Cilkanol
Registrace léku
| Kód | 0004336 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 85/ 133/82-C |
| Název | CILKANOL |
| Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
| Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
| Držitel registrace | Zentiva, k.s., Praha, Česká republika |
| ATC klasifikace |
Příbalový létak CILKANOL
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CILKANOL
(Troxerutinum)
tvrdé tobolky
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.
Pomocné látky: makrogol 6000, magnesium-stearát, želatina.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Venofarmakum (k léčbě žilních onemocnění)
CHARAKTERISTIKA
Léčivá látka troxerutin patří do skupiny bioflavonoidů. Snižuje propustnost krevních vlásečnic, snižuje lomivost cév, zlepšuje prokrvení a výživu tkání končetin. Přispívá k úlevě při bolesti, pocitu těžkosti a únavy v dolních končetinách, při křečích a pálení v lýtkách. Působí proti otokům.
INDIKACE
Cilkanol užívají na doporučení lékaře dospělí a mladiství při chronických žilních onemocněních ke zmírnění obtíží, jako jsou otoky, bolest, svědění a křeče dolních končetin, k podpoře hojení bércových vředů a při hemoroidech.
KONTRAINDIKACE
Cilkanol se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou jinou složku přípravku. Cilkanol se obvykle neužívá v těhotenství. V případě těhotenství se poraďte s lékařem. Během léčby se nedoporučuje kojení. Cilkanol se nepodává dětem do 15 let.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během léčby se výjimečně mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako zažívací obtíže, bolesti hlavy nebo kožní vyrážky z přecitlivělosti (alergie). V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.
INTERAKCE
Dosud nejsou známy žádné léky, jejichž účinek by ovlivňovalo současné užívání Cilkanolu. Přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s Cilkanolem jiné volně prodejné přípravky pro léčbu žilních onemocnění, protože by mohlo dojít k nežádoucímu prohloubení jejich účinků.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Dospělí a mladiství obvykle užívají na počátku léčby 3x denně 1 tvrdou tobolku, po ústupu obtíží 2x denně 1 tvrdou tobolku. Tvrdé tobolky se užívají při jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
UPOZORNĚNÍ
Léčebná kúra by neměla být přerušena alespoň po dobu 2 - 4 týdnů. Po této době se poraďte s lékařem o dalším užívání přípravku. Užívání přípravku Cilkanol při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Je třeba dodržovat ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (kompresní léčba obinadlem nebo punčochou při křečových žilách, dodržování hygienických postupů při ošetřování bércových vředů a hemoroidů, aj.).
Při předávkování nebo náhodném požití více tvrdých tobolek dítětem vyhledejte lékaře.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
30 tvrdých tobolek
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
25.4. 2007
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Název přípravku
Cilkanol
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Popis přípravku : žluto-bílé želatinové tobolky obsahující žlutou kapslovinu. Náplň může mít tvar válce.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Chronická žilní nedostatečnost varikózního nebo posttrombotického původu; subjektivní potíže nemocných s varixy, hemoroidy; místní otoky, např. posttraumatického, lymfatického původu, komplikující žilní zánět nebo trombózu; poruchy odolnosti kapilár, zvláště u vaskulárních purpur a mikroangiopatií (diabetická retinopatie).
Dávkování a způsob podání
Na počátku léčby je obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé 3x denně 300 mg do ústupu obtíží. Udržovací dávka je 2x denně 300 mg.
Želatinové tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Léčba má trvat minimálně 2 - 4 týdny.
Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na troxerutin nebo některou jinou složku přípravku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.
Při povrchové tromboflebitidě nebo hluboké flebotrombóze nenahrazuje podávání troxerutinu protizánětlivou a antitrombo- tickou léčbu.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
Těhotenství a kojení
Při testování na zvířatech nevykazovala léčivá látka žádnou embryotoxickou ani teratogenní aktivitu. Bezpečnost podávání troxerutinu u lidí v těhotenství a při laktaci však není dostatečně prokázána (chybějí jakákoli relevantní data). Také není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze připustit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný terapeutický přínos potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při doporučeném dávkování přípravek neovlivňuje pozornost.
Nežádoucí účinky
Tolerance troxerutinu je velmi dobrá, nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Mohou se vyskytnout kožní svědivé vyrážky při přecitlivělosti, lehká nevolnost, bolesti hlavy, návaly, zejména při zahájení terapie. Potíže většinou při dalším podávání vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení terapie.
Předávkování
Léčivá látka má velmi nízkou toxicitu. Při předávkování se může objevit excitace, nauzea, bolesti hlavy a návaly (flush). Léčba předávkování je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním životních funkcí pacienta.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum.
ATC kód : C05C A04
Troxerutin je polosynteticky připravený bioflavonoid benzopyronové řady. Snižuje patologicky zvýšenou cévní i buněčnou permeabilitu, redukuje cévní fragilitu, zvyšuje kapilární rezistenci, působí antiedematózně; zvyšuje snížený žilní návrat, zlepšuje periferní prokrvení, především mikrocirkulaci a tkáňovou trofiku.
Farmakokinetické vlastnosti
Troxerutin je rezistentní vůči účinkům žaludeční i střevní šťávy; částečně prochází enterohepatálním oběhem; vylučuje se převážně stolicí. Biologický poločas je přibližně 24 hodin.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita přípravku je velmi nízká. Při testování akutní toxicity na myších a potkanech nedošlo ani po dávce 7500 mg/kg p. o. k úhynu žádného z pokusných zvířat.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Makrogol 6000, magnesium-stearát, želatina.
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti
3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Druh obalu a velikost balení
Blistr, krabička.
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Perorální podání.
Držitel rozhodnutí o registracI
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
Registrační číslo
85/133/82-C
Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace
16.4.1982 / 25.4. 2007
Datum revize textu
25.4. 2007