Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:11217/2008a příloha k sp.zn.: sukls169685/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

CILOXAN

Oční /ušní kapky, roztok

(Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek CILOXAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CILOXAN používat

3.

Jak se CILOXAN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek CILOXAN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CILOXAN A K ČEM SE POUŽÍVÁ

CILOXAN je protibakteriální chemoterapeutikum, jež působí na široké spektrum baktérií včetně očních a/nebo ušních infekcí.

Oční kapky:CILOXAN je indikován pro léčbu vředů rohovky a povrchových infekcí oka a očních víček, způsobených bakteriemi s předpokládanou nebo zjištěnou citlivostí na ciprofloxacin, a to u dospělých, novorozených dětí (0-27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12 – 16 let).

Ušní kapky:CILOXAN je také indikován u zánětů vnějšího zvukovodu, doprovázených silnou zánětlivou reakcí, způsobenou bakteriemi, citlivými na ciprofloxacin,.. , CILOXAN lze použít za přísné kontroly ušního specialisty u dospělých, dospívajících a dětí ve věku starších než jeden rok.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CILOXAN POUŽÍVAT

Přípravek CILOXAN nepoužívejte

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciprofloxacin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku CILOXAN.

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika nazývaná chinolony.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CILOXAN je zapotřebí:

Obecně:-

Jestliže se příznaky onemocnění vrátí zpět nebo se stále zhoršují, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Při používání tohoto léčivého přípravku, zvláště pokud jej používáte delší dobu, se můžete stát náchylnější k jiným infekcím.

-

Jestliže si všimnete prvních známek kožní vyrážky nebo jiné reakce přecitlivělosti, včetně kopřivky, svědění nebo dýchacích problémů, ukončete léčbu a okamžitě se poraďte s ošetřujícím lékařem. Pokud dojde k závažné hypersenzitivní reakci, je nezbytné okamžité pohotovostní léčení. Jestliže při používání nebo krátce po použití tohoto léčivého přípravku pociťujete bolest, máte otok nebo zánět šlach, ukončete léčbu a obraťte se na svého lékaře.

-

Jestliže jste starší nebo pokud jste léčen(a) přípravky potlačujícími zánět s vlastnostmi podobnými kortisonu, je u Vás během léčby přípravkem CILOXAN vyšší riziko problémů se šlachami. Dojde-li k tomu, ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem (viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky”).

-

Tento lék používejte po celou dobu, na kterou Vám jej lékař předepsal. Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, přečtěte si prosím také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

-

Přípravek CILOXAN je určen pro podání do očí nebo uší

Oční kapky

-

Během léčby přípravkem CILOXAN nepoužívejte kontaktní čočky (tvrdé ani měkké).

Ušní kapky

-

Přípravek CILOXAN může být použit také k léčbě akutního zánětu vnějšího ucha u dětí mladších 1 roku, pokud to lékař považuje za nezbytné.

-

Je nutné pečlivé sledování lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, vztahuje-li se na Vás některé z výše uvedených varování nebo vztahovalo-li se na Vás v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především sdělte svému lékaři, jestliže užíváte:•

warfarin (lék na ředění krve),

•

theofylin (na astma),

•

přípravky obsahující kofein,

•

cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí transplantátu).

Používání přípravku CILOXAN s jídlem a pitím

Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojeníBěhem těhotenství a kojení přípravek CILOXAN nepoužívejte, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Určitou dobu po podání přípravku CILOXAN do očí, může být Vaše vidění rozostřené.Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.

Použití přípravku CILOXAN do uší neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku CILOXAN oční kapky

Tento přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, jež může oko podráždit nebo může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CILOXAN POUŽÍVÁ

Dodržujte pečlivě tyto pokyny, pokud Vám lékař nedá jiná doporučení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oční kapky:

Vředy na rohovce:CILOXAN se musí podávat dospělým, novorozencům (0-27 dnů), kojencům a batolatům (28 dnů až 23 měsíců), dětem (2-11 let) a dospívajícím (12 – 16 let) v následujících intervalech, a to i v noci:

První den:

v prvních šesti hodinách vkápněte do postiženého oka 2 kapky každých 15

minut; pak po zbytek dne vkápněte do postiženého oka 2 kapky každých 30

minut.

Druhý den: nakápněte do postiženého oka 2 kapky každou hodinu.

Od 3.do 14. dne kapejte po 2 kapkách do postiženého oka každé 4 hodiny.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) CILOXAN používat. Léčbu neukončujtedříve, dokud Vám to nedovolí Váš lékař.

Povrchové bakteriální infekce oka a očních víčekPrvní dva dny vkápněte 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku infikovaného oka (infikovaných očí) každé dvě hodiny, kdy jste vzhůru. Poté, po dobu dalších 5 dnů, 1 nebo 2 kapky každé 4 hodiny, když jste vzhůru.

Po použití očních kapek jsou pro snížení systémového vstřebávání užitečná následující opatření:-

Ponechejte oční víčko 2 minuty zavřené.

-

Po dobu dvou minut přitiskněte prstem slzný kanálek.

Ušní kapky:

Ušní kapky se podávají dospělým a dětem starším jeden rok. Doporučuje se vyčištění zevníhozvukovodu postiženého ucha. Je příjemnější podávat roztok při pokojové teplotě, ještě lépe při tělesné teplotě. Přípravek nakapejte do vnějšího zvukovodu následujícím způsobem: 3 až 4 kapky, dvakrát až čtyřikrát denně nebo častěji, je-li to nutné. Pacient má nejprve ležet na opačné straně než je postižené ucho a má raději zůstat ležet v této pozici dalších pět až deset minut po nakapání. Po místním očištění lze do zvukovodu také zastrčit napuštěný smotek gázy nebo smotek vaty a nechat jej tam obvykle po jeden nebo dva dny, měl by se však nasytit přípravkem dvakrát denně. Obecně by léčba neměla přesáhnout pět až deset dnů. Někdy může být léčba prodloužena, poraďte se v tomto ohledu s ošetřujícím lékařem.

Jestliže se kapkou netrefíte do oka/ucha, zkuste to znova.

Jestliže jste použil(a) více přípravku CILOXAN, než jste měl(a)Pokud jste aplikoval(a) do oka nebo ucha více přípravku CILOXAN než je třeba, vypláchněte jej z oka nebo ucha vlažnou vodou.

Pokud jste přípravek CILOXAN náhodně požil(a), obraťte se na svého lékaře. Nepředpokládají se však žádné závažné komplikace.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek CILOXAN použítPokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se zpět k pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže používáte další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo oční mastiVyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými přípravky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CILOXANNepřestávejte používat tento léčivý přípravek předčasně, i když již zmizely příznaky onemocnění. Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek příliš brzy, mohou se Vám příznaky vrátit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CILOXAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání do očí: Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

-

Účinky na oko: bílé usazeniny na povrchu oka (na rohovce), oční diskomfort,zarudnutí očí.

-

Obecné nežádoucí účinky: poruchy chuti

 Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):

-

Účinky na oko: poškození povrchu oka nebo skvrny na povrchu oka (na rohovce), citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok oka nebo očního víčka, bolest oka, suché oko, svědění oka, abnormální pocity v oku, zvýšená tvorba slz,

výtok z oka, tvorba krust na okraji očního víčka, šupiny na očním víčku, zarudnutí očního víčka.

-

Obecné nežádoucí účinky: bolest hlavy, nevolnost.

 Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

-

Účinky na oko: poškození oka, zánět oka, poškození povrchu oka (rohovky), dvojité vidění, snížená citlivost oka, unavené oči, podráždění oka.

-

Obecné nežádoucí účinky: přecitlivělost, závratě, bolest ucha, ječné zrno, rýma, výtok z vedlejších nosních dutin, průjem, bolest břicha, zánět kůže, nesnášenlivost léků, abnormální laboratorní testy.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po použití do ucha:

 Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):

-

Účinky na ucho: bolest ucha, překrvení ucha, mokvání ucha, svědění ucha.

-

Obecné nežádoucí účinky: slzení, bolest hlavy, zánět kůže, horečka.

 Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

-

Účinky na ucho: ušní šelest.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CILOXAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek CILOXAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za označením „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nedotýkejte se kapátka.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření, to zabraňuje vzniku infekce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CILOXAN obsahuje

-

léčivou látkou je ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 3,5 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3 mg ) v 1 ml sterilních očních/ušních kapek.

-

pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu 0,06 mg, trihydrát octanu sodného, mannitol, kyselina octová, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkové, a/nebo hydroxidu sodného čištěná voda.

Jak přípravek CILOXAN vypadá a co obsahuje toto balení

-

Přípravek CILOXAN oční a ušní kapky, je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v 5 ml průhledné plastikové lahvičce s kapacím uzávěrem, DROP-TAINER se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, v krabičce

.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alcon-Couvreur n.v., Puurs, Belgie.

Výrobce

Alcon-Couvreur n.v., Puurs, Belgie

Alcon Cusí S.A., S.A., Barcelona, Španělsko

Způsob výdeje: výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.12. 2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:11217/2008a příloha k sp.zn.: sukls169685/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CILOXAN

Oční/ušní kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum 3,5 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3 mg).

Pomocná látka: 1 ml roztoku obsahuje 0,06 mg benzalkonium-chloridu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok / ušní kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekcí vyvolaných prokázaně citlivými kmeny bakterií uvedených u příslušných onemocnění níže uvedených:

Rohovkové vředy

Pseudomonas aeruginosa, *Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans*.

*Účinnost u těchto bakterií byla stanovena u méně než 10 infekcí.

Bakteriální konjunktivitida

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphyloccoccus pneumoniae.

Otitis externa

Způsobená citlivými mikroorganismy, včetně Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis a Proteus mirabilis.

Oční kapky jsou určeny pro dospělé, novorozence (0-27 dnů), kojence a batolata (28 dnů až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12 – 16 let).

Ušní kapky jsou určeny pro dospělé a děti ve stáří jednoho roku a více.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyn o správném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Oční kapky

Dospělí, novorozenci (0-27 dnů), kojenci a batolata (28 dnů až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12 – 16 let)

Rohovkové vředyPo dobu prvních 6 hodin se oční kapky aplikují do postiženého oka (postižených očí) v množství 2 kapky každých 15 minuta poté 2 kapky každých 30 minut po zbytek prvního dne. Druhý den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 1 hodiny. 3. - 14. den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 4 hodin. Léčba může pokračovat i po 14 dnech, pokud do té doby nedošlo k reepitelizaci rohovky.

Bakteriální konjunktivitidaV prvních dvou dnech se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 2 hodin a v následujících 5 dnech se vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 4 hodin.

Doporučuje se nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí přípravku. Tím se může snížit systémová absorpce léčivých přípravků, podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové nežádoucí účinky.

Podání u pacientů s poškozením jater a ledvinStudie s přípravkem CILOXAN nebyly u těchto skupin pacientů provedeny.

Způsob podáníAby se předešlo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je nutno postupovat opatrně a nedotknout se očních víček, přilehlé oblasti či jiných ploch špičkou kapátka na lahvičce.

Ušní kapky

Dospělí a děti ve stáří jednoho roku a víceUšní kapky se aplikují po předchozím vyšetření pacienta ušním lékařem. Do zevního zvukovodu postiženého ucha se vkapávají 3-4 kapky 2x denně.

Podání u pacientů s poškozením jater a ledvinStudie s přípravkem CILOXAN nebyly u těchto skupin pacientů provedeny.

Způsob podáníDoporučuje se vyčištění vnějšího zvukovodu postiženého ucha.. Aby se zabránilo vestibulární stimulaci, musí být podán o pokojové teplotě nebo o teplotě těla.

Při aplikaci má pacient ležet na druhém boku, než je postižené ucho, a v této poloze má zůstat po dobu pěti až deseti minut. Doba léčby nemá přesahovat pět až deset dnů. V případech, kdy je třeba léčbu prodloužit, je nutné provést test na průkaz citlivosti místní mikroflóry.

Aby se předešlo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je nutno postupovat opatrně a nedotknout se ušního boltce či zevního ušního kanálu a přilehlých oblastí či jiných ploch špičkou kapátka na lahvičce.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na ciprofloxacin, jiné chinoliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Všeobecné

Přípravek je určen pouze pro oční nebo ušní podání a není určen k léčbě zánětů středního ucha.

Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Pouze u několika pacientů se již dříve vyskytly hypersenzitivní reakce(viz bod 4.8)

Vážné akutní reakce hypersenzitivity na ciprofloxacin vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu. Podle klinického stavu pacienta je třeba zajistit přívod kyslíku a funkci dýchacích cest.

CILOXAN nemá být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli dalších známek hypersenzitivní reakce.

Stejně jako u jiných antibakteriálních přípravků může dlouhodobé podávání vést k přerůstání necitlivých bakteriálních kmenů nebo plísní. Pokud dojde k superinfekci, je nutno zahájit příslušnou léčbu.

Při systémové léčbě fluorochinolony včetně ciprofloxacinu může dojít k zánětu a ruptuře šlachy, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených souběžně kortikosteroidy. Proto je nutno léčbu přípravkem CILOXAN ve formě očních a ušních kapek při prvních známkách zánětu šlach ukončit (viz bod 4.8).

Oční kapky

Klinické zkušenosti u dětí mladších než jeden rok, především u novorozenců, jsou velmi omezené. Použití přípravku CILOXAN u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum vyvolaným gonokoky nebo chlamydiemi se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Novorozencům trpícím onemocněním ophthalmia neonatorum se má dostat odpovídající léčby dle jejich stavu.

Při použití přípravku CILOXAN je třeba vzít v úvahu riziko rinofaryngeálního průchodu, který může přispět k výskytu a rozšíření bakteriální rezistence.

Přípravek CILOXAN obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění, a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček. Proto je nutno pacientům doporučit, aby během léčby očními kapkami CILOXAN kontaktní čočky nepoužívali.

Ušní kapky

Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku byla stanovena v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších. Přestože o pacientech mladších než 1 rok léčených pro akutní externí otitidu jsou k dispozici velmi omezené údaje, nejsou u této populace v průběhu onemocnění žádné rozdíly, které by vylučovaly použití tohoto přípravku u dětí mladších než 1 rok. Vzhledem k velmi omezeným údajům by měl lékař při předepisování přípravku pacientům mladším než 1 rok zvážit klinický přínos použití a potenciální neznámá rizika.

Při ušním použití je nezbytné pečlivé lékařské sledování, aby bylo možno včas stanovit nutnost jiných terapeutických opatření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Při systémovém podávání některých chinolonů bylo prokázáno zvýšení plazmatických koncentrací theofylinu, interference s metabolismem kofeinu, zvýšení účinku perorálního antikoagulancia warfarinu a jeho derivátů. U pacientů léčených současně cyklosporinem bylo hlášeno přechodné zvýšení kreatininu v séru.

Vzhledem k nízkým systémovým koncentracím ciprofloxacinu po lokálním očním nebo ušním podání je však výskyt lékových interakcí nepravděpodobný.

Pokud jsou užívány další oční přípravky, mělo by se mezi jednotlivými aplikacemi vyčkat nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o používání přípravku CILOXAN těhotnými ženámi jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Jako preventivní opatření je lépe vyhnout se podávání přípravku CILOXAN během těhotenství.

KojeníPerorálně podávaný ciprofloxacin byl nalezen v lidském mateřském mléce. Není známo, zda se ciprofloxacin po topickém očním nebo ušním podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence však nelze vyloučit. Při podávání přípravku CILOXAN kojícím ženám je proto nutno dbát opatrnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční kapky

Přípravek CILOXAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak po nakapání přípravku může dojít ke krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat do doby, než se vidění projasní.

Ušní kapky

Přípravek CILOXAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Nejsou známy žádné účinky ušních kapek CILOXAN na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Následující uvedené nežádoucí účinky byly posouzeny jako související s léčbou a jsou klasifikovány podle následujících kritérií jako velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000) , velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (není možno posoudit z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických hodnocení a spontánních hlášení po uvedení výrobku na trh.

V souvislosti s očním použitím přípravku CILOXAN byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů

Preferované termíny MedDRA (v. 12.0.)

Infekce a infestace

Vzácné: hordeolum, rýma

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeusieMéně časté: bolest hlavyVzácné: závratě

Poruchy oka

Časté: korneální deposita, oční diskomfort, oční hyperemieMéně časté: keratopatie, korneální infiltráty, korneální skvrny, fotofobie, snížená zraková ostrost, otok očního víčka, rozmazané vidění, bolesti oka, suché oko, otok oka, svědění oka, pocit cizího tělíska

Třídy orgánových systémů

Preferované termíny MedDRA (v. 12.0.)

v oku, zvýšené slzení, výtok z oka, tvorba krust na okraji očního víčka, exfoliace očního víčka, edém spojivek, zarudnutí očního víčkaVzácné: oční toxicita, keratitis punctata, keratitida, konjunktivitida, poruchy rohovky, defekt epitelu rohovky, diplopie, hypestesie oka, astenopie, podráždění oka, zánět oka, hyperemie rohovky

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: bolest ucha

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: hypersekrece z paranazálních dutin

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzeaVzácné: průjem, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: dermatitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: intolerance léků

Vyšetření

Vzácné: abnormální laboratorní testy

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s ušním použitím přípravku CILOXAN :

Třídy orgánových systémů

Preferované termíny MedDRA (v. 12.0.)

Poruchy nervového systému

Méně časté: pláč, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: bolest ucha, překrvení ucha, výtok z ucha, svědění uchaNení známo: tinitus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: dermatitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: pyrexie

Popis vybraných nežádoucích účinkůPři lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním.

U pacientů léčených systémovým podáváním fluorochinolonů byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky, Achillovy šlachy či jiných šlach, které vyžadovaly chirurgickou nápravu nebo měly za následek dlouhotrvající invaliditu. Studie a

zkušenosti po uvedení výrobku na trh se systémovým podáním

fluorochinolonů naznačují, že riziko takových ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a jsou-li šlachy včetně Achillovy šlachy pod větším napětím. Klinické údaje a zkušenosti po uvedení produktu na trh neprokázaly jasnou souvislost mezi topickými muskuloskeletálními nežádoucími reakcemi a nežádoucími reakcemi pojivové tkáně.

U pacientů s korneálními vředy a častým podáváním přípravku CILOXAN byly pozorovány bílé topické oční precipitáty (léková rezidua), které se rozpustily po pokračujícím podávání přípravku CILOXAN. Precipitáty nebrání dalšímu podávání přípravku CILOXAN, ani nepříznivě neovlivňují klinický průběh procesu hojení.

Pediatrická populaceOční kapkyBezpečnost a účinnost očních kapek CILOXAN byly stanoveny u 230 dětí ve věku mezi 0 a 12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Ušní kapkyBezpečnost a účinnost ušních kapek CILOXAN byly stanoveny u 193 dětí ve věku mezi 1 a 12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při místním předávkování může být CILOXAN vypláchnut z oka nebo ucha vlažnou vodou z vodovodu.Není pravděpodobné, že by náhodné požití přípravku CILOXAN bylo spojeno s toxicitou.Léčba jakékoli expozice přípravku je symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika a otologika, antiinfektivaATC kód S03AA07

Mechanismus účinkuCILOXAN obsahuje fluorochinolon ciprofloxacin. Baktericidní a bakteriostatická aktivita ciprofloxacinu je způsobena působením na DNA gyrázu, enzym potřebný k syntéze DNA bakterie. Životně důležitá informace z bakteriálních chromozomů tedy nemůže být přepsána, což způsobí kolapsbakteriálního metabolismu. Ciprofloxacin in vitro působí na širokou řadu grampozitivních i gramnegativních bakterií.

Mechanismus rezistenceRezistence na fluorochinolony, zejména na ciprofloxacin, předpokládá významné genetické změny v jednom z pěti hlavních bakteriálních mechanismů: a) enzymech pro syntézu DNA, b) ochranných proteinech, c) buněčné permeabilitě, d) efluxu léku či e) plasmidy - zprostředkované aminoglykosid 6’-N-acetyltransferáze, AAC (6’)-Ib.

Fluorochinolony včetně ciprofloxacinu se liší chemickou strukturou a mechanismem účinku od aminoglykosidů, β-laktamových antibiotik, makrolidů, tetracyklinů, sulfonamidů, trimethoprimu a chloramfenikolu. Proto mohou být organismy rezistentní na tyto léky citlivé na ciprofloxacin.

BreakpointyNeexistují oficiální oční nebo ušní breakpointy pro ciprofloxacin, a přestože se používají systémové breakpointy, jejich relevance pro oční nebo ušní léčbu je nejistá.

Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST, užívané pro oční použití, jsou tyto:

Staphylococcus species S  1 mg/l, R ≥ 1 mg/lStreptococcus pneumoniae

S  0,125 mg/l, R ≥ 2 mg/l

Haemophilus influenza

S  0,5 mg/l, R ≥ 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

S  0,5 mg/l, R ≥ 0,5 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

S  0,5 mg/l, R ≥ 1 mg/l

Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST, užívané pro ušní použití, jsou tyto:

Staphylococcus species S  1mg/l, R ≥ 1 mg/lPseudomonas aeruginosa

S  0,5 mg/l, R ≥ 1 mg/l.

Citlivost na ciprofloxacinPrevalence získané rezistence na vybrané druhy se může geograficky a v čase lišit, jsou tedy žádoucí lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Podle potřeby by tam, kde je místní prevalence rezistence taková, že užitečnost antibiotika u alespoň některých typů infekcí je sporná, měl by být požádán o radu odborník.

Níže je uveden seznam bakteriálních druhů získaných ze zevních očních infekcí:

Obvykle citlivé druhyAerobní grampozitivní mikroorganismyCorynebacterium accolensCorynebacterium aurisCorynebacterium propinquumCorynebacterium psudodiphtheriticumCorynebacterium striatumStaphylococcus aureus (citlivý na methicillin - MSSA)Staphylococcus capitisStaphylococcus epidermidis (citlivý na methicillin - MSSE)Staphylococcus hominisStaphylococcus saprophyticusStaphylococcus warneriStreptococcus pneumoniaeSkupina Streptococcus viridans Aerobní gramnegativní mikroorganismyAcinetobacter speciesHaemophilus influenzaMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceAerobní grampozitivní mikroorganismy:Staphylococcus aureus (rezistentní na methicillin - MRSA)Staphylococcus epidermidis (rezistentní na methicillin - MRSE)Staphylococcus lugdunensis Aerobní gramnegativní mikroorganismy: ŽádnéJiné mikroorganismy: Žádné

Organismy s vrozenou rezistencíAerobní grampozitivní mikroorganismy: Corynebacterium jeikiumAerobní gramnegativní mikroorganismy: ŽádnéJiné mikroorganismy: Žádné

Níže je uveden seznam bakteriálních druhů získaných ze zevních ušních infekcí:

Obvykle citlivé druhyAerobní grampozitivní mikroorganismy:

Žádné

Aerobní gramnegativní mikroorganismy: Pseudomonas aeruginosaJiné mikroorganismy: Žádné

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceAerobní grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureusAerobní gramnegativní mikroorganismy: ŽádnéJiné mikroorganismy: Žádné

Organismy s vrozenou rezistencíAerobní grampozitivní mikroorganismy: ŽádnéAerobní gramnegativní mikroorganismy: ŽádnéJiné mikroorganismy: Žádné

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Oční kapky

Byla provedena studie systémové absorpce, v níž byl CILOXAN aplikován do obou očí každé 2 hodiny během bdění po dobu 2 dnů a každé 4 hodiny po dobu bdění po dobu dalších 5 dnů. Zjištěné maximální plazmatické koncentrace ciprofloxacinu byly nižší než 5 ng/ml. Průměrné koncentrace byly obvykle nižší než 2,5 ng/ml.

O použití u dětí neexistují žádná další farmakokinetická data.

Ušní kapky

Po místním podání do ucha může být systémová absorpce považována za zanedbatelnou. Hladina v plazmě byla jednu hodinu po podání kapek do ucha neměřitelná i v případech perforovaného bubínku.

U dětí se zánětem středního ucha s tympanostomickými trubičkami, léčených roztokem ciprofloxacinu 3 mg/ml (3 kapky třikrát denně po dobu 14 dnů), nebyly v plazmě zjištěny koncentrace ciprofloxacinu (kvantifikační limit 5 ng/ml). U dětí s hnisavým zánětem s perforovaným bubínkem, léčených roztokem ciprofloxacinu 2 mg/ml (dvakrát denně po dobu 7-10 dnů), nebyla v plazmě krevního oběhu zjištěna koncentrace ciprofloxacinu do výše kvantifikačního limitu 5 ng/ml. Za normálních podmínek používání se neočekává žádný významný přechod do systému.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z osmi in vitro testů mutagenity byly pouze dva pozitivní na vysoké dávky ciprofloxacinu (7300mg/kg) a tři in vivo testy byly negativní.

Ciprofloxacin byl aplikován perorálně myším a potkanům po dobu až 2 let a u těchto druhů nebyl zjištěny žádné známky kancerogenního nebo tumorigenního působení.

Oční kapky

Bylo prokázáno, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují u nedospělých zvířat většiny druhů, jež byly testovány, po perorálním podání artropatii. Stupeň postižení chrupavky závisí na věku, druhu a dávce. Při dávce ciprofloxacinu 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální.

Jednoměsíční oční studie přípravku ciprofloxacin 3 mg/ml oční kapky u nedospělých psů beagle neprokázala žádné kloubní léze. Podobně neexistuje žádný důkaz, že by měla léková forma jakýkoliv účinek na zátěžové body.

Ušní kapkyBylo prokázáno, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují u nedospělých zvířat většiny druhů, jež byly testovány, po perorálním podání artropatii. Stupeň postižení chrupavky závisí na věku, druhu a dávce. Při dávce ciprofloxacinu 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální. Tato dávka je vyšší než 270-násobek navrhované klinické dávky při ušním podání, je-li dítě o hmotnosti 10 kg léčeny 0,27 mg ciprofloxacinu do každého ucha dvakrát denně. I když jsou klouby mnoha zvířecích druhů u mladých zvířat citlivé na degenerativní účinky fluorochinolonů (především u psa), nevykazovali mladí dospělí jedinci morčat při dávkování ciprofloxacinu do středního ucha po dobu jednoho měsíce žádné strukturální nebo funkční změny kochleárních vláskových buněk a žádné léze kůstek středního ucha, spojené s léčivem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, trihydrát octanu sodného, mannitol, kyselina octová, dihydrátdinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

CILOXAN je dodáván v 5 ml průhledné kapací lahvičce z plastické hmoty se šroubovacím polypropypelenovým uzávěrem,s kapacím uzávěrem DropTainer, v krabičce.

6.6

Pokyny k použití, manipulaci a likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Puurs, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/428/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.1993 / 8.12. 2010

DATUM REVIZE TEXTU

9.3. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CILOXAN

oční kapky /ušní kapky, roztok

(ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 3,5 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3 mg) v 1 ml

sterilních kapek.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok benzalkonium-chloridu, trihydrát octanu sodného, mannitol, kyselina octová, dihydrátdinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ml sterilních očních/ušních kapek.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

Po prvním otevření lahvičky smí být přípravek používán pouze po dobu 4 týdnů.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Puurs, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/428/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ciloxan

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CILOXAN

oční /ušní kapky, roztok

(ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ