Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE – VP

Cetirizin-ratiopharm 10 mg

potahované tablety

(cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cetirizin-ratiopharm 10 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Cetirizin-ratiopharm 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin-ratiopharm 10 mg užívat

3.

Jak se Cetirizin-ratiopharm 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Cetirizin-ratiopharm 10 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Cetirizin-ratiopharm 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku je cetirizin-dihydrochlorid. Cetirizin-ratiopharm 10 mg je přípravek proti alergiím.Cetirizin-ratiopharm 10 mg se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke:-

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Cetirizin-ratiopharm 10 mgUŽÍVAT

Neužívejte Cetirizin-ratiopharm 10 mg-

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravkuCetirizin-ratiopharm 10 mg, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků);

-

jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktosy, vrozený nedostatek laktasy nebo poruchu vstřebávání glukosy a galaktosy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg je zapotřebí-

jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem, v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku, kterou určí lékař;

-

pokud máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl/a byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem;

-

mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg s jídlem a pitímJídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek podáván těhotným ženám. Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.Neužívejte přípravek během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůKlinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mgPřípravek obsahuje laktosu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, poraďte se prosím s ním ještě před zahájením léčby.

3.

JAK SE Cetirizin-ratiopharm 10 mg UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat Cetirizin-ratiopharm 10 mgNíže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal/a o používání přípravku odlišné pokyny. V takovém případě používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku může být pouze částečný.Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Obvyklá dávka přípravku je:pro dospělé a děti starší 12 let 10 mg (1 tableta) jednou denně;pro děti ve věku od 6 do 12 let 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčbyDélku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg, než jste měl/aPokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku přípravku než jste měl/a, informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl/a užít Cetirizin-ratiopharm 10 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cetirizin-ratiopharm 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému:velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček.

Tělo jako celek:časté: únava.

Srdeční poruchy:vzácné: zrychlená srdeční činnost.

Poruchy oka:velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule.

Poruchy zažívacího systému:časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem;méně časté: bolesti břicha.

Celkové poruchy a reakce v místě podání:méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost;vzácné: edém (otok).

Poruchy imunitního systému:vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti);velmi vzácné: těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti).

Poruchy jater a žlučových cest:vzácné: abnormální funkce jater.

Vyšetření:vzácné: zvýšení hmotnosti.

Poruchy nervové soustavy:časté: závratě, bolesti hlavy;méně časté: parestézie (zvláštní pocity na kůži);vzácné: křeče a poruchy hybnosti;velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti.

Psychické poruchy:časté: ospalost;méně časté: agitovanost/rozrušení;vzácné: útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost;velmi vzácné: tiky.

Poruchy funkce ledvin a močových cest:velmi vzácné: potíže s močením.

Poruchy dýchací soustavy:časté: zánět hltanu, rýma.

Poruchy pokožky a podkožní tkáně:méně časté: svědění, vyrážka;vzácné: kopřivka;velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Cetirizin-ratiopharm 10 mg užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK Cetirizin-ratiopharm 10 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje-

Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum 10 mg v jedné potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry Y-1-7000 (oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400).

Jak Cetirizin-ratiopharm 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníCetirizin-ratiopharm 10 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikost balení: 7, 10 a 20 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

29.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetirizin-ratiopharm 10 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:-

Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.

-

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

U dětí ve věku od 6 do 12 let:5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let:10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Pacienti vyššího věku:Na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Prohlédněte si

prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min)lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

[140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg)

CLcr = ----------------------------------------------------------- (x 0,85 pro ženy)

72 x sérový kreatinin (mg/dl)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin:

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha

50-79

10 mg jednou denně

Střední porucha

30-49

5 mg jednou denně

Těžká porucha

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na dialýze

< 10

kontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater:U pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin:Doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktosy, vrozený deficit laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlem snížena.

4.6

Těhotenství a kojení

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky. Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studieDvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg (n = 3260)

Placebo (n = 3061)

Tělo jako celek – obecné poruchyÚnava

1,63 %

0,95 %

Poruchy centrální a periferní nervové soustavyZávratěBolest hlavy

1,10 %

7,42%

0,98 %8,07 %

Poruchy gastrointestinálního systémuBolest břicha

0,98 %2,09 %1,07 %

1,08 %0,82 %1,14 %

Sucho v ústechNevolnost

Psychiatrické poruchyOspalost

9,63 %

5,00 %

Poruchy respiračního systémuZánět hltanu

1,29 %

1,34 %

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých doklinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin (n = 1656)

Placebo (n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systémuPrůjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchyOspalost

1,8 %

1,4 %

Poruchy respiračního systémuRýma

1,4 %

1,1 %

Tělo jako celek – obecné poruchyÚnava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000.

Poruchy krve a lymfatického systému:velmi vzácně: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:vzácně: hypersenzitivitavelmi vzácně: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:méně často: rozrušenívzácně: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavostvelmi vzácně: tiky

Poruchy nervového systému:méně často: parestézievzácně: křeče, poruchy pohyblivostivelmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie

Poruchy oka:velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule

Srdeční poruchy:vzácně: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:méně často: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:méně často: svědění, vyrážkavzácně: kopřivkavelmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest:velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:méně často: astenie, malátnostvzácně: edém

Vyšetření:vzácně: nárůst hmotnosti

4.9

Předávkování

Symptomy:Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek. Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření:Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku. Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07.

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populaceStarší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance. U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70 % snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).

Pacienti s poškozením jater: u pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry Y-1-7000 (oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC, PVDC průsvitný/Alu blistr, papírová krabička.Velikost balení: 7, 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/013/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2003 / 29.12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.12. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička - VP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetirizin-ratiopharm 10 mg(cetirizini dihydrochloridum)potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety / 7, 10, 20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (MM/RRRR)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/013/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé, mladistvé a děti starší než 12 let je 1 tableta 1x denně.U dětí mladších než 12 let určí dávkování lékař.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cetirizin-ratiopharm 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

(blistr)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetirizin-ratiopharm 10 mgpotahované tabletycetirizini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

MM/RRRR

5.

JINÉ