Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173533/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CHAMOMILLA TEVA

(Matricarie extractum fluidum)

Perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek CHAMOMILLA TEVAmusíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je CHAMOMILLA TEVA k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMOMILLA TEVA používat

3. Jak se CHAMOMILLA TEVA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek CHAMOMILLA TEVA uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CHAMOMILLA TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt heřmánku pravého, který má při vnitřním podání mírný protikřečový účinek na trávicí ústrojí. Působí rovněž proti plynatosti. Při zevním podání má účinek protizánětlivý, protimikrobiální a cévy stahující účinek.

Přípravek CHAMOMILLA TEVA je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se užívá vnitřně při mírných žaludečních a střevních obtížích provázených pocitem plnosti, (nevolností, plynatostí, nadýmáním a napětím v břiše.

Zevně se přípravek používá ke koupelím, obkladům a ke kloktání u zánětlivých onemocnění postihující sliznice a kůži jako jsou záněty v dutině ústní, záněty dásní, záněty hltanu, hemoroidy,ekzémy v okolí konečníku, svědivá kožní onemocnění a k podpoře hojení ran.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 4 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Stránka 2 z 4

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

CHAMOMILLA TEVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek CHAMOMILLA TEVA

-

jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na heřmánek nebo jiné rostliny z čeledi hvězdnicovitých(Asteraceae) (např. pelyněk černobýl).

-

jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

jestliže trpíte epilepsií

-

u dětí mladších 4 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CHAMOMILLA TEVA je zapotřebí

Při častém vnějším používání (ke kloktání, k obkladům a koupelím) může dojít k vysušování a dráždění kůže.

Pacienti trpící alkoholismem, s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním, poraněním mozku, a rovněž děti, těhotné a kojící ženy by se před zahájením užívání přípravku měli poradit s lékařem (viz bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPři vnitřním užití může přípravek zvyšovat účinek sedativ, protidestičkových léků a warfarinu (lék k ovlivnění krevní srážlivosti). Snižuje vstřebávání železa z potravy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek obsahuje ethanol. Lékař by měl tedy rozhodnout, zda je u Vás užívání přípravku vhodné, a pokud ano, vyvarujte se nadměrnému vnitřnímu užití tohoto přípravku, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kvůli obsahu ethanolu může přípravek CHAMOMILLA TEVA při vnitřním užití ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. K největšímu ovlivnění těchto schopnosti dochází půl hodinu po užití přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku CHAMOMILLA TEVA

Tento přípravek obsahuje 37 % obj. ethanolu.

Jedna kávová lžička (= 5 ml) obsahuje do 1,775 g ethanolu. Toto množství odpovídá 37 ml piva (5% obj. etanolu) a 15,4 ml vína (12% obj. etanolu). Vzhledem k obsahu ethanolu může být přípravek při vnitřním užití škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u vysoce rizikových pacientů (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CHAMOMILLA TEVA je zapotřebí).

3. JAK SE CHAMOMILLA TEVA POUŽÍVÁ

Stránka 3 z 4

Vždy užívejte přípravek CHAMOMILLA TEVA přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vnitřní užití:Dospělí: 1/2-1 lžička ( = 2,5 – 5 ml) přípravku se přidá do šálku (200 ml) teplé vody. Jeden šálek takto připraveného čaje se pije 3-4krát denně mezi jídly.Děti od 4 let: 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku se přidá do 100 ml teplé vody. Takto naředěný roztok se podává v množství odpovídajícím hmotnosti dítěte 3-4krát denně mezi jídly:

Věk

Hmotnost (kg)

Množství naředěného

roztoku (ml)

Množství naředěného

roztoku (polévková lžíce)

4 roky

16

53

3,5

6 let

21

70

4,5

8 let

27

90

6

10 let

32

107

7

12 let

38

127

8,5

Vnější užití:K obkladům, oplachům a kloktání se používá 1,5 až 3% vodný roztok přípravku.

Příprava kloktadla:Do sklenky vlažné vody se přidá 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku a takto naředěný roztok se kloktá 3-5krát denně po dobu 30 sekund.

Příprava koupelí a obkladů:K obkladům na rány se musí používat převařená voda (voda z vodovodu převařená nejméně po dobu 2 min). Do 1 litru vlažné převařené vody se přidají 1 – 2 lžíce (= 15 – 30 ml) přípravku a v takto připraveném roztoku se omývají postižená místa. Obklady se přikládají po 6 hodinách a nechávají se působit 30 minut.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMOMILLA TEVA, než jste měl(a)

Při náhodném požití většího množství přípravku, zejména dítětem, se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CHAMOMILLA TEVA

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CHAMOMILLA TEVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Velmi vzácně (u méně než 1 pacienta z 10 000) se mohou objevit příznaky místní přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí a zduření kůže, výsev drobných pupínků a

Stránka 4 z 4

puchýřků a někdy i mokvání v místě použití. U pacientů s alergií na rostliny čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) mohou nastat zkřížené reakce z přecitlivělosti.

Velmi vzácně (u méně než 1 pacienta z 10 000) se mohou po vnitřním podání heřmánku objevit závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při výskytu závažných reakcí z přecitlivělosti přerušte podávání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK CHAMOMILLA TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Slabý zákal nebo usazenina není na závadu účinnosti přípravku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CHAMOMILLA TEVA obsahuje

-

Léčivou látkou je matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.

- Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, roztok amoniaku 30% a čištěná voda.

Jak přípravek CHAMOMILLA TEVA vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, hnědozelená tekutina heřmánkové vůně, chuti aromatické, nahořklé. Časem se může vytvořit jemná roztřepatelná usazenina, jež není účinnosti přípravku na závadu.

Velikost balení: 25 ml, 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:20. 4. 2011

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173533/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHAMOMILLA TEVA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml. Pomocné látky: ethanol 96% (V/V)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok

Popis přípravku:Čirá, hnědozelená tekutina heřmánkové vůně, chuti aromatické, nahořklé. Časem se může vytvořit jemná roztřepatelná usazenina, jež není účinnosti přípravku na závadu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravekVnitřní užití: ve formě čajeGastrointestinální potíže: mírné žaludeční a střevní obtíže provázené pocitem plnosti, nevolností, nadýmáním, křečemi v trávicím traktu..Vnější užití: ve formě koupele, obkladu, kloktadlaZáněty sliznic a kůže: stomatitida, gingivitida, akutní faryngitida, hemoroidy, ekzémy v okolí konečníku, svědivá kožní onemocnění a k podpoře hojení ran.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 4 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání Vnitřní užití:Dospělí: 1/2-1 lžička ( = 2,5 – 5 ml) přípravku se přidá do šálku (200 ml) teplé vody. Jeden šálek takto připraveného čaje se pije 3-4krát denně mezi jídly.Děti od 4 let: 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku se přidá do 100 ml teplé vody. Takto naředěný roztok se podává v množství odpovídajícím hmotnosti dítěte 3-4krát denně mezi jídly:

Věk

Hmotnost

(kg)

Množství naředěného

roztoku (ml)

Množství naředěného

roztoku (polévkové

lžíce)

4 roky

16

53

3,5

6 let

21

70

4,5

Strana 2 (celkem 4)

8 let

27

90

6

10 let

32

107

7

12 let

38

127

8,5

Vnější užití:K obkladům, oplachům a ke kloktání se používá 1,5 až 3% vodný roztok přípravku.

Kloktadlo:Do sklenky vlažné vody se přidá 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku a takto naředěný roztok se kloktá 3-5krát denně po dobu 30 s.

Koupele a obklady:K obkladům na rány se musí používat převařená voda (voda z vodovodu převařená nejméně po dobu 2 min). Do 1 litru vlažné převařené vody se přidají 1 – 2 lžíce (= 15 – 30 ml) přípravku a v takto připraveném roztoku se omývají postižená místa. Obklady se přikládají po 6 hodinách a nechávají se působit 30 minut.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na heřmánek nebo jiné rostliny z čeledi Asteraceae (např. pelyněk černobýl).Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Epilepsie.Děti mladší 4 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek obsahuje 37% obj. ethanolu 96%. Jedna lžička (= 5 ml) obsahuje do 1,775 g ethanolu.Kvůli obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro alkoholiky. Dále je nutno vzít tuto skutečnost v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a dalších vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku.Častá aplikace jako kloktadlo, obklad nebo koupel může sliznici a pokožku dráždit a vysušovat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři vnitřním užití může přípravek zvyšovat účinek sedativ, antiagregancií a warfarinu. Snižuje absorpci železa z potravy.

4.6. Těhotenství a kojení Přípravek není v těhotenství ani v období kojení kontraindikován, avšak kvůli obsahu ethanolu je nutnézvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potenciálním rizikem, a v případě zahájení léčby se vyvarovat nadměrnému perorálnímu užití tohoto přípravku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může snížit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo při pracích, které vyžadují zvýšenou pozornost. Tento efekt je nejsilnější půl hodiny po užití přípravku.

4.8. Nežádoucí účinky Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Strana 3 (celkem 4)

Poruchy imunitního systému

-

závažné alergické reakce po vnitřním podání (anafylaktický šok, astma, edém obličeje a kopřivka)

Poruchy kůže a podkožní tkáněkontaktní dermatitida (svědění, zarudnutí a edém kůže, výsev drobných pupínků a puchýřků a někdy i mokvání) po zevní aplikaci. U pacientů s alergií na rostliny čeledi Asteracae (např. pelyněk černobýl) mohou nastat zkřížené reakce z přecitlivělosti.

4.9. Předávkování Případy předávkování tímto přípravkem nebyly dosud zaznamenány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestivum, stomatologikum. ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:Chamomilla Teva je tekutý extrakt heřmánku pravého, který při vnitřním podání má mírný spazmolytický účinek na gastrointestinální trakt. Přípravek rovněž působí proti plynatosti a podporuje pocení. Při zevním podání má účinek protizánětlivý, antimikrobiální a vazokonstrikční.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Ethanol 96% (V/V), roztok amoniaku 30%, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Slabý zákal nebo usazenina není na závadu účinnosti přípravku.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHnědá skleněná lahvička opatřená samotěsnícím uzávěrem a etiketou, krabička.Velikost balení: 25 ml, 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 4 (celkem 4)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/260/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.5.1969

13.2.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 4. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

{PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA, ŠTÍTEK}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CHAMOMILLA TEVA(Matricarie extractum fluidum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Matricarie extractum fluidum 25 ml (100 ml)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96%, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok

25 ml (100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K vnitřnímu i vnějšímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Slabý zákal nebo usazenina nejsou na závadu účinnosti přípravku.Přípravek obsahuje 37% obj. ethanolu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/260/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování a způsob použití: Vnitřní užití:Dospělí: 1/2-1 lžička ( = 2,5 – 5 ml) přípravku se přidá do šálku (200 ml) teplé vody. Jeden šálek takto připraveného čaje se pije 3-4krát denně mezi jídly.Děti od 4 let: 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku se přidá do 100 ml teplé vody. Naředěný roztok se podává v množství odpovídajícím hmotnosti dítěte 3-4krát denně (viz příbalová informace).

Vnější užití:

Příprava kloktadla:Do sklenky vlažné vody se přidá 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku a takto naředěný roztok se kloktá 3-5krát denně po dobu 30 sekund.

Příprava koupelí a obkladů:K obkladům na rány se musí používat převařená voda (voda z vodovodu převařená nejméně po dobu 2 min). Do 1 litru vlažné převařené vody se přidají 1 – 2 lžíce (= 15 – 30 ml) přípravku a v takto připraveném roztoku se omývají postižená místa. Obklady se přikládají po 6 hodinách a nechávají se působit 30 minut.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CHAMOMILLA TEVA (pouze na skládačce)

3

Záznamy lékárny (pouze na skládačce)EAN kód (pouze na skládačce)