Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls230620/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CICADERMA, mast

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však mast CICADERMA musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěla.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je mast CICADERMA a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete mast CICADERMA používat.

3.

Jak se mast CICADERMA používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak mast CICADERMA uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE MAST CICADERMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při poštípání hmyzem, drobných popáleninách, solárním erytému (zčervenání kůže po vystavení se slunečnímu záření), povrchových poraněních malého rozsahu (malé řezné rány, trhliny, praskliny, odřeniny) a při podráždění kůže.

Přípravek mohou používat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAST CICADERMA POUŽÍVAT

Nepoužívejte mast CICADERMAjestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku masti CICADERMA.

Zvláštní opatrnosti při užití masti CICADERMA je zapotřebí

Stránka 2 z 3

pokud jsou v ošetřované oblasti přítomny známky kožní infekce (např. otok, zarudnutí, hnis v ráně). V takovém případě navštivte lékaře. Místa ošetřená mastí CICADERMA nevystavujte přímému slunečnímu záření nebo jinému UV záření (riziko fotosensibilizace).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNení známo.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kvůli nedostatku údajů se použití přípravku u těhotných a kojících žen nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE MAST CICADERMA POUŽÍVÁ

Kožní podání.

Vždy používejte mast CICADERMA přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se po vyčištění poranění nanese mast 1-2x denně na postižené místo. Podle rozsahu poranění kůže je možné postižené místo překrýt obvazem nebo náplastí s polštářkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít mast CICADERMANezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i mast CICADERMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout kožní reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MAST CICADERMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Mast CICADERMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Stránka 3 z 3

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co mast CICADERMA obsahuje

100 g masti obsahuje

Extractum herbarum vaselinum pro CICADERMA .....97, 0 g

Ledum palustre - tinctura basica a. u. h.........................1, 5 g Pulsatilla vulgaris - tinctura basica a. u. h......................1, 5 g

Složení extraktu:Calendulae herba recens...............................................20, 0 gHyperici herba recens ..................................................10, 0 gMillefolii herba recens .................................................10, 0 gVaselinum album .......................................................100, 0 g

Pomocnými látkami jsou vazelína (součást extraktu), ethanol (součást tinktur)

Jak CICADERMA vypadá a co obsahuje toto balení

CICADERMA je mast zabalená v krabičce obsahující tubu o obsahu 30 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:BOIRON20 rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BOIRON CZ, s. r. o.Pobřežní 3/620186 00 Praha 8tel.: 224 835 090e-mail: info@boiron.czhttp://vpois.boiron.cz

Zkratky uvedené na krabičce: LOT= číslo šarže, EXP = použitelné do.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.2.2012

BOIRONCICADERMA

1.3.1.1 - Page 1 / 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls201121/2010

1.3. PRODUCT INFORMATION

1.3.1. SPC, Labelling and Package Leaflet

1.3.1.1. Summary of Product Characteristics

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CICADERMA, mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje

Extractum herbarum vaselinum pro CICADERMA

97, 0 g

Ledum palustre - tinctura basica a. u. h.

1, 5 g

Pulsatilla vulgaris - tinctura basica a. u. h.

1, 5 g

Složení extraktu:Calendulae herba recens

20, 0 g

Hyperici herba recens

10, 0 g

Millefolii herba recens

10, 0 g

Vaselinum album

100, 0 g

Pomocné látky: ethanol (součást tinktur)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při poštípání hmyzem, drobných popáleninách, solárním erytému, povrchových poraněních malého rozsahu (malé řezné rány, trhliny, praskliny, odřeniny) a při podráždění kůže.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

BOIRONCICADERMA

1.3.1.1 - Page 2 / 3

Po vyčištění poranění se nanáší 1-2x denně na postižené místo. Podle rozsahu poranění kůže je možné postižené místo překrýt obvazem nebo náplastí s polštářkem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u osob s přecitlivělostí na některou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Z důvodu obsahu třezalky tečkované místa ošetřená přípravkem CICADERMA nevystavovat přímému slunečnímu záření nebo jinému UV záření (riziko fotosensibilizace).

Při známkách kožní infekce by pacient měl navštívit lékaře.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Z důvodu nedostatku specifických údajů se použití přípravku v těhotenství a při kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout kožní reakce.

4.9

Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl dosud zaznamenán.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum.ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

BOIRONCICADERMA

1.3.1.1 - Page 3 / 3

6.1

Seznam pomocných látek

Vazelína (součást extraktu), ethanol (součást tinktur).6.2

Inkompatibility

Bezpředmětné.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tuba o obsahu 30 g.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON20 rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/005/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 1995 / 15. 7. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

Stránka 1 z 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CICADERMA, mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g masti obsahuje

Extractum herbarum vaselinum pro CICADERMA 97, 0 gLedum palustre - tinctura basica a. u. h. 1, 5 g Pulsatilla vulgaris - tinctura basica a. u. h. 1, 5 g

Složení extraktu:Calendulae herba recens 20, 0 gHyperici herba recens 10, 0 gMillefolii herba recens 10, 0 gVaselinum album 100, 0 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vazelína, ethanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast.Tuba 30 g.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Stránka 2 z 5

Při drobných popáleninách a poraněních kůže.Pokud příznaky přetrvávají nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků neuvedených v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

8.

POUŽITELNOST

EXP. {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON20 rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/005/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při poštípání hmyzem, drobných popáleninách, solárním erytému (zčervenání kůže po vystavení se slunečnímu záření), povrchových poraněních malého rozsahu (malé řezné rány, trhliny, praskliny, odřeniny) a při podráždění kůže.

Stránka 3 z 5

Po vyčištění poranění naneste 1-2x denně na postižené místo. Podle rozsahu poranění kůže je možné postižené místo překrýt obvazem nebo náplastí s polštářkem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CICADERMA

Stránka 4 z 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{TUBA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CICADERMA, mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g masti obsahuje

Extractum herbarum vaselinum pro CICADERMA 97, 0 gLedum palustre - tinctura basica a. u. h. 1, 5 g Pulsatilla vulgaris - tinctura basica a. u. h. 1, 5 g

Složení extraktu:Calendulae herba recens 20, 0 gHyperici herba recens 10, 0 gMillefolii herba recens 10, 0 gVaselinum album 100, 0 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vazelína, ethanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast.Tuba 30 g.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Stránka 5 z 5

8.

POUŽITELNOST

EXP. {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRONSainte-Foy-lès-LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/005/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.Při drobných popáleninách a poraněních kůže.

Aplikujte 1-2x denně, můžete krýt obvazem.