nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0055916	INF CNC SOL 100X20ML(PLAST)	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0055918	INF CNC SOL 100X20ML(AMP.)	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0055917	INF CNC SOL 10X20ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0044171	INF CNC SOL 1X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0044170	INF CNC SOL 1X50ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0055914	INF CNC SOL 20X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0055915	INF CNC SOL 20X20ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0055913	INF CNC SOL 20X50ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak CHLORID SODNÝ 5.85% BRAUN

Příbalová informace pro lékaře

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Chlorid sodný 5,85% Braun

( natrii chloridum )

koncentrát pro infúzi

VÝROBCE

B.Braun Melsungen AG, SRN

SLOŽENÍ

100 ml koncentrátu obsahuje:

- léčebně účinné látky:

Natrii chloridum 5,85 g

- pomocné látky:

Aqua pro injectione ad 10 ml

( 1 ml = 1 mmol Na⁺ + 1 mmol Cl ^- )

Teor.osmolarita: 2000 mOsm/l

Titrační acidita: < 0,5 mmol/l

Hodnota pH 5,0 - 7,0

INDIKAČNÍ SKUPINA

Infúzní roztoky - koncentráty

CHARAKTERISTIKA

Vzhledem ke koncentraci chloridu sodného, je Chlorid sodný 5,85% Braun vhodným doplňkem infúzních roztoků a je používán pro specifickou úpravu poruch sodíkové a chloridové rovnováhy.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Celková hladina sodíku v organizmu představuje přibližně 80 mmol/kg, z toho je kolem

97% obsaženo v extracelulárním a přibližně 3% v intracelulárním prostoru. Denní

obrat je kolem 100 -180 mmol (odpovídající 1,5 - 2,5 mmol / kg těl.h.).

Hlavním regulátorem sodíkové a vodní rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci

s hormonálními kontrolními mechanizmy ( systém: renin - angiotenzin - aldosteron,

antidiuretický hormon) jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin

v extracelulárním prostoru.

Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace

acidobazické rovnováhy.

Infúze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují

roztoky chloridu sodného v organizmu mírně acidifikující efekt.

INDIKACE

Hyponatrémie

Hypochlorémie

Hypotonní hyperhydratace

KONTRAINDIKACE

Chlorid sodný 5,85% Braun nesmí být použit v případech

- hypernatrémie

- hyperchlorémie

Chlorid sodný 5,85% Braun se podává pouze s opatrností v případech

- hypokalémie,

- poruch, při nichž je kontraindikován příjem sodíku, jako při srdeční nedostatečnosti,

- generalizovaném edému, plicním edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti,

- léčbě kortikosteroidy nebo ACTH,

- metabolické acidóze

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příliš rychlá infúze roztoků s vysokou koncentrací sodíku může způsobit akutní oběhové

přetížení, osmotickou diurézu, dále hypernatrémii a hyperchlorémii.

Infúze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních vén může způsobit podráždění

nebo dokonce flebitidu.

INTERAKCE

Během léčby kortikosteroidy nebo ACTH může být zvýšena retence sodíku a chloridu.

DÁVKOVÁNÍ

Není-li předepsáno jinak, přesná dávka se obvykle stanovuje podle deficitu sodíku, vypočítaného z analytických hodnot sérového ionogramu a upravuje se podle hodnot acidobazické rovnováhy. Maximální denní dávka se podává podle požadavků na elektrolyty. Zpravidla dospělým 3-6 mmol/kg t.hm. /den a dětem 3-5 mmol/kg t.hm./den.

Deficit sodíku se vypočítává podle vzorce:

Deficit sodíku (mmol) = ( Na⁺ požadovaný - Na⁺ aktuální) x kg t.hm. x 0,2

( Extracelulární objem se počítá : t.hm. x 0,2)

Maximální rychlost infúze závisí na klinickém stavu pacienta.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Intravenózní podání výhradně zředěním, obvykle do 250 ml vhodného infúzního roztoku

( všechny roztoky elektrolytů, s uhlohydráty i bez nich, Glukóza 5%, NaCl 0,9%, Glukóza + NaCl), v případě deficitu tekutin do většího objemu nosného roztoku.

Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infúze. Infúzní lahví se musí lehce zatřepat.

UPOZORNĚNÍ

Je nutné sledovat sérový ionogram, bilanci tekutin a kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

Předávkování

a) příznaky:

Příliš rychlá infúze hypertonického roztoku může způsobit objemové přetížení.

Předávkování může způsobit hypernatrémii, sérovou hyperosmolaritu a metabolickou

acidozu.

b) léčba:

Podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úprava elektrolytů a poruch

acidobazické rovnováhy.

V kombinaci s jinými léčivy, obecně s koncentrovanými roztoky (např. Manitol nebo tukové emulze) se mohou vyskytnout inkompatibility.

UCHOVÁVÁNÍ

Za obyčejné teploty

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Chraňte před dětmi!

BALENÍ

10 x 20ml - skleněné ampule

10x 10x 20ml - skleněné ampule

20x 20ml - polyetylénové ampule Mini-Plasco®

5x 20x 20ml - polyetylénové ampule Mini-Plasco®

20x 50ml - skleněné inj. lahvičky

20x 100ml - skleněné inj. lahvičky

DATUM POSLEDNÍ REVIZE 26.11. 1996

Zveřejňování jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

Strana 1 (celkem 1)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 5,85% Braun

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 ml roztoku obsahuje

Natrii chloridum 5,85 g

Koncentrace elektrolytů:

natrium 1,0 mol/l

chloridum 1,0 mol/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infúzi

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Hyponatrémie

Hypochlorémie

Hypotonní hyperhydratace

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Dávkování

Maximální denní dávka odpovídá potřebě elektrolytů. Zpravidla se podává

dospělým 3-6 mmol/kg t.hm. /den a dětem 3-5 mmol/kg t.hm./den.

Přesná dávka by měla být stanovena podle deficitu sodíku, vypočítaného z analytických

hodnot sérového ionogramu a hodnot acidobazické rovnováhy.

Deficit sodíku se vypočítává podle vzorce:

Deficit sodíku (mmol) = ( Na⁺ požadovaný - Na⁺ aktuální) x kg t.hm. x 0,2

( Extracelulární objem se počítá : t.hm. x 0,2)

Maximální rychlost infúze závisí na klinickém stavu pacienta.

4.2.2. Metody a způsoby podání

Intravenózní podání výhradně zředěním, obvykle do 250 ml vhodného infúzního roztoku

( všechny roztoky elektrolytů, s uhlohydráty i bez nich, Glukóza 5%, NaCl 0,9%, Glukóza +

NaCl), v případě deficitu tekutin do většího objemu nosného roztoku.

Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických

podmínek bezprostředně před zahájením infúze.

4.3. Kontraindikace

Chlorid sodný 5,85 % Braun nesmí být použit v případech

hypernatrémie

hyperchlorémie

4.4. Speciální upozornění

Chlorid sodný 5,85% Braun se podává pouze s opatrností v případech

hypokalémie,

poruch, při nichž je kontraindikován příjem sodíku, jako při srdeční nedostatečnosti,

generalizovaném edému, plicním edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové

nedostatečnosti,

léčbě kortikosteroidy nebo ACTH,

metabolické acidóze

Zvláštní bezpečnostní opatření při podávání:

Je nutné sledovat sérový ionogram a bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou

rovnováhu.

4.5. Interakce

Během léčby kortikosteroidy nebo ACTH může být zvýšena retence sodíku a chloridů.

4.6. Těhotenství a laktace

Chlorid sodný 5,85 % Braun může být indikován, pozornost by měla být zvýšena při

eklampsiích nebo pre-eklampsiích (viz předchozí text).

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nepřipadá v úvahu

4.8. Nežádoucí účinky

Příliš rychlá infúze roztoků s vysokou koncentrací sodíku může způsobit akutní oběhové

přetížení, osmotickou diurézu, dále hypernatrémii a hyperchlorémii.

Infúze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních vén může způsobit podráždění

nebo dokonce flebitidu.

4.9. Předávkování

a) příznaky:

Příliš rychlá infúze hypertonického roztoku může způsobit objemové přetížení.

Předávkování může způsobit hypernatrémii, sérovou hyperosmolaritu a metabolickou

acidozu.

b) léčba:

Podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úprava elektrolytů a poruch

acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Vzhledem ke koncentraci chloridu sodného, je Chlorid sodný 5,85 % Braun

vhodným doplňkem infúzních roztoků a je používán pro specifickou úpravu poruch

sodíkové a chloridové rovnováhy.

Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s jednotlivými anionty

reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických

procesů v organizmu.

Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organizmu spolu úzce souvisí.

Každá odchylka fyziologické koncentrace sodíku v plazmě současně poškozuje rovnováhu tekutin v organizmu. Vzestup hladiny sodíku tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku představuje redukci objemu tělesné tekutiny nezávisle na osmolalitě séra.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Celková hladina sodíku v organizmu představuje přibližně 80mmol/kg, z toho je kolem

97% obsaženo v extracelulárním a přibližně 3% v intracelulárním prostoru. Denní

obrat je kolem 100 -180 mmol (odpovídající 1,5 - 2,5 mmol /kg těl.h.).

Hlavním regulátorem sodíkové a vodní rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci s

hormonálními kontrolními mechanizmy ( systém: renin - angiotenzin - aldosteron,

antidiuretický hormon) jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin

v extracelulárním prostoru.

Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace

acidobazické rovnováhy.

Infúze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují

roztoky chloridu sodného v organizmu mírně acidifikující efekt.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Žádná nejsou uvedena

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Aqua pro injectione

6.2. Inkompatibility

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění

• ostatními léky, obecně s koncentrovanými roztoky ( např. Manitol nebo tukové

emulze) v infúzním roztoku.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Za obyčejné teploty

6.5. Druh obalu

Skleněné ampule: 10 x 20 ml, 10 x 10 x 20 ml

Polyetylenové ampule Mini-Plasco: 20 x 20 ml, 5 x 20 x 20 ml

Skleněné lahvičky: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

6.6. Návod k užití

Přípravek je určen pro jedno použití, podává se zředěný, obvykle ve 250 ml nosného

roztoku. Zbylý obsah je třeba znehodnotit.

Podává se pouze čirý roztok v neporušeném obalu.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

B.Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen

SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/714/96-C

9. DATUM REGISTRACE 18. 12. 96

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU květen 2002

1

---