Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls211477/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CINIE 50tabletySumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je CINIE 50 tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CINIE 50 tablety užívat 3. Jak se CINIE 50 tablety používá4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku CINIE 50 tablety6. Další informace

1. CO JE CINIE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?

Cinie je analgetikum ze skupiny přípravků proti migréně. Léčivou látkou Cinie je sumatriptan, což je agonista 5HT1 receptorů.

Má se za to, že migrenózní bolesti hlavy jsou způsobeny rozšířením krevních cév. Cinie tyto cévy stahuje a tak ulevuje migrenózní bolesti hlavy.

Cinie se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovné příznaky obvykle zahrnující zrakové příznaky, jako záblesky světla, klikaté linie, hvězdy nebo vlny) i bez ní.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK CINIE ?

Neužívejte přípravek Cinie:•

pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na sumatriptan nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Cinie;

•

pokud jste prodělal/a infarkt;

•

pokud trpíte srdeční chorobou;

•

pokud máte příznaky, které by mohly o srdeční chorobě svědčit, jako je přechodná bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudi;

•

pokud jste prodělal/a mozkovou mrtvici nebor tranzientní ischemickou ataku (TIA, méně závažnou formu mrtvice, která do 24 hodin odezní);

•

pokud máte problémy s krevním oběhem v dolních končetinách, které vám způsobují při chůzi záchvaty bolesti (onemocnění periferních cév);

•

pokud máte významně zvýšený krevní tlak, nebo pokud Váš tlak zůstává vysoký navzdory léčbě;

•

pokud trpíte závažným postižením jater;

•

pokud užíváte či jste v poslední době užíval/a léčiva obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo jiné agonisty triptanu nebo 5-HT1 agonisty (jako je naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan);

•

pokud užíváte či jste v poslední době užíval/a léčiva pro terapii deprese, která patří do skupiny známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Pokud jste toho názoru, že se Vás některý z uvedených problémů týká, či pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem dříve, než použijete Cinie.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CINIE 50 je zapotřebí:

Před tím, než Vám lékař předepíše přípravek Cinie, určí, zda je Vaše bolest hlavy způsobena migrénou a nikoli jinými stavy.Před užíváním Cinie informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje jakákoli z následujících skutečností:•

jste si vědomi, že máte problémy s játry nebo ledvinami;

•

pokud u Vás byla diagnostikována epilepsie či jiná choroba se sníženým prahem pro vznik epileptických záchvatů;

•

pokud jste si vědomi alergie na antibakteriální léčiva patřící do skupiny sulfonamidů;

•

pokud jste léčeni pro vysoký krevní tlak, jelikož bylo v malém počtu případů pozorováno, že sumatriptan zvyšuje krevní tlak;

•

pokud užíváte selektivní inhibitory opětovného vychytávání serotoninu (SSRIs jako je fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine nebo sertralin) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotonin noradrenalinu (SNRIs, jako je venlafaxine). Po současném užívání SSRIs/SNRIs a sumatriptanu byla pozorována hyperreflexie (zvýšené reflexy) a snížená koordinace;

•

pokud máte bolesti a/nebo pocit tíhy na hrudi nebo v hrdle. Tyto obtíže obvykle trvají krátce. Pokud však přetrvávají a Vy začnete mít obavy, nebo se zhorší, ihned se poraďte se svým lékařem;

•

pokud trpíte chronickými každodenními bolestmi hlavy. Příliš časté užívání přípravku Cinie může mít za následek zejména chronickou bolest hlavy. V takových případech byste měli informovat svého lékaře, jelikož bude možná nutné užívání přípravku Cinie přerušit;

•

pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění (jste např. diabetik, těžký kuřák nebo proděláváte náhradní terapii nikotinem), a zejména, pokud jste žena po menopauze nebo muž nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory, lékař by měl vyšetřit Vaše srdeční funkce před tím, než Vám předepíše přípravek Cinie. Ve velmi vzácných případech se po užití přípravku Cinie vyskytly závažné srdeční poruchy, i když nebyly zjištěny žádné známky srdeční choroby. Pokud máte jakékoli obavy, spojte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Cinie a ten může zase ovlivnit účinnost jiných léků. Informujte svého lékaře v případě, že užíváte: 

jiné léky proti migréně,

 ergotamin užívaný také k léčbě migrény, nebo podobné přípravky jako je methylsergide.

Neužívejte přípravek Cinie současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užíváním přípravku Cinie. Neužívejte ergotamin následujích 6 hodin po užití přípravku Cinie.

 Jiné triptany nebo 5-HT1 agonisty (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) taktéž užívané k

léčbě migrény. Neužívejte přípravek Cinie ve stejnou dobu spolu s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užíváním přípravku Cinie. Neužívejte jiné triptany nebo 5-HT inhibitory následujích 24 hodin po užití přípravku Cinie.



léky pro léčbu deprese ;



inhibitory MAO. Neužívejte přípravek Cinie, pokud jste užíval/a inhibitory MAO v minulých dvou týdnech (viz. bod "Neužívejte přípravek Cinie")



SSRIs (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)/ SNRIs (inhibitory zpětného vychytávání serotonin noradrenalinu). Užívání Cinie spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn symptomů které zahrnují neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalový spasmus, chvění, zvýšený tlukot srdce a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned je sdělte svému lékaři.



léky pro léčby maniodepresivních (bipolárních) poruch, jako je lithium.

Při současném užívání sumatriptanu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Před užíváním léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.O bezpečnosti přípravku Cinie užívaného během těhotenství jsou k dispozici pouze omezené informace. Dosud získané údaje nenasvědčují o zvýšeném riziku malformací. Nedoporučuje se však užívat přípravek Cinie během těhotenství, pokud lékař neurčí jinak.

Kojení:Před užíváním léku během kojení se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Sumatriptan, aktivní látka přípravku Cinie, je vylučován do mateřského mléka. Nekojte vaše dítě v průběhu 12-ti hodin poté, co jste užila přípravek Cinie. Pokud jste v průběhu těchto 12-ti hodin odstříkala jakékoliv mateřské mléko, znehodnoťte jej a nepodávejte je vašemu dítěti. Vystavení dítěte léku můžete minimalizovat přerušením kojení po užití sumatriptanu na dobu 12 hodin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Migréna sama může přivodit ospalost, tak jako její léčba. Pokud ospalost zpozorujete, nesmíte řídit ani ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cinie

Přípravek Cinie obsahuje cukr laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, poraďte se s ním před užíváním tohoto léku.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK CINIE

Přípravek Cinie užívejte vždy přesně podle instrukcí lékaře. Pokud si nejste jisti, ujistěte se u svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Cinie nelze užívat jako prevenci záchvatů migrény, je určena k jejich léčbě. PřípravekCinie je nutno užít co nejdříve poté, co se migrenózní bolest hlavy objeví, je však stejně účinná i když se užije později.

Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg sumatriptanu. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg. Pokud přípravek Cinie nepřinese okamžitou úlevu, není pro daný záchvat přínosné užívat více tablet. Sumatriptan lze použít při dalším záchvatu. Pokud migréna po první dávce ustoupí, ale pak se opět vrátí, můžete užít další tabletu, pokud od použití první uplynuly alespoň dvě hodiny.

Neužívejte více než 300 mg (šest 50 mg tablet, nebo tři 100 mg tablety) během 24 hodin.

Užívání přípravku Cinie se nedoporučuje u dětí, dospívajících a u pacientů nad 65 let.U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater by měly být zváženy nižší dávky - 25-50 mg.

Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.

Pokud jste užil/a více tablet Cinie, než byste měl/a

Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky uvedenými v oddíle 4 ’Možné nežádoucí účinky’. Pokud jste požil/a větší množství tablet, obraťte se na lékaře či nemocnici.

V případě, že máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Cinie může, jako všechna léčiva, způsobit nežádoucí účinky, které se však neprojeví u každého. Pokud je potřebujete prohovořit, obraťte se na svého lékaře

Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími frekvencemi: časté : v 1 až 10 případech na každých 100 pacientů méně časté: v 1 až 10 případech na každých 1 000 pacientů vzácné: v 1 až 10 případech na každých 10 000 pacientů velmi vzácné: v méně nežli 1 případě na každých 10 000 pacientů neznámé : frekvence nelze z dostupných údajů určit.

Alergické reakceNeznámé: Kožní alergické reakce, kožní vyrážka v podobě červených skvrn nebo kopřivky (kožní pupeny).Anafylaxe (závažná alergická reakce, projevující se jako otok očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá dušnost, chvění nebo pocit tísně na hrudi).

V případě jakékoli závažné alergické reakce přerušte užívání přípravku Cinie a ihned vyhledejte svého lékaře.

Účinky na nervový systémČasté: Ospalost, závrať, pocit brnění. Zvláštní pocity, včetně pocitů necitlivosti, brnění, pocitů tepla a chladu. Neznámé: Nystagmus (mimovolní rychlé pohyby očních bulbů), skotomy (temné skvrny v zorném poli), třes a dystonie (mimovolné svalové stahy).Záchvaty – obvykle u pacientů s epilepsií v anamnéze.

Účinky na zrakNeznámé: Poruchy zraku (záblesky, dvojité vidění, zhoršení zraku, ztráta zraku včetně permanentní ztráty), tyto poruchy mohou však být způsobeny samotným záchvatem migrény.

Účinky na srdceNeznámé: Zrychlení srdeční frekvence, zpomalení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce, závažné komplikace postihující srdeční tepny, bolest na hrudi, infarkt, přechodné ischemické změny na EKG.

Účinky na cévyČasté: Přechodné zvýšení krevního tlaku (objevující se brzy po léčbě), zrudnutí.Neznámé: Snížení krevního tlaku, které se projevuje bledostí či modravým nádechem kůže a/nebo bolestí prstů rukou a/nebo nohou, uší, nosu anebo čelisti v důsledku působení chladu nebo stresu (Raynaudův fenomén).

Účinky na trávicí ústrojíČasté: Nevolnost nebo zvracení Neznámé: Průjem. Zánět (části) tlustého střeva, který se může projevit jako bolest v levém podbřišku a krvavý průjem.

Účinky na svaly a skeletČasté: Pocit napětí. Tento pocit je obvykle přechodný (dočasný), avšak může být intenzivní a může postihnout kteroukoli oblast těla včetně hrudníku a krku. Bolest svalů. Neznámé: Ztuhlost šíje, bolest kloubů.

Účinky na psychikuNeznámé: Pocit úzkosti.

Účinky na kůžiNeznámé: Nadměrné pocení.

Účinky na dýchací ústrojíČasté: Dušnost (dechová nedostatečnost)

Všeobecné nežádoucí účinkyČasté: Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku a tísně.Tyto příznaky mohou být intenzivní a mohou postihnout kteroukoli oblast těla včetně hrudníku a krku. Pocit slabosti, únavy.

Účinky na výsledky vyšetřeníVelmi vzácné: Pokud je Vám prováděno vyšetření krve na jaterní funkce, přípravek Cinie může vaševýsledky ovlivnit.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK CINIE

Uchovejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Cinie po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životního prostředí..

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cinie obsahuje

Léčivou látkou je sumatriptanum.

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím 50 mg sumatriptanum.

Pomocné látky : monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Cinie vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Cinie 50 mg jsou růžové podlouhlé, bikonvexní tablety, z jedné strany s půlící rýhou.

Velikosti balení:Krabička obsahující 1, 2, 4, 6 a 12 tablet v OPA/Al/PVC aluminiových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraciZentiva, k. s., Praha, Česká republika

VýrobceZentiva, k. s., Praha, Česká republikaZentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Česká republika:

Cinie 100 a 50

Estonsko:

Cinie 100 a 50

Lotyšsko:

Cinie 100 a 50 mg tabletes

Litva:

Cinie 100 a 50 mg tabletės

Polsko:

Cinie 100 a 50

Slovensko:

Cinie 100 a 50

Maďarsko:

Cinie 100 a 50 mg tabletta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.6.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls211477/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinie 50 tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím 50 mg sumatriptanum.

Pomocné látky:Jedna tableta obsahuje 199 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.Růžové podlouhlé, bikonvexní tablety, z jedné strany s půlící rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní léčba záchvatů migrény s aurou nebo bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Sumatriptan tablety by neměly být užívány profylakticky.

Sumatriptan je doporučován v monoterapii jako akutní léčba migrény a neměl by být podáván souběžně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz oddíl 4.3).

Sumatriptan by měl být užit co nejdříve po nástupu migrenozní bolesti. Je však stejně účinný i pokud je podán později v průběhu záchvatu.

Následující doporučené dávkování by nemělo být překročeno.

DospělíDoporučené dávkování pro dospělé je 50 mg v jedné dávce. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.

Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, je nutno vzít v úvahu, že záchvaty migrény se liší svou závažností jak u jednotlivých pacientů, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg – 100 mg se v klinických studiích ukázaly účinnější než

placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná než dávky 50 mg a 100 mg.

Pokud pacient nezareaguje na první dávku sumatriptanu, další dávka by při daném záchvatu již neměla být podána. Sumatriptan lze použít k léčbě následujících záchvatů.

Pokud po první dávce příznaky ustoupí, ale opět se objeví, je možné užít 1 nebo 2 další tablety v průběhu 24 hodin, za předpokladu, že mezi dávkami uplyne minimálně 2-hodinový interval a že není v tomto období překročena dávka 300 mg.

Tablety mají být polknuty celé a zapity vodou.

Děti a dospívající (mladší 18 let)

Použití tablet sumatriptanu nebylo dosud u dětí mladších 12 let studováno. Dostupné údaje z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) nepodporují v této věkové skupině vhodnost perorálního podání sumatriptanu (viz bod 5.1). Použití sumatriptanu v tabletách se proto u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Starší pacienti

U pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti. Farmakokinetika sice neprokázala signifikantní rozdíly oproti mladší populaci, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání přípravku Cinie se u pacientů starších 65 let nedoporučuje.

Jaterní nedostatečnost

Pacienti s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností by mělo být zváženo podávání nízkých dávek 25-50 mg.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli z pomocných látek

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou variantni/vazospastickou anginou pectoris nebo onemocněním periferních cév nebo pacientům s příznaky či známkami svědčícími pro ischemickou chorobu srdeční.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzientní ischemické ataky (TIA).

Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se střední až závažnou hypertenzí nebo mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům se závažným postižením jater.

Současné podávání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methylsergidu) nebo jiných agonistů receptoru triptan/5- hydroxytriptamin1 (5-HT1)

je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moclobemidem) nebo irreverzibilními (např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory monoaminooxidázy.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sumatriptan tablety by měl být podáván jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován pro léčbu hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie by před započetím léčby bolestí hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky, měla být pečlivě vuloučena jiná potenciálně závažná neurologická postižení.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CVA, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a pocity tísně, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná vyšetření.

Sumatriptan by neměl být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření předepisován pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetiků, silných kuřáků, nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopause a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech, se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

Po uvedení na trh byly ve vzácných případech hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (včetně změn mentálního stavu, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy) po užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu. Serotoninový syndrom byl pozorován u souběžného podávání s triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotonin noradrenalinu (SNRI). Pokud je souběžné podávání sumatriptanu a SSR/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se vhodné sledování pacienta (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít významný vliv na vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkcí jater nebo ledvin.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro záchvaty, jelikož byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může projevit alergická reakce na sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní přecitlivělosti po anafylaxi. Důkazy o zkřížené citlivosti jsou sice omezené, nicméně sumatriptan by měl být těmto pacientům podáván s opatrností.

Tak jako u jiných akutních terapeutických postupů při migréně, byly v případech užívání nadměrného množství sumatriptanu hlášeny chronické každodenní bolesti hlavy nebo exacerbace bolestí hlavy, které si mohou vynutit přerušení užívání léku.

Při dlouhodobém užívání jakéhokoliv přípravku k léčbě bolestí hlavy, může dojít kjejich zhoršení. Pokud máte s touto situací zkušenosti, nebo jste ji zpozorovali, poraťe se se svým lékařem, V takových případech je doporučeno léčbu ukončit. V podezření na diagnózu bolestí hlavy z předávkování léčivy, by mělo být pozorovánou pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy, přes to (nebo proto) žepravidelně užívají léky na bolesti hlavy.Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s kontrolovanou hypertenzí, neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní cévní rezistence.

Doporučené dávkování sumatriptanu by nemělo být překročeno.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné agonisty receptoru triptan/5-HT1 jsou omezené. Teoreticky je možné zvýšené riziko koronárních vazospazmů a proto je současné podávání kontraindikováno.

Časové období, které by mělo proběhnout mezi užíváním sumatriptanu a ergotaminu, nebo jiného agonisty receptoru triptan/5-HT1 není známo. Toto bude rovněž záviset na dávkování a typu použitých přípravků. Účinky jednotlivých přípravků se mohou sčítat. Po použití přípravků s ergotaminem se před podáním sumatriptanu doporučuje počkat alespoň 24 hodin. Naopak, po užití sumatriptanu se před podáním přípravku obsahujícího ergotamin doporučuje počkat alespoň šest hodin a nejméně 24 hodin před podáním jiného agonisty receptoru triptan/5HT1 (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k interakci a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3). Postmarketingové studie vzácně popisují pacienty se serotoninovým syndromem (včetně změn mentálního stavu, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy)

při současném užívání SSRI a sumatriptanu. Serotoninový syndrom byl taképozorován v souvislosti se současným užíváním spolu s triptany a SNRI (viz. bod 4.4).

Při současném užívání sumatriptanu a lithia existuje riziko serotonergního syndromu.

Nežádoucí účinky mohou být častější v případě současného užívání triptanů a bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

4.6

Těhotenství a kojení

Postmarketingové údaje o užívání sumatriptanu v průběhu prvního trimestru jsou dostupné ze sledování více než 1000 žen. Ačkoliv tyto údaje nepřinášejí dostatek informací pro vyslovení definitivního závěru, nenasvědčují zvýšenému riziku kongenitálních defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru jsou omezené.

Z vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech nevyplývají přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na peri- a postnatální vývoj. U králíka však může dojít k ovlivnění embryofetální životaschopnosti (viz bod 5.3). O podání sumatriptanu by mělo být uvažováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný prospěch pro matku nad možnými riziky pro plod.

Bylo prokázáno, že po subkutánním podání je sumatriptan vylučován do mateřského mléka. Expozici kojence je možné minimalizovat přerušením kojení po užití sumatriptanu na dobu 12 hodin, v průběhu kterých by veškeré vytvořené mateřské mléko mělo být zlikvidováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může objevit ospalost. Ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky sumatriptanu spolu s jejich frekvencí výskytu, rozdělené do skupin dle MeDRA terminologie: velmi časté (> 1/10);

časté (> 1/100 a < 1/10);

méně časté (> 1/1000 a < 1/100) ; vzácné (> 1/10 000 a < 1/1000); velmni vzácné (< 1/10 000); neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

MeDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému Neznámé

Přecitlivělé reakce od kožní přecitlivělosti

(jako

je

urtikarie) až po anafylaxi.

Psychiatrické poruchy

Neznámé

úzkost

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, ospalost, smyslové poruchy včetně parestezie a hypoestezie.

Neznámé

Záchvaty,

některé

se

vyskytly u pacientů buď s anamnézou záchvatů nebo v souvislosti se stavy, které predisponují vznik záchvatů. Rovněž byly

hlášeny u

pacientů

bez

predisponujících

faktorů.

Nystagmus, skotom, tremor, dystonie.

Oční poruchy

Neznámé

Jiskření, diplopie, zhoršení vidění. Ztráta zraku včetně trvalého

poškození.

Ke

zrakovým poruchám však může

dojít

během

samotného

záchvatu

migrény.

Srdeční poruchy

Neznámé

Bradykardie,

tachykardie,

palpitace, srdeční arytmie, přechodné

ischemické

změny

na

EKG,

vazospazmus

koronárních

arterií,

angína

pectoris,

infarkt myokardu (viz. bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté

Přechodné zvýšení krevního tlaku ke kterému dochází brzy v průběhu léčby, návaly horka.

Neznámé

Hypotenze,

Reynaudův

fenomén.

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální

Časté

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté

U některých pacientů se objevila nauzea a zvracení, avšak není zcela jasné jestli ve spojitosti s užíváním sumatriptanu,

nebo

s

vlastním onemocněním.

Neznámé

Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy kůže a podkoží

Neznámé

Hyperhidróza

Poruchy

pohybového

systému a pojivové tkáně

Časté

Pocity

těžkosti

(jsou

obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoli část těla včetně hrudníku a krku).Myalgie.

Neznámé

Ztuhlý krk, artalgie.

Celkové

onemocnění

a

reakce ze způsobu podání

Časté

Bolest, pocity tepla nebo chladu, pocity tlaku nebo tísně

(tyto

stavy

jsou

obvykle přechodné a mohou být intenzivní a objevovat se v různých částech těla včetně hrudníku a krku).Pocit únavy, únava, (oba tyto stavy jsou většinou mírné až střední intensity a jsou přechodné)

Vyšetření

Velmi vzácné

Příležitostně

byly

pozorovány male změny v hodnotách jaterních testů.

4.9

Předávkování

Pacientům bylo podáno až 12 mg sumatriptanu v jedné podkožní injekci bez významných nežádoucích účinků. U podkožně aplikovaných dávek přesahujících 16 mg a u perorálních dávek nad 400 mg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch uvedených v bodě 4.8.

V případě předávkování je nutno pacienta sledovat po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby zahájit standardní podpůrnou léčbu.

O vlivu hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace sumatriptanu nejsou k dispozici žádné informace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika: antimigrenozní přípravky; selektivní agonisté serotoninu (5HT1). ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifickým a selektivním agonistou cévního 5-hydroxytryptamin1receptoru, nemá žádný vliv na jiné podtypy 5HT receptoru. Receptory tohoto typu se nacházejí zejména v kraniálních cévách. U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém cévním řečišti, které zásobuje extrakraniální a intrakraniální tkáně, jako jsou mozkové pleny. Dilatace meningeálníh cév je považována za mechanizmus, který u lidí způsobuje migrénu. Výsledky testů na zvířatech ukazují, že sumatriptan rovněž inhibuje aktivitu trojklanného nervu. Oba tyto mechamismy (intrakraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity nervus trigeminus) vysvětlují antimigrenozní účinek sumatriptanu u lidí.

Klinická odpověď nastupuje přibližně za 30 minut po perorálním podání dávky 100 mg.

Sumatriptan je účinný k akutní léčbě záchvatů migrény, které se objevují u žen během menstruace, t.j. v období od 3 dnů před do 5 dnů po začátku menstruace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je sumatriptan rychle vstřebáván a 70% maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Průměrná maximální koncentrace v plazmě po dávce 100 mg je 54 ng/ml. Průměrná maximální biologická dostupnost po perorálním podání je 14%, což je částečně důsledkem presystemové metabolizace v játrech a částečně důsledkem neúplné absorpce. Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 – 21%) a průměrný distribuční objem je 170 litrů. Průměrná celková clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální clearance je přobližně 260 ml/min.Extrarenální clearance tvoří zhruba 80% celkové clearance, což svědčí otom, že sumatriptan je převážně metabolizován. U pacientů s jaterní nedostatečností je presystemová clearance po perorálním podání snížena, což vede ke zvýšení plazmatických hladin sumatriptanu. Hlavní metabolit, indolacetát sumatriptanu, je vylučován zejména močí v podobě volné kyseliny a glukuronátu. Nejeví žádnou známou 5HT1 nebo 5HT2 aktivitu. Méně významné metabolity nebyly identifikovány. Záchvaty migrény významně neovlivňují farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální studie akutní a chronické toxicity neprokázaly v rozsahu terapeutických dávek toxické účinky pro člověka.

Ve studii zabývající se fertilitou u potkana byla pozorována snížená úspěšnost inseminace u dávek dostatečně převyšujících maximální dávky pro člověka. U králíků byla pozorována letalita embryí bez významné teratogenity. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.V in vitro systémech a studiích na zvířatech neměl sumatriptan genotoxické a karcinogenní účinky.

6.

PHARMACEUTIKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktózymikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózymagnesium-stearátčervený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC/Al blistr. Velikosti balení: 1, 2, 4, 6 a 12 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

33/304/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.8.2006/28.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

1

Údaje uváděné na vnějším obalu

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinie 50tabletySumatriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím 50 mg sumatriptanum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tableta2 tablety4 tablety6 tablet12 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

2

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

33/304/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinie 50 tablety

3

Údaje uváděné na blistru

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinie 50tabletySumatriptanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ