Ciphin 500
Registrace léku
Kód | 0053202 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 42/ 271/98-C |
Název | CIPHIN 500 |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika |
ATC klasifikace |
Příbalový létak CIPHIN 500
informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
CIPHIN 250
CIPHIN 500
CIPHIN 750
(ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)
potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Složení
Léčivá látka:
CIPHIN 250:
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291,5 mg odpovídá, 250 mg ciprofloxacinu baze
CIPHIN 500:
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 583 mg, odpovídá 500 mg ciprofloxacinu baze
CIPHIN 750:
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 874,5 mg, odpovídá 750 mg ciprofloxacinu baze
Pomocné látky:
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý
Indikační skupina
chemoterapeutikum
Charakteristika
CIPHIN usmrcuje vnímavé mikroorganismy. Patří mezi látky se širokým spektrem účinku, užívá se proto k léčbě řady onemocnění vyvolaných citlivými bakteriemi. Ze zažívacího ústrojí se dobře vstřebává, proniká do tkání a tělesných tekutin a vytváří v nich účinné koncentrace.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě následujících onemocnění:
močové a pohlavní infekce včetně kapavky
infekce horních a dolních cest dýchacích
infekce dutiny břišní a pobřišnice
zánět mozkových blan
infekce kostí a kloubů
infekce kůže a měkkých tkání.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku, další chinolonové přípravky, nebo na některou z pomocných látek.
Nesmí ho užívat těhotné a kojící ženy, děti a mladiství do 18 let.
Pouze ze zvlášť závažných důvodů mohou přípravek užívat nemocní trpící epilepsií, s kornatěním mozkových tepen a po mozkové mrtvici. Pokud se tyto stavy u vás vyskytnou během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Nežádoucí účinky
Při užívání ciprofloxacinu (léčivá látka přípravku Ciphin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):
Často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): nutkání na zvracení, průjem, vyrážka, zčervenání kůže.
Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1 000): infekce způsobené bakteriemi nebo kvasinkami, které nejsou citlivé na ciprofloxacin, zvýšený počet bílých krvinek, nechutenství, nespavost, podrážděnost, zmatenost, bolesti hlavy, závratě, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, bolesti kloubů, únava, slabost, zvýšená hladina některých enzymů (laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy) v krvi, zvýšené množství kreatininu, močoviny a bilirubinu v krvi, svědění, zhoršení jaterních testů.
Vzácně (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 10 000): zánět střeva (pseudomembranózní kolitida), snížený nebo zvýšený počet krevních buněk, změny krevní srážlivosti, alergické reakce (kožní vyrážka, ztížené dýchání), sérová nemoc (projevuje se bolestmi kloubů, kožními příznaky, postižením ledvin), deprese, úzkost, děsivé sny, halucinace, migréna, nervozita, třes, brnění nebo mravenčení, záchvaty připomínající epilepsii (mohou se vyskytnout u pacientů s epilepsií v anamnéze, alkoholiků, nebo pacientů užívajících zároveň teofylin), poruchy vidění, dvojité vidění, barevní vidění, ušní šelest, přechodné poruchy sluchu, zrychlená srdeční činnost, krátkodobá ztráta vědomí, rozšíření cév (návaly horka), nízký krevní tlak, dušnost, otok hrtanu, poruchy chuti (ztráta chuti), žloutenka, kopřivka, otok podkoží nebo sliznic, otok obličeje, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené pocení, bolest svalů, otoky kloubů, zhoršení funkce ledvin, zánět ledvin, selhání ledvin.
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): zvýšený rozpad červených krvinek, anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce, projevuje se těžkou dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním), psychóza (duševní onemocnění), ztráta čichu, zvýšení nitrolebečního tlaku, zánět cév (drobné krvácení do kůže a sliznic, puchýřky obsahující krev), zánět jater, selhání jater, zánět slinivky, těžká forma vyrážky postihující kůži a sliznice (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), zánět šlachy a jejího pozdra, zánět Achillovy šlachy, roztržení Achillovy šlachy, nejistá chůze.
Neprodleně informujte lékaře, dojde-li k alergické reakci ve formě kožní vyrážky, otoku obličeje nebo poruch dýchání.
Interakce
Účinky přípravku CIPHIN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něho. Dříve než začnete současně s přípravkem CIPHIN užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Antacida (léky snižující překyselení žaludku) obsahující hořčík nebo hliník, snižují vstřebávání přípravku CIPHIN, a tím snižují i jeho účinnost. Tyto přípravky užijte 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití přípravku CIPHIN. CIPHIN snižuje vylučování teofylinu, warfarinu, kofeinu a některých protizánětlivých léků (fenbufen), a tím může dojít k zesílení účinku těchto léků.
Dávkování
Přesné dávkování a dobu léčby určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.
Obvykle se užívá 250 až 750 mg dvakrát denně v pravidelných 12-ti hodinových intervalech. Přípravek se užívá obvykle 5 až 10 dní, u závažných infekcí i déle.
U akutní kapavky se užije jednorázově dávka 250 mg.
Nejvyšší denní dávka CIPHINu je 1,5 g, t.j. 6 tablet CIPHIN 250, 3 tablety CIPHIN 500 nebo 2 tablety CIPHIN 750.
Přípravek se musí užívat pravidelně každých 12 hodin. Zapomenete-li dávku užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního sledu užívání.
Způsob užívání
Tablety se užijí celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se užívají nezávisle na příjmu potravy.
Upozornění
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách. Tuto činnost byste měl vykonávat pouze se souhlasem ošetřujícího lékaře.
Během užívání přípravku se vyhněte slunění i jinému UV záření (horské slunce), vzhledem k možnosti vzniku kožní reakce (zarudnutí, vyrážka, svědění).
Během užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte se svým lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 až 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Varování
Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
CIPHIN 250: 10 tablet po 250 mg
CIPHIN 500: 10 tablet po 500 mg
CIPHIN 750: 10 tablet po 750 mg
Datum poslední revize
31.10. 2007
Souhrn údajů o léku (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
CIPHIN 250
CIPHIN 500
CIPHIN 750
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
CIPHIN 250
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291,5 mg, t.j. 250 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě
CIPHIN 500
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 583 mg, t.j. 500 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě
CIPHIN 750
ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 874,5 mg, t.j.750 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
potahované tablety
popis přípravku:
CIPHIN 250 a CIPHIN 500 - okrouhlé, čočkovité, bílé nebo nažloutlé potahované tablety
CIPHIN 750 - oválné konvexní potahované tablety, bílé až nažloutlé barvy, s půlící rýhou na jedné straně
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Ciphin se užívá u dospělých k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními a grampozitivními aerobními mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin, zejména kmeny rezistentními na betalaktamová, aminoglykosidová, tetracyklinová a jiná antibiotika. Lze jej použít k léčbě infekcí urogenitálního ústrojí, včetně kapavky, infekcí respiračního ústrojí, infekcí ORL, intraabdominálních infekcí, včetně peritonitídy, při léčbě septikémie, meningitídy, očních infekcí, infekcí kostí, kloubů, kůže a měkkých tkání. Užívá se také k profylaxi infekce u imunokomprimovaných nemocných, především při výskytu neutropenie.
U dětí se podává jen v případě závažných, život ohrožujících infekcí (např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčbu Ciphinem lze zahájit empiricky po odběru vzorku infekčního materiálu na mikrobiologické vyšetření.
Infekce kostí a kloubů, pneumonie, infekce kůže a měkkých tkání: 500 - 750 mg každých 12 hodin během 5 - 10 dní. Těžké nebo komplikované infekce mohou vyžadovat prolongované podávání 4 - 6 týdnů i více.
Infekce gastrointestinálního ústrojí: 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní.
Akutní kapavka a akutní nekomplikovaná cystitída: 250 mg jednorázově.
Infekce ledvin a močových cest: 250 - 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní, u komplikovaných infekcí i déle.
Ostatní infekce: 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní.
Pacientům s poruchou funkce ledvin se předepisuje redukovaná dávka Ciphinu podle hodnoty kreatininové clearance:
clearance kreatininu |
dávka Ciphinu |
50 ml/min |
obvyklé dávky |
30 - 50 ml/min |
250 - 500 mg každých 12 hodin |
5 - 20 ml/min |
250 - 500 mg každých 18 hodin |
pacienti s hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou |
250 - 500 mg každých 24 hodin po dialýze |
Denní dávka ciprofloxacinu by neměla přesáhnout 1,5 g.
Dětem se ciprofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná rizika. Celková denní dávka je 7,5 - 15 mg/kg/den. Podává se ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin.
Tablety se užívají celé, nerozkousané, nezávisle na příjmu potravy. Zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat při známé hypersenzitivitě na ciprofloxacin nebo na některou z pomocných látek nebo na jiné chinolonové deriváty, dále v graviditě a při kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k možné stimulaci CNS ciprofloxacinem musí být u pacientů s neurologickými záchvatovými onemocněními zahájena příslušná antikonvulzivní terapie.
Terapie ciprofloxacinem stejně jako dalšími širokospektrými chemoterapeutiky alteruje fyziologické bakteriální osídlení střeva a umožňuje přemnožení klostridií. Toxin produkovaný Clostridium difficile je jednou z příčin pseudomembranózní kolitídy. Lehčí případy kolitídy se léčí vysazením ciprofloxacinu, závažnější případy vyžadují intenzivní léčbu.
Při užívání přípravku je třeba se vyhnout silnému slunečnímu světlu i jinému UV záření (horské slunce) pro možnost vzniku fotosenzibilizace.
Ojediněle může při léčbě ciprofloxacinem vzniknout krystalurie, především u pacientů s alkalickou močí (pH moči 7 a více). Doporučuje se proto kontrolovat pH moče a zajistit dostatečnou diurézu nejméně 1200 - 1500 ml/24 hod.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace ciprofloxacinu s dalšími antibiotiky má nanejvýš aditivní účinek.
Současné užívání antacid obsahujících aluminium, magnézium nebo kalcium, léků s obsahem zinku,
užívání sukralfátu může vést ke sníženému vstřebávání ciprofloxacinu. Ciprofloxacin se má užít 2 hodiny před, nebo 6 hodin po užití některého z těchto léků.
Látky alkalizující moč, např. natrium bikarbonát nebo citráty mohou snižovat rozpustnost ciprofloxacinu v moči a vést ke vzniku krystalurie s následnou nefrotoxicitou.
Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2 a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány týmž enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin). Proto musí být pacienti, kteří užívají tyto látky během léčby ciprofloxacinem, pečlivě sledováni, zda u nich nedochází ke klinickým příznakům předávkování. Stanovení sérových koncentrací, obzvláště teofylinu, může být nezbytné.
Ciprofloxacin snižuje vylučování kofeinu. Důsledkem toho může být kofeinová stimulace CNS.
Současné užívání ciprofloxacinu a cyklosporinu vede ke zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
Doporučuje se proto v těchto případech monitorovat sérové koncentrace cyklosporinu.
Didanozin snižuje vstřebávání ciprofloxacinu, proto je současné užívání těchto léků nevhodné. Probenecid snižuje vylučování ciprofloxacinu močí, prodlužuje jeho eliminační poločas, a tím zvyšuje riziko jeho toxicity.
Současné užívání ciprofloxacinu s warfarinem zvyšuje antikoagulační účinek warfarinu, a tím zvyšuje riziko vzniku krvácení. Doporučuje se proto sledovat protrombinový čas.
Ciprofloxacin snižuje vylučování některých protizánětlivých látek, např. fenbufenu.
4.6 Těhotenství a kojení
Ciprofloxacin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. I když adekvátní studie u lidí nebyly provedeny, podávání ciprofloxacinu těhotným ženám se nedoporučuje, vzhledem k možnosti vzniku artropatie u plodu. V případě nutnosti podávat ciprofloxacin kojící ženě, se doporučuje přerušit kojení, aby se předešlo poškození kloubů u dítěte.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ciprofloxacin ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Během studií na souboru 49 038 pacientů léčených ciprofloxacinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky, uspořádané do tabulky s uvedením frekvence výskytu: Časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01-0,1%) velmi vzácné (<0,01%).
Většina nežádoucích účinků měla mírný průběh, reakce vymizely brzy po ukončení léčby ciprofloxacinem a nevyžadovaly jinou léčbu.
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence výskytu |
Reakce |
Infekční a parazitární onemocnění |
Méně časté |
Superinfekce rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami (vaginální, gastrointestinální, orální) |
Vzácné |
Pseudomembranózní kolitida (infekce způsobená clostridium difficile) |
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
Méně časté |
Eosinofilie |
Vzácné |
Leukocytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, anémie, leukocytóza, trombocytóza, změny protrombinového času |
|
Velmi vzácné |
Hemolytická anémie |
|
Poruchy imunitního systému |
Vzácné |
Alergické reakce, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, sérová nemoc |
Velmi vzácné |
Anafylaktický šok (život ohrožující) |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Méně časté |
Anorexie |
Psychiatrické poruchy |
Méně časté |
Nespavost, podrážděnost, zmatenost |
Vzácné |
Deprese, úzkost, děsivé sny, halucinace |
|
Velmi vzácné |
Akutní psychóza |
|
Poruchy nervového systému |
Méně časté |
Bolesti hlavy, závratě |
Vzácné |
Migréna, nervozita, třes, parestezie, epileptiformní záchvaty* |
|
Velmi vzácné |
Anosmie, zvýšení intrakraniálního tlaku |
|
Oční poruchy |
Vzácné |
Poruchy vízu, diplopie, chromatopsie |
Ušní poruchy |
Vzácné |
Tinnitus, přechodné poruchy sluchu (především vyšších frekvencí) |
Srdeční poruchy |
Vzácné |
Tachykardie, synkopa |
Cévní poruchy |
Vzácné |
Vazodilatace (návaly horka), hypotenze |
Velmi vzácné |
Vaskulitida (petechie, hemoragické bully, krusty) |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
Vzácné |
Dyspnoe, edém laryngu |
Gastrointestinální poruchy |
Časté |
Nausea, průjem |
Méně časté |
Zvracení, bolesti břicha, flatulence |
|
Vzácné |
poruchy chuti (ztráta chuti) |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
Méně časté |
Zhoršení jaterních testů, zvýšení alkalické fosfatázy v séru, hyperbilirubinemie |
Vzácné |
Žloutenka, cholestatická žloutenka |
|
Velmi vzácné |
Hepatitida, selhání jater, pankreatitida |
|
Poruchy kůže a podkoží |
Časté |
Vyrážka, erytém |
Méně časté |
Pruritus |
|
Vzácné |
Urtikaria, angioedém, edém obličeje, fotosenzitivita, zvýšené pocení |
|
Velmi vzácné |
Erythema multiforme/Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) |
|
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně |
Méně časté |
Arthralgie |
Vzácné |
Myalgie, otoky kloubů |
|
Velmi vzácné |
Tendovaginitis, Achillotendinitis, ruptura Achillovy šlachy |
|