Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28515/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CIPLOX

oční/ušní kapky, roztok

ciprofloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ciplox.a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox používat

3. Jak se Ciplox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ciplox uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CIPLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Ciplox je ciprofloxacin. Ciprofloxacin je syntetické antibakteriální léčivo se

širokým spektrem účinku. Patří do skupiny fluorochinolonů. Účinkuje na původce mnoha infekčních

onemocnění tím, že specifickým způsobem zasahuje do životního procesu bakterií a brání jejich

množení. Ciplox je určen k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na ciprofloxacin.

Oko: infekční konjunktivitida (zánět spojivek), keratokonjunktivitida (zánět rohovky a spojivek), vřed

rohovky. Profylaxe infekcí vyvolaných mikroby Neisseria gonorrheae a Chlamydia trachomatis

(trachom). Prevence infekcí po operacích a úrazech oka.

Ucho: zánět zevního zvukovodu, akutní a chronický zánět středního ucha, prevence infekcí při ušních

operacích.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CIPLOX POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ciplox,

jestliže jste přecitlivělí na ciprofloxacin a jiné deriváty chinolonů a/nebo na kteroukoli další složku

přípravku.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ciplox je zapotřebí:

– když používáte měkké kontaktní čočky, Ciplox je obarvuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce s jinými léky

nejsou dosud známy.

Strana 2 (celkem 4)

Těhotenství a kojení

– Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro

užívání přípravku v těhotenství a kojícím matkám musí být zvlášť závažné důvody.

Vliv přípravku Ciplox na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje

Vzhledem k možnému slzení po nakapání, nesmí být přípravek používán těsně před řízením

motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Vzhledem k tomu, že tato látka odbarvuje

kontaktní čočky, zabraňte jejímu kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky musíte

před aplikací přípravku vyjmout z oka a nasadit si je opět až po 15 minutách od aplikace.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CIPLOX POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ciplox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Oko: akutní infekce - 1 až 2 kapky do oka každých 15 až 30 minut; po potlačení akutní infekce může

lékař interval prodloužit. U mírných infekcí 1 - 2 kapky do oka 2 - 6krát denně. Akutní a chronický

trachom - 2 kapky do oka 2 až 4krát denně. Léčení trvá 1 - 2 měsíce, podle potřeby i déle.

Ucho: zahájení léčby - 2 až 3 kapky do ucha každé 2 až 3 hodiny; po potlačení akutní infekce lékař

může dávkový interval prodloužit. Délka léčby Ciploxem závisí na druhu a závažnosti infekce a určí ji

lékař podle klinické a bakteriologické odpovědi pacienta.

Před použitím si pečlivě umyjte ruce. Víčko se na lahvičce utáhne tak, aby propichovací špička uvnitř

víčka pronikla ústím hrdla. Po sejmutí uzávěru se jemným stiskem lahvičky nakape předepsané

množství kapek na určené místo. Nedotýkejte se rukou kapacího hrdla ani jeho špičkou infikovaného

místa. Po každém použití je třeba lahvičku pečlivě chránit uzávěrem.

Jestliže jste užil(a) použil(a) více Ciploxu, než jste měl(a) postižené oko propláchněte vlažnou

vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ciplox užijte další dávku podle původního plánu léčby. Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ciplox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto

nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně

časté (u 1 pacienta z 1000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi

vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).

Oční poruchy

Velmi často Často

bílé krystalické precipitáty (17 %). krusty, krystalky a nebo šupinky na okrajích víček,

pocit cizího tělíska, svědění, hyperemie spojivek, a

poruchy chuti po nakapání (méně než 10 %).

Strana 3 (celkem 4)

Méně často Vzácně Velmi vzácně

zabarvení rohovky, keratopatie a nebo keratititida,

alergické reakce, otok víček, slzení, světloplachost,

infiltráty rohovky, nauzea a zhoršení zraku. V ojedinělých případech bylo u ciprofloxacinu pro

oční použití pozorováno zastřené vidění, snížení

ostrosti vidění a rezidua léčby. zastřené vidění, snížení ostrosti vidění a rezidua léčby

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK CIPLOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ciplox neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ciplox obsahuje:

Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg) v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina

chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci.

1 ml odpovídá 40 kapkám

Jak Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení:

Ciplox je balen v polyethylenové kapací lahvičce s propichovacím uzávěrem, umožňující snadné

použití přípravku.

Velikost balení

Lahvička obsahuje 5 ml přípravku.

Strana 4 (celkem 4)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (UK) Ltd., The Old Post House,

Heath Road, Weybridge,

Surrey KT13 8TS,

Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

S&D Pharma CZ spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.8.2012

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn.28515/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

CIPLOX

Oční/ušní kapky, roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg odpovídá Ciprofloxacinum 3,0 mg v 1 ml kapek.

1 ml odpovídá 40 kapkám.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. Léková forma

Oční/ušní kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace

Oči

Léčba povrchových očních infekcí - coniunctivitis, keratitis, keratoconiunctivitis, rohovkový vřed,

blepharitis, blepharoconiunctivitis, meibomianitis acuta a dacryocystitis způsobené původci citlivými

na ciprofloxacin jako je Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis

atd.

Prevence očních infekcí po odstranění korneálního nebo konjunktiválního cizího tělesa, po traumatech

způsobených fyzikální nebo chemickou cestou, před a po očních chirurgických zákrocích.

Uši

Léčba otitis externa, otitis media acuta, otitis media chronica suppurativa. Profylaxe v ušní chirurgii.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 12 let. 4.2. Dávkování a způsob podání

Oči

Akutní infekce: Zpočátku jedna až dvě kapky každých 15 nebo 30 minut, později se frekvence kapání

redukuje podle stavu a vývoje infekce. Délka léčby je obvykle 3 - 5 dní.

Mírné infekce: Jedna až dvě kapky dvakrát až šestkrát denně. Při závažnějších infekcích častěji. Délka

léčby je obvykle 5 - 7 dní.

Akutní a chronický trachom: Dvě kapky do každého oka dvakrát až čtyřikrát denně jeden až dva měsí-

ce i déle.

Uši

Pro všechny infekce: Zpočátku dvě až tři kapky každé dvě až tři hodiny, poté se frekvence kapání re-

dukuje podle stavu a vývoje infekce. Délka léčby je obvykle 3 - 5 dní.

Dávkování je stejné pro všechny věkové skupiny.

Dospělí (včetně kategorie Starší pacienti)

Vředy rohovky:

Ciprofloxacin se musí podávat v následujících intervalech, a to i v nočních hodinách:

První den aplikujeme během prvních šesti hodin 2 kapky do postiženého oka každých 15 minut a poté

po zbytek dne 2 kapky do postiženého oka každých 30 minut.

Druhý den se aplikují 2 kapky do postiženého oka vždy po hodině.

Strana 2 (celkem 5)

Od třetího do čtrnáctého dne se aplikují dvě kapky do postiženého oka každé 4 hodiny. Jestliže je nut-

né léčit pacienta déle než 14 dní, rozhodne o jeho dávkovacím režimu ošetřující lékař.

Povrchová oční infekce:

Obvyklá dávka je jedna nebo dvě kapky do postiženého oka či očí čtyřikrát denně. U těžkých infekcí

se během prvních dvou dní dávkuje v době, kdy je pacient vzhůru, jedna nebo dvě kapky každé dvě

hodiny.

U obou indikací je doporučená délka léčby 21 dní.

Děti:

Bezpečnost a účinnost ciprofloxacinu u dětí ve věku do jednoho roku se dosud neověřovala. Dávko-

vání u dětí ve věku nad jeden rok je stejná jako u dospělých.

4.3. Kontraindikace

Ciprofloxacin oční/ušní kapky jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na ciprof-

loxacin, jiné chinolony nebo na některou z dalších složek tohoto léčiva.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bezpečnost u dětí do 12 let věku nebyla prokázána. Přípravek proto v těchto případech může být pou-

žit pouze tehdy, jestliže očekávaný terapeutický efekt převáží potenciální rizika pro dítě.

Před použitím odstraňte kontaktní čočky.

Stejně jako u jiných antimikrobiálních přípravků může vést dlouhodobější užívání ciprofloxacinu

k nadměrnému růstu mikroorganizmů, které na něj nejsou citlivé, a to včetně hub. Jestliže se vyskytne

super-infekce, je třeba zahájit vhodnou léčbu. Pokud si to vyžádá klinický stav pacienta, bude nutné

vyšetření zvětšovací technikou - třeba bio-mikroskopické pomocí štěrbinové lampy - popřípadě barve-

ní fluoresceinem.

Ciprofloxacin je nutné vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo při jakémkoliv jiném příznaku

reakce z přecitlivělosti.

U pacientů léčených systémově chinolony byl hlášen výskyt těžké a někdy dokonce až fatální (anafy-

laktické) přecitlivělosti. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vě-

domí, palčivou bolestí, otokem hltanu či obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Jen málo pacientů

mělo reakce z přecitlivělosti v anamnéze. Klinický stav při závažných anafylaktických reakcích může

vyžadovat okamžité podáni epinefrinu a použití dalších resuscitačních opatření, včetně podání kyslí-

ku, intravenózního dodání tekutin, intravenózního podání antihistaminik, kortikosteroidů či presoro-

vých aminů a zajištění volných dýchacích cest.

Během léčby se nemají používat měkké kontaktní čočky.

Informace pro pacienty:

Dbáme na to, aby nedocházelo ke kontaminaci konce aplikátoru materiálem z oka, v důsledku ruční

manipulace nebo jiným způsobem. Systémově podávané chinolony včetně Ciprofloxacinu vyvolávají

reakce z přecitlivělosti, a to dokonce i po jednorázovém podání. V takovém případě se užívání oka-

mžitě vysadí a při prvním výskytu příznaků vyrážky nebo alergické reakce se obrátíme na lékaře.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie na lékové interakce nebyly prováděny.

U oftalmologického ciprofloxacinu se neprováděly studie specifických lékových interakcí. Avšak sys-

témové podávání některých chinolonů prokazuje, že dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací

teofylinu, k ovlivnění metabolizmu kofeinu a také k zesílení účinku perorálního antikoagulancia war-

Strana 3 (celkem 5)

farin a jeho derivátů. U pacientů léčených cyklosporinem souběžně se systémově podávaným ciprof-

loxacinem dochází k přechodnému zvýšení sérového kreatininu.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání u těhotných žen nebyla prokázána. Nejsou známé adekvátní a dobře kontrolova-

né studie u těhotných žen. Není známo, zda lokálně aplikovaný ciprofloxacin je vylučován mateřským

mlékem.

Přípravek může být použit v těhotenství nebo období kojení pouze tehdy, jestliže očekávaný terapeu-

tický efekt převáží potenciální rizika pro fétus nebo kojence.

Vzhledem k tomu, že u těhotných žen nebyly s ciprofloxacinem prováděny žádné kontrolované studie,

měl by se během těhotenství používat pouze tehdy, jestliže jeho případný přínos pro matku převáží

nad potenciálním nebezpečím pro její plod.

Perorálně podávaný ciprofloxacin přechází do lidského mateřského mléka. Přítomnost ciprofloxacinu

v lidském mateřském mléce po místním podání oftalmologického přípravku se neověřovala. Proto je

při podávání ciprofloxacinu kojícím matkám nutná opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky

Ciplox se obvykle dobře snáší. Může se vyskytnout slabé lokální pálení nebo nepříjemný pocit. Při

studiích použití při terapii korneálních vředů s častým podáváním přípravku byly pozorovány bílé

krystalické precipitáty v oblasti rohovkového defektu přibližně u 17 % pacientů, které však nejsou dů-

vodem k vysazení léčby a neovlivní nepříznivě její výsledek. Jiné reakce, jako například pocit cizího

tělesa, svědění, konjunktivální hyperemie, alergické reakce, slzení a korneální infiltráty, se vyskytují

velmi zřídka.

Následující hlášené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/10až≤1/100), méně časté (≥1/100 až ≤1000) vzácné (≥1/1000 až

≤10000) a velmi vzácné (<1/10000) a neznámé

Tabulka 1 Frekvence nežádoucích reakcí

Systém, orgán, třída

Frekvence

NÚ

Poruchy oka

Velmi často

Často

Méně často

Vzácně

Velmi vzácně

bílé krystalické precipitáty (17 %).

krusty, krystalky a nebo šupinky na okrajích víček,

pocit cizího tělíska, svědění, hyperemie spojivek, a

poruchy chuti po nakapání (méně než 10 %).

zabarvení rohovky, keratopatie a nebo keratititida,

alergické reakce, otok víček, slzení, světloplachost,

infiltráty rohovky, nauzea a zhoršení zraku.

V ojedinělých případech bylo u ciprofloxacinu pro

oční použití pozorováno zastřené vidění, snížení os-

trosti vidění a rezidua léčby.

zastřené vidění, snížení ostrosti vidění a rezidua

léčby

Strana 4 (celkem 5)

4.9. Předávkování

Při lokálním předávkování se doporučuje postižené oko propláchnout vlažnou vodou.

Místní předávkování ciprofloxacinem lze eliminovat vypláchnutím oka či očí teplou vodou

z vodovodu.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické přípravky, jiná antiinfektiva

Kód ATC: S01A X13

Ciprofloxacin usmrcuje a inhibuje bakterie, což je založeno na tom, že interferuje s DNA gyrázou -

enzymem, který bakterie potřebují k syntéze DNA. V důsledku toho se životně důležité informace

z bakteriálních chromozomů nemohou transkribovat, což vede k narušení bakteriálního metabolizmu.

Ciprofloxacin má velmi vysokou in vitro aktivitu proti téměř všem gramnegativním mikroorganizmům

včetně Pseudomonas aeruginosa. Je též účinný proti grampozitivním bakteriím, jako stafylokoky a

streptokoky. Anaerobní bakterie jsou obecně méně vnímavé. K rozvoji rezistence proti ciprofloxacinu

dochází jen sporadicky. Zdá se, že u antibiotik fluorochinolonové skupiny se nevyskytuje bakteriální

rezistence zprostředkovaná plazmidy.

U nedospělých zvířat je po perorálním podání znám artropatogenní potenciál některých chinolonů.

Místní aplikace ciprofloxacinu do očí nedospělých zvířat však nevedla k žádné artropatii a neexistuje

ani žádný důkaz o vlivu oftalmologické lékové formy na zátěžové body.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Byly prováděny studie zaměřené na systémové vstřebávání ve kterých byl ciprofloxacin-hydrochlorid

oční/ušní kapky aplikován do každého oka každé čtyři hodiny v průběhu pěti dní. Maximální dosažené

plazmatické koncentrace ciprofloxacinu byly nižší než 5 ng/ml. Obvykle dosahované plazmatické

koncentrace byly nižší než 2,5 ng/ml.

Po místní aplikaci do očí se ciprofloxacin vstřebává také systémově. Plazmatické hladiny u dobrovol-

níků se pohybovaly od nekvantifikovatelného množství do 4,7 ng/ml (což je asi 450krát méně, než

jsou hladiny pozorované po vzorkovém perorálním podání 250 mg).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní, subakutní ani chronická toxicita není známa. Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlou-

hodobým používáním v klinické praxi. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková na úpravu

pH, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti

3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Strana 5 (celkem 5)

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polyethylenová kapací lahvička s propichovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 5 ml. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Víčko se na lahvičce utáhne tak, aby propichovací špička uvnitř víčka pronikla ústím hrdla. Po sejmu-

tí uzávěru se jemným stiskem lahvičky nakape příslušné množství kapek na určené místo. Po každém

použití je třeba lahvičku pečlivě chránit uzávěrem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie 8. Registrační číslo

64/498/99-C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace

14.7.1999 / 22.12. 2010 10. Datum revize textu

29.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciplox

Oční/ušní kapky, roztok

Ciprofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg v 1 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, benzalkonium –chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková na úpravu

pH, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční/ušní kapky, roztok

1 lahvička 5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k očnímu a ušnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE

TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIPLA UK Ltd., Weybridge, Surrey,Velká Británie

Logo Cipla

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/498/99-C

2

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ciplox

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ciplox

Oční/ušní kapky, roztok

Ciprofloxacinum

2. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční/ušní kapky, roztok

1 lahvička 5 ml

3. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg v 1 ml

4. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k ušnímu a očnímu podání.

5. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIPLA UK Ltd., Weybridge, Surrey,Velká Británie

Logo Cipla

6. POUŽITELNOST

Použitelné do:

7. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže