Varianty

Příbalový létak CHAMOMILLA - IVAX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CHAMOMILLA - IVAX

(Matricariae extractum fluidum)

Perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití)

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika.

Složení:

Léčivá látka:

Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.

Pomocné látky:

Ethanol 96%, čištěná voda, roztok amoniaku 30%.

Indikační skupina:

Fytofarmakum - dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestivum, stomatologikum.

Charakteristika:

Chamomilla-IVAX je tekutý extrakt heřmánku pravého, který při vnitřním podání má mírný protikřečový účinek na trávicí ústrojí. Přípravek rovněž působí proti plynatosti a podporuje pocení. Při zevním podání má účinek protizánětlivý, protimikrobiální a cévy stahující účinek.

Indikace:

Přípravek se užívá jako kloktadlo při zánětech v dutině ústní a hltanu (přípravek není vhodný u vleklých dlouhodobých zánětů hltanu), jako nálev při střevních zánětech, k obkladům a koupelím u akutního mokvajícího ekzému, při svědivých kožních onemocněních, ekzémech v okolí konečníku, k podpoře hojení ran, vnitřně při žaludečních a střevních obtížích (nadýmání, bolesti v podbřišku, pocit plnosti žaludku).

Přípravek mohou užívat dospělí i děti a mladiství.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na heřmánek.

Nežádoucí účinky:

Při správném používání je přípravek obvykle dobře snášen. Ojediněle je možnost projevů místní přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí a zduření kůže, výsev drobných pupínků a puchýřků a někdy i mokvání v místě použití.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy, ale vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje ethanol, může měnit nebo zvyšovat účinek jiných léků.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se používá následovně:

K přípravě kloktadla: do sklenky vlažné vody přidat 1/2 lžičky a vykloktat. Kloktat 3-5krát denně po dobu 30 sekund.

K přípravě obkladů a koupelí: do 1 litru vlažné vody přidat 1-2 lžíce přípravku a v takto připraveném roztoku omývat postižená místa. Tkaniny namočené v tomto vytvořeném roztoku přikládat na postižená místa po 4-6 hodinách a nechat působit 30 minut.

K přípravě čaje: 1/2-1 lžičku přípravku přidat do šálku (0,2 l) teplé vody. Vypít 3-4krát denně 1 šálek čaje mezi hlavními jídly.

Upozornění:

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

Slabý zákal nebo usazenina není na závadu účinnosti přípravku.

Přípravek obsahuje 37% obj. ethanolu 96%. Každá dávka obsahuje do 1,82 g ethanolu.

Vzhledem k obsahu ethanolu může být přípravek škodlivý pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Může být snížena pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Při častém používání ke kloktání, k obkladům a koupeli může dojít k vysušování a dráždění kůže.

Při náhodném požití většího množství léku, zejména dítětem, poraďte se s lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

25 ml, 100 ml

Datum poslední revize:

13.2.2008

1

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CHAMOMILLA - IVAX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Popis přípravku:

Čirá, hnědozelená tekutina heřmánkové vůně, chuti aromatické, nahořklé. Časem se může vytvořit jemná roztřepatelná usazenina, jež není účinnosti přípravku na závadu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Jako kloktadlo při zánětech v dutině ústní a hltanu (přípravek není vhodný u chronických faryngitid), jako nálev při střevních zánětech, k obkladům a koupelím u akutního mokvajícího ekzému, při svědivých kožních onemocněních, ekzémech v okolí konečníku, k podpoře hojení ran, vnitřně při žaludečních a střevních obtížích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Příprava kloktadla: do sklenky vlažné vody přidat 1/2 lžičky a vykloktat. Kloktat 3-5krát denně po dobu 30 s.

Příprava koupelí a obkladů: do 1 litru vlažné vody přidat 1-2 lžíce přípravku a v takto připraveném roztoku omývat postižená místa. Tkaniny namočené v tomto roztoku přikládat na postižená místa po 4-6 hodinách a nechat působit 30 minut.

Příprava čaje: 1/2-1 lžičku přípravku přidat do šálku (0,2 l) teplé vody. Vypít 3-4krát denně 1 šálek čaje mezi hlavními jídly.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na heřmánek.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek obsahuje 37% obj. ethanolu 96%. Každá dávka obsahuje do 1,82 g ethanolu.

Kvůli obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Častá aplikace jako kloktadlo, obklad nebo koupel může sliznici a pokožku dráždit a vysušovat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy, ale vzhledem k obsahu ethanolu, může měnit nebo zvyšovat účinky jiných léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není v těhotenství ani v období kojení kontraindikován, avšak kvůli obsahu ethanolu je nutno zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může snížit pozornost při vedení motorových vozidel, obsluze strojů nebo při pracích, které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle možnost projevů místní přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí a edém kůže, výsev drobných pupínků a puchýřků a někdy i mokvání v místě použití.

4.9. Předávkování

Případy předávkování tímto přípravkem nebyly dosud zaznamenány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestivum, stomatologikum.

ATC kód: V11

Mechanismus účinku: Chamomilla - Ivax je tekutý extrakt heřmánku pravého, který při vnitřním podání má mírný spazmolytický účinek na gastrointestinální trakt. Přípravek rovněž působí proti plynatosti a podporuje pocení. Při zevním podání má účinek protizánětlivý, antimikrobiální a vazokonstrikční.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje relevantní tomuto odstavci nejsou k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena dlouholetým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V), roztok amoniaku 30%, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lékovka opatřená samotěsnícím uzávěrem a etiketou. Lékovka je s příbalovým letákem vložena do skládačky.

Velikost balení: 25 ml, 100 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Příprava kloktadla: do sklenky vlažné vody přidat 1/2 lžičky a vykloktat. Kloktat 3-5krát denně po dobu 30 s.

Příprava koupelí a obkladů: do 1 litru vlažné vody přidat 1-2 lžíce přípravku a v takto připraveném roztoku omývat postižená místa. Tkaniny namočené v tomto roztoku přikládat na postižená místa po 4-6 hodinách a nechat působit 30 minut.

Příprava čaje: 1/2-1 lžičku přípravku přidat do šálku (0,2 l) teplé vody. Vypít 3-4krát denně 1 šálek čaje mezi hlavními jídly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/260/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.5.1969 13.2.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.2.2008

Strana 1 (celkem 3)