Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179162/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cetirizine Galpharm 10mg

potahované tablety

(cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cetirizine Galpharm musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Cetirizine Galpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Galpharm užívat 3. Jak se přípravek Cetirizine Galpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cetirizine Galpharm uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cetirizin dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Cetirizine Galpharm. Cetirizine Galpharm se užívá k léčbě alergií. U dospělých a dětí starších 6 let se přípravek Cetirizine Galpharm užívá • ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy. • ke zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronická idiopatická kopřivka) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UŽÍVAT Tento lék je určený pro dospělé a děti starší 6 let. Někteří lidé by tento lék neměli užívat, nebo by se měli nejprve poradit s lékařem, nebo lékárníkem. Neužívejte Cetirizine Galpharm: -jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.); -jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (další složku) přípravku Cetirizine Galpharm, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné s léčivými látkami jiných přípravků). Neužívejte Cetirizine Galpharm: -jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetirizine Galpharm je zapotřebí

Pokud trpíte nedostatečností ledvin, poraďte se prosím se svým lékařem; v případě potřeby budete

užívat nižší dávky. O novém dávkování rozhodne váš lékař.

Pokud trpíte epilepsií, nebo je u vás riziko výskytu křečí, měli byste se poradit s lékařem. Mezi cetirizinem a alkoholem (při množství 0,5 promile v krvi odpovídající jedné skleničce vína)

nebyla pozorována žádné vzájemné působení při obvyklém dávkování. Stejně jako u všech ostatních antihistaminik se nedoporučuje souběžná konzumace alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteristice cetirizinu není pravděpodobnost výskytu interakcí s jinými léky

Užívání Cetirizine Galpharm s jídlem a pitím Jídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání cetirizinu. Těhotenství a kojení • Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení.

• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cetirizine Galpharm podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Přesto však by mělo být jeho další užívání ukončeno.

• Neužívejte Cetirizine Galpharm během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly, že po užití Cetirizine Galpharm v doporučených dávkách dochází ke

zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit.

Jestliže máte v úmyslu řídit, provádět potenciálně rizikové aktivity, nebo obsluhovat stroje, neměli

byste překračovat doporučené dávkování. Měli byste pečlivě sledovat vaši reakci na působení tohoto léku.

Jestliže jste citlivější pacienti, mohli byste přio souběžném užívání alkoholu a dalších sedativ

zaznamenat následné snížení pozornosti a schopnosti reagovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cetirizine Galpharm Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

Další důležité informace

• Pokud vám mají být provedeny kožní testy na zjištění alergií, přestaňte tento lék užívat 48 hodin

před těmito testy.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UŽÍVÁ Jak a kdy byste měli užívat přípravek Cetirizine Galpharm? Tento návod platí, pokud Vám Váš lékař nedal jiné pokyny jak přípravek Cetirizine Galpharm užívat. Držte se prosím těchto pokynů, jinak přípravek nemusí být plně účinný. Tablety polykejte celé, zapijte je sklenicí vody. Dospělí a dospívající starší 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku 6 až 12 let: 5 mg (půl tablety) dvakrát denně. Pacienti se středně závažným až závažným poškozením ledvin Pacientům se středně závažným až závažným poškozením ledvin je doporučeno dávkování 5 mg jednou denně. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Cetirizine Galpharm je příliš slabý, nebo silný, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Doba trvání léčby: Doba trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu vašich potíží a určí ji lékař. Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Cetirizine než jste měli: Kontaktujte svého lékaře, nebo lékárníka okamžitě po náhodném užití vyšší dávky přípravku Cetirizine Galpharm . Váš lékař určí, jaká opatření by měla být provedena, bude-li to nutné. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, ospalost, otupění, nenormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. Pokud si zapomenete Cetirizine Galpharm vzít Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není těsně předtím, než si budete brát další. V tom případě zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Pokud přestanete přípravek Cetirizine Galpharm užívat Máte-li jakékkoliv další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cetirizine Galpharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání cetirizinu. Frekvence výskytu je definována následovně: (časté: 1 osoba ze 100 až 1 z 10, méně časté: 1 z 1000 až 1 ze 100, vzácné: 1 z 10 000 až 1 z 1000, velmi vzácné: méně než 1 z 10 000). - Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácné: trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) - Tělo celkově: časté: únava - Srdeční poruchy: vzácné: tachykardie (srdce bije příliš rychle) - Oční poruchy: velmi vzácné: poruchy zaostření očí, rozostřené vidění, okulogyrace (nekontrolované pohyby očí)

- Poruchy trávicího ústrojí: časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem méně časté: bolest břicha - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: asténie (extrémní slabost), malátnost vzácné: edém (otok) - Poruchy imunitního systému: vzácné: alergické reakce, některé vážné (velmi vzácné) - Jaterní poruchy: vzácné: abnormální funkce jater - Vyšetření: vzácné: zvýšení hmotnosti - Poruchy nervového systému: časté: závratě, bolesti hlavy méně časté: parestézie (abnormální pocity na kůži) vzácné: křeče, pohybové potíže velmi vzácné: synkopa (náhlá mdloba), třes, poruchy chuti - Psychiatrické poruchy: časté: ospalost méně časté: agitace (zvýšený neklid) vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost velmi vzácné: tiky (bezděčný záškub svalu) - Poruchy ledvin a močových cest: velmi vzácné: abnormální vylučování moči - Poruchy dýchacích cest: časté: zánět hltanu, rýma - Poruchy kůže a podkožních tkání: méně časté: svědění, vyrážka vzácné: kopřivka velmi vzácné: edém (otok), vyrážka po konzervativní léčbě Pokud se u vás vyskytnou některé z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte, prosím, svého lékaře. Při prvních známkách alergické reakce přestaňte přípravek Cetirizine Galpharm užívat. Váš lékař posoudí závažnost vašeho stavu a v případě nutnosti rozhodne o další léčbě. Pokud se domníváte, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové inormaci, informujte o nich svého lékaře, nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte Cetirizine Galpharm po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cetirizine Galpharm obsahuje Účinnou látkou přípravku Cetirizine Galpharm je cetirizine dihydrochloride. Každá potahovaná tableta obsahuje 10mg cetirizine dihydrochloride. Pomocnými látkami jsou: Laktóza monohydrát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnézium stearát, hypromeláza (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171) a polydextróza. Jak Cetirizine Galpharm vypadá a co obsahuje toto balení Cetirizine Galpharm jsou bílé potahované tablety, na jedné straně hladké a na druhé s půlící rýhou. Toto balení obsahuje 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie Výrobce: Galpharm International Ltd, Hugh House, Dodworth Business Park, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Británie Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy: CZ: Cetirizine Galpharm 10 mg DE: Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten HU: Cetirizine Galpharm IT: Cetirizina Galpharm MT: Cetirizine Galpharm 10mg Film-coated Tablets NL: Cetirizine Dihydrochloride Galpharm PL: Cetirizine Galpharm UK: Cetirizine Galpharm Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

5.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179162/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetirizine Galpharm 10 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 53.50 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety Bílé nebo téměř bilé potahované tablety podlouhlého tvaru, s jednou stranou hladkou a na druhé straně s půlící rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých a dětí starších šesti let: - Cetirizin dihydrochlorid je indikován k úlevě od nosních a očních příznaků sezónní a pereniální alergické rhinitidy.

- Cetirizin dihydrochlorid je indikován k úlevě od příznaků chronické idiopatické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Děti mladší 6 let: nedoporučuje se Děti od 6 do 12 let: 5 mg (půl tablety) dvakrát denně.

Dospělí a dospívajícíi starší 12 let: 10 mg (1 tableta) denně. Tablety se polykají celé, zapíjí se sklenicí vody

.

Starší pacienti: podle dostupných údajů není u starších pacientů s normální funkcí ledvin nutné dávku snižovat. Pacienti se středním až těžkým poškozením ledvin: Údaje o poměru účinnosti/bezpečnosti u pacientů s poškozením ledvin nejsou k dispozici. Protože cetirizine je vylučován především ledvinami (viz bod 5.2), v případech kdy není možné použít alternativní léčbu a intervaly mezi jednotlivými dávkami musí být stanoveny individuálně u každého pacienta na základě stavu renálních funkcí. Ke stanovení odpovídající dávky vám poslouží níže uvedená tabulka. Abyste mohli použít následující tabulku s doporučeným dávkováním, musíte u pacienta znát hodnoty kreatininové clearance (CLcr) v ml/min. Hodnoty CLcr (ml/min) mohou být určeny z

hladiny kreatininu v séru (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost) (kg) (x 0,85 pro ženy)

72 x kreatinin v séru (mg/dl)

Stanovení dávky pro dospělé pacienty s poškozením renálních funkcí

Skupina

Kreatinínová clearence

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální

≥ 80

10 mg jednou denně

Lehké

50 – 79

10 mg jednou denně

Střední

30 – 49

5 mg jednou denně

Těžké

<30

5 mg jednou za 2 dny

Konečné stadium

onemocnění ledvin

pacienti na dialýze

<10

Kontraindikováno

U pediatrických pacientů trpících poškozením ledvin musí být dávkování stanoveno na základě individuálního stavu s přihlédnutím k hodnotám renální clearence pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti. Pacienti s poškozením jater: u pacientů, kteří trpí výhradně jen poškozením jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti s poškozením jater a poškozením ledvin: je doporučeno upravit dávkování (viz Pacienti se středním a těžkým poškozením ledvin výše). Způsob podání:

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Pacienti s přecitlivělostí na účinnou látku, nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, s přecitlivělostí na hydroxyzin, nebo kterýkoliv derivát piperazinu. Pacienti s vážným poškozením ledvin s hodnotami kreatinínové clearance pod 10 ml/min.

Tento léčebný přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí, nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek Cetirizine Galpharm potahované tablety užívat. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání léčebných dávek nebyly zaznamenány klinicky významné interakce s alkoholem (u množství alkoholu v krvi 0.5 g/L). Nicméně, při souběžné konzumaci alkoholu se doporučujeopatrnost . Větší obezřetnosti je třeba u epileptických pacientů u kterých je riziko křečí. Užívání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tento typ tablet neumožňuje potřebnou úpravu dávky. Alergické reakce u kožních testů jsou při užívání antihistaminik utlumeny, tyto léky je třeba vysadit 3 dny před provedením testů. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakokinetickému, farmakodynamickému a tolerančnímu profilu cetirizinu, není předpokládán výskyt interakcí s tímto antihistaminikem. Ve skutečnosti nebyly hlášeny žádné farmakodynamické, nebo významné farmakokinetické interakce ve studiích interakcí s jinými léčivými přípravky, zejména s pseudoefedrinem nebo teofylinem (400 mg/denně). Míra absorpce cetirizinu se s jídlem nesnižuje, třebaže dochází ke zpomalení absorpce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

U cetirizin dihydrochloridu jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje z exponovaných těhotenství. Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embrynální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální vývoj. Tento přípravek by měl být těhotným a kojícím ženám předepisován s obezřetností, neboť cetirizin přechází do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Doposud nebyly provedeny žádné studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Výsledky objektivního měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonu při obsluze strojů nevykazovaly žádné klinicky relevantní účinky při doporučeném dávkování 10 mg.

Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit, provádět potenciálně rizikové aktivity, nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučené dávkování. Měli by pečlivě sledovat své reakce na působení tohoto léku. U citlivějších pacientů by mohlo po souběžném užívání alkoholu a dalších sedativ dojít ke zhoršení pozornosti a snížení schopnosti reagovat. 4.8

Nežádoucí účinky

Z klinických studií je zřejmé, že cetirizin dihydrochlorid v doporučených dávkách má jen mírné nežádoucí účinky na CNS mezi něž patří ospalost, únava, závratě a bolesti hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. Ačkoliv je cetirizin dihydrochlorid selektivní antagonista periferních H1- receptorů a nevykazuje téměř žádnou anticholinerickou aktivitu, byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků – obtíže při močení, poruchy akomodace očí a sucho v ústech. Byly hlášeny případy abnormálních jaterních funkcí se zvýšenou hladinou hepatických enzymů společně se zvýšením hladiny bilirubinu. Přerušením léčby cetirizin dihydrochloridem byl tento problém většinou vyřešen. Klinické studie Dvojitě zaslepené kontrolní klinické nebo farmakoklinické studie porovnávaly cetirizin dihydrochlorid s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučených dávkách (10 mg denně u cetirizin dihydrochloridu). Z těchto studií jsou k dispozici data o bezpečnosti na základě sledování více než 3200 subjektů, kteří byli vystaveni účinkům cetirizin dihydrochloridu. Z těchto výzkumů byly nahlášeny následující nežádoucí účinky u cetirizin dihydrochloridu 10 mg v placebem kontrolovaných studiích při výskytu 1.0 % nebo častějším:

Nežádoucí účinky

(WHO-ART)

Cetirizine 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Celé tělo – celkové poruchy únava

1.63 %

0.95 %

Centrální a periferní nervový systém závratě bolesti hlavy

1.10 % 7.42 %

0.98 % 8.07 %

Gastrointestinální systém bolesti břicha sucho v ústech pocit na zvracení

0.98 % 2.09 % 1.07 %

1.08 % 0.82 % 1.14 %

Psychiatrické poruchy somnolence

9.63 %

5.00 %

Respirační poruchy zánět hltanu

1.29 %

1.34 %

I když statisticky častější než než ve skupině placeba, hlášená somnolence byla ve většiny případů mírná až středně těžká. Objektivní testy prováděné v jiných studiích u zdravých mladých dobrovolníků prokázaly, že obvyklé denní aktivity nejsou při užívání doporučených denních dávek nijak ovlivněny. Nežádoucí účinky léku při výskytu 1 % nebo častějším u dětí od 6 měsíců do 12 let, včetně placebem kontrolovaných klinických nebo farmakoklinických studií jsou:

Nežádoucí účinky

(WHO-ART)

Cetirizine

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Gastrointestinální poruchy průjem

1.0 %

0.6 %

Psychiatrické poruchy somnolence

1.8 %

1. 4 %

Respirační poruchy rýma

1.4 %

1.1 %

Tělo jako celek – celkové poruchy únava

1.0 %

0.3 %

Zkušenosti po uvedení na trh

Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií, jež jsou uvedeny výše, byl hlášen ojedinělý výskyt následujících nežádoucích účinků po uvedení na trh. Odhadovaný výskyt těchto méně častých nežádoucích účinků (méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10 000 to <1/1000, velmi vzácné: <1/10 000, neznámé (nelze určit z dostupných dat) je posuzován na základě těchto post-marketingových zkušeností. Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: trombocytopenie Poruchy imunitního systému: vzácné: alergické reakce velmi vzácné: anafylaktický šok Psychiatrické poruchy: méně časté: agitace vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost velmi vzácné: tiky Poruchy nervového systému: méně časté: parestézie vzácné: : křeče, pohybové potíže velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dysgeusie, dystonie, dyskinezie neznámé: amnézie, zhoršení paměti Poruchy oka: velmi vzácné: poruchy akomodace, rozostřené vidění, okulogyrace

Srdeční poruchy: vzácné: tachykardie Gastrointestinální poruchy: méně časté: průjem Jaterní poruchy: vzácné: abnormální funkce jater (zvýšení hladiny transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu) Poruchy kůže a podkožních tkání: méně časté: pruritus, vyrážka vzácné: urtikárie velmi vzácné: angioneurotický edém, vyrážka po konzervativní léčbě Poruchy ledvin a močových cest: velmi vzácné: dysurie, enuréza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: méně časté: asténie, malátnost vzácné: edém Vyšetření: vzácné: zvýšení hmotnosti

4.9

Předávkování

Příznaky Příznaky, které se vyskytly po předávkování cetirizin dihydrochloridem, jsou spojovány především s účinky na CNS nebo s účinky, které napovídajíjí anticholinergní účinek. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po užití nejméně pětinásobného množství doporučené dávky, jsou: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolesti hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, nervozita, útlum, ospalost, stupor, tachykardie, třes a zadržování moče. Léčba Na cetirizin dihydrochlorid neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování, je doporučena symptomatická a podpůrná léčba. Vhodnost výplachu žaludku by měla být zvážena pokud je zřejmé, že k požití cetirizinu došlo před krátkou dobou. Dialýzou nedochází k účinnému vyloučení cetirizinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, Piperazinové deriváty, ATC kód: R06AE07 Cetirizin dihydrochlorid je lidský metabolit hydroxyzinu a je to potentní a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. Studie in vitro vazby receptorů nevykázaly žádnou měřitelnou afinitu pro jiné, než H1 receptory. Kromě anti-H1 účinku byla u cetirizin dihydrochloridu zjištěna antialergická aktivita: při dávkování 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eozinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů

Studie u zdravých dobrovolníků ukazují, že cetirizin dihydrochlorid v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána. Během studie u dětí ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizin dihydrochloridu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizin dihydrochloridu, obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů. Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rinitidou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla dávka cetirizin dihydrochloridu 10 mg jednou denně ke zlepšení symptomů rinitidy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizin dihydrochloridu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem. Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin dihydrochlorid podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Bylo prokázáno, že cetirizin dihydrochlorid v doporučeném dávkování zlepšuje kvalitu života u pacientů s přetrvávající a sezónní alergickou rýmou. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0±0,5 hod. U cetirizin dihydrochloridu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizin dihydrochloridu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost cetirizin dihydrochloridu je srovnatelná pro roztoky, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin dihydrochlorid je vázán z 93±0,3% na plazmatické bílkoviny. Cetirizin dihydrochlorid neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny. Cetirizin dihydrochlorid není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin. Cetirizin dihydrochlorid má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší pacienti: Po podání jedné perorální dávky 10 mg byl u 16 starších subjektů v porovnání s normálními subjekty zvýšen poločas přibližně o 50% a snížena clearance o 40%. Tento pokles clearance cetirizin dihydrochloridu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků s poškozenou funkcí ledvin. Děti, kojenci a batolata: U dětí ve věku 6–12 let byl poločas cetirizin dihydrochloridu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny. Pacienti s poškozenou renální funkcí: Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance. U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin dihydrochlorid lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2). Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizin dihydrochloridu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými subjekty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa, Monohydrát laktosy Magnesiumstearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Hypromelosa (E464) Polydextrosa Makrogol Oxid titaničitý (E171) 6.2

Inkopability

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledné PVC/PVDC/Al blistry v papírové krabičce. Velikost balení 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24-526-12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.9.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

1

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetirizine Galpharm 10 mg, potahované tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje monohydrát laktózy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 21 tablet 30 tablet 50 tablet 100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. . Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí. .

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se podávat dětem mladším 6 let. Nepřekračujte doporučenou dávku. VAROVÁNÍ

2

Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Neužívejte tento lék pokud jste těhotná, nebo kojíte. Tyto tablety normálně nezpůsobují ospalost. Nicméně, každý může reagovat jinak, proto pokud se u vás vyskytne ospalost, neměli byste řídit, nebo obsluhovat stroje.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčebný přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24-526-12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. POUŽITÍ U dospělých a dětí starších 6 let se přípravek Cetirizine Galpharm užívá ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy. Může být též užíván ke zmírnění příznaků doprovázejících chronickou kopřivku nejasného původu (chronická idiopatická kopřivka).

3

DÁVKOVÁNÍ Perorální podání. Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou. Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta jednou denně Děti od 6 do 12 let: Půl tablety dvakrát denně Nepodávejte dětem mladším 6 let. NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ VAROVÁNÍ Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento lék pokud jste těhotná, nebo kojíte. Tyto tablety normálně nezpůsobují ospalost. Nicméně, každý může reagovat jinak, proto pokud se u vás vyskytne ospalost, neměli byste řídit, nebo obsluhovat stroje. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cetirizine Galpharm 10mg potahované tablety

4

BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cetirizine Galpharm 10mg potahované tablety 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galpharm Healthcare Ltd. 3. POUŽITELNOST Exp 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 5.

JINÉ

Cetirizine Galpharm 10mg, potahované tablety Tablety se vytlačují ven z fólie. [správné vyjmutí tablety z fólie je znázorněno.]