1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131867//2010 a příloha ke sp.zn.sukls179734/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ciprobay 250

Ciprofloxacinum 250 mg

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Ciprobay 250 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciprobay 250 používat

3.

Jak se Ciprobay 250 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ciprobay 250 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CIPROBAY 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ciprobay 250 je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií. Dospělí Přípravek Ciprobay 250 se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce dýchacích cest,

dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,

infekce močových cest,

infekce pohlavního ústrojí u mužů a žen,

infekce trávicího traktu a břicha,

infekce kůže a měkké tkáně,

infekce kostí a kloubů,

k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis,

expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).

Ciprofloxacin může být použit při léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku, jestliže se předpokládá, že je zapříčiněna bakteriální infekcí. Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Ciprobay 250 předepsána ještě jiná antibiotika.

2

Děti a dospívající Přípravek Ciprobay 250 se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,

komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida),

expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).

Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné (viz bod 4.4 a 5.1). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPROBAY 250 POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ciprobay 250, jestliže:

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku přípravku Ciprobay 250 (viz bod 6)

užíváte tizanidin (viz část 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Ciprobay 250 Informujte svého lékaře, jestliže:

jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit

trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami

jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek Ciprobay 250

máte myastenii gravis (typ svalové slabosti)

máte problémy se srdcem. Při užívání ciprofloxacinu je třeba opatrnosti , jestliže jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (zobrazuje se na EKG, vyšetření elektrické aktivity srdce) nebo máte prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze, máte nerovnováhu solí v krvi (obzvláště nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (takzvaná ‚bradykardie‘), máte slabé srdce (srdeční selhání), máte srdeční příhodu v anamnéze (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo užíváte další léky které mají za následek změny na EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 dnů léčby, informujte svého lékaře. Během léčby přípravkem Ciprobay 250 Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciprobay 250 nastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprobay 250 ukončit.

Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angio-edém ). Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když

3

vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat přípravek Ciprobay 250 a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Záněty a přetržení šlach se mohou vyskytnout již po 48 hodinách léčby nebo se také mohou vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ciprobay 250. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte přípravek Ciprobay 250 užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.

Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciprobay 250 užívat a kontaktujte svého lékaře.

Po prvním užití přípravku Ciprobay 250 můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciprobay 250 se mohou Vaše příznaky zhoršit. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholit sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciprobay 250 užívat a kontaktujte svého lékaře.

Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Ciprobay 250 užívat a kontaktujte svého lékaře.

Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciprobay 250, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat přípravek Ciprobay 250, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře.

Jestliže je třeba abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciprobay 250.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nemocné ledviny, protože je možné, že bude třeba upravit dávku.

Přípravek Ciprobay 250 může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat přípravek Ciprobay 250 a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Ciprobay 250 může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech případně onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.

Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.

4

Když užíváte přípravek Ciprobay 250, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Ciprobay 250 současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz část „Neužívejte přípravek Ciprobay 250“). O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciprobay 250. Užívání přípravku Ciprobay 250 současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

antagonisty vitamínu K (např.warfarin) nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve)

probenecid (na dnu)

methotrexat (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)

teofylin (na potíže s dýcháním)

tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy)

olanzapin (antipsychotikum)

klozapin (antipsychotikum)

ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)

fenytoin (na epilepsii)

metoklopramid (na nevolnost a zvracení)

cyklosporin (na kožním onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů)

glybenklamid (na cukrovku)

další léky, které mohou ovlivnit rytmus Vašeho srdce: léky které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některá antibiotika (která patří do skupiny makrolidů), některá antipsychotika.

Přípravek Ciprobay 250 může zvýšit hladiny následujících látek v krvi:

pentoxifylin (na oběhové poruchy)

kofein

duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)

lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii)

sildenafil (např. na poruchy erekce)

Některé léky snižují účinek přípravku Ciprobay 250. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující:

antacida

omeprazol

minerální doplňky

sukralfát

polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)

léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciprobay 250.

5

Užívání přípravku Ciprobay 250 s jídlem a pitím I když neužíváte přípravek Ciprobay 250 současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčné výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky. Pamatujte na to abyste Ciprobay 250 zapíjel(a) dostatečným množstvím vody. Těhotenství a kojení Je lepší vyhnout se užívání přípravku Ciprobay 250, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět. Neužívejte přípravek Ciprobay 250 jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ciprobay 250 může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek Ciprobay 250. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře. 3.

JAK SE CIPROBAY 250 UŽÍVÁ

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciprobay 250 užívat, také jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte. Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit. Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. a.

Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.

b.

Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.

c.

Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání. Ciprobay 250 však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium).

Pamatujte na to abyste Ciprobay 250 zapíjel(a) dostatečným množstvím vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciprobay 250, než jste měl(a) 

Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ciprobay 250 

Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a

6

pokračujte podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ciprobay 250 

Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ciprobay 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí): -

nevolnost, průjem

-

bolesti kloubů u dětí

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí): -

fungální (houbová) superinfekce

-

vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek)

-

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-

hyperaktivita nebo neklid

-

bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti

-

zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, větry

-

zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)

-

vyrážka, svědění, kopřivka

-

bolest kloubů u dospělých

-

špatná funkce ledvin

-

bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka

-

zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí): -

zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný)(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

-

změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty)

-

alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angio-edém)

-

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

-

zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese (potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k sebevraždě ) nebo halucinace

-

mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí), nebo závratě

7

-

zrakové problémy, včetně dvojitého vidění

-

ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu

-

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

-

rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba

-

dýchavičnost, včetně astmatických příznaků

-

jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)

-

citlivost na světlo (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

-

bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče

-

selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí), zánět močových cest

-

retence tekutin nebo nadměrné pocení

-

zvýšené hladiny enzymové amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 člověk z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí): -

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza ); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jež může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

-

závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný – sérová porucha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

-

mentální poruchy (psychotické reakce potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k sebevraždě) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

-

migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze, narušení čichu, tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak)

-

poruchy barevného vidění

-

zánět cévních stěn (vaskulitida)

-

pankreatitida (zánět slinivky břišní)

-

odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater

-

drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí)

-

svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprobay 250 je zapotřebí)

Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena) -

příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin

-

abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změna srdčního rytmu (zvaná ‚prodloužení QT intervalu‘, zobrazující se na EKG, elektrická aktivita srdce)

-

vřídkovitá vyrážka (pustulózní vyrážka)

-

ovlivnění krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitamínu K)

5.

JAK CIPROBAY 250 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8

Přípravek Ciprobay 250 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za nápisem „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednůmu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ciprobay 250 obsahuje Léčivou látkou je ciprofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacinum 250 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Ciprobay 250 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně půlící rýha a vyraženo CIP/250 a na druhé straně vyraženo logo BAYER (kříž). Tablety mohou být půleny na dvě stejné části. Velikost balení 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, nebo 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG, Berlín, Německo Výrobce Bayer Pharma AG, Leverkusen, Německo Tento léčivý přípravek je v zemích EU registrován pod těmito názvy: Rakousko:

Ciproxin

Belgie:

Ciproxine

Bulharsko:

Ciprobay

Česká republika: Ciprobay Finsko:

Ciproxin

Francie:

Ciflox

Německo:

Ciprobay

9

Maďarsko:

Ciprobay

Irsko:

Ciproxin

Itálie:

Ciflox

Lucembursko:

Ciproxine

Malta:

Ciproxin

Norsko:

Ciproxin

Polsko:

Ciprobay

Portugalsko:

Ciproxina

Slovinsko:

Ciprobay

Španělsko:

Baycip

Velká Británie:

Ciproxin

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.8.2012 Odborná lékařská rada/doporučení Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím nejsou účinná. Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst. Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat. Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Jestliže nedodržíte instrukce vztahující se k: -

množství užívaných antibiotik,

-

frekvenci užívání

-

délce léčby,

můžete přispět k vytvoření bakteriální rezistence, a tak prodloužit léčbu nebo snížit účinnost antibiotik. Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku: 1 - Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána. 2 - Důsledně dodržujte předepsané dávkování. 3 - Antibiotika nikdy znovu bez lékařského předpisu neužívejte, a to ani k léčbě podobného onemocnění. 4 - Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit. 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131867//2010 a příloha ke sp.zn.sukls179734/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ciprobay 250 Potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacinum 250 mg (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně půlící rýha a vyraženo CIP/250 a na druhé straně vyraženo logo BAYER (kříž). Tablety mohou být půleny na dvě stejné části. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Potahované tablety Ciprobay 250 jsou určené k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1). Před zahájením terapie věnujte zvláštní pozornost dostupným informacím vztahujícím se k rezistenci na ciprofloxacin. Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením týkajících se správného užití antibiotik. . Dospělí

Infekce dolního dýchacího traktu způsobené gramnegativními bakteriemi -

exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci,

-

bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektázie,

-

pneumonie,

chronický hnisavý zánět středního ucha,

akutní exacerbace chronické sinusitidy, zejména pokud jsou jejich příčinou gramnegativní bakterie,

infekce močových cest,

infekce pohlavního ústrojí - gonokokoková uretritida a cervicitida způsobené citlivou Neisseria gonorrhoea

2

- epididymoorchitida včetně infekcí způsobených citlivou Neisseria gonorrhoea,

- pánevní zánětlivé onemocnění, včetně infekcí způsobených citlivou Neisseria gonorrhoea.

infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem),

intraabdominální infekce,

infekce kůže a měkkých tkání způsobené gramnegativními bakteriemi,

maligní otitis externa,

infekce kostí a klubů,

profylaxe invazivní infekce způsobené Neisseria meningitidis,

inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba).

Ciprofloxacin může být použit při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, jesliže se předpokládá, že je zapříčiněna bakteriální infekcí. Děti a dospívající

bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy způsobené Pseudomonas aeruginosa,

komplikované infekce močových cest a pyelonefritida,

Inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba).

Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za nezbytné. Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování se stanovuje na základě indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti původce infekce na ciprofloxacin, funkce ledvin pacienta a u dětí a dospívajících na hmotnosti pacienta. Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu. Léčba infekcí, které jsou způsobeny určitými bakteriemi (např. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter nebo Staphylococci) může vyžadovat podávání vyšších dávek ciprofloxacinu společně s dalšími vhodnými antibiotiky. Léčba některých infekcí (např. pánevního zánětlivého onemocnění, intraabdominálních infekcí, infekcí u pacientů s neutropenií a infekcí kostí a kloubů) může vyžadovat současné podávání dalších vhodných antibiotik, v závislosti na původci infekce. Dospělí

Indikace

Denní dávka

Celková délka léčby

(zahrnující případně i úvodní

parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Infekce dolního dýchacího traktu

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

7 až 14 dnů

3

Indikace

Denní dávka

Celková délka léčby

(zahrnující případně i úvodní

parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Infekce horního dýchacího traktu

Akutní exacerbace chronické sinusitidy

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

7 až 14 dnů

Chronický hnisavý zánět středního ucha

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

7 až 14 dnů

Maligní zánět zevního ucha

2 x denně 750 mg

28 dnů až 3 měsíce

Infekce močových cest (viz bod 4.4)

Nekomplikovaná cystitida

2 x denně 250 mg až 2

x denně 500 mg

3 dny

U žen před menopauzou se užívá jedna dávka 500 mg.

Komplikovaná cystitida, nekomplikovaná pyelonefritida

2 x 500 mg

7 dnů

Komplikovaná pyelonefritida

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

nejméně 10 dnů, v případě

zvláštních okolností (například

u abscesů) může léčba

pokračovat i déle než 21 dnů

Prostatitida

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

2 - 4 týdny (akutní) až 4-6

týdnů (chronická)

Infekce pohlavních orgánů

Uretritida a cervicitida způsobená gonokoky

1 x 500 mg jako

jednorázová dávka

1 den (jednorázová dávka)

Epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

nejméně 14 dnů

Infekce gastrointestinálního traktu a intraabdominální infekce

Průjmová onemocnění způsobená bakteriálními patogeny včetně Shigella spp. jiného typu než je Shigella dysenteriae typu 1 a empirická léčba vážného cestovatelského průjmu

2 x denně 500 mg

1 den

Průjmová onemocnění způsobená Shigella dysenteriae typu 1

2 x denně 500 mg

5 dnů

Průjmová onemocnění způsobená Vibrio cholerae

2 x denně 500 mg

3 dny

Tyfová horečka

2 x denně 500 mg

7 dnů

Intraabdominální infekce způsobené gramnegativními bakteriemi

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

5 – 14 dnů

4

Indikace

Denní dávka

Celková délka léčby

(zahrnující případně i úvodní

parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Infekce kůže a měkkých tkání

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

7 až 14 dnů

Infekce kostí a kloubů

2 x denně 500 mg až 2

x denně 750 mg

max. 3 měsíce

Infekce u neutropenických pacientů s horečkou, u které se předpokládá, že je zapříčiněna bakteriální infekcí .Ciprofloxacin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky podle oficiálních doporučení.

2 x denně 500 mg až

2 x denně 750 mg

Léčba musí pokračovat po

celou dobu trvání neutropenie.

Profylaxe invazivní infekce způsobené Neisseria meningitidis

1 x 500 mg jako

jednorázová dávka

1 den (jednorázová dávka)

Inhalace antraxu – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u osob které jsou schopné podstoupit perorální léčbu, v případě, kdy je to klinicky vhodné. Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.

2 x denně 500 mg

60 dnů od potvrzení expozice

Bacillus anthracis

Děti a dospívající Indikace

Denní dávka

Celková délka léčby

(zahrnující případně

úvodnů

parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Cystická fibróza

2 x denně 20 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 750 mg na jednu dávku.

10 – 14 dnů

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida

2 x denně 10 mg/kg až 2 x denně 20 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 750 mg na jednu dávku.

10 – 21 dnů

Inhalace antraxu – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u osob které jsou schopné podstoupit perorální léčbu, v případě, kdy je to klinicky vhodné. Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.

2 x denně10 mg/kg až 2 x denně 15 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 500 mg na jednu dávku.

60 dnů od potvrzení

expozice Bacillus

anthracis

Další závažné infekce

3x denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 400 mg na jednu dávku.

V závislosti na druhu

infekce

Geriatričtí pacienti

5

Geriatričtí pacienti by měli dostávat dávku upravenou v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a clearance kreatininu. Zhoršená funkce ledvin a jater Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty s renální nedostatečností :

Clearance kreatininu

[ml/min/1,73 m²]

Sérová hladina

kreatininu

[µmol/l]

Perorální dávka

[mg]

> 60

< 124

Viz obvyklé dávkování.

30 – 60

124 až 168

250 – 500 mg každých 12 h

< 30

> 169

250 – 500 mg každých 24 h

Pacienti na hemodialýze

> 169

250 – 500 mg každých 24 h (po dialýze)

Pacienti na peritoneální dialýze

> 169

250 – 500 mg každých 24 h

U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/nebo jaterní funkcí nebylo studováno. Způsob podání Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se tekutinou, nežvýkají se. Mohou se podávat nezávisle na jídle. Jestliže jsou užity na lačný žaludek, léčivá látka je vstřebána rychleji. Tablety ciprofloxacin by se však neměly užívat s mléčnými výrobky (např. mlékem, jogurtem) nebo s ovocným džusem obohaceným minerály (např. s pomerančovým džusem obohaceným o kalcium) (viz bod 4.5).

V závažných případech, nebo když pacient není schopen užívat tablety (např. pacienti na parenterální výživě), se doporučuje zahájit léčbu s intravenózní formou přípravku Ciprobay 250 a následně přejít na léčbu perorální, jakmile je to možné.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).

Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny Ciprofloxacin není vhodný pro monoterapii závažných infekcí a infekcí, které mohou být způsobeny grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván současně i s dalšími vhodnými antibiotiky.

6

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie) Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný. Infekce pohlavního ústrojí Gonokoková uretritida, cervicitida, epididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny některými z kmenů Neisseria gonorrhoeae rezistentními k fluorchinolonům. Při léčbě gonokokové uretritidy a cervicitidy by proto měl být ciprofloxacin podáván pouze v případě, kdy může být Neisseria gonorrhoeae rezistentní k ciprofloxacinu vyloučena. Při léčbě epididymoorchitidy a pánevního zánětlivého onemocněníby mělo být empirické použití ciprofloxacinu zvažováno pouze v kombinaci s jinými antibiotiky (např. cefalosporinem), pakliže není možné vyloučit rezistenci Neisseria gonorrhoeae k ciprofloxacinu. Jestliže nedojde ke klinickému zlepšení během 3 dnů léčby, měla by být léčba přehodnocena. Infekce močových cest Rezistence Escherichia coli (nejčastější patogen způsobující infekce močových cest) k florochinolonům je v rámci Evropské Unie proměnlivá. Předepisujícím lékařům je doporučováno vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence Escherichia coli k florochinolonům. Předpokládá se, že je jednotlivá dávka ciprofloxacinu spojena s nižší účinností oproti dlouhodobé léčbě. To vše musí být navíc vzato v úvahu vzhledem k vzrůstající rezistenci Escherichia coli k chinolonům. Intraabdominální infekce Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí. Cestovatelský průjem Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin. Infekce kostí a kloubů Na základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky. Inhalace antraxu Užití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in vitro experimentálními daty získanými ze studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař určující léčbu se musí řídit národními a/nebo mezinárodními pokyny, stanoveným konsensem vztahujícím se k léčbě infekce způsobené antraxem. Děti a dospívající U dětí a dospívajících se užití přípravku Ciprobay 250 musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbu ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících. Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie, v níž byl ciprofloxacin užit u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6,3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6,2 let; věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2% a 4,6%. Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%. Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky

7

signifikantní. Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně. Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené. Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida Léčba infekce močových cest ciprofloxacinem by měla být zvažována, až když se nedá použít jiná léčba, zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření. Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let. Další specifické závažné infekce V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné přípravek ciprofloxacin použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití. Použití přípravku Ciprobay 250 pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně. Hypersenzitivita Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně anafylaktické a anafylaktoidnů reakce, které mohou být život ohrožují. Jestliže se takové reakce objeví, podávání přípravku Ciprobay 250 musí být ukončeno a adekvátní léčba v případě potřeby zahájena. Pohybový systém Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být přípravek ciprofloxacin těmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardnů léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují.

Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to dokonce již během prvních 48 hodin léčby. Záněty a ruptury šlach se mohou vyskytnout dokonce až po několika měsících po ukončení léčby ciprofloxacinem. Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).

Při jakémkoli příznaku tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) musí být léčba přípravkem Ciprobay 250 přerušena a konzultována s lékařem. Postiženou končetinu je potřeba udržovat v klidu.

U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod 4.8). Fotosenzitivita Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající přípravek ciprofloxacin musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).

Centrální nervový systém Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako jiné chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh. Byly hlášeny případy status epilepticus. Užívání přípravku Ciprobay 250 u pacientů s onemocněními CNS, kteří mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem Ciprobay 250 přerušit (viz bod 4.8). Již po prvním užití přípravku Ciprobay 250 se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy

8

vést až k sebevražedným představám/myšlenkám, které mohou vyvrcholit pokusem o sebevraždu nebo sebevraždou. V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem přerušit. Mezi pacienty, kterým byl podáván ciprofloxacin, byly zaznamenány případy polyneuropatie (předběžná diagnóza, podložená neurologickými symptomy jako jsou bolest, pálení, porucha smyslů nebo svalová slabost, které se vyskytovaly samostatně nebo v kombinaci). U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost, musí být podávání přípravku Ciprobay 250 ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození (viz bod 4.8). Srdeční poruchy Při používání florochinolonů, včetně ciprofloxacinu, je třeba postupovat s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu jako jsou například: - syndrom vrozeného dlouhého QT intervalu, - současné užívání léků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiaritmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika), - neupravená elektrolytová nerovnováha (např. hypokalemie, hypomagnesie), - onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie). Starší pacienti a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT následkem medikace. Proto je zapotřebí opatrnosti, jesliže jsou florochinolony, včetně ciprofloxacinu, používány u těchto skupin pacientů. (Viz body 4.2 Geriatričtí pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9). Gastrointestinální systém Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možnými fatálními následky), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech se musí léčba přípravkem Ciprobay 250 okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba. V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.

Ledviny a močové cesty V souvislosti s užíváním přípravku Ciprobay 250 byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívající ciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči. Renální nedostatečnost Vzhledem k tomu, že je ciprofloxacin vylučován nezměněn ve značné míře renální cestou, u pacientů s renální nedostatečností je zapotřebí upravit dávkování tak, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se předešlo nárůstu nežádoucích účinků, zapříčiněnému kumulací ciprofloxacinu. Játra a žlučov cesty V souvislosti s užíváním přípravku Ciprobay 250 byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožujícího selhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například anorexie, žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu přerušit. Deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem zaznamenána hemolytická reakce. Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván, pokud potenciální přínos nevyváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy. Rezistence

V průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem se mohou vyčlenit bakterie, které projevují rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat.

9

Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.

Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např.teofylinu, clozapinu, olanzapinu, ropinirolu, tizanidinu, duloxetinu). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno. Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např.teofylinu)(viz bod 4.5).

Methotrexat Současné užívání ciprofloxacinu a methotrexatu se nedoporučuje (viz bod 4.5). Interakce s testy In vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných přípravků na ciprofloxacin: Léky o kterých je známo, že prodlužují QT interval Ciprofloxacin stejně jako jiné florochinolony, musí být užíván s opatrností u pacientů, kteří dostávají léky o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4). Tvorba chelátových komplexů Souběžné podávání ciprofloxacinu (perorálně) s léky a minerálními doplňky, které obsahují vícemocné kationy (např. kalcium, hořčík, hliník, železo), polymerními vazači fosfátů (např. sevelamer), sukralfátem nebo antacidy a s léčivými přípravky ve vysoce pufrované formě (např. tablety didanosinu) s obsahem hořčíku, hliníku nebo kalcia, vede ke snížení vstřebávání ciprofloxacinu. Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 – 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků. Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.

Strava a mléčné výrobky Vápník, který je součástí stravy, neovlivňuje výrazně vstřebávání. Nicméně je třeba se vyhnout současnému podávání mléčných výrobků nebo nápojů obohacených minerály (např. mléko, jogurt, pomerančový džus obohacený o kalcium) s ciprofloxacinem, protože mohou snižovat jeho vstřebávání.

Probenecid

Probenecid interferuje s renální sekrecí ciprofloxacinu. Souběžné užívání probenecidu a ciprofloxacinu vede ke zvýšení sérové koncentrace ciprofloxacinu.

Metoklopramid Metoklopramid urychluje absorbci ciprofloxacinu (perorálního), to má za následek zkrácení doby dosažení maximální plazmatické koncentrace. Vliv na biologickou dostupnost ciprofloxacinu pozorován nebyl. Omeprazol Současné podávání ciprofloxacinu s léčivými přípravky, které obsahují omeprazol, má za následek mírné snížení Cmax a AUC ciprofloxacinu.

10

Vliv ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky: Tizanidin Tizanidin se nesmí podávat současně s ciprofloxacinem (viz bod 4.3).V klinické studii se zdravými jedinci došlo ke zvýšení sérové koncentrace tizanidinu (hodnota Cmax se zvýšila: 7krát, rozmezí: 4 až

21krát; hodnota AUC se zvýšila: 10krát, rozmezí: 6 až 24krát) při současném podávání s ciprofloxacinem. Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzním a sedativním efektem.

Methotrexat Renální tubulární transport methotrexatu může být inhibován současným podáním ciprofloxacinu, což může vést k zvýšeným plazmatickým hladinám methotrexatu a zvýšit riziko toxických reakcí souvisejících s methotrexatem. Proto se současné podávání nedoporučuje (viz bod 4.4).

Teofylin Současné podávání ciprofloxacinu a teofylinu může způsobit nežádoucí zvýšení sérové koncentrace teofylinu. To může vést k nežádoucím účinkům vyvolaných teofylinem. Ve vzácných případech mohou být tyto nežádoucí účinky život ohrožující nebo i smrtelné. Při současnému podávání těchto dvou léků se musí kontrolovat sérové koncentrace teofylinu a dávky teofylinu musí být případně vhodně sníženy (viz bod 4.4).

Další deriváty xantinu Byly zaznamenány případy, kdy při současném užívání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifylinu) došlo ke zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu. Fenytoin Současné užívání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšení nebo snížení sérových hladin fenytoinu, proto se doporučuje sledovat hladiny léků. Cyklosporin

Při současném podávání ciprofloxacinu a léčivých přípravků obsahujících cyklosporin bylo pozorováno přechodné zvýšení koncentrace sérového kreatininu. Proto je třeba u takových pacientů často (dvakrát týdně) kontrolovat koncentraci sérového kreatininu.

Antagonisté vitamínu K Současné podávání ciprofloxacinu a antagonisty vitamínu K může umocňovat jeho antikoagulační efekt. Velikost rizika závisí na probíhající infekci, věku a celkovém stavu pacienta. Proto je těžké stanovit podíl ciprofloxacinu na nárůstu INR (international normalised ratio).

Proto je třeba v průběhu současného podávání ciprofloxacinu s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem, acenokumarolem, fenoprokumonem nebo fluindionem), ale i krátce po jeho ukončení, často sledovat INR. Glibenklamid V určitých případech může současné podávání ciproflocacinu a léčivých přípravků obsahujících glibenklamid vést k zesílení účinků glibenklamidu (hypoglykemii). Duloxetin

11

V klinických studiích bylo prokázáno, že současné použití duloxetinu se silnými inhibitory izoenzymu CYP4501A2 jako je fluvoxamin, může mít za následek zvýšení AUC a Cmax duloxetinu. Ačkoli nejsou

dostupná žádná klinická data týkající se možných interakcí s ciprofloxacinem, je možné po současném podání očekávat obdobný efekt (viz bod 4.4). Ropinirol V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, má za následek zvýšení hodnot Cmax a AUC ropinirolu o 60 %,

resp. 84 %. Během současné léčby s ciprofloxacinem, i krátce po jejím ukončení, se doporučuje klinické sledování a případně vhodná úprava dávek ropinirolu (viz bod 4.4). Lidokain U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno, že současné podávání léčivých přípravků s lidokainem, který je středně silným inhibitorem izoenzymu CY4501A2, a ciprofloxacinu snižuje clearance intravenózně podávaného lidokainu o 22%. Ačkoli byla léčba lidokainem dobře tolerována, mohou se po současném podání s ciprofloxacinem vyskytnout interakce spojené s nežádoucími účinky. Clozapin Po sedmidenním současném užívání 250 mg ciprofloxacinu s clozapinem se zvýšily sérové koncentrace clozapinu a N-desmetylclozapinu o 29 %, resp. 31 %. Během současné léčby clozapinem a ciprofloxacinem, i krátce po jejím ukončení, se doporučuje klinické pozorování a vhodná úprava dávek clozapinu (viz bod 4.4). Sildenafil Po současném perorálním podání 50 mg s 500 mg ciprofloxacinu bylo u zdravých dobrovolníků pozorováno přibližně zdvojnásobení Cmax a AUC sildenafilu. Proto je zapotřebí opatrnosti, jestliže je

předepisován ciprofloxacin současně se sildenafilem, je třeba zvážit riziko a přínos. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Množství dat vztahujících se k těhotným ženám, kterým byl podáván ciprofloxacin, je limitované, tato data neindikují ani malformace, ani toxický vliv ciprofloxacinu na plod/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou ani nepřímou reprodukční toxicitu. U plodů zvířat a mladých zvířat, vystavených působení chinolonů, bylo pozorováno poškození nezralých chrupavek. Proto nelze vyloučit negativní působení tohoto léčivého přípravku na lidský nedospělý organizmus/plod, které může mít za následek poškození kloubní chrupavky (viz bod 5.3). Proto, v rámci prevence, je vhodné se užívání ciprofloxacinu během těhotenství vyhnout. Kojení Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by vzhledem k potencionálnímu riziku poškození kloubů neměl být kojícími ženami užíván. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem ke svým neurologických účinkům může ciprofloxacin ovlivnit dobu reakce. Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená, a to zejména je-li užíván v kombinaci s alkoholem. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s tímto lékem (ADR) jsou nevolnost a průjem.

12

ADR vycházející z výsledků klinických studií (celkem n = 52 057) a postmarketinkového sledování přípravku Ciprobay (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže. Analýza četnosti byla provedena společně pro perorální a intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy orgánových

systémů

Časté

≥ 1/100 až

< 1/10

Méně časté ≥ 1/1000 až

< 1 /100

Vzácné

≥ 1/10 000 až

< 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Frekvence

není známa (nemůže být

ze známých

dat určena)

Infekce a infestace

Mykotické superinfekce

Kolitida v důsledku užívání antibiotik (ve velmi vzácných případech s možnými fatálními následky) (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie

Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Trombocytopenie Trombocytemie

Hemolytická anemie Agranulocytóza Pancytopenie (život ohrožující) Deprese kostní dřeně (život ohrožující)

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce Alergický edém / angioedém

Anafylaktické reakce Anafylaktický šok (život ohrožující) (viz bod 4.4) Reakce jako při sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Hyperglykemie

Psychiatrické poruchy

Psychomoto- rická hyperaktivita / neklid

Zmatenost a dezorientace Pocity úzkosti Abnormální sny Deprese (potenciálně kulminující sebevražednými představami/ myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu a sebevraždou) (viz bod 4.4) Halucinace

Psychotické reakce (potenciální kulminující sebevražednými představami/ myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu a sebevraždou) (viz bod 4.4)

13

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy Závratě Poruchy spánku Poruchy chuťového vnímání

Parestezie a dysestezie Hypoestezie Tremor Záchvaty (včetně status epilepticus viz bod 4.4) Vertigo

Migréna Poruchy koordinace Poruchy chůze Poruchy čichového nervu Intrakraniální hypertenze

Periferní neuropatie (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Poruchy vidění (např. diplopie)

Poruchy barevného vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus Ztráta sluchu / poškození sluchu

Srdeční poruchy

Tachykardie

Ventrikulární arytmie, torsades de pointes (hlášeno převážně u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT), prodloužení QT na EKG (viz body 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy

Vazodilatace Hypotenze Synkopa

Vaskulitida

Respirační, hrudnů a mediastinální poruchy

Dyspnoe (včetně astmatických stavů)

Gastrointestinální poruchy

Nauzea Průjem

Zvracení Bolest břicha Dyspepsie Flatulence

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení transamináz Zvýšené hodnoty bilirubinu

Zhoršení funkce jater Žloutenka Hepatitida

Nekróza jater (velmi vzácně progredující v život ohrožující selhání jater) (viz bod 4.4)

14

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka Pruritus Kopřivka

Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4)

Petechie Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnsonův syndrom (potenciálně život ohrožující) Toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující)

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti kostí a svalů (bolest končetin, zad, hrudníku) Artralgie

Myalgie Artritida Zvýšení svalového tonu a křeče

Svalová slabost Tendinitida Natržení šlachy (zejména Achillovy šlachy), (viz bod 4.4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Zhoršení funkce ledvin

Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4.4) Tubulointersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pocit slabosti Horečka

Edém Pocení (hyperhidróza)

Vyšetření

Zvýšení alkalické fosfatázi v krvi

Zvýšená amyláza

Zvýšení INR (u pacientů léčených antagonisty vitamínu K)

Pediatričtí pacienti Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých. U dětí je vzik artropatie zaznamenáván častěji. 4.9 Předávkování Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity. Bylo zjištěno, že akutní předávkování v množství 16 g způsobuje akutní selhání ledvin. Příznaky předávkování jsou: závrať, tremor, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatenost, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie. Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita. Vedle běžných léčebných opatření, jaký mi jsou např. výplach dutin a následné podání aktivního uhlí, se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči, případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii. Pacienti by měli být dobře hydratováni. Antacida obsahující vápník a hořčík mohou teoreticky při předávkování snižovat absorbci ciprofloxacinu.

15

Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu (< 10 %). Při předávkování je zapotřebí léčit symptomy. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu je třeba provést EKG. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: širokospektré fluorované chinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA02. Mechanizmus účinku: Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA-gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA. Vztah FK/FD: Účinnost závisí hlavně na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibiční koncentrací (MIC)ciprofloxacinu vzhledem k příslušnému mikroorganizmu, respektive na vztahu mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC. Mechanizmus rezistence: In vitro rezistence na ciprofloxacin se může vyvinout postupným procesem mutací cílového místa u obou topoizomeráz , topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. Výsledný stupeň zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony je proměnlivý. Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají. Nepropustnost a/nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku. Všechny in vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech. Mechanizmy rezistence, které inaktivují další antibiotika, například permeační bariéry (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a effluxní mechanizmus, mohou ovlivnit citlivost na ciprofloxacin. Byla zaznamenána rezistence zprostředkovaná plazmidem kódovaná pomocí genů qnr. Spektrum antibakteriální aktivity: Hraniční hodnoty oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů: Doporučení EUCAST

Mikroorganizmy

Citlivé

Rezistentní

Enterobakteriaceae

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis

S 0,5 mg/l

R 0,5 mg/l

16

Neisseria gonorrhoeae

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Hraniční hodnoty nevztažitelné k třídám*

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

1

Staphylococcus spp. – Hraniční hodnoty pro ciprofloxacin odpovídající terapii s vysokými dávkami.

* Hraniční hodnoty nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsou

závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické hraniční hodnoty nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány.

Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může lišit geograficky a časově. Vítána je informace o lokální rezistenci, zejména pokud se jedná o léčbu závažných infekcí. V nezbytných případech, kdy lokální prevalence rezistence je taková, že prospěšnost látky je přinejmenším u některých typů infekcí sporná, je třeba požádat o radu experta. Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (kmeny Streptococcus viz bod 4.4)

DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram-pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gram-negativní mikroorganizmy Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumonie ($) Mycoplasma pneumonie ($) Mycoplasma hominis ($)

DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram-pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. (2)

17

Aerobní gram-negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobní mikroorganizmy Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes

V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram-pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobní gram-negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum *

Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích

+

Míra rezistence ≥ 50 % v jedné nebo více zemích EU

($): Přirozená střední citlivost neexistuje-li získaný mechanizmus rezistence (1): Byly provedeny studie s experimentálními zvířecími infekcemi způsobenými inhalací spor Bacillus

anthracis; tyto studie ukázaly, že antibiotika podaná brzy po expozici, zabránila vzniku onemocnění, jestliže léčba vedla ke snížení počtu spor v organizmu pod infekční dávku. U lidí je doporučený postup užití primárně dán citlivostí, zjišťovanou in vivo, dále také výsledky experimentů se zvířaty a limitovaným množstvím dat získaných pro lidi. Léčba ciprofloxacinem podávaným v dávkách 500 mg 2x denně po dobu 2 měsíců je u lidí považována jako dostatečná ochrana před infekcí vyvolanou antraxem. Ošetřujícím lékařům je doporučeno seznámit se s národními a /nebo mezinárodními konvenčními dokumenty které se vztahují k léčbě infekce antraxu.

(2): S. aureus rezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko-rezistenci na fluorochinolony. Míra

rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50 %; ve zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.

5.2 Farmakinetické vlastnosti Absorpce

18

Po perorálním podání jednotlivých dávek tablet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu dochází k rychlému a rozsáhlému vstřebávání především z tenkého střeva, maximální sérové koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny. Jednotlivé dávky 100 - 750 mg se projevily na dávce závislou maximální sérovou koncentrací (Cmax) mezi 0,56 a 3,7 mg/l. Pro hodnoty Cmax a AUC byla prokázána proporcionalita dávce. Poločas vylučování ze séra je u jedinců s normální renální funkcí asi 4-7 hodin. Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg. Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 – 80 %.

Bylo prokázáno, že po perorálním podávání 500 mg každých 12 hodin je dosaženo stejné plochy pod křivkou sérovou koncentrací (AUC) jako po podávání 60 minutové intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu každých 12 hodin. Farmakokinetika 250 a 500 mg suspenze v sáčcích s jednou dávkou je identická s farmakokinetikou adekvátní síly tablet.

Distribuce Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30 %), ciprofloxacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/kg tělesné hmotnosti.

Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních jako jsou plíce (epiteliální

tekutina, alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová tekutina) a urogenitální trakt (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatické koncentrace.

Metabolizmus Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M3) a formylciprofloxacin (M 4). Metabolity vykazují in vitro antimikrobiální aktivitu, ta je však nižšího stupně než základní složka.

Je známo, že ciprofloxacin je středně silný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2. Vylučování Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí. U subjektů s normální renální funkcí je sérový eliminační poločas 4-7 hodin.

Vylučování přípravku Ciprobay 250 (% z dávky)

Perorální podání

Moč

Stolice

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metabolity (M1-M4)

11,3

7,5

Renální clearance je mezi 180-300 ml/kg/h a celková clearance je mezi 480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin podléhá jak glomerulární filtraci, tak tubulární sekreci. Závažná renální nedostatečnost vede ke zvýšení poločasu ciprofloxacinu až na 12 hod.

Nerenální clearance ciprofloxacinu je způsobená hlavně aktivní transintesciální sekrecí a metabolizací. 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami. Ciprofloxacin je ve žluči přítomen ve vysokých koncentracích.

Pediatričtí pacienti Údaje dostupné k doložení farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené.

19

Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku). Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně). U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6,1 mg/l (rozmezí 4,6 – 8,3 mg/l) po 1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/kg; odlišná hodnota 7,2 mg/l (rozmezí 4,7 – 11,8 mg/l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let. Hodnoty AUC byly 17,4 mg*h/l (rozmezí 11,8 – 32 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozmezí 11,0 – 23,8 mg*h/l) v příslušných věkových skupinách. Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky. Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 –5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity opakované dávky, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi. V klinicky relevantních úrovních expozice je ciprofloxacin, podobně jako ostatní chinolony, fototoxický pro zvířata. Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují, že ciprofloxacin má slabý fotomutagenní nebo fototumorigenní vliv in vitro a v experimentech se zvířaty. Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy. Kloubní snášenlivost Stejně jako jiné inhibitory gyráz způsobuje ciprofloxacin poškození velkých, nosných kloubů u nedospělých jedinců. Stupeň poškození chrupavky závisí na věku, druhu a dávce; poškození může být omezeno snížením zatížení kloubů. Ve studiích u dospělých jedinců (potkani, psi) nebylo poškození chrupavek zjištěno. Ve studii, provedené na mladých psech (rasy beagle) ciprofloxacin způsoboval v terapeutických dávkách těžké změny na kloubech po dvou týdnech léčby. Tyto změny byly patrné i po 5 měsících. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let

20

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Pro primární balení je použita jedena z níže uvedených kombinací materiálů: Transparentní bezbarvý nebo bílý matný PP/PVDA/Al blistr Transparentní bezbarvý nebo bílý matný PP/Al blistr Al/Al blistr Velikost balení 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, nebo 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ciprobay 250: 42/139 /87-A/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.5.1987/5.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 29.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprobay 250 Potahované tablety Ciprofloxacinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacinum 250 mg (ve formě hydrochloridu). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 potahovaných tablet 8 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 16 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 160 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

42/139/87-A/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

VŠEOBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ciprobay 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciprobay 250 Potahované tablety Ciprofloxacinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo Logo Bayer (kříž) 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ