Mohou se u Vás objevit psychiatrické reakce po podání ciprofloxacinu. Pokud trpítedepresemi nebo psychózou, mohou se Vaše příznaky zhoršit při léčbě přípravkemCiprofloxacin Kabi. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin Kabi a spojte se okamžitě se svým lékařem.



Mohou se u Vás objevit příznaky neutropenie jako je bolest, pálení, mravenčení, znecitlivělost a/nebo slabost. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte užívat přípravek Ciprofloxicin Kabi a spojte se okamžitě se svým lékařem.



Průjem se může objevit v době, kdy užíváte antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi, nebo několik týdnů po tom, co jste je přestal(a) užívatPokud se průjem stane závažným a přetrvává nebo najdete ve stolici krev nebo hlen, sdělte to okamžitě svému lékaři. Léčba přípravkem Ciprofloxacin Kabi se musí zastavit okamžitě, neboť toto může být životu nebezpečné. Neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.



Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud máte testy na krev nebo moč.



Ciprofloxacin Kabi může poškodit játra. Pokud zaznamenáte příznaky jako je ztráta chuti, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo tlak na žaludku, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi.



Ciprofloxacin Kabi může snížit počet bílých krvinek a tak oslabit Vaši resistenci vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka, závažné zhoršeníVašeho celkového stavu , nebo teplota s lokálními příznaky infekce jako je soor hrtanu/hltanu/úst nebo problémy s močením, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Bude Vám udělán krevní obraz, aby se zjistilo možné snížení bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat Vašeho lékaře o Vašem léku..



Sdělte svému lékaři, zda máte Vy nebo některý člen Vaší rodiny nedostatek glukozo-6-fofát dehydrogenázy (G6PD), protože v takovém případě by se u Vás mohlo objevit riziko vzniku anemie při užívání ciprofloxacinu.



Vaše pokožka se stává senzitivnější na sluneční záření a na ultrafialové záření při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Proto se vyvarujte silnému slunečnímu záření a umělému UV světlu jako je solárium.

4

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Před užitím léčiva je nezbytné, abyste sdělil(a) Vašemu lékaři, zda užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na změnu Vašeho srdečního rytmu: léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklickýchantidepresiv, některých antimikrobiálních látek (patřících do skupiny makrolidových antibiotik), některých antipsychotik.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedavné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi současně s tizanidinem, protože to může způsobovat nežádoucí účinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „Neužívejte Ciprofloxacin Kabi v těchto případech“)

Je známo, že následující léčivé přípravky mohou interagovat ve Vašem organizmu s přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Současné užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Sdělte svému lékaři, že užíváte:



warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia (léky, které ředí krev)



probenecid (na dnu)



metotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky, revmatoidní artritidy)



teofylin (na problémy s dýcháním)



tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex)



clozapin (na psychózu)



ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)



fenytoin (na epilepsii)

Ciprofloxacin Kabi může zvyšovat hladinu následujících přípravku v krvi:



pentoxyfylin (pro poruchu oběhu)



kofein

Užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost. Mohou se objevit některé neurologické nežádoucí účinky. Proto se ujistěte, že víte jak reagujete po užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi před řízením motorového vozidla nebo obsluze strojů. Pokud pochybujete, zeptejte se svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

5

Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. U pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti s vrozenou srdeční vadou, poškozením ledvin, ledvinovým syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem .

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám vysvětlí přesně kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak dlouho.To bude záviset na typu infekce, kterou máte a jak je stav vážný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí.

Váš lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do Vašeho krevního oběhu. U dětí je délka trvání infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut při dávce 400 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi a 30 minut pro 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávání infuze pomáhá preventivně od okamžotých nežádoucích účinků.

Pamatujte na dostatečné pití při tom, když dostáváte přípravek Ciprofloxacin Kabi.

Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi



Je důležité, abyste dostal(a) celkovou léčbu, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončítepoužívání tohoto léku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete si vlivem toho také vytvořit rezistenci na antibiotika.

Máte-li ještě více otázek týkajících se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i

Ciprofloxacin Kabi nežádoucí účinky, i když se u každého

neprojeví.

Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (objevily se mezi 1 a 10 ze 100 osob ):

-

pocit nevolnosti, průjem, zvracení

-

bolest kloubů u dětí

-

lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka

-

přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy)

Méně časté nežádoucí účinky (objevily se mezi 1 až 10 z každých 1 000 osob):

-

plísňové superinfekce

-

vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek), zvýšení nebo snížení faktoru krevní srážlivosti (trombocyty)

-

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-

zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, desorientace, halucinace

6

-

bolesti hlavy, závratě, problémy se spaním, změny chutě, bodání a píchání, neobvyklé vnímání podráždění smyslů, záchvaty (viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“), závrať

-

problémy s viděním

-

ztráta sluchu

-

rychlý tlukot srdce (tachykardie)

-

rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku

-

bolest břicha, zažívací problémy jako je porucha žaludku (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost

-

porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka)

-

svědění, kopřivka

-

bolest kloubů u dospělých

-

špatná funkce ledvin, poškození ledvin

-

bolest svalů a kostí, tělesná slabost (astenie), teplota, zadržování tekutin

-

zvýšení alklické fosfatázi v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (objevily se mezi 1 až 10 z každých 10 000 osob):

-

zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální)

(viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

změny v krevním obraze (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie) pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček (pancytopenie), který může být fatální, úbytek kostní dřeně, který může být také fatální (viz bod 2

“Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

alergická reakce, alergický otok (edém) rychlý otok na kůži a sliznicích (angioedém) závažná alergická reakce (anafylaktický šok), který může být život ohrožující (viz bod 2

“Zvláštní opatrnost

při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

zvýšený krevní cukr (hyperglykémie)

-

pocity úzkosti, děsivé sny, deprese, mentální poruchy (psychotické reakce) (viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu)

-

hučení v uších (tinitus), porucha sluchu

-

mdloba, zánět cév (vaskulitida)

-

dušnost včetně astmatických příznaků

-

pankreatitida

-

hepatitida, umrtvení jaterních buněk (nekróza jater) velmi vzácně vedoucí k život ohrožující poruše jater s možnými fatálními následky .

-

citlivost na světlo (viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“), drobné tečkovité krvácení do kůže či sliznic (petechie)

-

bolest svalů, zánět kloubů zvýšený, zvýšený svalový tonus, křeče, ruptura šlach- zvláště vetché šlachy na zadní straně kotníku (Achilova šlacha) (viz. bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

krev nebo krystaly v moči (viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“), zánět močového ústrojí

-

mohutné pocení

-

abnormální hladiny srážecího faktoru (protrombin), zvýšená hladina enzymu amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevily se u méně než 1 osoby z 10 000 osob):

-

zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); a nebezpečný pokles u jednoho ztypů bílých krvinek (agranulocytóza), což může mít fatální následky

-

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok, sérová nemoc), což může mít fatální následky) (viz. bod 2

“Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

-

porucha koordinace, nerovnovážná chůze (porucha chůze) tlak na mozku (intrakraniální tlak)

7

-

porucha barevného vidění

-

různé praskliny na kůži nebo vyrážka (např. potenciální fatální Stevens-Johnson syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

-

ochablost svalů, zánět šlach, zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2 “Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi…“)

Neznámá četnost (nemůže být z dostupných údajů stanovena)-

nepříjemné pocity spojené s nervovým systémem jako je bolest, pálení, mravenčení, znecitlivělost a/nebo slabost končetin

-

abnormálně zrychlený srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změna srdečního rytmu (zvaná ‘prodloužení QT intervalu’, která je pozorovatelná na EKG, elektrický záznam srdeční činnosti).

5. JAK SE PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI INFUZNÍ ROZTOK UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti uvádí vždy poslední den v měsíci.

 neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem před použitím uchovávejte infuzní vak v přebalu, aby byl chráněn před světlem před použitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu, aby byl chráněn před

světlem

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1.

DALŠÍ INFORMACE

Co je Ciprofloxacin Kabi a co obsahuje

 Léčivou látkou je ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas) Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová 95%, hydroxid sodný pro úpravu

pH, voda na injekci.

Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co balení obsahuje

Ciprofloxacin Kabi je sterilní, čirý, bezbarvý roztok.Ciprofloxacin Kabi je balen v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem (Excel vaky a Freeflex vaky) nebo v polyethylenové lahvi (KabiPac).

50 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 100 mg.100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8

Výrobce:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, NorskoFresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o., Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml InfusionslösungBelgie: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pourperfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusieKypr: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυσηČeská republika : Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztokNěmecko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml InfusionslösungDánsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsningŘecko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυσηŠpanělsko: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusiónFinkso: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuosMaďarsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzióItálie: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusioneNizozemsko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor intraveneuzeinfusiePolsko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzjiPortugalsko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusãoŠvédsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösningSlovenská republika: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztokVelká Británie: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla schválena : 4.7.2012

Rada/lékařské poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá rezistence; některé léčení antibiotiky je neúčinné.Nesprávné použití antibiotik zvyšuje rezistenci. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížít účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete :- dávkování-

intervaly

-

délku léčby

9

Proto k zachování účinku tohoto léku:1. - Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána.2. - Přísně dodržujte předpis.

3. – Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpsu, i když chcete léčit podobné

onemocnění.

4. – Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její onemocnění.

-

Po ukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly

odborně znehodnoceny.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařský a zdravotnický personál

Ciprofloxacin Kabi se podává intravenózní infuzí. Pro děti je délka infuze 60 minut. Pro dospělé pacienty je délka infuze 60 minut pro dávku 400 mg a 30 minut pro dávku 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infuze do žíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje riziko podráždění žíly. Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinýmikompatibilními infuzními roztoky.

Pokud kompatibilita s jinými infuzními roztoky/přípravky nebyla potvrzena, infuzní roztok musí být vždy podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např. vysrážení, zákal a zabarvení.

Inkompatibilita se projeví se všemi infuzními roztoky/přípravky, které jsou fyzikálně nebo chemicky nestabilní při pH tohoto roztoku (např. Roztoky penicilinu, heparinu) zvláště v kombinaci s roztoky, které mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je 4,0- 4,9).

Po začátku intravenózní léčby, může léčba rovněž pokračovat perorálně.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls62522/2010, sukls62525/2010, sukls62513/2010

a příloha k sp. zn. sukls97892/2010, sukls7344/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi

200 mg/100 ml infuzní roztok

Ciprofloxacin Kabi

400 mg/200 ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:1 ml roztoku pro infuzi obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

50 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 100 mg. 100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg. 200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

Pomocné látky: chlorid sodnýÚplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztokpH roztoku: 4,0 až 4,9

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Ciprofloxacin Kabi infuzní roztok je určen k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1). Před zahájením terapie věnujte zvláštní pozornost dostupným informacím vztahujícím se k rezistenci na ciprofloxacin.Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením týkajících se správného užití antibiotik.

Dospělí

Infekce dolního dýchacího traktu způsobené gramnegativními bakteriemi

- exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci,- bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektázie,- pneumonie

chronický hnisavý zánět středního ucha



akutní exacerbace chronické sinusitidy, zejména pokud jsou jejich příčinou

gramnegativní bakterie



infekce močových cest



epididymoorchitida, včetně případů způsobených Neisseria gonorrhoeae



pánevní zánětlivé onemocnění, včetně případů způsobených Neisseria gonorrhoeae

U výše uvedených infekcí pohlavního ústrojí, způsobených Neisseria gonorrhoeae, je obzvláště důležité získat lokální informace o rozšíření lokální rezistence na ciprofloxacin a potvrdit citlivost laboratorními testy.

2



infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)



intraabdominální infekce



infekce kůže a podkožní tkáně způsobené gramnegativními bakteriemi



maligní otitis externa



infekce kostí a kloubů



léčba infekcí u pacientů s neutropenií



profylaxe infekcí u pacientů s neutropenií



inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba)

Děti a mladiství



bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy způsobené Pseudomonas aeruginosa



komplikované infekce močových cest a pyelonefritida



inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba)

Ciprofloxacin může být u dětí a mladistvých použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné.

Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a mladistvých (viz body 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování se stanovuje na základě indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti původce infekce na ciprofloxacin, funkce ledvin pacienta a u dětí a mladistvých na tělesné hmotnosti .

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu.

Po intravenózní počáteční léčbě může být léčba změněna na perorální léčbu tabletami nebo suspenzí, jestliže to lékař uváží podle klinických indikací. Perorální podání by mělo následovat po intravenózní léčbě co nejdříve, jak je to možné.Závažné případy anebo pokud není pacient schopen užívat tablety (např. pacienti na enterální výživě) se doporučuje pokračovat v terapii intravenózním podáním ciprofloxacinu, až do doby, kdy perorální podání je možné.

Léčba infekcí, které jsou způsobeny určitými bakteriemi (např. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter nebo Staphylococci) může vyžadovat podávání vyšších dávek ciprofloxacinu společně s dalšími vhodnými antibiotiky.Léčba některých infekcí (např. pánevního zánětlivého onemocnění, intraabdominálních infekcí, infekcí u pacientů s neutropenií a infekcí kostí a kloubů) může vyžadovat současné podávání dalších vhodných antibiotik, v závislosti na původci infekce.

DospělíIndikace

Denní dávka v mg

Celková délka léčby (včetně

převedení na perorální

léčbu tak brzy jak je to

možné )

Infekce dolního dýchacího traktu

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

7 až 14 dnů

Infekce horního dýchacího traktu

Akutní exacerbace chronické sinusitidy

400 mg 2 x denně až 400

mg 3 x denně

7 až 14 dnů

Chronický hnisavý zánět středního ucha

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

7 až 14 dnů

3

Maligní zánět zevního ucha

400 mg 3 x denně

28 dnů až 3 měsíce

Infekce močových cest

Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritida

400 mg 2 x denně až 400

mg 3 x denně

7 -21 dnů, může být

pokračováno déle než 21 dní ve

specifickém případě (jako jsou

abscesy)

Prostatitida

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

2 - 4 týdny (akutní)

Infekce pohlavních orgánů

Epididymoorchitida 400 mg 2 x denně až nejméně 14 dnía pánevní zánětlivé 400 mg 3 x denněonemocnění

Infekce gastrointestinálníh o traktu a intraabdominální infekce

Průjmová onemocnění způsobená bakteriálními patogeny včetně Shigella spp. jiného typu než je Shigella dysenteriae typu 1 a empirická léčba vážného cestovatelského průjmu

400 mg 2 x denně

1 den

Průjmová onemocnění způsobená Shigella dysenteriae typu 1

400 mg 2 x denně

5 dnů

Průjmová onemocnění způsobená Vibrio cholerae

400 mg 2 x denně

3 dny

Tyfová horečka

400 mg 2 x denně

7 dnů

Intraabdominální infekce způsobené gramnegativními bakteriemi

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

5 – 14 dnů

Infekce kůže a podkožní tkáně

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x

7 až 14 dnů

Infekce kostí a kloubů

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

max. 3 měsíce

Léčba infekcí nebo profylaxe u pacientů s neutropenií, Ciprofloxacin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky podle oficiálních doporučení.

400 mg 2 x denně až 400 mg 3 x denně

Léčba musí pokračovat po celou

dobu trvání neutropenie

Inhalace antraxu – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u osob, které vyžadují parenterální léčbu. Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.

400 mg 2 x denně

60 dnů od potvrzení expozice

Bacillus anthracis

Děti a mladiství

Indikace

Denní dávka

Celková délka léčby

(včetně převedení na

perorální léčbu tak brzy

jak je to možné )

Cystická fibróza

10 mg/kg těl.hm. 3 x denně do max. dávky 400 mg

10 až 14 dnů

Komplikované

6 mg/kg těl.hm. 3 x denně až 10 mg/kg těl.hm. 3 x denně

10 až 21 dnů

4

infekce močových cest a pyelonefritida

do max. dávky 400 mg.

Inhalace antraxu postexpoziční při kurativní léčbě u osob vyžadujících parenterální léčbu. Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.

10 mg/kg těl.hm. 2 x denně až 15mg/kg tšl.hm. 2 x denně do max.dávky 400 mg.

60dnů od potvrzení

expozice Bacillus

anthracis

Jiné závažné infekce 10 mg/kg těl.hm. 3 x denně do max.dávky 400 mg.

V závislosti na druhu

infekce

Geriatričtí pacienti

Geriatričtí pacienti mají dostávat dávku upravenou v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a clearanci kreatininu.

Zhoršená funkce ledvin a jater

Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty se zhoršenou renální funkcí:

Clearance kreatininu Sérová hladina Intravenózní dávka(ml/min/1,73 m

2) kreatininu (mg)

(µmol/l)

> 60 < 124 viz obvyklé dávkování

30 – 60 124 až 168 200 – 400 mg každých 12 hod.< 30 > 169 200 – 400 mg každých 24 hod.Pacienti na hemodialýze > 169 200 – 400 mg každých 24 hod. (Po každé dialýze)Pacienti na peritoneální dialýze > 169 200 – 400 mg každých 24 hod.

U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo jater nebylo studováno.

Způsob podání

Ciprofloxacin Kabi se musí zkontrolovat před podáním vizuálně. Nesmí se použít pokud je zakalený.

Ciprofloxacin se podává intravenózní infuzí. U dětí je délka infuze 60 minut.

U dospělých pacientů je doba podání 60 minut při 400 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi a 30minut při 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovi nepříjemný pocit a redukuje riziko podráždění.Infuzní roztok lze podávat přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).



5



Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogenyCiprofloxacin není vhodný pro monoterapii závažných infekcí a infekcí, které mohou být způsobeny grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván současně i s dalšími vhodnými antibiotiky.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.

Infekce pohlavních orgánůEpididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeae rezistentní na flourochinolony. V případě, kdy nemůže být přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na flourochinolony vyloučena, je vhodné ciprofloxacin podávat současně s jiným antibiotikem. V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.

Intraabdominální infekceJe dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačníchintraabdominálních infekcí.

Cestovatelský průjemPři volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.

Infekce kostí a kloubůNa základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnýmiantibiotiky.

Inhalace antraxuUžití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in-vitro, experimentálními daty získanými ze studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař určující léčbu by se měl řídit národními a/nebo mezinárodními pokyny, stanovené konsensem, vztahujícími se k léčbě infekce způsobené antraxem.

Děti a mladistvíU dětí a mladistvých se užití ciprofloxacinu musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbuciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a mladistvých. Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie v níž byl ciprofloxacin užit u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6,3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6,2 let; věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2% a 4,6%. Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 rocebyly 9,0% a 5,7%. Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní. Léčba by měla být zahájena pouze, až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.

Broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózyKlinické zkoušky zahrnovaly děti a mladistvé ve věku 5-17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.

6

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritidaLéčba infekce močových cest ciprofloxacinem by měla být zvažována, až když se nedá použít jiná léčba, zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření. Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.

Další specifické závažné infekceV souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné ciprofloxacin použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití. Použití ciprofloxacinu pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě těchtopacientů postupovat obezřetně.

HypersenzitivitaPo jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetněanafylaktické a anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožují. Jestliže se takové reakce objeví,podávání ciprofloxacinu musí být ukončeno a adekvátní léčba v případě potřeby zahájena.

Pohybový systémCiprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být ciprofloxacin těmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují.

Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby. Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8). Při jakémkoli příznaku tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) musí být léčba ciprofloxacinem přerušena a konzultována s lékařem. Postiženou končetinu je potřeba udržovat v klidu.U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod 4.8).

FotosenzitivitaBylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající ciprofloxacinmusí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).

Centrální nervový systémJe známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh. Užívání ciprofloxacinu upacientů s onemocněními CNS, kteří mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba ciprofloxacinem přerušit (viz bod 4.8). Již po prvním užitíciprofloxacinu se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve vzácných případech mohou depresenebo psychózy vést, až sebevražednému jednání. V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem přerušit.Mezi pacienty, kterým byl podáván ciprofloxacin, byly zaznamenány případy polyneuropatie (předběžná diagnóza, podložená neurologickými symptomy jako jsou bolest, pálení, porucha smyslů nebo svalová slabost, které se vyskytovaly samostatně nebo v kombinaci). U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost musí být podávání ciprofloxacinu ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození (viz bod 4.8).

Srdeční poruchyJe doporučeno s opatrností zvážit podávání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, pacientům, u nichž jsou známy rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu. Jedná se například o pacienty:

-

s vrozeným prodlouženým QT syndromem

7

-

kteří zároveň užívají léky, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika

třídy IA a III,

tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika, antipsychotika)

-

s nekorigovanou elektrolytovou disbalancí (např. hypokalémie,

hypomagnezémie)

-

geriatrické

-

se srdečními poruchami (např. selhání srdce,

ischemie myokardu, bradykardie)

(viz. bod 4.2 Geriatričtí pacienti, bod 4.5, bod 4.8, bod 4.9)Gastrointestinální systémPři výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) může být vyvolána kolitida způsobená antibiotiky (ohrožující život s možností fatálních následků) vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Ledviny a močové cestyV souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívajícíciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči.

Játra a žlučové cestyV souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožujícíhoselhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například anorexie, žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu přerušit.

Deficit glukozo-6-fosfát-dehydrogenázyU pacientům s deficitem glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem zaznamenána hemolytická reakce. Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván pokud potenciální přínos nevyváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.

RezistenceV průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem se mohou vyčlenit bakterie, které projevují rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat.Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.

Cytochrom P450Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např.teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno. Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např.teofylinu)(viz bod 4.5).

MetotrexátSoučasné užívání ciprofloxacinu a metotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Interakce s testyIn-vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativnívýsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.

Reakce v místě vpichuBylo referováno o lokálních intravenózních reakcích po intravenózním podání ciprofloxinu. Tyto reakce jsou častější jestliže doba infuze je 30 minut nebo méně. Tyto se mohou objevit jako lokální kožní reakce, které vzniknou rychle po ukončení infuze. Další intravenózní podání není kontraindikováno, i když se reakce opakují nebo se zhorší.

Zátěž s NaCl

8

Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. U pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti s kongestivní srdeční vadou, poškozením ledvin, nefrotickým syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na ciprofloxacin:

Probenecid

Probenecid interferuje s renální sekrecí ciprofloxacinu. Souběžné užívání probenecidu a ciprofloxacinu vede ke zvýšení sérové koncentrace ciprofloxacinu.

Vliv přípravku ciprofloxacin na jiné léčivé přípravky:

Tizanidin

Tizanidin se nesmí podávat současně s ciprofloxacinem (viz bod 4.3). V klinické studii se zdravými jedinci došlo ke zvýšení sérové koncentrace tizanidinu (hodnota Cmax se zvýšila: 7 krát, rozmezí: 4 až 21krát; hodnota AUC se zvýšila: 10krát, rozmezí: 6 až 24krát) při současném podávání s ciprofloxacinem. Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.

Metotrexát

Renální tubulární transport metotrexátu může být inhibován současným podáním ciprofloxacinu, což může vést k zvýšeným plazmatickým hladinám metotrexátu a zvýšit riziko toxických reakcí souvisejících s metotrexátem. Proto se současné podávání nedoporučuje (viz bod 4.4).

Teofylin

Současné podávání ciprofloxacinu a teofylinu může způsobit nežádoucí zvýšení sérové koncentrace teofylinu. To může vést k nežádoucím účinkům vyvolaných teofylinem. Ve vzácných případech mohou být tyto nežádoucí účinky život ohrožující nebo i smrtelné. Při současnému podávání těchto dvou léků se musí kontrolovat sérové koncentrace teofylinu a dávky teofylinu musí být případně vhodně sníženy (viz bod 4.4).

Další deriváty xantinuByly zaznamenány případy, kdy při současném užívání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu(oxpentifylinu) došlo ke zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu.

FenytoinSoučasné užívání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšení nebo snížení sérových hladin fenytoinu,proto se doporučuje sledovat hladiny léků.

Perorální antikoagulancia

Současné podávání ciprofloxacinu a warfarinu může umocňovat jeho antikoagulační efekt. Bylo hlášeno velké množství případů vykazujících zvýšení aktivity perorálních antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika, včetně fluorochinolonů. Velikost rizika závisí na probíhající infekci, věku a celkovém stavu pacienta. Proto je těžké stanovit, podíl fluorochinolonů na nárůstu INR (international normalised ratio). Proto se v průběhu současného podávání ciprofloxacinu s perorálními antikoagulancii, ale i krátce po jeho ukončení, doporučuje častější sledování protrombinového času (INR), a pokud je to nutné, upravit perorální dávky antikoagulačních přípravků.

Ropinirol

9

V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, má za následek zvýšení hodnot Cmax a AUC ropinirolu o 60 %, resp. 84 %. Během současné léčby s ciprofloxacinem, i krátce po jejím ukončení, se doporučuje klinické sledování a případně vhodná úprava dávek ropinirolu (viz bod 4.4).

Clozapin

Po sedmidenním současném užívání 250 mg ciprofloxacinu s clozapinem, se zvýšily sérové koncentrace clozapinu a N-desmetylclozapinu o 29 %, resp. 31 %. Během současné léčby clozapinem a ciprofloxacinem, i krátce po jejím ukončení, se doporučuje klinické pozorování a vhodná úprava dávek clozapinu (viz bod 4.4).Léky, u kterých je známo, že prodlužují QT interval

Podávání Ciprofloxacinu, stejně jako jiných

fluorochinolonů, by mělo být s opatrností zváženo u

pacientů, užívající léky, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III,

tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika, antipsychotika) (viz. bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíMnožství dat vztahujících se k těhotným ženám, kterým byl podáván ciprofloxacin, je limitované, tato data neindikují ani malformace, ani toxický vliv ciprofloxacinu na plod/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou ani nepřímou reprodukční toxicitu. U plodů zvířat a mladých zvířat, vystavených působení chinolonů, bylo pozorováno poškození nezralých chrupavek. Proto nelze vyloučit negativní působení tohoto léčivého přípravku na lidský nedospělý organizmus/plod, které může mít za následek poškození kloubní chrupavky (viz bod 5.3).Proto, v rámci prevence, je vhodné se užívání ciprofloxacinu během těhotenství vyhnout.

KojeníCiprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by vzhledem k potencionálnímu riziku poškození kloubů neměl být kojícími ženami užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svým neurologických vlivům může ciprofloxacin ovlivnit dobu reakce. Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s ciprofloxacinem (ADR) jsou nevolnost, průjem a zvracení.

ADR vycházející z výsledků klinických studií a post-marketinkového sledováníciprofloxacinu (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnostijsou uvedeny níže. Analýza četnosti byla provedena společně pro perorální a intravenózní formuciprofloxacinu.

Třídyorgánovýchsystémů

Časté≥ 1/100 až< 1/10

Méně časté≥ 1/1000 až< 1 /100

Vzácné≥ 1/10 000 až< 1/1000

Velmi vzácné< 1/10 000

Frekvencenení známa(nemůže být zeznámých dat určena)

Infekce azamoření

mykotickésuperinfekce

kolitida vdůsledkuužívání

10

antibiotik (vevelmi vzácnýchpřípadech smožnýmifatálníminásledky) (vizbod 4.4)

Poruchy krvea lymfatického

Eosinofilie

leukopenieanemieneutropenieleukocytózatrombocytopénietrombocytémie

hemolytickáanemieagranulocytózapancytopénie/život ohrožující)deprese kostní dřeně (život ohrožující)

Poruchy imunitního systému

alergické reakcealergický edém/angioedém

anafylaktická reakceanafylaktický šok (život ohrožující)viz bod 4.4)reakce jako při sérové nemoci

Poruchy metabolizmu a výživy

anorexie

hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Psychomotorická hyperaktivita/agitace

zmatenost a desorientacepocit úzkostiabnormální snydepresehalucinace

Psychotické reakce (viz bod 4.4

Poruchy nervového systému

bolesti hlavyzávratěporuchy spánkuporuchy vnímání chuti

parestéziedysestéziehypoestézietřeszáchvaty (viz bod 4.4)vertigo

migrénaporuchy koordinaceporuchy chůzeporuchyčichového nervuintrakraniální hypertenze

periferníneuropatie (viz bod 4.4)

Poruchy oka

poruchy vidění

poruchy barevného vidění

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus, ztráta sluchu/poškození sluchu

Srdeční poruchy

tachykardie

komorová

arytmie a torsades de pointes(hlášeno převážně u pacientů s rizikovýmfaktorempro

11

prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu naEKG (viz. bod 4.4. a bod 4.9)

Cévní poruchy

vasodilatacehypotenzesynkopa

vaskulitida

Respirační,Hrudní aMediastinálníporuchy

dyspnoe(včetně astmatických stavů)

Gastrointestinální poruchy

nauzeaprůjem

zvracenígastrointestinální a abdominálníbolest břichadyspepsieflatulence

pankreatitida

Porucha jater a žlučových cest

zvýšení transaminázzvýšené hodnoty bilirubinu

zhoršení funkce jatercholestatická žloutenkahepatitida

nekróza jater(velmi vzácně progredující v život ohrožující selhání jater)(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážkaprurituskopřivka

fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4)

petechieErythemeMultiformeErythemaNodosumStevens-Johnsonův syndromSyndrom (potenciálně ohrožující život)Toxická epidermální nekrolýza(potenciálně život ohrožující)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivé tkáně

muskuloskeletové bolesti (např.bolest končetin, zad,hrudníku)artralgie

myalgieartritidazvýšení svalového tonu a křeče

Poruchy ledvin a močových cest

zhoršení funkce ledvin

selhání ledvinhematurie

12

krystalurie (viz bod 4.4)tubulointersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

pocit slabostihorečka

edémpocení(hyperhidróza)

Vícenásobná vyšetření

zvýšení alkalické fosfatázy v krvi

abnormální hladina protrombinuzvýšená amyláza

Následující nežádoucí účinky měly vyšší četnost v podskupinách pacientů, kteří dostávali intravenózní nebo doplňující (intravenózně k perorálnímu podání) léčbu:

Časté

Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka

Méně časté

Trombocytopénie, trombocytemie, ztráta vědomí a desorientace, halucinace, par-dysastenie, zachvyty, vertigo, porucha vidění, ztráta sluchu, tachykardie, vasodilastance, hypotenze, přechodné zhoršení funkce jater, chiolestatická žloutenka, porucha ledvin, edém

Vzácné

Pancytopénie, deprese kostní dřeně, anafylaktický šok, psychotické reakce, migréna, porucha nervu, zhoršení sluchu, vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater, petechie, tencón rupture

Pediatričtí pacienti

Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých. U dětí je vznik artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity. Bylo zjištěno, že akutní předávkování v množství 16 g způsobuje akutní selhání ledvin.Příznaky předávkování jsou: závrať, třes, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatení, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie. Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita.

Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii. Pacienti by měli být dobře hydratováni.Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu (< 10 %).

V případě, že dojte k předávkování, je nutné zavést symptomatickou léčbu. U pacientů by mělo být monitorováno EKG z důvodu možného prodloužení QT intervalu.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: fluorované chinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA02.

Mechanizmus účinku:

Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA-gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.

13

Vztah PK/PD:

Účinnost závisí hlavně na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibičníkoncentrací (MIC) ciprofloxacinu vzhledem k příslušnému mikroorganizmu, respektive na vztahu mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.

Mechanizmus rezistence:

In-vitro rezistence na ciprofloxacin se může vyvinout postupným procesem mutací cílového místa u obou topoizomeráz , topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. Výsledný stupeň zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony je proměnlivý. Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.Nepropustnost a/nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku. Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech. Mechanizmy rezistence, které inaktivují další antibiotika, například permeační bariéry (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a effluxní mechanizmus, mohou ovlivnit

citlivost na ciprofloxacin. Byla zaznamenána

rezistence

zprostředkovaná plazmidem kódovaná pomocí genů qnr.

Spektrum antibakteriální aktivity:

Hraniční hodnoty oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů:

Doporučení EUCAST

Mikroorganizmy

Citlivé

Rezistentní

Enterobakteria

S ≤0,5 mg/l

R 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤0,5 mg/l

R 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤1 mg/l

R 1 mg/l

Staphylococcus spp1

S ≤1 mg/l

R  mg/l

Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

S ≤0,5 mg/l

R 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤0,03 mg/l

R  mg/l

Hraniční hodnoty nevztažitelné k třídám*

S ≤0,5 mg/l

R 1 mg/l

1 Staphylococcus spp. – hraniční hodnota pro ciprofloxacin odpovídající terapii s vysokýmidávkami.* hraniční hodnoty nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsouzávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Jsou určeny pouze pro druhy, pro kteréspecifické hraniční hodnoty nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivostinejsou doporučovány.Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může lišit geograficky a časově. Vítána je informace o lokální rezistenci, zejména pokud se jedná o léčbu závažných infekcí. V nezbytných případech, kdy lokální prevalence rezistence je taková, že prospěšnost látky je přinejmenším u některých typů infekcí sporná, je třeba požádat o radu experta..

14

Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (kmeny Streptococcus viz bod 4.4)

DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉAerobní gram-pozitivní mikroorganizmyBacillus anthracis (1)Aerobní gramnegativní mikroorganizmyAeromonas spp.Brucella spp.Citrobacter koseriFrancisella tularensisHaemophilus ducreyiHaemophilius influenzae*Legionella spp.Moraxella catarrhalis*Neisseria meningitidisPasteurella spp.Salmonella spp.*Shigella spp.*Vibrio spp.Yersinia pestisAnaerobní mikroorganizmyMobiluncusDalší mikroorganizmyChlamydia trachomatis ($)Chlamydia pneumonie ($)Mycoplasma pneumonie ($)Mycoplasma hominis ($)DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUTAerobní gram-pozitivníí mikroorganizmyEnterococcus faecalis ($)Staphylococcus spp. (2)Aerobní gram-negativní mikroorganizmyAcinetobacter baumannii+Burkholderia cepacia+*Campylobacter spp.+*Citrobacter freundii*Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae*Morganella morganii*Neisseria gonorrhoeae*Proteus mirabilis*Proteus vulgaris*Providencia spp.Pseudomonas aeruginosa*Pseudomonas fluorescensSerratia marcescens*Anaerobní mikroorganizmyPeptostreptococcus spp.Propionibacterium acnesV PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMYAerobní gram-pozitivní mikroorganizmyActinomyces

15

Enteroccus faeciumListeria monocytogenesAerobní gram-negativní mikroorganizmyStenotrophomonas maltophiliaAnaerobní mikroorganizmyS výjimkou, jak je uvedeno výše.Další mikroorganizmyMycoplasma genitaliumUreaplasma urealitycum*Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích

+

Míra rezistence ≥ 50 % v jedné nebo více zemích EU

($): Přirozená střední citlivost neexistuje-li získaný mechanizmus rezistence(1): Byly provedeny studie s experimentálními zvířecími infekcemi způsobenými inhalací spor Bacillus anthracis; tyto studie ukázaly, že antibiotika podaná brzy po expozici, zabránila vzniku onemocnění, jestliže léčba vedla ke snížení počtu spor v organizmu pod infekční dávku. U lidí je doporučený postup užití primárně dán citlivostí, zjišťovanou in vivo, dále také výsledky experimentů se zvířaty a limitovaným množstvím dat získaných pro lidi. Léčba ciprofloxacinem podávaným v dávkách 500 mg 2x denně po dobu 2 měsíců je u lidí považována jako dostatečná ochrana před infekcí vyvolanou antraxem. Ošetřujícím lékařům je doporučeno seznámit se s národními a /nebo mezinárodními konvenčními dokumenty které se vztahují k léčbě infekce antraxu.(2): S. aureus rezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko-rezistenci na fluorochinolony. Míra rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50 %; ve zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intravenózním podání infuze ciprofloxacinu maximální sérové koncentrace bylo dosaženo na konci infuze. Farmakokinetika ciprofloxacinu byla lineární v dávce do 400 mg intravenózního podání.

Porovnání farmakokinetických parametrů pro dvoudenní a třídenní intravenózní podávání nevykazovalo kumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.

60 minutová intravenózní infuze 200 mg ciprofloxacinu nebo orální podání 250 mg ciprofoxacinu, oboje podáno po 12 hodinách, vykazovalo ekvivalentní plochu pod sérovou křivkou koncentrace (AUC).

60 minutová intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu každých 12 hodin byla ekvivalentní 500 mg perorální dávce každých 12 hodin s ohledem na AUC.

Při dávce 400 mg aplikované intravenózně déle než 60 minut každých 12 hodin byla naměřena obdobná hodnota Cmax jako při perorálním podání 750 mg.

60 minutová infuze 400 mg ciprofloxacinu podaná každých 8 hodin je ekvivalentní na AUC po orálním podání 750 mg každých 12 hodin.

Distribuce

Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30 %). Ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/kg tělesné hmotnosti. Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová tekutina) a urogenitální trakt (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatické koncentrace.

Metabolizmus

16

Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) a formylciprofloxacin (M 4). Metabolity vykazují in vitro antimikrobiální aktivitu, ta je však nižšího stupně než základní složka.

Je známo, že ciprofloxacin je středně silný inhibitor enzymů CYP 450 1A2.

Vylučování

Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí.

Vylučování ciprofloxacinu (% dávky)

Intravenózní podání

Moč StoliceCiprofloxacin 61,5 15,2Metabolity (M1–M4) 9,5 2,6

Renální clearance je mezi 180 – 300 ml/kg/h a celková tělesná clearance je mezi 480 – 600 ml/kg/h. Ciprofloxacin je vylučován jak glomerulární tak tabulární sekrecí. Závažnější poškození ledvin vede ke zvýšení biologického poločasu ciprofloxacinu až na 12 hodin.

Ne-renální clearance ciprofloxacinu je způsobená hlavně aktivní transintesciální sekrecí a metabolizací. 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami. Ciprofloxacin je ve žluči přítomen ve vysokých koncentracích.

Pediatričtí pacienti

Údaje dostupné k doložení farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené.

Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku). Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně).

U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6,1 mg/l (rozmezí 4,6 – 8,3 mg/l) po1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/kg; odlišná hodnota 7,2 mg/l (rozmezí 4,7 –11,8 mg/l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let. Hodnoty AUC byly 17,4 mg*h/l (rozmezí 11,8 – 32 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozmezí 11,0 – 23,8 mg*h/l) v příslušných věkových skupinách.

Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky. Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 –5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity opakované dávky,karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi.V klinicky relevantních úrovních expozice je ciprofloxacin, podobně jako ostatní chinolony, fototoxický pro zvířata. Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují, že ciprofloxacin má slabý fotomutagenní nebo fototumorigenní vliv in-vitro a v experimentech se zvířaty. Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.

Kloubní snášenlivost

Stejně jako jiné inhibitory gyráz způsobuje Ciprofloxacin poškození velkých, nosných kloubů u nedospělých jedinců. Stupeň poškození chrupavky závisí na věku, druhu a dávce; poškození může být omezeno snížením zatížení kloubů. Ve studiích u dospělých jedinců (potkani, psi) nebylo poškození chrupavek zjištěno. Ve studii, provedené na mladých psech (rasy beagle) ciprofloxacin způsoboval v

17

terapeutických dávkách těžké změny na kloubech po dvou týdnech léčby, tyto změny byly patrné i po 5 měsících.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýKyselina sírováHydroxid sodný k úpravě pHVoda na injekci

6.2 InkompatibilityCiprofloxacin Kabi se nesmí mísit s roztoky, které nejsou stabilní při pH přibližně 4. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6

6.3 Doba použitelnosti

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok: 2 roky

Ciprofloxacin Kabi

200 mg/100 ml infuzní roztok a Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

infuzní roztok: 2 roky

Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek spotřebovat okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě podmínky uchovávání a upotřebení jsou na odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.Uchovávejte infuzní vaky v přebalu až do doby upotřebení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníČirý, flexibilní polyolefinový vak s hliníkovým přebalem (Excel vaky a Freeflex vaky) nebo polyethylenové lahve (KabiPac).

Ciprofloxacin Kabi 100mg/50ml infuzní roztok:Velikost balení:1,5,10, 12, 20,30 nebo 40 vaků1,5,10, 12, 20,25,30 nebo 40 lahvíCiprofloxacin 200mg/100ml infuzní roztokVelikost balení:1,5,10, 12, 20,30 nebo 40 vaků1,5,10, 12, 20,25,30 nebo 40 lahví.Ciprofloxacin 400mg/200ml infuzní roztok:Velikost balení:1,5,10, 12, 20,30 nebo 40 vaků1,5,10, 12, 20,30 nebo 40 lahví

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.K jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Spotřebujte okamžitě po otevření vaku/lahve. Nepřipravujte směs ve skleněných lahvích.

18

Ciprofloxacin Kabi je kompatibilní s fyziologickým roztokem, s Ringerovým roztokem, s Ringem laktátem, s 5% nebo 10% roztokem glukózy a s 5% roztokem glukózy s 2,25% nebo 4,5% roztokem chloridu sodného .Kompatibilita s těmito roztoky byla vyzkoušena ve zředění 1+1 a 1+4, což odpovídá koncentracím ciprofloxacinu 0,4 až 1 mg/ml. Jestliže kompatibilita není vyzkoušena, infuze se má podávat vždy odděleně (viz také bod 6.2).Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat vizuálně, aby neobsahoval částice a nebyl zabarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok

42/301/06-C

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok

42/302/06-C

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

42/303/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.8.2006 / 24.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU4.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKarton (pro vak)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Jeden vak s 50 ml obsahuje ciprofloxacinum 100 mg.

Jeden vak se 100 ml obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

Jeden vak s 200 ml obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina sírová , hydroxid sodný, voda na injekci.

Obsahuje sloučeniny obsahující sodík. Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok1, 5, 10, 12, 20, 30, 40 x 50 ml1, 5, 10, 12, 20, 30, 40 x 100 ml1, 5, 10, 12, 20, 30, 40 x 200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

2

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní vak v přebalu, až do doby upotřebení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok: 42/301/06-CCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok: 42/302/06-CCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok: 42/303/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. Šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKarton (pro infuzní lahev-KabiPac)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Jedna lahev s 50 ml obsahuje ciprofloxacinum 100 mg.

Jedna lahev se 100 ml obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

Jedna lahev s 200 ml obsahuje ciprofloxacinum 400 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný, voda na injekci.

Obsahuje sloučeniny obsahující sodík. Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok1, 5, 10, 12, 20, 25, 30, 40 x 50 ml1, 5, 10, 12, 20, 25, 30, 40 x 100 ml1, 5, 10,12, 20, 30, 40 x 200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní lahev v kartonu, až do doby upotřebení , aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok: 42/301/06-CCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok: 42/302/06-CCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok: 42/303/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. Šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMUNevyžaduje se – odůvodnění přijato

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Jeden 50 ml vak obsahuje ciprofloxacinum100 mg.

Jeden 100 ml vak obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

Jeden 400 ml vak obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina sírová , hydroxid sodný, voda na injekci.

Obsahuje sločeniny obsahující sodík Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok50 ml100 ml200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

6

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní vak v přebalu, až do doby upotřebení , aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok:42/301/06-CCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok:42/302/06-CCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok:42/303/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ. Šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUInfuzní lahev-KabiPac

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztokCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 2 mg (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Jedna 50 ml lahev obsahuje ciprofloxacinum 100 mg.

Jedna 100 ml lahev obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

Jedna 400 ml lahev obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina sírová , hydroxid sodný, voda na injekci.

Obsahuje sloučeniny obsahující sodík Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok50 ml100 ml200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní lahev v kartonu, až do doby upotřebení , aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infuzní roztok:42/301/06-CCiprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok:42/302/06-CCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok:42/303/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMUNevyžaduje se – odůvodnění přijato