Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE - Rp

Chondrostad 1500 mg

prášek pro přípravu perorálního roztoku

glucosamini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chondrostad 1500 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chondrostad 1500 mg užívat3. Jak se přípravek Chondrostad 1500 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Chondrostad 1500 mg uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Chondrostad 1500 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a protirevmatických léků.

Chondrostad 1500 mg se užívá u dospělých pacientů k úlevě od příznaků spojených s mírnou až středně těžkou degenerací (osteoartrózou) kolenních kloubů.

K těmto příznakům patří bolest při pohybu kolena, která v klidu ustává nebo pocit ztuhlosti kloubu po delší době klidu. Pokud trpíte jinými příznaky než výše popsanými nebo se u Vás objeví jiné příznaky v průběhu léčby, poraďte se s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CHONDROSTAD 1500 MG UŽÍVAT

Neužívejte Chondrostad 1500 mg-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Chondrostad 1500 mg

-

Jestliže jste alergický/á na korýše, neboť léčivá látka, glukosamin, se získává z korýšů.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Chondrostad 1500 mg je zapotřebí- Jestliže máte porušenou toleranci glukózy. Na začátku léčby glukosaminem, a pravidelně během léčby, může být zapotřebí Vám častěji kontrolovat hladinu glukózy v krvi. - Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater.- Jestliže máte známý rizikový faktor pro onemocnění srdce a cév, neboť v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi). Je doporučena kontrola hladiny tuků v krvi.

- Jestliže máte astma. Na začátku léčby glukosaminem byste si měli být vědomi možnosti zhoršení příznaků.- Jestliže trpíte bolestí kolena v klidu, otokem nebo zčervenáním kolena, horečkou nebo sníženou tělesnou hmotností, musíte o tom informovat lékaře.Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, informujte o tom před zahájením léčbypřípravkem Chondrostad 1500 mg lékaře.

Chondrostad nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let, protože bezpečnost a účinnost glukosaminu (léčivá látka přípravku Chondrostad) v této věkové skupině nebyla stanovena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Chondrostad 1500 mg s jinými léky je třeba opatrnosti, a to zejména při kombinování s:



Warfarinem / acenokumarolem (antikoagulancia užívaná ke snížení srážlivosti krve).



Tetracykliny, V penicilinem (některá antibiotika).

Užívání přípravku Chondrostad 1500 mg s jídlem a pitímPřípravek Chondrostad 1500 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníChondrostad 1500 mg by neměl být užíván v období těhotenství.

Užívání přípravku Chondrostad 1500 mg během kojení se nedoporučuje.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte závratě nebo ospalost, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Chondrostad 1500 mgTento přípravek obsahuje v jednom sáčku 6,57 mmol (151 mg) sodíku. To musí být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.Tento přípravek obsahuje sorbitol, pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Chondrostad 1500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemObvyklá dávka je jeden sáček (1 500 mg glukosaminu) jednou denně.

Glukosamin není určen pro léčbu akutních bolestivých příznaků. Úleva od příznaků (zejména od bolesti) se nemusí projevit dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech ještě po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od příznaků po 2-3 měsících, prosím, informujte lékaře.

K vnitřnímu užití.Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody.

Děti a dospívající:Chondrostad 1500 mg se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let, jelikož u nich nebyla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chondrostad 1500 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Chondrostad 1500 mg, poraďte se se svýmlékařem nebo v nemocnici. Příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat:-

bolest hlavy,

-

závratě,

-

dezorientovanost,

-

bolest kloubů,

-

nevolnost nebo zvracení,

-

průjem nebo zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chondrostad 1500 mgPokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše pokračujte v užívání další dávkou v obvyklém čase.Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chondrostad 1500 mgVaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chondrostad 1500 mg nežádoucí účinky, které seale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu 1 až 10 lidí ze 100):-

Bolest hlavy,

-

únava,

-

nevolnost,

-

bolesti břicha,

-

poruchy trávení,

-

průjem,

-

zácpa.

Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu 1 až 10 lidí z 1000):-

Vyrážka,

-

svědění,

-

červenání.

Četnost není známa (nelze z dostupných dat odhadnout):-

Závratě,

-

astma / zhoršení již existujícího astmatu,

-

zvracení,

-

otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním(angioedém)

-

kopřivka,

-

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi,

-

zvýšená hladina jaterním enzymů v krvi

-

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),

-

abnormální hromadění tekutiny pod kůží, které může způsobit např. otok rukou nebo nohou (periferní edém),

-

zhoršení kontroly krevního cukru (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Chondrostad 1500 mg je zapotřebí), zvláště u pacientů s cukrovkou.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Chondrostad 1500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Chondrostad 1500 mg obsahuje

Léčivou látkou je glukosamin. Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg natrii glucosamini sulfatis complexus což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas a, 384 mg natrii chloridum nebo 1178 mg glukosaminum.

Pomocnými látkami jsou: Aspartam (E951), sorbitol (E420), kyselina citronová, makrogol 4 000 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Chondrostad 1500 mg vypadá a co obsahuje toto baleníSáčky z papíru /Al/PE s téměř bílým až nažloutlým stejnorodým práškem pro přípravu perorálního roztoku.

Velikost balení: 180 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rohodnutí o registraci:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18D-61118 Bad VilbelNěmecko

VýrobceCENTRAFARM SERVICES B.V., ETTEN-LEUR, NizozemskoCLONMEL HEALTHCARE LIMITED, IrskoDOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., MILANO/ROZZANO, ItálieLAMP SAN PROSPERO S.P.A., SAN PROSPERO (MODENA), ItálieSTADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, NěmeckoSTADA PRODUCTION IRELAND LTD., CLONMEL, CO. TIPPERARY, Irsko

Tento léčivý přípravek je dostupný v členských státech EEA pod následujícími názvy: BE:

Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

BG:

Chondrostad 1500 mg

CZ:

Chondrostad 1500 mg

DE:

Glucosamin-STADA 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

HU:

Glucosamine STADA 1500 mg por belsőleges oldathoz

FI:

Arthrimel

IE:

Arthrimel 1500 mg Once DailyPowder for Oral Solution

IT :

Minarex1500 mg Polvere per soluzione orale

LU

Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

PL :

Chondrostad 1500 mg

PT :

Glucosamina Ciclum

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 22.3.2010

/5

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chondrostad 1500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg natrii glucosamini sulfatis complexus, což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas a 384 mg natrii chloridum nebo 1178 mg glucosaminum.

Pomocné látky:Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 2 023,5 mg sorbitolu a 6,57 mmol (151 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.Téměř bílý až nažloutlý stejnorodý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jeden sáček rozpuštěný ve sklenici vody se užívá jednou denně k úlevě od příznaků osteoatrózy.

Glukosamin není určen k léčbě akutních bolestivých příznaků. Úleva od příznaků (zejména od bolesti) se nemusí projevit dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech ještě po delší době. Pokud se úleva od příznaků neprojeví po 2-3 měsících, mělo by se zvážit, zda v léčbě glukosaminem pokračovat.

Přípravek se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní populace

Děti a dospívajícíGlukosamin nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).Starší pacientiŽádné specifické studie nebyly u starších osob provedeny, ale podle klinické zkušenosti není potřeba úprava dávkování, pokud je přípravek podáván zdravým, starším pacientům.

Porucha ledvinové a/nebo jaterní funkceU pacientů s poruchou renální a/nebo jaterní funkce nelze poskytnout dávkovací doporučení, neboť nebyly provedeny žádné studie.

/5

2

4.3. Kontraindikace

Známá hypersensitivita na glukosamin nebo na kteroukoliv pomocnou látku.Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří jsou alergičtí na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, u kterého by měla být zvážena jiná léčba.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a periodicky během léčby doporučuje sledovat hladinu glukózy v krvi a kde to je relevantní i potřebu inzulínu.

U pacientů se známým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje sledovat hladinu lipidů v krvi, neboť u několika málo pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholesterolémie.

Byly popsány případy zhoršení příznaků astmatu na začátku terapie glukosaminem (příznaky vymizely po ukončení podávání glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří začínají užívat glukosamin by proto měli vědět o možnosti zhoršení jejich příznaků.

Glukosamin nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti.

Tento přípravek obsahuje v sáčku 6,57 mmol (151 mg) sodíku. To musí být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Tento přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácným vrozeným problémem nesnášenlivosti fruktózy jej nesmějí užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, ale byla hlášena zvýšená hodnota INR kumarinových antikoagulancií (warfarin a acenokumarol). Proto je třeba pacienty, kteří užívají kumarinová antikoagulancia na začátku a na konci terapie glukosaminem pečlivě monitorovat.

Současná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.

Léčba glukosaminem může snížit absorpci V penicilinu a chloramfenikolu.

V důsledku omezené dokumentace o potenciálních lékových interakcích glukosaminu je třeba se obecně připravit na změněnou odpověď nebo koncentraci současně podávaných léčivých přípravků.

/5

3

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici adekvátní údaje o užívání glukosaminu u těhotných žen. Jsou dostupné pouze nedostatečné informace ze studií na zvířatech. Glukosamin by se neměl v těhotenství užívat.

KojeníNejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mléka. Proto se užívání glukosaminu během kojení nedoporučuje, neboť neexistují údaje o bezpečnosti pro novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou závratě nebo ospalost, nedoporučuje se řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí reakce spojené s léčbou glukosaminem jsou nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, zácpa a průjem. Navíc byla hlášena bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a červenání. Hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné.

V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky s prokázanou kauzalitou uvedeny podle třídyorgánových systémů a četnosti :velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajůnelze určit).

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Neznámo

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hypercholesterolémie,Zhoršená

kontrola

hladiny

glukózy

Poruchy nervového systému

Bolest hlavyÚnava

-

Závratě

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Astma / Zhoršení astma

Gastrointestinální poruchy

NevolnostBolesti břichaTrávicí potížePrůjemZácpa

-

Zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšená

hladina

jaterních

enzymů a žloutenka

Poruchy kůže a podkoží

-

RašSvěděníČervenání

AngioedémKopřivka

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Edém / Periferní edém

/5

4

4.9. Předávkování

Známky a příznaky náhodného nebo zamýšleného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, dezorientaci, artralgii, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

V případě předávkování by měla být léčba glukosaminem přerušena a podle potřeby by měla být přijata standardní podpůrná opatření.

V klinických studiích jeden z pěti zdravých mladých subjektů trpěl po infuzi až do 30 g glukosaminu bolestí hlavy. Navíc byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctiletého dítěte ženského pohlaví, které perorálně požilo 28 g glukosamin-hydrochloridu. Předávkování se projevilo artralgií, zvracením a dezorientací. Pacientka se zcela zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaATC kód: M01AX05

Glukosamin je endogenní látka, normální součást polysacharidových řetězců chrupavčité tkáně a glukosaminoglykanů synoviální tekutiny. In vitro a in vivo studie ukázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glykosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a hyaluronové kyseliny v synoviocytech.

Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám.Dobu nástupu účinku nelze odhadnout.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), která je snadno rozpustná ve vodě a rozpustná v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezené. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Přibližně 38% intravenózně podané dávky je vyloučeno močí jako nezměněná látka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

D-glukosamin má nízkou akutní toxicitu.

Experimentální údaje ze studií na zvířatech, vztahující se k toxicitě po opakovaném podání, reprodukční toxicitě, mutagenitě a karcinogenitě nejsou pro glukosamin k dispozici.

Výsledky z in vitro studií a in vivo studií u zvířat ukazují, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně inhibicí glukokinázy v beta-buňkách. Klinická významnost není známa.

/5

5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Aspartam (E951)Sorbitol (E420)kyselina citronováMakrogol 4 000Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Papír/Al/PE sáčkyVelikost balení: 10, 20, 30, 40, 60, 90 a 180 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18D-61118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/092/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.3.2010