1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203957/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN

injekční roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používat

3.

Jak se přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je roztok chloridu sodného k podávání v injekci.

Obsahuje chlorid sodný ve stejné koncentraci jako je koncentrace solí ve Vaší krvi.

Používá se jako nosný roztok k podávání jiných, kompatibilních (vzájemně se snášejících )koncentrovaných elektrolytů nebo léčivých přípravků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun

Podmínky, které přísně vylučují použití přípravku Chlorid sodný 0,9% Braun je třeba zvážit ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Chlorid sodný 0,9% Braun je zapotřebímáte-li:

abnormálně vysoké hladiny sodíku v krvi (hypernatremie)



abnormálně vysoké hladiny chloridů v krvi (hyperchloremie)

Vzájemné púsobení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.

2

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíKonkrétní riziko týkající se podávání tohoto přípravku během těhotenství není známé.

KojeníKonkrétní riziko týkající se podávání tohoto přípravku během kojení není známé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se používá k přípravě injekčních roztoků (léčivých přípravků podávaných injekční stříkačkou). Podává se do žíly (intravenózní podání) nebo podkožně (subkutánní podání).

DávkováníPoužité množství přípravku, které Vám bude podáno, závisí na doporučeních v návodu pro použití ujednotlivých léčivých přípravků, které mají být v roztoku rozpuštěny nebo jím zředěny.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Chlorid sodný 0,9% Braun, než jste měl(a)

Předávkování může vést k abnormálně vysokému množství tekutin (hyperhydrataci), vysoké hladiněsodíku a chloridů ve Vaší krvi a k metabolické acidóze (vysokým hladinám kyselých látek ve Vaší krvi,krev se okyseluje).

V takových případech musí být infuze okamžitě zastavena. Navíc můžete dostat tablety (diuretika), které zvýší odtok moči. Nepřetržitě budou u Vás sledovány hladiny krevních elektrolytů. Váš lékař rozhodne o další léčbě nebo opatřeních k normalizaci hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin a kyselých látek.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě správného podávání přípravku se žádné neočekávají.Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce nebo ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun , pokud je roztok zkalený, obsahuje nějaké částice nebo pokud obsah prosakuje uzávěrem nebo obalem.

3

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun obsahuje

-

Léčivou látkou je natrii chloridum (chlorid sodný)100 ml roztoku obsahuje 0,9 g natrii chlolridum

-

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě.

Dodává se:

Ve skleněných lahvičkách s gumovou zátkou o obsahu 50 ml

Velikost balení 1 x 50 ml

Polythylenových ampulích Miniplasco (LDPE) o obsahu 10 ml nebo 20 ml

Velikost balení: 20 x 10 ml, 20 x 20 ml

Polypropylenových ampulích Miniplasco (PP): o obsahu 10 ml nebo 20 ml

Velikost balení: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun Strasse 134212 Melsungen

Poštovní adresa:

Německo

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71 4567

Výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 Melsungen, Německo

nebo

B. Braun Medical S. A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubí (Barcelona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls213483/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum

0,90 g

Teoretická osmolarita:

308 mOsm/l

Titrační acidita:

< 0,3 mmol/l

pH:

4,5 – 7,0

Koncentrace elektrolytů: Sodík

154 mmol/l

Chlorid

154 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nosný roztok nebo vehikulum pro ředění kompatibilních koncentrátů elektrolytů nebo léčivých přípravků 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn Způsob podávání Nitrožilní nebo podkožní injekce Při použití tohoto roztoku jako nosného roztoku nebo vehikula pro kompatibilní koncentráty elektrolytů nebo léčivých přípravků musí být dodrženy příslušné návody pro použití. 4.3. KONTRAINDIKACE Žádné

Strana 2 (celkem 4)

4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 0,9% chlorid sodný na injekci je třeba podávat zvlášť opatrně v případech

- hypernatrémie - hyperchlorémie

4.5. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Nejsou známé 4.6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ 0,9% chlorid sodný na injekci lze použít podle indikací 4.7. ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE Neaplikuje se 4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení 4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ Příznaky Předávkování může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu. Urgentní léčba, antidota Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra, úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance. 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE 5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : infundabilium ATC kód : B05BB01 Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu. Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin v organismu. Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na osmolalitě séra. 0,9% roztok chloridu sodného má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného

Strana 3 (celkem 4)

prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného roztoku pouze krátkodobý. 5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Celkový obsah sodíku v organismu je asi 80 mmol/kg z čehož je asi 97% extracelulárně a asi 3% intracelulárně. Denní obrat je přibližně 100 – 180 mmol (odpovídá 1,5 – 2,5 mmol/kg váhy těla). Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku a vody. Spolu s hormonálními kontrolními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, ADH = antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru. V tubulárním systému jsou chloridy směňovány za bikarbonáty a stávají se tak součástí udržování acidobazické rovnováhy. 5.3. PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŔÍPRAVKU Nejsou žádná další relevantní data, která by doplňovala údaje již uvedené v ostatních částech SPC. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci 6.2. INKOMPATIBILITY Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility. 6.3. DOBA POUŽITELNOSTI 3 roky 6.4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C. 6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Skleněná láhev s gumovou zátkou :

50 ml

Ampule Mini-Plasco (LDPE):

10 ml, 20 ml

20 x 10 ml, 20 x 20 ml

Ampule Mini-Plasco (polypropylen):

10 ml, 20 ml

100 x 10 ml, 100 x 20 ml

Strana 4 (celkem 4)

6.6

. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ

S NÍM Pro jednorázové použití. Roztok musí být použit okamžitě po otevření. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných známek poškození. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/847/92-A/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.12.1992 / 30.9. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton/ Skleněné lahve/ LDPE/PP ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 0,9% BraunInjekční roztok Natrii chloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:natrii chloridum

0,90 g

Elektrolyty:

mmol/l

Natrii

154

Chloridum

154

Osmolarita:

308 mOsm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: Voda na injekci do 100 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 x 50 ml20 x (100x) 10 ml (20ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo roztok není čirý.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/847/92-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Skleněné lahve

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 0,9% BraunInjekční roztok Natrii chloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:natrii chloridum

0,90 g

Elektrolyty:

mmol/l

Natrii

154

Chloridum

154

Osmolarita:

308 mOsm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda na injekci do 100 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 x 50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo roztok není čirý.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/847/92-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LDPE/PP AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Chlorid sodný 0,9% Brauninj.sol.Natrii chloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., s.c.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 (20) ml

6.

JINÉ