Varianty

Příbalový létak CIPLOX 500

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CIPLOX 250

CIPLOX 500

(Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce :

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4

složení

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 297,50 mg (595,00 mg) odpovídá ciprofloxacinum 250 mg (500 mg) v 1 tabletě.

Pomocné látky: škrob, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, propylenglykol, methylparaben, propylparaben, oxid titaničitý, modř brilantní FCF, červeň pravá E.

Indikační skupina

Chinolonové chemoterapeutikum.

charakteristika

Ciprofloxacin je syntetická antibakteriální látka se širokým spektrem účinku.

Působí na původce mnoha infekčních onemocnění tím, že specifickým způsobem zasahuje do životního procesu bakterií a brání jejich množení. Proniká do tkáně plic, sekretu nosu i průdušek, hlenů, tkáně mandlí, svalstva, kůže, žluče, tkáně předstojné žlázy, ledvin a vytváří vysoké koncentrace v moči. Nejvyšší koncentrace v krvi se dosahuje za 1-2 hodiny po užití tablety.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě infekčních onemocnění dýchacího, močového a pohlavního ústrojí, infekcí v oblasti krční, nosní, ušní a břicha, infekcí očí, kostí, kloubů, kůže a měkkých tkání.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

kontraindikace

Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na ciprofloxacin a další deriváty chinolonů. Přípravek se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek se obvykle dobře snáší, ale může se vyskytnout nevolnost, nechutenství, bolesti v břiše, průjmy, neklid, bolesti hlavy, závratě, vyrážky. Ojediněle se mohou objevit bolesti kloubů.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

interakce

Účinky přípravku Ciplox a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Současné užívání antacid (léky proti překyselení žaludku) obsahujících hliník nebo hořčík snižuje vstřebávání ciprofloxacinu z trávicího ústrojí; proto se tyto léky musí užívat v časovém odstupu 1-2 hodiny po Ciploxu. Užívání přípravku Ciplox může zpomalit vylučování některých jiných léčiv, např. theofylinu, kofeinu, látek ze skupiny nesteroidních protirevmatických léčiv a léčiv ovlivňujících srážlivost krve, následkem čehož může dojít k zesílení účinku těchto látek.

Dávkování a způsob užití

Přesné dávky, způsob užívání a délku léčby stanoví váš lékař.

Dospělí: pokud lékař neurčí jinak užívá se přípravek následovně

Infekce dýchacího ústrojí, kostí a měkkých tkání

mírné až středně těžké: 500 mg 2krát denně;

těžké a komplikované: 750 mg 2krát denně.

Infekce močového ústrojí

mírné až středně těžké: 250 mg 2krát denně;

těžké a komplikované: 500 mg 2krát denně.

Infekční průjem

mírný až těžký: 500 mg 2krát denně.

Kapavka: 250 mg jednorázově.

Negonokokový zánět močové trubice: 750 mg 2krát denně.

Měkký vřed: 500 mg 2krát denně.

Ostatní infekce: 500-750 mg 2krát denně.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, a je třeba zapít je dostatečným množstvím vody. Délka léčby závisí na druhu a stupni závažnosti infekce. Obvyklá doba léčby je 5-10 dnů, v závažných a komplikovaných případech i déle. U většiny infekcí se musí pokračovat v léčbě ještě 48 hodin po odeznění příznaků nemoci.

upozornění

Ciplox tablety je nutné užívat v pravidelných intervalech. Pokud vynecháte některou dávku, musíte ji okamžitě po tomto zjištění užít a dále pokračovat v předepsaném dávkování.

Je mimořádně důležité dodržet předepsanou délku užívání; při nedodržení délky užívání se Vám nevyléčené onemocnění může vrátit.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se neprodleně poraďte se svým lékařem.

uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Ciplox-250: 10, 50 , 100, 250 a 500 tablet po 250 mg.

Ciplox-500: 10, 50 , 100 a 200 tablet po 500 mg.

Vysvětlivky k údajům na vnitřním obalu - blistru:

B.No. = číslo šarže
MFD = datum výroby
EXP = použitelné do:

datum poslední revize

18.6.2008

Strana 1 z 3

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ciplox 500

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Ciprofloxacinum 500 mg (jako Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 595,00 mg) v 1 tabletě.

3. Léková forma

Potahované tablety.

Popis přípravku:

Růžové oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením "CP, 500" na jedné straně.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek Ciplox se užívá u dospělých k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními a grampozitivními aerobními bakteriemi citlivými na ciprofloxacin, zejména kmeny rezistentními na betalaktamová, aminoglykosidová, tetracyklinová a jiná antibiotika. Lze jej použít k léčbě infekcí urogenitálního ústrojí včetně kapavky, infekcí respiračního ústrojí, infekcí ORL, intraabdominálních infekcí včetně peritonitidy, při léčbě septikémie, meningitidy, očních infekcí, infekcí kostí, kloubů, kůže a měkkých tkání. Užívá se také k profylaxi infekce u imunosuprimovaných nemocných, především při výskytu neutropenie.

U dětí se podává jen v případě závažných, život ohrožujících infekcí (např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).

2. Dávkování a způsob podání

Léčbu Ciploxem lze zahájit empiricky po odběru vzorku infekčního materiálu na mikrobiologické vyšetření.

Infekce kostí a kloubů, pneumonie, infekce kůže a měkkých tkání: 500 mg každých 12 hodin po dobu 5-10 dnů. Těžké nebo komplikované infekce mohou vyžadovat prodloužené podávání po dobu 4-6 týdnů i více.

Infekce grastrointestinálního ústrojí: 500 mg každých 12 hodin 5-10 dnů.

Akutní kapavka a akutní nekomplikovaná cystitida: 250 mg jednorázově.

Infekce ledvin a močových cest: 250-500 mg každých 12 hodin po dobu 5-10 dní, u komplikovaných infekcí i déle.

Ostatní infekce: 500 mg každých 12 hodin po dobu 5-10 dní.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se předepisuje redukovaná dávka Ciploxu podle hodnoty klearance kreatininu:

klearance kreatininu dávka Ciploxu
50 ml/min. obvyklé dávky
30-50 ml/min. 250-500 mg každých 12 hodin
5-20 ml/min. 250-500 mg každých 18 hodin
pacienti s hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou 250-500 mg každých 24 hodin
po dialýze

Denní dávka ciprofloxacinu by neměla přesáhnout 1,5 g.

Dětem se ciprofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná rizika. Celková denní dávka je 7,5-15 mg/kg/den. Podává se ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin.

Tablety se užívají celé, nerozkousané, nezávisle na příjmu potravy. Zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli jinou složku přípravku, při přecitlivělosti na chinolonové deriváty, v graviditě a při kojení.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k možné stimulaci CNS ciprofloxacinem musí být u pacientů s neurologickými záchvatovými onemocněními zahájena příslušná antikonvulzivní terapie.

Terapie ciprofloxacinem stejně jako dalšími širokospektrými chemoterapeutiky ovlivňuje fyziologické bakteriální osídlení střeva a umožňuje přemnožení klostridií. Toxin produkovaný Clostridium difficile je jednou z příčin pseudomembranózní kolitidy. Lehčí případy kolitidy se léčí vysazením ciprofloxacinu, závažnější případy vyžadují intenzivní léčbu. Při užívání přípravku je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření i jiným zdrojům UV-záření vzhledem k nebezpečí vzniku fotosenzibilace.

Ojediněle může při léčbě ciprofloxacinem vzniknout krystalurie, především u pacientů s alkalickou močí. Doporučuje se proto kontrolovat pH moče a zajistit dostatečnou diurézu nejméně 1200-1500 ml/24 hodin.

Během léčby není vhodné požívat alkoholické nápoje.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace ciprofloxacinu s dalšími antibiotiky má nanejvýš aditivní účinek.

Současné užívání antacid obsahujících hliník, hořčík nebo vápník a léků s obsahem zinku může vést ke sníženému vstřebávání ciprofloxacinu. Ciprofloxacin se má užít 2 hodiny před, nebo 6 hodin po užití těchto léků.

Látky alkalizující moč, např. natrium bikarbonát nebo citráty, mohou snižovat rozpustnost ciprofloxacinu v moči a vést ke vzniku krystalurie s následnou nefrotoxicitou.

Současné užívání ciprofloxacinu s aminofylinem nebo teofylinem inhibuje metabolismus a klearance teofylinu, což má za následek prodloužení eliminačního poločasu teofylinu se zvýšeným rizikem intoxikace. U těchto pacientů je nutné monitorovat sérové hladiny teofylinu.

Ciprofloxacin inhibuje eliminaci kofeinu. Důsledkem toho může být kofeinová stimulace CNS.

Současné užívání ciprofloxacinu a cyklosporinu vede ke zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu. Doporučuje se proto v těchto případech monitorovat sérové koncentrace cyklosporinu.

Didanosin snižuje absorpci ciprofloxacinu, proto je současné užívání těchto léků nevhodné.

Probenecid snižuje eliminaci ciprofloxacinu močí, prodlužuje jeho elimiminační poločas, a tím zvyšuje riziko jeho toxicity.

Současné užívání ciprofloxacinu s warfarinem zvyšuje antikoagulační účinek warfarinu, a tím zvyšuje riziko vzniku krvácení. Doporučuje se proto sledovat protrombinový čas.

Ciprofloxacin snižuje vylučování některých antiflogistik, např. fenbufenu.

Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2 a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány týmž enzymem( např.teofylin, klozapin,takrin,ropinirol, tizanidin). Proto musí být pa-

cienti, kteří užívají tyto látky během léčby ciprofloxacinem , pečlivě sledováni, zda u nich nedochází ke klinickým příznakům předávkování. Stanovení sérových koncentrací, obzvláště teofylinu, může být nezbytné.

6. Těhotenství a kojení

Ciprofloxacin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. I když adekvátní studie u lidí nebyly provedeny, podávání ciprofloxacinu těhotným ženám se nedoporučuje vzhledem k možnosti vzniku artropatie u plodu. V případě nutnosti podávat ciprofloxacin kojící ženě se doporučuje přerušit kojení, aby se předešlo poškození kloubů u dítěte.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ciprofloxacin má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem se mohou objevit:

gastrointestinální potíže - bolesti břicha, žaludeční dyskomfort, průjem, nausea a zvracení, nechutenství, flatulence;

příznaky neurotoxicity - závratě, světloplachost, dvojité vidění, bolest hlavy, hučení v uších, nervozita a nespavost. Ojediněle může vzniknout, jako projev stimulace CNS, akutní psychóza, agitovanost, zmatenost, halucinace a tremor. Vzácně se mohou objevit epileptiformní záchvaty, zvláště u pacientů s epilepsií v anamnéze, u alkoholiků, nebo u pacientů užívajících současně s ciprofloxacinem teofylin;

alergické reakce - vyrážka, pruritus, zarudnutí, Stevensův-Johnsonův syndrom, intersticiální nefritida;

přechodné zvýšení jaterních testů a LDH;

projevy fotosenzitivity.

9. Předávkování

Léčba předávkování je symptomatická a adjuvantní. V současné době neexistuje specifické antidotum.

5. farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoteraputikum

ATC kód: J01MA02

Ciprofloxacin se řadí mezi širokospektrá baktericidní fluorochinolonová chemoterapeutika. Blokuje syntézu bakteriální DNA specifickou inhibicí enzymu DNA-gyrasy. DNA-gyrasa je esenciální enzym účastnící se transkripce a replikace bakteriální DNA.

Citlivé na ciprofloxacin jsou:

grampozitivní koky - Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermis včetně kmenů rezistentních na oxacilin (meticilin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogenes;

gramnegativní bakterie - Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Branhamela catarrhalis, střevní tyčinky včetně rezistentních na jiná antibiotika (Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Morganella sp., Campylobacter sp., Yersinia sp.), Pseudomonas aeruginosa, Vibrio sp., Brucella melitensis, Pasteurella haemolytica, Legionella pneumophila.

Středně účinný je ciprofloxacin na kmeny Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis.

Rezistentní je Enterococcus faecalis, Pseudomonas capacia, Xanthomonas maltophilia, Providentia rettgeri, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, část kmenů Bacillus fragilis a většina anaerobních bakterií.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se ciprofloxacin dobře vstřebává, absolutní biologická dostupnost je 70 %. Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy za 1-2 hodiny po aplikaci. Po perorálním podání dávky 250 mg (resp. 500 mg), byla dosažena průměrná nejvyšší sérová koncentrace 1,2 mg/l (resp. 2,4 mg/l). Biologický poločas je zhruba 4 hodiny. Na plazmatické bílkoviny se váže 20-40 %. Ledvinami se vyloučí tubulární sekrecí v nezměněné formě přibližně 40-50 % podané dávky v průběhu 24 hodin, další 1-2 % se vyloučí žlučí jako metabolit a 20-35 % stolicí do 5 dnů po aplikaci. Porucha funkce jater nemá vliv na farmakokinetiku ciprofloxacinu. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je biologický poločas ciprofloxacinu mírně prodloužen. Ciprofloxacin proniká v terapeutických koncentracích do plicní tkáně, bronchiálního a nosního sekretu, pleurálního exsudátu, tkáně tonsil, svalstva, kůže, žluče, prostatické tkáně a sekretu, ledvin a dosahuje vysokých koncentrací v moči. Rovněž dobře proniká do jater, gynekologických tkání, kostí a kloubů. Dobře proniká i do mozkomíšního moku a lymfatické tekutiny, v nepatrném množství do nitrooční tekutiny.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Střední letální dávka LD₅₀ u myší a potkanů po perorálním podání je vyšší než 5000 mg/kg. Ciprofloxacin podávaný potkanům opakovaně v dávce 25-50 mg/kg/den p.o. byl tolerován velmi dobře, dávka 100 mg/kg/den je však již toxická. Vyvolává těžké žaludeční a střevní ulcerace spojené s krvácením a anemií, případně s akutní peritonitidou a exitem.

Ve speciálních tolerančních studiích byl sledován vliv ciprofloxacinu na ledviny a kostní chrupavky. Ciprofloxacin není primárně nefrotoxický. Nefropatologické změny jsou výsledkem reakce tubulárního epitelu a intersticia na cizí těleso, krystalky, které vznikají po podávání vysokých dávek léku v alkalické moči pokusných zvířat. Za normálních okolností je pH lidské moči kyselé, a proto se krystalurie a následné poškození ledvin u člověka objevuje pouze dojde-li k alkalizaci moče.

Poškození velkých kloubů u mladých jedinců se vyskytlo ve studiích na potkanech i psech. Drobné léze kostní chrupavky se objevily u potkanů po podávání vysokých dávek ciprofloxacinu (500 mg/kg/den p.o.). U psů byly drobné alterace chrupavky zaznamenány již po dávce 30 mg/kg/den. Po podávání vysoké dávky 200 mg/kg/den se u všech pokusných zvířat vyskytly puchýřovité deformace a eroze chrupavky velkých kloubů. Riziko poškození je mnohem vyšší u kloubů vystavených statickému zatížení. Eliminace statického stresu snižuje riziko vzniku artropatie. Kvůli možnosti vzniku ireverzibilní artropatie je podávání ciprofloxacinu dětem a mládeži kontraindikováno.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, oxid titaničitý, propylenglykol, červeň pravá E, methylparaben, propylparaben.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 50 , 100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek se užívá perorálně. Celá nerozkousaná tableta se zapije dostatečným množstvím tekutiny, nezávisle na příjmu potravy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge , Surrey, KT13 8TS,Velká Británie

8. REgistrační číslo

42/1237/97-C

9. datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

17.12.1997

10. datum revize textu

18.6.2008