Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152342/2008, sukls152344/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cinarizin Lek 25 mg

Cinarizin Lek 75 mg

tablety

Cinnarizinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. CO JE CINARIZIN LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Cinarizin Lek

Cinarizin je antagonista vápníkových kanálů a antagonista H1 receptorů pro histamin. U pacientů s poruchami periferního prokrvení chrání tkáň tím, že inhibuje zvýšený influx vápenatých iontů do buněk, čímž snižuje tonus hladké svaloviny v cévní stěně, a tím zlepšuje dodávku kyslíku a glukosy do buněk.

Cinarizin také odstraňuje poruchy rovnováhy, pravděpodobně zlepšením oběhu ve vnitřním uchu a přímým účinkem na H1 receptory.

K čemu se používá Cinarizin Lek

Cinarizin Lek se používá:

-

při Ménièrově syndromu: odstraňuje poruchy rovnováhy (závratě), hučení v uších, mimovolní pohyby očí, nucení na zvracení a zvracení

-

k předcházení vzniku a k léčbě mořské nemoci

-

při nemocech vyplývajících z poruch periferního prokrvení (Raynaudův syndrom, thrombangiitis obliterans, diabetická angiopatie).

1. Co je Cinarizin Lek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinarizin Lek užívat

3. Jak se Cinarizin Lek užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Cinarizin Lek uchovávat

6. Další informace

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CINARIZIN LEK UŽÍVAT

Neužívejte Cinarizin Lek, jestliže:

-

jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinarizin Lek

-

máte porfyrii, Parkinsonovu nemoc nebo těžkou depresi, protože by se mohl zhoršit Váš stav

-

jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

-

kojíte dítě.

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem mladším 5 roků.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cinarizin Lek je zapotřebí, jestliže:

-

jste ve vyšším, pokročilém věku; mohl/a byste zaznamenat více nežádoucích účinků

-

máte nízký krevní tlak

-

máte nějakou neurologickou poruchu extrapyramidového systému

-

jste měl/a těžký srdeční infarkt nebo máte-li srdeční arytmii nebo poruchy srážení krve.

Během léčby přípravkem Cinarizin Lek nepijte alkoholické nápoje. Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Cinarizin Lek.

Při déle trvající léčbě se doporučuje pravidelně kontrolovat krevní obraz a činnost jater a ledvin. Plánuje-li se provedení kožních testů na přecitlivělost, přestaňte tento léčivých přípravek užívat nejméně 4 dny před provedením testů, protože Cinarizin Lek může způsobit falešně negativní výsledky testů.

O všem výše uvedeném se, prosím, poraďte se svým lékařem, i v případě, že se Vás něco z toho týkalo někdy v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Cinarizin Lek se nemá užívat souběžně s léčivými přípravky, které mohou způsobit extrapyramidové účinky: neuroleptiky, antiemetiky (léčivými přípravky proti zvracení), reserpinem, methyldopou. Při souběžném podání přípravku Cinarizin Lek a vazodilatancií (léčivých přípravků pro rozšíření krevních cév) a antihypertenziv (léčivých přípravků ke snížení krevního tlaku) se může zvýšit jejich antihypertenzivníúčinek. Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Cinarizin Lek.

Vliv přípravku Cinarizin Lek na výsledky laboratorních vyšetření

Cinarizin může způsobit falešně negativní výsledky kožních testů na přecitlivělost.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství

Jste-li těhotná, myslíte-li si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li otěhotnění, měla byste o tom informovat svého lékaře. Těhotné ženy by neměly užívat cinarizin.

.

Kojení

Kojíte-li, měla byste o tom informovat svého lékaře. Kojící ženy by neměly užívat cinarizin.

Děti

Cinarizin by neměly užívat děti mladší 5 roků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U jednotlivců může tento léčivý přípravek způsobit únavu a ospalost, a tudíž omezit psychofyzickou způsobilost, obzvláště na začátku léčby. V takových případech byste neměl/a řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cinarizin Lek

Cinarizin Lek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE CINARIZIN LEK UŽÍVÁ

Vždy užívejte Cinarizin Lek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet tohoto léčivého přípravku denně máte užívat a jak dlouho léčba potrvá. Neměňte dávky ani nepřerušujte léčbu, aniž byste se nejprve neporadil/a se svým lékařem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti ve věku od 12 roků:

- poruchy periferního prokrvení: 75 mg dvakrát až třikrát denně

- závratě a jiné poruchy rovnováhy: 25 až 75 mg jednou až třikrát denně.

Děti ve věku od 5 do 12 roků mají užívat polovinu dávky pro dospělé.

Zkušenosti s použitím cinarizinu u dětí mladších 5 roků jsou nedostatečné, a proto se této skupině pacientů nemá podávat.

Máte-li dojem, že účinek přípravku Cinarizin Lek je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cinarizin Lek, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a najednou více tablet, než jste měl/a, vyhledejte, prosím, neprodleně lékařskou pomoc. Ukažte lékaři zbylé tablety v krabičce.

Předávkování může způsobit hlavně ospalost, závratě a hluboký pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl/a užít Cinarizin Lek

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku léčivého přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Poté zkuste užívat léčivý přípravek jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Cinarizin Lek

Nepřestávejte léčivý přípravek užívat dříve, než Vám předepsal Váš lékař, ani když už nemáte obtíže. Jestliže jste využíval/a celé předepsané množství, a přesto stále máte obtíže, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Můžete užívat pouze tolik léčivého přípravku denně, kolik Vám bylo předepsáno.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

-

Podobně jako všechny léky, může mít i Cinarizin Lek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cinarizin Lek užívat a ihned vyhledejte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici:

- kopřivka, svědění, vyrážka a otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (příznaky alergické reakce), které mohou být vážné a způsobit potíže s dýcháním a polykáním.

- výskyt nebo zhoršení stávajícího parkinsonismu (trhané pohyby a další obtíže, jako jsou pomalost, ztuhlost svalů, třes a pocit neklidu). V některých případech se mohou objevit depresivní stavy.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu:Časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100Méně časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1000Vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000, ale více než 1 pacienta z 10000Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000

Sedativní účinky, jako je ospalost (často) a únavnost (velmi často), se obvykle vyskytují na počátku léčby cinarizinem. Obvykle jsou mírné a vymizí během několika dnů.

Další možné nežádoucí účinky

Časté: závrať, zvýšení chuti k jídlu a přibývání na váze.

Méně časté: mírné trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, průjem, bolest v nadbřišku), snížení chuti k jídlu.

Vzácné: bolest hlavy, sucho v ústech, alergické kožní reakce (fotosenzitizace), pocení, změny hodnot jaterních textů, falešně negativní kožní testy. Během dlouhodobé léčby cinarizinem se mohou se mohou objevit parkinsonismus (viz výše) a depresivní stavy. Parkinsonismus, který se objeví v důsledku užívání cinarizinu, je reverzibilní, a obvykle vymizí ihned nebo nejpozději do jednoho roku po vysazení přípravku. Také se mohou objevit stavy, jako je úzkost a neklid, a nespavost.

Velmi vzácné: lichen planus (načervenalé až červenavé ploché pupínky nestejného tvaru, které mohou velmi svědit, kožní reakce připomínající lupus (systémové zánětlivé onemocnění projevující se kožní vyrážkou a bolestí kloubů), cholestatická žloutenka (žloutenka zapříčiněná měsrnáním žluči).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.5. JAK CINARIZIN LEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cinarizin Lek obsahuje:

Léčivou látkou je cinnarizinum.

Jedna tableta Cinarizin Lek 25 mg obsahuje cinnarizinum 25 mg.

Jedna tableta Cinarizin Lek 75 mg obsahuje cinnarizinum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Cinarizin Lek 25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Cinarizin Lek 75 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Balení

Cinarizin Lek 25 mg: Krabička s pěti blistry, z nich každý obsahuje 10 tablet.

Cinarizin Lek 75 mg: Krabička s pěti blistry, z nich každý obsahuje 10 tablet.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek, Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.3. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152342/2008, sukls152344/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinarizin Lek 25 mg

Cinarizin Lek 75 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinnarizinum (cinarizin) 25 mg v jedné tabletě.

Cinnarizinum (cinarizin) 75 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

Cinarizin Lek 25 mg: bílé, kulaté tablety bez označení.

Cinarizin Lek 75 mg: bílé, kulaté tablety bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



terapie onemocnění periferních cév (Raynaudův syndrom, thrombangiitis obliterans, diabetická angiopatie),



léčba vestibulárních poruch jako jsou vertigo, tinnitus, nauzea a zvracení provázející Meniérovu chorobu,



prevence a terapie příznaků kinetóz (vertigo, nauzea a zvracení, mořská nemoc).

4.2 Dávkování a způsob podání

Optimální dávka se pohybuje v relativně širokém dávkovém rozmezí a je vzhledem k rozdílnému individuálnímu metabolismu léčiva vysoce individuální (zejména pro léčbu kinetóz).

Dospělým, mladistvým a dětem starším než 12 let se p.o. obvykle podává:



u poruch periferního prokrvení 75 mg cinarizinu dvakrát až třikrát denně,



u vestibulárního syndromu 25-75 mg cinarizinu jedenkrát až třikrát denně,



u kinetóz 25 mg cinarizinu nejlépe 2 hodiny před nástupem jízdy a dále 12,5 mg (polovinu 25 mg tablety) každých 8 hodin v průběhu cesty.

Dětem ve věku 5-12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé.

Pacienti vyššího věku by při dlouhodobé terapii neměli užívat vysoké dávky a měli by být pravidelně vyšetřováni vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje extrapyramidálních nežádoucích účinků.

Pacienti s poruchou renálních funkcí nevyžadují obvykle úpravu dávky.

Pacientům s nedostatečnou funkcí jater je nutno dávku individuálně upravit.

Tablety se doporučuje užívat nejlépe po jídle (prevence žaludečních obtíží).

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat pacientům přecitlivělým na cinarizin nebo pomocné látky obsažené v přípravku, pacientům s porfyrií, Parkinsonovou chorobou nebo s těžkou depresí v anamnéze, neboť může dojít k agravaci příznaků základního onemocnění, a dětem do 5 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání cinarizinu pacientům vyššího věku je zvýšené nebezpečí výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků. Cinarizin také může zvýraznit klinicky nevýznamné projevy Parkinsonovy choroby u geriatrických pacientů. Tento účinek pravděpodobně souvisí s blokádou kalciových kanálů a s přímým nebo nepřímým inhibičním účinkem na D2 receptory.

Vysoké riziko extrapyramidových příznaků je u pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze výskyt esenciálního tremoru a užívají vysoké dávky cinarizinu (150 mg/den). Tito pacienti musejí být pečlivě sledováni lékařem a výskyt extrapyramidových příznaků musí být aktivně vyhledáván. Při výskytu těchto příznaků musí být podávání cinarizinu okamžitě přerušeno. Po vysazení přípravku příznaky vymizí prakticky u všech pacientů v průběhu jednoho měsíce.

Cinarizin výjimečně může snížit krevní tlak, a proto pacienti se sklonem k hypotenzi musejí být pečlivě sledováni lékařem. Zvýšené opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s akutním infarktem myokardu, poruchou vedení srdečního vzruchu a při poruše krevní srážlivosti.

Všichni antagonisté kalciových kanálů, tedy i cinarizin, musejí být se zvýšenou opatrností podáváni pacientům s myasthenia gravis.

V průběhu dlouhodobé terapie cinarizinem je vhodné kontrolovat v pravidelných intervalech krevní obraz, jaterní a ledvinné funkce.

Jsou k dispozici pouze omezená data o podávání cinarizinu dětem předškolního věku. U dětí je vhodné omezit terapii cinarizinem na přísně indikované případy a na co nejkratší dobu. U dětí starších než 5 let by dávka neměla překročit polovinu obvyklé dávky pro dospělé; dětem do 5 let by přípravek neměl být podáván vůbec.Cinarizin se má rovněž velmi opatrně podávat seniorům.

Pro použití přípravku v období těhotenství a v průběhu kojení není k dispozici dostatek informací, a proto se jeho použití nedoporučuje.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému vyvolání Parkinsonova syndromu by neměl být cinarizin podáván současně s léčivy, která mají podobné vlastnosti, a to zejména neuroleptiky, metoklopramidem, reserpinem, metyldopou apod. Cinarizin by také mohl zvýšit sedativní účinek těchto látek.

Cinarizin může také zvýšit účinek jiných blokátorů kalciového kanálu, neboť sám působí na kalciový kanál. Vzhledem k tomu, že však jen slabě ovlivňuje myokard, je výskyt vážných reakcí velmi nepravděpodobný. Při současném užívání dalších vazodilatancií a antihypertenziv může dojít k prohloubení hypotenzního účinku.

V experimentech u zvířat se vyskytla možnost snížení renální clearance některých látek při podávání antagonistů kalciového kanálu, a tedy i cinarizinu, ve vysokých dávkách (50 mg/kg). V klinických studiích se však tento účinek neprojevil.

Ethanol zvyšuje sedativní účinek cinarizinu.

Vliv na výsledky laboratorních vyšetřeníCinarizin může způsobit falešně negativní výsledky kožních testů na přecitlivělost, a proto se doporučuje přerušit léčbu nejméně 4 dny před provedením testů.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech u zvířat nebyl zjištěn teratogenní účinek, přesto se však podávání cinarizinu v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Studie o podávání cinarizinu kojícím ženám nejsou k dispozici, a proto se v průběhu kojení jeho použití nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že zejména na začátku terapie cinarizinem vyvolává podávání přípravku v terapeutických dávkách únavnost a ospalost, může být snížena schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Pacienty je třeba na tuto skutečnost upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

K hodnocení četnosti nežádoucích účinků jsou použity následující frekvence (MedDRA):Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživyČasté: zvýšená chuť k jídlu, přibývání tělesné hmotnosti.Méně časté: snížení chuti k jídlu v důsledku trávicích obtíží.

Psychiatrické poruchyVzácné: paradoxní agitovanost, insomnie, depresivní stavy spojené s extrapyramidovými symptomy.

Poruchy nervového systémuČasté: ospalost, závraťVzácné: bolest hlavy. Dlouhodobé podávání cinarizinu může vyvolat vznik extrapyramidovýchsyndromů (tremor, parkinsonismus) a rozvoj deprese. Parkinsonismus, který se objeví v důsledku užívání cinarizinu, je reverzibilní, a obvykle vymizí ihned nebo nejpozději do jednoho roku po vysazení přípravku.

Gastrointestinální poruchyMéně časté: mírné gastrointestinální poruchy (nausea, zvracení, diarea, bolest v epigastriu)Vzácné: Sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: změny v hodnotách jaterních testůVelmi vzácné: cholestatická žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: alergické kožní reakce (fotosenzibilizace), perspiraceVelmi vzácné: lichen planus, lupus-like syndrom.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: únavnost.

VyšetřeníVzácné: falešně negativní výsledky kožních testů na hypersenzitivitu, proto se doporučuje přerušení užívání nejméně 4 dny před provedením testu.

4.9 Předávkování

Ve studiích akutní toxicity u myší a potkanů se vyskytla celková behaviourální deprese.

Klinická data o předávkování cinarizinu nejsou k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Léčiva působící na nervový systém; léčiva proti vertigu; cinarizinATC kód: N07C A02

Cinarizin je derivát piperazinu, který byl registrován poprvé v roce 1958 jako antihistaminikum, je to antagonista histaminových H1-receptorů. V klinickém použití je 40 roků. Jeho antihistaminové působení bylo prokázáno standardními testy, tj. prevencí histaminem indukovaného edému tlapy u morčat nebo prevencí histaminem indukovaného anafylaktického šoku u morčat. Na základě nových nálezů bylo zjištěno, že cinarizin je rovněž antagonistou kalcia (třídy IV podle klasifikace WHO). s antialergickými (antihistaminovými) a antivazokonstrikčními vlastnostmi, působí však také jako antioxidans. Cinarizin patří k neselektivním blokátorům kalciových kanálů typu T. Dosud byl používán k terapii cerebrovaskulárních onemocnění a periferních vaskulárních onemocnění, jakož i poruch labyrintu. V případě ischémie chrání tkáň inhibicí zvýšeného influxu vápenatých iontů do buněk, jímž snižuje svalový tonus arteriol. Tímto způsobem zlepšuje tkáňové prokrvení a dodávku kyslíku a glukosy do buněk. V případě periferních vaskulárních poruch odstraňuje lokální vazospasmus a/nebo dilatuje kolaterální krevní cévy. Cinarizin je účinný rovněž proti poruchám rovnováhy, pravděpodobně zlepšením průtoku krve labyrintem a přímým působením na H1-receptory.

Cinarizin zvyšuje počet dopaminergních D2-receptorů v mozku, což je pravděpodobně příčinou extrapyramidových symptomů, které se někdy vyskytují při terapii cinarizinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a plasmatické koncentraceBiologická dostupnost cinarizinu je velmi proměnlivá a závisí na intragastrické hodnotě pH – při vysokých hodnotách pH klesá. Maximálních plasmatických koncentrací cinarizin dosahuje za dvě až tři hodiny po perorálním podání.

Průměrné maximální plasmatické koncentrace po ingesci jednorázové dávky 75 mg cinarizinu činí 0,265 mikrogramu/ml, po opakovaném perorálním podávání 0,739 mikrogramu/ml, za dvě až tři hodiny. Během čtyřměsíční terapie s perorálním dávkováním 75 mg cinarizinu třikrát denně se plasmatické koncentrace cinarizinu pohybovaly v rozmezí 1,2 až 7,9 mikrogramu/ml. Plasmatický poločas cinarizinu činí přibližně 3 hodiny, s terminálním poločasem 20 až 26 hodin. Sérové koncentrace cinarizinu dosahují ustáleného stavu po 15 dnech podávání. Lze určit i jeho kumulaci v séru, individuální kumulační faktor je mezi 1,75 a 4,75.

Metabolizace a eliminaceCinarizin je metabolizován primárně v játrech. Jeho exkrece začíná 30 minut po ingesci.. Přibližně 67 % se vylučuje stolicí a 33 % močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Cinarizin je relativně bezpečné léčivo, které se používá déle než 40 roků.ToxicitaSmrtná dávka u myší po nitrožilním podání je 36 mg/kg. Smrtná dávka u potkanů je významně vyšší a činí 2560 mg/kg.Kancerogenní a mutagenní potenciál a ovlivnění fertilityV literatuře nejsou údaje o kancerogenních ani mutagenních účincích cinarizinu ani o jeho vlivu na fertilitu.Teratogenní účinkyTeratogenní účinky cinarizinu nebyly prokázány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cinarizin Lek 25 mgKoloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Cinarizin Lek 75 mgKoloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: Al/PVC blistr.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 50 tablet (25 mg), 50 tablet (75 mg).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Cinarizin Lek 25 mg: 83/696/94-A/C

Cinarizin Lek 75 mg: 83/696/94-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Cinarizin Lek 25 mg: 5.10.1994 / 16.3. 2011

Cinarizin Lek 75 mg: 25.5.1994 / 16.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.3. 2011

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinarizin Lek 25 mgtabletycinnarizinum2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Cinnarizinum 25 mg v 1 tabletě.3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz příbalová informace.4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 tablet5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o, Praha.12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/696/94-A/C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Cinarizin Lek 25 mg

VNITŘNÍ OBAL:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinarizin Lek 25 mgtabletycinnarizinum2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d.3.

POUŽITELNOST

EXP:4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: