Varianty

Příbalový létak CIPHIN 250

informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CIPHIN 250

CIPHIN 500

CIPHIN 750

(ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

CIPHIN 250:

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291,5 mg odpovídá, 250 mg ciprofloxacinu baze

CIPHIN 500:

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 583 mg, odpovídá 500 mg ciprofloxacinu baze

CIPHIN 750:

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 874,5 mg, odpovídá 750 mg ciprofloxacinu baze

Pomocné látky:

kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý

Indikační skupina

chemoterapeutikum

Charakteristika

CIPHIN usmrcuje vnímavé mikroorganismy. Patří mezi látky se širokým spektrem účinku, užívá se proto k léčbě řady onemocnění vyvolaných citlivými bakteriemi. Ze zažívacího ústrojí se dobře vstřebává, proniká do tkání a tělesných tekutin a vytváří v nich účinné koncentrace.

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě následujících onemocnění:

• močové a pohlavní infekce včetně kapavky

• infekce horních a dolních cest dýchacích

• infekce dutiny břišní a pobřišnice

• zánět mozkových blan

• infekce kostí a kloubů

• infekce kůže a měkkých tkání.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku, další chinolonové přípravky, nebo na některou z pomocných látek.

Nesmí ho užívat těhotné a kojící ženy, děti a mladiství do 18 let.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů mohou přípravek užívat nemocní trpící epilepsií, s kornatěním mozkových tepen a po mozkové mrtvici. Pokud se tyto stavy u vás vyskytnou během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Při užívání ciprofloxacinu (léčivá látka přípravku Ciphin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): nutkání na zvracení, průjem, vyrážka, zčervenání kůže.

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1 000): infekce způsobené bakteriemi nebo kvasinkami, které nejsou citlivé na ciprofloxacin, zvýšený počet bílých krvinek, nechutenství, nespavost, podrážděnost, zmatenost, bolesti hlavy, závratě, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, bolesti kloubů, únava, slabost, zvýšená hladina některých enzymů (laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy) v krvi, zvýšené množství kreatininu, močoviny a bilirubinu v krvi, svědění, zhoršení jaterních testů.

Vzácně (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 10 000): zánět střeva (pseudomembranózní kolitida), snížený nebo zvýšený počet krevních buněk, změny krevní srážlivosti, alergické reakce (kožní vyrážka, ztížené dýchání), sérová nemoc (projevuje se bolestmi kloubů, kožními příznaky, postižením ledvin), deprese, úzkost, děsivé sny, halucinace, migréna, nervozita, třes, brnění nebo mravenčení, záchvaty připomínající epilepsii (mohou se vyskytnout u pacientů s epilepsií v anamnéze, alkoholiků, nebo pacientů užívajících zároveň teofylin), poruchy vidění, dvojité vidění, barevní vidění, ušní šelest, přechodné poruchy sluchu, zrychlená srdeční činnost, krátkodobá ztráta vědomí, rozšíření cév (návaly horka), nízký krevní tlak, dušnost, otok hrtanu, poruchy chuti (ztráta chuti), žloutenka, kopřivka, otok podkoží nebo sliznic, otok obličeje, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené pocení, bolest svalů, otoky kloubů, zhoršení funkce ledvin, zánět ledvin, selhání ledvin.

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): zvýšený rozpad červených krvinek, anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce, projevuje se těžkou dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním), psychóza (duševní onemocnění), ztráta čichu, zvýšení nitrolebečního tlaku, zánět cév (drobné krvácení do kůže a sliznic, puchýřky obsahující krev), zánět jater, selhání jater, zánět slinivky, těžká forma vyrážky postihující kůži a sliznice (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), zánět šlachy a jejího pozdra, zánět Achillovy šlachy, roztržení Achillovy šlachy, nejistá chůze.

Neprodleně informujte lékaře, dojde-li k alergické reakci ve formě kožní vyrážky, otoku obličeje nebo poruch dýchání.

Interakce

Účinky přípravku CIPHIN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něho. Dříve než začnete současně s přípravkem CIPHIN užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Antacida (léky snižující překyselení žaludku) obsahující hořčík nebo hliník, snižují vstřebávání přípravku CIPHIN, a tím snižují i jeho účinnost. Tyto přípravky užijte 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití přípravku CIPHIN. CIPHIN snižuje vylučování teofylinu, warfarinu, kofeinu a některých protizánětlivých léků (fenbufen), a tím může dojít k zesílení účinku těchto léků.

Dávkování

Přesné dávkování a dobu léčby určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.

Obvykle se užívá 250 až 750 mg dvakrát denně v pravidelných 12-ti hodinových intervalech. Přípravek se užívá obvykle 5 až 10 dní, u závažných infekcí i déle.

U akutní kapavky se užije jednorázově dávka 250 mg.

Nejvyšší denní dávka CIPHINu je 1,5 g, t.j. 6 tablet CIPHIN 250, 3 tablety CIPHIN 500 nebo 2 tablety CIPHIN 750.

Přípravek se musí užívat pravidelně každých 12 hodin. Zapomenete-li dávku užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního sledu užívání.

Způsob užívání

Tablety se užijí celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se užívají nezávisle na příjmu potravy.

Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách. Tuto činnost byste měl vykonávat pouze se souhlasem ošetřujícího lékaře.

Během užívání přípravku se vyhněte slunění i jinému UV záření (horské slunce), vzhledem k možnosti vzniku kožní reakce (zarudnutí, vyrážka, svědění).

Během užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

CIPHIN 250: 10 tablet po 250 mg

CIPHIN 500: 10 tablet po 500 mg

CIPHIN 750: 10 tablet po 750 mg

Datum poslední revize

31.10. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

CIPHIN 250

CIPHIN 500

CIPHIN 750

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

CIPHIN 250

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291,5 mg, t.j. 250 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě

CIPHIN 500

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 583 mg, t.j. 500 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě

CIPHIN 750

ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 874,5 mg, t.j.750 mg ciprofloxacinu v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

potahované tablety

popis přípravku:

CIPHIN 250 a CIPHIN 500 - okrouhlé, čočkovité, bílé nebo nažloutlé potahované tablety

CIPHIN 750 - oválné konvexní potahované tablety, bílé až nažloutlé barvy, s půlící rýhou na jedné straně

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Ciphin se užívá u dospělých k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními a grampozitivními aerobními mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin, zejména kmeny rezistentními na betalaktamová, aminoglykosidová, tetracyklinová a jiná antibiotika. Lze jej použít k léčbě infekcí urogenitálního ústrojí, včetně kapavky, infekcí respiračního ústrojí, infekcí ORL, intraabdominálních infekcí, včetně peritonitídy, při léčbě septikémie, meningitídy, očních infekcí, infekcí kostí, kloubů, kůže a měkkých tkání. Užívá se také k profylaxi infekce u imunokomprimovaných nemocných, především při výskytu neutropenie.

U dětí se podává jen v případě závažných, život ohrožujících infekcí (např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).

4.2 Dávkování a způsob podávání

Léčbu Ciphinem lze zahájit empiricky po odběru vzorku infekčního materiálu na mikrobiologické vyšetření.

Infekce kostí a kloubů, pneumonie, infekce kůže a měkkých tkání: 500 - 750 mg každých 12 hodin během 5 - 10 dní. Těžké nebo komplikované infekce mohou vyžadovat prolongované podávání 4 - 6 týdnů i více.

Infekce gastrointestinálního ústrojí: 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní.

Akutní kapavka a akutní nekomplikovaná cystitída: 250 mg jednorázově.

Infekce ledvin a močových cest: 250 - 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní, u komplikovaných infekcí i déle.

Ostatní infekce: 500 mg každých 12 hodin, 5 - 10 dní.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se předepisuje redukovaná dávka Ciphinu podle hodnoty kreatininové clearance:

Denní dávka ciprofloxacinu by neměla přesáhnout 1,5 g.

Dětem se ciprofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná rizika. Celková denní dávka je 7,5 - 15 mg/kg/den. Podává se ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin.

Tablety se užívají celé, nerozkousané, nezávisle na příjmu potravy. Zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat při známé hypersenzitivitě na ciprofloxacin nebo na některou z pomocných látek nebo na jiné chinolonové deriváty, dále v graviditě a při kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k možné stimulaci CNS ciprofloxacinem musí být u pacientů s neurologickými záchvatovými onemocněními zahájena příslušná antikonvulzivní terapie.

Terapie ciprofloxacinem stejně jako dalšími širokospektrými chemoterapeutiky alteruje fyziologické bakteriální osídlení střeva a umožňuje přemnožení klostridií. Toxin produkovaný Clostridium difficile je jednou z příčin pseudomembranózní kolitídy. Lehčí případy kolitídy se léčí vysazením ciprofloxacinu, závažnější případy vyžadují intenzivní léčbu.

Při užívání přípravku je třeba se vyhnout silnému slunečnímu světlu i jinému UV záření (horské slunce) pro možnost vzniku fotosenzibilizace.

Ojediněle může při léčbě ciprofloxacinem vzniknout krystalurie, především u pacientů s alkalickou močí (pH moči 7 a více). Doporučuje se proto kontrolovat pH moče a zajistit dostatečnou diurézu nejméně 1200 - 1500 ml/24 hod.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace ciprofloxacinu s dalšími antibiotiky má nanejvýš aditivní účinek.

Současné užívání antacid obsahujících aluminium, magnézium nebo kalcium, léků s obsahem zinku,

užívání sukralfátu může vést ke sníženému vstřebávání ciprofloxacinu. Ciprofloxacin se má užít 2 hodiny před, nebo 6 hodin po užití některého z těchto léků.

Látky alkalizující moč, např. natrium bikarbonát nebo citráty mohou snižovat rozpustnost ciprofloxacinu v moči a vést ke vzniku krystalurie s následnou nefrotoxicitou.

Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2 a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány týmž enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin). Proto musí být pacienti, kteří užívají tyto látky během léčby ciprofloxacinem, pečlivě sledováni, zda u nich nedochází ke klinickým příznakům předávkování. Stanovení sérových koncentrací, obzvláště teofylinu, může být nezbytné.

Ciprofloxacin snižuje vylučování kofeinu. Důsledkem toho může být kofeinová stimulace CNS.

Současné užívání ciprofloxacinu a cyklosporinu vede ke zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.

Doporučuje se proto v těchto případech monitorovat sérové koncentrace cyklosporinu.

Didanozin snižuje vstřebávání ciprofloxacinu, proto je současné užívání těchto léků nevhodné. Probenecid snižuje vylučování ciprofloxacinu močí, prodlužuje jeho eliminační poločas, a tím zvyšuje riziko jeho toxicity.

Současné užívání ciprofloxacinu s warfarinem zvyšuje antikoagulační účinek warfarinu, a tím zvyšuje riziko vzniku krvácení. Doporučuje se proto sledovat protrombinový čas.

Ciprofloxacin snižuje vylučování některých protizánětlivých látek, např. fenbufenu.

4.6 Těhotenství a kojení

Ciprofloxacin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. I když adekvátní studie u lidí nebyly provedeny, podávání ciprofloxacinu těhotným ženám se nedoporučuje, vzhledem k možnosti vzniku artropatie u plodu. V případě nutnosti podávat ciprofloxacin kojící ženě, se doporučuje přerušit kojení, aby se předešlo poškození kloubů u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ciprofloxacin ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během studií na souboru 49 038 pacientů léčených ciprofloxacinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky, uspořádané do tabulky s uvedením frekvence výskytu: Časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01-0,1%) velmi vzácné (<0,01%).

Většina nežádoucích účinků měla mírný průběh, reakce vymizely brzy po ukončení léčby ciprofloxacinem a nevyžadovaly jinou léčbu.