1

příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263672/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CHLORPROTHIXEN 50 LéčivaChlorprothixeni hydrochloridumpotahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva užívat 3. Jak se přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva užívá4. Možné nežádoucí účinky5

Jak přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Účinná látka chlorprothixen ovlivňuje přenos informací mezi buňkami v mozku a tím může příznivě působit při duševních onemocněních. Je účinný při potlačování projevů poruch chování a prožívání, snižuje agresivitu a má celkový zklidňující účinek.Chlorprothixen 50 Léčiva užívají dospělí, mladiství a děti od 12 let při léčbě schizofrenie, mánií, demence a dalších psychických poruch s projevy zmatenosti, neklidu, agresivity nebo jiných poruch chování, kdy je třeba uklidnit nemocného a zbavit ho zvýšeného psychického napětí. Pomáhá také při stavech napětí spojených s nespavostí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na účinnou látku chlorprothixen nebo thioxantheny

nebo některou pomocnou látku,

 při útlumu krvetvorby,  útlumu centrální nervové soustavy (i po otravě léky nebo alkoholem),  při oběhovém zhroucení nebo u hlubokého bezvědomí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva je zapotřebí

2

Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte. Informujte svého lékaře, týká-li se vás některé z níže uvedených onemocnění či stavů;- trpíte epilepsií, parkinsonismem či mentální retardací, - pravidelně požíváte alkohol či drogy s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu, - trpíte poruchou srdeční činnosti, těžším onemocnění jater a ledvin, poruchou krvetvorby,

plicním onemocněním, zbytněním prostaty, glaukomem (zelený zákal), onemocnění zvaném myasthenia gravis, cukrovkou,

- jste těhotná nebo kojíte,- býváte vystaven(a) vysokým teplotám,- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Přípravek se nepodává dětem mladším než 12 let.Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn při celkovém nebo místním znecitlivění (např. i ošetření zubů), oznamte lékaři, že užíváte Chlorprothixen 50 Léčiva.Během léčby Chlorprothixenem 50 Léčiva se nesmějí pít alkoholické nápoje, není vhodné slunění a vystavování se nadměrně vysokým či nízkým teplotám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva a některých jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Chlorprothixen 50 Léčiva například zesiluje účinky léků proti bolesti, na spaní a na léčbu některých duševních chorob, zesiluje tlumivé účinky alkoholu. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Chlorprothixen 50 Léčiva.

Užívání přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva s jídlem a pitímPotahované tablety se užívají při jídle, polykají se celé, zapíjejí se sklenicí vody nebo mléka, aby se zabránilo podráždění žaludku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.U novorozenců, jejichž matky užívaly Chlorprothixen 50 Léčiva v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je proto možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva

3

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Dávkování určuje vždy lékař podle závažnosti a průběhu onemocnění. Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je 1 tableta 3 – 4krát denně. Lékař může předepsat i dávku vyšší, maximální dávka je 12 tablet denně. Večerní dávka na noc bývá obvykle vyšší než dávky přes den. Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje až do vymizení příznaků onemocnění. Je-li třeba léčbu přerušit, dávka se snižuje postupně. Náhlé přerušení léčby může mít i po několika týdnech za následek nevolnost, pocení, bolesti hlavy a neklid.Tablety se užívají s jídlem, polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody nebo mléka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorprothixen 50 Léčiva, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Příznaky předávkování; ospalost, apatii až bezvědomí, vznikají poruchy dýchání, snížení krevního tlaku (ten se může objevit za několik hodin a přetrvávat 2-3 dny), zrychlená srdeční činnost, horečka, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby, zúžení zorniček.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chlorprothixen 50 LéčivaNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chlorprothixen 50 LéčivaBez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Náhlé přerušení léčby může mít i po několika týdnech za následek nevolnost, pocení, bolesti hlavy a neklid.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékaře při objevení se některých závažnějších reakcí, jako jsou obtíže při mluvení, polykání, nekontrolovatelné pohyby či slabost končetin, svalové křeče v obličeji, krku či v zádech, bolesti na hrudi, bušení srdce, sípot nebo neobvyklá únava. Ihned vyhledejte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků: krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu na:Časté (u 1-10 ze 100 léčených pacientů): přibývání na váze, zrychlená činnost srdce (zvláště při náhlém zvýšení dávky), zácpa, ospalost, únava, bolest hlavy, závratě, sklon k mdlobě při postavení.

4

Méně časté (u 1-10 z 1000 léčených pacientů): mimovolné stahování svalů způsobující abnormální pohyby a pozice (častější u dětí a mladistvých z počátku léčby a mizí do 1-2 dnů po jejím vysazení), neschopnost vydržet v klidu, poruchy svalového napětí a pohybu, sucho v ústech, Vzácné (u 1-10 z 10000 léčených pacientů): záchvaty podobné epilepsii, porucha vidění, pocit ucpaného nosu, žaludeční nevolnost, kožní vyrážka, zvýšená citlivost pokožky na světlo, svědění, začervenání pokožky, ekzém, porucha tělesné termoregulace, reakce z přecitlivělosti, netečnost, zvýšený neklid.Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených pacientů): zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, zpomalení srdeční činnosti, srdeční zástava, poruchy krvetvorby, tzv.neuroleptický maligní syndrom (vysoká tělesná teplota, ztuhlost svalů, neschopnost pohybu až bezvědomí), astma, otok hrtanu, zvýšené vylučování kyseliny močové do moči, syndrom podobný lupus erythemotodus (zánětlivé onemocnění postihující kůži, klouby i vnitřní orgány), zvýšená hladina cukru v krvi, žloutenka způsobená poruchou odtoku žluči, poruchy menstruace, zvětšení prsních žláz u mužů, tvorba a vylučování mléka prsní žlázou mimo období kojení. Velmi vzácně při mnohaleté léčbě vysokými dávkami může vzniknout poškození sítnice oka, ukládání depozit v čočce nebo v rohovce.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 25 °C.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Chlorprothixen 50 Léčiva obsahujeLéčivou látkou je chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosa, kalcium-stearát, mastek, hypromelosa 2910/5, makrogol 300, makrogol 6 000, potahová soustava Opaspray M-1-6181 žlutá (obsahuje žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek a hypromelosu 2506/5).

Jak přípravek Chorprothixen 50 Léčiva vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru o průměru 9,2 mmVelikost balení: 20, 30 nebo 50 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k. s., Praha, Česká republika.

5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.2.2012

1

příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263672/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

C H L O R P R O T H I X E N 50 LÉČIVA

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletě.Pomocné látky: monohydrát laktosy 135 mg, sacharosa 20 mg v 1 potahované tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaPopis přípravku: slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru o průměru 9,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Schizofrenní onemocnění, manická fáze maniodepresivní psychózy. Závažné poruchy chování spojené s agresivitou a vzrušeností, úzkostí a napětím. Neklid při organických mozkových lézích. Některé stavy chronické úzkosti a psychické tenze. Nespavost nereagující na běžnou léčbu, zvláště jestliže se pacient probouzí příliš brzo a pak nemůže usnout.V pedopsychiatrii u dětí se závažnými poruchami chování (především psychomotorickým neklidem) rezistentními na jinou terapii.V geriatrii při neklidu, agresivitě, podrážděnosti, strachu, poruchách chování a spaní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým se obvykle podává 30-50 mg 3-4 x denně, kvůli sedativnímu účinku je večerní dávka doporučována vyšší než dávky denní. Dětem ve věku 6-12 let a starším pacientům se podává 15-30 mg 3-4 x denně. Nejvyšší denní dávka pro dospělé je 600 mg.Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje až do vymizení příznaků onemocnění. Je-li třeba léčbu přerušit, dávka se snižuje postupně. Náhlé přerušení léčby může mít i po několika týdnech za následek nevolnost, pocení, bolesti hlavy, nespavost a neklid.Potahované tablety se užívají při jídle, polykají se celé, zapíjejí se sklenicí vody nebo mléka, aby se zabránilo podráždění žaludku.

4.3 Kontraindikace

2

Přecitlivělost na chlorprothixen nebo na thioxantheny nebo na jinou složku přípravku, útlum krvetvorby, krevní dyskrazie, útlum centrální nervové soustavy (i po otravě léky nebo alkoholem), komatózní stavy, oběhový kolaps.Bezpečnost léčby chlorprothixenem u dětí mladších než 6 let není ověřena.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je třeba podávat chlorprothixen při alkoholizmu a abusu drog s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu (tlumivý účinek na CNS může být potencován), při mentální retardaci, epilepsii, zvláště neléčené (přípravek snižuje práh pro vznik křečí), při sklonu ke kolapsům, parkinsonismu (potenciace extrapyramidových účinků), dále u osob vystavených extrémním teplotám, při závažných poruchách jaterních,kardiovaskulárních a respiračních funkcí (např. akutní plicní infekce, astma, emfyzém), u pacienta ve vysokém věku, u glaukomu s uzavřeným úhlem, při myasthenii gravis, při diabetes mellitus, u hypertrofie prostaty (zvýšené riziko urinární retence), při elektrokonvulzivní léčbě.Při podávání dětem je zvýšené riziko hepatotoxicity s příznaky Reyeova syndromu. Přecitlivělost na fenothiaziny může být i současně přecitlivělostí na thioxantheny. Chlorprothixen může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům na těhotenský imunologický test moče a také na přítomnost bilirubinu v moči a může způsobit změny intervalu Q-T na EKG.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Chlorprothixenem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.Chlorprothixen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může dojít ke vzájemné potenciaci tlumivého účinku na centrální nervovou soustavu při současném podání alkoholu, hypnotik, antidepresiv, antiepileptik, anodyn, myorelaxancií, neuroleptik, starších typů antihistaminik apod.Slabé anticholinergní působení chlorprothixenu se může výrazněji projevit při současné aplikaci anticholinergik, antimuskarinik, antihistaminik a antiparkinsonik.Chlorprothixen může blokovat alfa-adrenergní působení epinefrinu (adrenalinu), což může vést při současné aplikaci k hypotenzi a k tachykardii.Chlorprothixen může snižovat antiparkinsonský účinek levodopy, protože blokuje dopaminové receptory v mozku.Chlorprothixen snižuje také křečový práh - bývá třeba event. upravit dávkování antiepileptik.Riziko extrapyramidové symptomatologie se zvyšuje současným podáváním fenothiazinů, metoklopramidu, haloperidolu, reserpinu.Chlorprothixen může zvýšit sérovou koncentraci prolaktinu - při současném podání bromokryptinu může být nutné upravení jeho dávkování.

3

Thioxantheny mohou maskovat ototoxické účinky jiných léčiv (hučení v uších, závrať apod.).

4.6

Těhotenství a kojení

Při studiích u zvířat nebyly zjištěny ani embryotoxické ani teratogenní účinky, jen pokles fertility. Bezpečnost pro podání v těhotenství u žen nebyla ověřena. Přípravek se může podávat v těhotenství pouze po zvážení terapeutického prospěchu pro matku a možného rizika pro plod.U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně chlorprothixenu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Chlorprothixen přechází v malém množství do mateřského mléka, možnost ovlivnění kojence není známa. Avšak vzhledem k tomu, že chemicky příbuzné látky kojence ovlivňují, kojení se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože chlorprothixen vyvolává ospalost, může, zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách apod.).

4.8

Nežádoucí účinky

Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při dlouhodobém podávání vyšších dávek chlorprothixenu a je také vyšší u dětí a starších pacientů.Nejčastější je únava, ortostatická hypotenze, na začátku léčby vyššími dávkami často dochází k ospalosti až netečnosti, která obvykle spontánně ustupuje.Blokádou dopaminergních receptorů v centrálním nervovém systému může dojít k akutním neurologickým komplikacím – dystonii (dystonické reakce jsou častější u dětí a mladistvých z počátku léčby a mizí do 1-2 dnů po jejím vysazení), dále akatíziím nebo extrapyramidovým příznakům. Vzácně vzniká maligní neuroleptický syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma), při němž je nutno okamžitě přerušit podávání chlorprothixenu a zavést symptomatickou léčbu na JIP nebo oddělení ARO. Při dlouhodobém podávání může dojít(zvláště u starších pacientů) k tzv. pozdním (chronickým - tardivním) dyskinezám jako projevu hypersenzitivity dopaminergního systému (prognosticky závažné jsou mimovolní choreoatetotické pohyby). Další podávání neuroleptik maskuje jejich příznaky, proto je nutné pečlivě sledovat stav pacienta.Vážné je i nebezpečí provokace epileptiformních záchvatů.Rovněž vzácně lze pozorovat paradoxní zvýšení neklidu, zvláště u manických nebo schizoafektivních nemocných (v takových případech je lepší přejít na neuroleptika s incizivním účinkem, např. haloperidol).V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence neznámá.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky chlorprothixenu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

4

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Vyšetření

Časté

Přibývání na váze

Velmi vzácné

Zvýšená hladina prolaktinu

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie**

Velmi vzácné

Kardiální zástavaBradykardie

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (zřídka leukopenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, pancytopenie, eozinofilie, agranulocytóza)

Poruchy nervového systému

Časté

OspalostBolest hlavyZávratě

Méně časté

Dystonie (dystonické reakce jsou častější u dětí a mladistvých z počátku léčby a mizí do 1-2 dnů po jejím vysazení)AkathisieExtrapyramidové příznaky

Vzácné

Epileptiformní záchvaty

Velmi vzácné

Neuroleptický maligní syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma)Tardivní dyskineze

Poruchy oka

Vzácné

Porucha zrakové akomodace

Velmi vzácné

Pigmentová retinopatie*Lentikulární depozita*Korneální depozita*

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Vzácné

Kongesce nazální sliznice

Velmi vzácné

AstmaLaryngeální edém

Gastrointestinální poruchy

Časté

Obstipace

Méně časté

Sucho v ústech

Vzácné

Žaludeční nevolnost

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné

Urikosurie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Dermatitida (vzácně exfoliativní)FotosenzitivitaSvěděníErytémEkzém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Syndrom podobný lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Cévní poruchy

Časté

Ortostatická hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Únava

Vzácné

Porucha tělesné termoregulace

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Reakce z přecitlivělosti

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Cholestatická žloutenka***

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo

Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

5

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné

Poruchy menstruace GynekomastieGalaktorea

Psychiatrické poruchy

Vzácné

NetečnostZvýšený neklid

* velmi vzácně při mnohaleté léčbě vysokými dávkami** zvláště při náhlém zvýšení dávky*** na podkladě imunopatologické reakce

4.9

Předávkování

Dávka v rozmezí 2,5-4 g a více může být smrtelná pro dospělé, pro děti dávka 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Dochází k ospalosti, apatii až kómatu, vzniká respirační deprese, hypotenze (ta se může objevit za několik hodin a přetrvávat 2-3 dny), tachykardie, horečka, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby, mióza. V době ústupu intoxikace se mohou objevit záchvaty křečí, hyperaktivita a hematurie.Léčení intoxikace je symptomatické a podpůrné. Výplach žaludku (nevhodné je vyvolání zvracení, protože dystonická reakce hlavy a krku může vést k aspiraci zvratků!), aktivní uhlí, salinická projímadla, zajištění respirace a regulace tělesné teploty. Při poklesu krevního tlaku se aplikuje parenterálně noradrenalin nebo metaraminol. Nelze použít adrenalin pro riziko vzniku paradoxní hypotenze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sedativní neuroleptikumATC kód: N05AF03Chlorprothixen je derivát thioxanthenové řady strukturálně blízké fenothiazinům. Jeho antipsychotické účinky se připisují blokaci postsynaptických dopaminergních receptorů v mozku, dále alfa-adrenergní blokádě a inhibici uvolňování většiny hypotalamických a hypofyzárních hormonů. Koncentrace prolaktinu je zvýšena blokádou prolaktin inhibičního faktoru (PIF), který inhibuje uvolnění prolaktinu z hypofýzy. Chlorprothixen má oproti jiným thioxantenům výrazný sedativní efekt, protože tlumí stimuly k retikulárnímu systému mozkového kmene a působí antiemeticky inhibicí chemoreceptorů v míše.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chlorprothixen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, účinek nastupuje do 30 minut. Prochází hematoencefalickou bariérou, rozsah distribuce v organizmu je značný. Váže se na plazmatické proteiny (více než z 99%). Intenzivně je metabolizován v játrech a ve formě metabolitů je vylučován do moče a stolice. Jeho biologický poločas je 8-12 hodin. Prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u potkana p.o. je 380 mg/kg.Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosa, kalcium-stearát, mastek, hypromelosa 2910/5, makrogol 300, makrogol 6 000, potahová soustava Opaspray M-1-6181 žlutá(obsahuje žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek a hypromelosu 2506/5).

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, krabička.Velikost balení: 20,30 a 50 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/565/69-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1969/27.2.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVAChlorprothixeni hydrochloridum potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 70/565/69-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivéhopřípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Chlorprothixen 50 Léčiva

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVAChlorprothixeni hydrochloridumpotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ