Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217628/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Chlorid thalný (201Tl) inj.

Thallii (201Tl) chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Chlorid thalný (201Tl) inj. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Chlorid thalný (201Tl) inj. používat

3.

Jak se Chlorid thalný (201Tl) inj. používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Chlorid thalný (201Tl) inj. uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CHLORID THALNÝ (201Tl) INJ. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen k diagnostickým účelům.

Diagnostika poruch prokrvení srdce (ICHS, IM, pacienti po srdečních operacích ap.). Diagnostické použití založeno na skutečnosti, že přípravek obsahuje radioaktivní jednomocné ionty thallia, které mají podobné biologické vlastnosti jako draslík a pronikají snadno do svalových buněk mechanismem Na,K-ATP pumpy. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CHLORID THALNÝ (201Tl) INJ. POUŽÍVAT

Nepoužívejte Chlorid thalný (201Tl) inj. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorid thalný-(201Tl) nebo na kteroukoli další složku

přípravku Chlorid thalný (201Tl) inj.

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sloučeniny thália. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pokud Vám vynechalo menzes nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře. Podání přípravku Chlorid thalný (201Tl) inj. by mohlo uškodit Vašemu nenarozenému dítěti. Pokud Vám vynechalo menzes, bude Vás lékař považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Lékař posoudí nutnost a nezbytnost klinické informace, kterou získá použitím metody s ionizujícím zářením.

Pokud jste těhotná, posoudí Váš lékař nutnost použití léčby pomocí Chlorid thalný (201Tl) inj., eventuelně zváží jiné možnosti diagnostiky bez použití ionizujícího záření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Chlorid thalný (201Tl) inj. neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Chlorid thalný (201Tl) inj. Léčivý přípravek je radioaktivní. 3.

JAK SE CHLORID THALNÝ (201Tl) INJ. POUŽÍVÁ

Chlorid thalný (201Tl) inj. může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.

37-74 MBq podle hmotnosti pacienta (cca 0,75 MBq/kg). Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat směrné hodnoty uvedené v platných předpisech SÚJB.

Podání musí být důsledně intravenózní; paravenózní aplikace znamená znehodnocení vyšetření a může vyvolat ložiskovou nekrózu tkáně v okolí vpichu.

Vyšetření se provádí nalačno nebo minimálně 2-3 hodiny po posledním jídle, aby se nezvýraznila akumulace thallia v splanchnické oblasti. U pacientů vyšetřovaných po zátěži se thallium aplikuje na vrcholu zátěžového testu. Při aplikaci bez předchozí zátěže se doporučuje alespoň několikaminutová chůze, aby se snížilo vychytávání thallia-201 v GI traktu; zlepší se také poměr mezi aktivitou myokardu a pozadí, který je při vyšetření v klidu 2:1 a při zátěžovém vyšetření 2,7:1.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Přípravek Chlorid thalný (201Tl) inj. Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné. Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Chlorid thalný (201Tl) inj. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. - Zřídka byly popsány alergické reakce a vasovagové reakce, aniž je frekvence těchto nežádoucích

účinků podrobněji známa

- Po paravenózním podání byly popsány lokální radiační nekrózy Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK CHLORID THALNÝ (201Tl) INJ. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Odborný personál zajistí správné skladování přípravku dle údajů uvedených na štítku.

Přípravek má být uchováván při teplotě 15 – 25°C, v původním obalu v souladu s místními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Chlorid thalný (201Tl) inj. obsahuje

obsah jedné lahvičky: - Léčivou látkou je Thallii (201Tl) chloridum - Pomocnými látkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci

Jak Chlorid thalný (201Tl) inj. vypadá a co obsahuje toto balení

Chlorid thalný (201Tl) inj. je čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

Vnitřní obal je skleněná injekční lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal je olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 532 Fax: +420 220 940 840 Výrobce: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 532 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakoterapeutika ovlivňující činnost srdce mohou zkreslovat výsledky vyšetření, proto se doporučuje před vyšetřením přerušit jejich podávání, pokud to zdravotní stav pacienta umožňuje.

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217628/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

Chlorid thalný (201Tl) inj.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Thal i (201Tl) chloridum 30 - 100 MBq

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intravenózní roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Diagnostika poruch prokrvení srdce (ICHS, IM, pacienti po srdečních operacích ap.).

Diagnostické použití založeno na skutečnosti, že přípravek obsahuje radioaktivní jednomocné ionty thallia, které mají podobné biologické vlastnosti jako draslík a pronikají snadno do svalových buněk mechanismem Na,K-ATP pumpy.

4.2. Dávkování a způsob podání

37-74 MBq podle hmotnosti pacienta (cca 0,75 MBq/kg). Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat směrné hodnoty uvedené v platných předpisech SÚJB. Podání musí být důsledně intravenózní; paravenózní aplikace znamená znehodnocení vyšetření a může vyvolat ložiskovou nekrózu tkáně v okolí vpichu. Vyšetření se provádí nalačno nebo minimálně 2-3 hodiny po posledním jídle, aby se nezvýraznila akumulace thal ia v splanchnické oblasti. U pacientů vyšetřovaných po zátěži se thal ium aplikuje na vrcholu zátěžového testu. Při aplikaci bez předchozí zátěže se doporučuje alespoň několikaminutová chůze, aby se snížilo vychytávání 201Tl v GI traktu; zlepší se také poměr mezi aktivitou myokardu a pozadí, který je při vyšetření v klidu 2:1 a při zátěžovém vyšetření 2,7:1.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Specifické kontraindikace nejsou známy

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu. Při náročných zátěžových vyšetřeních, které představují pro pacienty se srdeční chorobou určité riziko, je na pracovišti nezbytné potřebné personální, přístrojové a farmakologické vybavení.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakoterapeutika ovlivňující činnost srdce mohou zkreslovat výsledky vyšetření, proto se doporučuje před vyšetřením přerušit jejich podávání, pokud to zdravotní stav pacienta umožňuje.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menses, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z aplikace radiofarmak ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží. Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorid thalný (201Tl) inj.

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné. - Zřídka byly popsány alergické reakce a vasovagové reakce, aniž je frekvence těchto nežádoucích

účinků podrobněji známa

- Po paravenózním podání byly popsány lokální radiační nekrózy

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním častého vyměšování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, Kardiovaskulární systém, jiná diagnostická radiofarmaka, Thalium-(201Tl)-chlorid ATC kód : V09GX01 Přípravek aplikovaný v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Thal né ionty přestupují z krve do svalových buněk s poločasem kratším než 1 min; akumulace v jednotlivých svalech je dána intenzitou krevního průtoku a aktivitou vychytávání buňkami svalu. Po i.v. aplikaci vychytávají thal ium všechny orgány úměrně svému podílu na minutovém objemu; v myokardu se ukládají přibližně 4% aplikované aktivity, zbytek se akumuluje v ostatních tkáních a tvoří rezervoár pro plynulou výměnu s myokardem v procesu redistribuce, který nastupuje již v průběhu iniciální distribuce. Koncentrace thal ia v myokardu dosahuje nejvyšší hodnoty v intervalu 7-10 min po aplikaci při zátěžových testech a 15-20 min po podání v klidu. Snížená depozice thal ia-201 ukazuje oblasti myokardu méně zásobené krví. Vychytávání ve svalech se 2-3krát zvyšuje během cvičení (fyzické zátěže). 80% thalia se vylučuje GI traktem, 20% ledvinami. Celotělová retence je charakterizovaná dvojexponenciální křivkou s poločasy 7 dní (63% podané dávky) a 28 dní (37% dávky).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek nutno aplikovat bez ředění.

6.3. Doba použitelnosti

6 dní od referenčního data, po prvním otevření lahvičky lze přípravek požívat po dobu použitelnosti přípravku, za dodržení podmínek pro zajištění sterility přípravku.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 – 25oC v uzavřených obalech v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Po prvním otevření lahvičky lze přípravek uchovávat při teplotě 15 – 25 °C po dobu použitelnosti přípravku za dodržení předpisů pro zajištění sterility přípravku a předpisů o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

6.5. Druh obalu

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal: olověný kontejner

polystyrenová vložka, plechovka

Velikost balení: 80, 160, 240, 320, 400 MBq

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Při odběru dávek pro jednotlivá vyšetření musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami. Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění.

Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/206/88-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.1988 / 2.3.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

9.10.2012

11. DOZIMETRIE

Thal ium-201 se s poločasem rozpadu 73 hod přeměňuje elektronovým záchytem na excitované stavy v jádře rtuť-201 za emise gama záření; z detekčního hlediska mají v nukleární kardiologi význam jen fotony s energií 135 keV (3%), 167 keV (9%) a rentgenové záření v rozsahu od 69 do 80 keV (95%).

Efektivní dávka u dospělého člověka při vyšetření pomocí chloridu thallného-(201Tl) je odhadována na 0,16 mSv/MBq (Thomas) až 0,22 mSv/MBq (ICRP 80). Pro jednotlivé orgány jsou absorbované dávky odhadovány následovně (dle Thomas et. al. Radiation-absorbed dose from 201Tl-thallous chloride. J Nucl Med 2005; 46(3):502-508): myokard

0,24 mGy/MBq

ledviny

0,39 mGy/MBq

močový měchýř

0,06 mGy/MBq

myokard

0,24 mGy/MBq

játra

0,09 mGy/MBq

aktivní kostní dřeň

0,04 mGy/MBq

štítná žláza

0,52 mGy/MBq

ovaria

0,09 mGy/MBq

testes

0,20 mGy/MBq

tenké střevo

0,36 mGy/MBq

tlusté střevo

0,28 mGy/MBq

Velikost dávky absorbované orgány po aplikaci radiofarmaka závisí též na množství radionuklidových nečistot (thallia-200, thallia-202, olova-203) v přípravku; tato přídavná dávka může dosáhnout 5-15 % hodnot dávek od thallia-201 (v závislosti na době aplikace od referenčního data).

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {PLECHOVKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chlorid thalný (

201Tl) inj.

Thal ii (

201Tl) chloridum 30 - 100 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorid thalný (

201Tl) inj._________MBq/ml k _________

obsah přípravku:__________ ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 80, 160, 240, 320, 400 MBq 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok Pro snížení radiační zátěže štítné žlázy se doporučuje její blokáda před aplikací bezpečnostní značka - radioaktivita 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, v uzavřených obalech v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 532 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/206/88-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Chlorid thalný (

201Tl) inj.

Thal ii (

201Tl) chloridum 30 - 100 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

_________MBq/ml k _________ 6.

JINÉ

bezpečnostní značka - radioaktivita