Page 1/9

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175782/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cipralex

Orotab 10 mg

Cipralex

Orotab 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cipralex Orotab a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex Orotab užívat 3. Jak se Cipralex Orotab užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cipralex Orotab uchovávat 6. Další informace

1. CO JE CIPRALEX OROTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cipralex Orotab patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Cipralex Orotab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPRALEX OROTAB UŽÍVAT Neužívejte Cipralex Orotab

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další

složku přípravku Cipralex Orotab (viz bod 6 „Další informace”)

jestliže současně užíváte jiné přípravky ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu

(přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum)

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex Orotab je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

Page 2/9

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Cipralex Orotab

poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Cipralex Orotab

může narušit rovnováhu

glukosy. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi. jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin. jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii. jestliže máte ischemickou chorobu srdeční. pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudné přípravky).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Cipralex Orotab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex Orotab pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Cipralex Orotab pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex Orotab, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Cipralex Orotab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Page 3/9

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex Orotab. Po ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

“Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid. Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan. Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese). Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Cipralex Orotab v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů, a antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Cipralex Orotab.

Neužívejte Cipralex Orotab, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Užití přípravku Cipralex Orotab s jídlem a pitím Cipralex Orotab by měl být užíván nalačno (viz bod 3 „Jak se Cipralex Orotab užívá”). Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem Cipralex Orotab, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce. Fertilita, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Cipralex Orotab, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Page 4/9

Pokud jste užívala Cipralex Orotab během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře. Pokud je Cipralex Orotab užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Cipralex Orotab. Užívání látek podobných přípravku Cipralex Orotab během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokud nebudete vědět, jak na Vás Cipralex Orotab působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. JAK SE CIPRALEX OROTAB UŽÍVÁ Vždy užívejte Cipralex Orotab přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Cipralex Orotab tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce. Cipralex Orotab by měl být užíván nalačno. Cipralex Orotab tablety dispergovatelné v ústech jsou snadno zlomitelné, proto byste s nimi měli zacházet opatrně. Neberte tablety vlhkýma rukama, protože by se mohly rozlámat. Tablety nemají půlicí rýhu a nelze je rozdělit na dvě stejně velké dávky. Pokud léčbu zahajujete dávkou 5 mg, měl/a byste užívat jinou lékovou formu (potahované tablety nebo perorální kapky, roztok),. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

1. Uchopte blistr na jeho okraji a oddělte jednu jeho část od zbývajícího blistru mírným trháním

podél jeho perforací.

2. Opatrně sloupněte zadní stranu. 3. Vložte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta bez vody.

Dospělí

Page 5/9

Deprese Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Panická porucha Úvodní dávka přípravku Cipralex Orotab je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále dále zvýšit na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex

Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám

může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex

Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Doporučená úvodní dávka přípravku Cipralex

Orotab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně. Děti a dospívající (do 18 let) Cipralex

Orotab by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex

Orotab užívat”.

Délka léčby Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex Orotab, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex Orotab přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cipralex Orotab, než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku Cipralex Orotab, než jste měl/a, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku přípravku Cipralex Orotab vezměte k lékaři nebo do nemocnice s sebou. Jestliže jste zapomněl/a užít Cipralex Orotab Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl/a užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Cipralex Orotab

Page 6/9

Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex Orotab, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex Orotab postupným snižováním dávky v období několika týdnů. Pokud přestanete Cipralex

Orotab užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás

vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex Orotab byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji. Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Cipralex

Orotab nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe. Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové

záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Obtížné močení Záchvaty (křeče), viz též bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex Orotab je

zapotřebí”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy

(zánět jater)

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Page 7/9

Nevolnost (nauzea)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida) Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech Zvýšené pocení Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie) Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles sexuální žádostivosti a u žen

obtížné dosahování orgasmu)

Únava, horečka Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus) Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa) Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus) Vypadávání vlasů Poševní krvácení Pokles tělesné hmotnosti Rychlý srdeční tep Otoky rukou a nohou Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Agresivita, odosobnění, halucinace Pomalý srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze odhadnout):

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Cipralex Orotab je zapotřebí”

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a necítíte se dobře, svalová

slabost nebo zmatenost)

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze) Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi) Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů) Bolestivá erekce (priapismus) Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém) Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH) Tvorba mléka u žen, které nekojí Mánie U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex Orotab):

Motorický neklid (akatizie) Anorexie

Page 8/9

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CIPRALEX OROTAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Cipralex Orotab nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Cipralex Orotab obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Cipralex Orotab obsahuje 10 mg nebo 20 mg escitalopramum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, magnesium-stearát, mannitol, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, mátové aroma a sukralosa (E955). Jak Cipralex Orotab vypadá a co obsahuje toto balení Cipralex Orotab 10 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá, zešikmený okraj tablety s vyznačením ELO na jedné straně. Cipralex Orotab 20 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá, zešikmený okraj tablety s vyznačením ENO na jedné straně. Cipralex Orotab 10 mg a 20 mg je dostupný v krabičkách obsahujících 12, 30 a 60 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Výrobce: Elaiapharm 2881 Route des Crệtes Z.I. Les Bouillides – Sophia Antipolis F 06560 Valbonne Francie H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby

Page 9/9

Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5 Tel:+420 225 275 600 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztablette

Belgie

Sipralexa Odis 10 20 mg

Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Bulharsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата

Kypr

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Česká republika

Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech

Dánsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablet

Estonsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg

Finsko

Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava

Francie

Seroplexoro 10 20 mg Comprimé orodispersible

Německo

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztabletten

Řecko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Maďarsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Island

Cipralex MELTZ 10 20mg Munndreifitafla

Irsko

Lexapro Meltz 10 20 mg Orodispersible tablets

Itálie

Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile

Lotyšsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Mutē disperģējamās tabletes

Litva

Cipralex MELTZ 10 20 mg Burnoje disperguojamoji tabletė

Lucembursko

Sipralexa Odis 10 20 mg

Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Malta

Cipralex MELTZ 10 20 mg Pillola li tinħall fil-ħalq

Norsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablett

Polsko

Lexapro MELTZ 10 20 mg

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Portugalsko

Cipralex Odis 10 20 mg comprimido orodispersível

Rumunsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile

Slovinsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg orodisperzibilne tablete

Španělsko

Cipralex Flas 10 20 mg comprimido bucodispersable

Švédsko

Cipralex

Velká Británie

Cipralex MELTZ 10 20 mg Orodispersible tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2012

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175782/2012 a příloha k sp.zn. sukls43810/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CIPRALEX Orotab 10 mg CIPRALEX Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cipralex Orotab 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg. Cipralex Orotab 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech Cipralex Orotab 10 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá (9,5 mm), zešikmený okraj tablety s vyznačením ELO na jedné straně. Cipralex Orotab 20 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá (12,7 mm), zešikmený okraj tablety s vyznačením ENO na jedné straně. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod. Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie. Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie). Léčba generalizované úzkostné poruchy. Léčba obsedantně kompulzivní poruchy. 4.2

Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána. Cipralex Orotab je podáván v jedné denní dávce a měl by být užíván nalačno. Tableta by měla být vložena na jazyk, kde se rychle rozpustí a může být polknuta bez vody. Tableta dispergovatelná v ústech je křehká a mělo by se s ní zacházet opatrně. Tableta nemá půlicí rýhu a nelze ji rozdělit na dvě stejně velké dávky. Dávka 5 mg by měla být podávána ve formě potahovaných tablet nebo perorálních kapek, roztoku. Tableta dispergovatelná v ústech je vhodnou lékovou formou u pacientů, kteří mají obtíže při polykání běžných tablet nebo pokud nejsou dostupné tekutiny potřebné k polknutí tablety. Depresivní epizody Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická úzkostná porucha s nebo bez agorafobie Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů trvající 6 měsíců se ukázala jako účinná z hlediska prevence relapsu onemocnění a může být individuálně zvážena. Přínos léčby by měl být přehodnocován v pravidelných intervalech. Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměňováno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě. Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi. Generalizovaná úzkostná porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1). Obsedantně kompulzivní porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby došlo k plnému uzdravení. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1). Starší pacienti (nad 65 let) Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2). Účinnost přípravku Cipralex Orotab v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zkoumána. Děti a dospívající (do 18 let) Cipralex Orotab by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4). Snížená funkce ledvin Dávkování u pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz

bod 5.2). Snížená funkce jater Pacienti s mírně až středně těžkou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit

na 10 mg denně. Opatrnost a velmi pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2). Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19 U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5). Kombinace escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Použití u dětí a dospívajících do 18 let Cipralex Orotab by neměl být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pacient by měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou úzkostnou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2). Záchvaty Podávání escitalopramu by mělo být ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty poprvé nebo se zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií

je třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Mánie Přípravky SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu hypoglykemie/hyperglykemie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Cipralex Orotab předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena výskytem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky nevhodné. Hyponatremie Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI a zpravidla se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii). Krvácení Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií nebo jiných přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácení. ECT (elektrokonvulzivní terapie) Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené a proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí opatrnosti. Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními léčivými přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba. Třezalka tečkovaná Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo. Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka užívaná během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”). Ischemická choroba srdeční Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3). Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1). Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření. Pokud se během léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce Kontraindikované kombinace: Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8). Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Léčba escitalopramem může být zahájena 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními ireverzibilními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní. Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid) Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání MAO-A inhibitoru (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta. Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor (linezolid) Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však tato kombinace nutná, použije se minimální dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3). Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno. Kombinace vyžadující zvláštní pozornost Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin) Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu. Dávky selegilinu nepřesahující 10 mg denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem. Serotonergně působící léčivé přípravky Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu. Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika – fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Lithium, tryptofan Byly hlášeny případy zvýšení účinku SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současné podávání SSRI s těmito přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Krvácení Při kombinaci escitalopramu a perorálních antikoagulancií může dojít k ovlivnění jejich antikoagulačního účinku. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni (viz bod 4.4). Současné podávání s nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) může vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení (viz bod 4.4). Alkohol Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby. Farmakokinetické interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu. Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při současném escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Při současném podávání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol a tiklopidin) nebo s cimetidinem se tedy doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu. Vliv escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto enzymovým systémem a které mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon, metoprolol (pokud se užívá při srdečním selhání) nebo s některými přípravky působícími na CNS, které se metabolizují převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků. Při současném podávání s desipraminem nebo metoprololem došlo v obou případech k dvojnásobnému zvýšení plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může také způsobit slabou inhibici CYP2C19. V případě současného užívání léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje opatrnost. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Klinické údaje s užíváním escitalopramu v těhotenství jsou pouze omezené. Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s escitalopramem u potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Cipralex Orotab by neměl být během

těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti. Novorozenci matek, které užívaly Cipralex Orotab do pozdních stadií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stadií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů se tyto komplikace vyskytnou okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby nedoporučuje. Fertilita Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na duševní funkce nebo na psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že kterékoli psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku nebo obvyklých dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence se zpravidla v průběhu léčby snižuje. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky známé pro SSRI a hlášené také po podávání escitalopramu v klinických studiích kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny vůči placebu. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížení tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatremie, anorexie2

Psychiatrické poruchy

Časté

Anxieta, neklid, abnormální sny Ženy a muži: pokles libida Ženy: anorgasmie

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stav zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování1

Poruchy nervového systému

Časté

Insomnie, somnolence, závratě, parestezie, tremor

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče, psychomotorický neklid/akatizie2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, zrakové poruchy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Sinusitida, zívání

Méně časté

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Diarea, obstipace, zvracení, sucho v ústech

Méně časté

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitis, abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Urticaria, alopecie, exantém, pruritus

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

Galaktorea Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Únava, pyrexie

Méně časté

Edém

1 Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2 Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI. Účinky terapeutické skupiny Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Ukončení léčby SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). Prodloužení QT intervalu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1). 4.9

Předávkování

Toxicita Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly hlášeny mírné nebo žádné symptomy. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně; většina případů zahrnovala předávkování souběžnou medikací. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu samotného byly užity bez závažných symptomů. Symptomy Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se vztahují především k centrální nervové soustavě (od závratě, tremoru a agitovanosti až ke vzácným případům serotoninového syndromu, křečím a kómatu), ke gastrointestinálnímu systému (nevolnost/zvracení), ke kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a k poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie). Zvládání Specifické antidotum není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet volné dýchací cesty, zajistit odpovídající oxygenaci a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním požití. Doporučuje se sledovat srdeční a životně důležité funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením, se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC skupina: N 06 AB 10 Mechanismus účinku Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Váže se také na alosterické místo serotoninového transportéru s 1000krát nižší afinitou. Escitalopram nemá žádnou nebo má jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, dopaminových D1 a D2 , 1, 2, -adrenoceptorů, histaminových H1, cholinergních muskarinových,

benzodiazepinových a opioidních receptorů. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu. Farmakodynamické účinky V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% Cl: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% Cl: 8,6;, 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9). Klinická účinnost Depresivní epizody Účinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali na léčbu v úvodní 8týdenní otevřené fázi studie s escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, následně náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné skupině léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ve druhé fázi studie placebo. Sociální úzkostná porucha Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg). Generalizovaná úzkostná porucha Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studiích. Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním zahrnující 421 pacientů léčených escitalopramem a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne. Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 -76 týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12 týdenní otevřené fáze studie. Obsedantně kompulzivní porucha V randomizované dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkový skór na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišoval od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší v porovnání s placebem. Prevence relapsu byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24 týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16 týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu denně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 4 hodiny po opakovaném podávání). Absolutní biologickou dostupnost

escitalopramu lze očekávat kolem 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram. Distribuce Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %. Biotransformace Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání jsou střední koncentrace demethylovaného metabolitu obvykle 28-31 % a didemethylovaného < 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se také mohou podílet enzymy CYP3A4 a CYP2D6. Eliminace Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2 ) je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická clearance

(Cloral) je zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a

hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část užité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů. Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo zhruba během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje průměrná koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l. Starší pacienti (nad 65 let) Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Systémová expozice (AUC) je zhruba o 50 % vyšší u starších pacientů ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2). Snížená funkce jater U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvakrát delší a expozice přibližně o 60 % vyšší oproti osobám s normální funkcí jater (viz bod 4.2). Snížená funkce ledvin U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší

biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2). Polymorfismus U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie s escitalopramem a citalopramem u potkanů prokázaly podobný profil, nebyla prováděna úplná obvyklá série neklinických studií. Proto mohou být všechny údaje o citalopramu použity pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu, včetně kongestivního srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými koncentracemi než se systémovými expozicemi (AUC). Maximální plazmatické koncentrace při hladinách nezpůsobujících žádný účinek převyšovaly 8krát hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3-4krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Hodnoty AUC pro S-enantiomer byly 6-7krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím hemodynamické účinky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické užití. Po dlouhodobém podávání escitalopramu a citalopramu potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po ukončení podávání. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento jev významný pro člověka. V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované při klinickém použití. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre - a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované při klinickém použití. Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí. Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer Magnesium-stearát Mannitol Krospovidon Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Mátové aroma Sukralosa (E955) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al blistr v krabičce s 12, 30 nebo 60 tabletami dispergovatelnými v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Kontakt v ČR: Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Cipralex Orotab 10 mg: 30/486/10-C Cipralex Orotab 20 mg: 30/487/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cipralex Orotab 10 mg Cipralex Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum. Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. V

ložte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta bez vody.

Podrobné informace jak otevřít blistr najdete v příbalové informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI H. Lundbeck A/S 2500-Valby Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 10 mg: 30/486/10-C 20 mg: 30/487/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cipralex orotab 10 mg cipralex orotab 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR (STRIP) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cipralex Orotab 10 mg Cipralex Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ