1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cetixin 10 mg, potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cetixin musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Cetixin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetixin užívat

3.

Jak se Cetixin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Cetixin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CETIXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Cetixin je cetirizin-dihydrochlorid. Cetixin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika pro systémové použití, která se používají proti alergii (přecitlivělosti). Přípravek Cetixin se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá: -

ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-

ke zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronická idiopatická kopřivka).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CETIXIN UŽÍVAT

Neužívejte Cetixin

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Cetixin,

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky obsažené v jiných přípravcích),

jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Cetixin je zapotřebí Poraďte se, prosím, se svým s lékařem před zahájením léčby, jestliže:

máte zhoršenou funkci ledvin. V případě potřeby bude dávka upravena. Novou dávku určí lékař.

máte epilepsii nebo máte sklon k výskytu křečí.

bude Vám prováděn kožní test na alergii. Podávání přípravku Cetixin je nutno tři dny před prováděním testů vysadit.

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k vlastnostem cetirizinu se vzájemné působení s jinými léčivými přípravky nepředpokládá. Užívání přípravku Cetixin s jídlem a pitím Jídlo vstřebávaní cetirizinu výrazně neovlivňuje. Neexistuje žádný důkaz o existenci vzájemného působení mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách. Přesto se však, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Stejně jako je tomu u jiných léčiv, měly by se těhotné ženy přípravku Cetixin vyhýbat. Má se za to, že náhodné užití tohoto léčivého přípravku nezpůsobí žádné poškození plodu. Nicméně během těhotenství by se měla léčba přípravkem Cetixin přerušit. Neužívejte přípravek Cetixin během kojení, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Cetixin v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste na lék citlivý/á, můžete zjistit, že současné požívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém může dodatečně ovlivnit Vaši pozornost a schopnost reakce. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje. 3.

JAK SE CETIXIN UŽÍVÁ

Jak a kdy byste měl(a) Cetixin užívat Vždy užívejte Cetixin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety je nutno zapít sklenicí vody. Dospělí a dospívající starší 12 let 10 mg (1 tableta) jednou denně. Děti ve věku od 6 do 12 let 5 mg (polovina tablety) dvakrát denně. Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud vnímáte účinek přípravku Cetixin jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se prosím se svým lékařem. Délka léčby Délka léčby závisí na typu, trvání a příčině Vašich potíží, přičemž ji určí Váš lékař.

3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetixin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cetixin, než jste měl(a) nebo pokud tento léčivý přípravek náhodou užilo dítě, musíte se poradit se svým lékařem nebo se obrátit na nejbližší pohotovost.

V případě předávkování se mohou se zvýšenou intenzitou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, průjem, točení hlavy, únava, bolesti hlavy, malátnost, rozšíření zorniček, svědění, neklid, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a potíže při močení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cetixin Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cetixin Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cetixin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte Cetixin užívat a urychleně zajistěte lékařskou péči. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, v obličeji a/nebo v krku, dýchací obtíže (tlak na prsou nebo hvízdavé dýchání), náhlý pokles krevního tlaku s následnou mdlobou nebo šokem. Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu: Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze 100):

únava

sucho v ústech, pocit nevolnosti, průjem

točení hlavy, bolesti hlavy

ospalost

zánět hltanu (bolesti v krku), rhinitida (otok a podráždění v nose)

Méně časté: (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů z 1 000):

bolesti břicha

slabost (mimořádně silná únava), celkový pocit nevolnosti (malátnost)

parestézie (neobvyklé pocity na kůži)

neklid

svědění, vyrážka

Vzácné: (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů z 10 000):

tachykardie (příliš rychlý tep srdce)

edém (otok)

alergické reakce, někdy těžké (velmi vzácné)

abnormální funkce jater

přibývání na váze

křeče, pohybové poruchy

agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost

kopřivka

4

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout u méně než 1 uživatele z 10 000):

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček: projevující se krvácením nebo podlitinami

mnohem snadněji, než je běžné)

poruchy zaostřování zraku, rozostřené vidění, okulogyrická krize (nekontrolované kruhové

pohyby očí)

synkopa, třes, dysgézie (změněné vnímání chutí), dystonie (abnormální prodloužené svalové

stahy), dyskinéze (mimovolní pohyby)

tik

abnormální výdej moči

otok, místní kožní vyrážky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CETIXIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Cetixin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození tablet nebo pokud mají tablety jakkoli špatný vzhled. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cetixin obsahuje -

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol.

Jak přípravek Cetixin vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled: Bílá, kulatá, vypouklá tableta s dělicí rýhou s logem “5”. Průměr je 7 mm. Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 30, 50 a 100 tablet (blistry z PVC/ PVdC/Al v papírové krabičce). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Finsko Tel.: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.2. 2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96660/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetixin 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Bílá, okrouhlá, konvexní tableta s

dělicí rýhou a logem „5“ na jedné straně. Průměr je 7 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let: - Cetirizin je indikován ke

zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.

- Cetirizin je indikován ke

zmírnění symptomů chronické idiopatické kopřivky.

4.2.

Dávkování a způsob podání

D

ěti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety dvakrát denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba zapít sklenicí vody. Starší pacienti:

údaje nenaznačují, že by u starších pacientů bylo třeba dávku snižovat za

předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje dokumentující poměr účinnost/bezpečnost

léčiva u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici. Protože se cetirizin vylučuje hlavně ledvinami

(viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly

dávek individuálně podle renální funkce. Viz prosím následující tabulku a dávkování upravte dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto dávkovací

tabulku použít, je třeba u pacienta znát odhad

clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) lze odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce: [140 -

věk (v letech)] x hmotnost (kg)

CLcr = --------------------------------------------- (x 0,85 pro ženy) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)

2

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha

50 – 79

10 mg jednou denně

Střední porucha

30 – 49

5 mg jednou denně

Těžká porucha

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na dialýze

< 10

Kontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s

přihlédnutím k hodnotě renální clearance pacienta, jeho věku a hmotnosti. Pacienti s poruchou funkce jater:

u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování

upravovat. Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: dopo

ručuje se úprava dávkování (viz výše

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin). 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu v anamnéze.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).

Nicméně pokud pacient současně požívá alkohol, doporučuje

se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodnou úpravu dávky.

Alergické kožní reakce jsou antihistaminiky inhibovány, před prováděním alergických kožních testů je proto

nutno přípravek vysadit (na dobu 3 dnů).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti cetirizinu a jeho profil tolerance se u

tohoto antihistaminika žádné interakce nepředpokládají. U provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zejména s pseudoefedrinem nebo s theofylinem (400 mg/den),

skutečně nebyly prokázány ani

farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce. Rozsah absorpce cetirizinu není jídlem snížen, i když rychlost absorpce snížena je. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství K dispozici jsou

o užívání cetirizinu během těhotenství k dispozici jen velmi vzácné klinické

zkušenosti

. Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. P

ři podávání těhotným ženám, je potřeba

opatrnosti.

3

Kojení

Cetirizin se vylučuje do lidského mléka v koncentracích představujících 0,25 až 0,90 koncentrací

naměřených v plasmě, v závislosti na době odběru vzorku po podání. Proto je při předepisování

cetirizinu kojícím ženám potřebná opatrnost. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u

doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, nes

mějí překračovat doporučenou dávku a musí vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U

těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS

vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti. 4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS,

včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní

stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivním antagonistou periferních H

1

receptorů a je relativně prost

anticholinergní aktivity

, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a

pocit sucha v ústech. B

yly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby dihydrochloridem cetirizinu. Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem

nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici

kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto spojeného souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem

hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí

příhoda

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg (n = 3260)

Placebo (n = 3061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy nervového systému

Závratě Bolesti hlavy

1,10 % 7,42%

0,98 % 8,07 %

Gastrointestinální poruchy Bolesti

břicha

Sucho v ústech Nevolnost

0,98 % 2,09 % 1,07 %

1,08 % 0,82 % 1,14 %

Psychiatrické poruchy Ospalost

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zánět hltanu

1,29 %

1,34 %

4

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o

mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní

činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnuté ve farmakologických nebo klinických studiích kontrolovaných placebem jsou:

Ne

žádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin (n = 1656)

Placebo (n = 1294)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy Ospalost

1,8 %

1,4 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rýma

1,4 %

1,1 %

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci zkušeností nabytých

po uvedení přípravku na trh hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů MedDRA. U těchto méně často

hlášených nežádoucích účinků jsou odhadované četnosti založeny na zkušenostech po uvedení

přípravku na trh

Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující:

•

velmi časté (≥1/10),

•

časté (≥1/100 až <1/10),

•

méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

• vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

• velmi vzácné (<1/10 000),

•

neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: thrombocytopenie Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivita Velmi vzácné: anafylaktický šok Psychiatrické poruchy:

Méně časté: agitovanost Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost Velmi vzácné: tik Poruchy nervového systému:

Méně časté: parestézie

Vzácné: křeče, pohybové poruchy Velmi vzácné: porucha v

nímání chutí, synkopa, třes, dystonie, dyskinesie

Neznámá četnost: amnézie, zhoršení paměti Poruchy oka:

Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozostřené vidění, okulogyrická krize

5

Srdeční poruchy: Vzácné: tachykardie Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální jaterní funkce (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy

, γ-GT a bilirubinu)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: svědění, vyrážka Vzácné:

kopřivka

Velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní léková vyrážka

Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: dysurie, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: asténie, celkový pocit nepohody Vzácné: otok

Vícenásobná vyšetření: Vzácné:

přibývání na váze

4.9

Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s

jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek. Nežádoucí

příhody hlášené po požití dávek přinejmenším pětkrát přesahujících doporučenou denní

dávku jsou:

zmatenost, průjem, závratě, únava, bolesti hlavy, malátnost, mydriáza, svědění, nervozita,

útlum, ospalost, stupor

, tachykardie, třes a retence moči.

Léčba Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že

uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu , ATC kód: R06AE07 Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1

receptorů. In

vitro studie vazby

na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu k jiným receptorům než

k H1 receptor

ům.

Kromě anti-H

1

účinků bylo u cetirizinu prokázáno také antialergické působení: při dávce 10 mg

jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických

pacientů vystavených alergennímu podnětu.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje otok a zarudnutí vyvolané

velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla

prokázána.

6

Během studie u děti ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k

antihistaminovému účinku cetirizinu (potlačení otoku a zarudnutí). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnoví

kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou

rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke

zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání

cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem. V placebem kontrolované studii

nezpůsoboval cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60

mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování bylo prokázáno, že cetirizin zlepšuje kvalitu života pacientů s

celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 hodiny

. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (C

max)

nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost je podobná, pokud se cetirizin podává jako roztok, tobolky nebo tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou

vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin. Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku. Zvláštní skupiny p

acientů

Starší lidé:

po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s

normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Tento

pokles clearance cetirizinu u těchto starších dobrovolníků zřejmě souvisel se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-

6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika

léčivé latky byla u pacientů s mírnou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná

jako u zdravých dobrovolníků. U

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k

trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance. U hemody

alizovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů

se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2). Pacienti s poruchou funkce jater

: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,

cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v poro

vnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.

Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

7

Údaje

z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo

reprodukční

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

-

mikrokrystalická celulosa

-

předbobtnalý škrob

-

sodná sůl kroskarmelosy

-

koloidní bezvodý

oxid křemičitý

-

magnesium-stearát

Potah tablety:

-

polydextrosa

-

hypromelosa

-

oxid titaničitý (E 171)

-

makrogol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr z PVC/PVdC/aluminia s

papírovou krabičkou

Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 30, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

8

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/152/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.10.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Papírová skládačka pro PVC/PVdC/AL blister 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetixin 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 30 tablet 50 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 24/152/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Při příznacích alergie Při kopřivce Pro zmírnění alergických příznaků v očích a nosu a při chronické kopřivce. Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta jednou denně. Děti od 6 do 12 let: Půl tablety dvakrát denně. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cetixin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVdC/AL blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetixin 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

-